CN1592643A - 用于保证给药和医疗产品和用具的质量和安全的方法和装置 - Google Patents

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Abstract

本发明提供用于利用质量保证信息(16，18)来标记给药设备和其他医疗系统的部件、用品和用具的装置(8，12)和方法。本发明还提供用于跟踪这些部件、用品和用具的使用时间的装置和方法以及用于防止使用或再使用被感染、召回或未经识别的部件、用品和用具的各种装置和方法。描述了质量保证标记(QAM)，其存储有关一次性部件、用品和用具的同一性和制造商的信息。本发明利用几种QAM形式，诸如一维和二维条形码、一维和二维符号、全息图、书写文本、射频标识设备(RFID)、集成芯片智能卡和EEPROM等等。

Description

用于保证给药和医疗产品和用具的 质量和安全的方法和装置
本申请依据35 U.S.C.§119(e)，要求于2001年9月24日提交的美国专利申请序列号No.60/324,043的优先权，其内容在此一并引入作为参考。
技术领域
本发明总体上涉及用于对与医疗用品、部件和用具有关的信息进行编码以及对这些物品的使用和再使用等等进行检测，以便保证这些物品的质量和安全的系统和方法。
背景技术
许多医疗过程，诸如给药(例如镇静和止痛药物)是在病人健康方面存在争议的对安全要求严格的任务。对于这些给药中的误差的裕度可能很小，因为正确剂量和过量用药之间的范围很窄。病人受伤害甚至死亡可能是由于这种小的误差裕度的缘故。因此，识别和证明医疗部件、用品、用具等等的来源和制造商，以及识别将要给病人使用的药物很重要。这种识别和证明通过确保药物的质量来增加病人安全，并且通过保证诸如无菌(sterility)、定标和制造公差等标准来增加单一病人使用一次性产品的质量。
同样重要的是防止已经用于一个病人的给药的已被感染的医疗部件、用品和用具随后被另一病人重复使用。由于由血液携带的病菌诸如艾滋病病毒(HIV)和乙型和丙型肝炎以及由呼吸病菌诸如抗多种药物的肺结核引起的传染病，因此病人间的交叉污染受到关注。通过这些病菌的任何一个传染都可能是致命的，因此在不同病人之间重复使用被感染的医疗用品、部件和用具随之而来具有这种传染的风险。此外，某些药物的污染由于这些混合物支持细菌的生长已经导致败血病的致命情形。
在尝试防止交叉污染的过程中，在由不同病人再次使用之前，通常对被感染的医疗装置、部件和用品进行消毒。然而，最近的研究表明许多医疗产品，特别是例如具有阀、复杂的机构，或窄的或长的管腔(例如，腹腔镜套管针、内窥镜活体取样钳和纤维镜)的那些医疗产品的消毒可能不完全有效。
避免交叉污染的另外的方法是通过单个病人使用(一次性)医疗部件和用品。一次性医疗部件和用品如果被再次使用的话通常不能防止交叉污染。因此，关于故意和无意识地再使用被感染的一次性医疗部件和用品的担心依然存在。在病人交叉感染之外，还有对那些并非是设计用于或者经批准可以消毒或具有长的使用或产品寿命的一次性医疗部件和用品的未经授权的消毒和/或重复使用的担心。
外观或表面上看起来象是具有将通过该设备或系统使用的适当的形式、装备和功能的医疗设备或系统的部件或用品的商品实际上可能是没有根据原始设计规格制造的未检定产品。在性能的质量和可靠性对任务来说很关键的许多情况下，顾客或其他用户可能无法辨别未经检定的和真正的部件、用户、零件和用具之间的差别。例如，正确使用给药或注入设备或系统需要例如药物浓度、无效区(dead space)或药物输送管和药物泵盒的内部容量以及校准的管和压缩表面(以便产生精确的药物输送的速率的容量控制)的知识。这一信息可能并非公知或者可能在用于药物输送设备和系统的部件、用品和用具的未检定型号的说明书之外。
如果医疗部件、用品和用具是“智能的”，那么检测存在或缺少经检定的医疗部件、用品和用具以及它们的使用状态就可能是自动的。自动化还可以减轻临床医师证实产品的零碎工作和记忆负担，并且可以通过确保在启动医疗过程前，所有必要的部件、用品和用具存在以及如果适当的话，是未经使用的来增加病人安全。
另外，尽管制造商在质量保证方面已尽了最大努力，但是被污染或有缺陷的产品有时仍旧会在市场上出现。随之发生的产品召回(recall)或者为解决有缺陷的产品所采取的其他措施对制造商来说是代价很高的努力。便于定位和消除潜在的每个单个召回的产品的标记识别系统将很有利。作为增加的安全性措施，如果能将召回的产品的批号和唯一标识符写入有关的输送设备或系统，诸如镇静和止痛机器，或在发药位置，象药房、存储或供应室或中心数据库等处对其进行编程以便能识别和抵制从召回中溜淖的任何产品，诸如被感染的药瓶，将是很有益的。
智能卡或芯片卡可包括被装入塑料片中的至少一个集成电路芯片(存储器和/或微处理器)。塑料可以具有与信用卡类似的规格。从集成电路芯片将数据传送到读写器可经镀金触点或不通过触点(诸如，例如经用在RFID芯片中的射频)。一些智能卡还可以包含磁条和/或条形码作为可选特性。智能卡可以被分成仅存储器、储值、借方或基于微处理器。多功能智能卡利用智能卡上的备用处理和/或存储容量以便实现另外的功能，诸如识别和存储健康数据。智能卡的功能主要来自其IC和存储在IC中的数据以及固件。
发明内容
本发明通过提出例如，用于利用质量确保信息对给药设备和系统的一次性部件、用品和用具进行标记的各种设备和方法、用于跟踪自可能暴露给空气传播的有机物(airborne organisms)的时间的各种设备和方法，以及用于防止使用或再使用被感染的、召回的或未识别的部件、用品和用具的各种设备和方法，提供上述质量和安全担心的解决方案。
本发明可以适用于独立的药物输送设备，诸如独立或自主输液泵等等，以及可以与病人健康监视和其他子系统集成的药物输送系统。本发明还广泛地适用于使用一次性和某些可再使用医疗部件、用品和用具的医疗设备和系统。
有关一次性部件、用品和用具的同一性(identity)和制造商以及将被给药的药物的信息可以被编码在部件、用品和用具所带的质量确保组件或标记(QAM)中。可以使用各种标记形式诸如一维和二维条形码、一维和二维符号、全息图、书写文本、射频标识设备(RFID)、集成芯片智能卡和EEPROM型标记等等。在QAM上编码的信息为保密起见可以被加密并且其可以包括对每个单个标记的医疗部件、用品或零件来说唯一的标识装置。所有这些信息通过读取设备(可以是读取器、扫描仪或成象机等设备)检测并被给予给药设备或系统的电子控制器，用于评估和/或与存储在存储器中或可由电子控制器存取的产品数据和安全数据相比较。在标记中编码的数据的解码或译码可以在读取器、给药设备或系统的控制器，或可操作地连接到给药设备或系统的控制器的远程站点处执行。只有在产品的QAM中编码的信息表示对控制器有效时，该产品才将被接受由该设备或系统使用。
为防止给药设备或系统的受感染的一次性部件、用品或用具的不安全的再使用，本发明提出用于检测和拒绝用过的部件、用品和用具的系统。未被使用的部件、用品和用具在通过给药设备或系统首次使用之后被修改。提供检测存在或缺少这种改变的检测器。设备或系统的电子控制器将只在来自再使用检测器的信号表示没有使用修改时，接受部件或用品并允许通过将其附着到设备或系统上来进行给药。
附图说明
图1是本发明的特定实施例的示意图。
图2是QAM位于共同读取场中的本发明的一个实施例的正视图。
图3是QAM位于共同和垂直读取场中的本发明的一个实施例的正视图。
图4是一个产品具有一维条形码QAM以及另一产品具有二维条形码QAM，二者均位于共同读取场中的本发明的一个实施例的正视图。
图5是管瓶QAM是射频标识标签和盒式QAM是条形码的本发明的一个实施例的正视图。
图6是管瓶QAM和盒式QAM均是全息图的本发明的一个实施例的正视图。
图7是根据本发明，盒式再使用指示设备的一个实施例的正视图。
图8是根据本发明，盒式再使用指示装置的另外的实施例的正视图。
具体实施方式
本发明包括增强质量保证、防止误用，和便于产品召回、跟踪或对医疗产品所采取的类似措施的装置和方法。本发明的这一描述将集中在适用于给药的那些装置、设备和方法上，但它们广泛地适用于其他医疗领域中的其他医疗产品和用具，诸如，渗析药筒和用具以及诊断用具等等。
图1表示本发明的一个实施例的各种元件间的数据的流程。一次性部件、用品和给药设备或系统10的部件或用品的用具装备有质量保证组件或标记(QAM)。最好，QAM编码关于部件、用品或用具的来源和标识的信息，或在药物容器的情况下，编码关于药物本身的信息。
在1999年6月3日提交的、美国专利申请序列号No.09/324,759中描述了给药设备或系统10的例子，该文献在此一并作为参考。申请No.09/324,759的镇静或止痛系统包括耦合到病人并生成反映病人的至少一个生理状态的信号的病人健康监视系统、将一种或多种药物输送到病人的药物输送控制器、存储反映至少一个被监视的病人生理状态的安全和不期望参数的安全数据集的存储器设备，以及在病人健康监视器、药物输送控制器和存储安全数据集的存储存储器设备间互连的电子控制器；其中，所述电子控制器接收所述信号以及作为响应，根据安全数据集，管理药物应用。由电子控制器引用的安全数据集可以进一步包括关于用于药物、用品、部件或用具的标识和/或来源的适当值的数据。
可以与设备或系统10一起使用并用QAM标记的部件或用品的例子包括药物容器12和药物盒8(如图2所示)。药物容器12可以利用诸如通过提供有关设备或系统10的用户的某些信息识别其内容的标签或标记等药物容器QAM 16而被标记。药物盒8可以用盒式QAM 18标记。药物盒8的例子在2002年7月31日提交的、美国专利申请序列号No.10/208,184中描述过，其内容在此引入作为参考。也可以用在这一说明书中标记盒8和容器12的方式，标记设备或系统10的一次性用具、用品或其他部件。
仍然参考图1，在药物容器QAM 16中编码的信息可以包括药物容器大小、体积或横截面积78；药物浓度79；药物配制80(例如局部麻醉剂或异丙酚(Propofol)或阿片样物质和异丙酚)；唯一和/或专用序列号71；制造商ID 73；当容器满时的额定药物量81；以及地址83等等，诸如也称为统一资源标识符(URI)的统一资源定位器(URL)，其中，最新信息，诸如召回信息、标记忠告、处方忠告、禁忌症、潜在的药物相互作用，以及不良药物反应等等可以通过电子网络访问。
在盒式QAM 18中编码的信息可以包括产品ID 74、制造商ID75、批号76、唯一序列号72和截止日期77等等。盒式QAM 18可以包括所编码的信息的高和低数据版本。盒式QAM 18的高数据版本可以编码制造商标识75、产品标识74、批号76、地址82，诸如也称为统一资源标识符(URI)的统一资源定位器(URL)，其中，最新信息可以通过电子网络访问，和截止日期77。给药设备或系统10的电子控制器使用用于药物盒的产品标识以便通过将产品ID 74与特定盒的已知特性，诸如无效区或内部容积和流阻相匹配，来正确地控制预充量和清洗量以及设置堵塞检测阈值。也考虑盒式QAM18的低数据版本，由此，所存储的数据可以是在高数据版本中编码的参数的子集。
仍然参考图1，在QAM 16和18中编码的数据通过读取器20被读取。读取器20将数据传送到被提供给给药设备或给药系统10的电子控制器或CPU。设备或系统10存储数据并且从常驻(实线的双向箭头)或远程(具有断开标记的虚线的双向箭头)引用预编程的数据，诸如被证明的制造商清单。设备或系统10还可以经用户界面4将从读取器20接收的数据传送到用户。
当QAM存储截止日期，诸如盒式QAM 18上的截止日期77，以及读取器20告知输送设备或系统10的控制器具有该QAM的部件、用品或药物已过截止日期时，控制器可以防止使用过期的部件、用品或药物。
当QAM存储唯一序列号71、72，或分配给一些其他一次性部件的序列号时，该序列号可以由读取器20检测，然后在存储器2中存档。然后，被提供给设备或系统10的电子控制器或CPU在启动药物容器或盒或其他部件或用品之前，访问所存储的序列号。如果由读取器20读取的所存储的序列号与已经在存储器2中存档的序列号匹配，那么由于已经先前被使用过并被感染，电子控制器将拒绝使用该部件或用品。这种对先前使用过和/或被感染的给药部件、用品或用具的拒绝，通过防止由于再使用被感染的一次性部件、用品和用具所附带的交叉污染，实现了本发明的质量保证方面。
在本发明的另一实施例中，可以将在QAM中编码的数据以及与给药有关的数据，包括唯一序列号存储在位于远程位置，诸如医院信息系统(HIS)计算机或数据库集或中央区、国家或国际数据库集的存储器中。给药设备或系统10的控制器可操作地连接到这些远程存储器。
考虑了具有用唯一序列号编码的QAM的部件、用品或用具能很容易由制造商和用户登录和编制详细目录。根据本发明的利用唯一的序列号标记的特定部件、用品和用具的产品召回(或可能包含跟踪产品的任何其他处理)，将通过依赖于那些号的记录和库存而得到促进，因为所召回的产品可能单独地放置并快速与非召回产品分开。还考虑了能将所召回的产品信息写入、输入或下载并存储在给药设备或系统10的常驻或远程存储器2中。然后可以通过电子控制器将唯一序列号和其他产品信息，诸如在由用户提供的、与设备或系统10一起使用的部件、用品和用具的QAM中编码的批号与所存储的召回数据进行比较。如果产品的QAM数据与其各自的召回数据匹配，控制器可以拒绝或防止特定的部件或用品用在给药工作中。通过包括唯一序列号的数据库，也可以跟踪已经使用过的、且因此不可用于召回的每个物品。另外，在要求告知或追查的情况下，可以跟踪接收了召回的产品、被召回产品治疗过或与召回的产品接触过的每个病人。
也可以将部件、用品和用具的识别信息与存储在设备或系统10的常驻或远程存储器2中的预编程的制造商数据进行比较。如果存储在产品的QAM中的制造商信息与关于被证明的制造商的预编程信息不匹配，则电子控制器可以拒绝或防止使用该产品，因为其由未检定实体制造。这种没有未检定制造商标识的给药设备或系统部件、用品和用具的拒绝，通过防止由使用由未被识别或未经检定的实体生产的一次性部件、用品和用具的产品不兼容或不良产品性能所带来的病人安全的风险，实现了本发明的质量保证方面。
上述拒绝的任何一个的通知可以经用户接口4传送到给药设备或系统10的用户。在另一实施例中，可以通过包括各种可听或可视设备的任何一种装置，将在产品QAM中编码的任何一条信息或所有信息传送到用户。例如，在产品的QAM中编码的产品制造商的身份可以通过唯一特征的音调、声音或声音序列等等可听地呈现给用户，或通过唯一图象、标识、名称可视地呈现给用户，或首字母缩写词可视地显示在用户接口设备的屏幕上。
在优选实施例中，对在产品的QAM中编码的唯一序列号或该序列号的一部分进行加密。仅以示例方式来说，可以通过将额外的数字，增加在例如该序列号的末尾等等，加密该序列号，其中该额外的数字是例如将该序列号除以例如7的商的例如第二整数等等。例如，如果该序列号是16735894(由此该号码除以7的商为2390842)，那么额外的数字是3以及加密后的序列号将是167358943。在检测该QAM后，标记读取器或设备或系统的电子控制器或可操作地连接到设备或系统的电子控制器的远程站点将记录该唯一序列号-额外数字组合，分隔该最后一个数字以及执行预编程计算以检查该数字是否与加密方案匹配。如果不匹配，读取器或控制器或可操作地连接到控制器的远程站点将因其未经检定而拒绝该序列号。使用上述例子，加密的序列号167358947将被拒绝。各种其他的加密方案也是可行的并且可以被采用。例如，如果从QAM读取的加密码不等于直接映射到字母A至Z，或可替换地“a”至“z”的序列号(0-25)的模数26(在将序列号除以26后的余数)操作的结果，可以拒绝该序列号。在标记中加密的数据的解密可以在读取器、给药设备或系统的控制器或在连接到给药设备或系统的控制器的远程站点执行。
序列号可以是数字、字母或具有可标识的唯一性的其他符号的字符序列，使得将序列号分配给每个部件、用品或用具并将序列化的QAM置于部件、用品或用具之上的机制能跟踪所使用的每个序列号。例如，可以将八位数字用于序列号，而这一机制能够为每个所标记的部件或用品分配在00,000,000和99,999,999之间的唯一号码，包括获得1亿个唯一序列号在内。如上所述，可以在数字串的任何位置增加另外的第九个字符将序列号形成为加密方案。另外，通过将另外的数字和/或字母数字字符(包括小写和大写)分配给序列号，例如，随着产品需求增长以及原始唯一号开始用完，从8至10和12和14等等增加分配给唯一序列号的数字的数量，可以提高可用的唯一序列号的数量。
再参考图1，药物容器大小78可以指容器大小或存储在药物容器中的药物的额定量，以及可以用来预测在给药期间，在指定药物容器中的药物即将耗尽。药物的初始量可以从存储在QAM 16中的数据得知。将给定药物容器放在给药设备或系统10上时的时间可以使用读取器20来确定。这是当第一次检测QAM 16时的时间。第一次启动药物流的时间可以被确定为当对于给定药物容器，通过药物输送设备诸如输液泵等的流量第一次不为零时的时间。通过将由输送设备或系统10输送的药物流率(包括用于预充和清洗的药物流量)对时间积分，能推断从该给定药物容器抽取的量以及药物剩余量。用于积分周期的起始时间可以是下列中的任何一个：新药物容器的第一次检测，或通过药物输送设备或系统的第一次非零流量等等。可以经用户界面4告知用户药物即将耗尽。如果指示药物即将耗尽，控制器也可以关闭输送设备或系统10，或使其处于准备关闭的提高状态。
任一时间(新药物容器的第一次检测、尖峰(spiking)时间，以及对于给定药物容器的第一次非零药物流量)或时间的组合可以被设备或系统10的电子控制器用来推断给定药物容器中的药物可能第一次暴露到空气传播的有机物时的时间。设备或系统10所装备的定时器计算从可能暴露到空气传播的有机物的那个第一实例起的经过时间，并且当特定时间阈值，例如对于异丙酚的6小时已经过去时，通知控制器。在这一通知后，控制器可以随后中断从药物容器的给药以及请求插入新的药物容器和盒。对于给定管瓶当从注射开始已经过6小时时，软件可以生成“管瓶过期”的系统报告提醒。当对于给定盒从注射开始以来已经过6小时时，软件可以显示“盒过期”的系统报告提醒。当对于药物容器或盒过去6小时时，软件可以显示“更换盒和管瓶”的消息。
图2表示根据本发明的实施例的标记系统，其中分别用QAM 16和QAM 18标记药物容器12和盒8。容器QAM 16置于现有的制造商标签14的边缘上或容器12本身上。QAM 16可以放在和/或设计成不挡住现有标签14上的任何印刷的信息。QAM 16可以放在标签制造商设备或提供药物的药物设备处的标签14上。作为示例性的例子，可以沿现有标签的边缘将QAM或多个QAM的重复序列置于例如可以包括制造商自己的条形码和其他信息的20ml Astra-ZenecaDiprivanTM异丙酚管瓶上，以便不妨碍标签上现有的印刷信息。
可以以规则或不规则间隔，围绕现有标签14的圆周或周围或在容器12本身上重复容器QAM 16。例如，可以将特定类型的QAM的相同拷贝围绕容器的圆周每隔半英寸放在总体上为圆柱的药物容器的表面上。这一实施例保证读取器20可以固定位置并仍然读取容器QAM 16，而设备或系统10的用户不必将容器12定向为要读取的主位置。
图2表示盒QAM 18位于QAM读取器20的与容器QAM 16相同的扫描场22中的盒8的延伸部分8a的平面上。盒QAM 18可以放在盒8的各种表面上，包括被构造成当容器12钉在盒8上时，处于和药物容器QAM 16的共同扫描场中的鳍状物或延伸部分8a。
当盒8和药物容器12均具有根据本发明的编码数据的QAM时，每个产品的QAM必须可读。最好，放置单个读取器20以便能从固定位置检测QAM 16和18(或相关产品上的任何其他QAM)。为实现此，可以使盒QAM 18和容器QAM 16位于它们各自的产品上以便当这些产品被插入具有给药设备或系统10的位置时，处于扫描线22的共同的区或场中。因此，在读取一个QAM后，读取器20的外壳不必重新定位以便读取另一相关的QAM。
另外，可以将QAM放置成它们不处于可由单独固定的读取器读取的共同区或场中，这需要使用一个以上的读取器或使用复杂的机构，以便重新定向单个读取器的扫描场，使得它能读取非接近或非对准的多个QAM。
图3表示根据本发明的另一实施例的标记系统，其中容器QAM16和盒QAM 36相对于药物容器12垂直地放置。在这一实施例中，药物容器QAM 16可以仍然在围绕现有标签14的或容器12本身的圆周或周围的连续环中重复，而QAM 16的实际符号在读取器20的垂直扫描场22中读取。
考虑了用于本发明的各种类型的标记。例如，可以使用下述标记类型的任何一个或任何组合：条形码、全息图、书写文本、射频标识设备(RFID)以及EEPROM型标记等等。上述列举不意味着排他，以及在给药设备和系统的一次性部件、用品和用具上标记上述信息的其他装置可以用于本发明。
读取器20可以运行软件或其他固件，以及能读取至少一种，且最好是多于一种类型的本发明所提供的标记。例如，提供条形码读取器以便读取条形码QAM，提供光学字符识别(OCR)设备以便读取书写的QAM，提供激光器以便读取全息图QAM，以及提供RFID天线和读取器电路以便读取RFID QAM。还能使用通过在首次使用前，检测未修改的特征，对存在或缺少在首次使用后修改的特征进行检测的检测器，来从已检定的制造商质量识别存在药物管瓶和一次性部件、用品和用具。
考虑了当多于一个部件或用品包括将被分别读取的多个QAM时，它们可以通过单个QAM读取器被一起读取。存在并期望与本发明一起使用的扫描仪，其可以读取不同类型的QAM形式(诸如条形码、全息图、书写文本、RFID以及EEPROM型设备)。例如，美国专利No.6,264,106描述了能检测和解释在RFID设备和条形码中编码的信息的一种组合RFID-条形码扫描仪。因此，可以使用不同的QAM形式标记给药设备或系统10的各种一次性部件、用品和用具中的每一个。单个部件或用品也可以具有多于一个QAM或多于一种QAM形式的类型，以及可以采用能检测每一个的读取器。
仍然参考图3，在本发明的药物容器QAM是条形码的实施例中，例如，与通过绕容器12的圆周或周围水平放置和扫描的低密度码一样，通过垂直扫描的低密度码(例如，沿管瓶的中心线)，维持基本上为零度的倾斜角几乎不是问题。这是因为，相对于读取器20的垂直扫描场22，药物容器12的表面以及QAM 16并未弯曲远离用于要求视线的读取器的扫描场22的平面。垂直盒QAM 36位于盒延伸部分8b上以便它也处于读取器20的垂直扫描场22中。
在一个实施例中，QAM包括符号诸如条形码。各种条形码符号存在以及考虑了可以使用任何一个符号或多于一个符号的组合来标记根据本发明的给药设备和系统的一次性部件、用品和用具。根据这些符号，用来标记一次性部件、用品和用具的条形码的大小能改变。最好，当在弯曲表面如管瓶的表面上使用时，调整或选择条码符号(诸如小尺寸的高密度符号)以便读取器光束以基本上为零度的倾斜角照射在条码上。入射角被定义成入射读取器光束和条形码的法线(垂直于条码的表面的假想线)之间的角度。基本上为零的入射角有助于确保读取器光束在照射在条形码上之后保持紧密的聚焦光点，允许精确地读取低密度和高密度条码。作为极端的例子，如果入射角接近于90度(倾斜读取器光束几乎平行于条形码)，在照射条形码后，读取器光束将被拖影成大的椭圆，以及大多数反射光束将指向远离读取器，如果难以读取条形码的话，使得其非常困难。当放在曲线表面诸如管瓶的表面上时，当条形码变得越宽且进一步弯曲远离读取器的扫描平面时，读取器光束的入射角将变得更大，并且读取器无法读取条形码的可能性将增加。这一问题可能适用于需要由电磁束诸如激光和光束读取的、在弯曲表面上的所有符号诸如条形码和全息图，并且对于倾向于更宽的低密度条形码，会更显著。低密度条形码当放在平面上，诸如在药物盒的表面上提供的平面上时，会引起较小的失真问题。
优选的能够调整符号诸如条形码的大小以确保在附于弯曲表面的符号上的基本上为零的读取器光束的入射角的方法，是选择高密度符号，为描绘相同的编码信息量，高密度符号比低密度符号需要更小的容纳它们的表面面积。因此，本发明的某些实施例考虑将高密度条形码用于盒、药物容器和相关的给药产品上的QAM，仅将高密度符号用于药物容器QAM，而将低密度符号用于盒QAM，或者将低密度符号用于盒和药物容器上，倘若能调整在具有弯曲表面的药物容器上的低密度符号的药物容器，以便确保基本上为零的读取器的入射角。在示例性的实施例中，将二维条形码符号，诸如MaxiCode和/或Micro PDF417用作药物容器上的高密度QAM，而将一维条形码用作药物盒上的低密度QAM。
如上所述，考虑了条形码符号的组合，例如高密度和低密度可以结合用于标记根据本发明的一次性部件、用品和用具。进一步考虑了在单个一次性部件或用品上的单个标记中，结合使用多于一个的条形码符号。读取器、扫描仪和成象机存在，以及考虑将它们用于本发明，能一起读取多于一个条形码符号。这种扫描仪的例子是Symbol Technologies 2223条形码扫描仪。
在本发明的将条形码用作标记的实施例中，编码的符号可以但并不需要用可视墨水印刷在标签或专用区上。为保护标签或专用区的美观，可以用不可见的墨水，诸如红外或紫外线墨水印刷条形码或符号。不可见条形码还为本发明的标记技术了提供另外的安全特性，因为它不容易被检测，因此，在没有证明的情况下，不容易复制或修改。
图4表示根据本发明的另外的实施例的标记系统，其中药物容器QAM 42为高密度二维条形码，而盒QAM 34为低密度一维条形码。在这一实施例中，二维条形码药物容器QAM 42仍然位于围绕现有标签14的或容器12的圆周或周围的重复码的连续环中。读取器20可以能通过相同的扫描场22读取高密度药物容器QAM 42和低密度盒QAM 34。
图5表示根据本发明的另外的实施例的标记系统，其中药物容器QAM 54是在药物容器标签52中嵌入的无源、廉价、一次性、非接触、非易失读/写射频标识(“RFID”)标签。盒QAM 82表示为一般的条形码。还示出了能检测RFID标签和条形码中的编码信息的组合RFID-条形码读取器和扫描仪50。RFID标记不一定嵌入标签中，以及可以以看得见的方式附于容器、标签、部件或用品上。RFID设备可以嵌入专用产品标签中，其中标签可以仍能显示在它们的表面上的常规的制造商提供的信息。当嵌入时，RFID设备可以位于标签表面下，从而看不见。RFID设备也可以应用于用于给药设备或系统的一次性产品上的产品或现有的制造商标签的表面上。在这一实施例中，采用RFID读取器以便检测RFID QAM内编码的信息。
读取器50能经电感耦合(例如，通过使用天线)或电容耦合(例如通过使用可拾取来自读取器的静电荷的电感碳墨)等技术连接到RFID QAM。可以将来自制造商诸如TI、Motorola、Philips、Mitsubishi、Intermec、Micron和SCS的RFID标签用作根据本发明的QAM。在本发明的特定实施例中，RFID QAM 54是很小(例如，1.8″×1.8″)的、薄(例如最大0.015″/最小0.003″)的自粘标签，诸如来自TexasInstruments的电感耦合的Tag-it RFID标签，其特征是在4英尺读取范围和13.56MHz下的256个用户可编程数据比特。这些标签能用管瓶(例如异丙酚或其他药物或任何其他医疗流体的管瓶)或其他一次性或可再使用的医疗用品或部件上的常规的标签代替。如本领域的技术人员将意识到的，256个比特能生成1.2×1077(即2256)个唯一ID号。
RFID QAM是耐高压加热并耐脏、油脂、刮擦、以及抗磨损和撕开。能同时从一个以上的RFID QAM进行读取。RFID读取器不要求读取视线也不直接与标签接触或相对标签运动。根据天线大小和功率，RFID读取器能在超过4英尺的距离读取。通过在制造期间，将RFID标签嵌入标签52或容器12本身中，阻止篡改QAM 54，以使得其不可以存取，或由此通过例如在另外的密封系统中产生泄漏，对嵌入标签的物理存取将禁止药物供给。
也可以将电子标签，诸如电可擦可编程只读存储器(EEPROM)集成电路(“IC”)(例如Microchip 24C00)用作根据本发明的QAM。在2001年5月21日提交的美国专利申请序列号No.10/151,255中公开了RFID QAM和EEPROM QAM的另外的例子，该文献在此并入作为参考。
另外，可以将如在信用卡背面的磁条用作用于医疗用品、部件和用具的QAM。当使用磁条时，可以实现一读头，当磁条移过读头时，读头与磁条接触。这一移动不需要恒定但不能为零。当读头位于给药系统或设备10上，使得在医疗用品、部件或用具与系统或设备10的物理安装期间，磁条QAM与读头接触并相对于它运动时，可以获得该移动。类似地，在其使用后，从系统或设备10移出医疗用品、部件或用具后，磁条也可以接触读/写头以便改变其编码数据，或记录其序列号，以表示已经使用过的特定的用品、部件或用具。
另外，可以将智能卡用作用于医疗用品、部件和用具的QAM。智能卡或集成电路(IC)芯片QAM结合至零件中，系到该零件上或与该零件物理分开。无接触的智能卡QAM可以通过与RFID QAM类似的方式被结合至医疗产品中，有接触的智能卡QAM可以通过与EEPROM QAM类似的方式被结合至医疗产品中。这种结合可以通过将IC芯片嵌入医疗产品的材料中来实现。
也可以将智能卡QAM系在根据本发明标记的医疗用品、部件和用具上或一组这些产品上。拴系装置可以是塑料环或任何其他的这种设备。拴系装置还可以由适当的设计或材料制成以便防止无意或有意的分离或篡改。与接触QAM相比，无接触的智能卡QAM可能更适合于拴系，因为不需要实现无接触智能卡与读取器20的手动对准。另外，智能卡QAM可以与为其编码数据的医疗产品分开。分开的智能卡QAM可以与医疗产品一起封装。分开的智能卡QAM也可以为一个以上的医疗产品编码以及能与该智能卡QAM为其编码数据的那些产品的整个组或其一部分一起封装。
根据本发明，可以使用其他QAM实现，包括物理指示器，诸如加热时改变颜色的热敏彩色墨或可以在某些场合下以及在待标记的某些物品上使用的“擦和嗅(scratch-and-sniff)”涂层。另外，可以将另外的电子数据传送机制，诸如蓝牙用作QAM。
图6表示根据本发明的另外的实施例的标记系统，其中药物容器QAM 58和盒QAM 60均是全息图。示出了全息图读取器56，其能检测在这两个产品QAM上编码的信息。根据本发明，可以用作QAM的全息图的类型是各种各样的，这些类型包括但不限于：浮雕全息图、感光聚合物全息图、重铬酸明胶全息图、卤化银全息图，和/或光变图象设备(Optically Variable Devices：OVD)全息图。全息图的印痕(impression)可以凸印在衬底材料诸如塑料膜、镀金属纸和/或透明膜中。在QAM是感光聚合物全息图的实施例中，可以使用最好是淀积在聚酯膜衬底上的光敏介质产生全息图。在全息图QAM由重铬酸明胶产生的实施例中，所使用的衬底最好是玻璃。玻璃衬底特别适合于某些药物容器的玻璃壁。在全息图QAM通过卤化银过程产生的实施例中，将光敏介质淀积在聚酯或醋酸膜衬底上。在全息图QAM是OVD的实施例中，OVD最好是衍射光变图象设备(DOVID)或光学箔或薄膜产品，但也可以是油墨产品。OVD为本发明的QAM提供额外的质量保证，因为它们可以阻挠未检定的部件、用品和用具的自称的供应商。全息图的图象可以是包括三维、二维、二维三维、统一重复模式、衍射栅、点矩阵、隐藏图象、立体图象、多通道图象、白光透射和白光反射的各种不同式样的任何一个或组合。在这一实施例中，可以采用全息图读取器来检测在用作QAM的特定类型的全息图中编码的信息。然而，最好，采用通用全息图读取器，以便通过相同的读取器读取相同或不同部件、用品和用具上的各种全息图QAM。
图7表示由给药设备或系统10的再使用检测器28检测的盒8上的再使用指示器或鳍状物26。在将盒8插入设备或系统10上的位置中后，设备或系统10的使用指示机构30可以移向指示器26以便破坏、穿孔或者改变它。机构30也可以保持在固定位置以便它在盒8移离设备或系统10后，破坏、穿孔或者修改指示器26。如果盒8插入关于给药设备或系统10的适当位置以及再使用检测器28检测到完整或未经修改的指示器26，则检测器28将这种发现的信号发送到设备或系统10的药物流控制器。药物流控制器可以不允许给药，除非该信号表示指示器26是完整的。
如果具有修改的指示器26的使用过和被感染的盒8再次被放入关于给药设备或系统10的位置中时，设备或系统10的再使用检测器28将检测到该变化，以及将不发送表示指示器是完整的信号到药物流控制器，即，该盒已经被使用过。本发明的这一实施例通过提供检测使用过和被感染的盒并拒绝进一步使用的装置，确保病人的自动给药的安全性和质量。另外，如参考图1所述，也可以将与用于药物容器的唯一序列号类似的唯一序列号编码在药物盒QAM中，以防止再使用被感染的盒及其随之而来的交叉污染的风险。
图8也示出了本发明的盒再使用质量控制机构46的另外的实施例。图中以截面图的形式示出了再使用指示器48已经通过使用指示机构46而被穿孔，由此留下可由该机构46所具有的传感器84检测的孔44。在将盒8放在给药设备或系统10上之后，机构46上的传感器84能检测指示器48是否处于未被穿孔、即未使用状态或孔44是否存在。

Claims (41)

1.一种用质量保证组件标记的医疗产品，其特征在于，所述质量保证组件存储与该产品有关的信息，所述信息包括对该医疗产品和/或该产品的来源唯一的标识符。
2.如权利要求1所述的医疗产品，其特征在于，所述医疗产品是从包括给药药物容器、给药盒和给药用具的组中选择的。
3.如权利要求1所述的医疗产品，其特征在于，所述医疗产品是药物容器，以及其中，所述信息还包括与该药物容器及其中所提供的药物的特性有关的信息。
4.如权利要求3所述的医疗产品，其特征在于，所述信息还包括从由在容器中提供的药物的浓度、药物配制、药物和/或容器的制造商的标识、药物和/或容器的截止日期、容器的尺寸、当该容器充满药物时的额定药物量、网络地址组成的组中选择的信息。
5.如权利要求3所述的医疗产品，其特征在于，该质量保证组件印刷在或附于所述药物容器的现有标签上。
6.如权利要求3所述的医疗产品，其特征在于，该质量保证组件印刷在或直接附于所述药物容器上。
7.如权利要求3所述的医疗产品，其特征在于，该质量保证组件印刷在或附于所述药物容器上作为围绕该容器的圆周的以规则间隔重复的相同的一系列质量保证组件的一部分。
8.如权利要求1所述的医疗产品，其特征在于，所述医疗产品是药物盒，以及其中，所述信息还包括与药物盒的特性有关的信息。
9.如权利要求8所述的医疗产品，其特征在于，所述信息还包括从由该盒的制造商的标识、该盒的产品ID、该盒的批号、该盒的截止日期、与该盒有关的药物流通道的内部或无效区间的体积，以及反映与该盒有关的药物流通道的流阻的值组成的组中选择的信息。
10.如权利要求8所述的医疗产品，其特征在于，具有存储与容器有关的信息的质量保证组件的药物容器被耦合到该盒上，以及其中，放置该盒的质量保证组件，使得该容器和该盒的质量保证组件均位于检测存储在组件上的信息的读取器设备的共同扫描场内。
11.如权利要求1所述的医疗产品，其特征在于，该信息被加密。
12.如权利要求11所述的医疗产品，其特征在于，加密后的信息包括该标识符的额外数字或字符。
13.如权利要求1所述的医疗产品，其特征在于，所述质量保证组件是一维条形码。
14.如权利要求1所述的医疗产品，其特征在于，所述质量保证组件是二维条形码。
15.如权利要求1所述的医疗产品，其特征在于，所述质量保证组件是全息图。
16.如权利要求1所述的医疗产品，其特征在于，所述质量保证组件是选择的书写文本。
17.如权利要求1所述的医疗产品，其特征在于，所述质量保证组件是射频标识设备。
18.如权利要求1所述的医疗产品，其特征在于，所述质量保证组件是磁条。
19.如权利要求1所述的医疗产品，其特征在于，所述质量保证组件是智能卡。
20.如权利要求1所述的医疗产品，其特征在于，所述质量保证组件是EEPROM。
21.如权利要求1所述的医疗产品，其特征在于，所述标识符是序列号。
22.一种集成药物输送系统，所述系统包括：
病人健康监视设备，适合于耦合到病人并生成反映该病人的至少一个生理情况的信号；
药物输送控制器，将一种或多种药物供给该病人；
可拆卸地耦合到该系统的至少一个医疗产品，所述产品具有用于存储有关该产品的信息的质量保证组件，其中，该质量保证组件包括对该医疗产品和/或该产品的来源唯一的标识符；
读取器设备，用于读取存储在所述医疗产品的质量保证组件上的信息；
存储器设备，存储反映至少一个被监视的病人生理情况的安全和不期望参数以及反映该医疗产品的安全和不期望参数的安全数据集；以及
电子控制器，互连在病人健康监视器、药物输送控制器、读取器设备和存储安全数据集的存储器设备之间；其中，所述电子控制器接收所述信号，以及作为响应，根据该安全数据集，管理药物的应用。
23.如权利要求22所述的集成药物输送系统，其特征在于，所述药物输送系统用于镇静和止痛、深度镇静和/或全身麻醉。
24.如权利要求22所述的集成药物输送系统，其特征在于，该信息包括该医疗产品的识别信息，以及其中，通过该电子控制器管理药物输送包括基于所述识别信息与存储在安全数据集中的信息的比较，接受或阻止使用该医疗产品。
25.如权利要求22所述的集成药物输送系统，其特征在于，该系统还包括用于在该产品与该系统耦合时，以一特定方式改变该医疗产品的机构，和一再使用检测器，该再使用检测器在其与该系统耦合时，基于医疗产品中存在或缺少该特定改变，生成一信号，以及其中电子控制器进一步与该再使用检测器互连并接收由该检测器生成的信号，其中，通过该电子控制器管理的药物输送包括基于由该检测器生成的信号，接受或阻止使用该医疗产品。
26.如权利要求22所述的集成药物输送系统，其特征在于，该系统还包括可拆卸地耦合到该系统的第二医疗产品，所述第二产品具有用于存储有关该第二产品的信息的第二质量保证组件。
27.如权利要求26所述的集成药物输送系统，其特征在于，该读取器能检测存储在两个质量保证组件上的信息。
28.如权利要求22所述的集成药物输送系统，其特征在于，只要已经由该系统使用过该产品，该存储器设备还存储该医疗产品的标识符。
29.一种药物输送装置，所述装置包括：
药物输送控制器，将一种或多种药物提供给病人；以及
可拆卸地耦合到该装置的至少一种医疗产品，所述产品具有用于存储有关该产品的信息的质量保证组件，其中，该质量保证组件包括对该医疗产品和/或该产品的来源唯一的标识符。
30.一种保证将与医疗系统一起使用的医疗产品的质量、安全和/或合格制造的方法，所述方法包括：用质量保证组件标记该医疗产品的步骤，其中，所述质量保证组件包括与该医疗产品有关的、包括对该医疗产品和/或该产品的来源唯一的标识符的信息；检测该质量保证组件上的信息的步骤；将该信息与参数比较的步骤，其中，参数被预先定义为表示质量、安全和/或合格制造；如果所述比较显示该产品不符合质量、安全和/或合格制造，拒绝由该医疗系统使用该医疗产品的步骤。
31.如权利要求30所述的方法，其特征在于，所述医疗系统是给药系统。
32.如权利要求31所述的方法，其特征在于，所述给药系统用于镇静和止痛、深度镇静和/或全身麻醉。
33.如权利要求30所述的方法，其特征在于，所述信息还包括该产品的产品ID、该产品的批号、该产品的截止日期和该产品的尺寸和特性中的一个或多个。
34.如权利要求30所述的方法，所述方法还包括检查该产品是否已经由该医疗系统或其他类似的系统先前使用过的步骤。
35.如权利要求30所述的方法，所述方法还包括检查该医疗产品是否面临召回的步骤。
36.如权利要求30所述的方法，所述方法还包括识别已经无意地使用过召回产品的病人的步骤。
37.如权利要求30所述的方法，所述方法还包括跟踪医疗产品已经通过该医疗系统处于使用的时间量的步骤，以及基于所述时间量，确定该产品的污染风险的步骤。
38.如权利要求30所述的方法，所述方法还包括监视被提供用于与该医疗系统一起使用的医疗产品在被提供之前，是否已经使用过的步骤。
39.如权利要求30所述的方法，所述方法还包括监视是否在该产品的截止日期后，提供该医疗产品用于与该医疗系统一起使用的步骤。
40.如权利要求30所述的方法，所述方法还包括在检测将与该医疗系统一起使用的第二医疗产品上的质量保证组件的同时，检测该质量保证组件上的信息的步骤。
41.一种用于与静脉输注装置一起使用的盒，其特征在于，所述盒可拆卸地连接到该静脉输注装置上，以及其中，所述盒包括在连接之后，或从该输注装置拆卸后，经历改变的机械使用指示器，以及其中，与该输注装置一起提供的使用检测器检测该使用指示器的改变。
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