CN1569024A - 新型术后防粘连材料及制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种新型术后防粘连材料及制备方法，其组分和含量如下按重量百分比计为：壳聚糖10－90，聚阴离子或聚乙二醇90－10；新型术后防粘连材料的制备方法，为1).将壳聚糖溶于0.1％－5％的酸溶液中，配成浓度为0.5％－6％的壳聚糖溶液；其中：酸是盐酸、柠檬酸、醋酸或酒石酸；2).将聚阴离子与蒸馏水的溶液浓度配成1％－15％；或是将聚乙二醇与蒸馏水的溶液浓度配成1％－30％。将上述1)和2)两溶液混合均匀，即得到溶液型防粘连材料。防粘连材料Anti Triplex可以是膜材、凝胶或溶液，它可有效地减少术后粘连，减轻患者痛苦和经济负担，是一种较为理想的新型术后防粘连方法。

Description

新型术后防粘连材料及制备方法
                                技术领域
本发明属于医用材料和制备方法，特别涉及一种新型术后防粘连材料及制备方法。
                                背景技术
术后粘连是指结缔组织纤维与相邻组织或器官结合在一起而形成的异常结构，它是外科手术常见的临床现象，也是术后愈合过程的必然病理生理过程，在产科、心胸外科术后粘连是普遍存在的问题。手术创伤、局部缺血、出血和细菌感染等均可造成术后粘连。由腹膜粘连而引起的并发症主要包括肠梗阻、不育症和慢性盆腔痛等，成为外科手术的一个难题。据统计，在美国每年用于治疗腹腔、盆腔粘连的费用高达约12亿美元。微创伤手术实施、药物治疗和防粘连隔离材料(antiadhesive barrier)的使用等均可起到减少粘连的目的。其中，手术中实施防粘连材料是一种有效的方法，在国外已进行了大量的临床试验研究，取得了一定的成果。目前已开发出多种防粘连材料供临床使用，FDA已批准了3个防粘连材料，Interceed、Intergel和Seprafilm，其中Seprafilm临床研究效果最好，但使用的透明质酸价格太高；另两个产品现已应用不多。除此之外，还有由聚氧乙烯(PEO)和羧甲基纤维素(CMC)组装得到的防粘连摸Oxiplex、聚四氟乙烯防粘连摸(商品名为Gore-Tex Surgical Membrane)等。
                                  发明内容
本发明提供了一种新型术后防粘连材料及制备方法：其组分和含量如下按重量百分比计为：
壳聚糖                10-90
聚阴离子或聚乙二醇    90-10；
此组分构成防粘连膜材料；
其中壳聚糖可分别与聚阴离子或聚乙二醇单独使用，也可与聚阴离子和PEG一起使用，构成多元复合材料；
在与聚阴离子复合时，可以与一种聚阴离子复合，也可与两种或两种以上的聚阴离子构成多元复合材料。
壳聚糖与聚阴离子或(和)聚乙二醇重量比为最好是(10-40)∶(90-60)，或(90-60)∶(10-40)。
所述的聚阴离子是生物可吸收聚合物材料，包括天然聚合物海藻酸盐、羧甲基淀粉、羧甲基纤维素、明胶或卡拉胶等。
本发明的新型术后防粘连材料的制备方法，包括以下步骤：
1).将壳聚糖溶于0.1％-5％的酸溶液中，配成浓度为0.5％-6％的壳聚糖溶液；其中：酸是盐酸、柠檬酸、醋酸或酒石酸；
2).将聚阴离子溶于蒸馏水中配成浓度为1％-15％的水溶液；或是将聚乙二醇溶于蒸馏水中配成浓度为1％-30％的水溶液。
将上述1)和2)两溶液混合均匀，即得到溶液型防粘连材料。
在所述的溶液型防粘连材料中加入占聚合物重量0.001％-0.2％的交联剂，则得到凝胶型防粘连材料；交联剂是甲醛、戊二醛，环氧氯丙烷。
将上述加有交联剂的溶液中加入占聚合物重量0.2％-10％的增塑剂，混匀后倒入膜具中，真空干燥将溶剂挥发掉，则得到防粘连膜；增塑剂是甘油或蓖麻油。
将上述膜材料放在浓度为1％-15％碱溶液中，浸泡1至3小时，再在蒸馏水中反复浸泡到pH为5.5-7.5，得到防粘连膜成品；碱是氢氧化钠、碳酸钠、碳酸氢钠、氨水、或六次甲基四胺。
防粘连材料Anti Triplex可以是膜材、凝胶或溶液，它可有效地减少术后粘连，减轻患者痛苦和经济负担，是一种较为理想的新型术后防粘连方法。
                              具体实施方式
实例1壳聚糖/羧甲基纤维素防粘连材料
将壳聚糖溶于4％醋酸溶液中，制成5wt％的壳聚糖溶液，将羧甲基纤维素加入蒸馏水中，加热、搅拌得3wt％羧甲基纤维素溶液；将两溶液混合均匀，得到溶液型防粘连材料；若在溶液中加入占聚合物量0.1％戊二醛溶液使其交联，则得到凝胶型防粘连材料；将加有戊二醛的溶液中加入占聚合物量1％甘油，混匀后倒入膜具中，放入真空干燥箱中将溶剂挥发掉，则得到防粘连膜。将膜放在5％的碳酸钠溶液中浸泡2小时，然后用蒸馏水反复浸泡至pH为6.5，得到防粘连膜成品。壳聚糖/羧甲基纤维素重量比为90/10。
实例2壳聚糖/明胶防粘连材料
将壳聚糖溶于2％柠檬酸溶液中，制成5wt％的壳聚糖溶液，将明胶加入蒸馏水中，加热、搅拌得3wt％明胶溶液；然后将两溶液混合均匀，得到溶液型防粘连材料；若在溶液中加入甲醛溶液，使其交联，则得到凝胶型防粘连材料；在含甲醛溶液中加入甘油，混匀后倒入膜具中，放入真空干燥箱中将溶剂挥发掉，则得到防粘连膜。将膜放在2％的氢氧化钠溶液中浸泡1小时，然后用蒸馏水反复浸泡至pH为5.5，得到防粘连膜成品。壳聚糖/明胶重量比为90/10，甲醛占聚合物总量的0.05％，甘油量占聚合物总量的2％。
实例3壳聚糖/羧甲基纤维素(或明胶)/PEG防粘连材料
将羧甲基纤维素(或明胶)在蒸馏水中溶胀、溶解，得到5wt％的羧甲基纤维素(或明胶)水溶液。将壳聚糖溶于1％盐酸溶液中，制成3wt％的壳聚糖溶液。将PEG溶解在蒸馏水中，得到10％PEG溶液。将上述3种溶液混合均匀，得到溶液型防粘连材料；若在溶液中加入甲醛溶液使其交联，则得到凝胶型防粘连材料；将加有甲醛的溶液中加入甘油，混匀后倒入膜具中，放入真空干燥箱中将溶剂挥发掉，则得到防粘连膜。将膜放在5％的碳酸氢钠溶液中浸泡3小时，然后用蒸馏水反复浸泡至pH为6.8，得到防粘连膜。该防粘连膜中壳聚糖/羧甲基纤维素(或明胶)/PEG重量比为60/20/20。甲醛占聚合物总量的0.1％，甘油量占聚合物总量的3％。
实例4壳聚糖/羧甲基淀粉/卡拉胶(或明胶)/PEG防粘连材料
首先配置3wt％的壳聚糖溶液、卡拉胶(或明胶)溶液、羧甲基淀粉溶液和10％PEG溶液，然后将卡拉胶(或明胶)溶液和羧甲基淀粉溶液混合、再将PEG溶液和壳聚糖溶液依次加入，并混合均匀，得到溶液型防粘连材料；若在溶液中加入戊二醛溶液使其交联，则得到凝胶型防粘连材料；在含戊二醛的溶液中加入甘油，混匀后倒入膜具中，放入真空干燥箱中将溶剂挥发掉，则得到防粘连膜。将膜放在5％的氨水溶液中浸泡2小时，然后用蒸馏水反复浸泡至pH为7.5，得到防粘连膜。该防粘连膜中壳聚糖/羧甲基淀粉/卡拉胶(或明胶)/PEG重量比为60/15/10/15。戊二醛占聚合物总量的0.15％，甘油量占聚合物总量的5％。
实例5壳聚糖/PEG防粘连材料
将壳聚糖溶于2％醋酸溶液中，制成5wt％的壳聚糖溶液。将PEG溶解在蒸馏水中，得到15wt％PEG溶液。将上述2种溶液混合均匀，得到溶液型防粘连材料；若在溶液中加入戊二醛溶液使其交联，则得到凝胶型防粘连材料；将加有戊二醛的溶液中加入蓖麻油，混匀后倒入膜具中，放入真空干燥箱中将溶剂挥发掉，则得到防粘连膜。将膜放在5％的碳酸钠溶液中浸泡1小时，然后用蒸馏水反复浸泡至pH为7，得到防粘连膜。该防粘连膜中壳聚糖/PEG重量比为60/40，甲醛占聚合物总量的0.3％，蓖麻油用量占聚合物总量的2％。

Claims (9)

1.一种新型术后防粘连材料，组分和含量如下(按重量百分比计)：
壳聚糖                    10-90
聚阴离子或聚乙二醇        90-10；
此组分构成防粘连膜材料；
其中壳聚糖可分别与聚阴离子或乙二醇单独使用，也可与聚阴离子和PEG一起使用，构成多元复合材料；
在与聚阴离子复合时，可以与一种聚阴离子复合，也可与两种或两种以上的聚阴离子构成多元复合材料。
2.如权利要求1所述的一种新型术后防粘连材料，组分和含量如下：
壳聚糖                    10-40
聚阴离子或聚乙二醇        90-60。
3.如权利要求1所述的一种新型术后防粘连材料，组分和含量如下：
壳聚糖                    60-90
聚阴离子或聚乙二醇        40-10。
4.如权利要求1所述的一种新型术后防粘连材料，其特征是所述的聚阴离子是生物可吸收聚合物材料。
5.如权利要求4所述的一种新型术后防粘连材料，其特征是所述的聚阴离子是天然聚合物海藻酸盐、羧甲基淀粉、羧甲基纤维素、明胶或卡拉胶。
6.一种新型术后防粘连材料的制备方法，包括以下步骤：
1).将壳聚糖溶于0.1％-5％的酸溶液中，配成浓度为0.5％-6％的壳聚糖溶液；其中：酸是盐酸、柠檬酸、醋酸或酒石酸；
2).将聚阴离子与蒸馏水的溶液浓度配成1％-15％；或是将聚乙二醇与蒸馏水的溶液浓度配成1％-30％。
将上述1)和2)两溶液混合均匀，即得到溶液型防粘连材料。
7.如权利要求6所述的一种新型术后防粘连材料的制备方法，其特征是在所述的溶液型防粘连材料中加入占聚合物量0.001％-0.2％的交联剂，则得到凝胶型防粘连材料；交联剂是甲醛、戊二醛，环氧氯丙烷。
8.如权利要求7所述的一种新型术后防粘连材料的制备方法，其特征是在将加有交联剂的溶液中加入占聚合物量的0.2％-10％的增塑剂，混匀后倒入膜具中，真空干燥将溶剂挥发掉，则得到防粘连膜；增塑剂是甘油或蓖麻油。
9.如权利要求8所述的一种新型术后防粘连材料的制备方法，其特征是将膜放在浓度为1％-15％碱溶液中，浸泡1-3小时，再在蒸馏水中反复浸泡至pH为5.5-7.5，得到防粘连膜成品；碱是氢氧化钠、碳酸钠、碳酸氢钠、氨水、或六次甲基四胺。
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