CN1506038A - 以褪黑素碱作为活性成分供人类和动物使用的口腔卫生产品 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了以褪黑素碱基为活性成分供人类和动物使用的用作牙膏、漱口水和动物饲料的口腔卫生产品，其特征在于：利用适于用在制作牙膏或漱口水的主要剂型或工业制剂中的亲水和疏水碱基或赋形剂制作牙膏，并且在牙膏和/或漱口水及动物饲料中含有0.1％到5％比例的褪黑素，为了避免褪黑素自身的氧化反应，每个制剂都包含低浓度和广泛pH值范围内活性的抗氧化剂。

Description

以褪黑素碱作为活性成分供人类和动物使用的口腔卫生产品
技术领域
本发明涉及以褪黑素碱作为活性成分供人类和动物使用的口腔卫生产品的发明专利申请，其适用于人和动物使用，含有褪黑素，并利用该化合物的抗氧化剂和免疫刺激活性。
该化合物可以作为牙膏或漱口水的组分供人类使用，而当其作为动物用途的产品使用时，通过将该化合物包含在饲料颗粒中能最好地获得褪黑素的效果。
本发明用于工业生产人类和动物口腔卫生产品。
背景技术
所有的生理过程都依赖于细胞从细胞外区室吸收营养和清除废物的能力，自由基将在这些过程中产生。如果存在疾病或损害，自由基的产生显著增加。
以这种方式产生的自由基分为两类，即：
·氧自由基；
·氮自由基。
前者，氧自由基来源于过氧化物阴离子和高毒性氢氧基中氧元素的不完全还原反应。
后者，更具体地氮自由基是氧化氮(NO)和过氧亚硝酸盐(peroxynitrites)，它们是非常有毒的，来源于氧化氮和过氧化物阴离子间的反应。
它的成分氧化氮是氧化氮合酶(NOS)产生的，氧化氮合酶能够产生大量的氧化氮。
在这些条件下，氧自由基和氮自由基的浓度都很高，将诱导损害和细胞死亡，并且也将引起和获得自由基产生的增加，从而引发自由基交联，导致细胞膜和结缔组织刚性的增加。这会导致对器官和组织血液供给的减少，及随后的组织灌注的减少。为了抵消来源于生命必需氧化反应的细胞毒性生物产物的积累，生物机体已经发展了解毒作用、DNA修复过程和天然抗氧化剂如自由基净化剂，酶和蛋白质分解作用。
细胞内的净化活性包括对氧化反应应答的各种抗氧化剂的产生(可能在基因的控制下)。在这些系统中，值得注意的是它们可以为细胞提供足够的保护，但却不会因为它们自身的抗氧化剂活性而产生有毒的作用。
因为与年龄有关的衰退过程部分是自由基产生的大分子的无法修复损害的结果，那么另外一个重要考虑的是年龄。吸入氧气的2％-5％将转换成有毒的氧自由基，这意味着当一个人70岁时，他的体内已经产生了多达700公斤的氧自由基。尽管这些氧自由基是生命衰老过程的基础，但它们也被细胞用于各种生理过程，如在产生氧气消灭细菌的激活fagocyte情况下，或如化学介体(转录因子(MF-kB)的活化)
生物体中的抗氧化剂系统必须允许氧自由基的这些必要功能，同时必须避免它们的有毒作用。
内源抗氧化剂抵消了自由基的产生，所述内源抗氧化剂利用几种内源和外源化合物，其中包括：超氧化物歧化酶(SOD)、过氧化氢酶、谷胱甘肽和谷胱甘肽过氧化物酶(GSH-PX)，以及维生素A、C和E。
存在口腔疾病和衰老的情况下，自由基的形成常常超过了机体中和它们的能力，导致大量的自由基无法被中和，并且保持对生物重要分子的持续攻击。这些至少部分地与这些过程中的损害有关。
褪黑素是生物体抗氧化剂系统中非常重要的成分，它能够改变细胞的氧化还原作用状态。
当褪黑素解毒OH毒性时，它转变为有很低毒性水平的吲哚基阳离子，现在该吲哚基阳离子净化过氧化物阴离子，并转变为氮-乙酰基-氮-甲酰基-5-metoxykinurenamine。
这一系列的反应使得褪黑素成为一个理想的净化剂，因为一分子褪黑素净化两个自由基分子，并且在净化过程中，褪黑素不需要直接作用于胞质和细胞膜的特异受体。这意味着褪黑素不排除通过核受体的作用，所述核受体基因组地调节一些抗氧化剂酶，如聚(ADP核糖)聚合酶以修复DNA，过氧化物酶和还原酶谷胱甘肽，iNOS和其它等。
褪黑素深度地影响体内稳态、新陈代谢、免疫系统以及结缔组织、机体结构和肌肉成分的维持。其中后两者，也就是机体结构和肌肉成分的维持与弹性和刚性有关。褪黑素经由钙调蛋白直接调节微管蛋白合成形成微管，形成细胞的细胞骨架的结构及如细胞弹性和/或细胞刚性。
在正常条件下，血液中循环的三分之一褪黑素是通过口腔经由唾液分泌的。有数据显示，褪黑素的唾液分泌使得保护受损口腔组织局部区域的激素保持适宜的水平，这些受损的口腔组织局部区域作为口腔生理功能的结果或后果而不断产生。因而向口腔提供外源褪黑素对于防止氧化损害和刺激局部免疫应答将是非常有用的。
更进一步地看，如果考虑到血液中的褪黑素水平随着年龄的增长而减少，那么以牙膏和/或漱口水的形式向口腔不断提供褪黑素，就可以防止口腔疾病的出现。对于动物亦是如此，如果在饲料中提供额外的褪黑素就可以改进动物的口腔护理。
由于病理学的原因，如牙周病或者由于口腔外科手术的结果，生命体口腔组织产生的破坏性作用是严重的，并且经由炎性过程影响粘膜如骨骼组织及其他相邻的组织。
在这些存在不同种类细菌的破坏性过程中，来源自所述炎性过程的氧化胁迫起了主要的作用。这些过程释放了引起细胞破坏的大量的自由基。
旨在解决上述病理学的药物治疗致力于利用抗微生物药物控制感染，并且控制炎性过程致力于一般地利用非类固醇的抗炎性药物。
对付炎性应答中产生的自由基、减少细胞破坏和允许受感染组织更好地再生的想法符合生物体通过利用一些口腔产生的抗氧化剂，如抗坏血酸维生素C、白蛋白和尿酸进行的尝试。
为了实现这一想法，有人建议将维生素A、E和辅酶Q(CoQ)作为外在的、系统的抗氧化剂使用。
抗氧化剂的抗氧化能力和其获得的效果都更低于褪黑素及其衍生物的抗氧化能力。现在，象这样，褪黑素作为一种由达到一定年龄的生物体产生的对各种病理学应答的天然物质，已经证明其比前文提及的那些物质具有更强的抗氧化能力，它能进入细胞，甚至到达细胞核，保护其不受炎性过程中产生的自由基的侵害，因此避免细胞的破坏。
申请人知道目前存在的发明专利WO 00/67708，US5.665.332，DE 196 15 820和GB 990.082涉及含有激素的牙膏。
最后，涉及含有褪黑素并且在有些情况下可以适用于动物的外用或者口腔施用的药物组合物的发明专利也是已知的，通过号码：WO 96/08490，WO 92/06955，WO95/26713和WO 92/02207可以确定这些发明专利。
再次重申，所有这些上述文献是先于本文献所述发明的背景技术部分。然而决不可以认为它们以任何方式影响本发明活动或本发明的新颖性。
发明的内容
以褪黑素碱基作为活性成分供人类和动物使用的口腔卫生产品是以褪黑素的用途为基础的，褪黑素是从单细胞生物到人类包括植物的所有生命体都能产生一种天然激素。
因此，褪黑素是一种天然产品而非人工合成产品。但是可以从现在的获得用于研究产品的化学产品供应商得到其纯的形式。
如上所述，不同的研究均已表明褪黑素是一个具有免疫调节作用的优异的天然抗氧化剂。基于此，本发明利用褪黑素的特性而用它作为口腔的保护者。由此，褪黑素被引入牙膏和漱口水中。基于同样的理由，通过包含它作为动物饲料的成分，其也可以适用于动物。
发明的独特作用
以褪黑素碱基为活性成分的供人类和动物使用的口腔卫生产品，特别在制作牙膏时使用了亲水和疏水性碱基或赋形剂，这些碱基或者赋形剂可以用在牙膏和/或漱口水的主要剂型或工业制剂中。因此，用在所述牙膏和/或漱口水中褪黑素的比例为0.1％到5％。
对于动物饲料的制作而言，在所述饲料中以0.1％到5％的比例添加褪黑素。
褪黑素可以由于自身氧化作用而降解或通过抗生素酶作用以避免褪黑素的自身氧化。上述每种制剂将包含每一情形下最适宜的抗氧化剂。
抗氧化剂将在低浓度和广泛的pH值范围内保持活性，可溶于使用的介质，并尽可能地无色，具备热温度性，当然，其无毒无刺激性并不易挥发。
在制剂中最普遍使用的是亚硫酸钠、酸式亚硫酸盐、抗坏血酸维生素C、对苯二酚、对羟苯甲酸甲酯、维生素E、维生素A等等。
其效果可以随着协同物质，如柠檬酸和酒石酸、还有乙二胺四乙酸(EDTA)的使用而增加。
为了避免因为抗生素污染的降解，必须添加防腐剂。所用的防腐剂必须无毒性、具有化学稳定性并与褪黑素共存。其中可以使用苯甲酸、水杨酸、山梨酸、以及必要的油类。
本发明的独特组分如下所示，褪黑素：
氮-乙酰-5-甲氧基色胺

Claims (4)

1、以褪黑素碱基为活性成分供人类和动物使用的用作牙膏、漱口水和动物饲料的口腔卫生产品，其特征在于：利用适于用在制作牙膏或漱口水的主要剂型或工业制剂中的亲水和疏水碱基或赋形剂制作牙膏，并且在牙膏和/或漱口水及动物饲料中含有0.1％到5％比例的褪黑素。
2、如权利要求1所述以褪黑素碱基为活性成分供人类和动物使用的口腔卫生产品，其特征在于：为了避免褪黑素自身的氧化反应，每个制剂都包含低浓度和广泛pH值范围内活性的抗氧化剂，该抗氧化剂可溶于其所用的介质、无色、具热稳定性，无毒无刺激性并不易挥发，它们可以是亚硫酸钠、酸式亚硫酸盐、抗坏血酸维生素C、对苯二酚、对羟苯甲酸甲酯、维生素E、维生素A，其效果随着协同物质如柠檬酸和酒石酸和乙二胺四乙酸的应用而增加。
3、如权利要求1或2所述以褪黑素碱基为活性成分供人类和动物使用的口腔卫生产品，其特征在于：为了避免抗生素污染的降解，必须添加防腐剂，所用防腐剂必须无毒性，具备化学稳定性并与褪黑素共存，它们可以是苯甲酸、水杨酸、山梨酸以及必要的油类。
4、如权利要求1或2或3所述以褪黑素碱基为活性成分供人类和动物使用的口腔卫生产品，其特征在于：作为活性成分的褪黑素通式是：
氮-乙酰-5-甲氧基色胺。
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