CN1418690A - 一种灯盏细辛复方药剂及其医药用途 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种具有治疗和预防多种心脑血管等疾病功效的中药复方药剂。该药剂以灯盏细辛、人参或参须或三七或三七花叶、五味子、麦冬等四味药为原料，经乙醇提取和正丁醇精制，所得提取物按常规方法进一步制成胶囊、片剂、口服液、滴丸或颗粒剂等常见口服剂型，适用于脑梗塞、中风、冠心病、高血脂、血管性痴呆的预防和治疗，具备安全、有效、使用方便和质量可控优点。

Description

一种灯盏细辛复方药剂及其医药用途
本发明属医药领域，具体涉及灯盏细辛复方药剂、其提取物的制备方法、所述提取物在制备用于治疗和/或预防脑梗塞、中风、冠心病、高血脂、血管型痴呆等疾病的药物中的用途以及用所述提取物制备的胶囊、滴丸、片剂、口服液或颗粒剂。
心脑血管疾病是导致人类死亡的首位原因，随着人口老龄化的发展，此类疾病的发生率和致残致死率必定将进一步提高。尽管目前市场上已经有众多心脑血管类药物存在，但大多数药物在有效性、安全性方面存在不足，尚缺乏真正作用显著、疗效长久、使用安全的药物。因此，该类药物的寻找在新药研究开发方面具有极其重要的地位，属世界性热点课题。种类丰富的植物界是一个巨大的药物宝库和新药开发的源泉，相对于化学合成或其它来源，植物药具有多方面的优势，例如，单方或复方中药通常含多种活性成分，其作用机理是多靶点协同性的，往往表现出较好的综合疗效；植物药一般都有民间用药的历史，疗效经过长期临床检验证实是确切的；植物药的毒副作用普遍比较轻微。但是，植物药的弊端也是明显的，如有效成分不明、质量难以控制、服药量较大等等。
为了克服现有技术的上述缺陷，本发明人针对心脑血管疾病提供一种符合传统中医方剂理论的自创中药复方，该药剂一方面保持较好的疗效和安全性，同时通过化学手段进行提取精制，富集各种有效成分，降低服药剂量，制成现代口服剂型，使其具备使用方便的特点；另外，通过对主要特征性有效成分进行定性定量，也使该药剂的质量得到有效控制，确保疗效稳定。
本发明药剂的处方经长期筛选优化而形成，由灯盏细辛(Herba Erigerontis)、人参(Radix Ginseng)(或参须)或三七(Radix Notoginseng)(或三七花叶)、五味子(Fructus Schisandrae)、麦冬(Radix Ophiopogonis)等四味药组成，其中灯盏细辛基原为菊科飞蓬属植物短葶飞蓬(Erigeron breviscapus(Vant).Hand.-Mazz)的全草，所占比例为40％～70％，其余三味药各占5％～25％。
本发明中药复方药剂中的人参可以用含有人参皂甙的其他同属植物或药用部位代替，所述其他中药可以是参须或三七或三七花叶。本发明的复方药剂经检索未见文献报道或公开的专利。
本发明的一个实施方案是提供一种中药复方药剂，所述药剂是由原料药灯盏细辛(Herba Erigerontis)、人参(Radix Ginseng)、五味子(Fructus Schisandrae)、麦冬(Radix Ophiopogonis)等四味药组成的，其中灯盏细辛所占比例为40％～70％(重量)，优选50-65％(重量)，最佳为57％；人参、五味子和麦冬三味药各占5％～25％(重量)，其中所述三味药可以等重或者不等重。因此，在除灯盏细辛外，其余三味药所占重量总共为30-60％(重量)，优选35-50％(重量)，最佳43％(重量)。
本发明的另一实施方案是提供一种中药复方药剂，其特征在于该药剂是由灯盏细辛(Herba Erigerontis)、三七(Radix Notoginseng)、五味子(FructusSchisandrae)、麦冬(Radix Ophiopogonis)等四味药组成的，其中灯盏细辛所占比例为40％～70％(重量)，优选50-65％(重量)，最佳为57％；三七、五味子和麦冬三味药各占5％～25％(重量)，其中所述三味药可以等重或者不等重。因此，在除灯盏细辛外，其余三味药所占重量总共为30-60％(重量)，优选35-50％(重量)，最佳43％(重量)。
本发明的另一实施方案是提供一种中药复方药剂，其特征在于该药剂是由灯盏细辛(Herba Erigerontis)、三七花叶(Flos，Folium Notoginseng)、五味子(FructusSchisandrae)、麦冬(Radix Ophiopogonis)等四味药组成的，其中灯盏细辛所占比例为40％～70％(重量)，优选50-65％(重量)，最佳为57％；三七花叶、五味子和麦冬三味药各占5％～25％(重量)，其中所述三味药可以等重或者不等重。因此，在除灯盏细辛外，其余三味药所占重量总共为30-60％(重量)，优选35-50％(重量)，最佳43％(重量)。
本发明的另一实施方案是提供一种中药复方药剂，其特征在于该药剂是由灯盏细辛(Herba Erigerontis)、参须、五味子(Fructus Schisandrae)、麦冬(RadixOphiopogonis)等四味药组成的，其中灯盏细辛所占比例为40％～70％(重量)，优选50-65％(重量)，最佳为57％；参须、五味子和麦冬三味药各占5％～25％(重量)，其中所述三味药可以等重或者不等重。因此，在除灯盏细辛外，其余三味药所占重量总共为30-60％(重量)，优选35-50％(重量)，最佳43％(重量)。
本发明的另一实施方案是提供制备本发明复方药剂提取物的方法，所述方法包括将按上述重量比配成的原料药灯盏细辛、人参或参须或三七或三七花叶、五味子、麦冬等四味药粉碎成粗粉，加酒精回流提取，提取液经减压浓缩后，用正丁醇萃取2～4次，分取正丁醇层，合并，减压浓缩，残留物再加水热溶，并加碱溶液调pH至7左右，滤过，喷雾干燥，所得粉末按常规方法(药剂学，人民卫生出版社，1991年4月第2版；实用药物制剂技术，人民卫生出版社，1999年1月第1版)进一步制成(硬或软)胶囊、滴丸、片剂、口服液或颗粒剂。
经上述工艺得到的原料药提取物充分保留了各种酚酸类、皂苷类等重要有效成分，杂质少，有效成分含量高，而且原料药的水溶性良好，易于按常规方法与药用辅料混合后进一步制成胶囊、片剂、滴丸、口服液、颗粒剂等各种口服剂型，并具有易吸收、剂量低、服用方便的优点。
本发明的另一实施方案是提供所述复方药剂的提取物在制备用于治疗和/或预防脑梗塞、中风、冠心病、高血脂、血管型痴呆等疾病的药物中的用途。
药理研究表明，本发明药剂具有显著的抗血小板聚集、激活纤溶活性、抑制血栓形成、改善血液流变性、清除氧自由基、保护心脑缺血损伤、改善微循环、调节血脂、抑制蛋白激酶活性、改善小鼠学习记忆能力等生物活性，无明显毒副作用，为该药剂用于心脑血管疾病的治疗提供了科学依据。临床试验显示，本发明药剂对多种心脑血管疾病如脑梗塞、中风后遗症、冠心病、心绞痛、高血脂、血管型老年痴呆等具有显著的治疗和预防复发作用，且疗效优于灯盏细辛单味药制剂。附图说明
本发明是通过附图1所示的技术工艺路线来实现的，主要操作为：将原料药灯盏细辛、人参或参须或三七或三七花叶、五味子、麦冬等四味药按比例混合，粉碎，用酒精回流提取2～4次，合并酒精提取液，减压浓缩，用正丁醇萃取2～4次，分取正丁醇层，合并，减压浓缩，残留物再加水热溶，并加碱溶液调pH至7左右，滤过，取滤液喷雾干燥，得棕褐色粉末，即为原料药提取物。
为便于理解本发明的实质，下面提供若干实施例，更加具体地对本发明药剂的制备方法进行描述。实施例1：原料药提取物制备
取灯盏细辛3000g、人参600g、五味子600g和麦冬1100g，粉碎成粗粉，加10倍量75％酒精回流提取三次，第一、二次为2小时，第三次为1小时，合并提取液，减压浓缩至约400ml，以正丁醇萃取三次，每次300ml，合并三次正丁醇提取液，减压浓缩至无正丁醇味，加水200ml热溶，再加稀氢氧化钠调pH至7，滤过，喷雾干燥，得棕褐色粉状原料药提取物155g。实施例2：原料药提取物的制备
取灯盏细辛3000g、三七600g、五味子600g和麦冬1100g，粉碎成粗粉，加10倍量75％酒精回流提取三次，第一、二次为2小时，第三次为1小时，合并提取液，减压浓缩至约400ml，以正丁醇萃取三次，每次300ml，合并三次正丁醇提取液，减压浓缩至无正丁醇味，加水200ml热溶，再加稀氢氧化钠调pH至7，滤过，喷雾干燥，得棕褐色粉状原料药提取物156g。
实施例3：胶囊的制备
取实施例1制备的原料药提取物155g，加入淀粉23g及硬脂酸镁2g，混匀，直接填充胶囊，制成1000粒，即得。每粒胶囊装内容物180mg，含野黄芩苷≥15mg。口服，一次1～10粒，每日3次，两月为一疗程，疗程可连续；巩固疗效或预防复发，每次1～3粒，每日3次。
实施例4：片剂的制备
取实施例1制备的原料药提取物155g、淀粉120g、糊精8g混合均匀，加入10％淀粉浆制软材，用14目尼龙筛网制粒，60～70℃通风干燥，16目筛整粒，加硬脂酸镁2.5g、羧甲基淀粉钠5g混匀，压制成1000片，包衣即得。每片含野黄芩苷约15mg。成人口服每日2～5次，每次1～10片。
实施例5：滴丸的制备
取实施例1制备的原料药提取物12g，投入32g加热熔融的聚乙二醇6000中，搅拌至溶解，转移至贮液瓶中，密闭并保温在80～90℃，调节滴丸机液滴定量阀门，由上往下滴入10～15℃的液状石蜡中，共制1000粒，将形成的滴丸沥干并擦除液状石蜡，干燥即得。每粒含野黄芩苷约1mg。成人口服每日2～5次，每次10～80粒。实施例6：口服液的制备
取实施例1制备的原料药提取物20g，与蜂蜜300g、蔗糖50g、苯甲酸钠2g及蒸馏水300ml混合，加热至85～90℃，搅拌使溶解，保温30min，滤过，滤液加水稀释至1000ml，搅匀，灌封(每支10ml)，灭菌即得。成人口服每日2～5次，每次1～5支。实施例7：颗粒剂的制备
取实施例1制备的原料药提取物1份、糊精2份、蔗糖粉10份及乙醇适量，混匀，过10目筛制成颗粒，于60～70℃干燥，整粒，分装即得，每包重3g。成人口服每日2～5次，每次1～5包。
下面以胶囊剂型(暂用名：D胶囊，每粒装内容物180mg，含野黄芩苷15mg)为例，提供本发明药剂在治疗心脑血管疾病方面的临床试验结果。1.调节血脂代谢紊乱临床观察治疗方法：治疗组(A组)服用本发明胶囊，每日服药量9粒，分三次给药；对照组(B组)服用辛伐他汀片(10mg/片)，每日晚餐后服用1片；总疗程6周；两组患者服药的同时，均进低脂饮食并控制饮食量。结果：D胶囊和辛伐他汀治疗血脂代谢紊乱6周的总疗效见表1.1。D胶囊6周疗程对TC、TG、HDL-C、(TC-HDL)/HDL代谢紊乱的治疗总有效率与辛伐他汀组比均无统计学差异。两种药物对血脂代谢紊乱患者血清TC、TG、LDL-C、HDL-C、HDL2-C、HDL3-C、Apo-A和Apo-B含量的影响见表1.2。D胶囊治疗6周使TC、HDL-C、TG分别下降32.5％、39.2％和21％，HDL-C升高5.7％，且以HDL3-C升高为主，辛伐他汀(10mg/d)组则分别为38.7％、42.7％、30.2％和8.1％。比较两组治疗前、治疗后4周和6周的上述各观测参数，A、B组间均无统计学差异，而两组治疗4周和6周与治疗前比，TC、LDL、(TC-HDL)/HDL均极显著降低，说明每日口服9粒D胶囊调节血脂代谢紊乱的效果与10mg辛伐他汀效果基本相同。
表1.1：D胶囊对血脂代谢紊乱的影响
指标     A组     B组
例数 显效(％) 有效(％)   总有效(％) 例数 显效(％) 有效(％)  总有效(％)
  TC   32 78.1 12.5   90.6   31 83.9  6.5  90.3
  TG   32 40.6 18.8   59.4   31 45.2  22.6  67.3
  HDL   32 37.5 18.8   56.3   31 32.3  9.7  41.9
  (TC-HDL)/HDL 32 90.6 3.1 93.8 31 87.1 6.5 93.5
表1.2：D胶囊对患者血脂水平的影响  ( x±s)
观察指标   组别   例数  治疗前   治疗4周   治疗6周
TC(mmol/L)   A   32  6.40±2.08   4.47±1.15   4.32±1.38
  B   31  6.54±2.14   4.55±1.02   4.01±0.99
TG(mmol/L)   A   32  2.43±1.34   1.92±1.26   1.82±1.14
  B   31  2.75±2.22   2.30±1.93   1.92±1.33
LDL-C(mmol/L)   A   32  3.57±1.57   2.38±0.95   2.17±0.81
  B   31  3.61±1.61   2.43±0.74   2.07±0.64
HDL-C(mmol/L)   A   32  1.22±0.09   1.28±0.21   1.29±0.28
  B   31  1.23±0.02   1.31±0.32   1.33±0.35
TC-HDL/HDL   A   32  4.42±1.74   2.86±1.52   2.53±1.47
  B   31  4.46±1.55   2.63±1.26   2.21±1.14
HDL2-C(mmol/L)   A   32  0.43±0.12   0.45±0.14   0.46±0.13
  B   31  0.44±0.14   0.42±0.10   0.43±0.10
HDL3-C(mmol/L)   A   32  0.83±0.24   0.86±0.25   0.88±0.24
  B   31  0.79±0.27   0.89±0.24   0.90±0.28
Apo A(g/L)   A   32  1.10±0.26   1.12±0.23   1.14±0.22
  B   31  1.11±0.22   1.17±0.30   1.16±0.20
Apo B(g/L)   A   32  0.92±0.17   0.93±0.46   0.93±0.63
  B   31  0.97±0.22   0.82±0.26   0.80±0.21
2.D胶囊治疗中风偏瘫100例临床观察
治疗方法：治疗组服D胶囊，每次2粒，每天3次；对照组服脑血康口服液，每次10mL，每天3次。30d为一疗程，并配合肢体功能康复锻炼。结果：两组疗效比：见表2.1。D胶囊对出血性中风和缺血性中风均有显著疗效，明显优于对照组。中医辨证分型疗效比较，D胶囊对阴虚风动型和血瘀气滞型中均有疗效，并优于脑血康组。
                                   表2.1：两组疗效比较
          组别     例数   基本痊愈(例)   显效(例)   有效(例)    无效(例)     有效率(％)
  D胶囊     出血中风     42   32   5   3    2     96.15
    缺血中风     48   23   18   5    2     95.85
  脑血康     出血中风     22   1   11   6    4     83.98
    缺血中风     27   1   5   15    6     83.79
出血性中风和缺血性中风治疗前后血液流变学变化：见表2.2、2.3。结果表明，D胶囊能降低血液粘度，改善血液流变学。运动功能、语言表达、神志状态改善情况(积分)：见表2.4。胶囊能明显改善肢体运动功能、语言表达能力以及神志状态，脑血康也有类似作用，但对恢复神志正常，作用不如D胶囊明显。
                           表2.2：出血性中风治疗前后血液流变学变化( x±s)
组别   例数   全血粘度(mPa/s)   血浆粘度(mPa/s)   纤维蛋白原(mg％)  红细胞电泳(s)   红细胞压积(％)
D胶囊 治疗前   52   7.26±2.90   1.78±0.40   339.15±106.01  16.86±2.82   48.33±9.40
治疗后   52   5.83±1.48   1.55±0.37   336.80±68.30  15.66±2.70   39.92±7.28
脑血康 治疗前   27   7.08±2.12   1.79±0.11   338.60±67.79  15.60±5.11   46.95±5.85
治疗后   27   6.46±2.02   1.70±0.12   322.45±54.17  16.75±2.08   41.56±4.55
                     表2.3：缺血性中风治疗前后血液流变学变化( x±s)。
组 例 全血粘度 血浆粘度 纤维蛋白原 红细胞电泳(s) 红细胞压积(％)
别 数  (mPa/s)   (mPa/s)  (mg％)
D胶囊 治疗前 48  7.89±2.28   1.77±0.52  395.82±94.84  15.40±2.72  47.90±12.11
治疗后 48  6.38±1.76   1.55±0.49  327.15±70.00  16.20±2.58  40.16±7.15
脑血康 治疗前 33 7.45±1.55 1.84±0.11 333.28±84.47 17.40±3.82 45.95±5.08
治疗后 33  6.63±1.93   1.76±0.12**  319.98±71.07  17.51±3.74  42.33±3.87
                         表2.4：两组运动功能、语言表达、神志状态积分比较( x±s)
组别 例数 肩关节肌力 髋关节肌力 神志状态 语言表达
D胶囊 治疗前 100 2.98±1.04 2.83±1.02 0.54±0.98 1.69±1.44
治疗后 100 0.89±1.11 0.37±0.73 0.02±0.17 0.12±0.52
脑血康 治疗前 60 2.74±1.19 2.45±1.24 0.20±0.55 1.30±1.29
治疗后 60 1.26±1.58 1.15±1.16 0.02±0.13 0.36±0.70
出血性中风、缺血性中风治疗前后颅脑CT检测结果比较：见表2.5、2.6。
结果说明D胶囊和脑血康均有显著的促进血肿吸收和促进梗死病灶好转的作用，组间无显著性差异。
     表2.5：出血性中风治疗前后CT检测比较
组别 例数 完全吸收例(％) 部分吸收例(％)
D胶囊 52 40(76.92) 12(23.08)
脑血康 27 20(74.08) 7(25.32)
  表2.6：缺血性中风治疗前后CT检测比较
  组别   例数   梗死范围缩小好转例(％)
  D胶囊   48   40(83.38)
  脑血康   33   28(84.84)
3.D胶囊治疗冠心病心绞痛临床疗效观察给药方法：I组患者给D胶囊2粒tid，疗程2个月；II消心痛10mg tid，总疗程2个月。治疗前1周不服任何降压、降血脂及血管扩张剂，并进行治疗前的各项检查。治疗期间均停用一切降压、降脂及血管扩张剂，心绞痛发作频繁者临时给以硝酸甘油舌下含化，并记录用量。临床疗效比较：I组显效38例，有效28例，总有效率91.7％，II组显效16例，有效23例，总有效率69.6％。心绞痛发作情况比较：每周均有心绞痛发作者列为比较对象。治疗后两组患者心绞痛发作频率均明显减少，持续时间缩短，硝酸甘油用量减少，而I组疗效明显优于II组，详见表3.1。
                                表3.1：两组患者心绞痛疗效比较( x ss)
组别 发作频率(次/周) 持续时间(min/次) 硝酸甘油用量(片/周)
治疗前 治疗后 治疗前  治疗后 治疗前  治疗后
I组 9.6±0.7  3.9±0.4 7.8±0.8  3.2±0.3 12.6±2.2  2.8±0.9
II组 9.3±0.6  4.4±0.5 7.4±0.7  3.9±0.4 12.1±2.0  3.3±1.1
心肌缺血疗效比较：心肌缺血疗效主要依据治疗前后心电图改善情况判定，分显效、改善、无改善和加重4级，显效加改善为总有效率。结果表明I组显效19例，改善32例，总有效率70.8％；II组显效8例，改善19例，总有效率48.2％。I组明显优于II组。两组治疗前后NST、∑ST比较见表3.2。
                              表3.2：治疗前NST、∑ST比较
    组别               NST(个)                ∑ST(mm)
    治疗前     治疗后     治疗前     治疗后
    I组     2.4±1.3     1.3±1.0     1.9±1.7     0.9±1.2
    II组     2.2±1.2     1.6±1.1     1.7±1.6     1.2±1.3
心肌耗氧程度的比较：两组用药前后心率与收缩压乘积比较见表3.3。
                              表3.3：两组心率、血压及乘积变化
              I组               II组
  治疗前   治疗后   治疗前   治疗后
    HR(次/min)   82±9   78±6   79±9   78±8
    SBP(kPa)   20.6±2.6   17.9±2.1   18.9±2.5   18.1±2.3
    DBP(kPa)   11.2±1.3   10.1±1.2   10.6±1.2   10.4±1.1
    HR×SyS SkPa 次/min)   1689±294   1346±242   1493±276   1285±247
对左室收缩功能的影响：治疗后SV、CO、Cl、EF、FS均明显增加，心功能改善，治疗前后差异明显，详见表3.4。
                                 表3.4：左室收缩功能指标变化
                 I组                  II组
    治疗前     治疗后     治疗前     治疗后
  SV(ml/次)     67±18     76±22     66±19     68±23
CO(L/min)     5.2±2.0     6.0±2.1     5.4±1.9     5.5±1.8
  CI(L/min*m2)     2.6±1.2     3.2±1.4     2.7±1.3     2.8±1.5
EF(％)     53±12     61±14     54±11     57±13
FS(％)     29±8     34±9     30±8     32±9
4.D胶囊治疗老年痴呆临床观察治疗方法：口服D胶囊，3次/日，2粒/次，温开水送服，连续服用两月。观察期间停用扩张脑血管的中、西成药。治疗结果：本资料共30例，其中男性20例，女性10例，年龄为60～90岁，平均年龄72.1岁，30例病人均为脑血管性痴呆，多数病人经CT检查诊断为多发性脑梗塞患者，用定式观察表进行临床资料的收集。30例老年痴呆患者应用该药治疗二个月，患者痴呆量表(HDS)明显提高(表4.1)，记忆量表测得的记忆商(MQ)绝大多数改善。经统计学处理，HDS、MQ治疗前后均有显著性差异(表4.2)。表4.1：治疗统计结果例数    显效    有效    无效    显效率      有效率30       2       23      5      6.6％       76.6％
                            总有效率    83.2％表4.2：HDS、MQ(X±s)
           治疗前          治疗后         P值MQ             67.5±17.70     79.2±14.85    ＜0.01HDS            19.0±4.17      22.7±4.91     ＜0.01
关于本药剂的副反应，从上述临床试验看，仅3例发生口干，1例头昏，其余均未见明显不良反应，因此该药服用安全。
本发明药剂以西南地区普遍分布的灯盏细辛全草为主药，配以人参等三味常见中药材精制而成，其原料来源丰富，制备工艺简单，易于工业化生产。作为新的心脑血管药物，本药剂凭借其适应症广、疗效确切、副作用轻微、使用方便、质量可控等突出优点，将具有十分广阔的市场前景。

Claims (7)

1、一种中药复方药剂，其特征在于该药剂是由灯盏细辛(Herba Erigerontis)、人参(Radix Ginseng)、五味子(Fructus Schisandrae)、麦冬(Radix Ophiopogonis)等四味药组成的，其中灯盏细辛所占比例为40％～70％(重量)，其余三味药各占5％～25％(重量)。
2、权利要求1的中药复方药剂，其特征在于灯盏细辛为50-60％(重量)，其余三味药共占40-50％(重量)。
3、权利要求1的中药复方药剂，其特征在于灯盏细辛为60-70％(重量)，其余三味药共占30-40％(重量)。
4、权利要求1或2或3的中药复方药剂，其中所述人参可以用含人参皂甙的其它植物药代替。
5、权利要求4的中药复方药剂，其中含人参皂甙的其它中药选自参须或三七或三七花叶。
6、制备权利要求1-5任一药剂提取物的方法，所述方法包括将权利要求1-5的任一药剂的原料药灯盏细辛、人参或参须或三七或三七花叶、五味子、麦冬等四味药粉碎成粗粉，加酒精回流提取，提取液经减压浓缩后，用正丁醇萃取2～4次，分取正丁醇层，合并，减压浓缩，残留物再加水热溶，并加碱溶液调pH至7左右，滤过，喷雾干燥，所得粉末按常规方法进一步制成(硬或软)胶囊、滴丸、片剂、口服液或颗粒剂(药剂学，人民卫生出版社，1991年4月第2版；实用药物制剂技术，人民卫生出版社，1999年1月第1版)。
7、权利要求6方法制备的提取物在制备用于治疗和/或预防脑梗塞、中风、冠心病、高血脂、血管型痴呆等疾病的药物中的用途。
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