CN1327220C - 测试带容器及其使用方法 - Google Patents

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Abstract

本发明提供了可装有至少一条测试带且一次可分配一条测试带的装置及其使用方法。题述装置的特征在于其具有：包括有狭缝的外壳，所述狭缝构造成一次只允许一条测试带通过；以及至少一个平表面，当适当地摇晃所述装置时，所述至少一个平表面可使测试带与狭缝对准。在题述方法中，提供其中装有至少一条测试带的题述装置并然后摇晃该装置，使得所述至少一条测试带相对于狭缝处于适当的方位，其中由于这种摇晃而使一条测试带经狭缝离开外壳。本发明还提供了包括至少一个题述装置的成套器具。

Description

测试带容器及其使用方法
技术领域
本发明涉及测试带容器。
背景技术
生理样品中的分析物浓度测定在当今社会中变得越来越重要。这种化验在可用于多种应用，包括临床实验室检验和家庭检验等，其中这种检验的结果在各种病况的诊断和医治中起重要作用。所关心的分析物包括用于糖尿病医治的葡萄糖，以及用于监测心血管情况的胆固醇等。响应于分析物浓度测定的日益增长的重要性，已经开发了多种用于临床和家庭检验的分析物浓度测定的装置和装置。在许多分析物浓度测定方案中都使用了测试带装置。
然而，在开始检验前，试图确定生理样品中分析物的存在和/或浓度的使用者必须首先得到测试带，在测试带上施加样品并用测量仪等人工或自动地得到结果。然而取得测试带以开始测试过程具有一定的难度。对于那些将由视力、手-眼协调性或手指感觉较差的人来使用的容器和测试带而言，从多条测试带中容易地得到测试带尤其是一条测试带的能力尤其重要。例如，糖尿病人一般具有受损的视力、变差的手眼协调性、变差的手指感觉或其它灵活性问题中的一种或所有问题。这种病人必须每天多次地使用测试带来测试血糖水平。然而，典型的测试带只有几毫米宽和长，因此很难用手抓住并进行操作。
最简单的测试带容器是简单的储存容器，测试带夹持在其中并可人工地取出。然而很难容易地从这些容器中抽出测试带。这些容器通常形成为一定的形状和尺寸，可夹持多个测试带并将测试带完全地包围在其中以防止测试带受潮等，这种保护是必要的，以保证测试结果的精确性、准确度和总体完整性。
在图1中显示了现有技术中已知的这种简单的测试带容器的一个代表性实施例。为了从这种容器中得到一条测试带以开始测试，使用者具有两种用于取出测试带的选择。在一种选择中，使用者可以取下盖子，简单地将容器倒置以倒出测试带。显然这具有显著的缺点，即储存在容器内的一条或所有测试带可能会很快地倒出并被污染或受损。在第二选择中，使用者可以取下盖子，将手指放入容器中，设法从多条测试带中抓住一条测试带。然而这种方法对于如上所述的具有受损的视力和/或变差的手指感觉的使用者而言是很困难的。此外，容器必须具有敞开的形状和足够大的尺寸，从而可在其中容纳至少一个手指以便容易地取出测试带。换句话说，容器必须使使用者即视力和/或灵活性受损的使用者能从多条测试带中抓住一条测试带。
可以理解，尽管容器应保持足够大的尺寸以执行其功能，然而容器必须足够小以保证容器的便携性，使得使用者可始终容易地携带容器以便在一天之中进行测试。然而由于存在上述形状和尺寸要求，传统的容器通常为圆柱形，即具有圆形的截面形状，以容纳至少一个手指插入到其中，并具有约60毫米的高度和约25毫米的直径，而且在其中装有约25条测试带以供商业出售。很明显，这种尺寸和形状使得在容器内存在大量的未使用空间，减小了容器的便携性并增加了容器的成本。换句话说，容器比简单地容纳测试带所需的要大，因此增加了成本并降低了便携性。
已经开发了更加复杂的测试带容器以克服与上述简单的测试带容器有关的一些缺点(例如见美国专利No.5575403、No.5489414、No.5630986、No.5510266)。然而这些容器也具有一些缺点。例如，这些装置通常要求使用者具有一定的生理灵活性和视觉敏锐性，但这可能是某些使用容器的使用者所缺少的。同样，由于装置较复杂、即形成容器的部件数量较多，制造成本增加并因此使使用者的花费增加。还有，许多更加复杂的传统容器要求其中的测试带必须整齐或精确地叠放，这也增加了制造工序，因而增加了与之有关的成本。
因此，人们对开发用于包含和分配测试带的新型装置和方法的兴趣在不断持续。尤其引起人们兴趣的是开发这样的装置和方法，其易于制造且成本较低，具有最少的部件，尤其对那些视觉和灵活性受损的使用者而言容易使用，并且便于携带。
发明内容
本发明提供了可装有至少一条测试带且一次可分配一条测试带的装置及其使用方法。题述装置的特征在于其具有：包括有狭缝的外壳，所述狭缝构造成一次只允许一条测试带通过；以及至少一个平表面，当适当地摇晃所述装置时，所述至少一个平表面可使测试带与狭缝对准。在题述方法中，提供其中装有至少一条测试带的题述装置并然后摇晃该装置，使得所述至少一条测试带相对于狭缝处于适当的方位，其中由于这种摇晃而使一条测试带经狭缝离开外壳。本发明还提供了包括至少一个题述装置的成套器具。
附图说明
图1显示了传统测试带容器的一个代表性实施例。
图2A-2D显示了适用于本发明的一个代表性的电化学测试带。
图3A显示了题述装置的一个代表性实施例，其中该装置的外壳具有大致环形的截面形状。图3B显示了题述装置的另一代表性实施例，其中该装置的外壳具有矩形的截面形状。图3C显示了沿图3A中线C-C的剖视图。
图4显示了具有可拆卸的盖子的题述装置。
图5显示了平表面的一个代表性实施例，该平表面是构造成可插入题述装置中的一个独立部件的一个表面。
图6A显示了题述外壳的一个代表性实施例的透视图。图6B显示了沿图6A中线A-A的剖视图。
图7显示了题述外壳的一个代表性实施例的透视图，该外壳具有朝向装置的狭缝倾斜的壁。
图8A显示了题述外壳的一个代表性实施例，其中测试带止动件处于可封闭外壳的第二或关闭位置，当测试带从外壳中分配出时测试带可停靠在该止动件上。图8B显示了图8A所示的装置，其中测试带止动件处于未封闭外壳的第一或开启位置。
图9A显示了根据本发明的测试带止动件的一个代表性实施例。图9B显示了处于关闭位置的图9A所示测试带止动件的示意性侧视图。图9C显示了处于关闭和开启位置之间的图9B所示测试带止动件的示意性侧视图。图9D显示了处于开启位置的图9A所示测试带止动件的示意性侧视图。
图10A显示了根据本发明的测试带止动件的另一代表性实施例。图10B显示了图10A所示测试带止动件和代表性外壳的一部分的分解视图。图10C显示了装配起来的图10A-10B所示的测试带止动件和外壳。图10D显示了图10C所示的装置，其中测试带止动件处于开启位置。图10E显示了图10D所示的装置，其中测试带止动件处于关闭位置。
图11A显示了题述装置的一个代表性实施例，装置放置成使得该装置的狭缝大致朝向地面。图11B显示了使用者正在移动图11A所示装置的测试带止动件以从外壳中分配出测试带。
图12A-12E显示了题述方法的一个实施例的步骤，其中以旋转或倾斜或摆动的方式摇晃题述装置以从中分配出一条测试带。图12F显示了题述方法的一个实施例的步骤，其中以横移或平移的方式摇晃题述装置以从中分配出一条测试带。
图13显示了将装有多条测试带的题述外壳切开以显示出其内部的顶视图，其中沿基本上垂直于外壳狭缝的纵轴的方向来摇晃外壳。
图14显示了通过外壳中的狭缝而从题述外壳中分配出来或离开的一条测试带，其中离开的测试带停靠在外壳的测试带止动件上。
图15显示了沿图14中线B-B的剖视图。
图16显示了将所分配出的测试带从题述外壳中取走。
图17A显示了题述外壳的一个代表性实施例，其中该外壳的可滑动的测试带止动件处于第一或开启位置。图17B显示了图17A所示的外壳，其中可滑动的测试带止动件处于第二或关闭位置。
具体实施方式
本发明提供了可装有至少一条测试带且一次可分配一条测试带的装置及其使用方法。题述装置的特征在于其具有：包括有狭缝的外壳，所述狭缝构造成一次只允许一条测试带通过；以及至少一个平表面，当适当地摇晃所述装置时，所述至少一个平表面可使测试带与狭缝对准。在题述方法中，提供其中装有至少一条测试带的题述装置并然后摇晃该装置，使得所述至少一条测试带相对于狭缝处于适当的方位，其中由于这种摇晃而使一条测试带经狭缝离开外壳。本发明还提供了包括至少一个题述装置的成套器具。
在介绍本发明之前，应理解本发明不限于所介绍的特定实施例，因此本发明当然可以进行变化。还应理解这里所使用的术语只是用于介绍特定实施例的目的，而不起限制的作用，这是因为本发明的范围只由所附权利要求所限制。
在提供数值的范围时，应当理解，在此范围的上限值和下限值之间的各插入值以及在所给出的范围内的任何其它给出值或插入值都包含在本发明内，除非上下文中另有清晰的说明，否则这些插入值是以下限值单位的十分之一的量来插入的。在给出范围内排除了任何指定的排除值的条件下，可独立地包括在较小范围内的这些较小范围的上限值和下限值也包含在本发明内。在所给出的范围包括了一个或两个限值的情况下，将这些所包括的限值排除在外的范围也包含在本发明内。
除非另有说明，否则这里所用的所有技术和科学用语与本领域的普通技术人员所普遍理解的意义相同。虽然在本发明的实施或检验中可采用与这里介绍的方法和材料类似或等效的任何方法和材料，然而下面将介绍的是优选的方法和材料。通过参考与所引用的出版物有关的所公开和介绍的方法和/或材料，将这里所提及的所有出版物结合于本文中。
必须注意的是，在这里和所附权利要求中使用的单数形式“一个”和“这个”包括了复数的形式，除非上下文中另有清晰的说明。因此，例如，“一种反应剂”包括了多种这类反应剂，“此装置”包括一个或多个本领域的技术人员已知的装置及其等效物，等等。
这里所论及的出版物只是因为它们的公开早于本发明的提交日而提供。这里的所有说明都不能被解释为，由于存在这些现有发明，本发明不能先于此出版物而被授权。另外，这里提供的出版物的日期可能和实际的出版日期不同，可能需要单独加以证实。
在进一步介绍本发明时，首先将介绍题述装置。接下来提供对题述方法的介绍，然后介绍包括有至少一个题述装置的成套器具。
装置
如上所述，提供了用于容纳和分配测试带的装置。具体而言，提供了含有一条或多条测试带并可容易地从中一次分配一条测试带的装置，通常来说，题述装置设置成一次可从多条测试带中容易地分配一条测试带，即单独地分配各条测试带。
本发明适于分配任何类型的测试带，例如本领域已知的电化学测试带和比色或光测(即光学)测试带，在这里这种测试带可用于许多种不同分析物浓度的测定，其中代表性分析物包括但不限于葡萄糖、胆固醇、乳酸和乙醇等。在多个实施例中，本发明的测试带用于确定生理样品如间质液、血液、血液馏分及其组分等中的葡萄糖浓度。在进一步介绍本发明时，首先介绍代表性的电化学测试带，以便为本发明提供正确的基础，在这里这种介绍是通过示例的方式进行的，并不限制本发明的范围。换句话说，很显然，这里所介绍的包括但不限于多种比色测试带和电化学测试带的许多种测试带均可适于与本发明一起使用。在介绍了代表性的电化学测试带之后是对题述测试带容器装置的介绍。
代表性的电化学测试带
一般来说，可用于本发明的电化学测试带由与基片相连的两个电极构成。在许多实施例中，氧化还原反应剂系统位于测试带的反应部分或反应区中。电化学测试带可构造成并适于容纳在如下所述的自动测量仪中，以自动地测定分析物的浓度。图2A显示了代表性测试带62的平面图。
如图所示，电极设置在基片10上。基片10上设有两个导电元件14′和16，它们通过引线14和15与导电触头11，12和13连接。还设有绝缘掩膜18，但导电元件14′和16的至少一部分以及触头11，12和13暴露出来。在绝缘掩膜18上涂覆了不导电的集成反应剂/血液分离层17，使其与导电元件16接触。通过在由电极组件22的集成反应剂/血液分离层17所在位置构成的样品施加区域上加上尼龙网或聚酯网21，然后再加上顶覆层23以防止血液样品溅出(见图2C)，从而可完成测试带62。聚酯网用于将样品引导到基准电极即导电元件14′上。
用于制造本发明测试带的基片10可以是适于插入测量仪的任何尺寸稳定的不导电材料。适当的材料包括聚酯薄膜如330微米厚的聚酯薄膜，以及其它绝缘基片材料如聚氯乙烯(PVC)、聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)、乙二醇改性的聚对苯二甲酸乙二醇酯(PETG)、聚酰亚胺、聚苯乙烯、聚碳酸酯、硅、玻璃等。
导电元件以及相连的引线和触头基本上可以用任何导电材料制成，包括银、银/氯化银、金、钯、铱、不锈钢、铂、掺杂氧化锡、石墨等，而且并不一定要用相同的材料来制造。在某些实施例中，导电元件16可以用导电石墨制成。导电石墨通常是ERCON ERC1、ERCON ERC2和Acheson Carbon Electrodag423。导电元件16与工作电极引线15接触，并靠近但不接触设于基准电极引线14端部的导电元件14′。
绝缘层18可以用基于聚酯的可印刷的介电材料如ERCON R488-B(HV)-B2 Blue制成。顶覆层23由聚酯条或“热熔”涂膜塑料适当地形成。
集成的反应剂/血液分离层17可以由含有填充剂的混合物制成，填充剂具有疏水性和亲水性的表面区域，对于葡萄糖测试带来说，分离层17中通常还包括可氧化葡萄糖的酶，以及可将电子从酶传送到下方的导电元件层16中的媒剂。此层可以通过配制含有填充剂、酶和适当载体中的媒剂的墨水，然后利用这种墨水将层17印刷到装置上而适当地形成。用于层17的典型填充剂是硅石，例如可使用经过表面改性而具有部分疏水性的硅石。这种类型的材料包括：Cab-O-Sil TS610，它是一种用甲基二氯甲硅烷进行局部表面处理的改性硅石；Cab-o-Sil 530，它是一种用六甲基二硅烷基胺进行完全表面处理的改性硅石；用4个碳链进行表面改性的Spherisorb C4硅石；和其它经类似改性的硅石或它们的组合。如上所述，集成的反应剂/血液分离层17通常由含水组合物和氧化还原反应剂系统或组合物构成，含水组合物含有粘合剂如羟乙基纤维素，或者藻朊酸盐或其它增稠剂如硅石与羟乙基纤维素的混合物，在化验时反应剂系统与流体样品中的成分相互作用。
所存在的氧化还原反应剂系统通常包括至少一种酶和一种媒剂。在多个实施例中，氧化还原反应剂系统中的酶是一种酶，或者是可协同作用以使相关分析物发生氧化的多种酶。换句话说，氧化还原反应剂系统中的酶成分可由一种可氧化分析物的酶组成，或者是可协同作用以使相关分析物发生氧化的两种或多种酶的集合。相关的酶包括氧化酶、脱氢酶、脂肪酶、激酶、黄递酶和醌蛋白等。
反应区内的特定酶取决于电化学测试带所设计成要检测的特定分析物，其中代表性的酶包括：葡萄糖氧化酶、葡萄糖脱氢酶、胆固醇酯酶、胆固醇氧化酶、脂蛋白脂肪酶、甘油激酶、甘油-3-磷酸甘油氧化酶、乳酸氧化酶、乳酸脱氢酶、丙酮酸氧化酶、醇氧化酶、胆红素氧化酶、尿酸酶等。在多个优选实施例中，当待分析的分析物为葡萄糖时，氧化还原反应剂系统中的酶成分为可氧化葡萄糖的酶，例如葡萄糖氧化酶或葡萄糖脱氢酶。
氧化还原反应剂系统的第二种成分为媒剂成分，其由一种或多种媒剂反应剂制成。在本领域中已知了多种不同的媒剂反应剂，包括：氰铁酸盐、乙基硫酸吩嗪(phenazine ethosulphate)、甲基硫酸吩嗪(phenazine methosulphate)、苯二胺(pheylenediamine)、1-甲氧基-甲基硫酸吩嗪、2，6-二甲基-1，4-苯醌、2，5-二氯-1，4-苯醌、二茂铁衍生物、吡啶基锇复合物、钌复合物等。在待分析的分析物为葡萄糖且采用葡萄糖氧化酶或葡萄糖脱氢酶作为酶成分的实施例中，特别适宜的媒剂为氰铁酸盐。可以存在的其它反应剂包括缓冲剂如柠康酸盐、柠檬酸盐、磷酸盐、“Good”缓冲剂、防泡剂等。可以存在的其它反应剂还包括：二价阳离子例如氯化钙和氯化镁，表面活性剂如Triton、Macol、Tetronic、Silwet、Zonyl和Pluronic，以及稳定剂如白蛋白、蔗糖、海藻糖、甘露醇和乳糖。
总的来说，测试带62的特征在于，其具有两个宽阔的表面或侧面、即第一宽阔表面200以及与其相对的第二宽阔表面202，以及边缘210，212，214和216(见图2A和2D)。如图所示，测试带62一般构造成细长条的形式。测试带62的长度Lt一般为约0.5至2英寸(1.3至5.1厘米)，通常为约0.79至1.1英寸(2.0至2.8厘米)。测试带62的宽度Wt一般为约0.15至0.50英寸(0.38至1.3厘米)，通常为约0.20至0.27英寸(0.51至0.67厘米)。测试带62的总厚度Tt一般为约0.010英寸(约250微米)至约0.040英寸(约1000微米)，通常为约0.02英寸(约500微米)至约0.03英寸(大约750微米)。
适合于与本发明一起使用的这种反应剂测试带的示例包括在美国专利No.5708247、No.6241862、No.6193873和国际专利申请WO01/67099，以及共同拥有的未决美国专利申请No.09/497304、No.09/497269、No.09/736788和No.09/746116中所介绍的反应剂测试带，这些公开文献通过引用结合于本文中。
为使用这种电化学测试带，将水性液体样品(例如血液)放入样品施加区域中。引入测试带的反应区中的生理样品的量可以变化，但一般在约0.1到10微升的范围内，通常在约0.3到0.6微升的范围内。可采用任何方便的方法来将样品引入反应区中，其中样品可被注射到反应区中、通过毛细作用吸入到反应区中，或通过端口而引入。
待分析的成分可与氧化还原反应剂涂层发生反应，以形成其量对应于待分析成分(即分析物)的浓度的可氧化(或可还原)物质。随后通过电化学测量来估计所存在的可氧化(或可还原)物质的量。
所进行的测量可根据检验的具体性质和采用了电化学测试带的装置而变化(例如根据检验是电量测量，电流测量或电位测量)。通常通过自动仪器或测量仪来完成采用测试带62的测量。通常来说，在样品被引入测试带中一段给定的时间之后进行测量。进行电化学测量的方法在美国专利No.4224125、No.4545382和No.5266179以及WO97/18645和WO99/49307中有进一步的介绍，这些公开文献通过引用结合于本文中。
在如上所述检测到电化学信号之后，通过将电化学信号和样品中分析物的量相关联，从而测定被引入测试带中的样品中所存在的分析物的量。在进行这种推导时，通常将电化学信号与一系列以前获得的对照或标准值所产生的信号进行比较，并从此比较中进行测定。在许多实施例中，电化学信号测量步骤和分析物浓度推导步骤通过设计成可与测试带一起工作的装置而自动地执行，从而如上所述地产生出施加在测试带上的样品中的分析物浓度值。可自动进行这些步骤、使得使用者只需要将样品施加在反应区并随后可从此装置上读取最终的分析物浓度结果的代表性读取装置在国际专利申请WO01/64105以及美国专利No.6193873和No.5266179中有进一步的介绍，这些公开文献通过引用结合于本文中。
测试带容器
如上所述，本发明包括构造成可含有并可容易地一次分配一条测试带、例如上述类型的测试带的测试带容器装置，其中题述测试带容器具有最少的部件，无需将测试带精确或整齐地叠放在里面，便于携带、易于使用、容易制造且成本低廉。一般来说，题述装置可从多条所包含的测试带或测试带集合体中分配一条测试带。题述装置构造成一次可夹持约1到约50条测试带，通常为一次夹持约5到约40条测试带，更普遍地为一次夹持约10到约25条测试带，然而题述装置也可构造成一次容纳更多或更少数量的测试带。题述装置还允许能容易地再装上额外的测试带，这从下述介绍中可清楚。
题述装置的一个特征是使用者不需要促动该装置或其任何部件以便用该装置分配一条测试带供使用。相反，该装置是被动地促动，只需摇动或摇晃该装置就可从其中分配出一条测试带，因此尤其适合于具有视觉和/或灵巧性问题如手眼协调性差、手指感觉不灵敏等的人使用，通过阅读本说明书将很清楚这一点。
现在将参考附图来介绍题述装置，其中相似的标号表示相似的部件或特征。图3A显示了题述测试带容器装置1的一个代表性实施例，该装置包括外壳2，外壳2具有在它们之间围成了一个空间的第一端4和第二端6，并且基本上是环形。如图所示，外壳2包括至少一个朝向外壳2内部的平表面9(图3A中的视图是从外部看去的，然而在本发明的所有实施例中，外壳内部具有至少一个平表面)和测试带止动件16，这两者都将在下面更详细地介绍。
题述装置的形状可根据多种因素而作必要的变动，这些因素包括但不限于夹持在其中的测试带的类型、尺寸和数量等。一般来说，装置1成形为能被使用者容易和舒适地握住。图3A显示了具有大致环形的截面形状的外壳2，但也可采用其它的截面形状。也就是说，外壳的截面形状可具有从简单到复杂的多种形状中的任意一种。例如，外壳的截面形状可以是大致的圆形、椭圆形、卵形、矩形、方形等，其中优选矩形的截面形状。图3B显示了具有矩形截面形状的外壳3的一个代表性实施例。或者，如上所述，外壳的形状可以更加复杂，如大致不规则的形状等。在进一步介绍本发明时，外壳3经常被用作一个代表性的外壳。然而应当理解，这只是作为示例而非限制性的。也就是说，在本发明的所有实施例中，外壳可以具有如上所述的多种截面形状中的任意一种，例如图3A所示的环形。
同样地，外壳的尺寸也可以根据许多因素而变化，例如夹持在其中的测试带的类型、尺寸和数目等。外壳的尺寸应制成能被使用者容易和舒适地握住并携带。作为示例而无限制性，在外壳中含有一个或多个测试带且各测试带的长度在约19毫米至约51毫米的范围内、宽度在约3.8毫米至约7.6毫米的范围内、厚度在约0.3毫米至约1.0毫米的范围内以及外壳基本上为矩形(见图3B)的那些实施例中，外壳的长度LH即高度一般在约30毫米至60毫米的范围内，通常在大约40毫米至约55毫米的范围内，外壳3的宽度WH一般在约1 5毫米至约35毫米的范围内，通常在约15毫米至约25毫米的范围内，而直径DH即厚度一般在约10毫米至约30毫米的范围内，通常在约15毫米至约20毫米的范围内。
外壳可由多种材料来制造，但这种材料应基本上不会干扰夹持在其中的测试带的测试反应剂。可用于制造外壳的代表性材料包括但不限于聚合材料如聚四氟乙烯、聚丙烯、聚乙烯、聚苯乙烯、聚碳酸酯、聚砜及其混合物，金属如不锈钢、铝及其合金，TEFLONTM、其它碳氟化合物、硅质材料如玻璃材料，等等。
上述任一实施例可包括一个或多个密封件，例如一个或多个盖子和端罩，以便在第一端4和第二端6全部或部分与外部环境相通时密封第一端4和第二端6中的一个或两个，从而形成基本上防潮的内部容纳环境。如关于外壳3的图4所示，外壳3包括设置成可密封第二端6的可选盖子20。在其它实施例中，作为密封第二端6的附加或替代，可以用盖子来密封第一端4。
可以用任何适当的方式将盖子20连接到题述外壳上，使得盖子20可以是能拧到外壳端部上的带螺纹的盖子，或者盖子20可以卡扣装配到外壳上，或者盖子20可以铰接在外壳的一侧上，或者盖子20可以通过摩擦而与外壳相连，等等。盖子20可以用多种材料制成，包括上述可用于外壳的那些材料。在盖子20和外壳之间可设置垫圈(未示出)，使得在它们之间形成基本上防湿的密封，从而保持包含在外壳内的测试带的完整性。
本发明的一个特征在于题述外壳包括至少一个朝向其内部的平表面9(换句话说，所述至少一个平表面位于外壳的内部)，如上所述(例如可参见图3A，3B和3C，其中图3C是沿图3A中线C-C的剖视图，显示了朝向外壳内部的至少一个平表面)。所述至少一个平表面9可以是插入到外壳内部的独立部件5的一个表面(例如参见图5中构造成能插入到外壳2内部的例子)，也可以例如通过注射模制或类似方法与外壳形成一体，或者是外壳自身的一部分，例如是外壳壁的一部分，如图3A，3B和3C所示。在所述至少一个平表面9设置在未与外壳形成一体的部件上的那些实施例中，用来制造平表面9的材料包括上述适用于制造外壳的那些代表性材料。一般来说，这种独立部件构造成可紧密地装配在外壳中，使得其形状通常、虽然不一定总是对应于外壳的内表面(例如参见图5，其中显示了构造成与外壳2的内表面相符的平表面部件5)，并使得在摇动或摇晃外壳时，平表面部件5在外壳中基本上不会移动。可以用任何适当的方式使平表面部件5保持在外壳内部的固定位置上，这些方法包括但并不限于采用粘合剂、摩擦、卡扣配合、突出部或隆起等。
所述至少一个平表面9的尺寸根据外壳的尺寸、外壳中狭缝的尺寸、所包含的测试带等而变化。一般来说，所述至少一个平表面9的长度至少为包含在外壳中的测试带长度的约50％或以上，而在某些实施例中，所述至少一个平表面9的长度为包含在外壳中的测试带长度的约75％或以上。所述至少一个平表面9的宽度通常至少与外壳中的狭缝长度一样宽。也就是说，在许多实施例中，所述至少一个平表面9的宽度通常基本上与狭缝10的长度相同。这样，所述至少一个平表面9的宽度至少与包含在外壳中的测试带的宽度一样宽，而且通常大于这种测试带的宽度，这样，所述至少一个平表面的宽度一般至少是包含在该装置中的测试带宽度的约125％至约195％，通常至少为测试带宽度的约150％至约180％。在某些实施例中，所述至少一个平表面具有倒角边，例如参见图3C中的外壳2和图6B中的外壳3的倒角边9a和9b。
如上所述，最终有一条测试带与外壳中的狭缝对齐并进入狭缝中，该狭缝形成了从外壳外部通向内部的开口。也就是说，狭缝开口横穿外壳的壁或底面、如外壳2和外壳3的底壁7的整个厚度。在使用题述装置来分配测试带时，使测试带进入并定位在狭缝中。离开的测试带通常有一部分位于外壳的外部，而且通常是所离开的测试带的主要部分或大于其长度的约50％的部分位于外壳的外部，而测试带的其余部分位于外壳的内部，如下所详述。
图6A显示了外壳3的透视图。如图所示，狭缝10设置在第二端6的底壁7中，靠近所述至少一个平表面9，使得狭缝10的纵轴40基本上平行于所述至少一个平表面9，即狭缝10与所述至少一个平表面基本上对齐，例如是共面的。图6B显示了沿图6A中线A-A的剖视图。如图6B所示，狭缝10和所述至少一个平表面9对齐，因此它们共享一个公共壁，即在所述至少一个平表面9和狭缝10之间没有空隙或几乎没有空隙。在某些实施例中，第二端6的底壁7可以朝狭缝10略微向下倾斜，使得能更加容易地朝向狭缝10引导所包含的测试带，如图7所示。
本发明的狭缝的大小和形状设计成一次只能容纳一条测试带，或一次只允许一条测试带通过。然而，狭缝的大小和/或形状并不必与测试带对应，即，狭缝的大小和/或形状可以与测试带的大小和/或形状(宽度)不同，只要狭缝一次只允许一条测试带插入即可，例如测试带可以是矩形的而狭缝可以是不同于矩形的形状。因此，狭缝的宽度Ws(见图6B)大于包含在外壳中的一条测试带的厚度，但小于两条测试带的厚度。同样，狭缝的长度Ls(见图6B)大于包含在外壳中的一条测试带的宽度，但小于两条测试带的宽度。例如，狭缝10的宽度Ws通常是测试带厚度Tt的约125％至约195％，而狭缝10的长度Ls通常是测试带宽度Wt的约125％至约195％。
本发明还包括与外壳狭缝相关联的测试带止动件。测试带止动件构造成至少能防止一条测试带完全离开外壳。也就是说，如上所述，通常测试带的主要部分或大于其长度的约50％的部分位于外壳的外部，而测试带的其余部分位于外壳的内部。换句话说，在测试带止动件相对于外壳狭缝适当地位于第一位置时可使测试带经外壳狭缝而离开外壳，但是可以防止部分离开的测试带完全地离开外壳或整体上离开外壳，这是因为部分离开的测试带被测试带止动件挡住或卡住。图6A显示了处在第一位置的靠近狭缝10的测试带止动件16，使得通过狭缝10离开装置1的外壳3的测试带将停靠在测试带止动件16上，而不会完全地离开外壳。
测试带止动件可以是可动的或固定的，其中可动测试带止动件还可以构造成当以某种方式设置测试带止动件时能封闭外壳，或封闭外壳中的狭缝，使得可完全防止或阻挡测试带通过外壳狭缝而离开外壳，即外壳被封住而无法通向外部环境，因此可以防止测试带部分地从外壳狭缝中突出，这是因为狭缝被封住了。
如上所述，测试带止动件可以是可动的。在一个这种实施例中，测试带止动件可以从第一或放下位置移动到第二或收起位置，其中在第一或放下位置时，测试带止动件未封闭或开启外壳，使得外壳内部与外部环境之间能够通过外壳中的狭缝而连通，而在第二或收起位置时，测试带止动件可封闭或关闭外壳，即封闭外壳中的狭缝。在图8A和8B中显示了一个这种实施例。更具体地说，图8A显示了带有处于第二位置的可动测试带止动件17的装置1的外壳3的透视图，此时外壳3的狭缝10被封住，即外壳3的内部与外部环境是不连通的，因而没有测试带可从中分配出。当测试带止动件17移动或切换到图8B所示的第一位置时，狭缝10暴露出来，因此狭缝10在外壳3的内部与外部环境之间提供了一个通道，因而可分配出测试带。在此第一位置时，测试带止动件17处于可挡住要通过狭缝10离开外壳3的测试带的位置，并能防止测试带完全离开外壳。
可以用任何适当的方式来构造本发明的测试带止动件，使其能够在第一位置和第二位置之间移动，其中下面的实施例只是作为示例给出，并不限制本发明的范围。
在图9A至9D中显示了一个实施例。图9A显示了带有可动测试带止动件35的装置1的外壳3的底部透视图，其中止动件35处于第一或放下位置，因此外壳3是开启的。测试带止动件35构造成可在第一和第二位置之间移动或切换。在此实施例中，可动测试带止动件35与扭转弹簧30和枢销32相连，其中枢销32位于外壳底面的孔中以提供枢轴点。外壳3还包括能使测试带止动件35处于适当的位置以夹持离开的测试带的挡块31。
图9B至9D示意性地显示了利用扭转弹簧30使测试带止动件35在第一和第二位置之间切换的方式。图9B是沿图9A中线Y-Y的剖视图，所示测试带止动件35处于第二、关闭或收起的位置，因此狭缝10被测试带止动件35封住。在此封闭位置时，扭转弹簧30在测试带止动件35上产生逆时针方向的扭矩，使测试带止动件35保持在第二位置上。如图9C所示，通过绕枢轴点32顺时针地转动，可使测试带止动件35移动到第一、开启或放下位置。在此阶段，测试带止动件35上没有扭矩产生。在图9D所示的第一或开启位置中，狭缝10暴露出来或未被封住，扭转弹簧30在测试带止动件35上产生顺时针方向的扭矩，使测试带止动件35靠在挡块31上而保持在第一位置，因此通过狭缝10离开的测试带将停靠在测试带止动件35上，因而不会完全地离开外壳。
在另一实施例中，可动测试带止动件未包括扭转弹簧。图10A显示了包括枢销19和中央叶片13的可动测试带止动件18的放大视图。图10B显示了测试带止动件18以及外壳的分解图，虽然在此为说明目的而显示了外壳3，然而测试带止动件18显然可以用于任一种外壳、例如外壳3等的实施例。图10C显示了连接或装配在一起的测试带止动件18和外壳3，此时枢销19位于孔42中以提供枢轴点，并且测试带止动件18处于第一、开启或放下位置。如图所示，在外壳3的底壁7上设有带有凹口42的挡块40。
现在参见图10D和10E，图中显示了在图10D所示的第一或开启位置时狭缝10暴露出来，测试带止动件18绕轴线A的转动因中央叶片13的一部分靠在挡块40上而受到局部限制。换句话说，测试带止动件18和挡块40构造成能使测试带止动件18从图10E所示的第二或关闭位置转动约90度至图10D所示的第一位置，此时止动件18被挡块40挡住而不能继续运动，即转动不能超过约90度。在第一位置中，中央叶片13与凹口41接合，从而将测试带止动件18保持在第一位置，这样，通过外壳狭缝而离开外壳的测试带将停靠在测试带止动件18上，因而不会完全地离开外壳。在图10E中显示了第二或关闭位置。在这种关闭位置中，中央叶片13压在狭缝10上，因而在狭缝10上形成了基本上防湿的密封。
在图17A和17B所示的另一实施例中，测试带止动件是滑动件46，其构造成可沿一部分外壳在图17A所示的未封住或打开外壳的第一位置与图17B所示的封闭或关闭外壳狭缝的第二位置之间移动或滑动。测试带止动件46通常包括可被使用者握住的手指用凸台42，其中凸台42可具有滚花，以便能更好地被使用者的手指夹住。
题述外壳的所有实施例中还可包括吸湿反应剂或成分，例如干燥剂材料、硅胶等，其中这种材料可从所储存的测试带周围的环境中吸收湿气。这种吸湿反应剂或成分可保留在外壳内部的方便位置处的一个或多个隔腔中。
系统
上述装置可用于包括了本发明的装置、至少一个用于测定样品中的分析物浓度的自动装置或测量仪以及一个或多个上述类型的测试带的系统中。这种测量仪在分析物浓度测定的领域中是众所周知的。
方法
本发明还提供了用于容纳至少一条测试带和一次分配一条测试带的方法。更具体地说，所提供的方法使得能够容易地将一条测试带从装有测试带的容器中分配出来，使得例如视力和/或灵活性受损的使用者可使用此测试带。根据题述方法，提供如上所述的题述测试带容器装置，并在其中提供至少一条测试带。以适当的方式摇晃该装置，使得所述至少一条测试带相对于摇晃方向或摇晃平面处于适当的方位，因而与该装置中的狭缝对齐。一旦至少一条测试带相对于狭缝适当地定位，一条测试带便进入狭缝中并因此被分配出来以供使用。通常有多条测试带包含在该装置中，因此，一次只有一条测试带从装置内的多条测试带中分配出来，而其余的测试带仍然保持在装置中以供稍后使用。因此，题述方法的优点在于只须以某种方式简单地摇晃或摇动题述装置就能够分配出一条测试带以供使用，这种方法尤其适合于视力和/或灵活性受损的使用者。
因此，题述方法的第一步骤是提供题述测试带容器，如上所述，这种容器构造成可在其中存储至少一条测试带，更多的可能是存储多条测试带。在进一步介绍题述方法时，其中装有多条测试带62且具有可动测试带止动件35的外壳3只是出于说明的而给出，并不限制本发明的范围。即，除非另作说明，否则对题述方法的介绍适用于本发明的所有实施例及其组合。例如，题述方法适用于题述装置的所有实施例，例如所有外壳的实施例如外壳3，所有至少一个平表面的实施例，所有测试带止动件的实施例，不论止动件是可动的还是固定的，以及这些实施例的任意组合，其中题述装置的所有实施例中都可以含有一条测试带或多条测试带。
在提供了适当的测试带容器后，在容器中设置至少一条测试带、例如至少一条上述类型的测试带，其中所述至少一条测试带可以在例如制造时预先装入外壳中，或者在制造后人工地装入外壳中(在某些实施例中，在制造后将一条或多条测试带装入外壳中可能还需要在外壳中添加更多的或新的吸湿材料，如干燥剂等)。所述至少一条测试带置于外壳中的一个边缘上，例如测试带62的边缘210或212。在许多实施例中，所述至少一条测试带设置成使得测试带的样品施加部分比测试带的相对端部更接近底壁，因此测试带的样品施加部分将是测试带的首先离开外壳的部分。在某些实施例中，所述至少一条测试带设置成使得当测试带被测试带止动件卡住或挡住时，测试带的样品施加部分不会被测试带止动件遮掩。这样，可在测试带被测试带止动件挡住时将样品施加到离开的测试带上。与传统测试带容器(例如参见美国专利No.4911344)不同，测试带的优点在于不必以整齐或精确的方式叠放在外壳中，而只须将各测试带适当地放置在外壳中，即如上所述的那样使各测试带靠在一个边缘上即可。显然，省去叠放测试带的要求可以减少制造工艺的步骤，从而降低了成本。
如图11A所示，使用者握住装置1的外壳3，使得狭缝10基本上朝向地面G，即第二端6比第一端4更接近地面G。如果外壳3是封闭的，就将其打开以分配测试带。在图11A所示的实施例中，测试带止动件是可动的测试带止动件，因此它可从图11A所示的可封闭外壳的第二位置移动到图11B所示的未封住外壳并可挡住要离开的测试带的第一位置。具体地说，如图11A所示，可动测试带止动件35处于第二位置，使得外壳3被封住或关闭，即狭缝10没有暴露出来。为了分配测试带，通过将可动测试带止动件35移动或转动(对于可滑动测试带止动件来说是滑动)到第一位置以使狭缝10暴露或开启，因而外壳3如图11B所示地与外部环境连通，使得测试带可以通过狭缝10从外壳3的内部传送到外壳3的外部，并且测试带止动件35的位置可以挡住通过狭缝10离开外壳3的测试带。同样，如果存在着其它用于防止测试带从外壳中分配出来的封闭件如盖子，则应将盖子从外壳上取下。
然后摇晃或摇动外壳，利用至少一个平表面9使外壳中的至少一条测试带相对于狭缝10定位或对准。可以以任何适当的方式摇晃或移动外壳3以实现上述摇晃和定向，只要该运动的大致方向基本上垂直于狭缝10的纵轴即可。例如，如图12A-12E所示，可通过旋转、倾斜或摇摆的方式来摇晃外壳3。在另一实施例中，以横移或平移的方式来摇晃外壳3，如图12F所示。当然，外壳的摇晃可通过任何适当的方式来实现。
不管以哪一种方式摇晃外壳，都应将外壳摇晃适当的次数即一次或多次，直至使测试带进入狭缝10中，其中摇晃外壳的准确次数根据许多因素而变化，例如摇晃速度、外壳尺寸、外壳中的测试带的数量、大小和形状等。例如，在外壳长度LH在约30毫米至约60毫米的范围内、宽度WH在约15毫米至约35毫米的范围内、直径DH在约10毫米至约30毫米的范围内、其中装有约1至25个测试带、各测试带的长度LT在约27毫米以上、宽度WT在约6毫米以上、厚度TT在约0.7毫米以上的那些实施例中，一般应通过旋转、倾斜或摇摆的方式摇晃外壳至少一次(如图12A-12C中的步骤所示)，也可通过旋转、倾斜或摇摆的方式摇晃外壳至少两次(如图12A-12F中的步骤所示)或更多次。
本发明人惊奇地发现，如果例如如上所述地摇晃题述外壳时，将使包含在其中的至少一条测试带相对于摇晃方向处于适当的方位。适当的方位是指包含在外壳中的各测试带的宽阔表面(例如，对于上述电化学测试带62来说的宽阔表面200和202)将基本上垂直于运动或摇晃的平面或方向，如图13所示。图13显示了将装有多条测试带的题述外壳切开、例如沿图6A中的线A-A切开以显示出其内部的顶视图。这样，当例如沿平面25摇晃外壳时，包含在外壳中的各测试带62的宽阔表面200和202基本上垂直于平面25而对齐。此外，由于至少一个平表面9靠近狭缝10设置，使得狭缝10的纵轴40基本上平行于所述至少一个平表面，且该平表面9的宽度至少与狭缝10的长度一样宽，这样在适当地摇晃外壳时，测试带将与平表面9接合并相对于狭缝10适当地对准。
因此，如果狭缝10设置成使其纵轴40(见图6A)垂直于摇晃的方向或平面，那么在摇晃外壳时，如果沿基本上垂直于狭缝10的纵轴40的方向摇晃或移动外壳，其中的测试带62将被适当地定向，使得外壳3中的各测试带的宽阔表面200和202将总是基本上朝向所述至少一个平表面9。这样，至少一条测试带与所述至少一个平表面9接触，而平表面9靠近狭缝10并与之对准，因而又使测试带与狭缝10对准，使得外壳中的测试带62一次一个地进入狭缝10中并而离开外壳。
图14显示了一条测试带62a离开外壳3而其它测试带保留在外壳3中。如图所示，所离开的测试带62a停靠在测试带止动件35上。这样，由于测试带止动件可防止测试带62a完全地离开外壳，因此所离开的测试带的一部分位于外壳内，而其余部分位于外壳外。图15显示了沿图14中线B-B的剖视图。如图15所示，一般来说测试带62a的较多部分或大部分、通常为测试带62a的主要部分或大于测试带62a长度的约50％的部分位于外壳外，而其余部分位于外壳内，使得某一部分63位于外壳底壁7的内表面之上。这样，可以防止另外的测试带在测试带62a之后进入狭缝10中。测试带62a中位于外壳外的部分通常是施加样品的部分。
一旦测试带通过狭缝10分配出来，使用者可选择使测试带62a部分地从外壳3中突出，在测试带62a的样品施加部分从外壳中突出的情况中将样品施加到突出部分上，即可以进行样品施加操作。在这种情况下，显然测试带62a定向或保持成使得在测试带62a从外壳中部分地突出并由测试带止动件挡住时可以容易地施加样品，也就是说，测试带的样品施加区域或施加部分基本上没有被遮掩。或者，使用者可以选择在施加样品前将测试带62a从外壳中取出。在这种情况下，使用者只须例如用手指将测试带62a从狭缝10中拉出并与外壳脱离，如图16所示。
不管是在样品施加之前还是之后，一旦从外壳中取出测试带，就应将外壳重新封闭起来，如果使用盖子的话可以通过用盖子20盖住外壳的一部分，和/或将测试带止动件35移回到第二位置。
题述方法还包括将一条或多条测试带重新装入外壳中。于是，可将外壳3的一部分打开，然后将一条或多条测试带插入到其中。例如，可以将盖子除去以露出例如第一端4中的开口(未示出)，测试带可以通过此开口而进入到外壳3内部。一旦装好一条或多条测试带，可以用盖子20再次将第一端4盖住。在某些实施例中，在重新装入测试带的过程中，可将更多的或新的吸湿反应剂或成分如干燥剂材料、硅胶等放入外壳中，而先前放入的吸湿材料可以取出。
成套器具
最后，还提供了用于实施题述方法的成套器具。题述成套器具至少包括本发明的一个或多个测试带容器装置。通常包括有多个题述装置。题述成套器具还可包括一条或更多测试带，通常为多条测试带，例如上述类型的电化学测试带和比色测试带。成套器具还包括测量仪，其用于自动测定施加到测试带上的生理样品中的至少一种分析物的存在和/或浓度。题述成套器具还包括用于获得生理样品的器件。例如，在生理样品是血液时，题述成套器具还可包括用于获得血液样品的器件，例如用于穿刺手指的针，针促动装置等。此外，题述成套器具可包括对照液或标准，例如具有已知分析物浓度如已知葡萄糖浓度的对照液。成套器具还可包括用于采用题述装置来分配测试带的使用说明，并可包括用于测定施加到测试带上的生理样品中的至少一种分析物的存在和/或浓度的使用说明。使用说明可印刷在基底如纸张和塑料上。这样，这些使用说明可作为包装插入物设置在成套器具中，存在于成套器具的容器或其部件的标记(即与包装或辅助包装相关联)中，等等。在其它实施例中，该使用说明作为电子存储数据文件存在于适当的计算机可读的存储介质中，如CD-ROM，磁碟中等。
从以上介绍和讨论中明显可知，上述发明提供了分配测试带的简单、快速和方便的方式。上述发明提供了许多优点，包括但不限于容易制造、制造成本低、部件最少、方便携带、特别是对于那些视力和灵活性受损的使用者而言容易使用。因此，本发明代表了对本领域的重大贡献。
这里所显示和介绍的本发明被视为最实用和优选的实施例。然而应当认识到，可在本发明范围内进行一些变动，并且本领域的技术人员在阅读所公开的内容后可进行一些显而易见的修改。
所公开的特定装置和方法应被视为是示例性的而非限制性的。处于所公开概念的等效物的内涵和范围内的各种修改、例如对相关领域的技术人员而言是显而易见的修改均包括在所附权利要求的范围内。

Claims (10)

1.一种用于容纳至少一条测试带并可一次分配一条测试带的装置，所述装置包括：
外壳，其包括：
(i)构造成一次只允许一条测试带通过的狭缝；和
(ii)位于所述外壳中的至少一个平表面，其构造成在适当地摇晃所述装置时可使一条测试带与所述狭缝对齐。
2.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述狭缝的宽度大于一条测试带的厚度但小于两条测试带的厚度，其长度大于一条测试带的宽度但小于两条测试带的宽度。
3.根据权利要求1或2所述的装置，其特征在于，所述装置还包括构造成用于挡住所述狭缝中的一条测试带的测试带止动件。
4.根据权利要求1或2所述的装置，其特征在于，所述装置还包括至少一个靠近所述狭缝的斜面，用于朝向所述狭缝引导所述至少一条测试带。
5.根据权利要求1或2所述的装置，其特征在于，所述装置包括至少一个用于封闭所述外壳的盖子。
6.一种用于容纳至少一条包括第一和第二相反表面的测试带并可一次分配一条测试带的方法，所述方法包括：
(a)提供根据上述权利要求中任一项所述的装置；和
(b)摇晃所述装置，使得所述至少一条测试带相对于所述狭缝处于这样的方位，从而测试带的第一和第二相反表面为垂直于摇晃方向，其中由于所述摇晃的结果而使一条测试带通过所述狭缝离开所述外壳。
7.根据权利要求6所述的方法，其特征在于，所述方法还包括将样品施加到所述离开的测试带上。
8.根据权利要求7所述的方法，其特征在于，所述方法还包括测定所述样品中的至少一种分析物的浓度。
9.根据权利要求8所述的方法，其特征在于，所述方法还包括将所述离开的测试带插入测量仪中以自动地测定所述至少一种分析物的浓度。
10.一种用于容纳至少一条测试带并可一次分配一条测试带的成套器具，所述成套器具包括：
(a)根据权利要求1到5中任一项所述的至少一个装置；和
(b)包括使用所述至少一个装置的使用说明的基底。
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