CN1193790C - 胸腺肽组合物注射剂及其制备方法 - Google Patents

胸腺肽组合物注射剂及其制备方法 Download PDF

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Abstract

本发明涉及一种胸腺肽组合物注射剂及其制备方法。为解决现有同类药物纯度低、稳定性差、疗效不够高，临床过敏反应及副作用大的问题，其由下述重量配比的原料制成：胸腺肽1-10、还原型谷胱甘肽2-120、药剂学上可以接受的其它辅助原料。因此，其具有剂型、组份完善，生产工艺合理，纯度高、稳定性好、疗效高，临床过敏反应及副作用小的优点。

Description

胸腺肽组合物注射剂及其制备方法
技术领域
本发明涉及一种胸腺肽类药物，别是涉及一种胸腺肽组合物注射剂及其制备方法。
技术背景
现有的胸腺肽药物因剂型、组份不完善，生产工艺不合理等原因，使药物纯度低、稳定性差、疗效不够高，临床过敏反应及副作用大。
发明内容
本发明的目的在于克服现有技术的上述缺点，提供一种稳定性、疗效好，临床过敏反应及副作用小的胸腺肽组合物注射剂；本发明的目的还在于提供该发明药的其制备方法。
为实现上述目的，本发明胸腺肽组合物注射剂由下述重量配比的原料制成：
胸腺肽                                  1-10
还原型谷胱甘肽                          2-120
药剂学上可以接受的其它辅助原料。
作为优化，所述药剂学上可以接受的其它辅助原料包括：亚硫酸钠、氯化钠和注射用水。
作为优化，前述药剂学上可以接受的其它辅助原料的含量为：
亚硫酸钠的浓度为                        0.05mol/L
氯化钠                                  占溶液总重量的0.9％
注射用水                                余量。
作为优化，其是冻干粉注射剂，其含水量≤2％。
作为优化，其是由以下步骤制成的：
(1)将除还原型谷胱甘肽和氯化钠以外的其它原料混合均匀；
(2)通入臭氧进行消毒；
(3)加入氯化钙进行处理；
(4)过滤后加入还原型谷胱甘肽及注射用水及氯化钠定容。
本发明胸腺肽组合物注射剂的制备方法包括以下步骤：
(1)将除还原型谷胱甘肽和氯化钠以外的其它原料混合均匀；
(2)通入臭氧进行消毒；
(3)加入氯化钙进行处理；
(4)过滤后加入还原型谷胱甘肽及注射用水及氯化钠定容。
作为优化，所述的(2)步骤是用无菌、无尘的压缩空气作载体气体，通入5-20ppm浓度的臭氧进行灭菌30±10min；
所述的(3)步骤加入的氯化钙纯度为优级纯，其加入量为0.05mol；
所述的(4)步骤是将步骤(3)的产物用0.45μm及0.22μm的两级膜过滤，再加入规定量的还原型谷胱甘肽及注射用水定容，搅拌至溶解完全，搅拌下加入浓度为15％的氯化钠，使药液中氯化钠的浓度达到0.9％。
作为优化，所述的(4)步骤之后还包括：测定胸腺肽及氯化钠含量，细菌内毒素。
作为优化，所述的(4)步骤之后还包括进行冷冻干燥使水分≤2％的步
采用上述技术方案后，本发明药的适应症主要为：肝炎。
本发明药的组方原理是：还原型谷胱甘肽作为抗氧剂用于保护胸腺肽不被氧化失去活性，另外其还具有与胸腺肽协同的保肝、治肝作用；还原型谷胱甘肽还具有抗胸腺肽中微量异蛋白、病毒的过敏作用及对肝的损害作用。
本发明方法采用亚硫酸钠可在臭氧对药液灭菌过程中保护胸腺肽不被氧化失去活性；亚硫酸被氧化成硫酸钠后，加入氯化钙溶液生成硫酸钙沉淀再过滤掉；溶液中的氯化钠浓度为0.9％，是为了使药液与人体血液等渗；药液采用常温灭菌代替高温灭菌，可防止胸腺肽及其活性成份受热变化而失去疗效，防止过敏性增加；更加突出的优点是传统采用湿热灭菌121℃/20min，其并不能除去细菌内毒素，而臭氧灭菌既杀灭微生物、芽孢、病毒，并且能彻底破坏药液中细菌内毒素，使药液无热源反应，对制造本药物极为有利。
本发明药具有剂型、组份完善，生产工艺合理，纯度高、稳定性好、疗效高，临床过敏反应及副作用小的优点。
临床疗效
(1)本发明胸腺肽组合物治疗乙型肝炎疗效观察
                 病例总数    显效    有效    总有效率
胸腺肽组合物注射剂      35      45％      46％      91％
胸腺肽单组份注射剂      35      36％      35％      77％
(2)本发明胸腺肽组合物治疗乙型肝炎副作用观察
                        病例总数      发热                过敏
胸腺肽组合物注射剂      35            5％最高38.9℃       2％轻微
胸腺肽单组分注射剂      35            15％最高39.5℃      7％明显
具体实施方式
实施例一     小容量注射剂
1、组分为：
   胸腺肽                            20000mg
   还原型谷光甘肽                    20000mg
   氯化钠(针剂用)                    45g
   注射用水                          加至5000ml
   亚硫酸钠浓度为                    0.05mol/L
   以上药物分装为1000支
2、小容量注射剂生产工艺步骤
(1)把除还原型谷光甘肽和氯化钠以外的上述组分加入注射用水使成4500ml；
(2)通入含臭氧浓度为12PPm无菌无尘压缩空气到上述药液中，靠载体气体气流搅拌，灭菌30min；
(3)加入优级纯氯化钙晶体，使其浓度为0.05mol/L；
(4)药液经0.45μm及0.22μm两级膜滤过；
(5)用无菌注射用水调定体积5000ml，加入15％的氯化钠溶液调定氯化钠浓度0.9％；
(6)用5ml安倍瓶分装，封口，灯检，检验合格，包装入库。
实施例二      冻干粉针剂
1、组分为：
胸腺肽                                20000mg
还原型谷光甘肽                        20000mg
氯化钠(针剂用)                        18g
注射用水                              加至2000ml
亚硫酸钠浓度为                        0.05mol/L
以上药物分装为1000支
2、生产工艺步骤
(1)把除还原型谷光甘肽和氯化钠以外的上述组分加入注射用水；
(2)通入含臭氧浓度为12PPm无菌无尘压缩空气到上述药液中，靠载体气体气流搅拌，灭菌30min；
(3)加入优级纯氯化钙晶体，使其浓度为0.05mol/L；
(4)药液经0.45μm及0.22μm两级膜滤过；
(5)用无菌注射用水调定体积2000ml，加入用18克氯化钠配制的15％的氯化钠溶液；
(6)用7ml西林瓶分装，半加塞，冷冻干燥处理使含水量≤2％，压塞，扎盖，检测，包装，入库。
上述原料配比也可以是：
胸腺肽                             10g、50g、100g
还原型谷胱甘肽                     20g、600g、1200g
药剂学上可以接受的其它辅助原料的含量为：
亚硫酸钠的浓度为                   0.05mol/L
氯化钠                             占溶液总重量的0.9％
注射用水                           余量。
临床疗效中的35个病例中，胸腺肽和还原型谷胱甘肽的重量配比是1/1的有10例，1/2的有12例，1/12的有13例。

Claims (9)

1、一种胸腺肽组合物注射剂，其特征在于由胸腺肽、还原型谷胱甘肽和药剂学上可以接受的其它辅助原料制成，胸腺肽和还原型谷胱甘肽的重量配比为：1/1-1/12。
2、根据权利要求1所述的胸腺肽组合物注射剂，其特征在于所述药剂学上可以接受的其它辅助原料包括：亚硫酸钠、氯化钠和注射用水。
3、根据权利要求2所述的胸腺肽组合物注射剂，其特征在于前述药剂学上可以接受的其它辅助原料的含量为：亚硫酸钠的浓度为0.05mol/L，氯化钠占溶液总重量的0.9％，注射用水为余量。
4、根据权利要求1、2或3所述的胸腺肽组合物注射剂，其特征在于其是冻干粉注射剂，其含水量≤2％。
5、根据权利要求1、2或3所述的胸腺肽组合物注射剂，其特征在于其是由以下步骤制成的：(1)将除还原型谷胱甘肽和氯化钠以外的其它原料混合均匀；(2)通入臭氧进行消毒；(3)加入氯化钙进行处理；(4)过滤后加入还原型谷胱甘肽及注射用水及氯化钠定容。
6、一种胸腺肽组合物注射剂的制备方法，其特征在于由胸腺肽、还原型谷胱甘肽和药剂学上可以接受的其它辅助原料制成，胸腺肽和还原型谷胱甘肽的重量配比为：1/1-1/12，包括以下步骤：(1)将除还原型谷胱甘肽和氯化钠以外的其它原料混合均匀；(2)通入臭氧进行消毒；(3)加入氯化钙进行处理；(4)过滤后加入还原型谷胱甘肽及注射用水及氯化钠定容。
7、根据权利要求6所述的胸腺肽组合物注射剂的制备方法，其特征在于：
所述的(2)步骤是用无菌、无尘的压缩空气作载体气体，通入5-20ppm浓度的臭氧进行灭菌30±10min；
所述的(3)步骤加入的氯化钙纯度为优级纯，其加入量为0.05mol；
所述的(4)步骤是将步骤(3)的产物用0.45μm及0.22μm的两级膜过滤，再加入规定量的还原型谷胱甘肽及注射用水定容，搅拌至溶解完全，搅拌下加入浓度为15％的氯化钠，使药液中氯化钠的重量百分比浓度达到0.9％。
8、根据权利要求7所述的胸腺肽组合物注射剂的制备方法，其特征在于所述的(4)步骤之后还包括：测定胸腺肽及氯化钠含量，细菌内毒素。
9、根据权利要求6或7所述的胸腺肽组合物注射剂的制备方法，其特征在于所述的(4)步骤之后还包括进行冷冻干燥使水分≤2％的步骤。
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