CN1615866A - 一种抗感冒药物软胶囊及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
一种抗感冒药物软胶囊及其制备方法，属医药技术领域，用于解决普通抗感冒药物生物利用率低、显效较慢的问题。其内容物由药物活性成分和填充剂组成，药物活性成分的含量为：对乙酰氨基酚300－350，盐酸伪麻黄碱25－35，氢溴酸右美沙芬10－20；填充剂的含量为：分散介质300－650，表面活性剂5－75，助悬剂15－70，微乳化剂0－75。本发明解决了由药物疏水性所造成的溶解释放慢、吸收慢、生物利用率低的问题，对感冒所引起的症候群具有起效迅速、疗效显著的作用。所制备的软胶囊外观澄明透亮，克服了选用植物油等作分散剂所具有的液相不均匀、浑浊、分层等缺陷。
Description
技术领域
本发明涉及一种药物及其制备方法，特别是一种易于吸收的复方合剂抗感冒药物及制备方法，属医药技术领域。
背景技术
感冒是一种常见病及多发病，尤其在春冬季节发病率高，其症状为鼻塞、流涕、头痛、咳嗽、发热等，令人感觉十分不适，严重时会影响到正常的生活。目前市售的抗感冒药品种多样，多为复方制剂，复方制剂主要是利用各药物之间具有的协同作用，发挥每个药物的优势，达到对症治疗的目的。例如，对乙酰氨基酚有解热镇痛作用；氢溴酸右美沙芬为中枢性镇咳药，抑制延髓咳嗽中枢而产生镇咳作用；盐酸伪麻黄碱有收缩毛细血管及降低毛细血管通透性的作用。利用三种药组成的复方制剂，可以充分发挥三种成分的互补作用，能消除或减轻各种感冒症状。目前市售的白加黑抗感冒药片，其中的日用片就是由上述三种药物活性成分组成的，患者在服用后可缓解因感冒引起的头痛、发热、咳嗽、鼻塞、流涕、打喷嚏等症状。其不足之处是该药物为片状剂型，进入人体后固体药物经水份和消化液溶解，药物的有效成分缓慢溶出，导致起效较慢，且溶出后其中一些疏水性成分易聚集成团，不易被人体吸收，从服用到发挥作用所需时间延长。此外，现有些软胶囊药物为克服片剂的不足之处，采用植物油作作散剂溶解药物各活性成分，但单一的植物油溶剂对不同药物的溶解度不同，其液相常常出现不均匀、混浊、分层等问题，不利于人体对药物各个成分的均衡吸收，而且降低了药物活性成分生物利用率。
发明内容
本发明所要解决的技术问题是：克服现有技术的缺陷而提供一种生物利用率高、显效迅速、疗效好的抗感冒药物软胶囊及其制备方法。
本发明所称问题是由以下技术方案解决的：
一种抗感冒药物软胶囊，其内容物由药物活性成份和填充剂组成，其特别之处是：其药物活性成份由下述重量单位的组分组成：对乙酰氨基酚300-350，盐酸伪麻黄碱25-35，氢溴酸右美沙芬10-20；填充剂由分散介质、表面活性剂、助悬剂和微乳化剂组成，各成份的重量单位为：分散介质300-650，表面活性剂5-75，助悬剂15-70，微乳化剂0-75。
上述抗感冒药物软胶囊，所述内容物各组份的优选数值为：对乙酰氨基酚325，盐酸伪麻黄碱30，氢溴酸右美沙芬15，分散介质350-600，表面活性剂7-70，助悬剂20-68，微乳化剂7-70。
上述抗感冒药物软胶囊，所述微乳化剂优选中链三酸甘油酯或二甲基异山梨酯或乙二胺单乙基醚。
上述抗感冒药物软胶囊，所述表面活性剂可选用聚山梨酸酯、聚甘油酸酯、二甘醇单乙基酯或氢化蓖麻油聚氧乙烯醚的一种或任意两种或两种以上的组合。
上述抗感冒药物软胶囊，所述分散介质为聚乙二醇或聚氧乙烯一聚氧丙烯共聚物。
上述抗感冒药物软胶囊，所述助悬剂可选丙二醇、甘油或聚维酮的一种或任意两种或两种以上的组合。
上述抗感冒药物软胶囊的制备方法，按如下步骤进行：
a、制备内容物：
将分散介质加热至65-70℃，助悬剂、表面活性剂、微乳化剂按所需重量单位称取、搅拌加入混合均匀后，放置50-55℃下，按比例加入药物活性组分，搅匀，过80目筛，得内容物；
b、制备软质囊材胶液：
称取明胶630～850；增塑剂：350～510；水：350～510，所述增塑剂选用甘油或山梨醇或甘油与山梨醇的混合物；将明胶、增塑剂、水混合后加热至55-65℃，搅拌、溶解后，过60目筛，得软质囊材胶液；
c、将内容物、软质囊材胶液分别装入软胶囊压丸机中，压制成型。
上述抗感冒药物软胶囊的制备方法，在软质囊材胶液中还可以加入遮光剂、着色剂，遮光剂选用二氧化钛(钛白粉)或硫酸钡或沉降碳酸钙，加入量为明胶量的0.5％-5％；着色剂选用一种或多种食用色素的组合，加入量为明胶量的0.5％-5％。
本发明药剂以对乙酰氨基酚、盐酸伪麻黄碱、无水氢溴酸右美沙芬为药物活性成分，辅以由分散介质、表面活性剂、助悬剂、微乳化剂等多种成分组成的填充剂制成软胶囊剂型，所制备的软胶囊外观澄明透亮，克服了选用植物油等作分散剂所具有的液相不均匀、浑浊、分层等缺陷。特别是在填充剂中增加了微乳化剂、表面活性剂，解决了由药物疏水性所造成的溶解释放慢、吸收慢、生物利用率低的问题，对感冒所引起的症候群有良好的治疗作用。本发明药剂组方合理、药物溶出速率快、生物利用度高、口感好，外观澄明透亮，可迅速缓解因感冒引起的发热、头痛、鼻塞、咽痛等症状，且无抗过敏药物所引起的嗜睡等副作用。经实测，健康受试者服用本发明产品后，各药物组份平均达峰时间明显快于对照组，而各药物成份的平均血药峰浓度则与对照组无明显差异，证明本发明产品起效快、安全性好。
具体实施方式
本发明所提供的抗感冒药物胶囊，包括有药物活性成份和填充剂。其中药物活性成分为对乙酰氨基酚、盐酸伪麻黄碱、无水氢溴酸右美沙芬。对乙酰氨基酚为解热镇痛药，通过抑制前列腺素合成酶，减少前列腺素合成，达到解热镇痛作用；氢溴酸右美沙芬为中枢性镇咳药，可抑制延髓咳嗽中枢而产生镇咳作用；盐酸伪麻黄碱有收缩毛细血管及降低毛细血管通透性的作用。三种药组成的复方制剂，可以充分发挥三种成分的互补作用，对感冒引起的诸症状起到很好的治疗效果。为使药物能更快更充分的被人体吸收，本发明还加入了由分散介质、微乳化剂、助悬剂和表面活性剂组成的填充剂。其中，选用聚乙二醇或聚氧乙烯一聚氧丙烯共聚物为分散介质，使药物中的有效成分均匀散布在分散介质中，而且此分散介质不被胃吸收，可以完整地到达肠道，之后分解为单糖，呈低分子量的有机酸状态，有利于人体的吸收。
本发明填充剂中还有一种特殊成分是微乳化剂，在环境温度(通常指37℃左右)和搅拌的情况下，它可使疏水相(药品中的有机活性成分)以5微米左右的乳剂微粒均匀分布在亲水相(消化液)之中，形成均一的溶液。疏水性药物存在于上述细小的乳剂微粒中，快速分布于整个胃肠道中，由于细小乳剂的巨大比表面积大大加快了非水溶性药物的溶出速率，并且使药物各种活性成分含量均匀并以同一级速率释放，从而提高了药物的生物利用度。本发明微乳化剂中优选中链三酸甘油酯、二甲基异山梨酯或乙二胺单乙基醚，这种非离子乳化剂对人体无害，稳定性高，乳化性好，而且此类微乳化剂只溶于PH＞5的非强酸性溶液中，即在人体的肠道中释放，减小了其对胃壁粘膜的刺激。
助悬剂选用丙二醇、甘油、聚维酮等，不但可以增加分散介质粘度，降低含药物活性成分的微粒的沉降速度，还可被微粒表面吸附形成机械性或电性保护膜，防止一些疏水性有机物相互聚集而影响人体吸收。
表面活性剂可选用多元醇型非离子表面活性剂，如：聚山梨酸酯、聚甘油酸酯、二甘醇单乙基酯或氢化蓖麻油聚氧乙烯醚的一种或任意两种或两种以上的组合。这种活性剂对人体无害，不离解，稳定性好，相容性好，在固体表面不发生强烈的吸附作用。在溶剂中加入很少量就能显著降低其表面张力，改变体系界面状态从而获得良好的分散、乳化、润湿、抗静电、增加溶解度等性能，使药品粘着性降低，药品表面在酸性溶液中较快溶解，改善了药品的崩解、溶解和吸水性，大大提高了药物的生物利用率，缩短了药物的显效时间。
本发明与公知的治疗效果较好的白加黑日用片效果对比试验如下：
选择18名男性健康受试者，单次口服本发明产品2粒或白加黑日用片2片，口服后于0、0.33、0.67、1.0、1.5、2.0、3.0、4.0、6.0、8.0、10.0、13.0、24.0小时由静脉取血，处理后测定血浆中的药物浓度。经实测，18名健康受试者服用本发明产品后，各药物组份平均达峰时间(Tmax)明显快于白加黑日用片，尤其是对乙酰氨基酚更为明显。而各药物成份的平均血药峰浓度(Cmax)则与白加黑日用片无明显差异，说明本发明产品起效快，而且安全性好。
18名健康受试者服药后各药物成份平均达峰时间(Tmax)及平均血药峰浓度(Cmax)实测值如下：
血中药物成份 受试品 Tmax(/时) Cmax(μg/mL)
对乙酰氨基酚 本发明产品 0.93±0.60 8.57±1.86
白加黑日用片 1.48±0.62 7.60±1.44
伪麻黄碱 本发明产品 1.5±0.5 87.10±46.44
白加黑日用片 1.9±0.7 90.00±44.07
氢溴酸右美沙芬 本发明产品 2.2±1.0 6.57±3.16
白加黑日用片 2.3±0.8 6.15±2.78
以下提供本发明的几个实施例：
药物活性成分及填
充剂的原料及用量： 实施例1 实施例2 实施例3 实施例4 实施例5
药物活性成分：
对乙酰氨基酚 325g 300g 350g 325g 350g
盐酸伪麻黄碱 30g 35g 25g 30g 35g
无水氢溴酸右美沙芬 15g 20g 10g 15g 20g
表面活性剂：
聚山梨酸酯 15g 30g 5g 75g
氢化蓖麻油聚氧乙烯醚 55g 35g
助悬剂：
丙二醇 68g 20g 30g 15g
丙三醇(甘油) 70g
分散介质：
聚乙二醇 475g 350g 600g 650g
聚氧乙烯一聚氧丙烯共聚物 300g
微乳化剂：
二甲基异山梨酯 20g
中链三酸甘油酯 70g
乙二胺单乙基醚 75g 7g
制成 1000粒 1000粒 1000粒 1000粒 1000粒
软质囊材的原料及用量：
明胶 650g 630g 740g 850g 800g
甘油 510g 450g 460g 350g 300g
山梨醇 30g 100g
水 510g 450g 460g 350g 300g
钛白粉 3.4g 40g
食用色素 32g 4g
制备方法如下：
a.将上述分散介质加热至65-70℃，助悬剂、表面活性剂、微乳化剂按所需重量单位称取、搅拌加入混合均匀后，放置50-55℃下，按比例加入药物活性组分，搅匀，过80目筛，得复方药物；
b.制备软质囊材胶液：将明胶、甘油、水混合后加热至55-65，搅拌、溶解后，过60目筛，得软质囊材胶液；
c.将复方药物、软质囊材胶液分别装入软胶囊压机中，压制成型。
上述方法制备的抗感冒药物软胶囊，每日服用三次，每次1-2粒，连续服用三天。
Claims (8)
1.一种抗感冒药物软胶囊，其内容物由药物活性成份和填充剂组成，其特征在于：其药物活性成份由下述重量单位的组分组成：对乙酰氨基酚300-350，盐酸伪麻黄碱25-35，氢溴酸右美沙芬10-20；填充剂由分散介质、表面活性剂、助悬剂和微乳化剂组成，各成份按重量单位计为：分散介质300-650，表面活性剂5-75，助悬剂15-70，微乳化剂0-75。
2.根据权利要求1所述的抗感冒药物软胶囊，其特征在于：所述内容物各组份的优选数值为：对乙酰氨基酚325，盐酸伪麻黄碱30，氢溴酸右美沙芬15，分散介质350-600，表面活性剂7-70，助悬剂20-68，微乳化剂7-70。
3.根据权利要求1或2所述的抗感冒药物软胶囊，其特征在于：所述微乳化剂优选中链三酸甘油酯或二甲基异山梨酯或乙二胺单乙基醚。
4.根据权利要求1或2所述的抗感冒药物软胶囊，其特征在于：所述表面活性剂选用聚山梨酸酯、聚甘油酸酯、二甘醇单乙基酯或氢化蓖麻油聚氧乙烯醚的一种或任意两种或两种以上的组合。
5.根据权利要求1或2所述的抗感冒药物软胶囊，其特征在于：所述分散介质为聚乙二醇或聚氧乙烯一聚氧丙烯共聚物。
6.根据权利要求1或2所述的抗感冒药物软胶囊，其特征在于：所述助悬剂选丙二醇、甘油或聚维酮的一种或任意两种或两种以上的组合。
7.根据权利要求1、2、3、4、5或6所述的抗感冒药物软胶囊的制备方法，其特征在于：按如下步骤进行：
a、制备内容物：
将分散介质加热至65-70℃，助悬剂、表面活性剂、微乳化剂按所需重量单位称取、搅拌加入混合均匀后，放置50-55℃下，按比例加入药物活性组分，搅匀，过80目筛，得内容物；
b、制备软质囊材胶液：
称取明胶630～850；增塑剂：350～510；水：350～510，所述增塑剂选用甘油或山梨醇或甘油与山梨醇的混合物；将明胶、增塑剂、水混合后加热至55-65℃，搅拌、溶解后，过60目筛，得软质囊材胶液；
c、将内容物、软质囊材胶液分别装入软胶囊压丸机中，压制成型。
8.根据权利要求7所述的抗感冒药物软胶囊的制备方法，其特征在于：在所述软质囊材胶液中加入遮光剂、着色剂，遮光剂选用二氧化钛、硫酸钡或沉降碳酸钙，加入量为明胶量的0.5％-5％；着色剂选用一种或多种食用色素的组合，加入量为明胶量的0.5％-5％。
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