CN1528341A - 聚维酮碘泡沫剂 - Google Patents

Abstract

一种治疗妇科炎症的聚维酮碘泡沫剂，属化学药领域。它是两种药物与四种高分子化合物结合的新型药剂，其重量比为：药效成分聚维酮碘0.2－10；冰片0.01－10；成膜剂吡咯烷酮聚合物0.5－10；乳化剂脂肪醇聚氧乙烯5－10；醚羧酸钠0.5－10；酸度调节剂柠檬酸钠0.1－2；再经搅拌、过滤、灌装、封口加气而得。本发明的药效成分通过泡沫形成薄膜，全面有效涂布在患者炎症部位，达到杀菌消炎、止痒止痛的显著疗效。

Description

聚维酮碘泡沫剂

技术领域：

本发明涉及两种药物与四种高分子化合物相结合，按一定重量比配制成为一种治疗妇科炎症的外用药。属于化学药领域。

技术背景：

妇科炎症是一种常见病、多发病，长期致使女性患者苦不堪言，严重危害妇女们的身体健康，给她们心灵上带来阴影和创伤，甚至影响她们正常的生活和工作。

改革开放前，由于人们的经济条件拮据，卫生条件极差，妇科炎症的发病率在妇女群体中高达80％以上。改革开放后，人们的生活水平迅速提高，卫生条件得到改善，但妇科炎症仍是侵害女性健康的主要疾病之一，其发病率大大高于其他妇科疾病。即使是十分讲究卫生的女性，有时也难逃一劫。研制一种高效、快速治疗妇科炎症的药物和方法，是广大医务工作者的心愿，也是义不容辞的光荣职责。

早在两千年前，人们一直在寻找治疗妇科炎症的良方，祖国传统的中医，先后发明了散剂、洗剂、薰蒸等药物和方法，然而治疗效果不尽人意。进入二十世纪八十年代，国内外医务工作者，采取中医或西医或者中西医结合的方式，相继研制出治疗妇科炎症的栓剂、洗剂、膜剂、喷剂和泡腾片等药物，在一定程度上提高了对妇科炎症的治疗效果，但要达到快速、方便，从根本上治愈妇科炎症的目的，仍然存在着一定距离。上述已有药物的使用，有的对患者产生不良反应。如常用洗剂灌洗女性阴道，容易破坏阴道内的酸性环境，造成新的妇科炎症的发生；又如使用栓剂、膜剂、喷剂和泡腾片等药物、药剂不能全面涂布在女性生殖系统的皱褶感染部位，致使妇科炎症得不到彻底治愈。其中，栓剂和泡腾片还有可能引起粘膜出现局部溃疡，加重患者的痛苦。

本发明经过药剂科研人员反复试验，寻求并筛选两种杀菌药物和四种高分子化合物相结合，制成一种新型的泡沫成膜外用化学药剂，杀菌效果极佳，消除了不良反应，没有毒副作用，弥补了上述已有治疗妇科炎症的外用药物之不足。

本发明杀菌能力强，使用方便，当药剂喷洒或注入女性患病部位，瞬间产生细小泡沫并形成完整的薄膜，全方位覆盖在炎症部位，消除了已有药物难以达到的治疗死角，且能有效地深入粘膜皱褶深部及子宫穹窿部位，使其药物在阴道腔内、子宫颈口全面涂布，2分钟对各种致病菌的杀菌率高达99.9％，能有效地发挥杀菌、止痒、消炎、止痛的治疗功能。同时，本发明对女性阴道有清洁作用，对糜烂患处有修复作用，并能调理维持阴道内的酸性环境，使用后有明显的清凉舒服感。本品制作轻巧，使用携带方便，经临床实践证明，对霉菌性阴道炎、细菌性阴道炎、滴虫性阴道炎、老年性阴道炎、宫颈糜烂等病症有显著治疗效果，是一种理想的妇科炎症外用药。

本发明拟考虑的商业名称为丽人净泡沫剂。

发明内容：

本发明的目的是提供一种能够快速、彻底治疗妇科炎症的新型药剂，能使患者的炎症部位方便及时地得到止痒止痛、消炎全愈。

其制作方案是以下述重量分配比例的原料制成：

1、药效成份：聚维酮碘0.2-10.0，冰片0.01-10.0

2、成膜剂：吡咯烷酮聚合物0.5-10.0

3、乳化剂：脂肪醇聚氧乙烯5-10，醚羧酸钠0.5-10.0

4、酸度调节剂：柠檬酸钠0.1-2.0

制备方法：按上述重量比例取两种药物和成膜剂，加一定量的蒸馏水溶解，再与乳化剂搅拌混匀，然后加入酸度调节剂，控制PH值5.0-3.5范围内，最后将药剂搅拌过滤、灌装、封口、加气即可。

本发明药物的优点：杀菌、消炎、止痒、止痛。通过聚维酮碘高效广谱的杀菌作用和新型的泡沫剂型，全面、深层将药物涂布于阴道壁和宫颈表面，使药物长时间有效作用于感染部位，加快妇科炎症的治疗和修复。该产品使用方便，泡沫散去形成药膜，在患者体内和体外均不流淌，不滴漏，故而不污染衣物。

根据现代药理学研究，本发明所含药效成份聚维酮碘，具有极强的杀菌、止痒、消炎作用，冰片具有麻醉神经末梢，进而达到止痒、止痛的作用。诸药和用，起到了标本兼治的功效。

本发明药物经权威部门检测及临床试验表明，疗效确切，安全可靠。

结果如下：

1、经重庆市疾病预防控制中心检测证实，本发明对金黄色葡萄球菌作用2min杀灭率达99.99％；对白色念珠菌作用2min杀灭率达99.90％。对大肠杆菌攻作用2min杀灭率达99.96％。

聚维酮碘泡沫剂对三种细菌的杀灭效果

            作用不同时间(min)的平均杀灭率(％)

试验菌

                          2          5          10          15

金黄色葡萄球菌            99.99      99.99      99.99       99.99

白色念珠菌                99.90      99.97      99.98       99.99

大肠杆菌                  99.78      99.96      99.99       99.99

经急性毒性试验：LD₅₀＞10.0g/Kg。

粘膜刺激性试验：阴道粘膜刺激反应积分均值为0。

眼刺激性试验：眼刺激反应积分均值为0。

本品对皮肤粘膜无毒性、无刺激性、无蓄毒和致畸性。

经重庆医科大学第二附属医院临床试验观察结果为：

霉菌性阴道炎和滴虫性阴道炎是临床上的常见病和多发病。主要表现为阴部剧烈骚痒、白带异常和下腹不适或疼痛等症状。现有的疗法均不尽人意，针对这种情况，本课题组首次试用本发明产品治疗霉菌性阴道炎组和滴虫性阴道炎组，对其疗效进行了观察，现将该临床试验结果报告如下：

1、材料和方法

1.1病例选择与分组

根据临床科研设计的原则，采用随机对照的方法进行研究，用随机数字表分别将两类病例分成相对应的治疗组和对照组。即霉菌性阴道炎组患者85例，年龄最小者22岁，最大者65岁；滴虫性阴道炎组患者63例；年龄最小者23岁，最大者51岁。

1.2试验药物及给药方法：

①治疗组：本发明产品聚维酮碘泡沫剂；规格：35mg/ml，20m/瓶；按70mg/次的给药剂量，每日1次，睡前使用。霉菌性阴道炎组用药3日后复诊；滴虫性阴道炎组用药一周后复诊。

②对照组：一般中药洗液，主要含有苦参、冰片等中药成分，由某医院药房自制。用洗液灌洗阴道每日1次，用药次数及复诊时间同聚维酮碘泡沫剂治疗组。

2、结果

聚维酮碘组的总有效率比对照组高得多，差异有统计学意义(P＜0.01)，见表1。

分组		病例数	疗效				总有效率
								全愈	显效	有效	无效
			用药组	霉菌性阴道组	85	78						5	2	0	100％
滴虫性阴道炎	63	52					10	1	0	100％
				对照组		50					0	2	21	27	46％

对霉菌性阴道炎组和滴虫性阴道炎组的治疗效果评价：

通过对聚维酮碘泡沫剂治疗霉菌性阴道炎组和滴虫性阴道炎组的疗效观察，发现其止痒、止痛、使白带恢复正常、祛除异味的作用十分显著，取得了较满意的治疗效果，总有效率达100％。使用聚维酮碘泡沫剂的患者普遍反映：该药剂使用方便舒适，有明显清凉感，使用后即刻就有明显的止痒、止痛效果，治疗时间也明显缩短，使疾病发作期间的患者生活质量较以往大有提高。

3、对其他阴道炎的治疗效果

我们另外收集了其他多种妇科炎症疾病共35例进行初步研究试用，其中包括细菌性阴道炎(15例)、老年性阴道(5例)、淋菌性了阴道炎(8例)、子宫颈糜烂(7例)。结果发现，聚维酮碘泡沫剂对这些病例也有显著的止痒、止痛和解除其他症状的作用。

4、结论：

本试验研究结果证实：聚维酮碘泡沫剂用于治疗霉菌阴道炎组和滴虫性阴道炎组及其它阴道炎症疗效较理想。一方面，具有显著的止痒、止痛的作用；且无毒、副作用；另一方面，该药剂使用方法简便。给药部位全面、见效快；受到患者的欢迎。总之，本发明产品是一种集效优、作用快、毒副作用小、使用简便为一体的新型妇科外用药，更因其符合国家发展高新技术产业的政策，因而值得在妇科炎症临床推广应用。

具体实施方式：

实施例1

按以下述重量分配比例的原料制成：

1、药效成分：聚维酮碘4.0，冰片1.0

2、成膜剂：吡咯烷酮聚合物5.0

3、乳化剂：脂肪醇聚氧乙烯7.0，醚羧酸钠0.5

4、酸度调节剂：柠檬酸钠1.0

制备方法：取杀菌剂(药效成份)、成膜剂加蒸馏水溶解，与乳化剂搅拌混匀，调节酸度到PH3.5-4.5，经搅拌、过滤、灌装、封口加气即可。

实施例2

1、药效成分：聚维酮碘6.0，冰片2.0

2、成膜剂：吡咯烷酮聚合物8.0

3、乳化剂：脂肪醇聚氧乙烯5.0，醚羧酸钠2.0

4、酸度调节剂：柠檬酸钠2.0

其制备方法同实施例1

Claims (3)

1.一种聚维酮碘泡沫剂，其特征在于：它是两种药物与四种高分子化合物结合而成，其重量比为药物成份聚维酮碘0.2-10；冰片0.01-10；成膜剂吡咯烷酮聚合物0.5-10；乳化剂脂肪醇聚氧乙烯5-10；醚羧酸钠0.5-10；酸度调节剂柠檬酸钠0.1-2；搅拌混合均匀后的PH值为3.5-4.5，经搅拌、过滤、灌装、封口加气制得。

2.根据权利要求1所述的聚维酮碘泡沫剂，其特征在于各原料的重量配比是：聚维酮碘4-6；冰片0.5-2；成膜剂吡咯烷酮聚合物5-8；乳化剂脂肪醇聚氧乙烯5-7；醚羧酸钠0.5-2；酸度调节剂柠檬酸钠1-2。

3.根据权利要求1或2所述的聚维酮碘泡沫剂，其特征在于各原料的重量配比是：聚维酮碘4；冰片1；成膜剂吡咯烷酮聚合物5；乳化剂脂肪醇聚氧乙烯7；醚羧酸钠0.5；酸度调节剂柠檬酸钠1。