CN106983928A - 一种用于输送治疗药物的系统 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种用于输送治疗药物的系统，包括注射导管、注射针及操作手柄，注射针与注射导管流体联通，操作手柄被固定连接在注射导管的近端，注射导管的远端设置有缓冲装置，注射针的部分或全部被设置在缓冲装置内，当缓冲装置的远端受到压迫时，缓冲装置的轴向长度减小，注射针的针管伸出缓冲装置外。本发明显著降低注射药物泄漏的风险，提高在心脏收缩和舒张的过程中贴合适应性，减少注射针发生断裂的可能性，整体设计简单，操作安全且方便，易于使用。

Description

一种用于输送治疗药物的系统

技术领域

本发明涉及医用器械技术领域，特别是涉及一种用于输送治疗药物的系统。

背景技术

慢性心力衰竭(CHF)是大多数心血管疾病的最终归宿，仍然是全球发病率和死亡率较高的一类疾病，目前统计结果表明该病在全国45岁以上人群的发病率为3％～5％。

对于终末期慢性心力衰竭(CHF)的治疗，药物的治疗效果有限，现在可以治疗的临床手段只有左心室辅助装置和心脏移植。但是，心脏移植因为心脏供体的稀缺受到了很大的限制。为了改善终末期慢性心力衰竭患者的症状，延长患者的生存时间。近期，一项名为AUGMENT HF的临床研究显示，给晚期心力衰竭心衰患者的左心室肌注射一种新型水凝胶——Algisyl-LVR可改善患者心脏功能和临床结局，而且未出现明显安全性问题。

对于晚期慢性心力衰竭患者，其病理主要表现为左心室扩张和心室壁变薄，并且伴有收缩性功能障碍等。根据Laplace法则，随着左心室壁变薄和心脏的扩大，会导致心室壁的压力增大，从而心肌耗氧量增加，心肌耗氧量的增加会持续加重心肌细胞的缺氧，从而促进心肌细胞凋亡，导致有害分子、细胞介导等一系列病理应答的恶性循环，而最终的结果是左心室心腔的进一步扩大和心室壁变薄。针对以上病理机制，科学家提出通过向左心室游离壁上多点注射一种生物多聚物从而增加心室壁厚度、减少左心室容积，进而降低左心室的室壁压力，降低心肌耗氧量，逆转慢性心力衰竭的进一步恶化，改善其症状，提高患者的生活质量。

与此同时，干细胞治疗也取得了实质性的进展。研究人员发现将干细胞注射到心肌里可以诱导心肌再生和血管生成。但是怎么样向跳动的心脏上植入大量治疗剂是完成上述治疗的重要技术手段。目前通过治疗剂治疗缺血性心脏病的手术中，并没有公认的最好的方案。现在最常用的包括以下几种方式：1.心内膜注射：在定位系统的引导下，将用于改善心脏功能的治疗药物在心内膜上多点注射；2.冠状动脉内注射：将生化剂通过介入导管注射在冠状动脉内。冠状动脉内注射操作简单，但是这种方法注射的材料只能少部分被吸收或者会被分解，能到达心肌梗死区域的治疗药剂十分有限；3.心外膜注射：开胸后，将治疗药物注射在心肌组织内。心外膜注射操作简单，但是开胸手术对病人的创伤较大，而且如果刺破心室壁有致命的风险。

美国专利公开号US2016/0045710 A1公开了一种注射系统用于将胚胎干细胞注射到左心室的心肌的方法。该注射系统采用介入的方式，通过股动脉路径进入左心室，该装置包括注射设计和双向调弯的设计，从而将干细胞注射在左心室的心肌细胞内。但是该系统存在以下缺陷：在注射过程中对心脏的运动适应性较差，而且没有防止药物泄漏的装置，容易发生注射药物泄漏。

中国专利号CN102198305A公开了一种用于局部输送治疗剂的装置，包括主体导管、注射导管及操作手柄。该装置通过磁定位和电定位装置确定左心室的梗死区域，然后注射治疗剂。该装置的问题在于：1.注射针在初始状态下虽然埋藏在主体导管内，但需要额外设计一套注射导管组件，包括推送控制件，使注射针能够伸出系统外，导致设计复杂，操作繁琐等问题；2.注射针伸出系统外的长度是一个确定的值，导致在心脏的舒张和收缩过程中，注射系统的适应性不好，注射针在心脏的活动中有可能和目标位置，如左心室内壁发生分离，还容易发生注射针弯曲变形或弯折断裂的风险；3.在注射过程以及注射结束回撤注射针的过程中，注射系统均没有防止药物泄漏的设计，注射药物容易泄漏。

综上所述，现有的注射系统装置在注射过程中不能在心脏的舒张和收缩活动中保持良好的适应性，而且极易发生注射药物泄露。这说明注射系统对心脏运动的适应性，防药物泄露以及防注射针断裂的安全性亟待提高。

发明内容

有鉴于此，本发明的目的在于提供一种用于输送治疗药物的系统，用于解决目前的注射系统不能在心脏收缩和舒张过程中保持良好的适应性和贴壁性的问题。

本发明的目的是通过以下技术方案实现的：

一种用于输送治疗药物的系统，包括注射导管、注射针及操作手柄，所述注射针与所述注射导管流体联通，所述操作手柄被固定连接在所述注射导管的近端，所述注射导管的远端设置有缓冲装置，所述注射针的部分或全部被设置在所述缓冲装置内，当所述缓冲装置的远端受到压迫时，所述缓冲装置的轴向长度减小，所述注射针的针管伸出所述缓冲装置外。

本发明的目的还可以通过以下的技术方案进一步实现：

优选的，所述缓冲装置的远端内设置有注射针导轨，所述注射针导轨的远端与所述缓冲装置的远端连接，所述注射针的远端部分被放置在所述注射针导轨内，所述注射针导轨的近端与所述注射导管的远端之间的距离大于或等于所述注射针能够进入组织的深度。

优选的，所述缓冲装置为弹簧。更优选的，在所述弹簧上设置有限位机构，以限制所述弹簧在轴向上的拉伸。

更优选的，所述弹簧为一个或多个等径弹簧或变径弹簧。

更优选的，所述缓冲装置由内外多个长度不同的弹簧组成，或者所述缓冲装置由多个弹力不同的弹簧组成。

更优选的，所示弹簧的内径与所述注射针的外径相匹配。这样设置的好处在于，所述弹簧可以限制所述注射针的出针角度。

优选的，所述缓冲装置由一对或多对同极相对的磁铁组成。

优选的，所述缓冲装置为由顺应性材料制成的囊状体。

优选的，所述缓冲装置由弹性材料制成。

优选的，所述缓冲装置为由弹性材料制成的笼状结构。

更优选的，所述缓冲装置或注射针上设置有限位件。所述限位件为具有微孔的膜，或具有一定抗延伸性的丝或线，或设置在注射针远端表面且与注射针表面平滑过渡的固定凸起。

优选的，在所述缓冲装置的远端设置有防漏装置。

更优选的，在自然状态下所述防漏装置的远端面为圆滑接触面。

更优选的，所述防漏装置的远端为喇叭状。

优选的，在所述系统中还设置有抽负压装置，所述抽负压装置包括设置在所述注射针外的管体，所述管体的近端与真空源连接，当所述管体的远端紧抵患者组织时，在所述管体的内部形成真空腔。

优选的，所述抽负压装置的所述管体的远端部分绕成弹簧状，形成缓冲装置。

优选的，在所述注射导管的远端部分设置有调弯段。

优选的，所述系统还设置有调弯鞘管，所述注射导管和所述缓冲装置被设置在所述调弯鞘管内。

优选的，在自然状态下所述注射针的针管被设置在所述缓冲装置内，所述注射针的针尖伸出所述缓冲装置外。

同现有技术相比，本发明的有益效果主要体现在：

1、本发明设置有缓冲装置。首先，当缓冲装置达到压缩极限时，可以保证注射针进入组织的最大深度可控，防止注射针穿透目标位置组织，损伤人体其他器官，进而保证药剂输送进入目标位置的组织内部；其次，由于心脏在不断地进行收缩和舒张的重复运动，且收缩末期和舒张末期的运动幅度较大，而缓冲装置具有一定的轴向长度可变能力，使得缓冲装置与心脏进行协同运动，最终使得缓冲装置的远端在心脏的运动过程中一直牢牢地贴合于左心室的内壁，从而提供良好的贴壁适应性，防止注射针脱落，同时削弱在心脏收缩过程以及收缩末期时，注射针与目标组织的较大的相互作用力，降低对心肌壁的刺激，也减少注射针断裂的可能性；再次，当治疗药物注射完毕后，本系统的注射针回撤，在注射针的针尖从目标组织内部回撤至目标组织表面，最后直至注射针的针尖回撤进入缓冲装置内的一系列过程中，缓冲装置由压缩至极限的状态不断地伸展，即轴向长度不断变长，但缓冲装置的远端一直压迫于左心室的内壁表面，有助于防止注射针回撤导致药物泄露的发生。整体而言，本发明设计简单，操作安全且方便。

2、本发明设置的缓冲装置在自然状态下，注射针位于其内，可以防止本系统从体外推送到目标位置的整个入路过程中，注射针与组织，包括血管内壁、主动脉瓣、腱索的接触而造成组织损伤，以及刺入组织内部后致使本系统无法达到目标位置；也可避免注射针刺入与本系统配合使用的手术配件，如导管鞘、调弯鞘管等的内壁而造成配件破坏，以及刺入配件内壁后致使本系统无法达到目标位置；还可防止具有一定长度的注射针发生弯曲变形或弯折等损坏，致使本系统失效。

3、本发明的防漏装置在自然状态下为圆滑的接触面，可以防止损伤左心室内的腱索，可以很好的适应左心室内壁凹凸的结构，在输送过程中也不会损伤组织，或与系统配合的手术配件；所述防漏装置的远端面的中部内凹，增大远端面和心肌组织的接触面积，同时注射点周围的组织被压迫在内凹的远端面内，有更好地防止药物泄漏的效果，远端面内凹变形可以更好地适应人体左心室内部的凹凸不平的结构，还可以增强注射系统在注射过程中对心脏收缩和舒张运动的适应性。

4、本发明的缓冲装置设置的限位件既可以确保输送过程的顺畅，防止弹簧结构被轴向拉伸，还可以提高系统的生物相容性。

5、本发明的抽负压装置进一步保证注射针和目标组织表面紧密接合，大幅度降低治疗药物泄漏的风险，且设计简单，易于使用。

附图说明

图1为本发明的用于输送治疗药物的系统的装置结构示意图；

图2为本发明的缓冲装置为弹簧的一个实施例结构示意图；

图3为本发明的弹簧上设置有膜的结构示意图；

图4为本发明的弹簧的另一个实施例的结构示意图；

图5为本发明的弹簧上设置有限位件的结构示意图；

图6为本发明的用于输送治疗药物的系统进入左心室，注射针被输送到待治疗位置的示意图；

图7为本发明的注射针刺入心肌组织的示意图；

图8为本发明的弹簧为变径结构的示意图；

图9为本发明的的缓冲装置为双弹簧结构的示意图；

图10为图9所示的双弹簧结构上设置有膜的示意图；

图11为图9所示的双弹簧结构在受压状态的剖面示意图；

图12为本发明的缓冲装置的远端设置有防漏装置的结构示意图；

图13为本发明的防漏装置的另一个实施例的结构示意图；

图14为图13所示的防漏装置的剖视图；

图15为图13所示实施例的弹簧上设置有膜的结构示意图；

图16为本发明的防漏装置受压后的剖面示意图；

图17为本发明带有防漏装置的用于输送治疗药物的系统的注射针刺入心肌组织的示意图；

图18为本发明带有抽负压装置的用于输送治疗药物的系统的结构示意图；

图19为图18所示的本发明用于输送治疗药物的系统的局部放大图；

图20为本发明的带有抽负压装置的用于输送治疗药物的系统的注射示意图；

图21为本发明所述的缓冲装置的另一个实施例的结构示意图；

图22为图21所示的缓冲装置受压后的结构示意图；

图23为带有图21所示的缓冲装置的用于输送治疗药物的系统的注射示意图；

图24为本发明所述的缓冲装置的又一个实施例的结构示意图；

图25为图24所示的缓冲装置受压后的结构示意图；

图26为本发明所述的缓冲装置的另一个实施例的结构示意图；

图27为本发明的用于输送治疗药物的系统中的注射导管的远端部分设有调弯段的结构示意图。

其中：1、缓冲装置；2、弹簧；3、膜；5、微孔；6、注射针导轨；7、限位件；8、注射导管；9、注射针；10、操作手柄；11、变径弹簧的平直段；12、变径弹簧的导轨段；13、双弹簧结构；14、外弹簧；15、内弹簧；16、防漏装置；17、可变形密封头；19、调弯鞘管；20、真空吸盘；21、真空腔；22、注药腔；23、药物注射接口；24、真空源接口；25、真空连接管；26、左心室；27、调弯段；28、磁铁。

具体实施方式

为了对本发明的技术特征、目的效果有更加清楚的理解，现对照附图详细说明本发明的具体实施方式。

本发明公开了一种用于输送治疗药物的系统，以解决现有技术中输送治疗药物的系统随着心脏跳动的适应性不强的问题。

本发明所述的近端是指手术过程中靠近操作者的一端，本发明所述的远端是指手术过程中远离操作者的一端。

实施例1：

如图1至2所示，本发明提供的用于输送治疗药物的系统，包括注射导管8、注射针9及操作手柄10，其中，注射针9与注射导管8流体联通，操作手柄10被固定连接在注射导管8的近端，注射导管8的远端设置有缓冲装置1，注射针9的部分或全部被设置在缓冲装置1内。自然状态下，注射针9被设置在缓冲装置1内的这种设计，可以防止本系统从体外推送到目标位置，如左心室内壁的整个入路过程(股动脉→髂动脉→腹主动脉→胸主动脉→主动脉弓→升主动脉→主动脉瓣→左心室)中，注射针9与人体或者动物体的组织，包括血管内壁、主动脉瓣、腱索的接触而造成组织损伤，以及刺入组织内部后致使本系统无法达到目标位置；也可以避免注射针9刺入与本系统配合使用的手术配件，如导管鞘、调弯鞘管等的内壁而造成配件破坏，以及刺入配件内壁后致使本系统无法达到目标位置；还可以防止具有一定长度的注射针9发生弯曲变形或弯折等损坏，致使本系统失效。

当本系统的注射针9以及缓冲装置1达到目标位置，如左心室内壁，并与目标位置直接接触后，缓冲装置1的远端将受到压迫，缓冲装置1的轴向长度减小，注射针9的针管伸出缓冲装置1外，并刺入目标位置组织内部。缓冲装置1具有诸多优点，包括：1.当缓冲装置1达到压缩极限时，可以保证注射针9进入组织的最大深度可控，防止注射针9穿透目标位置组织，损伤人体其他器官，例如冠状动脉、心包等，进而保证药剂输送进入目标位置组织内部，而非目标位置组织的外部；2.由于心脏在不断地进行收缩和舒张的重复运动，且收缩末期和舒张末期的运动幅度较大，而缓冲装置1具有一定的轴向长度可变能力，使得缓冲装置1与心脏进行协同运动，最终使得：(a)缓冲装置1的远端在心脏的运动过程中一直牢牢地贴合于左心室的内壁，从而提供良好的贴壁适应性，防止注射针9脱落；(b)削弱在心脏收缩过程以及收缩末期时，注射针9与目标组织的较大的相互作用力，降低对心肌壁的刺激，也减少注射针断裂的可能性；3.当治疗药物注射完毕后，本系统的注射针9将进行回撤，在注射针的针尖从目标组织内部回撤至目标组织表面，最后直至注射针的针尖回撤进入缓冲装置1内的一系列过程中，缓冲装置1由压缩至极限的状态不断地伸展，即轴向长度不断变长，但缓冲装置的远端一直压迫于左心室的内壁表面，这有助于防止注射针回撤导致药物泄露的发生。

注射针9的材料包括不锈钢、镍钛合金等金属材料，聚酰亚胺、聚醚酮、聚砜等高分子材料，还可以直接使用或者添加具有显影功能的材料，如钴铬合金、铂铱合金、钽、钨等金属或硫酸钡、氧化铋等化合物，以增强手术过程中定位的可视化。注射针9的长度为1～40mm，内径0.05～4mm，壁厚0.02～2mm，尖端可设置为10°～80°的斜口，利于刺入肌肉组织。同时，注射针9的壁上还可以设置孔，便于药物进行多点输送，减少手术过程中的输送时间，扩大治疗范围。

注射导管8的近端与操作手柄10固定连接，与药物注射接口23流体联通，所述药物注射接口23可连接注射器。

本发明实施例1的缓冲装置1为弹簧2，例如为等径弹簧，如图1至图7所示。弹簧2的近端与注射导管8的远端连接，所述弹簧2在自然状态，即没有承受压力的情况下，所述注射针9位于弹簧2内部；远端受压时，弹簧2的轴向尺寸变小，注射针9伸出弹簧2的外侧。在另一个实施方式中，在自然状态下所述注射针9的针管被设置在所述弹簧2内，所述注射针9的针尖伸出所述弹簧2外。

所述弹簧2可由形状记忆合金材质的金属丝热处理成如图1的形状或是由形状记忆合金的金属管切割或定型成如图4的形状，所述形状记忆合金材料可选自镍钛合金、钴铬合金等具有形状记忆合金功能的材料。所述弹簧2还可以由显影性较好的材料制成，如铂铱合金、钽、钨等金属，以增强手术过程中系统远端位置的可视化。

一般情况下，弹簧2的内径较大于注射针9的外径，为了保证弹簧2与注射针9同轴性，可在所述缓冲装置(例如弹簧2)的远端内设置有注射针导轨6，避免不同轴情况的发生。同时，注射针导轨6的远端与所述缓冲装置的远端固定连接，注射针9的远端部分被放置在注射针导轨6内，注射针导轨6的近端与注射导管8的远端之间的距离大于或等于注射针9能够进入组织的深度。在一个实施例中，弹簧2由金属管切割而成，弹簧2的内径与所述注射针9的外径相匹配，如图12所示，因此在弹簧2内可以不设置注射针导轨，而弹簧2的远端可发挥注射针导轨6相同的功效。

在缓冲装置(例如弹簧2)上可以设置限位件，限位件可以为具有微孔5的膜3，并将弹簧2全部包裹于内部，如图3所示。膜3的材料包括膨体聚四氟乙烯、聚酯、聚氨酯弹性体、聚酰胺、动物组织等。膜3具有如下好处：1.膜具有一定的抗延伸性，这可避免本系统回撤过程中，特别是本系统的弹簧在主动脉瓣，在导管鞘手柄处回撤时，弹簧发生拉伸，致使回撤困难的现象发生；2.相对于金属材料材质的弹簧而言，高分子材质的膜的摩擦系数较低，这使得弹簧回撤更加容易；3.相对于金属材料材质的弹簧而言，高分子材质的膜的生物相容性更佳，这进而提高本系统的生物相容性。

限位件7也可以为具有一定抗延伸性的丝或线，如图5所示，限位件7的两端与弹簧2的两端固定连接，同样可以发挥出膜3一样的效果。可供选择的丝或线的材料包括但不仅限于聚乙烯、超高分子量聚乙烯、聚丙烯、聚酯、聚酰胺、聚四氟乙烯、聚芳酯、可降解材料(如聚乳酸)、聚乙二醇酸、羊肠衣、动物肌腱组织。当然，限位件7还可以是设置在注射针9远端表面的一个固定凸起，如图26所示，凸起与注射针9表面平滑过渡，而凸起的最大直径应大于等于缓冲装置或注射针导轨的内径。

在一个实施方式中，如图8所示，缓冲装置1也可以为变径弹簧，变径弹簧由近端的平直段11和远端的导轨段12组成，变径弹簧在自然状态下，注射针9的管体位于变径弹簧内部，注射针9的针尖可以伸出变径弹簧的外部，也可以设置在变径弹簧11内，变径弹簧的导轨段12为注射针9提供了导轨，保证弹簧与注射针9的同轴性，防止注射针9在注射过程中发生歪斜，变径弹簧可以使系统在左心室26输送过程中避免损伤主动脉瓣、腱索等，同时变径弹簧在受压迫的情况下，变径弹簧的导轨段12向变径弹簧的平直段11凹陷，使变径弹簧与左心室26内壁的接触部分形成扁平化的圆台面，甚至为平面，这增大了缓冲装置1与心肌组织的压迫面积，进一步防止药物泄漏。

在另一个实施方式中，缓冲装置1可以为多个弹簧的组合，图9示出了双弹簧结构13，双弹簧结构13包括外弹簧14和内弹簧15，外弹簧14被设置在内弹簧15外，注射针9设置在内弹簧15内，外弹簧14和内弹簧15的近端与注射导管8的远端固定连接。内弹簧15的内径与注射针9的外径相匹配，因而限制了注射针9的径向摆动，可以作为注射针9的出针导轨，保证外弹簧14与注射针9的同轴性，防止注射针9在手术过程中发生歪斜和损坏。外弹簧14的长度小于内弹簧15的长度，在自然状态下，内弹簧15的远端位于外弹簧14外，形成一个锥形的双弹簧结构，便于系统的推送；在输送过程中避免损伤主动脉瓣、腱索等，还可以很好地适应左心室26内壁凹凸的结构。如图11所示，两个弹簧在受压迫的情况下，外弹簧14和内弹簧15的远端位于同一平面上，增大了系统远端与人体组织的接触面积，在注射药物时可以起到很好的防止药物泄漏的效果。如图10所示，在双弹簧结构上依然可以设置具有微孔5的膜3。

在另一个实施例中，所述缓冲装置1由多个弹力不同的弹簧组成，在受到相同压力的情况下，内弹簧的轴向形变量大于外弹簧的轴向形变量，因而在受压后，可以使外弹簧和内弹簧的远端面在同一平面上，增大了系统远端与人体组织的接触面积，还可以很好的适应左心室的凹凸结构。

本发明所提供的用于输送治疗药物的系统可采用经股动脉穿刺将注射导管8经主动脉送入心脏左心室26内或经股静脉穿刺进入右心房，穿刺房间隔进入左心房，经二尖瓣进入左心室26内。若采用经股动脉介入的途径将注射导管8送入左心室26内。

如图6和图7所示本发明的用于输送治疗药物的系统具体使用方法如下：

1、通过超声波心动图确认患者的左心室26直径以及心室壁厚度；

2按照常规介入手术步骤经股动脉穿刺，放置导管鞘，输送调弯鞘管19经主动脉送入心脏的左心室26内；

3、通过注射造影剂确定调弯鞘管19的远端相对于心脏内壁的位置；

4、推送或转动调弯鞘管19的手柄，调整注射位置，使调弯鞘管19的远端垂直心脏内壁，确认注射点位置；

5、沿调弯鞘管19推送本发明的系统；

6、缓慢推送系统的操作手柄10，注射造影液判断左心室26的轮廓，根据系统远端缓冲装置1的显影性判断系统的远端在左心室26的位置；

7、确定注射位置，缓慢推送操作手柄10，缓冲装置1被压缩，根据缓冲装置1和注射针9的显影性，判断注射针9从缓冲装置1中出来，直至注射针9刺入左心室26的心肌内；

8、注射治疗药物，根据系统连接的注射针筒的体积刻度确定注射量符合注射要求；

9、回撤系统，调换注射点，重新置入新的装载治疗药物的系统；

10、根据患者心脏的尺寸，重复步骤4-9操作至完成多点注射；

11、按照常规介入操作将系统和调弯鞘管取出体外。

实施例2：

如图12至图15所示，在实施例1的基础上，实施例2与实施例1的不同之处在于，所述缓冲装置1的远端设置有防漏装置16，且防漏装置16的远端表面为圆滑接触面，圆滑接触面可以是垂直于注射针中心线的平面，也可以是朝向远端外凸的凸面，还可以是朝向近端内凹的凹面。圆滑接触面不仅利于注射系统在血管入路或导管鞘内的导入推送，还可提高注射系统在注射过程中对心脏收缩和舒张运动的一致适应性和贴壁性，防止药物泄露。在防漏装置16内设有注射针导轨6，防漏装置16的近端与缓冲装置1的远端相连接。当然，如图14所示，在防漏装置16的远端还可以设置可变形封堵头17，在自然状态下下，可变形封堵头17的远端面为圆滑接触面；当远端面受压时，可变形封堵头17受力将发生内凹变形，如图16和图17所示，注射点位置周围的组织被压迫进入内凹的远端面围成的空间内，这增大压迫面积，有更好地防止药物泄漏的效果。在另一个实施方式中，防漏装置的远端为开口朝向远端的喇叭状，这种设计可进一步增大压迫面积，进一步地防止药物泄露。

实施例3：

如图18和图19所示，在实施例1的基础上，实施例3与实施例1的不同之处在于所述系统中还包括抽负压装置，抽负压装置包括设置在注射针外的管体，管体的远端与组织接触，管体的近端与真空源连接，当管体的远端紧抵患者组织时，在管体的内部形成真空腔。在一个实施方式中，注射导管8为双腔管，其中一个腔为真空腔21，另一个腔为注药腔22，注药腔22的近端与药物注射接口23固定连接。抽负压装置包括设置在注射导管8内的真空腔21、与真空腔21流体连通的真空连接管25、真空吸盘20、真空源接口24。真空吸盘20内设置有注射针导轨，真空吸盘20设置于真空连接管25的远端，真空连接管24与真空吸盘20、注射导管8内的真空腔21流体连通，真空腔21的近端设置有真空源接口24，与真空源连通，手术过程中在真空吸盘20和与之接触的左心室26心肌组织之间制造一个真空环境，将左心室心肌组织与真空吸盘20紧紧贴合，防止注射过程中药物从心肌组织中泄漏。

如图20所示，真空吸盘20在自然状态下可以为喇叭状，在受力和连接真空源时，真空吸盘20与左心室心肌组织适应性贴合，这种设计有诸多优点，包括：喇叭状设计便于系统远端的回收，在受力或者连接真空源时与左心室组织适应性贴合，增大了真空吸盘20与心肌组织的吸附面积，增强了防止药物泄漏的效果

在一个实施方式中，抽负压装置的所述管体的远端部分绕成弹簧状，形成缓冲装置。例如，真空连接管25可以缠绕成弹簧状，起缓冲作用，注射针9被设置在真空连接管25绕成的弹簧内，这不仅可以发挥出实施例1提及的弹簧相同的效果，还可以简化设计，便于制造和使用。所述真空连接管25可由形状记忆合金的金属管经热处理定型，所述形状记忆合金材料可选镍钛合金、钴铬合金等具有形状记忆功能的材料。所述真空连接管还可以有聚氨酯、聚酰胺、聚酰亚胺、聚醚酮等具有弹性的高分子材料通过注塑等工艺制成。所述真空连接管材料还可以添加具有显影功能的材料，如铂铱合金、钽等金属或硫酸钡、氧化铋等化合物，增强手术过程中的可视性。

实施例3的用于输送治疗药物的系统的具体使用方法如下：

1、通过超声波心动图确认患者的左心室26直径以及心室壁厚度；

2按照常规介入手术步骤经股动脉穿刺，放置导管鞘，输送调弯鞘管19经主动脉送入心脏的左心室26内；

3、通过注射造影剂确定调弯鞘管19的远端对于左心室内壁的位置；

4、推送或转动调弯鞘管19的手柄，调整注射位置，使调弯鞘管19的远端垂直心脏内壁，确认注射点位置；

5、沿调弯鞘管19送入本发明系统；本发明系统的药物注射接口23与装有治疗药物的注射器连接，真空源接口24与真空源连接；

6、缓慢推送操作手柄10，注射造影液判断左心室26的轮廓，根据远端缓冲装置的显影性判断本发明系统的远端在左心室26的位置；

7、确定注射位置，缓慢推送操作手柄10，缓冲装置1被压缩，根据缓冲装置1和注射针9的显影性，判断注射针9从缓冲装置1中出来，直至注射针9刺入左心室26心肌内，真空吸盘20压在左心室26心肌组织上；

8、启动真空源，使真空吸盘20与左心室26心肌组织紧紧吸附在一起，形成一个真空的环境；

9、注射治疗药物，根据本发明系统连接的注射器的体积刻度确定注射量；

10、注射完成后，关闭真空源，真空吸盘20与心肌组织分离，缓慢回撤注射系统；

11、调换注射点，重新置入新的装载治疗药物的系统；

12、根据患者心脏的尺寸，重复步骤4-9操作至完成多点注射；

13、按照常规介入操作将系统和调弯鞘管19取出体外。

实施例4：

如图21-23所示，在实施例1的基础上，实施例4与实施例1不同之处在于所述缓冲装置1为由弹性性材料制成的笼状结构，所述缓冲装置1内设有注射针导轨6，所述缓冲装置1的远端与所述注射针导轨6的远端固定连接。所述缓冲装置1的近端与注射导管8的远端固定连接。自然状态下，注射针9的针尖设置在所述笼状结构内，保护注射针在输送过程中不发生损坏，同时不损伤组织和手术配件；当笼状结构和左心室26接触，受压至最大极限时，笼状结构径向尺寸变小，注射针9的针尖从笼状结构中伸出。相比于弹簧，笼状结构的缓冲装置1可以增大与目标组织内壁的接触面，进一步降低药物泄露的风险。

所述笼状结构可以是由弹性材料编织而成，或者由形状记忆合金管切割定型制成。

在一个实施方式中，所述缓冲装置为由顺应性材料制成的囊状体。在所述囊状体的内部可以充可显影的液体，也可以充气体，使得囊状体产生弹性，发挥出与笼状结构类似的效果。

如图24和图25所示，在实施例1的基础上，缓冲装置1还可以是由弹性材料制成的弹性缓冲件，可供选择的弹性材料包括但不仅限于硅胶，橡胶，凝胶，热塑性弹性体。弹性缓冲件的近端与注射导管8的远端固定连接，所述弹性缓冲件的远端内设有注射针导轨6。

所述弹性缓冲件由弹性模量大于0.5KPa小于或等于9.5GPa的弹性材料制成，或者由压缩比在0.1～0.95的范围内的弹性材料制成。弹性模量的定义如下：对一根细杆施加一个拉力F，这个拉力F除以杆的截面积S，称为“线应力”，杆的伸长量dL除以原长L，称为“线应变”。线应力除以线应变就等于杨氏模量E＝(F/S)/(dL/L)。所述压缩比的定义是弹性材料被压缩至极限状态下的长度与在自然状态的长度之比。

如图26所示，在实施例1的基础上，缓冲装置1还可以是同极相对(如磁铁的N极与N极相对，或S极与S极相对)的一对或多对磁铁28，注射针9由无磁材料制成，磁铁28之间设置有限位件。磁铁28的优点有：1.简化缓冲装置的设计，便于制造；2.磁铁28在外界磁定位设备的辅助下，能实现在左心室内壁等目标区域内的各个理想靶点位置的精确定位的功能，使注射点在目标区域内的分布更加均匀，提高治疗药物的治疗效果。

如图27所示，在所述注射导管8上还可以设置有可调弯装置，所述可调弯装置包括设置在所述注射导管8的远端部分上的调弯段27、牵引导丝、牵引导丝通道以及调弯控制件。所述牵引导丝的一端固定在调弯段的远端，放置在牵引导丝通道中，另一端与调弯控制件连接，通过调弯控制件的调控，可使调弯段在双向0～180度变化，使系统的远端到达左心室的理想注射位置。

注射导管8为多腔管，内部有牵引导丝通道和注药腔，注射导管的近端与操作手柄连接，调弯控制件被设置在操作手柄10内。

最后应当说明的是，以上所述仅为本发明的较佳的实施例而已，并不用于限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内所作的任何修改、等同替换和改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (17)

1.一种用于输送治疗药物的系统，包括注射导管(8)、注射针(9)及操作手柄(10)，其特征在于，所述注射针(9)与所述注射导管(8)流体联通，所述操作手柄(10)被固定连接在所述注射导管(8)的近端，所述注射导管(8)的远端设置有缓冲装置(1)，所述注射针(9)的部分或全部被设置在所述缓冲装置(1)内，当所述缓冲装置(1)的远端受到压迫时，所述缓冲装置(1)的轴向长度减小，所述注射针(9)的针管伸出所述缓冲装置(1)外。

2.根据权利要求1所述用于输送治疗药物的系统，其特征在于，所述缓冲装置(1)的远端内设置有注射针导轨(6)，所述注射针导轨(6)的远端与所述缓冲装置(1)的远端连接，所述注射针(9)的远端部分被放置在所述注射针导轨(6)内，所述注射针导轨(6)的近端与所述注射导管(8)的远端之间的距离大于或等于所述注射针(9)能够进入组织的深度。

3.根据权利要求1所述用于输送治疗药物的系统，其特征在于，所述缓冲装置(1)为一个或多个等径弹簧或变径弹簧。

4.根据权利要求3所述用于输送治疗药物的系统，其特征在于，所述缓冲装置(1)由内外多个长度不同的弹簧(2)组成，或者所述缓冲装置(1)由多个弹力不同的弹簧(2)组成。

5.根据权利要求1所述用于输送治疗药物的系统，其特征在于，所述缓冲装置(1)由一对或多对同极相对的磁铁(28)组成。

6.根据权利要求1所述用于输送治疗药物的系统，其特征在于，所述缓冲装置(1)为由顺应性材料制成的囊状体。

7.根据权利要求1所述用于输送治疗药物的系统，其特征在于，所述缓冲装置(1)由弹性材料制成。

8.根据权利要求1所述用于输送治疗药物的系统，其特征在于，所述缓冲装置为由弹性材料制成的笼状结构。

9.根据权利要求1至8中任一项所述用于输送治疗药物的系统，其特征在于，所述缓冲装置(1)或所述注射针(9)上设置有限位件(7)。

10.根据权利要求1所述用于输送治疗药物的系统，其特征在于，在所述缓冲装置(1)的远端设置有防漏装置(16)。

11.根据权利要求10所述用于输送治疗药物的系统，其特征在于，在自然状态下所述防漏装置(16)的远端面为圆滑接触面。

12.根据权利要求10所述用于输送治疗药物的系统，其特征在于，所述防漏装置(16)的远端为喇叭状。

13.根据权利要求1所述用于输送治疗药物的系统，其特征在于，在所述系统中还设置有抽负压装置，所述抽负压装置包括设置在所述注射针外的管体，所述管体的近端与真空源连接，当所述管体的远端紧抵患者组织时，在所述管体的内部形成真空腔(21)。

14.根据权利要求13所述用于输送治疗药物的系统，其特征在于，所述抽负压装置的所述管体的远端部分绕成弹簧状，形成缓冲装置(1)。

15.根据权利要求1所述用于输送治疗药物的系统，其特征在于，在所述注射导管(8)的远端部分设置有调弯段(27)。

16.根据权利要求1所述用于输送治疗药物的系统，其特征在于，所述系统还设置有调弯鞘管(19)。

17.根据权利要求1所述用于输送治疗药物的系统，其特征在于，在自然状态下所述注射针(9)的针管被设置在所述缓冲装置(1)内，所述注射针(9)的针尖伸出所述缓冲装置(1)外。