CN1416815A - 含有前列腺素e1、前列腺素a1和前列腺素b1的复方制剂及其制备方法和用途 - Google Patents
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Abstract
本发明揭示了一种含有前列腺素E1、前列腺素A1和前列腺素B1的复方制剂及其制备方法以及用途，这种复方制剂的前列腺素E1、前列腺素E1钾或钠盐或者前列腺素A1和前列腺素B1，制成无水乙醇溶液针剂或者冻干粉制剂，本发明提供的复方制剂用于艾滋病防治和戒毒的临床治疗，配方新颖独特，各组分相互补充，使得治疗效果确切，治疗面广，无毒、副作用轻微，依照本发明提供的制备方法制成的产品是在无菌、无热原状态下，既保证病人不产生用药危害，也确保药品在生产和使用过程中理化性质和生理作用不改变。
Description
技术领域：
本发明涉及一种药物及其制备方法和用途，特别是一种含有前列腺素E1、前列腺素A1和前列腺素B1的复方制剂及其制备方法和用途。
背景技术：
已知，前列腺素E1、前列腺素E1钾盐或者钠盐、前列腺素A1可用于治疗肝炎，同时还是良好的心脑血管病用药。前列腺素B1有与前列腺素E1相似但较弱的药理作用。以上物质单独使用都无用于艾滋病防治和戒毒的临床报道。
发明内容：
本发明的目的是提供一种有前列腺素E1、前列腺素E1钾盐或者钠盐、前列腺素A1和前列腺素B1的复方制剂。
本发明的另一目的是提供该复方制剂的制备方法。
本发明的再一目的是将提供的复方制剂用于艾滋病防治和戒毒的临床治疗。
本发明的上述目的可以通过下面的技术手段实现。
该复方制剂的配方如下：
前列腺素E1 40-120μg
前列腺素E1钾盐或前列腺素A1 20-80μg
前列腺素B1 10-40μg
2-羟基-β-环糊精 2-7倍前列腺素E1摩尔数
低分子右旋糖酐-40 40-100mg
其中前列腺素E1钾盐也可是是前列腺素E1钠盐。
该复方制剂的制备方法如下：
前列腺素E1、前列腺素E1钾(或钠)盐或者前列腺素A1和前列腺素B1精制成纯度为97％以上，并且前列腺素E1的杂质只允许为前列腺素A1或前列腺素B1，同样，前列腺素A1的杂质只允许为前列腺素E1或前列腺素B1，前列腺素B1的杂质只允许为前列腺素E1或前列腺素A1。
将前列腺素E1、前列腺素E1钾(或钠)盐或者前列腺素A1、前列腺素B1和2-羟基-β-环糊精制成饱和溶液，混合所有饱和溶液，搅拌至完全溶解。
加入赋形剂低分子右旋糖酐-40，调整pH值至7.5-8.0，使用0.22μm膜滤除细菌以及去除不溶解粒子后，测定中间产品的细菌内毒素、澄明度、pH值、各组分含量都合格后制成制剂。
本发明提供的复方制剂可以用于防治艾滋病以及戒毒的临床治疗。
本发明具有下列优点：
1.配方新颖独特，各组分相互补充，使得治疗效果确切，治疗面广，无毒，副作用轻微。
2.本发明的复方制剂制成的制剂，使得药品在无菌无热原状态下，既保证病人不产生用药危害，也确保药品在生产和使用过程中理化性质和生理作用不改变。
3.本发明的复方制剂用途广泛，用于防治艾滋病以及戒毒的临床治疗。
具体实施方式：
现在结合实施例对本发明进行进一步的说明。
下列实施例并不限制本发明的保护范围。
实施例1：
配方：
前列腺素E1≥97％ 40-60mg
前列腺素A1≥97％ 20-40mg
前列腺素B1≥97％ 10-20mg
2-羟基-β-环糊精 2-2.5倍前列腺素E1摩尔数
低分子右旋糖酐-40 40-50g
灭菌注射用水或生理盐水 900ml
前列腺素E1、前列腺素A1和前列腺素B1精制成纯度为97％以上，并且前列腺素E1的杂质只允许为前列腺素A1或前列腺素B1，同样，前列腺素A1的杂质只允许为前列腺素E1或前列腺素B1，前列腺素B1的杂质只允许为前列腺素E1或前列腺素A1。
将前列腺素E1、前列腺素A1和前列腺素B1分别制成无水乙醇饱和溶液，将三者的饱和无水乙醇溶液混合，如果有晶体析出，滴加无水乙醇至完全溶解，再滴加到2-羟基-β-环糊精的无菌注射用水或生理盐水饱和无溶液中，搅拌，再加入剩余量的无菌注射用水或生理盐水，加入低分子右旋糖酐-40到完全溶解，用浓度为0.1M的氢氧化钠调整pH值至7.5-8.0，使用0.22μm膜滤除细菌以及去除不溶解粒子后，测定中间产品的细菌内毒素、澄明度、pH值、各组分含量都合格后进行灌装、半加塞、冷冻干燥后，使含水量≤2-3％，压塞，轧盖，检验合格后包装。
实施例2：
配方：
前列腺素E1≥97％ 40-60mg
前列腺素E1钾盐≥97％ 20-40mg
前列腺素B1≥97％ 10-20mg
2-羟基-β-环糊精 2-2.5倍前列腺素E1摩尔数
低分子右旋糖酐-40 50-60g
灭菌注射用水或生理盐水 900ml
具体制备方法同实施例1相同。
实施例3：
配方：
前列腺素E1≥97％ 40-60mg
前列腺素E1钠盐≥97％ 20-40mg
前列腺素B1≥97％ 10-20mg
2-羟基-β-环糊精 3-4倍前列腺素E1摩尔数
低分子右旋糖酐-40 65-70g
无水乙醇 10L
将前列腺素E1、前列腺素E1钠盐和前列腺素B1分别溶于无水乙醇制成饱和溶液，将三者的饱和无水乙醇溶液滴加到2-羟基-β-环糊精的无水乙醇饱和无溶液中，搅拌到完全溶解。
再加入剩余量的无水乙醇后加入赋形剂低分子右旋糖酐-40，调整pH值至7.5-8.0，使用0.22μm膜滤除细菌以及去除不溶解粒子后，测定中间产品的细菌内毒素、澄明度、pH值、各组分含量都合格后在氮气保护下用10.0ml安瓶进行分装，封口，检验合格后包装。
实施例3：
配方：
前列腺素E1≥97％ 100-120mg
前列腺素A1≥97％ 70-80mg
前列腺素B1≥97％ 35-40mg
2-羟基-β-环糊精 6.5-7倍前列腺素E1摩尔数
低分子右旋糖酐-40 90-100g
无水乙醇 10L具体制备方法同实施例3相同。
Claims (11)
1.一种含有前列腺素E1、前列腺素A1和前列腺素B1的复方制剂，其特征在于，原料配比如下：
前列腺素E1 40-120μg
前列腺素E1钾盐或前列腺素A1 20-80μg
前列腺素B1 10-40μg
2-羟基-β-环糊精 2-7倍前列腺素E1摩尔数
低分子右旋糖酐-40 40-100mg
2.根据权利要求1所述的一种含有前列腺素E1、前列腺素A1和前列腺素B1的复方制剂，其特征还在于：配方中也可以是前列腺素E1钠盐。
2.根据权利要求1所述的一种含有前列腺素E1、前列腺素A1和前列腺素B1的复方制剂，其特征还在于：配方中的前列腺素E1纯度为97％以上。
3.根据权利要求1所述的一种含有前列腺素E1、前列腺素A1和前列腺素B1的复方制剂，其特征还在于：配方中的前列腺素A1纯度为97％以上。
4.根据权利要求1所述的一种含有前列腺素E1、前列腺素A1和前列腺素B1的复方制剂，其特征还在于：配方中的前列腺素B1纯度为97％以上。
4.一种含有前列腺素E1、前列腺素A1和前列腺素B1的复方制剂的制备方法，其特征在于：
(1)采用如下配方：
前列腺素E1 40-120μg
前列腺素E1钾盐或前列腺素A1 20-80μg
前列腺素B1 10-40μg
2-羟基-β-环糊精 2-7倍前列腺素E1摩尔数
低分子右旋糖酐-40 40-100mg
(2)采用如下步骤：
a.前列腺素E1、前列腺素E1钾盐或者前列腺素A1和前列腺素B1精制成纯度为97％以上；
b.将前列腺素E1、前列腺素E1钾盐或者前列腺素A1、前列腺素B1和2-羟基-β-环糊精分别制成饱和溶液，将饱和溶液混合，搅拌至完全溶解；
c.加入赋形剂低分子右旋糖酐-40；
d.调整pH值，使用0.22μm膜滤除细菌以及去除不溶解粒子后，测定中间产品的细菌内毒素、澄明度、pH值、各组分含量都合格后制成制剂。
5.根据权利要求4所述的一种含有前列腺素E1、前列腺素A1和前列腺素B1的复方制剂的制备方法，其特征还在于：所述的前列腺素E1钾盐也可是是前列腺素E1钠盐；
6.根据权利要求4所述的一种含有前列腺素E1、前列腺素A1和前列腺素B1的复方制剂的制备方法，其特征还在于：步骤c中，pH值调节至7.5-8.0。
7.根据权利要求4所述的一种含有前列腺素E1、前列腺素A1和前列腺素B1的复方制剂的制备方法，其特征还在于：步骤d中冷冻干燥，在2.6-20.0Pa真空和-45℃-30℃的条件下，使含水量≤2-3％
8.根据权利要求4所述的一种含有前列腺素E1、前列腺素A1和前列腺素B1的复方制剂的制备方法，其特征还在于：制备的制剂可以是冻干粉制剂，也可以是无水乙醇针剂。
9.一种含有前列腺素E1、前列腺素A1和前列腺素B1的复方制剂的用途，其特征在于：用于艾滋病防治和戒毒的临床治疗。
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Cited By (2)
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|---|---|---|---|---|
| CN102688203A (zh) * | 2012-06-06 | 2012-09-26 | 杭州澳亚生物技术有限公司 | 一种前列地尔冻干粉针剂及其制备方法 |
| CN110269860A (zh) * | 2018-03-16 | 2019-09-24 | 蔡海德 | 一种用于治疗癌症的药物 |
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2002
- 2002-11-13 CN CN 02149362 patent/CN1416815A/zh active Pending
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