CN1424036A - 环丙氟哌酸及其相应盐的粉针剂和他们的制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明是活性药物制剂及其制备领域，涉及一种环丙氟哌酸及其相应盐的粉针剂，其特征是该粉针剂是由治疗药物环丙氟哌酸或其盐类、支持剂及pH调节剂组合而成；其中，含有环丙氟哌酸或其盐类相当于环丙氟哌酸50～600mg/支；注射用溶剂100ml(同一包装内或另行购置)；其余组分重量配比为：环丙氟哌酸或其盐类折合环丙氟哌酸∶支持剂∶pH调节剂＝1∶0～1.25∶适量。环丙氟哌酸或其盐类的粉针剂，既可以先制得环丙氟哌酸盐类结晶或结晶性粉末；也可以由环丙氟哌酸与相应酸在注射前现场制得环丙氟哌酸盐类。其优点是开拓了该品种粉针剂新剂型、解决了该品种水针剂在使用及运输中诸多不便；适用于不能口服的场合。
Description
技术领域
本发明涉及活性药物制剂及其制备领域，具体涉及一种环丙氟哌酸粉针剂组合及环丙氟哌酸粉针剂的制备方法。
背景技术
环丙氟哌酸(化学名称为1-环丙基-6-氟-1，4-二氢-4-氧代-7-(1-哌嗪基)-3-喹啉羧酸，分子式为C17H18FN3O3、分子量为331，英文名为Ciprofloxacin、)为合成喹诺酮类广谱抗菌药物，抗菌活性强，对革兰氏阳性菌和革兰氏阴性菌均有抗菌作用，尤其是肠杆菌科细菌尤为突出，对绿脓假单胞菌、金黄色葡萄球菌也有良好作用，尤其是耐药性强的阴性杆菌仍对此药呈现敏感。临床上适用于由敏感细菌所引起的中、重度呼吸道，消化道，泌尿道及皮肤、软组织感染，败血症与腹腔感染，骨关节感染，淋病等及不能口服用药的感染患者。
目前，该品种临床应用的剂型多为水针剂，在使用及运输中多有不便，尤其不适宜于北方及高寒地区的运输及储藏。截至目前，未发现环丙氟哌酸粉针剂报道。
发明内容
本发明的目的在于：提供一种物理稳定性不受温度影响的，便于操作，适于大规模生产的环丙氟哌酸粉针剂，可供静脉滴注给药。
本发明的技术方案是：研制一种环丙氟哌酸及其相应盐的粉针剂，其特征在于：该粉针剂是由治疗药物环丙氟哌酸或其盐类、支持剂及pH调节剂组合而成；其中，含有环丙氟哌酸或其盐类相当于环丙氟哌酸50～600mg/支；注射用溶剂100ml(同一包装内或另行购置)；其余组分重量配比为：环丙氟哌酸或其盐类折合环丙氟哌酸∶支持剂∶pH调节剂＝1∶0～1.25∶适量。
上述的环丙氟哌酸盐类可以是环丙氟哌酸的硝酸盐、盐酸盐、磷酸盐、硫酸盐、醋酸盐、硼酸盐、乳酸盐、门冬氨酸盐、乳糖酸盐、葡萄糖酸盐、枸椽酸盐、马来酸盐、琥珀酸盐、酒石酸盐或其他药用的有机酸和无机酸盐。
或一种环丙氟哌酸及其相应盐的粉针剂，其特征在于：该粉针剂是由治疗药物环丙氟哌酸粉针剂、注射用溶剂、相应酸、支持剂及pH调节剂组合而成；其中，含有环丙氟哌酸50～600mg/支；注射用溶剂100ml(同一包装内或另行购置)；其余组分重量配比为：环丙氟哌酸粉针剂∶相应酸∶支持剂∶pH调节剂＝1∶适量∶0～1.25∶适量。
上述的相应酸可以是药用的硝酸、盐酸、磷酸、硫酸、醋酸、硼酸、乳酸、门冬氨酸、乳糖酸、葡萄糖酸、枸椽酸、马来酸、琥珀酸、酒石酸或其他药用的有机酸和无机酸；相应酸的配量，相当于环丙氟哌酸与相应酸成盐所需配量。
上述的支持剂选自甘露醇、葡萄糖、NaCl、右旋糖酐、蔗糖、乳糖或水解明胶。
上述的pH调节剂选自乳酸、盐酸、磷酸、硫酸、乳糖酸、葡萄糖酸、枸椽酸或酒石酸；pH调节剂的配量，相当于环丙氟哌酸粉针剂溶解时药液调节到pH3.0～5.0时pH调节剂需用的配量。
上述的注射用溶剂选自0.9％氯化钠注射液、5％或10％葡萄糖注射液、20％甘露醇注射液、复方葡萄糖氯化钠注射液、低分子右旋糖酐注射液或乳酸林格注射液；溶解时控制pH值在3.0～5.0；
一种环丙氟哌酸粉针剂的制备方法(冻干法)，其特征在于取所述的环丙氟哌酸或环丙氟哌酸盐类加0.5～5倍量注射用水，调pH3.0～5.0，搅拌使溶解，制得甲液；支持剂加0.5～5倍量注射用水，搅拌使溶解，制得乙液；将甲、乙两液混合加针用活性炭，加热30～80℃、搅拌、脱色10～30min，滤液再经微孔滤膜过滤除菌，补加无菌注射用水至计算量，测定含量后，灌装，使每支容器内含药液相当于环丙氟哌酸或其盐类相当于环丙氟哌酸50～600mg；加塞，预冻至-40～-50℃，保持2～4h，开始冻干，真空度参数值是10～50KPa，在10～30h内，温度由-40～-50℃逐渐升至-10～-5℃，再3～8h内，温度由-10～-5℃逐渐升至30～80℃，继续保持真空1～5h，压塞，取出，压铝盖，得成品。
环丙氟哌酸粉针剂的制备方法，也可以是真空干燥法，其特征在于无菌条件下取所述的环丙氟哌酸或环丙氟哌酸盐类加0.5～5倍量注射用水，加热至30～90℃，调pH3.0～5.0，搅拌使溶解，过滤，滤液静置，自然冷却、结晶，收集结晶于-5～10℃，真空度参数值是10～80KPa干燥2～10h，定量，分装，使每支容器内含相当于环丙氟哌酸或环丙氟哌酸盐类相当于环丙氟哌酸50～600mg；再于30～100℃，干燥1～5h，压塞，压铝盖，得成品。
环丙氟哌酸及其相应盐的粉针剂的制备方法，也可以是在无菌条件下取所述的环丙氟哌酸或环丙氟哌酸盐类加乳酸或枸椽酸或酒石酸适量(其pH调节剂用量应使本品在溶解使用时pH在3.0～5.0范围内)，分装，每支容器内含环丙氟哌酸或其盐类相当于环丙氟哌酸50～600mg，加塞，压铝盖，得成品。
环丙氟哌酸或其盐类的粉针剂，既可以先制得环丙氟哌酸盐类结晶或结晶性粉末；也可以由环丙氟哌酸与相应酸在注射前现场制得环丙氟哌酸盐类。
本发明中使用的支持剂是水溶性支持剂，具有水中易溶的特点，可使本制剂使用时迅速溶解即可临床使用。
本发明中使用的pH值调节剂是水溶性或水不溶性的，目的在于能够使环丙氟哌酸溶解，并使冻干粉针剂产品，当用100ml 0.9％氯化钠注射液、5％、10％葡萄糖注射液、20％甘露醇注射液、复方葡萄糖氯化钠注射液、低分子右旋糖酐注射液、乳酸林格注射液中稀释时，pH值在3.0～5.0之间。
本发明的优点是：1、开拓了环丙氟哌酸粉针剂新剂型，解决了该品种水针剂在使用及运输中诸多不便的缺陷；2、适用于患者不能口服用药的场合；3、注射用溶剂选用多种，可以适用于各种患者和场合(糖尿病、脑血管意外等)
具体实施方式
下面通过实施例阐述本发明的技术方案和构思：
实施例1由环丙氟哌酸盐类制备其粉针剂
(配比)乳酸或硼酸或门冬氨酸或乳糖酸或葡萄糖酸的环丙氟哌酸盐，相应酸的配量，相当于环丙氟哌酸与相应酸成盐所需配量。无需支持剂。例如，如果是乳酸环丙氟哌酸盐则用254.4g；盐酸适量，注射用水总量加至4000ml/制备粉针剂1000支。注射用溶剂选自0.9％氯化钠注射液100ml，以粉针剂溶解时控制pH值在3.0～5.0。
(制备工艺)取处方量乳酸环丙氟哌酸盐，加注射用水量为环丙氟哌酸盐的0.5倍量，搅拌溶解，加1mol/L盐酸溶液调pH3.0～5.0，再加0.1％针用活性炭，30℃搅拌脱色10min，过滤除炭，再用微孔滤膜过滤除菌，补加无菌注射用水至4000ml，测定含量后，灌装，每支约4ml，相当于环丙氟哌酸50mg，加胶塞，予冻至-40±5℃，保温2h，开始冻干，真空度参数值是10KPa，在10个小时内，温度由-40±5℃升至-5℃，再3个小时内，温度由-5℃升至30℃，继续保持真空1小时，压塞，取出，压铝盖得成品。
实施例2由环丙氟哌酸盐类制备其粉针剂
(配比)枸椽酸或马来酸或琥珀酸或酒石酸的环丙氟哌酸盐，用量参照例1；相应酸的配量，相当于环丙氟哌酸与相应酸成盐所需配量。无需支持剂。pH调节剂选自乳酸，pH调节剂的配量，相当于环丙氟哌酸溶解时药液调节到pH3.0～5.0时pH调节剂需用的配量。注射用水总量加至4000ml/制备粉针剂1000支。注射用溶剂选自5％或10％葡萄糖注射液100ml，以粉针剂溶解时控制pH值在3.0～5.0。
(制备工艺)取处方量乳酸环丙氟哌酸盐，加注射用水量为环丙氟哌酸盐的5倍量，搅拌溶解，加乳酸调pH3.0～5.0，再加0.1％针用活性炭，80℃搅拌脱色30min，过滤除炭，再用微孔滤膜过滤除菌，补加无菌注射用水至4000ml，测定含量后，灌装，每支约4ml，相当于环丙氟哌酸600mg，加胶塞，予冻至-45±5℃，保温4h，开始冻干，真空度参数值是50KPa，在30个小时内，温度由-45±5℃升至-10℃，再8个小时内，温度由-10℃升至80℃，继续保持真空5小时，压塞，取出，压铝盖得成品。
实施例3由环丙氟哌酸盐类制备其粉针剂
(配比)药用盐酸或硝酸或磷酸或硫酸或醋酸的环丙氟哌酸盐，相应酸的配量，相当于环丙氟哌酸与相应酸成盐所需配量。无需支持剂。pH调节剂选自盐酸，pH调节剂的配量，相当于环丙氟哌酸溶解时药液调节到pH3.0～5.0时pH调节剂需用的配量。注射用水总量加至4000ml/制备粉针剂1000支。注射用溶剂选自20％甘露醇注射液100ml，以粉针剂溶解时控制pH值在3.0～5.0。
(制备工艺)取处方量乳酸环丙氟哌酸盐，加注射用水量为环丙氟哌酸盐的2.5倍量，搅拌溶解，加1mol/L盐酸溶液调pH3.0～5.0，再加0.1％针用活性炭，50℃搅拌脱色20min，过滤除炭，再用微孔滤膜过滤除菌，补加无菌注射用水至4000ml，测定含量后，灌装，每支约4ml，相当于环丙氟哌酸300mg，加胶塞，予冻至-40±5℃，保温4h，开始冻干，真空度参数值是25KPa，在20个小时内，温度由-40±5℃升至-7℃，再5个小时内，温度由-7℃升至50℃，继续保持真空3小时，压塞，取出，压铝盖得成品。
实施例4由环丙氟哌酸加相应酸制备其粉针剂
(配比)环丙氟哌酸加乳酸或硼酸或门冬氨酸或乳糖酸或葡萄糖酸，相应酸的配量，相当于环丙氟哌酸与相应酸成盐所需配量。支持剂用甘露醇或葡萄糖，其用量为环丙氟哌酸重量的1.25倍量。例如，如果是环丙氟哌酸200g，则用支持剂用甘露醇或葡萄糖250g；pH调节剂选自硫酸，pH调节剂的配量，相当于环丙氟哌酸溶解时药液调节到pH3.0～5.0时pH调节剂需用的配量。注射用水加至总量4000ml/制备粉针剂1000支。注射用溶剂选自复方葡萄糖氯化钠注射液100ml，以粉针剂溶解时控制pH值在3.0～5.0。
(制备工艺)取处方量环丙氟哌酸外加乳酸或硼酸或门冬氨酸或乳糖酸或葡萄糖酸，加注射用水量为环丙氟哌酸的0.5倍量，搅拌溶解为甲液；支持剂用甘露醇或葡萄糖，加注射用水量为支持剂重量的0.5倍量，搅拌溶解为乙液；加稀硫酸溶液调pH3.0～5.0，再加0.1％针用活性炭，80℃搅拌脱色10min，过滤除炭，再用微孔滤膜过滤除菌，补加无菌注射用水至4000ml，测定含量后，灌装，每支约4ml，相当于环丙氟哌酸50mg，加胶塞，予冻至-40±5℃，保温2h，开始冻干，真空度参数值是10KPa，在10个小时内，温度由-40±5℃升至-5℃，再3个小时内，温度由-5℃升至30℃，继续保持真空1小时，压塞，取出，压铝盖得成品。
实施例5由环丙氟哌酸加相应酸制备其粉针剂
(配比)环丙氟哌酸加枸椽酸或马来酸或琥珀酸或酒石酸，环丙氟哌酸和用量参照例1；相应酸的配量，相当于环丙氟哌酸与相应酸成盐所需配量。支持剂用蔗糖或乳糖或NaCl，其用量为环丙氟哌酸重量的1.25倍量；其余同例4。注射用溶剂选自低分子右旋糖酐注射液100ml，以粉针剂溶解时控制pH值在3.0～5.0。
(制备工艺)取处方量环丙氟哌酸外加枸椽酸或马来酸或琥珀酸或酒石酸，加注射用水量为环丙氟哌酸的5倍量，搅拌溶解为甲液；支持剂用蔗糖或乳糖或NaCl，加注射用水量为支持剂重量的5倍量，搅拌溶解为乙液；加乳糖酸溶液调pH3.0～5.0，再加0.1％针用活性炭，30℃搅拌脱色30min，过滤除炭，再用微孔滤膜过滤除菌，补加无菌注射用水至4000ml，测定含量后，灌装，每支约4ml，相当于环丙氟哌酸600mg，加胶塞，予冻至-45±5℃，保温4h，开始冻干，真空度参数值是50KPa，在30个小时内，温度由-45±5℃升至-10℃，再8个小时内，温度由-10℃升至80℃，继续保持真空5小时，压塞，取出，压铝盖得成品。
实施例6由环丙氟哌酸加相应酸制备其粉针剂
(配比)环丙氟哌酸加药用盐酸或硝酸或磷酸或硫酸或醋酸，环丙氟哌酸和用量参照例1；相应酸的配量，相当于环丙氟哌酸与相应酸成盐所需配量。支持剂用右旋糖酐或水解明胶。再加盐酸适量，注射用水总量加至4000ml/制备粉针剂1000支。注射用溶剂选自乳酸林格注射液注射液100ml，以粉针剂溶解时控制pH值在3.0～5.0。
(制备工艺)取处方量环丙氟哌酸外加药用盐酸或硝酸或磷酸或硫酸或醋酸，加注射用水量为环丙氟哌酸的2.5倍量，搅拌溶解为甲液；支持剂右旋糖酐或水解明胶，加注射用水量为支持剂重量的2.5倍量，搅拌溶解为乙液；再加葡萄糖酸溶液调pH3.0～5.0，再加0.1％针用活性炭，50℃搅拌脱色20min，过滤除炭，再用微孔滤膜过滤除菌，补加无菌注射用水至4000ml，测定含量后，灌装，每支约4ml，相当于环丙氟哌酸300mg，加胶塞，予冻至-40±5℃，保温4h，开始冻干，真空度参数值是25KPa，在20个小时内，温度由-40±5℃升至-7℃，再5个小时内，温度由-7℃升至50℃，继续保持真空3小时，压塞，取出，压铝盖得成品。
实施例7由环丙氟哌酸加相应酸制备其粉针剂
也可以是在无菌条件下取所述的环丙氟哌酸或环丙氟哌酸盐类加乳酸适量(其pH调节剂用量应使本品在溶解使用时pH在3.0～5.0范围内)，分装，每支容器内含环丙氟哌酸或其盐类相当于环丙氟哌酸50mg，加塞，压铝盖，得成品。其余同例4。
实施例8由环丙氟哌酸加相应酸制备其粉针剂
也可以是在无菌条件下取所述的环丙氟哌酸或环丙氟哌酸盐类加枸椽酸适量(其pH调节剂用量应使本品在溶解使用时pH在3.0～5.0范围内)，分装，每支容器内含环丙氟哌酸或其盐类相当于环丙氟哌酸600mg，加塞，压铝盖，得成品。其余同例5。
实施例9由环丙氟哌酸加相应酸制备其粉针剂
也可以是在无菌条件下取所述的环丙氟哌酸或环丙氟哌酸盐类加酒石酸适量(其pH调节剂用量应使本品在溶解使用时pH在3.0～5.0范围内)，分装，每支容器内含环丙氟哌酸或其盐类相当于环丙氟哌酸300mg，加塞，压铝盖，得成品。其余同例6。
实施例10由环丙氟哌酸盐类制备其粉针剂
(配比)乳酸或硼酸或门冬氨酸或乳糖酸或葡萄糖酸的环丙氟哌酸盐，相应酸的配量，相当于环丙氟哌酸与相应酸成盐所需配量。无需支持剂。例如，如果是乳酸环丙氟哌酸盐则用254.4g；盐酸适量，注射用水总量加至4000ml/制备粉针剂1000支。
(制备工艺)在无菌条件下取所述的环丙氟哌酸盐类加0.5倍量注射用水，加热至90℃，加枸椽酸调pH3.0～5.0，搅拌使溶解，过滤，滤液静置，自然冷却、结晶，收集结晶于10℃，真空度参数值是80KPa干燥2h，定量，分装，使每支容器内含相当于环丙氟哌酸或环丙氟哌酸盐类相当于环丙氟哌酸50mg；再于30℃，干燥5h，压塞，压铝盖，得成品。
实施例11由环丙氟哌酸盐类制备其粉针剂
(配比)枸椽酸或马来酸或琥珀酸或酒石酸的环丙氟哌酸盐，用量参照例10；相应酸的配量，相当于环丙氟哌酸与相应酸成盐所需配量。无需支持剂。盐酸适量，注射用水总量加至4000ml/制备粉针剂1000支。
(制备工艺)在无菌条件下取所述的环丙氟哌酸盐类加5倍量注射用水，加热至30℃，调pH3.0～5.0，搅拌使溶解，过滤，滤液静置，自然冷却、结晶，收集结晶于-5℃，真空度参数值是10KPa干燥10h，定量，分装，使每支容器内含相当于环丙氟哌酸或环丙氟哌酸盐类相当于环丙氟哌酸600mg；再于100℃，干燥1h，压塞，压铝盖，得成品。
实施例12由环丙氟哌酸盐类制备其粉针剂
(配比)药用盐酸或硝酸或磷酸或硫酸或醋酸的环丙氟哌酸盐，相应酸的配量，相当于环丙氟哌酸与相应酸成盐所需配量。无需支持剂。盐酸适量，注射用水总量加至4000ml/制备粉针剂1000支。(制备工艺)在无菌条件下取所述的环丙氟哌酸盐类加2.5倍量注射用水，加热至60℃，加酒石酸调pH3.0～5.0，搅拌使溶解，过滤，滤液静置，自然冷却、结晶，收集结晶于5℃，真空度参数值是40KPa干燥6h，定量，分装，使每支容器内含相当于环丙氟哌酸或环丙氟哌酸盐类相当于环丙氟哌酸300mg；再于80℃，干燥3h，压塞，压铝盖，得成品。
实施例13由环丙氟哌酸加相应酸制备其粉针剂
(配比)环丙氟哌酸加乳酸或硼酸或门冬氨酸或乳糖酸或葡萄糖酸，相应酸的配量，相当于环丙氟哌酸与相应酸成盐所需配量。支持剂用甘露醇或葡萄糖，其用量为环丙氟哌酸重量的1.25倍量。例如，如果是环丙氟哌酸50g，则用支持剂用甘露醇或葡萄糖62.5g；盐酸适量，注射用水加至总量4000ml/制备粉针剂1000支。
(制备工艺)在无菌条件下取所述的环丙氟哌酸盐类加0.5倍量注射用水，加热至90℃，调pH3.0～5.0，搅拌使溶解，过滤，滤液静置，自然冷却、结晶，收集结晶于10℃，真空度参数值是10KPa干燥10h，定量，分装，使每支容器内含相当于环丙氟哌酸或环丙氟哌酸盐类相当于环丙氟哌酸50mg；再于30℃，干燥5h，压塞，压铝盖，得成品。
实施例14由环丙氟哌酸加相应酸制备其粉针剂
(配比)环丙氟哌酸加枸椽酸或马来酸或琥珀酸或酒石酸，环丙氟哌酸和用量参照例10；相应酸的配量，相当于环丙氟哌酸与相应酸成盐所需配量。支持剂用蔗糖或乳糖或NaCl，其用量为环丙氟哌酸重量的1.25倍量；其余同例10。
(制备工艺)在无菌条件下取所述的环丙氟哌酸盐类加5倍量注射用水，加热至30℃，调pH3.0～5.0，搅拌使溶解，过滤，滤液静置，自然冷却、结晶，收集结晶于-5℃，真空度参数值是80KPa干燥2h，定量，分装，使每支容器内含相当于环丙氟哌酸或环丙氟哌酸盐类相当于环丙氟哌酸600mg；再于100℃，干燥1h，压塞，压铝盖，得成品。
实施例15由环丙氟哌酸加相应酸制备其粉针剂
(配比)环丙氟哌酸加药用盐酸或硝酸或磷酸或硫酸或醋酸，环丙氟哌酸和用量参照例1；相应酸的配量，相当于环丙氟哌酸与相应酸成盐所需配量。支持剂用右旋糖酐或水解明胶。再加盐酸适量，注射用水总量加至4000ml/制备粉针剂1000支。
(制备工艺)在无菌条件下取所述的环丙氟哌酸盐类加2.5倍量注射用水，加热至60℃，调pH3.0～5.0，搅拌使溶解，过滤，滤液静置，自然冷却、结晶，收集结晶于5～10℃，真空度参数值是40KPa干燥5h，定量，分装，使每支容器内含相当于环丙氟哌酸或环丙氟哌酸盐类相当于环丙氟哌酸300mg；再于80℃，干燥3h，压塞，压铝盖，得成品。
实施例16由环丙氟哌酸加相应酸制备其粉针剂
也可以是在无菌条件下取所述的环丙氟哌酸或环丙氟哌酸盐类加乳酸适量(其pH调节剂用量应使本品在溶解使用时pH在3.0～5.0范围内)，分装，每支容器内含环丙氟哌酸或其盐类相当于环丙氟哌酸50mg，加塞，压铝盖，得成品。其余同例10。
实施例17由环丙氟哌酸加相应酸制备其粉针剂
也可以是在无菌条件下取所述的环丙氟哌酸或环丙氟哌酸盐类加枸椽酸适量(其pH调节剂用量应使本品在溶解使用时pH在3.0～5.0范围内)，分装，每支容器内含环丙氟哌酸或其盐类相当于环丙氟哌酸300mg，加塞，压铝盖，得成品。其余同例11。
实施例18由环丙氟哌酸加相应酸制备其粉针剂
也可以是在无菌条件下取所述的环丙氟哌酸或环丙氟哌酸盐类加酒石酸适量(其pH调节剂用量应使本品在溶解使用时pH在3.0～5.0范围内)，分装，每支容器内含环丙氟哌酸或其盐类相当于环丙氟哌酸600mg，加塞，压铝盖，得成品。其余同例12。
Claims (10)
1.一种环丙氟哌酸及其相应盐的粉针剂，其特征在于：该粉针剂是由治疗药物环丙氟哌酸或其盐类、支持剂及pH调节剂组合而成；其中，含有环丙氟哌酸或其盐类相当于环丙氟哌酸50～600mg/支；注射用溶剂100ml(同一包装内或另行购置)；其余组分重量配比为：环丙氟哌酸或其盐类折合环丙氟哌酸∶支持剂∶pH调节剂＝1∶0～1.25∶适量。
2.按照权利要求1所述的环丙氟哌酸及其相应盐的粉针剂，其特征在于所述的环丙氟哌酸盐类可以是环丙氟哌酸的硝酸盐、盐酸盐、磷酸盐、硫酸盐、醋酸盐、硼酸盐、乳酸盐、门冬氨酸盐、乳糖酸盐、葡萄糖酸盐、枸椽酸盐、马来酸盐、琥珀酸盐、酒石酸盐或其他药用的有机酸和无机酸盐。
3.一种环丙氟哌酸及其相应盐的粉针剂，其特征在于：该粉针剂是由治疗药物环丙氟哌酸、注射用溶剂、相应酸、支持剂及pH调节剂组合而成；其中，含有环丙氟哌酸50～600mg/支；注射用溶剂100ml(同一包装内或另行购置)；其余组分重量配比为：环丙氟哌酸粉针剂∶相应酸∶支持剂∶pH调节剂＝1∶适量∶0～1.25∶适量。
4.按照权利要求3所述的环丙氟哌酸及其相应盐的粉针剂，其特征在于所述的相应酸可以是药用的硝酸、盐酸、磷酸、硫酸、醋酸、硼酸、乳酸、门冬氨酸、乳糖酸、葡萄糖酸、枸椽酸、马来酸、琥珀酸、酒石酸或其他药用的有机酸和无机酸；相应酸的配量，相当于环丙氟哌酸与相应酸成盐所需配量。
5.按照权利要求1或3所述的环丙氟哌酸及其相应盐的粉针剂，其特征在于所述的支持剂选自甘露醇、葡萄糖、NaCl、右旋糖酐、蔗糖、乳糖或水解明胶。
6.按照权利要求1或3所述的环丙氟哌酸及其相应盐的粉针剂，其特征在于所述的pH调节剂选自乳酸、盐酸、磷酸、硫酸、乳糖酸、葡萄糖酸、枸椽酸或酒石酸；pH调节剂的配量，相当于环丙氟哌酸溶解时药液调节到pH3.0～5.0时pH调节剂需用的配量。
7.按照权利要求1或3所述的环丙氟哌酸及其相应盐的粉针剂，其特征在于所述的注射用溶剂选自0.9％氯化钠注射液、5％或10％葡萄糖注射液、20％甘露醇注射液、复方葡萄糖氯化钠注射液、低分子右旋糖酐注射液或乳酸林格注射液；溶解后的pH值在3.0～4.5；或溶解时控制pH值在3.0～5.0。
8.按照权利要求1或3所述的环丙氟哌酸及其相应盐的粉针剂的制备方法，其特征在于取所述的环丙氟哌酸或环丙氟哌酸盐类加0.5～5倍量注射用水，调pH3.0～5.0，搅拌使溶解，制得甲液；支持剂加0.5～5倍量注射用水，搅拌使溶解，制得乙液；将甲、乙两液混合加针用活性炭，加热30～80℃、搅拌、脱色10～30min，滤液再经微孔滤膜过滤除菌，补加无菌注射用水至计算量，测定含量后，灌装，使每支容器内含药液相当于环丙氟哌酸50～600mg；加塞，预冻至-40～-50℃，真空度参数值是10～50KPa保持2～4h，开始冻干，在10～30h内，温度由-40～-50℃逐渐升至-10～-5℃，再3～8h内，温度由-10～-5℃逐渐升至30～80℃，继续保持真空1～5h，压塞，取出，压铝盖，得成品。
9.按照权利要求1或3所述的环丙氟哌酸及其相应盐的粉针剂的制备方法，其特征在于无菌条件下取所述的环丙氟哌酸或环丙氟哌酸盐类加0.5～5倍量注射用水，加热至30～90℃，调pH3.0～5.0，搅拌使溶解，过滤，滤液静置，自然冷却、结晶，收集结晶于-5～10℃，真空度参数值是10～80KPa干燥2～10h，定量，分装，使每支容器内含相当于环丙氟哌酸50～600mg；再于30～100℃，干燥1～5h，压塞，压铝盖，得成品。
10.按照权利要求1或3所述的环丙氟哌酸及其相应盐的粉针剂的制备方法，其特征在于无菌条件下取所述的环丙氟哌酸或环丙氟哌酸盐类加乳酸、枸椽酸或酒石酸适量，(其pH调节剂用量应使本品在溶解使用时pH在3.0～5.0范围内)分装，每支容器内含环丙氟哌酸或其盐类相当于环丙氟哌酸50～600mg，加塞，压铝盖，得成品。
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