CN1616060A - 一种活血化淤，行气止痛的中药滴丸制剂 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种新的中药制剂心可舒滴丸制剂，该滴丸制剂是采用新的工艺制备的，该工艺包括以下步骤：步骤a：山楂、葛根、三七用乙醇提取，提取液过滤，滤液备用；步骤b：丹参用乙醇或水提取，提取液滤过得滤液；步骤c：步骤b与步骤a得到的滤液合并，浓缩，以醋酸乙酯或乙醇和醋酸乙酯的混合溶剂萃取，萃取液浓缩，得稠膏或干燥粉末；步骤d：木香粉碎用乙醇作溶剂，浸泡，渗漉，渗漉液回收乙醇，浓缩成稠膏；步骤e：将步骤c得到的稠膏或干燥粉末加入已熔融的聚乙二醇中，再加步骤d得到的稠膏，搅匀，将药液置滴丸机贮料罐中，用滴丸机制成滴丸。
Description
技术领域：
本发明涉及一种中药制剂，特别涉及一种活血化瘀，行气止痛的中药滴丸制剂，该滴丸制剂是采用新的工艺制备的。
背景技术：
心可舒片是山东沃华医药科技股份有限公司根据70年代名医验方自行研制而成，现收载于《中华人民共和国卫生部药品标准》中药成方制剂第十六册(保护分册)第24页，心可舒片为国家基本用药品种、国家医保品种、国家中药保护品种。心可舒片由丹参、葛根、山楂、三七、木香组成，具有活血化瘀，行气止痛之功效。临床用于气滞血淤型冠心病引起的胸闷、心绞痛、高血压、头晕、头痛、颈项疼痛及心律失常、高血脂等症。该产品疗效确切，毒副作用少，深受广大冠心病患者的欢迎。
随着科学技术的不断发展和新药研发水平的不断提高，新理论、新技术、新工艺、新设备的不断应用，心可舒片已不完全符合中药现代化的要求。主要表现在方中部分原药材直接粉碎入药，服用量大，生物利用度低，药效发挥较慢。为克服心可舒片的不足，本着使制剂达到疗效高、剂量小、毒副作用小、储运携带使用方便的目的，在心可舒片的组方基础上，本发明经过工艺改造，将心可舒片改进为滴丸剂型。本发明的心可舒滴丸制剂，药物吸收快，显效迅速，生物利用度高，制备工艺简单，服用量少，十分适合冠心病患者用药，选用滴丸剂型可以更好地满足冠心病患者的需求。
发明内容：
本发明对心可舒片进行了工艺改造，通过将丹参、葛根、山楂、三七、木香等五味中药用新工艺进行提取得到新的提取物，再进一步的以该提取物为药物活性成分，制成的新的药物制剂：滴丸制剂。
本发明的滴丸制剂其处方组成如下：
葛根500～800g，山楂400～800g，丹参400～800g，三七20～60g，木香20～60g。
优选的是：
葛根600～800g，山楂500～700g，丹参500～700g，三七30～50g，木香30～50g。
更优选的是：
葛根600g 山楂600g 丹参600g 三七40g 木香40g
以上处方组成可以制成药物制剂：滴丸10000粒。
本发明还包括，用以上处方制成的中药提取物及其制备方法。
本发明的中药提取物的制备方法，包括以下步骤：
取丹参、葛根、山楂、三七、木香五味中药材，
步骤a：其中山楂、葛根、三七用乙醇提取，提取液过滤，滤液备用；
步骤b：丹参乙醇或水提取，提取液滤过得滤液；
步骤c：步骤b与步骤a得到的滤液合并，浓缩，以醋酸乙酯或乙醇和醋酸乙酯的混合溶剂萃取，萃取液浓缩，得稠膏或干燥粉末；
步骤d：木香粉碎用乙醇作溶剂，浸泡，渗漉，渗漉液回收乙醇，浓缩成稠膏；
优选的可以采用以下步骤：
步骤a：山楂、葛根、三七，以每次药材3～10倍量40～80％乙醇回流提取2次，第一次1～3小时，第二次1～3小时，合并醇提液，回收乙醇，过滤，滤液备用；
步骤b：丹参提取三次，第一次加药材3～15倍量的60～95％乙醇回流1～3小时，滤过，滤液回收乙醇至无醇味；第二次加3～15倍量的20～80％乙醇回流1～3小时，滤过，回收乙醇；第三次加药材3～15倍量的水回流1～3小时，滤过，合并滤液；
步骤c：与步骤a备用滤液合并，共同减压浓缩至相对密度为1.06-1.12(80℃测)的清膏，以等倍量的醋酸乙酯或等倍量的10～60％乙醇的醋酸乙酯萃取3～6次，合并萃取液，并减压浓缩成稠膏，或将稠膏于60～80℃干燥8小时，粉碎，过80目筛，得干燥粉末；
步骤d：木香粉碎成粗粉，按照《中国药典》2000年版一部附录20流浸膏与浸膏项下渗漉法用60～95％乙醇作溶剂，浸泡24小时后，渗漉，渗漉液回收乙醇减压浓缩成稠膏；
步骤c和步骤d得到的稠膏或干粉就是本发明的提取物，该提取物可以是液状浸膏，也可以是干燥的浸膏或粉末，根据所制制剂的需要而定。
本发明还包括用本发明的中药提取物作为药物活性成分制备的中药制剂，该制剂包括任何一种可服用的剂型，如片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液、丸剂、滴丸剂等，最优选的是滴丸剂。
本发明的中药制剂可以通过制剂学常规的技术制备，制备时根据需要加入药物可接受的载体。
本发明的滴丸剂可通过以下方法制备：
将以上提取物制备方法中步骤c得到的稠膏或干燥粉末加入已熔融的聚乙二醇4000或聚乙二醇6000或聚乙二醇4000和聚乙二醇6000的混合物中，再加步骤d得到的稠膏，搅匀，将药液置滴丸机贮料罐中，用滴丸机制成滴丸，即得。优选的是将步骤c得到的稠膏或干燥粉末加入已熔融的适量的聚乙二醇4000、或聚乙二醇6000或聚乙二醇4000和聚乙二醇6000的混合物中，再加木香提取的稠膏，搅匀，将药液置滴丸机贮料罐中，保温(80～85℃)，用滴头以30～60滴/分钟的滴速滴入冷却至5～10℃二甲基硅油中，将冷却的滴丸，吸除冷却剂，干燥，制成10000粒，即得。
经过以上方法制备的滴丸制剂，具有明显的优点，通过精选提取、纯化、精制等工艺可以去掉大部分杂质并最大限度保留各药味的有效成分，使药材的干膏得率达5.0～6.5％，在服用生药量不变的情况下，药物服用量降低，有效成分含量提高，通过对使用本工艺制成的药物浸膏以及制成的滴丸制剂与心可舒片剂的药效学试验对比，结果表明滴丸制剂的药效更加优良。
以下通过药效学实验数据说明本发明的有益效果。
本发明使用的药物为实施例中优选的方法制备的，命名为心可舒滴丸，
(一)心可舒滴丸抗心肌缺血作用研究
药品和试剂
药品和试剂：心可舒滴丸，批号：031011；阳性对照药心可舒片，批号030912。
均由山东沃华医药科技股份有限公司提供，用前以生理盐水配制成所需浓度。
利多卡因，批号20030708，北京益民药业有限公司生产；戊巴比妥钠，批号020919，北京化学试剂公司进口分装；红四氮唑(TTC)，批号1412B41，AMRESCO公司产品；肝素钠注射液，批号030628，中国江苏常州生化千红制药有限公司生产。乳酸脱氢酶(LDH)试剂盒批号130071，肌酸激酶(CK)试剂盒批号090143，北京中生北控生物科技股份有限公司生产。
动物：杂种犬，雌雄兼用，体重：17.5±2.2kg，由北京芳元缘实验动物养殖场提供。
仪器：SC-3型电动呼吸机(上海医疗设备厂)；MFV-3200型电磁流量计(日本光电产品)；MP150型生理记录仪(美国BIOPAC公司)；RMP6008生理记录仪(日本光电产品)；R80型血液粘度仪(北京世帝科学仪器公司)。
试验方法：杂种犬随机分成5组，分别为模型组、阳性对照组(阳性对照品160mg/kg)、大剂量组(受试品22mg/kg)、中剂量组(受试品11mg/kg)、小剂量组(受试品5.5mg/kg)。动物戊巴比妥钠30mg/kg静脉注射麻醉，分离左侧颈总动脉，插管连接压力换能器记录血压。气管插管进行辅助呼吸。沿左侧第4肋间开胸，缝心包床。分离主动脉弓，放置电磁流量计探头，测量心输出量。心尖插管，连接压力换能器，测量心室内压。缝置16导联心外膜电极连接心电放大器，记录心外膜心电。腹部开口，分离十二指肠，备给药用。所记录各项指标稳定15min后，采用两步结扎法结扎冠脉左前降支，并于正式结扎后5分钟给药，模型组给与等量的生理盐水。分别在结扎前，结扎即刻，5，10，15，30，45，60，90，120，150，180min记录心外膜心电，计算以上时刻各标测点ST段抬高总毫伏(mV)数代表心肌缺血程度，计数ST段抬高大于2mV的标测点数代表心肌缺血范围。分别于预扎前和结扎后180min时间点心脏取血，测定全血粘度和血清中LDH及CK含量。试验结束时取心脏，自心尖到结扎点平均切成五片，1％TTC染色，拍照，将图片输入计算机，计算梗塞面积与所切心肌组织面积之比。
结果
由表1-2可见，模型组动物结扎后，心电ST段明显抬高；同时由表1-1可见结扎后5分钟开始动物心肌缺血程度趋于稳定；另外，血清学结果证实结扎前与结扎后3小时，动物血清中LDH和CK水平明显升高。以上结果均说明，犬心肌缺血模型已经形成，并且结扎5分钟后缺血趋于稳定，可以给药。
阳性对照药160mg/kg给药10分钟(即结扎后15分钟)后，心肌缺血的范围(表1-1)开始缩小，同时缺血的严重程度(表1-2)也有所降低，其中结扎后30分钟时间点上述结果与模型组比较有显著性差异。心肌染色结果(表1-3)和血清学结果(表1-4，1-5)也证实阳性对照药可明显缓解冠脉结扎造成的心肌损伤。
受试药22mg/kg给药后，各时间点心肌缺血的范围、缺血心肌比例和血清中LDH、CK水平与模型组接近，而缺血严重程度与模型组比较有所减轻。受试药11mg/kg给药后，可见自给药后10分钟(结扎后15分钟)开始，动物心肌缺血的范围和严重程度均有所降低，并且结扎后30、60、120分钟时缺血范围与模型组比较有显著性差异，结扎后10、30、60、120分钟时缺血严重程度与模型组比较有显著性差异，缺血心肌比例以及血清学结果与模型组比较也有显著性差异。与大剂量组相似，受试药5.5mg/kg给药后，心肌缺血范围与模型组接近，其它指标(心肌缺血严重程度、缺血心肌比、血清LDH、CK水平)与模型组比较均有所降低。
心电ST段结果说明，受试药11mg/kg与阳性对照药160mg/kg比较，各时间点心肌缺血的程度和范围有明显差异。整体心肌染色结果和血清学结果中，两组间亦具有明显差异。
结论
心可舒滴丸11mg/kg十二指肠给药可明显减轻冠脉结扎造成的犬急性心肌缺血损伤，此作用优于阳性对照药160mg/kg给药后的作用。
表1-1.心可舒滴丸对麻醉犬心肌缺血范围(N-ST)的影响(X±SD)
剂量 测定时间(分钟)
动物数
(mg/kg) 即刻 5 10 15 30 45 60 90 120 150 180
模型 -- 6 13.3±2.6 14.8±1.5 14.3±1.5 14.3±1.7 15.3±1.5 15.5±1.0 14.8±1.5 15.0±1.2 15.8±0.5 16.0±0.0 16.0±0.0
阳性 160 5 14.4±1.1 14.4±1.5 15.0±1.2 13.0±2.5 12.0±3.3* 15.2±0.8 14.2±1.8 12.4±3.4 12.4±3.0 11.6±4.4 9.6±5.5
大剂量 22 5 12.0±7.8 13.4±0.9 13.6±0.9 12.0±0.0 10.6±0.5 11.6±0.5 11.8±0.4 12.0±0.0 10.4±1.3 10.8±0.5 9.0±0.0
中剂量 11 5 12.0±2.9 14.0±1.6 12.6±3.4 12.4±3.6 10.4±4.2* 12.0±2.8 11.6±2.5* 12.0±2.5 10.0±3.2* 12.2±2.6 9.0±4.7
小剂量 5.5 5 14.6±4.6 15.2±0.8 15.0±1.7 14.2±2.0 14.6±1.7 14.4±1.1 14.8±1.3 14.6±1.1 15.2±1.3 15.0±1.2 14.8±1.3
与模型组对应时刻结果相比，*P＜0.05；心可舒滴丸中剂量、大剂量组与阳性组对应时刻结果相比P＜0.05。
表1-2.心可舒滴丸对麻醉犬心肌缺血所致心外膜电图ST段抬高的影响(X±SD，mV)
剂量 测定时间(分钟)
动物数
(mg/kg) 即刻 5 10 15 30 45 60 90 120 150 180
模型 -- 6 6.9±3.67 11.7±5.95 11.4±5.98 10.9±6.83 10.1±5.26 10.8±6.01 10.7±5.83 11.0±5.72 12.0±4.35 14.7±3.22 14.3±4.00
阳性 160 5 5.1±0.98 6.4±1.71 6.6±1.53 5.2±2.95 4.1±2.73* 4.9±1.14 4.4±2.31 4.0±3.50 4.5±4.33 4.3±4.49 3.6±4.68
大剂量 22 5 3.7±4.27 4.8±2.71 4.0±3.06 4.5±2.20 2.6±2.20 3.5±2.41 3.3±2.31 3.1±2.61 2.2±2.88 3.3±3.00 3.0±2.50
中剂量 11 5 3.5±1.78 5.1±1.90 4.2±2.02* 4.7±2.10 3.1±3.39* 4.1±2.38 3.9±1.53* 3.7±1.67 2.8±1.84* 3.8±1.76 3.2±2.76
小剂量 5.5 5 3.7±2.17 6.3±2.33 6.1±2.32 5.5±2.12 6.2±2.98 6.6±3.08 7.0±3.41 6.9±2.88 6.5±2.36 5.9±1.77 6.3±3.06
与模型组对应时刻结果相比，*P＜0.05；心可舒滴丸中剂量、大剂量组与阳性组对应时刻结果相比P＜0.05。
表1-3.心可舒滴丸对麻醉犬冠脉结扎3小时后心肌梗塞范围的影响(X±SD)
剂量(mg/kg) 动物数 缺血范围(％)
模型 -- 6 0.035±0.013
阳性 160 5 0.014±0.011*
大剂量 22 5 0.011±0.046
中剂量 11 5 0.012±0.005*
小剂量 5.5 5 0.020±0.020
与模型组相比，*P＜0.05心可舒滴丸中剂量、大剂量组与阳性组相比P＜0.05
表1-4.心可舒滴丸对麻醉犬冠脉结扎前后血清中LDH水平的影响(X±SD)
动物数 剂量(mg/kg) 结扎前 结扎后3小时 结扎前后差值
模型 6 -- 74.8±23.6 161.3±21.4 86.5±23.6
阳性 5 160 76.8±11.5 126.8±23.6* 50.0±18.1*
大剂量 5 22 83.0±50.9 115.4±59.8 35.4±24.0
中剂量 5 11 72.2±22.7 122.0±14.0* 45.8±20.1*
小剂量 5 5.5 79.2±26.3 127.2±26.4 51.0±30.3
与模型组相比，*P＜0.05；心可舒滴丸中剂量、大剂量组与阳性组相比P＜0.05
表1-5.心可舒滴丸对麻醉犬冠脉结扎前后血清中CK水平的影响(X±SD)
动物数 剂量(mg/kg) 结扎前 结扎后3小时 结扎前后差值
模型 6 -- 302.8±143.5 1571.5±741.9 1268.7±753.7
阳性 5 160 324.4±125.2 766.4±257.6* 442.0±241.7*
大剂量 5 22 387.2±95.6 675.9±237.5 288.7±147.1
中剂量 5 11 403.8±88.9 786.0±207.9* 382.2±167.2*
小剂量 5 5.5 427.6±121.1 772.4±391.8 460.8±210.3
与模型组相比，*P＜0.05；心可舒滴丸中剂量、大剂量组与阳性组相比P＜0.05
(二)心可舒滴丸治疗心律失常的试验研究
材料和方法
药品和试剂：心可舒滴丸，批号：031011；阳性对照药心可舒片，批号030912。
均由山东沃华医药科技股份有限公司提供，用前以生理盐水配制成所需浓度。
戊巴比妥钠，批号030919，北京化学试剂公司；
肝素钠注射液，批号030128，中国江苏常州生化千红制药厂生产。
丙硫氧嘧啶：第二军医大学朝晖制药厂生产，批号：031103。
乌头碱由Merck公司生产
氨基甲酸乙酯：中国医药(集团)上海化学试剂公司，批号：020342。
戊巴比妥：进口分装，上海化学试剂采购供应站分装。批号：021122。
动物
Wistar大鼠，山东中医药大学动物中心提供。
仪器
MP150型生理记录仪(美国BIOPAC公司)；大鼠血压测定仪天津津卫电子厂生产。Kenz ECG103心电图机，日本生产。
试验方法与结果
1、心可舒滴丸对缺血性心律失常的影响
取雄性大鼠60只，体重250±20g，以20％氨基甲酸乙酯1g/kg，腹腔注射麻醉后，大鼠仰位固定，记录II导联心电图，剔除心电图不正常的大鼠，沿胸骨左缘剪断第3-4肋骨，开胸剪开心包，暴露心脏，冠状动脉左前降支根部穿线结扎，即在肺动脉圆锥与左心耳根部下方2mm处结扎冠状动脉左室支，将心脏放回胸腔，轻轻积压胸腔，挤出胸腔内气体。然后在结扎15分钟后测定动物心电图，以∑S-T为观察指标，作为结扎后心肌缺血心电图。然后各大鼠分别十二指肠给药一次，心可舒片小剂量、中剂量、大剂量，心可舒片及生理盐水，给药容积为0.5ml/100g，于给药后不同时间段测定心电图，记录分析给药后5h动物心电图与结扎后心电图的差异；以心电图上出现ST段抬高作为心律失常指标，试验结果见表2-1，
表2-1心可舒滴丸对大鼠冠脉结扎所致急性心肌缺血心电图的影响(X±SD)
剂量 药前∑S-T 药后∑S-T 药前-药后
组别
(mg/kg) (mv) (mv) (mv)
生理盐水 等容积 9.21±2.34 9.22±3.11 -0.02±0.02
小剂量组 5.5 9.23±3.21 8.22±2.47 1.02±0.52※※
中剂量组 11 8.98±2.76 6.61±2.34※ 2.38±0.54※※
大剂量组 22 9.43±3.27 5.89±2.13※※ 3.54±0.89※※
心可舒片组 160 9.23±2.46 6.56±3.01※ 2.67±0.65※※
与生理盐水组比较※p＜0.05，※※p＜0.01；心可舒滴丸中剂量组与心可舒片组比较P＜0.05，心可舒滴丸大剂量组与心可舒片组比较P＜0.01。
从试验可以看出：心可舒片和滴丸均可明显降低大鼠心电图S-T的抬高，降低幅度符合量效关系，但心可舒滴丸效果优于心可舒片，呈显著性差异。
2、心可舒滴丸对乌头碱诱发大鼠心律失常的影响
取大鼠50只雌雄各半，体重220-250g，随机分为5个组。然后连续灌胃心可舒滴丸小剂量、中剂量、大剂量以及心可舒片，连续给药7天。末次给药1小时后，腹腔注射乌拉坦1g/kg，大鼠仰位固定，描述正常心电图，记录II导联心电图，剔除心电图不正常的大鼠，再于10秒钟内舌下静脉推完乌头碱20ug/kg，立即观察大鼠心律失常出现的时间及心律失常维持的时间，试验结果见表2。
表2-2、心可舒滴丸对乌头碱诱发大鼠心律失常的影响(X±SD)
剂量 心律失常出现时间 心律失常持续时间
组别
(mg/kg) (min) (min)
生理盐水组 - 1.86±0.87 132±24
小剂量组 5.5 2.55±1.11 113±25
中剂量组 11 3.54±1.43※※ 109±19※
大剂量组 22 4.38±1.54※※ 98±16※※
心可舒片组 160 2.76±1.07※ 113±19※
与生理盐水组比较※p＜0.05，※※p＜0.01；心可舒滴丸中剂量组与心可舒片组比较P＜0.05，心可舒滴丸大剂量组与心可舒片组比较P＜0.01。
从试验可以看出：心可舒片和滴丸都能延迟心律失常出现的时间，缩短心律失常维持的时间，具有明显的抗心律失常的作用，但心可舒滴丸效果优于片剂，具有显著性差异。
结论：
心可舒滴丸可明显改善心肌缺血性心律失常程度；明显延迟乌头碱造成的心律失常出现时间，缩短乌头碱所致心律失常持续时间。心可舒滴丸抗心律失常效果优于心可舒片，具有显著性差异
(三)心可舒滴丸治疗高血压的试验研究资料
材料与试剂
心可舒滴丸，山东沃华医药科技股份有限公司，批号：031011
动物剂量确定：将滴丸用蒸馏水分别配成3％、6％、12％浓度，给药容积为1ml/kg，则小剂量相当于人用量的5倍，中剂量为人用量的10倍，大剂量为人用量的20倍。生理盐水组灌胃等容积的生理盐水。
心可舒片：由山东沃华医药科技股份有限公司提供，批号：030912
利多卡因，批号031108，北京益民药业有限公司生产；
戊巴比妥钠，批号030919，北京化学试剂公司；
氨基甲酸乙酯：中国医药(集团)上海化学试剂公司，批号：020342。
动物
Wistar大鼠，山东中医药大学动物中心提供。
仪器
MP150型生理记录仪(美国BIOPAC公司)；RMP6008生理记录仪(日本光电产品)。
试验方法与结果
取健康雄性大鼠60只，体重250±20g，腹腔注射戊巴比妥钠40mg/kg，固定在大鼠固定器上，剪去背毛，碘酒和酒精消毒，盖上开口洞巾，在脊柱左侧，从肋骨下缘向下切开皮肤，剥离肌肉，暴露肾脏，分离肾动脉，在肾动脉上放一直径0.2mm细铜丝后结扎肾动脉，抽出铜丝，缝合皮肤，消毒后放回鼠笼，此为形成二肾一夹肾性高血压。四周后用大鼠血压测定仪测定大鼠血压，每只连续测两次，以两次平均值作为该鼠血压。以收缩压高于25kpa的大鼠作为高血压大鼠，将高血压大鼠根据血压随机大鼠分成5组：心可舒小剂量组(3％)、中剂量组(6％)、大剂量组(12％)及阴性对照组(生理盐水组)、阳性对照组(心可舒片组)，每组10只。然后所有动物皆灌胃给药，给药容积为1ml/100g，1/天，连续30天，分别于给药2周、3周、4周重复测定大鼠血压，试验结果见表3-1。
表3-1：心可舒滴丸对肾性高血压大鼠血压的影响(x±SD)
剂量 药前血压 药后2周天 药后3周 药后4周
组别
(g/kg) (kpa) (kpa) (kpa) (kpa)
生理盐水组 - 29.5±2.1 30.5±2.5 29.9±1.9 30.9±2.3
小剂量组 5.5 28.6±1.9 29.6±2.1 28.5±1.5 28.3±1.6※
中剂量组 11 29.6±1.3 26.4±1.6※ 26.9±1.7※ 25.6±1.9※※
大剂量组 22 28.8±2.3 27.6±1.8※※ 27.3±1.6※※ 26.1±1.6※※
心可舒片组 160 28.3±1.9 28.7±1.7 28.3±1.8 27.8±1.9※※
与生理盐水组比较※p＜0.05，※※p＜0.01；心可舒滴丸中剂量、大剂量组与阳性组相比P＜0.05
试验结果表明：心可舒滴丸可明显降低高血压大鼠血压，降低幅度与剂量成较明显的量效关系，而随用药时间的延长降压作用有所增强，降压效果优于心可舒片组，具有显著性差异。
结论：心可舒滴丸在降低高血压大鼠血压方面优于心可舒片，具有显著性差异。
具体实施方式：
以下通过实施例进一步说明本发明。
实施例1：
[处方]：葛根500g 山楂400g 丹参400g 三七20g 木香20g
[制法]以上五味药材，山楂、葛根、三七，以每次药材3倍量80％乙醇回流提取2次，第一次1小时，第二次1小时，合并醇提液，回收乙醇，过滤，滤液备用。丹参提取三次，第一次加药材3倍量的95％乙醇回流1小时，滤过，滤液回收乙醇至无醇味；第二次加3倍量的80％乙醇回流1小时，滤过，回收乙醇；第三次加药材3倍量的水回流1小时，滤过，合并滤液，与上述备用滤液共同减压浓缩至相对密度为1.06(80℃测)的清膏，以等倍量的60％乙醇的醋酸乙酯萃取3次，合并萃取液，并减压浓缩成稠膏。木香粉碎成粗粉，按照流浸膏与
浸膏项下渗漉法(《中国药典》2000年版一部附录20)用95％乙醇作溶剂，浸泡24小时后，渗漉，渗漉液回收乙醇减压浓缩成稠膏。将上述稠膏加入已熔融的适量的聚乙二醇6000中，搅匀，将药液置滴丸机贮料罐中，保温(80～85℃)，用滴头以30滴/分钟的滴速滴入冷却至5℃二甲基硅油中，将冷却的滴丸，吸除冷却剂，干燥，制成10000粒，即得。
实施例2：
[处方]：葛根800g 山楂800g 丹参800g 三七60g 木香60g
[制法]以上五味药材，山楂、葛根、三七，以每次药材10倍量40％乙醇回流提取2次，第一次3小时，第二次3小时，合并醇提液，回收乙醇，过滤，滤液备用。丹参提取三次，第一次加药材15倍量的60％乙醇回流3小时，滤过，滤液回收乙醇至无醇味；第二次加15倍量的20％乙醇回流3小时，滤过，回收乙醇；第三次加药材15倍量的水回流3小时，滤过，合并滤液，与上述备用滤液共同减压浓缩至相对密度为1.12(80℃测)的清膏，以等倍量的醋酸乙酯萃取6次，合并萃取液，并减压浓缩成稠膏，于80℃干燥8小时，粉碎，过80目筛，制得干燥粉末。木香粉碎成粗粉，按照流浸膏与浸膏项下渗漉法(《中国药典》2000年版一部附录20)用60％乙醇作溶剂，浸泡24小时后，渗漉，渗漉液回收乙醇减压浓缩成稠膏。将干燥粉末加入已熔融的适量的聚乙二醇4000中，再加木香提取的稠膏，搅匀，将药液置滴丸机贮料罐中，保温(80～85℃)，用滴头以60滴/分钟的滴速滴入冷却至10℃二甲基硅油中，将冷却的滴丸，吸除冷却剂，干燥，制成10000粒，即得。
实施例3：
葛根600g 山楂600g 丹参600g 三七40g 木香40g
[制法]以上五味药材，山楂、葛根、三七，以每次药材8倍量80％乙醇回流提取2次，第一次1小时，第二次1小时，合并醇提液，回收乙醇，过滤，滤液备用。丹参提取三次，第一次加药材12倍量的95％乙醇回流1小时，滤过，滤液回收乙醇至无醇味；第二次加10倍量的80％乙醇回流1小时，滤过，回收乙醇；第三次加药材10倍量的水回流1小时，滤过，合并滤液，与上述备用滤液共同减压浓缩至相对密度为1.08(80℃测)的清膏，以等倍量的30％乙醇的醋酸乙酯萃取3次，合并萃取液，并减压浓缩成稠膏，于60℃干燥8小时，粉碎，过80目筛，制得干燥粉末。木香粉碎成粗粉，按照流浸膏与浸膏项下渗漉法(《中国药典》2000年版一部附录20)用90％乙醇作溶剂，浸泡24小时后，渗漉，渗漉液回收乙醇减压浓缩成稠膏。将干燥粉末加入已熔融的适量的聚乙二醇6000中，再加木香提取的稠膏，搅匀，将药液置滴丸机贮料罐中，保温(80～85℃)，用滴头以30滴/分钟的滴速滴入冷却至5℃二甲基硅油中，将冷却的滴丸，吸除冷却剂，干燥，制成10000粒，即得。
实施例4：
葛根500g 山楂400g 丹参400g 三七20g 木香20g
[制法]以上五味药材，山楂、葛根、三七，以每次药材3倍量80％乙醇回流提取2次，第一次1小时，第二次1小时，合并醇提液，回收乙醇，过滤，滤液备用。丹参提取三次，第一次加药材3倍量的95％乙醇回流1小时，滤过，滤液回收乙醇至无醇味；第二次加3倍量的80％乙醇回流1小时，滤过，回收乙醇；第三次加药材3倍量的水回流1小时，滤过，合并滤液，与上述备用滤液共同减压浓缩至相对密度为1.06(80℃测)的清膏，以等倍量的60％乙醇的醋酸乙酯萃取3次，合并萃取液，并减压浓缩成稠膏。木香粉碎成粗粉，按照流浸膏与浸膏项下渗漉法(《中国药典》2000年版一部附录20)用95％乙醇作溶剂，浸泡24小时后，渗漉，渗漉液回收乙醇减压浓缩成稠膏。将干燥粉末和木香提取的稠膏混合减压干燥，制粒，加入淀粉，酒精混匀，加入滑石粉，硬脂酸镁压片，包薄膜衣，制成1000片片剂，即得。
Claims (10)
1、一种治疗心脑血管疾病的中药提取物，该提取物由葛根500～800g，山楂400～800g，丹参400～800g，三七20～60g，木香20～60g经加工制成。
2、权利要求1的提取物，其特征在于，该提取物由葛根600～800g，山楂500～700g，丹参500～700g，三七30～50g，木香30～50g经加工制成。
3、权利要求1的提取物，其特征在于，该提取物由葛根600g，山楂600g，丹参600g，三七40g，木香40g经加工制成。
4、权利要求1-3任何一项提取物的制备方法，包括以下步骤：
步骤a：山楂、葛根、三七用乙醇提取，提取液过滤，滤液备用；
步骤b：丹参用乙醇或水提取，提取液滤过得滤液；
步骤c：步骤b与步骤a得到的滤液合并，浓缩，以醋酸乙酯或乙醇和醋酸乙酯的混合溶剂萃取，萃取液浓缩，得稠膏或干燥粉末；
步骤d：木香粉碎用乙醇作溶剂，浸泡，渗漉，渗漉液回收乙醇，浓缩成稠膏，
步骤c和步骤d得到即本发明的提取物。
5、权利要求1-3任何一项提取物的制备方法，包括以下步骤：
步骤a：山楂、葛根、三七，以每次药材3～10倍量40～80％乙醇回流提取2次，第一次1～3小时，第二次1～3小时，合并醇提液，回收乙醇，过滤，滤液备用；
步骤b：丹参提取三次，第一次加药材3～15倍量的60～95％乙醇回流1～3小时，滤过，滤液回收乙醇至无醇味；第二次加3～15倍量的20～80％乙醇回流1～3小时，滤过，回收乙醇；第三次加药材3～15倍量的水回流1～3小时，滤过，合并滤液；
步骤c：与步骤a备用滤液合并，共同减压浓缩至相对密度为1.06-1.12(80℃测)的清膏，以等倍量的醋酸乙酯或等倍量的10～60％乙醇的醋酸乙酯萃取3～6次，合并萃取液，并减压浓缩成稠膏，或将稠膏于60～80℃干燥8小时，粉碎，过80目筛，得干燥粉末；
步骤d：木香粉碎成粗粉，按照《中国药典》2000年版一部附录20流浸膏与浸膏项下渗漉法用60～95％乙醇作溶剂，浸泡24小时后，渗漉，渗漉液回收乙醇减压浓缩成稠膏，步骤c和步骤d得到即本发明的提取物。
6、用权利要求1-3任一项提取物作为药物活性成分制备的单位剂量的中药制剂。
7、权利要求6的中药制剂，是滴丸剂。
8、权利要求7的中药制剂的制备方法，其特征在于，将权利要求4或5步骤c得到的稠膏或干燥粉末加入已熔融的聚乙二醇中，再加权利要求4或5步骤d得到的稠膏，搅匀，将药液置滴丸机贮料罐中，用滴丸机制成滴丸。
9、权利要求8的中药制剂的制备方法，其特征在于，所述聚乙二醇为聚乙二醇4000、聚乙二醇6000或聚乙二醇4000和聚乙二醇6000的混合物。
10、权利要求8的中药制剂的制备方法，其特征在于，所述将药液置滴丸机贮料罐中，用滴丸机制成滴丸是将药液置滴丸机贮料罐中，保温(80～85℃)，用滴头以30～60滴/分钟的滴速滴入冷却至5～10℃二甲基硅油中，将冷却的滴丸，吸除冷却剂，干燥，制成滴丸。
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