CN1511541A - 亚硒酸钠在制药中的应用 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及亚硒酸钠在制药领域的新用途。尤其是以亚硒酸钠为活性成分，配以制药可接受的载体，按通常的工艺方法，制作成药剂学上所说的剂型，包括片剂、胶囊剂、口服液、颗粒型冲剂等，用以治疗风湿性关节炎、类风湿性关节炎、风湿寒性关节痛、骨性关节炎等病症，有肯定疗效。
Description
(一)技术领域
本发明涉及含有硒元素的化合物在制造药物中的应用。
(二)背景技术
风湿性关节炎、类风湿性关节炎、风湿寒性关节痛(又称良性关节痛)、骨性关节炎(又称关节退行性变)是一组严重危害人类身体健康、影响劳动力的常见病、多发病。它们临床表现近似，治疗方法雷同，而病因均不完全明确。对这四种疾病的治疗，目前国内外尚无理想的药品。止痛药只能暂时缓解症状。应用甾体类药物治疗，其疗效也不肯定，而且副作用较大。
1817年瑞典学者Berlius发现硒元素。在之后一个多世纪的时间里，并没有人将其与人的疾病和健康联系在一起。直到1957年美国学者Schwarz和Awasthi(Schwarz R et at Am chem sot 1957，J79，3292)发现并证实硒是生命的要素，是人和动物机体不可缺少的微量元素。含硒元素化合物的典型代表为亚硒酸钠。亚硒酸钠为白色或微红色的结晶，在空气中稳定，易溶于水，不溶于酒精。国内外已有多家制药企业生产亚硒酸钠的片剂，用以治疗和预防属于地方病的克山病和大骨节病获得肯定疗效。含硒元素的制剂还应用于恶性肿瘤的防治、心血管疾病的防治以及作保肝解毒用途等领域。但是，用含硒元素的药物治疗或预防风湿性关节炎、类风湿性关节炎、风湿寒性关节痛及骨性关节炎这四种疾病国内外未见报导，也没有任何研究证实这四种疾病与硒的缺乏有关。
(三)发明内容和具体实施方式
本发明的目的在于提供含硒元素的化合物的新用途，即在制药中的新应用。
具体说，本发明涉及亚硒酸钠作为制备治疗或预防风湿性关节炎的药物的应用；
涉及亚硒酸钠作为制备治疗或预防类风湿性关节炎的药物的应用；
涉及亚硒酸钠作为制备治疗或预防风湿寒性关节痛的药物的应用；
涉及亚硒酸钠作为制备治疗或预防骨性关节炎的药物的应用。
为了达到上述发明目的，可以按现有生产亚硒酸钠片剂的方法生产制备用于治疗或预防上述四种疾病(风湿性关节炎、类风湿性关节炎、风湿寒性关节痛、骨性关节炎)的药物，还可以以亚硒酸钠为有效成分，配以制药可接受的载体，按通常的工艺方法，制作成药剂学上所说的其它剂型，例如胶囊、口服液、颗粒型冲剂等。
为了更好地理解本发明的实质，以下通过多个实验实施例所分别作的亚硒酸钠片药理学、药效学实验进行说明。
实施例1 制备亚硒酸钠片
单方亚硒酸钠片总重300mg，其中含亚硒酸钠0.274mg、赋形剂磷酸氢钙150mg，其余为淀扮和糊精。
实施例2 制备复方亚硒酸钠片
以亚硒酸钠和Vit.E为有效成分，每片总重300mg。其中含亚硒酸钠0.274mg、Vit.E12.5mg；另有赋形剂磷酸氢钙150mg，淀粉、糊精共137.226mg。
实施例3 亚硒酸钠对动物生理和行为的影响观察
实验使用北京制药厂生产的亚硒酸钠片，每片重0.3g，含亚硒酸钠0.274mg。试验时将片剂研成粉末，用蒸馏水配成混悬液，药物浓度配成按剂量要求，每100g体重灌胃1.5ml。
用军事医学科学院动物中心的一级品Wistar大鼠，体重200～250g，雌雄各半。药物灌冒前禁食24小时。
行为活动观察：用开阔法对大鼠探求活动进行定量试验。此法反应药物对动物一般活动的影响。用底面长62cm、宽46cm、高24cm的实验箱，底面划有12个相同大小的方格，给药后30、60、90分钟，把动物放入箱内，观察3分钟、记录走行格数和站立次数，试验完毕后3次记录结果相加，作为探求活动的定量值，对照组用等容量的生理盐水灌胃进行平衡试验。
用乌拉坦腹腔注射麻醉大鼠，用四道生理记录仪记录肢体II导联心电图，颈动脉插管记录血压、气管插管记录呼吸。用药后不同时间观察记录结果。
试验结果表明，亚硒酸钠片对神经系统、呼吸系统、循环系统均无明显影响。直接观察也看不到大鼠有任何行为变化，用开阔法定量观察也未见药物对动物行为活动有何影响。
实施例4 亚硒酸钠的急性毒性试验
实验动物使用军事医学科学院动物中心提供的昆明种健康小白鼠100只，体重18～20g，雌雄各半，试验前禁食12小时，随机分为2组，试验结果如下。
(一)单方亚硒酸钠毒性
亚硒酸钠毒性测定，观察了6个剂量组，每组10只。用药量按单位体重计算，最高达到64.8mg/kg，相当于人用量的320倍。观察一周，无一例死亡，说明亚硒酸钠毒性很小。
(二)复方毒性试验
亚硒酸钠和维生素E按复方组成比例配制成混悬液，小鼠灌胃后症状完全同单方，观蔡七天，LD50为1907.2±317.6mg/kg，说明复方毒性很小。
实施例5 治疗风湿性关节炎102例疗效观察
1991年～1996年，应用亚硒酸钠片治疗风湿性关节炎102例收到良好疗效，同时以布洛芬片作对照实验，总结如下。
一.对象和方法
按以下诊断标准选择病例：
(1)累及大关节，如膝、髋、脊柱、踝关节等；
(2)受侵犯关节疼痛，且呈游走性；
(3)关节红、肿、热、痛，伴功能障碍；
(4)血沉快，抗链O＞1∶800；
(5)X光检查无异常。
亚硒酸钠片治疗组(以下简称治疗组)102例。其中男性38例，女性64例。年龄16～71岁，平均49.8岁。病程3月～32年，平均11.6年。布洛芬片对照组(以下简称对照组)62例。其中男性19例，女性43例。年龄23～65岁，平均46.3岁。病程2～33年，平均9.7年。
两组患者治疗前全部进行临床检查，包活系统体检、关节肿胀指数检测、关节压痛指数检测等。实验室检查包括血、尿常规、肝肾功能、ESR、RF、ASO、血清IgG、IgA、IgM、胸透和关节X光片，部分病例测定了血清硒含量。治疗组口服按实施例1方法制备的亚硒酸钠片(含亚硒酸钠274μg/片)1片，1日2次。对照组口服布洛芬片0.2g，1日3次，两组均30天为1疗程。在实验观察期间停止应用其他抗风湿中西药。治疗开始后记录症状缓解时间及出现的副作用。治疗结束后复查上述各项。
二.观察项目及疗效评定标准
以下六项作为治疗有效指标：(1)无乏力；(2)无关节痛；(3)活动后及气象变化时关节轻微疼痛，且可恢复，局部无压痛；(4)关节肿胀消失；(5)女ESR＜30mm/h，男ESR＜20mm/h；(6)ASO、RF基本正常。
显效：符合上列6项中至少5项，并持续二个月以上者；
有效：上述6项中有4项并持续二个月以上者。
无效：上述6项中仅有1～2项者，或无变化。
三.结果
(一)根据以上疗效标准进行评定。治疗组总有效率为96.08％，对照组总有效率为87.09％。两组疗效差异非常显著(P＜0.01)，见表1。
表1 两组疗效比较
| 组别 | 例 | 显效 | 有效 | 无效 | 总有效率％ | |||
| 例 | ％ | 例 | ％ | 例 | ％ | |||
| 治疗组 | 102 | 31 | 30.39 | 67 | 65.69 | 4 | 3.92 | 96.08* |
| 对照组 | 62 | 12 | 19.35 | 42 | 67.74 | 8 | 12.29 | 87.09 |
注：①与对照组比； ②*p＜0.01
(二)两组治疗前后各观察指数的测量结果见表2。
表2 两组治疗前后各项指数比较
| 组别 | 病例数 | 关节痛 | 关节肿 | 活动障碍 | ESR＞30mm | ASO＞1600 | RF阳性 | ||||||
| 治疗前 | 治疗后 | 治疗前 | 治疗后 | 治疗前 | 治疗后 | 治疗前 | 治疗后 | 治疗前 | 治疗后 | 治疗前 | 治疗后 | ||
| 治疗组 | 102 | 102 | 2* | 98 | 4* | 101 | 9* | 88 | 15* | 2 | 2△ | 1 | 1 |
| 对照组 | 62 | 62 | 6 | 62 | 11 | 18 | 9 | 38 | 11 | 24 | 4 | 1 | 1 |
注：①与对照组比；②*P＜0.01 △P＞0.05
从表1和2可见，亚硒酸钠片治疗风湿性关节炎的疗效优于布洛芬片。
两组全部检查了关节X光片，均无特殊。
(三)疗效出现的时间及毒副反应：治疗组患者服药4～10天开始见效。疗效出现的早晚与病程有关——病程短起效快，病程长起效慢。服药期间未发现毒副反应。对照组见效快于治疗组，多数于服药2～3天后即见效，慢者7天见效。对照组服药后大部分患者有恶心、上腹部不适等胃肠反应。
实施例6治疗类风湿性关节炎82例疗效观察
1991年～1996年，应用按实施例1制备的亚硒酸钠片治疗类风湿性关节炎82例收到良好疗效，同时以强地松片作对照实验，总结如下。
一.对象和方法
按以下诊断标准选择病例：
①晨僵1小时，持续6周；
②3个或3个以上关节肿，持续6周；
③腕、掌指关节或近端指间关节肿，持续6周；
④对称性关节肿，持续6周；
⑤手X线的改变；
⑥皮下结节；
⑦类风湿因子阳性，滴定度＞1∶32。
以上7条中具备4条或4条以上的患者，可确诊为类风湿性关节炎，选作本实验病例。
方法：类风性关节炎患者128例随机分为两组，亚硒酸钠片治疗组82例，男30例，女52例，平均年龄46.15岁，平均病程4.5年。治疗组每次口服亚酸钠片(含亚硒酸钠274μg/片)，每次1片，每日2次。强地松片对照组46例，男22例，女24例，平均年龄43.5岁，平均病程3.8年。对照组每次口服强地松片10mg，每日3次。服药期间停服其他抗类风湿药物。
二.观察项目及疗效评定标准
两组患者治疗前全部进行临床检查，包活系统体检、关节肿胀指数检测、关节压痛指数检测等。实验室检查包括血、尿常规、肝、肾功能、ESR、RF、ASO、血清IgG、IgA、IgM、胸透和关节X光片，部分病例测定了血清硒含量。治疗开始后记录症状缓解时间及出现的副作用。治疗结束后复查上述各项。
以下六项作为治疗有效指标：(1)无乏力；(2)无关节痛；(3)活动动后及气象变化时关节轻微疼痛，且可恢复，局部无压痛；(4)关节肿胀消失；(5)ESR＜30mm/h(女)，ESR＜20mm/h(男)；(6)ASO、RF基本正常。
显效：符合上列6项中至少5项，并持续二个月以上者；
有效：上述6项中有4项并持续二个月以上者；
无效：上述6项中仅有1～2项者，或无变化。
三.结果
(一)根据以上疗效标准进行评定。治疗组总有效率为91.46％，对照组总有效率为89.13％。两组总有效率无显著差异(P＞0.05)，但显效率有显著差异。见表1。
表1 两组疗效比较
| 组别 | 例 | 显效 | 有效 | 无效 | 总有效率％ | |||
| 例 | ％ | 例 | ％ | 例 | ％ | |||
| 治疗组 | 82 | 25 | 30.48* | 50 | 60.98 | 7 | 8.54 | 91.46△ |
| 对照组 | 46 | 10 | 21.79 | 31 | 67.39 | 5 | 10.87 | 89.13 |
注：①与对照组比；②*P＜0.05 △P＞0.05
(二)两组治疗前后各观察指数的测量结果见表2。
表2 治疗组和对照组治疗前后各项指标比较 (病例数)
| 组别 | 病例数 | 关节痛 | 关节肿 | 活动障碍 | ESR＞30mm | ASO＞1600 | RF阳性 | ||||||
| 治疗前 | 治疗后 | 治疗前 | 治疗后 | 治疗前 | 治疗后 | 治疗前 | 治疗后 | 治疗前 | 治疗后 | 治疗前 | 治疗后 | ||
| 治疗组 | 82 | 82 | 8* | 82 | 7* | 82 | 9* | 76 | 6* | 6 | 4 | 8 | 8 |
| 对照组 | 46 | 46 | 7 | 46 | 13 | 46 | 11 | 42 | 15 | 2 | 2 | 5 | 5 |
注：①与对照组比；②*P＜0.05
从表2可见，亚硒酸钠片治疗类风湿性关节炎的疗效优于强地松片。
两组全部检查了关节X光片，其中26例有不同程度的骨质增生，4例有强直性脊柱炎表现，余无特殊。
(四)疗效出现的时间及毒副反应：治疗组患者服药6～10天开始见效。疗效出现的早晚与病程有关——病程短起效快，病程长起效慢。服药期间未发现毒副反应。对照组见效快于治疗组，多数于服药2～3天后即见效，慢者7天见效。对照组服药后大部分患者有恶心、上腹部不适等胃肠反应。
实施例7 治疗风湿寒性关节痛245例疗效观察
1993年～1998年，应用亚硒酸钠片治疗风湿寒性关节痛245例收到良好疗效，同时以布洛芬片作对照实验，总结如下。
一.对象和方法
按以下诊断标准选择病例：
①关节疼痛，尤其膝关节痛明显，与气候变化有关，但比风湿与类风湿性关节炎轻；
②关节无明显的红肿，无变形；
③晨僵不明显；
④关节无压痛；
⑤血沉偏高或正常，抗O、RF均为阴性或抗O偏高；
⑥X光检查无异常。
亚硒酸钠片治疗组(以下简称治疗组)245例。其中男98例，女147例，平均年龄44.6岁；平均病程6.2年。布洛芬片对照组(以下简称对照组)126例，男54例，女72例；平均年龄46.2岁；平均病程6.1年。
两组患者治疗前全部进行临床检查，包活系统体检、关节肿胀指数检测、关节压痛指数检测等。实验室检查包括血、尿常规、肝、肾功能、ESR、RF、ASO、血清IgG、IgA、IgM、胸透和关节X光片，部分病例测定了血清硒含量。治疗组口服按实施例1制备的亚硒酸钠片1片(含亚硒酸钠274μg/片)，1日2次。对照组口服布洛芬片0.2g，1日3次。两组均以30天为1疗程。在实验观察期间停止应用其他抗风湿中西药。治疗开始后记录症状缓解时间及出现的副作用。治疗结束后复查上述各项。
二.观察项目及疗效评定标准
以下六项作为治疗有效指标：(1)无乏力；(2)无关节痛；(3)活动动后及气象变化时关节也无疼痛，局部无压痛；(4)关节肿胀消失；(5)ESR＜30mm/h(女)，ESR＜20mm/h(男)；(6)ASO、RF基本正常。
显效：符合上列6项中至少5项，并持续二个月以上者；
有效：上述6项中有4项并持续二个月以上者。
无效：上述6项中仅有1～2项者，或无变化。
三.结果
(一)根据以上疗效标准进行评定，治疗组总有效率为97.55％，对照组总有效率为87.30％。两组疗效差异非常显著(P＜0.01)，见表1。
表1 两组疗效比较
| 组别 | 例 | 显效 | 有效 | 无效 | 总有效率 | |||
| 例 | ％ | 例 | ％ | 例 | ％ | ％ | ||
| 治疗组 | 245 | 74 | 30.20 | 165 | 67.35 | 6 | 2.45 | 97.55* |
| 对照组 | 126 | 24 | 19.05 | 86 | 68.25 | 16 | 12.70 | 87.30 |
注：①与对照组比较；②*P＜0.01
(二)两组治疗前后各观察指数的测量结果见表2。
表2 治疗组和对照组治疗前后各项指数比较
| 组别 | 病例数 | 关节痛 | 关节肿 | 活动障碍 | ESR＞30mm | ASO＞1600 | RF阳性 | ||||||
| 治疗前 | 治疗后 | 治疗前 | 治疗后 | 治疗前 | 治疗后 | 治疗前 | 治疗后 | 治疗前 | 治疗后 | 治疗前 | 治疗后 | ||
| 治疗组 | 245 | 245 | 0* | 66 | 0* | 245 | 0* | 103 | 2* | 32 | 1* | 0 | 0 |
| 对照组 | 126 | 126 | 5 | 35 | 7 | 126 | 6 | 87 | 9 | 21 | 8 | 0 | 0 |
注：①与对照组比；②*P＜0.01
从表2可见，亚硒酸钠片治疗寒性关节痛的疗效优于布洛芬。
两组全部检查了关节X光片，无特殊。
(四)疗效出现的时间及毒副反应：治疗组患者服药3～7天开始见效。疗效出现的早晚与病程有关——病程短起效快，病程长起效慢。服药期间未发现毒副反应。对照组见效快于治疗组，多数于服药2～3天后即见效，慢者7天见效。对照组服药后大部分患者有恶心、上腹部不适等胃肠反应。
实施例8 治疗骨性关节炎98例疗效观察
骨性关节炎也称关节退行性变。1993年～1998年，应用复方亚硒酸钠片治疗骨性关节炎98例收到良好疗效，同时以布洛芬片作对照实验，总结如下。
一.对象和方法
按以下诊断标准选择病例：
①年龄35岁以上；
②发病关节为负重大关节，如膝、髋、踝关节。
③受累关节隐痛，活动或劳累后加重，休息后能减轻，伴关节僵硬，可有积液，后期关节肿胀，有畸形。但无强直。
④X光证实为退行性变。
复方亚硒酸钠片治疗法组(以下简称治疗组)98例，其中男34例，女64例，平均年龄59.8岁，平均病程8.2年。布洛芬片对照组(以下简称对照组)78例，其中男32例，女46例，平均年龄55.4岁，平均病程7.6年。
两组治疗前全部进行临床检查，包括系统体检，关节肿胀指数检测，关节压痛指数检测等。实验室检查包括血、尿常规、肝、肾功能、ESR、RF、ASO、血清IgG、IgA、IgM、胸透及关节X光片，部分病例测定了血硒含量。治疗组口服按实施例2方法制备的复方亚硒酸钠片(含亚硒酸钠274μg/片)，1日2次，每次1片。对照组口服布洛芬片0.2g，1日3次，两组均30天为1疗程。在实验期间停服其它抗风湿中西药。治疗开始后记录症状缓解时间及出现的副作用，实验结束后复查上述各项。
二.观察项目及疗效评定标准
以下六项作为治疗有效指标：(1)无乏力；(2)无关节痛；(3)活动动后关节也无疼痛，局部无压痛；(4)关节肿胀消失；(5)ESR＜30mm/h(女)，ESR＜20mm/h(男)；(6)ASO、RF基本正常。
显效：符合上列6项中至少5项，并持续二个月以上者；
有效：上述6项中有4项并持续二个月以上者。
无效：上述6项中仅有1～2项者，或无变化。
三.结果
(一)根据以上疗效标准进行评定，治疗组总有效率为92.86％，对照组总有效率为82.05％。两组疗效差异非常显著(P＜0.01)，见表1。
表1 两组疗效比较
| 组别 | 例 | 显效 | 有效 | 无效 | 总有效率 | |||
| 例 | ％ | 例 | ％ | 例 | ％ | ％ | ||
| 治疗组 | 98 | 23 | 23.47 | 68 | 69.39 | 7 | 7.14 | 92.86* |
| 对照组 | 78 | 16 | 20.51 | 48 | 61.54 | 14 | 17.95 | 82.05 |
注：①与对照组比；②*P＜0.01
(二)两组治疗前后各观察指数的测量结果见表2。
表2 治疗组和对照组治疗前后各项指数比较
| 组别 | 病例数 | 关节痛 | 关节肿 | 活动障碍 | ESR＞30mm | ASO＞1600 | RF阳性 | ||||||
| 治疗前 | 治疗后 | 治疗前 | 治疗后 | 治疗前 | 治疗后 | 治疗前 | 治疗后 | 治疗前 | 治疗后 | 治疗前 | 治疗后 | ||
| 治疗组 | 98 | 98 | 5* | 68 | 9* | 98 | 6* | 44 | 9* | 29 | 11* | 0 | 0 |
| 对照组 | 78 | 78 | 15 | 52 | 17 | 55 | 17 | 31 | 11 | 22 | 16 | 0 | 0 |
注：①与对照组比；②*P＜0.02
从表2可看出，复方亚硒酸钠片对骨性关节炎的疗效优于布洛芬片。
两组全部检查了关节X光片，无特殊。
(四)疗效出现的时间及毒副反应：治疗组患者服药3～7天开始见效。疗效出现的早晚与病程长短有关——病程短起效快，病程长起效慢。服药期间未发现毒副反应。对照组见效快于治疗组，多数于服药2～3天后即见效，慢者7天见效。对照组服药后大部分患者有恶心、上腹部不适等胃肠反应。
Claims (6)
1.亚硒酸钠在制备治疗和预防风湿性关节炎的药物中的应用。
2.亚硒酸钠在制备治疗和预防类风湿性关节炎的药物中的应用。
3.亚硒酸钠在制备治疗和预防风湿寒性关节痛的药物中的应用。
4.亚硒酸钠在制备治疗和预防骨性关节炎的药物中的应用。
5.权利要求1、2、3和4所说的药物是以亚硒酸钠为有效成分，配以制药可接受的载体，按通常的工艺方法，制作成药剂学上所说的剂型。
6.权利要求5所说的剂型是片剂、胶囊剂、口服液、颗粒型冲剂。
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