CN1602850A - 一种注射用n（2）－l－丙氨酰－l－谷氨酰胺及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种注射用N(2)－L－丙氨酰－L－谷氨酰胺及其制备方法，本发明将N(2)－L－丙氨酰－L－谷氨酰胺和甘露醇混合制成重量百分比浓度为50～100％的注射用N(2)－L－丙氨酰－L－谷氨酰胺。本发明的注射用N(2)－L－丙氨酰－L－谷氨酰胺，极大提高了药物的稳定性，便于运输、贮藏；适用于需要补充谷氨酰胺的病人，包括处于分解代谢和高代谢状况的病人。

Description

一种注射用N(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺及其制备方法

                      技术领域

本发明涉及一种注射用N(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺及其制备方法。

                      背景技术

N(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺是肠外营养的一个组成部分，适用于需要补充谷氨酰氨的病人，包括处于分解代谢和高代谢状况的病人。

国内已上市的N(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺制剂为注射液，这种注射液不便于运输、贮藏。

                      发明内容

本发明提供了一种便于运输、贮藏的注射用N(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺及其制备方法。

本发明的注射用N(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺由N(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺和甘露醇组成，所含N(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺的重量百分比浓度为50～100％。

本发明的一种注射用N(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺的制备方法包括以下步骤：

将N(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺加注射用水溶解，配制成20％的溶液，加入0.1％(w/v)的药用炭，吸附20分钟，粗滤脱炭；以φ0.22μm的微孔滤膜精滤后，分装于冻干托盘中，药液液面厚度不超过2cm；将制品经冷冻干燥或喷雾干燥后，得N(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺无菌粉未；

将甘露醇加注射用水溶解，配成10％的溶液，加入0.1％(w/v)的药用炭，吸附20分钟，粗滤脱炭；以φ0.22μm的微孔滤膜精滤，冷冻干燥或喷雾干燥后得甘露醇无菌粉末；

在百级洁净室中，将N(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺无菌粉未和甘露醇无菌粉末混合均匀，分装即得。

本发明的注射用N(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺，极大提高了药物的稳定性，便于运输、贮藏；本发明的注射用N(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺适用于需要补充谷氨酰胺的病人，包括处于分解代谢和高代谢状况的病人。

                    具体实施方式

实施例1

称取50gN(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺，加注射用水溶解，配制成20％的溶液，加入0.1％(w/v)的药用炭，吸附20分钟，粗滤脱炭；以φ0.22μm的微孔滤膜精滤，喷雾干燥得无菌粉末。

称取甘露醇50g加注射用水溶解，配成10％的溶液，加入0.1％(w/v)的药用炭，吸附20分钟，粗滤脱炭；以φ0.22μm的微孔滤膜精滤，喷雾干燥得无菌粉末。

取上述N(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺无菌粉10g和甘露醇无菌粉末10g，混合均匀，在相对湿度55％以下，符合GMP要求的100级洁净区内分装，即得，10g/支。

实施例2：

称取80gN(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺，加注射用水溶解，配制成20％的溶液，加入0.1％(w/v)的药用炭，吸附20分钟，粗滤脱炭；以φ0.22μm的微孔滤膜精滤，冷冻干燥得无菌粉末。

称取甘露醇80g加注射用水溶解，配成10％的溶液，加入0.1％(w/v)的药用炭，吸附20分钟，粗滤脱炭；以φ0.22μm的微孔滤膜精滤，经冷冻干燥得无菌粉末。

取上述N(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺无菌粉20g和甘露醇无菌粉末20g，混合均匀，在相对湿度55％以下，符合GMP要求的100级洁净区内分装，即得，20g/支。

实施例3：

称取50gN(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺，加注射用水溶解，配制成20％的溶液，加入0.1％(w/v)的药用炭，吸附20分钟，粗滤脱炭；以φ0.22μm的微孔滤膜精滤，喷雾干燥得无菌粉末。

称取甘露醇50g加注射用水溶解，配成10％的溶液，加入0.1％(w/v)的药用炭，吸附20分钟，粗滤脱炭；以φ0.22μm的微孔滤膜精滤，喷雾干燥得无菌粉末。

取上述N(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺无菌粉10g和甘露醇无菌粉末5g，混合均匀，在相对湿度55％以下，符合GMP要求的100级洁净区内分装，即得，10g/支。

实施例4：

称取60gN(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺，加注射用水溶解，配制成20％的溶液，加入0.1％(w/v)的药用炭，吸附20分钟，粗滤脱炭；以φ0.22μm的微孔滤膜精滤，冷冻干燥得无菌粉末。

称取甘露醇60g加注射用水溶解，配成10％的溶液，加入0.1％(w/v)的药用炭，吸附20分钟，粗滤脱炭；以φ0.22μm的微孔滤膜精滤，经冷冻干燥得无菌粉末。

取上述N(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺无菌粉20g和甘露醇无菌粉末10g，混合均匀，在相对湿度55％以下，符合GMP要求的100级洁净区内分装，即得，20g/支。

实施例5：

称取50gN(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺，加注射用水溶解，配制成20％的溶液，加入0.1％(w/v)的药用炭，吸附20分钟，粗滤脱炭；以φ0.22μm的微孔滤膜精滤，喷雾干燥得无菌粉末。

称取甘露醇50g加注射用水溶解，配成10％的溶液，加入0.1％(w/v)的药用炭，吸附20分钟，粗滤脱炭；以φ0.22μm的微孔滤膜精滤，喷雾干燥得无菌粉末。

取上述N(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺无菌粉10g和甘露醇无菌粉末1g，混合均匀，在相对湿度55％以下，符合GMP要求的100级洁净区内分装，即得，10g/支。

实施例6：

称取50gN(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺，加注射用水溶解，配制成20％的溶液，加入0.1％(w/v)的药用炭，吸附20分钟，粗滤脱炭；以φ0.22μm的微孔滤膜精滤，冷冻干燥得无菌粉末。

称取甘露醇50g加注射用水溶解，配成10％的溶液，加入0.1％(w/v)的药用炭，吸附20分钟，粗滤脱炭；以φ0.22μm的微孔滤膜精滤，经冷冻干燥得无菌粉末。

取上述N(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺无菌粉20g和甘露醇无菌粉末2g，混合均匀，在相对湿度55％以下，符合GMP要求的100级洁净区内分装，即得，20g/支。

实施例7：

称取50gN(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺，加注射用水溶解，配制成20％的溶液，加入0.1％(w/v)的药用炭，吸附20分钟，粗滤脱炭；以φ0.22μm的微孔滤膜精滤，喷雾干燥得无菌粉末。

取上述N(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺无菌粉10g，在相对湿度55％以下，符合GMP要求的100级洁净区内分装，即得，10g/支。

实施例8：

称取50gN(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺，加注射用水溶解，配制成20％的溶液，加入0.1％(w/v)的药用炭，吸附20分钟，粗滤脱炭；以φ0.22μm的微孔滤膜精滤，冷冻干燥得无菌粉末。

取上述N(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺无菌粉20g，在相对湿度55％以下，符合GMP要求的100级洁净区内分装，即得，20g/支。

实施例9：

称取50gN(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺，加注射用水溶解，配制成20％的溶液，加入0.1％(w/v)的药用炭，吸附20分钟，粗滤脱炭；以φ0.22μm的微孔滤膜精滤，喷雾干燥得无菌粉末。

称取甘露醇50g加注射用水溶解，配成10％的溶液，加入0.1％(w/v)的药用炭，吸附20分钟，粗滤脱炭；以φ0.22μm的微孔滤膜精滤，喷雾干燥得无菌粉末。

取上述N(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺无菌粉25g和甘露醇无菌粉末0.05g，混合均匀，在相对湿度55％以下，符合GMP要求的100级洁净区内分装，即得，10g/支。

本发明不限于以上所述的实施例。

Claims (2)

1、一种注射用N(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺，其特征在于由N(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺和甘露醇组成，所含N(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺的重量百分比浓度为50～100％。

2、根据权利要求1所述的一种注射用N(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺的制备方法，其特征在于包括以下步骤：

将N(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺加注射用水溶解，配制成20％的溶液，加入0.1％(w/v)的药用炭，吸附20分钟，粗滤脱炭；以φ0.22μm的微孔滤膜精滤后，分装于冻干托盘中，药液液面厚度不超过2cm；将制品经冷冻干燥或喷雾干燥后，得N(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺无菌粉未；

将甘露醇加注射用水溶解，配成10％的溶液，加入0.1％(w/v)的药用炭，吸附20分钟，粗滤脱炭；以φ0.22μm的微孔滤膜精滤，冷冻干燥或喷雾干燥后得甘露醇无菌粉末；

在百级洁净室中，将N(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺无菌粉未和甘露醇无菌粉末混合均匀，分装即得。