TW201346255A - 具有配置填充速度之試劑層之基於電化學的分析試驗帶 - Google Patents

具有配置填充速度之試劑層之基於電化學的分析試驗帶 Download PDF

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TW201346255A
TW201346255A TW102104497A TW102104497A TW201346255A TW 201346255 A TW201346255 A TW 201346255A TW 102104497 A TW102104497 A TW 102104497A TW 102104497 A TW102104497 A TW 102104497A TW 201346255 A TW201346255 A TW 201346255A
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David Morris
Joanne Mcilrath
Robert Macleod
Lynsey Whyte
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Ramsay Darling
James Mclaren
Russell Bain
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Abstract

一基於電化學的分析試驗帶(「EBAT」)係用於測定一體液試樣中之一分析物，其包括：具有一遠端的一電絕緣基材層；及一圖案化導體層，該圖案化導體層配置在該電絕緣基材層上方，並具有一工作電極(「WE」)及一相對/參考電極(「C/RE」)。該EBAT亦包括：一圖案化絕緣層，其具有一電極暴露窗，配置為暴露一WE暴露部分及一C/RE暴露部分；一酶試劑層；及一圖案化間隔物層。此外，該圖案化絕緣層及該圖案化間隔物層界定一試樣接收室，其在該電絕緣基材層的遠端處具有一試樣接收開口，並延伸橫跨WE暴露部分及C/RE暴露部分。此外，該酶試劑層配置在該工作電極及相對/參考電極暴露部分上方，並朝該試樣接收開口延伸不超過400μm。

Description

具有配置填充速度之試劑層之基於電化學的分析試驗帶
一般而言，本發明係關於醫療裝置，特別是關於分析試驗帶及相關方法。
一流體試樣中之一分析物的測定(例如，偵檢及/或濃度測量)在醫療領域中特別受到關注。舉例來說，會需要測定體液(如尿液、血液、血漿或間質液)之樣本中的葡萄糖、酮體、膽固醇、脂蛋白、三酸甘油酯、乙醯胺苯酚及/或HbA1c濃度。這類測定可使用例如目視、光測定或電化技術為基礎的分析試驗帶加以實現。習知基於電化學的分析試驗帶在例如美國專利第5,708,247號及第6,284,125號中敘述，該等案各者之全文以引用方式併入本文中。
本發明係關於一基於電化學的分析試驗帶(「EBAT」)係用於測定一體液試樣中之一分析物，其包括：具有一遠端的一電絕緣基材層；及一圖案化導體層，該圖案化導體層配置在該電絕緣基材層上方，並具有一工作電極(「WE」)及一相對/參考電極(「C/RE」)。該EBAT亦包括：一圖案化絕緣層，其具有一電極暴露窗，配置為暴露一WE暴露部分及一C/RE暴露部分；一酶試劑層；及一圖案化間隔物層。此外，該圖案化絕緣層及該圖案化間隔物層界定一試樣接收室，其在該電絕緣基材層的遠端處具有一試樣接收開口，並延伸橫跨WE暴露部分及C/RE暴露部分。此外，該酶試劑層配置在該工作電極及相對/參考電極暴露部分上方，並朝該試樣接收開口延伸不超過400μm。
100‧‧‧基於電化學的分析試驗帶
120‧‧‧電絕緣基材層
140‧‧‧圖案化導體層
140a‧‧‧相對/參考電極
140b‧‧‧第一工作電極
140c‧‧‧第二工作電極
160‧‧‧圖案化絕緣層
180‧‧‧電極暴露窗
200‧‧‧酶試劑層
220‧‧‧圖案化間隔物層
240‧‧‧親水性層
260‧‧‧頂層
260'‧‧‧單一部件
280‧‧‧試樣接收室
A‧‧‧距離
併入本文且構成此說明書之一部分的附圖繪示本發明之目前較佳的實施例，並連同上文給定的【先前技術】及下文給定的【實施方式】共同用於解釋本發明的特徵，其中：圖1為根據本發明之一實施例之一基於電化學之分析試驗帶的簡化分解圖；圖2為圖1基於電化學的分析試驗帶的簡化半分解圖；圖3為圖1基於電化學的分析試驗帶之一電絕緣基材層、圖案化導體層、圖案化絕緣層、試劑層、圖案化間隔物層及親水性層之一遠端部分的簡化底視輪廓圖；圖4為圖1基於電化學的分析試驗帶之圖案化間隔物層及親水性層的簡化頂視輪廓圖；圖5A至5C為圖1基於電化學的分析試驗帶之圖案化間隔物層、親水性層及頂層的簡化頂視圖；以及圖5D為在根據本發明之一基於電化學的分析試驗帶組裝之前，圖5A至5C之各層整合為一單一部件(亦即，一經工程設計的頂部捲帶)的簡化輪廓圖；圖6為針對根據本發明之一實施例之一基於電化學的分析試驗帶之填充速度(亦即，以毫秒為單位的「時序」)對酶延伸的圖表；以及圖7為一流程圖，其繪示用於根據本發明之一實施例測定一體液試樣中之一分析物之方法的各階段。
必須參考圖式來閱讀以下的【實施方式】，其中不同圖式中的相同元件具有相同編號。不必按照比例繪製的圖式繪示僅用於解釋目的的例示性實施例，且並未打算限制本發明的範圍。此【實施方式】是以實例方式而非以限制方式來說明本發明的原理。此說明書能使熟悉此項技術者得以製造並使用本發 明，且其敘述本發明之若干實施例、調適、變異、替代與使用，包括當前據信為實行本發明之最佳模式者。
如本文所用，針對任何數值或範圍之「約」或 「接近」這些詞指示一適當的尺寸公差，其允許零件或部件集合針對如本文所述之預期目的起作用。
一般而言，根據本發明之一實施例之用於測定 一體液試樣(例如，全血)中之一分析物(例如，葡萄糖)之基於電化學的分析試驗帶包括：一電絕緣基材層，其具有一遠端；及一圖案化導體層，其配置在該電絕緣基材層上方，並具有一工作電極及一相對/參考電極。基於電化學的分析試驗帶亦包括：一圖案化絕緣層，其具有一電極暴露窗，配置為暴露出一工作電極暴露部分及一相對/參考電極暴露部分；一試劑層；及一圖案化間隔物層。此外，圖案化絕緣層及圖案化間隔物層界定一試樣接收室，其在電絕緣基材層的遠端處具有一試樣接收開口，並延伸橫跨工作電極暴露部分及相對/參考電極暴露部分。此外，試劑層配置在工作電極暴露部分及相對/參考電極暴露部分的上方，並朝試樣接收開口延伸超越工作電極暴露部分及相對/參考電極暴露部分的最遠端不超過400μm。
根據本發明之實施例之基於電化學的分析試驗 帶的有利之處在於例如基於電化學之分析試驗帶的填充速度，例如，針對一體液試樣在基於電化學之分析試驗帶的相同接收室中從一點行進至另一點的時間，在此情況下，其係流體在一第一工作電極及一第二工作電極之間行進所耗費的時間。速度測量的開始與結束時間係受到電流增加超出一預定臨限值的觸發(在此情況下，臨限電流為150nA)，並有利地最佳化填充速度的變異性。 填充速度的減速降低在分析物測定期間產生填充速度相關誤差訊息的風險，誤差風險係關於度量計在第一及第二工作電極之末端電流上所執行的準確度檢查。若一條填充得太慢，第一及第二工作電極的末端電流可相異到足以導致誤差5訊息，亦即，在5秒之後，於末端電流中之>20%的差)，且亦縮短使用者在接收測 定結果時所經歷的延遲。減少填充速度的變異性降低使用者對可導致擔心或煩惱之條與條間之變異的知覺。
圖1為根據本發明之一實施例之一基於電化學 之分析試驗帶的簡化分解圖。圖2為圖1基於電化學的分析試驗帶的簡化半分解圖。圖3為圖1基於電化學的分析試驗帶之一電絕緣基材層、圖案化導體層、圖案化絕緣層、試劑層、圖案化間隔物層及親水性層之一末梢部分的簡化底視輪廓圖。圖4為圖1基於電化學的分析試驗帶之圖案化間隔物層及親水性層的簡化頂視輪廓圖。圖5A至5C為圖1基於電化學的分析試驗帶之圖案化間隔物層、親水性層及頂層的簡化頂視圖。圖5D為在根據本發明之一基於電化學的分析試驗帶組裝之前，圖5A至5C之各層整合為一單一部件(亦即，一經工程設計的頂部磁帶)的簡化輪廓圖。圖6為針對根據本發明之一實施例之一基於電化學的分析試驗帶之填充速度(亦即，以毫秒為單位的「時序」)對酶延伸的圖表。
參考圖1至6，用於測定一體液試樣(例如，全 血試樣)中之一分析物(例如，葡萄糖)之基於電化學的分析試驗帶100包括電絕緣基材層120、圖案化導體層140、在其中具有電極暴露窗180的圖案化絕緣層160、酶試劑層200、圖案化間隔物層220、親水性層240及頂層260。
基於電化學的分析試驗帶100之電絕緣基材層 120、圖案化導體層140(其包括相對/參考電極140a、第一工作電極140b及第二工作電極140c，特別是參見圖1及3)、圖案化絕緣層160、酶試劑層200、圖案化間隔物層220、親水性層240及頂層260的配置及對準致使試樣接收室280形成在基於電化學的分析試驗帶100內部。
雖然，僅為了解釋目的，基於電化學的分析試 驗帶100係繪示為包括三個電極，包括本發明之實施例之基於電化學之分析試驗帶的實施例可包括任何適用數目的電極。
相對/參考電極140a、第一工作電極140b及第 二工作電極140c可由任何適用材料形成，包括例如金、鈀、鉑、銦、鈦-鈀合金及導電碳基材料。特別參考圖3，圖案化絕緣層160的電極暴露窗180暴露相對/參考電極140a之一部分、第一工作電極140b之一部分及第二工作電極140c之一部分(這類部分在圖3中以斑點標記)。在使用期間，將一體液試樣施加至基於電化學的分析試驗帶100，並傳送至試樣接收室280，從而在操作上接觸相對/參考電極暴露部分、第一工作電極暴露部分及第二工作電極暴露部分。
電絕緣基材層120可為一熟悉此項技術者已知 的任何適用的電絕緣基材層，包括例如耐綸基材、聚碳酸酯基材、聚醯亞胺基材、聚氯乙烯基材、聚乙烯基材、聚丙烯基材、甘醇酸鹽化聚酯(PETG)基材或聚酯基材。電絕緣基材層可具有任何適用的尺寸，包括例如約5mm的寬度尺寸、約27mm的長度尺寸及約0.5mm的厚度尺寸。
電絕緣基材層120提供條容易處理的結構，且 亦作為用於施加(例如，印刷或沉積)後續層(例如，圖案化導體層)的基底。須注意用在根據本發明之實施例之分析試驗帶中的圖案化導體層可採取任何適用的形狀，並由任何適用的材料形成，包括例如金屬材料及導電碳材料。
圖案化絕緣層160可由例如可網版印刷的絕緣 墨水形成。這一類可網版印刷的絕緣墨水商業上可購自Ercon(設址於Wareham，Massachusetts U.S.A.)，其係以「Insulayer」的名稱銷售。
圖案化間隔物層220可由例如可網版印刷的感 壓黏著劑形成，其商業上可購自Apollo Adhesives,Tamworth Staffordshire UK。在圖1至5C的實施例中，圖案化間隔物層220界定試樣接收室280的外壁。
親水性層240可為例如具有親水性質的清透薄 膜，其促進藉由流體試樣(例如，全血試樣)的潤濕及填充基於電 化學之分析試驗帶100。這類清透薄膜商業上可購自例如3M(設址於Minneapolis,Minnesota U.S.A.)。若有需要，圖案化間隔物層220、親水性層240及頂層260可整合為單一部件260'，如圖5D所繪示。這一類整合部件亦稱為經工程設計的頂部捲帶(ETT)，並可為例如預先建構的層板，其界定試樣接收室的側邊及頂部。適用的親水性層商業上可購自例如Coveme(San Lazzaro di Savena,Italy)。
在酶試劑的選擇取決於欲測定之分析物的情況 下，酶試劑層200可包括任何適用的酶試劑。例如，若欲測定血液試樣中之葡萄糖，酶試劑層200可包括葡萄糖氧化酶或葡萄糖脫氫酶與針對功能性操作所必需的其他組分。酶試劑層200可包括例如葡萄糖氧化酶、三檸檬酸鈉、檸檬酸、聚乙烯醇、羥乙基纖維素、亞鐵氰化鉀、消泡劑、膠態氧化矽、PVPVA及水。關於酶試劑層及基於電化學的分析試驗帶之一般性的進一步細節在美國專利第6,241,862號及第6,733,655號中，該等全文內容以引用方式併入本文中。
特別參考圖3，酶試劑層200配置在第一工作 電極暴露部分、第二工作電極暴露部分及相對/參考電極暴露部分的上方，並朝試樣接收開口的遠端延伸超越工作電極暴露部分及相對/參考電極暴露部分的最遠端不超過400μm。換言之，酶試劑層往最遠端電極的上游延伸不超過400μm。此距離係藉由圖3之標示為「A」的箭頭來劃界。如上文所述並藉由圖6的資料所繪示的，將酶試劑層的延伸限制為不大於400μm提供出乎意料地緩慢的填充速度及出乎意料地低的填充變異性。
圖6為針對根據本發明之一實施例之一基於電 化學的分析試驗帶之填充速度(亦即，以毫秒為單位的「時序」)對酶延伸的圖表。圖6的資料係使用全血體液試樣及基於電化學的分析試驗帶所收集得到，基於電化學的分析試驗帶具有0.73微升的試樣接收室容積、0.130mm的試樣接收室高度、3.77mm的試樣接收室長度及1.50mm的主要試樣接收室寬度。
參考圖6，顯而易見，對於最佳化(亦即，減速) 填充速度及填充速度變異性而言，不超過400μm的延伸(特別是處於200μm至400μm之範圍內)的延伸出乎意料地有利。
在施加體液試樣至基於電化學的分析試驗帶之 前，當酶試劑層相對親水及/或具有白堊狀紋理(亦即，具有粉狀紋理)時，已確定根據本發明之實施例之基於電化學的分析試驗帶特別有利於最佳化填充速度及填充變異性。在不受限的情況下，假設在微觀層級白堊狀酶試劑層對電絕緣基材層表現出不良的黏合性，其妨礙了體液的流動。含矽石的酶試劑層可相對親水及/或具有白堊狀紋理。因此，根據本發明之實施例之基於電化學的分析試驗帶在酶試劑層含有矽石時亦特別有利。
可例如藉由在電絕緣基材層120上循序對準地 形成圖案化導體層140、圖案化絕緣層160、酶試劑層200、圖案化間隔物層220、親水性層240及頂層260來製造基於電化學的分析試驗帶100。一熟悉此項技術者已知之任何適用的技術可用於實現這類循序對準的形成，包括例如網版印刷、微影、凹版印刷、化學蒸氣沉積及捲帶層壓技術。
圖7為流程圖，其繪示一種根據本發明之一實 施例用於測定一體液試樣中之一分析物(例如，葡萄糖)之方法600的各階段。在方法600的步驟610，將一體液試樣施加至基於電化學的分析試驗帶，以致所施加的體液試樣填充基於電化學之分析試驗帶的試樣接收室。用在步驟610中之基於電化學的分析試驗帶具有一電絕緣基材層(其具有一遠端)，且亦具有配置在電絕緣層上方的一圖案化導體層(具有一工作電極及一相對/參考電極)。基於電化學的分析試驗帶亦具有：一圖案化絕緣層，其具有一電極暴露窗，配置為暴露出一工作電極暴露部分及一相對/參考電極暴露部分；一酶試劑層；以及一圖案化間隔物層。此外，圖案化絕緣層及圖案化間隔物層界定一試樣接收室，其在電絕緣基底層的遠端處具有一試樣接收開口，並延伸橫跨工作電極暴露部分及相對/參考電極暴露部分。此外，酶試劑層配置在工作電極 暴露部分及相對/參考電極暴露部分的上方，並朝試樣接收開口延伸超越工作電極暴露部分及相對/參考電極暴露部分的最遠端不超過400μm。換言之，如先前針對圖3所討論般，酶試劑層朝基於電化學的分析試驗帶之電極上游延伸不超過400μm。
方法600亦包含測量基於電化學的分析試驗帶 之電化學反應(參見圖7的步驟620)，並在步驟630以所測量到的電化學反應為基礎測定分析物。若有需要，可使用適用的相關度量計來執行測量與測定步驟(亦即，步驟620及630)。
一旦獲悉本揭示內容，熟悉此項技術者將理解 到可輕易修改方法600，以併入根據本發明之實施例以及在本文中所述之基於電化學之分析試驗帶的任何技術、優點與特性。
雖然已在本文展示及敘述本發明的較佳實施 例，但是熟悉此項技術者當明白這類實施例僅經由實例提供。在不背離本發明的情況下，熟悉此項技術者現將發想眾多變異、改變及置換物。須了解本文所述之本發明之實施例的各種替代可用於實行本發明。吾人意欲以下列的專利申請範圍界定本發明的範圍，並藉此涵蓋屬於這些專利申請範圍內的裝置、方法及其等同物。
100‧‧‧基於電化學的分析試驗帶
120‧‧‧電絕緣基材層
140‧‧‧圖案化導體層
140a‧‧‧相對/參考電極
140b‧‧‧第一工作電極
140c‧‧‧第二工作電極
160‧‧‧圖案化絕緣層
180‧‧‧電極暴露窗
200‧‧‧酶試劑層
220‧‧‧圖案化間隔物層
240‧‧‧親水性層
260‧‧‧頂層
280‧‧‧試樣接收室

Claims (21)

  1. 一種基於電化學的分析試驗帶，其係用於一體液試樣中之一分析物的測定，該基於電化學的分析試驗帶包括：一電絕緣基材層，其具有一遠端；一圖案化導體層，其配置在該電絕緣基材層上方，該圖案化導電層包括至少一工作電極及一相對/參考電極；一圖案化絕緣層，其具有一電極暴露窗，配置為暴露出一工作電極暴露部分及一相對/參考電極暴露部分；一酶試劑層；以及一圖案化間隔物層，其中該圖案化絕緣層及該圖案化間隔物層界定一試樣接收室，其在該電絕緣基材層的該遠端處具有一試樣接收開口，並延伸橫跨該工作電極暴露部分及該相對/參考電極暴露部分，且其中該酶試劑層配置在該工作電極暴露部分及該相對/參考電極暴露部分的上方，並朝該試樣接收開口延伸超越該工作電極暴露部分及該相對/參考電極暴露部分的最遠端不超過400μm。
  2. 如申請專利範圍第1項之基於電化學的分析試驗帶，其中該圖案化間隔物層係由一親水性材料形成。
  3. 如申請專利範圍第1項之基於電化學的分析試驗帶，其中該酶試劑層延伸在200μm至400μm之範圍內的一距離。
  4. 如申請專利範圍第1項之基於電化學的分析試驗帶，其中該圖案化導體層包括一第一工作電極、一第二工作電極及一相對/參考電極。
  5. 如申請專利範圍第1項之基於電化學的分析試驗帶，其中該分析物為葡萄糖，且該體液試樣為血液。
  6. 如申請專利範圍第1項之基於電化學的分析試驗帶，其中該酶試劑層具有一白堊狀紋理。
  7. 如申請專利範圍第1項之基於電化學的分析試驗帶，其中該酶試劑層含有矽石。
  8. 如申請專利範圍第7項之基於電化學的分析試驗帶，其中該酶試劑層具有一白堊狀紋理。
  9. 如申請專利範圍第1項之基於電化學的分析試驗帶，其進一步包括：一親水性層；以及一頂層。
  10. 如申請專利範圍第9項之基於電化學的分析試驗帶，其中該圖案化間隔物層、親水性層及頂層係整合為一單一部件。
  11. 一種用於測定一體液試樣中之一分析物的方法，該方法包含以下步驟：將一體液試樣施加至一基於電化學的分析試驗帶，以致該施加的體液試樣填充該基於電化學之分析試驗帶之一試樣接收室，該基於電化學的分析試驗帶具有：一電絕緣基材層，其具有一遠端；一圖案化導體層，其配置在該電絕緣基材層上方，該圖案化導電層包括至少一工作電極及一相對/參考電極；一圖案化絕緣層，其具有一電極暴露窗，配置為暴露出一工作電極暴露部分及一相對/參考電極暴露部分；一酶試劑層；以及一圖案化間隔物層， 其中該圖案化絕緣層及該圖案化間隔物層界定該試樣接收室，其在該電絕緣基材層的遠端處具有一試樣接收開口，並延伸橫跨該工作電極暴露部分及該相對/參考電極暴露部分，且其中該試劑層配置在該工作電極暴露部分及該相對/參考電極暴露部分的上方，並朝該試樣接收開口延伸超越該工作電極暴露部分及該相對/參考電極暴露部分的最遠端不超過400μm；測量該基於電化學的分析試驗帶之一電化學反應；以及基於該測量的電化學反應測定該分析物。
  12. 如申請專利範圍第11項之方法，其中該體液試樣為全血。
  13. 如申請專利範圍第11項之方法，其中該分析物為葡萄糖。
  14. 如申請專利範圍第11項之方法，其中該圖案化間隔物層係由一親水性材料形成。
  15. 如申請專利範圍第11項之方法，其中該酶試劑層延伸在200μm至400μm之範圍內的一距離。
  16. 如申請專利範圍第11項之方法，其中該圖案化導體層包括一第一工作電極、一第二工作電極及一相對/參考電極。
  17. 如申請專利範圍第11項之方法，其中該酶試劑層具有一白堊狀紋理。
  18. 如申請專利範圍第11項之方法，其中該酶試劑層含有矽石。
  19. 如申請專利範圍第18項之方法，其中該酶試劑層具有一白堊狀紋理。
  20. 如申請專利範圍第11項之方法，其中該基於電化學的分析試驗帶進一步包括：一親水性層；以及一頂層。
  21. 如申請專利範圍第20項之方法，其中該圖案化間隔物層、親水性層及頂層係整合為一單一部件。
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