CN1360510A - 增强心脏功能的辅助方法及装置 - Google Patents

Abstract

一种增强心脏功能的装置和方法。通过在心脏的心肌(51)上的至少两点之间固定一根链线周期地改变该链线的长度而周期地改变心脏的尺寸特性,这就可控制心肌(51)上的两个固定部位之间的距离,从而改善心脏功能。上述的链线可穿过左心室内腔(1),或者位于隔开的两点之间的包围左心室内腔(1)。

Description

增强心脏功能的辅助方法及装置

本发明涉及一种增强心脏功能的装置和方法。

医学界普遍认为，心脏病在西方世界正日益流行。在美国，每年大约有25万人直接死于心脏病。通常在最初发现病症后男人经一年半、女人经两年半的生存时期后，心脏便严重失效，前景比多种癌症还要坏。

过去曾有人提出过机械循环支承系统，其细节在“Curr ProblCardiol 1998.12 P726～764描述过。已知的装置有多种，从主动脉内气囊泵至总体的心脏置换系统。上述的主动脉内气囊泵已广泛应用，它具有一个可插入左心室内腔的可充气的气囊，该气囊周期性地充气和放气，以帮助血液流入主动脉。关于心脏置换系统，目前还未发展到适合于普遍应用的程度。采用诸如主动脉内气囊泵的方法，即使对人体的侵害较小也还是有缺点的，要将具有较大表面积的器件引入到血管系统内，不只是长时期保持效率的问题。

也有人提出过通过设置一种置入心肌与心包之间的气囊装置来改善心脏功能，这种置入的气囊装置与正常心跳同步地充气，以便在血液由于正常的心脏功能而流入主动脉时挤压心脏的左心室。因此，这种装置有助于正常的心脏功能。但是，这种装置的问题之一是气囊的充气体积必须比因病造成的左心室内腔减小的容积大许多。这是由于心包本身不是刚性结构，因此气囊的一些膨胀被心包的膨胀所抵消。另外，心包内的气囊的膨胀会推动血液从主动脉返回它们相应的静脉内，从而抵消了相当量的气囊膨胀，并减小心脏的充填。因此，每次心跳仅增加血流20ml便需要例如100ml的气囊排气量。所以，这种装置效率低，且能耗比袖珍式皮下植入装置所需的能耗大。

在例如美国专利No.6050936中提出过通过减小心脏的心肌壁上的张力来治疗患病的心脏。设置的拉伸构件提穿心脏的左心室和右心室，使拉伸构件固定到心肌壁上，以便在固定区附近向内牵拉心肌壁。这样虽可改善心脏功能，但是，从本质上看，上述装置是一种静止结构。该专利未提到应当例如周期地与心脏本身的跳动同步地调节上述拉伸构件固定点之间的距离。

已有人提出外移植术治疗心脏病，在这种方法中，通常将可更换的动物心脏植入人体内。这种方法的问题之一是排异反应。这种排异反应过程从免疫系统测出一块组织与人体的其他组织不一样开始，随后逐渐发作。所有的人本质上都有独特的抗原特性，所以，对于通常要植入的且不认为是异物的动物心脏，必须精确地与人体抗原特性相匹配，但是，不能预先饲养出能满足这类心脏要求的动物。业已提出要增加抗原特性十分接近于几种可能的人类受体的动物，但是，由于不能达到精确的匹配，仍然需要服用免疫抑制药物，服用这种药物会给患者带来感染的危险，而不是总体上避免排异反应的危险。外移植术的再一个问题是，植入的心脏可能隐匿动物病毒，这种病毒与受植者内的人类病毒相结合时可能导致产生特别有毒害性的感染方式。另外，动物器官的寿命是不知道的，例如，猪不能像人类那样活80岁。

本发明的目的是排除或者减轻上述的问题。

按照本发明，提供一种增强心脏功能的装置，它具有：一个用于周期地改变心脏尺寸特性的机构，该机构含有延伸在心脏的心肌上的至少两个点之间的链线；和一个用于控制上述链线的长度以控制上述的心肌上的至少两点之间的距离的机构。

本发明还提供一种增强心脏功能的方法，其特征在于，周期地改变心脏的尺寸特性，通过在心脏的心肌上的至少两点之间固定一根链线来改变上述的心脏的尺寸特性，并且周期地改变上述链线的长度来控制上述的心肌上的至少两点之间的距离。

本发明从本质上提供一种固定在或者说紧接在心肌上的两个点或多个点上并且按照可增大心脏输出量的方式改变上述各点之间的相对距离的装置，该装置可在局部麻醉下安装在血管内，或安置在皮下。

最好再设置检测心脏跳动情况的检测器。并设置可与上述测出的心跳同步地控制上述链线长度的机构。可以选择性地调节心跳次数与周期地改变心脏尺寸特性的次数之比值。

最好是上述链线可穿越左心室内腔。该链线可具有固定到心脏的心肌上的至少两点上的构件和对延伸于上述固定点之间的构件例如缆绳状的链线施加张力的机构。

上述的链从护套的一端伸出，其末端具有用于固定在心肌上的第一点上的构件，而护套的伸出链线的端部则用于紧靠在心肌上的第二点上，采用链线控制机构来控制链线从护套伸出的长度。上述链线可以是穿过一个共同护套的两根或多根链线，两根链的末端分别具有用于固定在心肌上的隔开的点上的构件，或者上述链可分叉成两根或多根分别与心肌上隔开的点相连接的子链。

在另一种结构中，施加张力的机构设置在固定到心肌上的一个点上的第一构件与固定到心肌上的第二个点上的第二构件之间，以便调节第一与第二构件之间的距离。施加张力的机构可以是活塞-气缸机构，其气缸与上述的一个构件相连接，活塞则另一个构件相连接。

本发明装置通常处于非工作状态，但它具有检测心动停止的检测器，并具有可根据所检测出的心动停止信息引发周期地改变心脏尺寸特性的机构。

本发明还提供安装左心室辅助装置以增强心脏功能的手术程序，其特征在于，将上述链插入心脏并穿过左心室内腔。将链的末端固定在心脏的心肌上，将链穿过的护套安置成使其末端紧靠在心肌上与链之末端隔开的点上。将驱动器与链相连接。并将驱动器与链和护套相连接。以便可控制缆末端与护套末端之间的距离。

本发明还提供一种安装增强心脏功能的左心室辅助装置的手术程序，其特征在于，将至少一根链线连接在固定到左心室内腔附近的心肌上的至少两点之间，该链线具有一个控制上述固定点之间的链线长度的机构，将该控制机构与一个驱动器相连接以便控制上述固定点之间的距离。

下面参看附图结合实例说明本发明的各种实施例。附图中。

图1是装有本发明的一种装置的心脏的示意图，图中示出左心室正处于心脏循环的舒强(松弛)阶段；

图2示出图1的心脏正处于心脏循环的收缩(回缩)阶段；

图3简单示出本发明的另一个实施例，其中，在心脏的心外膜表面上安装有键线；

图4简单示出图3的结构中采用的驱动器；

图5示出检测心脏循环功能的机构；

图6和7示出对图1所示结构的替换结构；

图8、9和10示出用于例如图1所示结构的另一种液压驱动的链线；

图11、12和13示出用于例如图1所示结构的另一种机械驱动的链线；

图14、15、16、17和18示出另一种链线插入机构；

图19简单示出检测链线穿刺心肌的装置；

图20示出将链线固定到心肌上的方法；

图21是图20所示链线的尖部的端视图；

图22、23和24示出另一种固定链线的机构；

图25、26、27、28、29和30示出可用于图1所示结构的另一些驱动器结构。

参看图1，图中简单示出的心脏正处于其循环的舒张期，因此，左心室1正在接收来自左心房3的如箭头2所示的血液流。缆绳状的链4穿过左心室的内腔，该链4从驱动装置或者说驱动器6延伸穿过护套5，该护套插入穿过右心房7和右心室8。护套5的端部9张大，并且压靠在左心室的心肌之外表面上。上述链4从护套伸出穿过左心室的心肌上部位A处形成的孔，再越过左心室内腔，然后穿过左心室的心肌上部位B处的孔，并端接在与左心室心肌的外表面相结合的固定件10上，以防止链线被拉出从左心室内腔穿过而到达腔外。

图2示出图1的心脏处于收缩期的状态，此时，左心室心肌已收缩，使血液按箭头11所示方向从左心室1流入主动脉12。虽然假设图1和2所示心脏本身的功能已经减弱，但是，由于心脏本身的功能起作用的会有一些血液流入主动脉。但是，为了增强心脏功能，本发明的上述实施例缩短了护套5的端部9与固定件10之间的间距，从而减小了左心室心肌的A区与B区之间的间距，因此，只要简单地使驱动器6将链4拉入护套5内一小段距离即可增强心肌功能。结果，与不采用减小左心室心肌的A区与B区之间的链4的长度来增强心肌的收缩力相比，可有更多的血液流入主动脉。

在图1和2所示的实施例中，通过缩短穿过心肌壁的两个隔开部位的链线的长度而从机械上帮助左心室的心肌的收缩，从而改善心脏的功能。但是，也可以采用其他的结构。例如，上述的链线可以整个地设置在心肌之外，但其支承方式要使得缩短的链线长度可帮助心肌的收缩。又例如，在某些情况下，可以设置一个环绕左心室心肌的外部的环件，以便在减小环件长度时可引起左心室心肌的收缩。另外，也可以如图3所示那样，将合适的链线简单地设置在左心室心肌的一个侧面上。

参看图3，图中的区域13表示心脏的心外膜的表面。有两根链线通过缝线固定在心脏的心外膜表面上。当然，上述的缝线也可更换成钩子、倒刺或任何其他合适的机构。在图3所示的实施例中，第一链线机构具有一个固定在链线15之一端的气缸14，链线15的另一端缝合到心脏外膜的表面上。上述气缸14内承接一个固定链线16的活塞，链线16的端部还通过绽合而固定在心脏的心外膜表面上。第二气缸17固定在两根链线18和一根链线19上，上述的链线19由于与处于气缸17内的活塞相连接而可相对于气缸17移动。通过液压管路21将驱动器20与两个气缸14和17相连接。图3所示的活塞和气缸机构实质上是相同的，在图4较详细地示出它们中的一个。

参看图4，气缸14内插入活塞22，该活塞22可沿箭头23所示方向移动，并固定在链线16上。上述气缸14也与链线15相连接。在气缸14内安置一个弹簧24，该弹簧24处于受拉状态。因此将活塞22偏压向链线15。将液压流体送入气缸22内(如箭头25所示)，增大液压便迫使活塞22移离链线15。因此，弹簧24倾向于减小装置的总长度，而增大气缸14内的液压则增加上述总长度。

图1～4所示实施例中设置的链线必须控制成能以通常与正常的心脏功能引起的心肌收缩同步地帮助左心室的心肌收缩。因此，需要检测心脏本身的功能以使上述的链线可控制成与心脏本身的功能同步。图5示出达到上述所需的同步的结构。图5所示的基本结构与图1和2所示的相当，只是图5画出的心脏示意图与图1和2有所差别。但是，图1、2、和5相同部位所用的标号都相同。

参看图5，在链线的护套5上安装一个与驱动器6电连接的检测器26。该检测器6可以是例如测量心电图的电极、多普勒流检测器、电磁阻抗检测器、超声检测器、或者反映心脏内部局部型面尺寸变化的检测器。检测器26将信号传到驱动器6，使驱动器6在心脏功能处于收缩期时牵拉链4进入护套5。

虽然在上面所示的结构中，检测器26安装在护套5上并且位于右心室8内，但是检测器26可以安置在护套5的不同部位上。例如安置在右心房内或安置在护套5穿过的大静脉内。而且，检测器26可与护套5完全分开。例如安置在从驱动器6延伸到右心房7的壁上的部位28的导线27上。当然，也可以设置并行的检测机构例如图5所示的检测器26和检测导线27。检测器26还可以设置在驱动器6上用于例如测量心电图，或设置在链线上或固定机构上。在驱动器6内设置一些适合于处理来自心脏功能检测器例如检测器26的各种信号的元件。而且在每根检测导线上可设置多于一个的检测器。此外，检测器输出的信息可以是说明心肌的收缩程度。也就是说可以监控护套端部9与固定件10之间链4的长度的变化。这就可提供一个附加的反馈信号以保证适宜地控制驱动器6的操作。

在图1和2所示的结构中，单根链4穿越过左心室内腔，端接在固定件10上。图6和7示出另一种结构，其中，或者是两根链4从其用护套5延伸到各个固定件10上(图6)，或者是单根链4分叉成两根端接在相应固定件10上的两个端部29(图7)。这种结构可增大所安装和帮助左心室收缩的装置的能力。

图8、9和10示出三种替代的结构，其中，由例如图1的驱动器6送到护套5的液压引起在使用中跨越左心室内腔的链4的伸长和收缩。在图8的实施例中，链4与简单的活塞30相连接，活塞30与护套5的心室壁相邻的端部31之间的距离可通过泵送液压溶体进、出护套5(如箭头32所示)而加以控制。在图9所示结构中，在活塞30与护套5的端部31之间设置一个压缩弹簧33，从而偏压活塞30移离护套端部31。因此，采用这种结构时弹簧33提供使左心室收缩所需的力。在图10所示的另一种结构中，活塞和气缸结构颠倒过来。因此，增大护套5内的液压使链4收缩。也可以再设置弹簧33对链4施加一个很小的张力。

参看图11、12和13，在这些图中所示的机械结构中。自始至终是链4延伸至驱动器(例如图1的驱动器6)，而不是依靠液压流体来控制链线的伸长。因此，链4直接与驱动器6相连接。在图11所示的结构中，护套5具有一个靠在心室壁上的扩大端部34，以加大对心肌的支承面积。在图12所示的结构中，至少设有一个膜片35横越护套5的端部34，以防止流体渗入护套5与链4之间的空隙内。在图13所示的结构中，护套5的扩大的端部35靠在心肌壁36上。链4则穿过心肌壁36，与一个端部固定件37相连接。链4被封闭在位于护套5的端部35与上述固定件37之间的管状柔性外套38内，当护套5的端部35与固定件37之间的间距减小时，上述的柔性外套38便以六角手风琴的方式折叠起来，以促进左心室的泵送功能。

在图11、12和13所示的机械结构中，可望通过将润滑剂引入护套5内而减小链4与护套5之间的摩擦。上述的润滑剂可以是油或其他可冲洗导管的流体，这就可去除另外进入链4与护套5之间的空隙内的任何体内的体液。润滑剂中可加入已装在驱动器中的容器内的酶、血纤维蛋白等，可通过例如穿针注射法将上述物质注入上述的容器中。另外，上述的润滑剂也可按可回收的方式从患者本身的体液中引流出来。

人们还会明白，护套5的结构应能形成心脏起搏器或增强心脏去纤颤性能。这些功能可并入驱动器6或与独立的装置相结合。

在例如图1和2所示的本发明实施例中，需将链4插入穿过心肌。心肌是坚韧的(因此，在例如图1所示实施例中，它能承受由加在链4上的张力而产生的力)，因此。需要相当大的力才能穿刺心肌。如果施加的力必须相当大，那么就要小心操作，保证患者不会受到例如通过心肌从左心室露出的穿刺工具的损害，图14和18示出穿刺心肌的方法。

图14示出一根可插在一个临时基底上以形成一条可插入例如图1所示的链4和护套5的通道的管套39。该管套39具有一个削尖的尖部40以便能与心肌初步接合，为随后插入的穿刺机构提供导引。在链4和护套5插入之后便将上述套管39取出。图15示出一根可插入图14的管套39的链4，链4的尖端41支承一个箭头状的构件41，该构件41较容易被推过心肌但由于其箭头式的构件41与在穿过心肌的外表面之后与心肌相接合，故可有力地阻止随后的回缩。

在图16所示结构中，链4也支承一个箭头式构件41。但是，该带构件41的链4是用一根独立的棒42推过心肌壁的，在链4插入之后，将棒42取出。可用一根较为坚固的棒42对链4的尖端施加所需的力，而链线本身是颇具柔性的。故使它能承受随后应用中的拉应力。

在图17所示的结构中，链4是空心的，但其尖部也支承一个箭头状构件41。链4做成空心就可插入一根管心针43以便在将链4推过心肌壁时对链4的尖部施加必需的力。链4插入后留在原位，但将管心针43撤出。

参看图18，图中示出的另一种结构中，通过在箭头式尖端构件41的后面连接一根管子44将带有构件41的较为柔软的链4插入，在上述管子44内插入一根管心针45以便施加必需的力将尖端构件41推过心肌壁，在上述链线插入后，将管子44和管心针45都撤出。

显然，可将导引机构置入管心针或导管内以提供额外的导引，以便能将器件送至合适的工作位置。另外，最好在插入机构中设置可探测心肌穿刺情况的装置。如图19所示，可在插入组件46的前端47接入一个检测插入器件穿过心肌向远侧前进的途径的检测器。上述的检测器可以是例如以光导纤维为主的装置，通过能检测链线尖端何时从心肌的远侧露出的光导纤维进行光谱分析。或者分析光传播出去和反射回来的部分。在另一种结构中，采用一种电检测机构，该机构能检测出插入器件的尖端何时穿透心肌和碰到心包壁层。在另一种结构中，采用超声装置来检测链4相对于心肌的位置。另外还可以采用内部的或外部的超声系统来观察链4和护套5。为了利于观察，可使链4或护套5振动或者通过引入超声波发射器或发射-应答器以接入可使超声波更能探出链4或护套5的元件。

参看图20～24，图中示出固定插入的链4的尖端的另外几种方法。在图20和21所示的结构中，链4的尖端伸过心肌的远侧边，并可通过倒刺头48与心肌外表面的接合而防止它被拉回到心肌的内表面。在插入时，倒刺尖部被压向链4的轴线，但是，一旦它穿过心肌便可弹出，从而在对链4施加张力时便与心肌相接合。可在端部构件的倒刺48之间设置元件49，以便在链4受拉时保持倒刺48的稳定位置。链4的尖部也可制成带有螺纹(未示出)以帮助穿刺心肌的控制。

在图22所示结构中，链4的尖部支承两个可以折叠回链4的缝隙内的翼片50，并且在链4穿过心肌51后上述翼片50可以跳出或者说被带出。

在图23和24所示的结构中，固定机构安置在心肌壁的厚度内。在图23的实施例中，链线尖部52基本上与图20和21所示的相同，而在图24的实施例中，链线尖部53基本上与图22所示的相同。在图24所示实施例中，特别诱人的是能够在心肌被完全刺破之前将尖部构件钉入到心肌内并牢牢与其相接合。在图20～24所示的所有情况下，链4的外表面本身都带有倒钩以改善与心肌的接合状态。

下面参看图25～30，图中示出6种在使用本发明装置时用于控制施加在心脏上的力的驱动器的可供选择的结构。

参看图25，所示的驱动器具有一个植入皮下的壳体54，该壳体54与接纳链4的护套相连接并允许链线相对于如图1和2的实施例所述的护套5而移动。上述链4与塞入气缸56的活塞55相连接，通过泵57将液压流体从贮存器58送入气缸56内。上述泵57由电池60供电的电路59来控制。活塞55也可置于碰到心肌的护套5的端部附近，以便通过一种装置例如图8、9或10所示的装置为链线提供动力。这种结构的优点在于，其摩擦损失比链4穿过护套5的全长时产生的摩擦损失小。

在图26所示的结构中，由步进马达62带动的活塞61代替图25结构中的泵57和贮存器58，另外，将弹簧63与活塞55相连接以便对链4施加张力。参看图27，该图中的结构与图26的差别在于由活塞61和步进马达62传出的压力沿链4回缩的方向驱动活塞55。也可以另加一个弹簧64对链4施加张力。

参看图28，图中示出的结构与图26的相似，只是其中的护套5的位于壳体54之外的端部延伸到类似于例如图8中所示的活塞和气缸组件上。

参看图29，在图中示出的结构中，由电路64控制的传动马达63与由电池电源60之间有直接的机械连接。传动马达63使与穿过护套5的链4的螺纹端66相啮合的齿轮65转动。在马达与链线之间可设置一种中间连接机构，以方便于确保体液不与传动机构相接触。该中间连接机构可以是由马达带动的并与链4相连接的螺纹件。

参看图30，其结构与图29的相似，但是马达63的转子直接与链4的螺纹端66相连接。

在图25～30所示的所有结构中，电池60都可用一个感应圈或其他可向位于皮下的壳体54供给能量的装置再充电。壳体54可植入患者体内例如预先准备的胸肌内。

虽然想像中所有的机构通常都植入体内，但是，在某些情况下也需要或希望供电装置设置在体外。

显然，尽管上面说明了各种驱动机构，但是也可以采用任何其他合适的机械结构，例如多马达的机械或另一种液压泵送流体的机构。

因此，附图中示出的各种机构可用作例如可在局部麻醉下植入皮下的左心室辅助装置。所用的植入方法与普通用于植入起博器的方法相似。如果该装置所需要的电力只限于增强而不是代替正常的心脏功能，因此所需电力较为有限。例如，对于一个心输出量为3升/分钟的患者，只要提供泵送1升/分钟血液的能量使其达到心输出量为4升/分钟即可(4升/分钟是一个适合于继续生存和合理生活质量的较适当的心输出量值)。所需的电力在例如当对图1结构中的链4施加的力直接作用在心肌上时直接传送到目标区。这种较小的电力需求可以采用较小的电源装置。另外，若受助的心脏恢复正常功能，患者可以逐步放弃由植入的装置所提供的帮助。例如，植入的装置起初可在每一次正常的心脏博动时帮助泵送血液，然后再减小到每第二次心脏博动时帮助泵送，然后是每第三次心脏博动、每第四次心脏博动，等等才帮助泵送。因此，上述的装置可以在逐渐减少帮助程度之后移去，这就可避免从完全帮助至没有帮助的转换过程中可能发生的灾难性后果。

上述的装置与现有的左心室辅助装置相比有许多优点：第一，如上所述，电耗较低。第二，用很细的丝穿越左心室内腔时发生血栓栓塞的危险极小，或者根本不会发生这种危险。第三，该装置基本上是无声的。第四，该装置可以简单地关闭或转换成很低的工作模式。第五，即使发生断电，也可按照收缩状态下留在装置中的控制程序来工作，从而使患者处于比发生心肌不收缩时要好些的状态。第六，如果该装置失效，患者基本上不会失去使用现行的左心室辅助装置时的全部心输出量。实际上，患者不会出现比其植入该装置之前更恶化的状况。而使用现行的其他结构的装置时，装置的失效会使患者处于恶化的境地。第七，该装置可以通过例如设置多于一根越过左心室内腔的链线而内装多余备件，因此，若一根链线断裂时，其他链线可继续工作。第八，该装置供给脉动电流，这与最近报道的辅助装置是不同的，后者依靠供给十分恒定的电流的线性马达，而恒定电流对人体组织的长期影响则尚未知晓。

本发明的装置可与β-受体阻滞剂结合使用。以改善心肌的支撑功能。有些患者不能使用β-阻滞剂，因为他们的心肌功能已损坏到不能容许实施这种治疗带来的不可避免的初始功能变坏。植入的装置将使心肌在由β-受体阻滞剂引起的心肌功能的初始降低时有足够的支承作用。一旦心肌功能得以恢复，由该装置提供的支承程度便可减小。

增加少量的左心室辅助脉动可望止住左心室组织结构的有害变性的螺旋式上升。

预料上述的两种作用可以最大限度地保持心脏的功能，可以减小左心室的辅助支撑，并且可减小该装置所需的电池充电量。

本装置安置在运动障碍区可以不需要进行动脉瘤切除手术。如果该装置在链线缩短时失掉动力而停机，就会将不运动段转控成运动段，对心室显著节约能量。由于链线在其固定到心肌的部位附近的线段因曲率增大而绷紧，从而对心室形成了一种“近似Batista”的手术。

上述的植入皮下的左心室辅助装置由于给植入了一个抗原性上完全相同的心脏的动物以存活的时间，故可用作一种异位植入的桥。

本发明的装置可按血管内膜形式采用一近似于起博器的方式植入。采用塞尔丁格技术(或改型的塞尔丁格技术)将脉管置于锁骨下的静脉内。装置的链线和护套将穿过装置进入静脉系统，并被推入心脏之右侧并靠在心室间的隔膜上。然后可在超声心动图(或心内超声或其他影像形式)的导引下或由装置尖端上的检测器的导引下穿刺上述隔膜。

由手术者施加穿刺隔膜的力，并通过选择合适的途径将装置引入到脉管系统上可最大限度地传递力的部位而帮助力的传递。合适的引入部位可以是例如内颈静脉或左锁骨下静脉。

可用静脉内的仪器增大力的传递，或施加力和杠杆作用。这些仪器可设置侧向伸层件和/或可充气的气囊。它们都可通过其他的引入点引入脉管系统。

穿刺左心室壁的位置可根据冠状血管造影片上冠状动脉的分布和超声测量心室壁运动得到的信息来选择。

要从两个方面控制对心肌的穿刺手术。第一，必须控制穿刺的部位，这必须采用某种方法来导引插入装置。第二，必须控制穿刺深度。

按照最原始的方式，可将插入的装置弯曲成特定的形状并在整个手术过程中都使用这种形状来将上述的装置导引到位。但是，更具体地说，导线应做成使管心针能通过构件中的通道的形状。这种通道是可取出的(图18)，并可将其拉出再弯曲成新的形状，重新导入至心脏的各个部位。也可以是一种能对插入的装置主动地导入的附加的或替换的机构。也就是说，在插入的装置内置入各种机构而使其形状在插入过程中发生变化。这在可弯曲成不同形状的电生理学的摘除导管中可以看到。

在插入的装置的远端固定到左心室壁上需要穿刺左心室壁的情况下，可设置一种机构在穿刺左心室壁时进行测量(图19)。再一种可能是设置多个在插入装置进入心包的空间(当它们离开心肌的侧向压力)时可以弹出、并且可在荧光镜或其他屏幕系统上观察到的尖齿。

另一种方法是采用影像法，例如采用心内的或心外的超声影像术记录穿刺在心室壁的过程。

必须记住，即使穿刺控制得不好，也不会有任何灾难性的结果，其结果会损坏的器官可能是肺。这很可能导致形成气胸(也就是可简单抽出的肺垫中的空气)。

本发明装置可按心外膜形式(如图3所示)安置。心脏最好按侵害最小的方式采用内镜外科手术观察之。装置一端的构件固定在心肌上，这就可促成装置穿越过左心室壁。装置的另一端的构件也固定在心肌上。然后可能需要调节装置的长度/张力。必要时，将装置接电使其工作。然后将泵/抽吸装置植入体内合适的部位。一个可能的部位是在腹部的直肠肌下面。

按照与“心外膜形式”相似的方式也可将链线以心血管膜形式安置在心肌两部分之间的右(或左)心室内。这样，便提出了不需要越过左心室的外来物体而使中隔移动的问题，为此，可将装置固定到右心室一侧的心室间隔膜上。通过将本装置安置成跨越心房隔膜和僧帽状瓣膜，可在左心室内的其他部位采用类似的机构。

本发明也可以在设有直接辅助抽吸的情况下通过例如反复地对心脏的一个部位施加张力而改善心脏该部位瓣膜的效率来提高心脏的功能。

本发明的装置的控制器(图25～30)可植入体内，并具有至少一个驱动器。多于一个驱动器可以共用一个电池或一组电池。一根以上的驱动器的链线可与一个驱动器相连接。可在心肌壁运动有异常的左心室安装一段以上的驱动器链线。也可以在一根驱动器链线上接上多于一个的驱动器。

在本发明的穿越左心室内腔的装置中，患者可能需要抗凝血治疗和/或抗血小板治疗。另外，本装置也可安装成进入隔膜并向下穿过隔膜而在心脏的尖部露出，所以它决不进入左心室的内腔，且不需要抗凝血治疗。

本装置的动作可由外部程序或由来自检测器(图5)的反馈信息加以控制。可采用心电图(通过本装置的电极送出的)来帮助调节辅助功能。可以测出其他各种信号例如血液流量、心室尺寸、患者锻炼检测结果和胸部阻抗并用于控制帮助心脏的参数。链线上的自然力或链线移动的程度也可用于控制上述的参数。

可以在装置中采取措施通过伴行静脉来监控本装置的工作和电池充电程度或心电图(ECG)的节律。这可用于唤起紧急服务或提醒心脏病患者为其装置充电，或更换它们。这种通过伴行静脉传输的信息也可用于内装起博器或用于刚植入的小检测器。

本发明装置也可在心动停止或装置开始停电而失效时用来注射肾上腺素。本装置可设置成仅在白天工作，或者根据心跳速度或血流量、或者根据锻炼情况进行工作，或者具有一种昼夜变化的抽吸模式。

Claims (20)

1.一种增强心脏功能的装置，它包括有：一个周期地改变心脏的尺寸特性的机构，该机械含有在心脏的心肌上的至少两点之间延伸的链线；和一个通过对该部分施以张力来控制上述心肌上至少两个点间的间距的机构。

2.根据权利要求1的装置，其特征在于，还具有一个检测心脏跳动的机构和一个与被检测的心跳同步地控制链线长度的机构。

3.根据权利要求2的装置，其特征在于，还具有选择性地调节心跳次数与周期改变尺寸特性的次数之比的机构。

4.根据权利要求1、2或3的装置，其特征在于，上述的链线可穿过左心室内腔。

5.根据权利要求1、2、3或4的装置，其特征在于，上述的链线具有用于固定到心脏心肌上的至少两点上的机构和对延伸在固定点之间的机构施加张力的机构。

6.根据权利要求5的装置，其特征在于，上述的由链组成。

7.根据权利要求6的装置，其特征在于，上述的链从护套的一端伸出，其远端具有一个固定到心肌上第一点上的机构，上述护套的链伸出的端部适于支靠在心肌的第二点上，上述的链线控制机构适于控制从护套伸出的链的长度。

8.根据权利要求7的装置，其特征在于，上述的链包括两根或多根分别被接纳在共用的护套内的链，该两根链的远端具有固定到心肌上隔开的点上的机构。

9.根据权利要求7的装置，其特征在于，上述链分叉成两根或多根适于分别固定到心肌上隔开的点上的子链。

10.根据权利要求5的装置，其特征在于，上述的施加张力的机构包括；一个固定到心肌上的一个点上的第一构件，一个固定到心肌上的第二点上的第二构件，和一个调节上述第一与第二构件之间的间距的装置。

11.根据权利要求10的装置，其特征在于，上述的调节装置包括一个活塞和气缸结构，上述的气缸固定在一个构件上，而活塞则固定在另一个构件上。

12.根据上述权利要求中任一项的装置，其特征在于，包括有一个检测心动停止的装置和一个可根据心动停止的检测起始周期性地改变尺寸特性的装置。

13.一种增强心脏功能的方法，其特征在于，周期性地改变心脏的尺寸特性，这种尺寸特性的改变是通过在心脏心肌上至少两点之间接合一根链线而进行的，以周期性地改变链线的长度来控制上述的心肌上的至少两个点之间的间距

14.根据权利要求13的方法，其特征在于，检测心脏的跳动情况，并根据检测的心脏跳动情况同步地控制上述链线的长度。

15.根据权利要求14的方法，其特征在于，可以选择性地调节心跳次数与周期地改变该尺寸特征的次数之比值。

16.根据权利要求13、14或15的方法，其特征在于，上述的链线横穿左心室的内腔。

17.根据权利要求13、14、15或16的方法，其特征在于，将上述的链线固定在心脏心肌的至少两个部位上，对在固定点之间延伸的链线施加张力。

18.根据权利要求17的方法，其特征在于，上述的链线包括连接到相应点上的第一构件和第二构件，通过调整第一与第二构件之间的间距来施加张力。

19.一种安装一种增强心脏功能的左心室辅助装置的手术程序，其特征在于，将链插入心脏而横穿左心室内腔，将该链的远端固定在心脏的心肌上，将该链穿过的护套这样装定，使其远端支靠在心肌上与该链远隔开的部位上，将一驱动器与该链及护套连接，以便能控制该链远端与护套远端之间的间距。

20.一种安装一种增强心脏功能的左心室辅助装置的手术程序，其特征在于，在左心室内腔附近的心肌上的至少两个固定点之间，连接至少一根链线，该链线包含一个控制上述固定点之间的链线长度的机构；并将该控制机构与一驱动器相连接，以控制上述固定点之间的间距。

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