CN1500487A - 左西替利嗪伪麻黄碱复方口服制剂及制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明属药物制剂技术领域。本发明公开了一种左西替利嗪伪麻黄碱复方口服制剂。本发明制剂的活性相当于西替利嗪伪麻黄碱复方制剂，采用单一光学异构体，用量减少一半，并达到长效和副作用小的目的。除适用于成人外，还可适用于儿童。本发明提供了制备方法。
Description
技术领域
本发明属药物制剂技术领域。具体涉及一种左西替利嗪伪麻黄碱复方口服制剂及制备方法。
背景技术
西替利嗪(cetirizine)为第二代组胺H1受体拮抗剂，是一种外消旋混合体，由等量的左旋西替利嗪(Levocetirizine，R-对映异构体)和右旋西替利嗪(Dextrocetirizine，S-对映异构体)组成。其中主要活性成分是左旋西替利嗪，而右旋西替利嗪则没有抗组胺作用。左旋体或者其药物上可接受的盐(如盐酸左西替利嗪)的抗组胺作用，适用于治疗过敏性鼻炎症状的抗过敏剂。但是，绝大多数鼻炎伴有鼻粘膜充血即鼻塞症状，很多伤风、感冒患者过敏和鼻塞两种症状并存。我们选择伪麻黄碱或其药物上可接受的盐(如盐酸伪麻黄碱)作为本复方制剂的另一主要成分即是为了解决上述问题。
伪麻黄碱或其药物上可接受的盐(如盐酸伪麻黄碱)可以直接激动肾腺互受体，也可通过促使肾上腺能神经末梢释放去甲肾上腺素而间接激动肾上腺素受体，对α和β受体均有激动作用，具有缩血管作用，可兴奋中枢神经系统，短期应用可扩张支气管。根据过敏性鼻炎患者常伴有鼻粘膜充血即鼻塞症状以及绝大多数伤风、感冒患者过敏和鼻塞两种症状并存的情况，因此两药合用制成复方制剂很有意义。目前，美国FDA已经批准西替利嗪与伪麻黄碱的复方制剂Zyrtec-D12 Hour(每片含盐酸西替利嗪5mg和盐酸伪麻黄碱120mg)，用于治疗多种过敏性疾病，包括季节性和常年性过敏性鼻炎、过敏性哮喘、慢性寻麻疹等。据了解，西替利嗪的中枢神经系统活性虽然很轻，但极有嗜睡等不良反应，研究表明这主要是右旋体与脑内受体有一定亲和性所致，所以如果用它的单一光学异构体-左旋西替利嗪，就能很好地解决这一问题，它无镇静、嗜睡等中枢神经系统副作用，但抗组胺活性仍相当于西替利嗪，而且用量可以减少一半，除了适用于成人外，还可适用于儿童。临床上也表明，5mg左旋西替利嗪的抗组胺作用与10mg西替利嗪相同，但副作用和不良反应发生率较低。
由于左西替利嗪生物半衰期(t1/2)为12小时左右，伪麻黄碱生物半衰期(t1/2)仅为5小时左右，为使两药更好地同步协调作用，将伪麻黄碱制成缓释部分而左西替利嗪制成速释部分共同组成复方口服缓释制剂则非常必要，两药进入体内同时发挥左西替利嗪的抗组胺作用和伪麻黄碱的减轻鼻粘膜充血作用，当左西替利嗪和伪麻黄碱的用量为5mg和90～240mg组合时，药效可持续24个小时。
发明内容
本发明所要解决的技术问题在于克服上述不足之处，设计药效持久，副作用小的复方口服制剂。
本发明公开了一种左西替利嗪伪麻黄碱复方口服制剂，该制剂包括左西替利嗪和伪麻黄碱作为主药与药甩辅料组成的。
本发明的另一目的是提供了上述一种左西替利嗪伪麻黄碱复方口服制剂的制备方法，该方法为：
一.片剂
缓释片芯处方：
范围mg/片 用途 替代剂
1.盐酸伪麻黄碱 90-240 主药
2.乳糖 15-45 稀释剂 微晶纤维素、预胶化淀粉
3.HPMC 45-120 骨架材料 海藻酸钠、甲壳素、卡波
(羟丙甲纤维素) 姆、聚乙烯醇
4.乙基纤维素 0-45 阻滞剂 单硬脂酸甘油脂、硬脂
酸、巴西棕榈蜡
5.硬脂酸镁 0.6-12 润滑剂 硬脂酸钙、硬脂酸镁、滑
石粉
工艺：
按上述处方，以75％(30-90％)的乙醇为润湿剂，将1.2.3.4混合均匀后制成适合大小的湿颗粒，干燥后，加入0.5％的硬脂酸镁为润滑剂，在适宜压力下压片。得到缓释片芯。
速释层制备：
范围(mg/片) 用途 替代剂
盐酸伪麻黄碱缓释片芯 150.6～462 主药
盐酸伪麻黄碱 0～60 主药
盐酸左西替利嗪 5 主药
欧巴代(Opadry) 27～75 包衣粉 为自行调配
水 700～840 溶剂 一定浓度乙醇
将片芯在包衣锅中按照上述处方进行包衣，出风温度控制在35-40℃，至每片包衣层中包括了相应量的盐酸伪麻黄碱和5mg盐酸左西替利嗪。
最后的包衣
将以上含有5mg盐酸左西替利嗪和90～240mg盐酸伪麻黄碱的片进一步以5.0％的欧巴代包衣，出风温度控制在35℃。
二.胶囊
1.速释微丸
处方：
范围(g) 用途 替代剂
盐酸左西替利嗪 5 主药
盐酸伪麻黄碱 0～60 主药
PVP(聚维酮) 1.96～9.8 粘合剂 糖粉
水 39.1～195.5 溶剂
乙醇 39.1～195.5 溶剂
空白丸芯 39.1～136.8 惰性载体 蔗糖晶粒、
微晶晶粒
工艺：
按照上述处方量，将空白丸芯置流化床中，通过热空气将空白丸芯悬浮，将盐酸左西替利嗪、盐酸伪麻黄碱溶液(含PVP，溶剂为50％乙醇)，喷至空白丸芯上干燥，制得所需速释微丸。
2.缓释丸芯
处方：
范围(g) 用途 替代剂
盐酸伪麻黄碱 90～240 主药
PVP(聚维酮) 5.5～27.5 粘合剂 糖粉
水 109.8～549 溶剂
乙醇 109.8～549 溶剂
空白丸芯 65.9～329.4 惰性载体 蔗糖晶粒、
微晶晶粒等
工艺：
将空白丸芯置流化床中，通过热空气将空白丸芯悬浮，将盐酸伪麻黄碱溶液(含PVP，溶剂为50％乙醇)喷至空白丸芯上干燥，制得所需缓释丸丸芯。制得盐酸伪麻黄碱丸芯后，用乙基纤维素、邻苯二甲酸二乙醇、滑石粉的丙酮/异丙醇液喷雾包衣，干燥，即可得缓释微丸。
将缓释微丸和速释微丸混合即可得所需得丸混合物，将其套0号胶囊即可。
本发明的复方口服制剂主要含盐酸左旋西替利嗪5mg和盐酸伪麻黄碱240mg。为了验证其疗效，我们用复方盐酸左西替利嗪与盐酸西替利嗪和盐酸伪麻黄碱的混合物(5mg∶120mg)(一日两次)对豚鼠过敏性鼻炎和过敏性哮喘动物模型的抗过敏作用进行了比较。
选择健康成年豚鼠，分别用2，4-二甲基异氰酸甲苯酯(2，4-toluenediisocyanate，TDI)为致敏物建立豚鼠过敏性鼻炎模型，用卵白蛋白和百日咳菌苗为致敏物和免疫佐剂建立豚鼠过敏性支气管哮喘模型。每种动物模型设5个组，给药方法分别为：①复方盐酸左西替利嗪高剂量组(盐酸左旋西替利嗪1.5mg/kg+盐酸伪麻黄碱15mg/kg)；②复方盐酸左西替利嗪低剂量组(盐酸左旋西替利嗪0.5mg/kg+盐酸伪麻黄碱5mg/kg)；③Zyrtec-D 12 Hour高剂量组(盐酸西替利嗪3mg/kg+盐酸伪麻黄硷15mg/kg)；④Zyrtec-D 12 Hour低剂量组(盐酸西替利嗪1mg/kg+盐酸伪麻黄硷5mg/kg)；⑤对照组(给同体积0.5％羧甲基纤维素)。各组均为灌胃给药，每天2次，于激发前连续给药3天。
豚鼠过敏性鼻炎模型的疗效观察主要根据鼻痒、喷嚏、流涕等鼻部症状和体征，积分叠加评分，同时测定鼻粘膜和血浆中的组胺，比较组间差异。豚鼠过敏性哮喘模型的疗效观察主要根据不安、竖毛、颤抖、搔鼻、喷嚏、咳嗽、呼吸急促、排尿、排粪、流泪、呼吸困难、鼾音、紫绀、步态不稳、跳跃、喘息、痉挛、侧卧、潮式呼吸、死亡等20项过敏反应症状和体征，进行半定量分级，同时测定血中IgE的水平，比较组间差异。结果无论在豚鼠过敏性鼻炎模型还是在豚鼠过敏性支气管哮喘模型中，复方盐酸左西替利嗪的抗过敏作用都与同剂量的Zyrtec-D 12 Hour相当，说明复方盐酸左西替利嗪对于过敏性鼻炎和过敏性支气管的疗效与Zyrtec-D 12 Hour相同。
具体实施方式
实施例1
缓释片芯：
重量(mg/片)
1.盐酸伪麻黄碱 180
2.乳糖 18.5
3.HPMC(羟丙甲纤维素) 80
4.乙基纤维素 20
5.硬脂酸镁 1.5
工艺：
按上述处方，以75％的乙醇为润湿剂，将1.2.3.4混合均匀后制成适合大小的湿颗粒，干燥后，加入0.5％的硬脂酸镁为润滑剂，在适宜压力下压片。得到缓释片芯。
速释层制备：
重量(mg/片)
盐酸伪麻黄碱缓释片芯 300
盐酸伪麻黄碱 60
盐酸左西替利嗪 5
欧巴代(Opadry) 55.5
水 802.3
将片芯在包衣锅中按照上述处方进行包衣，出风温度控制在35-40℃，至每片包衣层中包括了60mg盐酸伪麻黄碱和5mg盐酸左西替利嗪。
将以上含有5mg盐酸左西替利嗪和240mg盐酸伪麻黄碱的片进一步以5.0％的欧巴代包衣，出风温度控制在35℃。
实施例2
缓释片芯：
重量(mg/片)
1.盐酸伪麻黄碱 200
2.乳糖 25
3.HPMC(羟丙甲纤维素) 65
4.硬脂酸镁 0.6
工艺：
按上述处方，以30％的乙醇为润湿剂，将1.2.3混合均匀后制成适合大小的湿颗粒，干燥后，加入0.5％的硬脂酸镁为润滑剂，在适宜压力下压片。得到缓释片芯。
速释层制备：
重量(mg/片)
盐酸伪麻黄碱缓释片芯 290.6
盐酸伪麻黄碱 40
盐酸左西替利嗪 5
欧巴代(Opadry) 27
水 700
将片芯在包衣锅中按照上述处方进行包衣，出风温度控制在35-40℃，至每片包衣层中包括了40mg盐酸伪麻黄碱和5mg盐酸左西替利嗪。
将以上含有5mg盐酸左西替利嗪和240mg盐酸伪麻黄碱的片进一步以5.0％的欧巴代包衣，出风温度控制在35℃。
实施例3
缓释片芯：
重量(mg/片)
1.盐酸伪麻黄碱 240
2.乳糖 45
3.HPMC(羟丙甲纤维素) 120
4.乙基纤维素 45
5.硬脂酸镁 12
工艺：
按上述处方，以90％的乙醇为润湿剂，将1.2.3.4混合均匀后制成适合大小的湿颗粒，干燥后，加入0.5％的硬脂酸镁为润滑剂，在适宜压力下压片。得到缓释片芯。
速释层的制备：
重量(mg/片)
盐酸伪麻黄碱缓释片芯 462
盐酸左西替利嗪 5
欧巴代(Opadry) 75
水 840
将片芯在包衣锅中按照上述处方进行包衣，出风温度控制在35-40℃，至每片包衣层中包括了5mg盐酸左西替利嗪。
将以上含有5mg盐酸左西替利嗪和240mg盐酸伪麻黄碱的片子进一步以5.0％的欧巴代包衣，出风温度控制在35℃。
实施例4(小儿用制剂)
缓释片芯：
重量(mg/片)
1.盐酸伪麻黄碱 90
2.乳糖 17
3.HPMC(羟丙甲纤维素) 80
4.乙基纤维素 20
5.硬脂酸镁 1.5
工艺：
按上述处方，以75％的乙醇为润湿剂，将1.2.3.4混合均匀后制成适合大小的湿颗粒，干燥后，加入0.5％的硬脂酸镁为润滑剂，在适宜压力下压片。得到缓释片芯。
速释层的制备：
重量(mg/片)
盐酸伪麻黄碱缓释片芯 208.5
盐酸左西替利嗪 5
欧巴代(Opadry) 75
水 840
将片芯在包衣锅中按照上述处方进行包衣，出风温度控制在35-40℃，至每片包衣层中包括了5mg盐酸左西替利嗪。
将以上含有5mg盐酸左西替利嗪和90mg盐酸伪麻黄碱的片进一步以5.0％的欧巴代包衣，出风温度控制在35℃，即可得小儿用制剂。
实施例5
速释微丸
重量(g)
盐酸左西替利嗪 5
盐酸伪麻黄碱 60
PVP(聚维酮) 6
水 120
乙醇 120
空白丸芯 80
缓释丸芯
重量(g)
盐酸伪麻黄碱 180
PVP 18
水 360
乙醇 360
空白丸芯 180
实施例6
速释微丸 重量(g)
盐酸左西替利嗪 5
盐酸伪麻黄碱 40
PVP(聚维酮) 1.96
水 39.1
乙醇 50.0
空白丸芯 39.1
缓释丸芯
重量(g)
盐酸伪麻黄碱 200
PVP 5.5
水 109.8
乙醇 150
空白丸芯 66.0
实施例7
速释微丸
重量(g)
盐酸左西替利嗪 5
PVP(聚维酮) 9.8
水 100
乙醇 100
空白丸芯 135
缓释丸芯
重量(g)
盐酸伪麻黄碱 240
PVP 27.5
水 549
乙醇 300
空白丸芯 329
实施例8(小儿用制剂)
速释微丸
重量(g)
盐酸左西替利嗪 5
PVP(聚维酮) 8.8
水 110
乙醇 100
空白丸芯 135
缓释丸芯
重量(g)
盐酸伪麻黄碱 90
PVP 22.5
水 400
乙醇 300
空白丸芯 229
按照上述所举例的复方口服制剂，我公司所研制的复方左旋西替利嗪。
Claims (4)
1.一种左西替利嗪伪麻黄碱复方口服制剂，其特征在于该制剂包括左西替利嗪或者其药物上可接受的盐和伪麻黄碱或者其药物上可接受的盐作为主药与药用辅料组成的。
2.一种如权利要求1所述的一种左西替利嗪伪麻黄碱复方口服制剂的制备方法，其特征在于该方法为：
一.片剂
缓释片芯处方：
范围mg/片用途 替代剂
1)盐酸伪麻黄碱90～240 主药
2)乳糖 15～45 稀释剂 微晶纤维素、预胶化淀粉
3)羟丙甲纤维素45～120骨架材料 海藻酸钠、甲壳素、卡波
姆、聚乙烯醇
4)乙基纤维素 0～45 阻滞剂 单硬脂酸甘油脂、硬脂酸、
巴西棕榈蜡
5)硬脂酸镁 0.6～12 润滑剂 硬脂酸钙、硬脂酸镁、滑
石粉
工艺：
按上述处方，以30-90％的乙醇为润湿剂，将1)、2)、3)、4)混合均匀后制成适合大小的湿颗粒，干燥后，加入0.5％的硬脂酸镁为润滑剂，在适宜压力下压片，得到缓释片芯；
速释层制备：
范围mg/片 用途 替代剂
盐酸伪麻黄碱缓释片芯 150.6～462 主药
盐酸伪麻黄碱 0～60 主药
盐酸左西替利嗪 5 主药
欧巴代 Opadry 27～75 包衣粉 为自行调配
水 700～840 溶剂 一定浓度乙醇
将片芯在包衣锅中按照上述处方进行包衣，出风温度控制在35-40℃，至每片包衣层中包括了相应量的盐酸伪麻黄碱和5mg盐酸左西替利嗪；
最后的包衣
将以上含有5mg盐酸左西替利嗪和90～240mg盐酸伪麻黄碱的片进一步以5.0％的欧巴代包衣，出风温度控制在35℃；
二.胶囊
1)速释微丸
处方：
范围g 用途 替代剂
盐酸左西替利嗪 5 主药
盐酸伪麻黄碱 0～60 主药
聚维酮 1.96～9.8 粘合剂 糖粉
水 39.1～195.5 溶剂
乙醇 39.1～195.5 溶剂
空白丸芯 39.1～136.8 惰性载体 蔗糖晶粒、
微晶晶粒
工艺：
处方量，将空白丸芯置流化床中，通过热空气将空白丸芯悬浮，将盐酸左西替利嗪、盐酸伪麻黄碱溶液，并含聚维酮，溶剂为50％乙醇，喷至空白丸芯上干燥，制得所需速释微丸；
2)缓释丸芯
处方：
范围g 用途 替代剂
盐酸伪麻黄碱 90～240 主药
PVP聚维酮 5.5～27.5 粘合剂 糖粉
水 109.8～549 溶剂
乙醇 109.8～549 溶剂
空白丸芯 65.9～329.4 惰性载体 蔗糖晶粒、
微晶晶粒等
工艺：
将空白丸芯置流化床中，通过热空气将空白丸芯悬浮，将盐酸伪麻黄碱溶液，并含聚维酮，溶剂为50％乙醇喷至空白丸芯上干燥，制得所需缓释丸丸芯。制得盐酸伪麻黄碱丸芯后，用乙基纤维素、邻苯二甲酸二乙醇、滑石粉的丙酮/异丙醇液喷雾包衣，干燥，即可得缓释微丸。
3.根据权利要求1或2所述的一种左西替利嗪伪麻黄碱复方口服制剂的制备方法，其特征在于其中所述的药用辅料稀释剂为乳糖、微晶纤维素或预胶化淀粉；骨架材料为羟丙甲纤维素、海藻酸钠、甲壳素、卡波姆或聚乙烯醇；阻滞剂为乙基纤维素、单硬脂酸甘油脂、硬脂酸或巴西棕榈蜡；润滑剂为硬脂酸钙、硬脂酸镁或滑石粉。
4.根据权利要求1或2所述的一种左西替利嗪伪麻黄碱复方口服剂的制剂的制备方法，其特征在于其中所述的药用辅料粘合剂为聚维酮或糖粉；惰性载体为空白丸芯、蔗糖晶粒或微晶晶粒。
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