ES2560413T3 - Tira de ensayo analítica basada en electroquímica con capa de reactivo configurado a plena velocidad - Google Patents

Tira de ensayo analítica basada en electroquímica con capa de reactivo configurado a plena velocidad Download PDF

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ES2560413T3
ES2560413T3 ES13705233.8T ES13705233T ES2560413T3 ES 2560413 T3 ES2560413 T3 ES 2560413T3 ES 13705233 T ES13705233 T ES 13705233T ES 2560413 T3 ES2560413 T3 ES 2560413T3
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Stuart Phillips
David Morris
Joanne McILRATH
Robert Macleod
Lynsey Whyte
Karn CAMPBELL
Ramsay DARLING
James Mclaren
Russell BAIN
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Abstract

Una tira de prueba analítica basada en la electroquímica para determinar un analito en una muestra de fluidos corporales; la tira de prueba analítica basada en la electroquímica comprende: una capa de sustrato aislante de la electricidad con un extremo distal; una capa conductora específica dispuesta sobre la capa de sustrato aislante de la electricidad; dicha capa conductora específica incluye al menos un electrodo operativo y un contraelectrodo/electrodo de referencia; una capa aislante específica con una ventana de exposición para electrodos configurada para exponer la parte expuesta de un electrodo operativo y la parte expuesta de un contraelectrodo/electrodo de referencia; una capa reactiva enzimática; y una capa separadora específica, donde la capa aislante específica y la capa separadora específica forman y delimitan una cámara (o compartimento) para alojar muestras con una abertura para alojar muestras ubicada en el extremo distal de la capa de sustrato aislante de la electricidad, y que abarca la parte expuesta del electrodo operativo y la parte expuesta del contraelectrodo/electrodo de referencia, y donde la capa reactiva enzimática está dispuesta sobre la parte expuesta del electrodo operativo y sobre la parte expuesta del contraelectrodo/electrodo de referencia, y no se extiende más de 400 6mu;m hacia la abertura para alojar muestras, más allá de la más distal de las partes expuestas del electrodo operativo y del contraelectrodo/electrodo de referencia.

Description

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Tira de ensayo analftica basada en electroqufmica con capa de reactivo configurado a plena velocidad Descripcion
ANTECEDENTES DE LA INVENCION
Campo de la invencion
La presente invencion esta relacionada, de manera general, con los dispositivos medicos y, particularmente, con las tiras de prueba (o tiras reactivas) y otros metodos relacionados.
Descripcion de las tecnicas relacionadas
Determinar (por ejemplo, detectar y/o medir concentraciones) un analito en una muestra de fluidos es de especial interes en el campo de la medicina. Por ejemplo, puede ser necesario determinar las concentraciones de glucosa, cuerpos de cetona, colesterol, lipoprotelnas, trigliceridos, acetaminophen y/o HbA1c en una muestra de fluidos corporales como orina, sangre, plasma o llquido intersticial. Estos analisis pueden obtenerse utilizando tiras de prueba anallticas que se basan, por ejemplo, en tecnicas visuales, fotometricas o electroqulmicas. Algunas de las habituales tiras de prueba anallticas que se basan en la electroqulmica se describen, por ejemplo, en las patentes de EE. UU. n° 5 708 247 y n° 6 284 125.
EP2182355 A2 desvela una tira de prueba analltica basada en la electroqulmica, que incluye un sustrato aislante de la electricidad, una capa conductora especlfica colocada sobre el sustrato aislante de la electricidad, una capa aislante especlfica colocada sobre la capa conductora especlfica, una capa enzimatica reactiva colocada sobre la capa conductora especlfica, una capa adhesiva especlfica colocada sobre la capa enzimatica reactiva y una capa superior colocada sobre la capa enzimatica reactiva.
BREVE DESCRIPCION DE LAS ILUSTRACIONES
Las ilustraciones anexas, que se incluyen aqul y forman parte de esta especificacion, ilustran las realizaciones de esta invencion preferidas actualmente, y, junto con la descripcion general ofrecida anteriormente y la descripcion detallada que se ofrece a continuacion, sirven para explicar las caracterlsticas de la invencion, donde:
La figura 1 es una vista en despiece simplificada de una tira de prueba analltica basada en la electroqulmica, de acuerdo con una realizacion de la presente invencion;
La figura 2 es una vista casi en despiece simplificada de la tira de prueba analltica basada en la electroqulmica de la Figura 1;
La figura 3 es una vista en esquema inferior y simplificada de un extremo distal de una capa de sustrato aislante de la electricidad, una capa conductora especlfica, una capa especlfica aislante, una capa reactiva, una capa separadora especlfica y una capa hidrofllica de la tira de prueba analltica basada en la electroqulmica de la Figura 1;
La figura 4 es una vista en esquema superior y simplificada de la capa separadora especlfica y de la capa hidrofllica de la tira de prueba analltica basada en la electroqulmica de la Figura 1;
Las figuras 5A-5C son vistas superiores simplificadas de la capa separadora especlfica, la capa hidrofllica y la capa superior de la tira de prueba analltica basada en la electroqulmica de la Figura 1; y La figura 5d es una vista en esquema simplificada de las capas de las figuras 5A-5C integradas en un solo componente (por ejemplo, una cinta procesada superior) antes de ensamblar una tira de prueba analltica basada en la electroqulmica de acuerdo con la presente invencion;
La figura 6 es un grafico que mide la 'velocidad de llenado' (el 'ritmo', en milisegundos) y la 'distribucion enzimatica' de una tira de prueba analltica basada en la electroqulmica de acuerdo con una realizacion de la presente invencion; y
La figura 7 es un diagrama de flujo que describe las etapas de un metodo para analizar un analito en una muestra de fluidos corporales de acuerdo con una realizacion de la presente invencion.
DESCRIPCION DETALLADA DE LAS REALIZACIONES ILUSTRATIVAS
La descripcion detallada que se ofrece a continuacion debe leerse tomando como referencia las ilustraciones, en las que los mismos elementos en diferentes ilustraciones tienen numeros identicos. Las ilustraciones, que no estan necesariamente a escala, representan realizaciones ideales solo para acompanar a las explicaciones, y no pretenden limitar el alcance de la invencion. La descripcion detallada ilustra mediante ejemplos, y no de manera restrictiva, los principios de la invencion. Esta descripcion permitira, de forma clara, que alguien versado en la materia fabrique y use la invencion, y describe varias realizaciones, adaptaciones, variaciones, alternativas y usos de la invencion, incluyendo la que actualmente se cree que es la mejor manera de realizar la invencion.
Tal y como se utilizan en el presente texto, los terminos “alrededor de” o “aproximadamente”, referidos a cualquier valor o registro numerico, indican una tolerancia dimensional apropiada que permite que el componente o grupo de
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componentes funcionen de acuerdo con sus fines previstos tal y como aqul se describe.
En general, las tiras de prueba anallticas basadas en la electroqulmica que se usan para determinar un analito (como la glucosa) en una muestra de fluidos corporales (por ejemplo, sangre entera) incluyen, de acuerdo con las realizaciones de la presente invencion, una capa de sustrato aislante de la electricidad -con un extremo distal- y una capa conductora especlfica que esta dispuesta sobre la capa de sustrato aislante de la electricidad y tiene un electrodo operativo y un contraelectrodo/electrodo de referencia. Las tiras de prueba anallticas basadas en la electroqulmica tambien incluyen una capa aislante especlfica con una ventana de exposicion para electrodos configurada para exponer la parte expuesta del electrodo operativo, la parte expuesta del contraelectrodo/electrodo de referencia, una capa reactiva y una barra separadora especlfica. Ademas, la capa aislante especlfica y la capa separadora especlfica forman una camara (o compartimento) para alojar muestras con una abertura para alojar muestras ubicada en el extremo distal de la capa de sustrato aislante de la electricidad y que abarca la parte expuesta del electrodo operativo y la parte expuesta del contraelectrodo/electrodo de referencia. Asimismo, la capa reactiva esta colocada sobre la parte expuesta del electrodo operativo y la parte expuesta del contraelectrodo/electrodo de referencia, y no se extiende mas de 400 pm hacia la abertura para alojar la muestra, mas alla de la mas distal de las partes expuestas del electrodo operativo y de las partes expuestas del contraelectrodo/electrodo de referencia.
De acuerdo con las realizaciones de la presente invencion, las tiras de prueba anallticas basadas en la electroqulmica son beneficiosas, por ejemplo, porque la velocidad de llenado de la tira de prueba analltica basada en la electroqulmica (esto es, el tiempo que una muestra de fluidos corporales necesita para ir de un punto a otro en la camara para depositar muestras de la tira de prueba analltica basada en la electroqulmica. En este caso, es el tiempo que un fluido tarda para ir del primer electrodo operativo al segundo electrodo operativo; los tiempos inicial y final de la medicion de velocidad los marca un aumento de la corriente que va mas alla de un umbral predeterminado y, en este caso, el umbral de corriente es 150 nA) y la variabilidad de la velocidad de llenado se optimizan de manera beneficiosa. La disminucion de la velocidad de llenado reduce el riesgo de producir un mensaje de error relacionado con la velocidad de llenado durante la determinacion de analitos (el riesgo de errores esta relacionado con el control de precision que tenga el medidor en los extremos de corriente del primer electrodo operativo y el segundo electrodo operativo. Si una tira se (re)llena con demasiada lentitud, los extremos de corriente del primer electrodo operativo y el segundo electrodo operativo pueden ser lo suficientemente diferentes como para provocar un mensaje de Error 5, esto es, mas del 20% de diferencia del extremo de corriente tras 5 segundos) y tambien reduce el retraso que el usuario tiene soportar para recibir los resultados de determinacion. Una disminucion en la variabilidad de la velocidad de llenado reduce la percepcion del usuario respecto a las diferencias que hay de una tira a otra, las cuales pueden causar preocupacion o enfado.
La figura 1 es una vista en despiece simplificada de una tira de prueba analltica basada en la electroqulmica, de acuerdo con una realizacion de la presente invencion. La figura 2 es una vista casi en despiece simplificada de la tira de prueba analltica basada en la electroqulmica de la Figura 1. La figura 3 es una vista en esquema inferior y simplificada de un extremo distal de una capa de sustrato aislante de la electricidad, una capa conductora especlfica, una capa aislante especlfica, una capa reactiva, una capa separadora especlfica y una capa hidrofllica de la tira de prueba analltica basada en la electroqulmica de la Figura 1. La figura 4 es una vista en esquema superior y simplificada de la capa separadora especlfica y de la capa hidrofllica de la tira de prueba analltica basada en la electroqulmica de la Figura 1. Las figuras 5A-5C son vistas superiores simplificadas de la capa separadora especlfica, la capa hidrofllica y la capa superior de la tira de prueba analltica basada en la electroqulmica de la Figura 1. La figura 5D es una vista en esquema simplificada de las capas de las figuras 5A-5C integradas en un solo componente (por ejemplo, una cinta procesada superior) antes de ensamblar, de acuerdo con la presente invencion, una tira de prueba analltica basada en la electroqulmica. La figura 6 es un grafico que mide la 'velocidad de llenado' (el 'ritmo', en milisegundos) y la 'distribucion enzimatica' de una tira de prueba analltica basada en la electroqulmica, de acuerdo con una realizacion de la presente invencion.
En referencia a las figuras 1-6, una tira de prueba analltica basada en la electroqulmica 100 que se utiliza para determinar un analito (como la glucosa, por ejemplo) en una muestra de fluidos corporales (por ejemplo, una muestra de sangre entera) incluye una capa de sustrato aislante de la electricidad 120, una capa conductora especlfica 140, una capa aislante especlfica 160 con una ventana de exposicion de electrodos incorporada 180, una capa reactiva enzimatica 200, una capa separadora especlfica 220, una capa hidrofllica 240 y una capa superior 260.
La disposicion y el alineamiento de la capa de sustrato aislante de la electricidad 120, la capa conductora especlfica 140 (que incluye un contraelectrodo/electrodo de referencia 140a, un primer electrodo operativo 140b y un segundo electrodo operativo 140c, ver figuras 1 y 3 en particular), la capa aislante especlfica 160, la capa reactiva enzimatica 200, la capa separadora especlfica 220, la capa hidrofllica 240 y la capa superior 260 de la tira de prueba analltica basada en la electroqulmica 100 son tales que la camara para depositar o alojar muestras 280 esta dentro de la tira de prueba analltica basada en la electroqulmica 100.
A pesar de que, solamente por razones explicativas, la tira de prueba analltica basada en la electroqulmica 100 se representa con tres electrodos, las realizaciones de tiras de prueba anallticas basadas en la electroqulmica,
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incluyendo las realizaciones de la presente invencion, pueden incluir cualquier numero apropiado de electrodos.
El contraelectrodo/electrodo de referencia 140a, el primer electrodo operativo 140b y el segundo electrodo operativo 140c pueden estar hechos de cualquier material apropiado, incluyendo, por ejemplo, oro, paladio, platino, indio, aleaciones de titanio-paladio y materiales conductores de la electricidad basados en el carbono. Refiriendonos, en particular, a la figura 3, la ventana de exposicion de electrodos 180 de una capa aislante especlfica 160 expone una parte del contraelectrodo/electrodo de referencia 140a, una parte del primer electrodo operativo 140b y una parte del segundo electrodo operativo 140c (estas partes tienen llneas discontinuas en la figura 3). En la practica, una muestra de fluido corporal se aplica a la tira de prueba analltica basada en la electroqulmica 100 y se transfiere a la camara para alojar muestras 280; de este modo, entra en contacto de manera operativa con las partes expuestas del contraelectrodo/electrodo de referencia, el primer electrodo operativo y el segundo electrodo operativo.
La capa de sustrato aislante de la electricidad 120 puede ser cualquier capa de sustrato aislante de la electricidad apropiada y conocida para alguien versado en la materia, incluyendo, por ejemplo, un sustrato de nailon, un sustrato policarbonado, un sustrato de poliimida, un sustrato de policloruro de vinilo, un sustrato de polietileno, un sustrato de polipropileno, un sustrato de poliester glicolado (PETG) o un sustrato de poliester. La capa de sustrato aislante de la electricidad puede tener cualesquiera dimensiones que sean apropiadas, incluyendo, por ejemplo, una anchura de alrededor de 5 mm, una longitud de alrededor de 27 mm y un grosor de alrededor de 0,5 mm.
La capa de sustrato aislante de la electricidad 120 confiere una estructura a la tira para facilitar su manejo y tambien sirve como base para aplicar (esto es, para imprimir o depositar) las capas subsiguientes (por ejemplo, una capa aislante especlfica). Debe advertirse que las capas conductoras especlficas que se emplean en las tiras de prueba anallticas -de acuerdo con las realizaciones de la presente invencion- pueden adoptar cualquier forma apropiada y pueden estar hechas de cualquier material apropiado, incluyendo, por ejemplo, materiales metalicos y materiales de carbono conductores.
La capa aislante especlfica 160 puede estar hecha, por ejemplo, de tinta aislante imprimible mediante serigrafla. Esta tinta aislante imprimible mediante serigrafla esta disponible comercialmente de la mano de Ercon (Wareham, Massachusetts, EE. UU.) bajo el nombre 'Insulayer'.
La capa separadora especlfica 220 puede estar hecha, por ejemplo, de un adhesivo imprimible mediante serigrafla y sensible a la presion que esta disponible comercialmente de la mano de Apollo Adhesives (Tamworth, Staffordshire, Reino Unido). En la realizacion de las figuras 1 a 5C, la capa separadora especlfica 220 determina las paredes exteriores de la camara para alojar muestras 280.
La capa hidrofllica 240 puede ser, por ejemplo, una pellcula transparente con propiedades hidrofllicas que favorece que una muestra de fluido (por ejemplo, una muestra de sangre entera) humedezca y rellene la tira de prueba analltica basada en la electroqulmica 100. Estas pellculas transparentes estan disponibles comercialmente de la mano de, por ejemplo, 3M de Minneapolis (Minnesota, EE. UU.). Si as! se desea, la capa separadora especlfica 220, la capa hidrofllica 240 y la capa superior 260 pueden integrarse en un unico componente 260', tal y como se representa en la figura 5D. Este componente integrado tambien se denomina Cinta Procesada Superior o 'Engineered Top Tape' (ETT), en ingles, y puede ser, por ejemplo, un laminado prefabricado que determina los lados y la parte superior de la camara para alojar muestras. Las capas hidrofllicas apropiadas estan disponibles comercialmente gracias a, por ejemplo, Coveme (San Lazzaro di Savena, Italia).
La capa reactiva enzimatica 200 puede incluir cualquier reactivo enzimatico apropiado; asl, la seleccion de reactivos enzimaticos depende del analito que se ha de determinar. Por ejemplo, si se va a determinar glucosa en una muestra de sangre, la capa reactiva enzimatica 200 puede incluir glucosa oxidasa o glucosa deshidrogenasa junto con otros componentes necesarios para su funcionamiento operativo. La capa reactiva enzimatica 200 puede incluir, por ejemplo, glucosa oxidasa, trisodio citrato, acido cltrico, alcohol de polivinilo, hidroxietil celulosa, ferrocianuro de potasio, antiespumante, cabosil, PVPVA y agua. Para detalles adicionales con respecto a las capas reactivas enzimaticas y, en general, las tiras de prueba anallticas basadas en la electroqulmica, consultar las patentes de EE. UU. n° 6 241 862 y n° 6 733 655.
Refiriendonos a la figura 3 en particular, la capa reactiva enzimatica 200 esta dispuesta sobre las partes expuestas del primer electrodo operativo y el segundo electrodo operativo y sobre la parte expuesta del contraelectrodo/electrodo de referencia, y no se extiende mas de 400 pm hacia el extremo distal de la abertura para alojar muestras, mas alla de la mas distal de las partes expuestas del electrodo operativo y del contraelectrodo/electrodo de referencia. En otras palabras, la capa reactiva enzimatica no se extiende mas de 400 pm mas arriba del electrodo mas distal. Esta distancia esta senalada con una flecha denominada “A” en la figura 3. Tal y como se ha descrito previamente y se ilustra con los datos de la figura 6, limitar la extension de la capa reactiva enzimatica a < 400 pm proporciona una velocidad de llenado inesperadamente lenta y una variabilidad de llenado inesperadamente baja.
La figura 6 es un grafico sobre la 'velocidad de llenado' (el 'ritmo', en milisegundos) y la 'distribucion enzimatica' de una tira de prueba analltica basada en la electroqulmica, de acuerdo con una realizacion de la presente invencion.
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Los datos de la figura 6 se recopilaron usando muestras de fluidos corporales (sangre entera) y una tira de prueba analltica basada en la electroqulmica que tenia una camara para alojar muestras, con un volumen de 0,73 microlitros, una altura de 0,130 mm, una longitud de 3,77 mm y una anchura principal de 1,50 mm.
En referencia a la figura 6, resulta evidente que una extension de no mas de 400 pm y, en particular, una extension de entre 200 pm y 400 pm es inesperadamente util para optimizar (esto es, reducir) la velocidad de llenado y la variabilidad en la velocidad de llenado.
Se ha determinado que las tiras de prueba anallticas basadas en la electroqulmica -de acuerdo con las realizaciones de la presente invencion- son particularmente utiles para optimizar la velocidad de llenado y la variabilidad de llenado cuando la capa reactiva enzimatica es relativamente hidrofllica y/o tiene una textura yesosa (esto es, tiene una textura pulverulenta) antes de aplicar una muestra de fluidos corporales a la tira de prueba analltica basada en la electroqulmica. Se ha hipotetizado, sin que haya certezas al respecto, que las capas reactivas enzimaticas yesosas muestran poca adhesion a la capa de sustrato aislante de la electricidad, en un nivel microscopico que interfiere con el flujo de fluidos corporales. Las capas reactivas enzimaticas que contienen silice pueden ser relativamente hidrofilicas y/o tener una textura yesosa. Por lo tanto, las tiras de prueba anallticas basadas en la electroqulmica -de acuerdo con las realizaciones de la presente invencion- tambien son particularmente utiles cuando la capa reactiva enzimatica contiene silice.
La tira de prueba analltica basada en la electroqulmica 100 se puede fabricar, por ejemplo, alineando de manera secuenciada la capa conductora especifica 140, la capa aislante especifica 160, la capa reactiva enzimatica 200, la capa separadora especifica 220, la capa hidrofllica 240 y la capa superior 260 sobre la capa de sustrato aislante de la electricidad 120. Pueden utilizarse cualesquiera tecnicas apropiadas, conocidas para alguien versado en la materia, para obtener esta formacion secuencial alineada, incluyendo, por ejemplo, serigrafla, fotolitografla, fotograbados, deposicion qulmica de vapor y tecnicas de laminado de cintas.
La figura 7 es un diagrama de flujo que describe las etapas de un metodo 600 para analizar un analito (como la glucosa, por ejemplo) en una muestra de fluidos corporales, de acuerdo con una realizacion de la presente invencion. En el paso 610 del metodo 600, se aplica una muestra de fluidos corporales a una tira de prueba analltica basada en la electroqulmica, de manera que la muestra de fluidos corporales aplicada rellena una camara para alojar muestras de la tira de prueba analltica basada en la electroqulmica. La tira de prueba analltica basada en la electroqulmica que se usa en el paso 610 tiene una capa de sustrato aislante de la electricidad con un extremo distal y tambien tiene una capa conductora especifica (con un electrodo operativo y un contraelectrodo/electrodo de referencia) que esta dispuesta sobre la capa aislante de la electricidad. La tira de prueba analltica basada en la electroqulmica tambien tiene una capa aislante especifica con una ventana de exposicion para electrodos configurada para exponer la parte expuesta de un electrodo operativo y la parte expuesta de un contraelectrodo/electrodo de referencia, una capa reactiva enzimatica y una capa separadora especifica. Ademas, la capa aislante especifica y la capa separadora especifica forman una camara (o compartimento) para alojar muestras con una abertura para alojar muestras en el extremo distal de la capa de base aislante de la electricidad y que abarca la parte expuesta del electrodo operativo y la parte expuesta del contraelectrodo/electrodo de referencia. Asimismo, la capa reactiva enzimatica esta dispuesta sobre la parte expuesta del electrodo operativo y la parte expuesta del contraelectrodo/electrodo de referencia, y no se extiende mas de 400 pm hacia la abertura para alojar muestras, mas alla de la mas distal de las partes expuestas del electrodo operativo y de las partes expuestas del contraelectrodo/electrodo de referencia. En otras palabras, la capa reactiva enzimatica no se extiende mas de 400 pm mas arriba de los electrodos de la tira de prueba analltica basada en la electroqulmica, tal y como se ha explicado previamente en referencia a la figura 3.
El metodo 600 tambien incluye la medicion de la respuesta electroqulmica de la tira de prueba analltica basada en la electroqulmica (ver paso 620 de la figura 7) y, en el paso 630, se determina el analito basandose en la respuesta electroqulmica medida. Los pasos para medir y determinar (es decir, los pasos 620 y 630) pueden realizarse, si asi se desea, utilizando un medidor relacionado que sea adecuado.
Una vez al tanto de la presente divulgacion, alguien versado en la materia se percatara de que el metodo 600 puede modificarse facilmente para incorporar cualquiera de las tecnicas, beneficios y caracteristicas de las tiras de prueba anallticas basadas en la electroqulmica, de acuerdo con las realizaciones de la presente invencion, descritas en este texto.

Claims (12)

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    Reivindicaciones
    1. Una tira de prueba analltica basada en la eiectroqulmica para determinar un analito en una muestra de fluidos corporales; la tira de prueba analltica basada en la electroqulmica comprende:
    una capa de sustrato aislante de la electricidad con un extremo distal;
    una capa conductora especlfica dispuesta sobre la capa de sustrato aislante de la electricidad; dicha capa conductora especlfica incluye al menos un electrodo operativo y un contraelectrodo/electrodo de referencia;
    una capa aislante especlfica con una ventana de exposicion para electrodos configurada para exponer la parte expuesta de un electrodo operativo y la parte expuesta de un contraelectrodo/electrodo de referencia;
    una capa reactiva enzimatica; y una capa separadora especlfica,
    donde la capa aislante especlfica y la capa separadora especlfica forman y delimitan una camara (o compartimento) para alojar muestras con una abertura para alojar muestras ubicada en el extremo distal de la capa de sustrato aislante de la electricidad, y que abarca la parte expuesta del electrodo operativo y la parte expuesta del contraelectrodo/electrodo de referencia, y
    donde la capa reactiva enzimatica esta dispuesta sobre la parte expuesta del electrodo operativo y sobre la parte expuesta del contraelectrodo/electrodo de referencia, y no se extiende mas de 400 pm hacia la abertura para alojar muestras, mas alla de la mas distal de las partes expuestas del electrodo operativo y del contraelectrodo/electrodo de referencia.
  2. 2. La tira de prueba analltica basada en la electroqulmica de la reivindicacion 1, donde el analito es glucosa y la muestra de fluidos corporales es sangre.
  3. 3. Un metodo para determinar un analito en una muestra de fluidos corporales; el metodo comprende:
    la aplicacion de una muestra de fluidos corporales a una tira de prueba analltica basada en la electroqulmica, de manera que la muestra de fluidos corporales aplicada rellena una camara para alojar muestras de la tira de prueba analltica basada en la electroqulmica; la tira de prueba analltica basada en la electroqulmica tiene:
    una capa de sustrato aislante de la electricidad, con un extremo distal;
    una capa conductora especlfica dispuesta sobre la capa de sustrato aislante de la electricidad; dicha capa conductora especlfica incluye al menos un electrodo operativo y un
    contraelectrodo/electrodo de referencia;
    una capa aislante especlfica con una ventana de exposicion para electrodos configurada para exponer la parte expuesta del electrodo operativo y la parte expuesta del
    contraelectrodo/electrodo de referencia; una capa reactiva enzimatica; y una capa separadora especlfica,
    donde la capa aislante especlfica y la capa separadora especlfica forman y delimitan la camara (o compartimento) para alojar muestras con una abertura para alojar muestras ubicada en el extremo distal de la capa de sustrato aislante de la electricidad, y que abarca la parte expuesta del electrodo operativo y la parte expuesta del contraelectrodo/electrodo de referencia, y
    donde la capa reactiva esta dispuesta sobre la parte expuesta del electrodo operativo y sobre la parte expuesta del contraelectrodo/electrodo de referencia, y no se extiende mas de 400 pm hacia la abertura para alojar muestras, mas alla de la mas distal de las partes expuestas del electrodo operativo y del contraelectrodo/electrodo de referencia;
    la medicion de la respuesta electroqulmica de la tira de prueba analltica basada en la electroqulmica; y la determinacion del analito basandose en la respuesta electroqulmica medida.
  4. 4. El metodo de la reivindicacion 3, donde la muestra de fluidos corporales es sangre entera.
  5. 5. El metodo de la reivindicacion 3, donde el analito es glucosa.
  6. 6. La tira de prueba de la reivindicacion 1 o el metodo de la reivindicacion 3, donde la capa separadora especlfica esta hecha de un material hidrofllico.
  7. 7. La tira de prueba de la reivindicacion 1 o el metodo de la reivindicacion 3, donde la capa reactiva enzimatica abarca una distancia de entre 200 pm y 400 pm.
    5
    10
    15
    20
    25
    30
    35
    40
    45
    50
    55
    60
    65
  8. 8. La tira de prueba de la reivindicacion 1 o el metodo de la reivindicacion 3, donde la capa conductora especlfica incluye un primer electrodo operativo, un segundo electrodo operativo y un contraelectrodo/electrodo de referencia.
  9. 9. La tira de prueba de la reivindicacion 1 o el metodo de la reivindicacion 3, donde la capa reactiva enzimatica tiene una textura yesosa.
  10. 10. La tira de prueba de la reivindicacion 1 o de la reivindicacion 9, o el metodo de la reivindicacion 3, donde la capa reactiva enzimatica contiene sllice.
  11. 11. La tira de prueba de la reivindicacion 1 o el metodo de la reivindicacion 3, donde la tira de prueba analltica basada en la electroqulmica incluye de manera adicional:
    una capa hidrofllica; y una capa superior.
  12. 12. La tira de prueba de la reivindicacion 1 o el metodo de la reivindicacion 11, donde la capa separadora especlfica, la capa hidrofllica y la capa superior estan integradas en un unico componente.
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