CN1569133A - 双黄连泡腾片及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种双黄连泡腾片及其制备方法，它是以包括金银花、黄芩、连翘三味中药原料的提取浸膏为有效药用成分加上辅料后，粉碎成细药粉，再经采用聚乙二醇包裹法工艺制备而成，本发明的泡腾片剂型辅料与主药的种类、配比剂量合理，具有药物起效迅速、生物利用度高、携带方便等特点，采用的方法确能有效地隔离酸源与二氧化碳源，解决了泡腾剂放置易失效的问题，与常用工艺比较，操作简单，质量稳定。

Description

双黄连泡腾片及其制备方法

                         技术领域

本发明涉及的是一种中成药新制剂及其制备方法，尤其是指一种以中草药金银花、黄芩、连翘的提取物为原料的双黄连泡腾片及其制备方法。

                         背景技术

双黄连中药复方制剂，具有清热解毒、抗炎及抑制病毒作用，适用于病毒和细菌感染引起的上呼吸道感染、支气管炎等。主要成份为金银花、黄芩、连翘。金银花，性寒味甘、气味芳香、既可清风温之热，又可解血中之毒，适用于温病发热、斑疹、咽痛。黄芩，味苦性寒，泻心中之余火，清肠中湿热，适用于心火旺盛，肠胃湿热、湿热瘟毒。连翘性凉味苦，清心泻火，去上焦各种热症，适用于温病初起、头痛、发热、烦渴，以及热毒郁结引起的痈疮肿痛、丹毒、斑疹等。根据现代药理研究和动物实验证实，这三种中药都有抗菌作用，对金黄色葡萄球菌、肺炎球菌、溶血性链球菌、痢疾杆菌等有一定的抑制作用。三药合用制成双黄连，可以清热解毒、轻宣透邪，用于治疗风湿邪在肺卫或风热闭肺引起的发热、微恶风寒或不恶寒、咳嗽气促、咯痰色黄、咽红肿痛等症，以及上呼吸道感染、急性支气管炎、急性扁桃腺炎、轻型肺炎等病症均有独到的疗效。双黄连泡腾片是双黄连口服液的改进型制剂。

                         发明内容

本发明的目的在于提供一种用中草药金银花、黄芩、连翘的提取物为原料的双黄连泡腾片。

本发明的另一目的是提供一种用中草药金银花、黄芩、连翘的提取物为原料的双黄连泡腾片的制备方法

本发明通过以下方案予以实施。

本发明的一种双黄连泡腾片，它包括金银花、黄芩、连翘(重量计1∶1∶2)的提取浸膏，崩解剂及其他辅料；按重量计各组份的份数可以为：

金银花、黄芩、连翘的提取干浸膏12～18；

其他辅料包括润滑剂2～5，甜味剂0～10，芳香剂0～5；

崩解剂包括酸剂15～30，碱剂40～60。

上述的组份中其他辅料润滑剂可以是选自聚乙二醇6000或聚乙二醇4000；甜味剂可以是选自甜蜜素、甜菊糖甙、蛋白糖、蔗糖中的一种或一种以上；芳香剂可以是选自鲜橙香精、桔子香精、薄荷香精或柠檬香精。

上述的崩解剂中酸剂可以是选白酒石酸、苹果酸、柠檬酸中的一种或一种以上；碱剂可以是选自碳酸钠或碳酸氢钠。

而它的制备方法可以是主要包括下列工艺步骤：

(1)黄芩水煎煮至少二次，合并煎液，滤过，滤液浓缩并在75℃-85℃时加入盐酸溶液调节PH值至1.0-2.0，保温、静置，过滤，沉淀、加水，用碱溶液调节PH值至6.8-7.2，再加等量乙醇，搅拌使溶解，滤过，滤液用盐酸溶液调节pH值至2.0，保温，静置，滤过，沉淀用乙醇洗，挥尽乙醇备用；

(2)金银花、连翘加水温浸，煎煮二次，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.20-1.25(70℃-80℃)，冷至35℃-45℃时加入乙醇，使含醇量达70％-80％，搅拌，静置，滤取上清液，残渣加乙醇，搅匀，静置，滤过，合并乙醇液，回收乙醇成干浸膏，加入黄芩提取物，混匀，备用。

(3)将聚乙二醇6000或聚乙二醇4000熔融后，加入碱剂，搅拌均匀，冷却粉碎，过筛；另将酸剂、甜味剂过筛，与药粉、聚乙二醇包裹物粉混匀，制粒，干燥，压片。

当然它的制备方法还可以是主要包括如下的工艺步骤：

(1)黄芩切片，加水煎煮三次，第一次2小时，第二、三次各1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩并在80℃时加入2mol/L盐酸溶液适量调节PH值至1.0-2.0，保温1小时，静置12小时，滤过，沉淀加6-8倍量水，用40％氢氧化钠溶液调节PH值至7.0，再加等量乙醇，搅拌使溶解，滤过，滤液用2mol/L盐酸溶液调节pH值至2.0，60℃保温30分钟，静置12小时，滤过，沉淀用乙醇洗至pH值7.0，挥尽乙醇备用；

(2)金银花、连翘加水温浸半小时后，煎煮二次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.20-1.25(70℃-80℃)，冷至40℃时缓缓加入乙醇，使含醇量达75％，充分搅拌，静置12小时，滤取上清液，残渣加75％乙醇适量，搅匀，静置12小时，滤过，合并乙醇液，回收乙醇成干浸膏，加入黄芩提取物，混匀，备用。

(3)将聚乙二醇6000(或聚乙二醇4000)熔融后，加入碱剂，搅拌均匀，冷却粉碎，过80目筛；另将酸剂、甜味剂过80目筛，与细药粉、聚乙二醇包裹物细粉混匀，制粒，干燥，压片。

本发明的双黄连泡腾片主、辅料组成与配比选择合理，金银花、黄芩、连翘的提取方式有效成份溶出高，采用聚乙二醇包裹的方法确能有效地隔离酸源与二氧化碳源，解决泡腾剂放置易失效的问题，与常用工艺比较，操作简单，质量稳定。

                         具体实施方式

下面结合实施例对本发明作进一步的说明，下述各实施例仅用于说明本发明，但对本发明并没有限制。

实施例一

称取处方量的金银花375份、黄芩375份、连翘750份。将黄芩切片，加水煎煮三次，第一次2小时，第二、三次各1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩并在80℃时加入2mol/L盐酸溶液适量调节PH值至1.0，保温1小时，静置12小时，滤过，沉淀加7倍量水，用40％氢氧化钠溶液调节PH值至7.0，再加等量乙醇，搅拌使溶解，滤过，滤液用2mol/L盐酸溶液调节pH值至2.0，60℃保温30分钟，静置12小时，滤过，沉淀用乙醇洗至pH值7.0，挥尽乙醇备用；金银花、连翘加水温浸半小时后，煎煮二次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.20(70℃)，冷至40℃时缓缓加入乙醇，使含醇量达75％，充分搅拌，静置12小时，滤取上清液，残渣加75％乙醇适量，搅匀，静置12小时，滤过，合并乙醇液，回收乙醇成干浸膏，加入黄芩提取物，混匀，备用。称取金银花、黄芩、连翘的提取干浸膏18份，聚乙二醇6000 2份，甜蜜素1份，鲜橙香精1份；崩解剂的酒石酸15份，碳酸钠40份。将聚乙二醇6000熔融后，加入碳酸钠，搅拌均匀，冷却粉碎制成包裹物细粉，过80目筛；另将甜蜜素、鲜橙香精、酒石酸过80目筛，与细药粉、聚乙二醇包裹物细粉混匀，制粒，干燥，压片。

实施例二

称取处方量的金银花375份、黄芩375份、连翘750份。将黄芩切片，加水煎煮三次，第一次2小时，第二、三次各1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩并在80℃时加入2mol/L盐酸溶液适量调节PH值至2.0保温1小时，静置12小时，滤过，沉淀加6倍量水，用40％氢氧化钠溶液调节PH值至7.0，再加等量乙醇，搅拌使溶解，滤过，滤液用2mol/L盐酸溶液调节pH值至2.0，60℃保温30分钟，静置12小时，滤过，沉淀用乙醇洗至pH值7.0，挥尽乙醇备用；金银花、连翘加水温浸半小时后，煎煮二次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.20(70℃)，冷至40℃时缓缓加入乙醇，使含醇量达75％，充分搅拌，静置12小时，滤取上清液，残渣加75％乙醇适量，搅匀，静置12小时，滤过，合并乙醇液，回收乙醇成干浸膏，加入黄芩提取物，混匀，备用。称取提取干浸膏14份，聚乙二醇4000 5份，蔗糖6份，桔子香精4份；崩解剂的苹果酸18份，碳酸氢钠53份。将聚乙二醇4000熔融后，加入碳酸氢钠，搅拌均匀，冷却粉碎制成包裹物细粉，过80目筛；另将蔗糖、桔子香精、苹果酸过80目筛，与细药粉、聚乙二醇包裹物细粉混匀，制粒，干燥，压片。

实施例三

称取处方量的金银花375份、黄芩375份、连翘750份。将黄芩切片，加水煎煮三次，第一次2小时，第二、三次各1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩并在80℃时加入2mol/L盐酸溶液适量调节PH值至2.0，保温1小时，静置12小时，滤过，沉淀加6倍量水，用40％氢氧化钠溶液调节PH值至7.0，再加等量乙醇，搅拌使溶解，滤过，滤液用2mol/L盐酸溶液调节pH值至2.0，60℃保温30分钟，静置12小时，滤过，沉淀用乙醇洗至pH值7.0，挥尽乙醇备用；金银花、连翘加水温浸半小时后，煎煮二次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.20(70℃)，冷至40℃时缓缓加入乙醇，使含醇量达75％，充分搅拌，静置12小时，滤取上清液，残渣加75％乙醇适量，搅匀，静置12小时，滤过，合并乙醇液，回收乙醇成干浸膏，加入黄芩提取物，混匀，备用。称取提取干浸膏15份，聚乙二醇4000 3份，蛋白糖8份，薄荷香精1份；崩解剂的柠檬酸24份，碳酸氢钠49份。将聚乙二醇4000熔融后，加入碳酸氢钠，搅拌均匀，冷却粉碎制成包裹物细粉，过80目筛；另将蛋白糖、薄荷香精、柠檬酸过80目筛，与细药粉、聚乙二醇包裹物细粉混匀，制粒，干燥，压片。

实施例四

称取处方量的金银花375份、黄芩375份、连翘750份。将黄芩切片，加水煎煮三次，第一次2小时，第二、三次各1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩并在80℃时加入2mol/L盐酸溶液适量调节PH值至1.0，保温1小时，静置12小时，滤过，沉淀加8倍量水，用40％氢氧化钠溶液调节PH值至7.0，再加等量乙醇，搅拌使溶解，滤过，滤液用2mol/L盐酸溶液调节pH值至2.0，60℃保温30分钟，静置12小时，滤过，沉淀用乙醇洗至pH值7.0，挥尽乙醇备用；金银花、连翘加水温浸半小时后，煎煮二次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.20(70℃)，冷至40℃时缓缓加入乙醇，使含醇量达75％，充分搅拌，静置12小时，滤取上清液，残渣加75％乙醇适量，搅匀，静置12小时，滤过，合并乙醇液，回收乙醇成干浸膏，加入黄芩提取物，混匀，备用。称取提取干浸膏16份，聚乙二醇6000 4份，蔗糖2份；崩解剂的苹果酸26份，碳酸钠52份。将聚乙二醇6000熔融后，加入碳酸氢钠，搅拌均匀，冷却粉碎制成包裹物细粉，过80目筛；另将蔗糖、苹果酸过80目筛，与细药粉、聚乙二醇包裹物细粉混匀，制粒，干燥，压片。

Claims (5)

1.一种双黄连泡腾片，其特征在于它包括金银花、黄芩、连翘(重量计1∶1∶2)的提取物浸膏，崩解剂及其他辅料；按重量计各组份的份数为：

金银花、黄芩、连翘提取干浸膏12-18；

其他辅料包括润滑剂2-5，甜味剂0-10，芳香剂0-5；

崩解剂包括酸剂15-30，碱剂40-60。

2.如权利要求1所述的双黄连泡腾片，其特征在于：所述的其他辅料润滑剂选自聚乙二醇6000或聚乙二醇4000；甜味剂选自甜蜜素、甜菊糖甙、蛋白糖、蔗糖中的一种或一种以上；芳香剂选自鲜橙香精、桔子香精、薄荷香精或柠檬香精。

3.如权利要求1或2所述的双黄连泡腾片，其特征在于：所述的崩解剂中酸剂选自酒石酸、苹果酸、柠檬酸中的一种或一种以上；碱剂选自碳酸钠或碳酸氢钠。

4.如权利要求3所述的双黄连泡腾片的制备方法，其特征在于它包括下列工艺步骤：

(1)黄芩水煎煮至少二次，合并煎液，滤过，滤液浓缩并在75℃-85℃时加入盐酸溶液调节PH值至1.0-2.0，保温、静置，过滤，沉淀、加水，用碱溶液调节PH值至6.8-7.2，再加等量乙醇，搅拌使溶解，滤过，滤液用盐酸溶液调节pH值至2.0，保温，静置，滤过，沉淀用乙醇洗，挥尽乙醇备用；

(2)金银花、连翘加水温浸，煎煮至少二次，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.20-1.25(70℃-80℃)，冷至35℃-45℃时加入乙醇，使含醇量达70％-80％，搅拌，静置，滤取上清液，残渣加乙醇，搅匀，静置，滤过，合并乙醇液，回收乙醇成干浸膏，加入黄芩提取物，混匀，备用。

(3)将聚乙二醇6000或聚乙二醇4000熔融后，加入碱剂，搅拌均匀，冷却粉碎，过筛；另将酸剂、甜味剂过筛，与药粉、聚乙二醇包裹物粉混匀，制粒，干燥，压片。

5.如权利要求4所述的双黄连泡腾片的制备方法，其特征在于它包括下列的工艺步骤：

(1)黄芩切片，加水煎煮三次，第一次2小时，第二、三次各1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩并在80℃时加入2mol/L盐酸溶液适量调节PH值至1.0-2.0，保温1小时，静置12小时，滤过，沉淀加6-8倍量水，用40％氢氧化钠溶液调节PH值至7.0，再加等量乙醇，搅拌使溶解，滤过，滤液用2mol/L盐酸溶液调节pH值至2.0，60℃保温30分钟，静置12小时，滤过，沉淀用乙醇洗至pH值7.0，挥尽乙醇备用；

(2)金银花、连翘加水温浸半小时后，煎煮二次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.20-1.25(70℃-80℃)，冷至40℃时缓缓加入乙醇，使含醇量达75％，充分搅拌，静置12小时，滤取上清液，残渣加75％乙醇适量，搅匀，静置12小时，滤过，合并乙醇液，回收乙醇成干浸膏，加入黄芩提取物，混匀，备用。

(3)将聚乙二醇6000(或聚乙二醇4000)熔融后，加入碱剂，搅拌均匀，冷却粉碎，过80目筛；另将酸剂、甜味剂过80目筛，与细药粉、聚乙二醇包裹物细粉混匀，制粒，干燥，压片。