CN1544065A - 一种感冒清热泡腾片剂及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种感冒清热泡腾片剂,其特征在于它是由荆芥穗、薄荷、防风等11味中药提取的有效部位组成,同时公开了该制剂的制备方法。本发明的感冒清热泡腾片剂制备工艺采用β-环糊精(β-CD)包合荆芥穗、薄荷、紫苏叶挥发油,聚乙二醇包裹二氧化碳源,隔离酸源与二氧化碳源的工艺。应用该方法制得的感冒清热泡腾片剂稳定性好、易吸收、口感好、服用方便。动物实验表明,感冒清热泡腾片剂具有极佳的抗炎作用。
Description
技术领域
本发明属中药制药技术领域,涉及一种感冒清热泡腾片剂及其制备方法。
背景技术
感冒为临床常见病、多发病,临床表现为发热、头痛、喷嚏、咽痛、全身乏力、酸痛等症状。感冒发病率高,药物需求量大。感冒清热颗粒是临床应用多年的有效验方,由11味中药制成,主要有疏风散寒、解表清热等作用,用于风寒感冒、头痛发热、恶寒身痛、鼻流清涕、咳嗽咽干。但是目前所有剂型:感冒清热颗粒、感冒清热口服液以及小儿用感冒清热控释贴片都吸收不完全,生物利用度不高。另外,感冒清热颗粒中的荆芥穗为君药之一,性辛,微温,具有解表散风、祛风解痉、透疹之功效,用于感冒、头痛、麻疹、风疹、疮痛初起等症;薄荷为臣药之一,性辛凉,具有宣散风热、清利头目、透疹的功效,被广泛用于风热感冒、风温初起、头痛、目赤、喉痹、口疮、风疹、麻疹、胸肋胀满等症;紫苏叶,性辛温,具有发表、散寒、理气、合营之功效,用于感冒风寒、恶寒发热、咳嗽、气喘、胸腹胀满等症,显然以上三味药是该复方制剂中不可缺少的组分,但是,荆芥穗、薄荷、紫苏叶这三味药均富含挥发油,制备成的成药在贮藏期内不稳定,影响了药物的疗效。
泡腾片是以泡腾物料为崩解剂制成的一种片剂,在水中产生大量气泡,并在短时间内溶解,具有药物起效迅速、生物利用度高、携带方便的特点,特别适用于儿童、老人和不能吞咽固体制剂的患者,所以泡腾片剂型新颖,市场前景广阔。
发明内容
本发明的目的在于提供一种感冒清热泡腾片剂及其制备方法。本发明在感冒清热颗粒基础上,通过采用β-环糊精(β-CD)包合荆芥穗、薄荷、紫苏叶挥发油,聚乙二醇包裹二氧化碳源,隔离酸源与二氧化碳源的工艺,制成的感冒清热泡腾片剂稳定性好、易吸收、口感好、服用方便且生物利用度较高,药效得到进一步增强。
本发明的一种感冒清热泡腾片剂是通过以下技术方案实现的:
(1)本发明药物是由下列组分制成的:(用量为重量份)
荆芥穗15~25份 薄荷5~7份 防风8~13份 柴胡8~15份
紫苏叶5~7份 葛根8~13份 桔梗5~7份 苦杏仁6~10份
白芷5~7份 苦地丁15~25份 芦根15~18份
本发明药物的最佳重量配比是:
荆芥穗 20份 薄荷 6份 防风 10份 柴胡 10份
紫苏叶 6份 葛根 10份 桔梗 6份 苦杏仁 8份
白芷 6份 苦地丁 20份 芦根 16份
本发明药物以上述药物为原料,对其中的荆芥穗、薄荷、紫苏叶挥发油采用β-CD包封处理,制备泡腾片。
药粉与泡腾剂重量比为0.5~1∶1~2。优选的泡腾剂为有机酸,碳酸氢钠和/或碳酸钠。有机酸∶碳酸氢钠和/或碳酸钠为0.5~1∶1。对碳酸氢钠和/或碳酸钠采用聚乙二醇6000包裹的工艺。
(2)制备方法:
A.荆芥穗、薄荷、紫苏叶挥发油的β-CD包合物的制备,可采用饱和水溶液法和液-液包封法。
a.饱和水溶液法:
取上述配比的荆芥穗、薄荷、紫苏叶以适量蒸馏水润湿,水蒸气蒸馏法提取挥发油,分次收集,用乙醚萃取,分离乙醚层,加入脱水剂,40℃水浴回收乙醚,得挥发油。
适量蒸馏水溶解β-CD,制成饱和溶液后,与荆芥穗、薄荷、紫苏叶挥发油混合(挥发油与β-CD的重量比为1∶2~1∶10),恒温搅拌一定时间,置冰箱冷藏过夜;抽滤,低温干燥,即得白色疏松状无味粉末。
挥发油与β-CD的优选重量比为1∶6~1∶9。
挥发油与β-CD的最佳重量比为1∶8。
b.液-液包封法:
取上述配比的荆芥穗、薄荷、紫苏叶,浸泡,加热,蒸气经冷凝管冷凝成滴后,直接通入到密闭的含有β-CD的饱和溶液里,恒温搅拌一定时间,所得混悬液置冰箱冷藏过夜;抽滤,低温干燥,即得白色疏松状无味粉末。
B.荆芥穗、薄荷、紫苏叶水蒸气蒸馏后的药渣与其余防风等八味加水煎煮二次,每次1.5h,合并煎液,浓缩成相对密度为1.08~1.10(55℃)的药液,喷雾干燥,粉碎成细粉,与β-CD包合物混合,得药粉。
C.将聚乙二醇6000熔融后,加入碳酸氢钠和/或碳酸钠,搅拌均匀,冷却粉碎,过80目筛。另将有机酸过80目筛,与药粉、聚乙二醇包裹物细粉混匀,制粒,干燥,压制成片即得。
本发明的一种感冒清热泡腾片剂制备工艺采用了β-CD包合荆芥穗、薄荷、紫苏叶混合挥发油,避免了挥发油在制剂过程中的损失,增加了成药在贮存期内的稳定性,从而保证了临床用药的有效性。泡腾片与水接触时,酸碱反应生成二氧化碳气体,促使整个片剂在短时间内溶解,应用本发明方法制得的感冒清热泡腾片,采用聚乙二醇包裹二氧化碳源,隔离酸源与二氧化碳源的工艺,放置不易失效,保证了本泡腾片剂的稳定性。实验表明,应用本发明方法制得的感冒清热泡腾片,其性能优于感冒清热颗粒。本泡腾片崩解时限为3~6min,比感冒清热颗粒溶解快;泡腾片比液体制剂携带方便;比感冒清热控释贴片生物利用度高。应用本发明方法制得的感冒清热泡腾片质量稳定,口感好,服用方便,易被广大患者接受。
下面通过实验对本发明作进一步说明。
一、感冒清热泡腾片和感冒清热颗粒挥发油恒温加速实验的比较
1实验材料与仪器
感冒清热泡腾片剂,广东天之骄药物开发有限公司实验室提供;感冒清热颗粒(无糖型),广西锦莹药业有限公司生产,批号010326;挥发油测定仪。
2实验方法与结果
分别取应用本发明方法制得的感冒清热泡腾片和感冒清热颗粒各400g放置于蒸发皿中,于60℃恒温箱中72h取出,作为恒温加速试验样品。将样品粉碎后,利用挥发油提取装置用水蒸气蒸馏法提取挥发油并测定挥发油的量。前者挥发油的量为0.35ml,后者为0。结果表明,含β-CD包结挥发油的感冒清热泡腾片比感冒清热颗粒稳定性大大提高。
二、感冒清热泡腾片和感冒清热颗粒抗炎作用的比较
1实验材料与仪器
感冒清热泡腾片剂,广东天之骄药物开发有限公司实验室提供;感冒清热颗粒(无糖型),广西锦莹药业有限公司生产,批号010326;昆明种小鼠120只,由第一军医大学实验动物中心提供,体重25±2g,雄性;
2实验方法
2.1角叉菜胶致小鼠足肿胀实验
小鼠60只分6组:对照组(生理盐水组)、感冒清热泡腾片剂组(4g/kg、8g/kg)、感冒清热颗粒组(4g/kg、8g/kg)、阿司匹林组(0.2g/kg)。连续ig给药5d,末次给药后1h,在小鼠右后足跖部皮下注射1%角叉菜胶0.03ml,4h后沿踝关节上的标记线剪下左右后足,以左右后足重量差为足肿胀度(TMP-1上皿式电子天平称重)。
2.2二甲苯致小鼠耳廓肿胀实验
小鼠60只分6组:对照组(生理盐水组)、感冒清热泡腾片剂组(4g/kg、8g/kg)、感冒清热颗粒组(4g/kg、8g/kg)、地塞米松组(5mg/kg)。连续ig给药3d,地塞米松组ip,末次给药后1h,将30μl二甲苯涂于小鼠右耳廓两面致炎,左耳不涂为对照,致炎后45min处死小鼠,用直径8mm的打孔器打下左右耳片,称重,以左右耳片重量差作为肿胀度,计算肿胀抑制百分率。
3实验结果
表1 角叉菜胶致小鼠足肿胀实验(
x±s)
组别 剂量 鼠爪重量差(mg)
对照组 - 76.5±13.1
0.05ml/kg 50.3±10.2*
感冒清热泡腾片组
0.1ml/kg 46.1±8.6*
0.05ml/kg 67.5±9.9**
感冒清热颗粒组
0.1ml/kg 63.3±11.1**
阿司匹林组 0.2g/kg 21.5±5.4*
与对照组比较*P<0.01 **P<0.05
表2二甲苯致小鼠耳廓肿胀实验(
x±s)
组 别 剂量 鼠耳片重量差(mg)
对照组 - 28.6±5.8
0.05ml/kg 22.3±4.2*
感冒清热泡腾片组
0.1ml/kg 20.1±4.5*
0.05ml/kg 24.2±3.6*
感冒清热颗粒组
0.1ml/kg 22.8±2.3*
地塞米松组 5mg/kg 14.3±2.2**
与对照组比较*P<0.05 **P<0.01
具体实施方式
实施例一:
荆芥穗200g 薄荷 60g 防风 100g 柴胡 100g紫苏叶 60g 葛根 100g 桔梗 60g 苦杏仁 80g白芷 60g 苦地丁 200g 芦根 160g
取上述的荆芥穗、薄荷、紫苏叶以10倍量蒸馏水浸泡24h,水蒸气提取4h,得油水混合物,重蒸馏一次,收集蒸馏液,用乙醚萃取,40℃水浴回收乙醚,得挥发油。挥发油用无水乙醇溶解,配成50%(V/V)无水乙醇溶液。
将β-CD以27.5ml/g的比例加蒸馏水,加热溶解,冷至室温,制成β-CD饱和溶液。在100r/min的搅拌速度下,缓慢加入乙醇溶解的挥发油溶液(挥发油与β-CD的重量比为1∶8),搅拌1h,然后置冰箱内冷藏24h,抽滤,包合物用少量石油醚洗涤至无味,40℃真空干燥4h,即得白色疏松状无味粉末。
将荆芥穗、薄荷、紫苏叶蒸馏后的药渣与其余防风等八味加10倍量水煎煮二次,每次1.5h,合并煎液,浓缩成相对密度为1.08~1.10(55℃)的药液,喷雾干燥,粉碎成细粉,与β-CD包合物混合,得药粉。
将90g聚乙二醇6000熔融后,加入碳酸氢钠180g,碳酸钠20g,搅拌均匀,冷却粉碎,过80目筛。将无水柠檬酸150g、蔗糖、菠萝香精过80目筛,与药粉、聚乙二醇包裹物细粉混匀,制粒,干燥,压制成片,片重约3g。
实施例二:
荆芥穗150g 薄荷50g 防风80g 柴胡 80g
紫苏叶50g 葛根80g 桔梗50g 苦杏仁60g
白芷 50g 苦地丁150g 芦根150g
取上述的荆芥穗、薄荷、紫苏叶以8倍量蒸馏水浸泡24h,水蒸气蒸馏4h,得油水混合物,重蒸馏一次,收集蒸馏液,用乙醚萃取,40℃水浴回收乙醚,得挥发油。挥发油用无水乙醇溶解,配成50%(V/V)无水乙醇溶液。
将β-CD以27.5ml/g的比例加蒸馏水,加热溶解,冷至室温,制成β-CD饱和溶液。在100r/min的搅拌速度下,缓慢加入乙醇溶解的挥发油溶液(挥发油与β-CD的重量比为1∶9),搅拌1h,然后置冰箱内冷藏24h,抽滤,包合物用少量石油醚洗涤至无味,40℃真空干燥4h,即得白色疏松状无味粉末。
将荆芥穗、薄荷、紫苏叶蒸馏后的药渣与其余防风等八味加10倍量水煎煮二次,每次1.5h,合并煎液,浓缩成相对密度为1.08~1.10(55℃)的药液,喷雾干燥,粉碎成细粉,与β-CD包合物混合,得药粉。
将100g聚乙二醇6000熔融后,加入碳酸氢钠230g,搅拌均匀,冷却粉碎,过80目筛。将酒石酸170g、阿斯巴甜、桔子香精过80目筛,与药粉、聚乙二醇包裹物细粉混匀,制粒,干燥,压制成片,片重约3g。
实施例三:
荆芥穗250g 薄荷70g 防风130g 柴胡 150g
紫苏叶70g 葛根130g 桔梗70g 苦杏仁100g
白芷 70g 苦地丁250g 芦根180g
将37g β-CD加入1000ml蒸馏水中,40℃溶解。取上述荆芥穗、薄荷、紫苏叶,以8倍量蒸馏水浸泡,加热,蒸气经冷凝管冷凝成滴后,直接通入到密闭的β-CD的饱和溶液里,控制包合温度为40℃,搅拌5h,所得混悬液置冰箱冷藏过夜;抽滤,包合物用少量石油醚洗涤至无味,40℃真空干燥4h,即得白色疏松状无味粉末。
将荆芥穗、薄荷、紫苏叶蒸馏后的药渣与其余防风等八味加10倍量水煎煮二次,每次1.5h,合并煎液,浓缩成相对密度为1.08~1.10(55℃)的药液,喷雾干燥,粉碎成细粉,与β-CD包合物混合,得药粉。
将55g聚乙二醇6000熔融后,加入碳酸氢钠120g,搅拌均匀,冷却粉碎,过80目筛。将苹果酸90g、甜蜜素、香橙香精过80目筛,与药粉、聚乙二醇包裹物细粉混匀,制粒,干燥,压制成片,片重约3g。
Claims (10)
1.一种感冒清热泡腾片剂,其特征在于其原料药的重量份为:荆芥穗15~25份、薄荷5~7份、防风8~13份、柴胡8~15份、紫苏叶5~7份、葛根8~13份、桔梗5~7份、苦杏仁6~10份、白芷5~7份、苦地丁15~25份、芦根15~18份,其中是采用了β-环糊精(β-CD)包合荆芥穗、薄荷、紫苏叶挥发油,聚乙二醇包裹二氧化碳源,隔离酸源与二氧化碳源的工艺制成的。
2.根据权利要求1所述的感冒清热泡腾片剂,其中11味中药的重量配比是荆芥穗20份、薄荷6份、防风10份、柴胡10份、紫苏叶6份、葛根10份、桔梗6份、苦杏仁8份、白芷6份、苦地丁20份、芦根16份
3.根据权利要求1所述的感冒清热泡腾片,其特征在于该药物中还含有泡腾剂和辅料。
4.根据权利要求3所述的感冒清热泡腾片,其特征在于所说的泡腾剂是有机酸和碳酸氢钠和/或碳酸钠的组合物。
5.根据权利要求4所述的感冒清热泡腾片,其特征在于所说的泡腾剂用量为有机酸∶碳酸氢钠和/或碳酸钠为0.5~1∶1。
6.一种感冒清热泡腾片剂的制备方法,其特征在于先将荆芥穗、薄荷、紫苏叶蒸馏,制备其挥发油的β-CD包合物;将荆芥穗、薄荷、紫苏叶蒸馏后的药渣与其余防风等八味加水煎煮二次,每次1.5h,合并煎液,在55℃时浓缩成相对密度为1.08~1.10的药液,喷雾干燥,粉碎成细粉,与β-CD包合物混合,得药粉;将聚乙二醇6000熔融后,加入碳酸氢钠和/或碳酸钠,搅拌均匀,冷却粉碎,过80目筛。另将有机酸过80目筛,与药粉、聚乙二醇包裹物细粉混匀,制粒,干燥,制得片剂。
7.根据权利要求6所述的感冒清热泡腾片剂的制备方法,其中荆芥穗、薄荷、紫苏叶挥发油的β-CD包合物的制备,可采用饱和水溶液法和液—液包封法。
8.根据权利要求7所述的荆芥穗、薄荷、紫苏叶挥发油的β-CD包合物的制备方法,其中的饱和水溶液法是采用将荆芥穗、薄荷、紫苏叶以适量蒸馏水润湿,水蒸气蒸馏法提取挥发油,分次收集蒸馏液,用乙醚萃取,分离乙醚层,加入脱水剂,40℃水浴回收乙醚,得挥发油;适量蒸馏水溶解β-CD,制成饱和溶液后,与荆芥穗、薄荷、紫苏叶挥发油混合(挥发油与β-CD的重量比为1∶2~1∶10),恒温搅拌一定时间,置冰箱冷藏过夜;抽滤,低温干燥,即得白色疏松状无味粉末。
9.根据权利要求8所述的饱和水溶液法制备荆芥穗、薄荷、紫苏叶挥发油的β-CD包合物,其中挥发油与β-CD的重量比可以是1∶6~1∶9。
10.根据权利要求8所述的饱和水溶液法制备荆芥穗、薄荷、紫苏叶挥发油的β-CD包合物,其中挥发油与β-CD的重量比也可以是1∶8。
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