CN1314400C - 复方甲氧那明口服固体制剂及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开一种以盐酸甲氧那明、那可丁、氨茶碱、马来酸氯苯那敏为主药，配以降低引湿性、提高抗湿能力的稀释剂制成高稳定性的复方甲氧那明口服固体制剂及其制备方法，所述的稀释剂为下式之一或者任意两种或者任意两种以上的混合物：(1)山嵛酸甘油酯、(2)硬脂酸、(3)磷酸氢钙、(4)微粉硅胶、(5)微晶纤维素、(6)硬脂酸甘油酯、(7)硫酸钙、(8)磷酸二氢钙、(9)碳酸钙、(10)十六醇、(11)十八醇、(12)月桂酸、(13)棕榈酸。
Description
技术领域
本发明涉及复方甲氧那明口服固体制剂及其制备方法。
背景技术
哮喘是最常见呼吸道疾病，是由于过敏、循环系统或肺的充血、支气管水肿、肾或心脏的疾患以及中枢神经系统的激动等各种病因引起的疾病。复方甲氧那明就是根据上述各种病因并以较有效的药物成份盐酸甲氧那明(支气管哮喘治疗剂)、那可丁(镇咳剂)、氨茶碱(强心利尿剂)和马来酸氯苯那敏(抗组织胺剂)等配成的哮喘治疗剂，它能有效地缓和心脏性哮喘或支气管哮喘的发作，抑制咳嗽以及各种有关症状。
目前，市场上所售的复方甲氧那明胶囊常因为成分之一甲氧那明易引湿及另一成分氨茶碱在水分、温度等条件变化时会逸出二乙胺而不稳定，从而影响由此制得的各种口服剂型的稳定性，出现如片剂易变色、胶囊内容物流动性差、储存期内囊壳变形变色以及内容物变色等问题，给实际应用和工业化生产带来不便。
发明内容
本发明的目的是提供一种以盐酸甲氧那明、那可丁、氨茶碱、马来酸氯苯那敏为主药，配以降低引湿性、提高抗湿能力的稀释剂制成高稳定性的复方甲氧那明口服固体制剂。
本发明的另一目的是提供一种复方甲氧那明口服固体制剂的制备方法。
本发明的目的可以通过以下措施来达到：
一种复方甲氧那明口服固体制剂，以甲氧那明、那可丁、氨茶碱、马来酸氯苯那敏为主药，配以稀释剂，其特征在于所述的稀释剂为下式之一或者任意两种或者任意两种以上的混合物：
(1)山嵛酸甘油酯、(2)硬脂酸、(3)磷酸氢钙、(4)微粉硅胶、(5)微晶纤维素、(6)硬脂酸甘油酯、(7)硫酸钙、(8)磷酸二氢钙、(9)碳酸钙、(10)十六醇、(11)十八醇、(12)月桂酸、(13)棕榈酸。
本发明所述的复方甲氧那明口服固体制剂，是基于主药盐酸甲氧那明、那可丁、氨茶碱、马来酸氯苯那敏的量，稀释剂用量为主药量重量百分比的0.5～500％的量，优选用量为主药量重量百分比的0.5～300％，进一步优选用量为主药量的5～100％，最佳用量为主药量的5～50％。
本发明所述的口服固体制剂为胶囊剂、片剂、散剂或者颗粒剂。
本发明所研制的复方甲氧那明口服固体制剂的制备方法如下：
1.将所有原料包括盐酸甲氧那明、那可丁、氨茶碱、马来酸氯苯那敏粉碎；
2.称取粉碎后处方量的主药，加入主药量0.5～500％的稀释剂搅拌均匀，得到制备复方甲氧那明口服制剂所需的颗粒混合物。
按本发明所述的方法，制得复方甲氧那明口服固体制剂所需的混合物，可以将由上述2步制得的混合物填充制成胶囊，或者加入微晶纤维素、乳糖等稀释剂(赋形剂)，低取代羟丙基纤维素、交联聚维酮、交联羧甲基纤维素钠等崩解剂，硬脂酸镁、十二烷基硫酸钠等润滑剂等直接制成散剂，或者制粒后制成颗粒剂，也可压成片剂。
本发明的优点：
按本发明所述的方法，所制得的复方甲氧那明胶囊和片剂，对其进行稳定性试验研究：将本发明的复方甲氧那明胶囊与市场上所售的复方甲氧那明胶囊(名称：克之，厂家：长兴制药有限公司，批号：20030916)进行强光照射试验(3000LX)、热稳定性试验(40℃、60℃和80℃)、高湿度试验(饱和氯化钠溶液，RH75％；饱和硝酸钾溶液，RH92.5％)及加速试验(40℃，RH75％)研究，可以发现本发明所得的产品不易吸潮变色、耐热、耐湿性好，稳定性远远高于对比产品。
具体实施方式
实施例1：制备复方甲氧那明胶囊
将所有原料包括盐酸甲氧那明、那可丁、氨茶碱、马来酸氯苯那敏粉碎，取常规处方量的复方甲氧那明主药，即25mg氨茶碱、12.5mg盐酸甲氧那明、7mg那可丁和2mg马来酸氯苯那敏，加入3.25mg的山嵛酸甘油酯，搅拌混合50分钟，然后加入50mg磷酸氢钙和2mg微粉硅胶混合均匀。将上述混合物填充于4号胶囊中，即得复方甲氧那明胶囊。
实施例2：制备复方甲氧那明胶囊
将所有原料包括盐酸甲氧那明、那可丁、氨茶碱、马来酸氯苯那敏粉碎，取常规处方量的复方甲氧那明主药，即25mg氨茶碱、12.5mg盐酸甲氧那明、7mg那可丁和2mg马来酸氯苯那敏，加入2.56mg的山嵛酸甘油酯，搅拌混合30分钟，然后加入40mg磷酸氢钙和1.5mg微粉硅胶混合均匀。将上述混合物填充于4号胶囊中，即得复方甲氧那明胶囊。
实施例3：制备复方甲氧那明胶囊
将所有原料包括盐酸甲氧那明、那可丁、氨茶碱、马来酸氯苯那敏粉碎，取常规处方量的复方甲氧那明主药，搅拌混合55分钟，然后加入50mg磷酸氢钙和1mg微粉硅胶混合均匀。将上述混合物填充于4号胶囊中，即得复方甲氧那明胶囊。
实施例4：制备复方甲氧那明胶囊
将所有原料包括盐酸甲氧那明、那可丁、氨茶碱、马来酸氯苯那敏粉碎，取常规处方量的复方甲氧那明主药，加入15mg的山嵛酸甘油酯，搅拌混合55分钟，然后加入15mg磷酸氢钙混合均匀。将上述混合物填充于4号胶囊中，即得复方甲氧那明胶囊。
实施例5：制备复方甲氧那明胶囊
将所有原料包括盐酸甲氧那明、那可丁、氨茶碱、马来酸氯苯那敏粉碎，取常规处方量的复方甲氧那明主药，加入120mg的山嵛酸甘油酯，搅拌混合50分钟，然后加入5mg磷酸氢钙混合均匀。将上述混合物填充于4号胶囊中，即得复方甲氧那明胶囊。
实施例6：制备复方甲氧那明胶囊
将复方甲氧那明主药盐酸甲氧那明、那可丁、氨茶碱、马来酸氯苯那敏混合均匀，加入45mg磷酸氢钙搅拌混合30分钟，然后和2mg微粉硅胶混合均匀。将上述混合物填充于4号胶囊中，即得复方甲氧那明胶囊。
实施例7：制备复方甲氧那明胶囊
将所有原料包括盐酸甲氧那明、那可丁、氨茶碱、马来酸氯苯那敏粉碎，取常规处方量的复方甲氧那明主药，即25mg氨茶碱、12.5mg盐酸甲氧那明、7mg那可丁和2mg马来酸氯苯那敏，加入12mg的山嵛酸甘油酯，搅拌混合50分钟。将上述混合物填充于4号胶囊中，即得复方甲氧那明胶囊。
实施例8：制备复方甲氧那明胶囊
将所有原料包括盐酸甲氧那明、那可丁、氨茶碱、马来酸氯苯那敏粉碎，取常规处方量的复方甲氧那明主药，即25mg氨茶碱、12.5mg盐酸甲氧那明、7mg那可丁和2mg马来酸氯苯那敏，加入12mg的硬脂酸甘油酯和4mg的磷酸二氢钙，搅拌混合50分钟。将上述混合物填充于4号胶囊中，即得复方甲氧那明胶囊。
实施例9：制备复方甲氧那明胶囊
将所有原料包括盐酸甲氧那明、那可丁、氨茶碱、马来酸氯苯那敏粉碎，取常规处方量的复方甲氧那明主药，即25mg氨茶碱、12.5mg盐酸甲氧那明、7mg那可丁和2mg马来酸氯苯那敏，加入5mg的碳酸钙和6mg的月桂酸，搅拌混合50分钟。将上述混合物填充于4号胶囊中，即得复方甲氧那明胶囊。
实施例10：制备复方甲氧那明片剂
将所有原料包括盐酸甲氧那明、那可丁、氨茶碱、马来酸氯苯那敏粉碎，取常规处方量的复方甲氧那明主药，即25mg氨茶碱、12.5mg盐酸甲氧那明、7mg那可丁和2mg马来酸氯苯那敏，加入3.0mg的山嵛酸甘油酯，搅拌混合45分钟，然后加入48mg磷酸氢钙和2mg微粉硅胶混合均匀。再分别加入微晶纤维素20mg、低取代羟丙基纤维素5mg及硬脂酸镁1.5mg，压片，制成片剂。
实施例11：制备复方甲氧那明颗粒剂
将所有原料包括盐酸甲氧那明、那可丁、氨茶碱、马来酸氯苯那敏粉碎，取常规处方量的复方甲氧那明主药，即25mg氨茶碱、12.5mg盐酸甲氧那明、7mg那可丁和2mg马来酸氯苯那敏，加入3.0mg的山嵛酸甘油酯，搅拌混合45分钟，然后加入48mg磷酸氢钙和2mg微粉硅胶混合均匀。再加入低取代羟丙基纤维素10mg、甜菊甙2mg、香精1mg，制粒后即得颗粒剂。
实施例12：制备复方甲氧那明散剂
将所有原料包括盐酸甲氧那明、那可丁、氨茶碱、马来酸氯苯那敏粉碎，取常规处方量的复方甲氧那明主药，即25mg氨茶碱、12.5mg盐酸甲氧那明、7mg那可丁和2mg马来酸氯苯那敏，加入3.0mg的山嵛酸甘油酯，搅拌混合50分钟，然后加入40mg磷酸氢钙和2.5mg微粉硅胶混合均匀。再分别加入微晶纤维素10mg、交联聚维酮6mg、阿斯巴甜4mg、香精1.5mg，即得所需散剂。
实施例13：强光照射试验比较
取实施例1所得的样品及市场上所售的复方甲氧那明胶囊(名称：克之，厂家：长兴制药有限公司，批号：20030916)，平铺于平皿内，在3000LX光照度下放置10天，分别于1、3、5、10天取样。试验结果见表1、表2。
表1、实施例1所得样品的强光照射试验结果
| 放置时间(天) | 外观 | 分(降)解产物(％) | 崩解时限(加档板) |
| 013510 | 囊壳完整，内容物疏松、白色囊壳无变化，内容物疏松、白色同上同上同上 | 未检出未检出未检出未检出未检出 | 6′5′7′7′7′ |
表2、市场上所售样品的强光照射试验结果
| 放置时间(天) | 外观 | 分(降)解产物(％) | 崩解时限(加档板) |
| 0135 | 囊壳完整，内容物疏松、白色囊壳无变化，内容物疏松、白色囊壳无变化，内容物尚疏松，微受潮、白色同上 | 未检出未检出未检出0.53 | 6′6′6′7′ |
| 10 | 囊壳无明显变化，内容物微黄 | 2.56 | 7′ |
表1、表2结果显示：在强光照射下，本实施例1所得的产品在5天、10天时的仍然稳定，但是市场上所售的样品可以检出分解产物，且发现内容物有受潮变色显现。
实施例14：热稳定性试验比较
取实施例1所得的样品及市场上所售的复方甲氧那明胶囊样品，置平皿内，分别放入40℃、60℃和80℃的恒温箱内，放置10天，并于1、3、5、10天取样。试验结果见表3、表4
表3、实施例1所得样品热稳定性试验结果
| 放置温度 | 放置时间(天) | 外观 | 分(降)解产物(％) | 崩解时限(加档板) |
| 40℃ | 013510 | 囊壳完整，内容物疏松、白色囊壳无变化，内容物疏松、白色同上同上同上 | 未检出未检出术检出未检出未检出 | 7′6′7′7′7′ |
| 60℃ | 013510 | 囊壳完整，内容物疏松、白色囊壳无变化，内容物疏松、白色囊壳较脆，内容物疏松、白色囊壳松脆，内容物疏松、白色囊壳松脆，内容物尚疏松、白色 | 未检出未检出未检出未检出未检出 | 6′7′7′6′7′ |
| 80℃ | 013510 | 囊壳完整，内容物疏松、白色囊壳松脆，内容物白色、干燥、疏松囊壳较脆，内容物尚疏松、微黄色囊壳松脆，内容物尚疏松、微棕色囊壳很松脆，内容物呈浅棕色，有硬块出现 | 未检出未检出未检出未检出2.50 | 6′6′7′7′7′ |
表4、市场上所售的复方甲氧那明胶囊样品
| 放置温度 | 放置时间(天) | 外观 | 分(降)解产物(％) | 崩解时限(加档板) |
| 40℃ | 013510 | 囊壳完整，内容物疏松、白色囊壳无变化，内容物疏松、白色同上同上囊壳无变化，内容物白色，部分有结块现象 | 未检出未检出未检出未检出0.25 | 7′6′7′7′8′ |
| 60℃ | 013 | 囊壳完整，内容物疏松、白色囊壳无变化，内容物疏松、白色囊壳较脆，内容 | 未检出未检出0.23 | 7′7′7′ |
| 510 | 物疏松、白色囊壳松脆，内容物尚疏松、微黄色囊壳松脆，内容物微黄色，手摸较硬，有结块现象 | 1.564.58 | 8′8′ | |
| 80℃ | 013510 | 囊壳完整，内容物疏松、白色囊壳松脆，内容物米白色、干燥、疏松囊壳较脆，内容物呈较浅棕色、有点结块囊壳松脆，内容物呈浅棕色、并结块囊壳很松脆，内容物已结块、发硬，呈棕色，部分融溶 | 未检出0.354.616.059.50 | 7′8′7′7′8′ |
表3、表4结果显示：在上述热稳定性比较试验中，本实施例1所得的产品与市场上所售的样品相比在40℃和60℃时差别不是很明显，但是80℃时可以发现本发明实施例1的产品明显比市场上所售的产品稳定。
实施例15高湿度试验比较
分别配制氯化钠、硝酸钾饱和溶液，放入干燥器内。取实施例1所得的样品及市场上所售的复方甲氧那明胶囊样品，置平皿内，放入干燥器中，干燥器密闭。放置10天，并于1、3、5、10天取样，试验结果见表5、表6(饱和氯化钠溶液，RH75％，40℃；饱和硝酸钾溶液，RH92.5％，32℃)
表5、实施例1所得的样品高湿度试验结果
| 相对湿度 | 放置时间(天) | 外观 | 分(降)解产物(％) | 崩解时限(加档板) |
| 75％ | 0 | 囊壳完整，内 | 未检出 | 7′ |
| 13510 | 容物疏松、白色囊壳无变化，内容物疏松、白色囊壳无变化，内容物疏松、白色囊壳变软，内容物尚疏松、白色囊壳变软、变形，内容物稍吸潮，有局部结块现象色白 | 未检出未检出未检出未检出 | 6′6′7′7′ | |
| 92.5％ | 013510 | 囊壳完整，内容物疏松、白色囊壳无变化，内容物白色、尚疏松囊壳变软，内容物白色囊壳软化内容物白色，稍吸潮囊壳软化变形，内容物白色 | 未检出未检出未检出未检出未检出 | 6′7′8′8′7’ |
表6、市场上所售的复方甲氧那明胶囊高湿度试验结果
| 相对湿度 | 放置时间(天) | 外观 | 分(降)解产物(％) | 崩解时限(加档板) |
| 75％ | 01 | 囊壳完整，内容物疏松、白色囊壳无变化，内容物疏松、白色 | 未检出未检出 | 7′8′ |
| 3510 | 囊壳无变化，内容物尚疏松、微受潮、白色部分囊壳有点发软，内容物微黄色，略受潮囊壳有粘连，内容物浅棕色，吸潮结块 | 未检出未检出未检出 | 8′8′8′ | |
| 92.5％ | 013510 | 囊壳完整，内容物疏松、白色囊壳无变化，内容物白色、尚疏松部分囊壳发软，内容物微黄色，略受潮囊壳之间有点粘连、变软，内容物浅棕色，吸潮囊壳严重粘连、软化、变形，内容物呈糖浆状棕色液体 | 未检出未检出未检出未检出未测 | 7′7′7′8′未测 |
表5、表6结果显示：在上述高湿度比较试验中，本实施例1所得的产品与市场上所售的样品相比在相对湿度为75％时差别不是很明显，但是湿度为92.5％时可以发现市场上所售的产品内容物有较大的软化变形等现象，吸潮变色现象严重，故本发明的产品稳定性好于市场上所售的产品。
实施例16加速试验比较
将实施例1所得的样品及市场上所售的复方甲氧那明胶囊样品(带包装)分别置白色不透明塑料瓶内，盖紧。放入底部装有饱和氯化钠溶液的干燥器内(RH75％)，将干燥器盖紧，放入40℃恒温箱中。放置3个月，于1、2、3月取样。试验结果见表7、表8。
表7、实施例1所得样品的稳定性加速试验结果(40℃，RH75％)
| 放置时间(月) | 外观 | 分(降)解产物(％) | 崩解时限(加档板) |
| 0123 | 囊壳完整，内容物疏松、白色囊壳无变化，内容物疏松、白色同上同上 | 未检出未检出未检出0.16 | 7′6′7′7′ |
表8、市场上所售的复方甲氧那明胶囊的稳定性加速试验结果(40℃，RH75％)
| 放置时间(月) | 外观 | 分(降)解产物(％) | 崩解时限(加档板) |
| 0123 | 囊壳完整，内容物疏松、白色囊壳无变化，内容物疏松、微黄色囊壳无变化，内容物变软、微黄色、有粘连囊壳有粘连、软化、变形现象、内容物呈浅棕色液体状 | 未检出未检出0.823.24 | 7′7′7′7′ |
表7、表8结果显示：在上述稳定性加速比较试验中，本实施例1所得的产品与市场上所售的样品相比在一般加速试验条件下1个月时差别不大，但是第2、3个月时可以发现市场上所售的产品内容物及囊壳均有较大的软化变形变色等现象，吸潮现象严重，故本发明的产品稳定性好于市场上所售的产品。
Claims (12)
1.一种复方甲氧那明口服固体制剂，以盐酸甲氧那明12.5mg、那可丁7mg、氨茶碱25mg、马来酸氯苯那敏2mg为主药单位剂量，配以稀释剂，其特征在于所述的稀释剂为下式之一或者任意两种或者任意两种以上的混合物：(1)山嵛酸甘油酯、(2)硬脂酸、(3)磷酸氢钙、(4)微粉硅胶、(5)微晶纤维素、(6)硬脂酸甘油酯、(7)硫酸钙、(8)磷酸二氢钙、(9)碳酸钙、(10)十六醇、(11)十八醇、(12)月桂酸、(13)棕榈酸。
2.如权利要求1所述的复方甲氧那明口服固体制剂，其特征在于所述的稀释剂用量为主药量的0.5～500％。
3.如权利要求1所述的复方甲氧那明口服固体制剂，其特征在于所述的稀释剂用量为主药量的0.5～300％。
4.如权利要求1所述的复方甲氧那明口服固体制剂，其特征在于所述的稀释剂用量为主药量的5～100％。
5.如权利要求1所述的复方甲氧那明口服固体制剂，其特征在于所述的稀释剂用量为主药量的5～50％。
6.如权利要求1所述的复方甲氧那明口服固体制剂，其特征在于所述的口服固体制剂为胶囊剂、片剂、散剂或者颗粒剂。
7.一种制备如权利要求1所述复方甲氧那明口服固体制剂的制备方法，其特征在于按照以下步骤进行：
a.将所述的主药盐酸甲氧那明、那可丁、氨茶碱、马来酸氯苯那敏粉碎；
b.称取粉碎后处方量的主药，加入主药量0.5～500％的所述稀释剂搅拌均匀，得到制备复方甲氧那明口服制剂所需的颗粒混合物。
8.根据权利要求7所述的复方甲氧那明口服固体制剂的制备方法，其特征在于将所述的复方甲氧那明口服固体制剂所需的颗粒混合物填充制成胶囊，或者加入微晶纤维素、乳糖稀释剂，低取代羟丙基纤维素、交联聚维酮、交联羧甲基纤维素钠崩解剂，硬脂酸镁、十二烷基硫酸钠润滑剂直接制成散剂，或者制粒后制成颗粒剂，或者压成片剂。
9.根据权利要求7所述的复方甲氧那明口服固体制剂的制备方法，其特征在于按照以下步骤进行：
a.将所有原料盐酸甲氧那明、那可丁、氨茶碱、马来酸氯苯那敏粉碎；
b.取常规处方量的复方甲氧那明主药，即25mg氨茶碱、12.5mg盐酸甲氧那明、7mg那可丁和2mg马来酸氯苯那敏，加入3.25mg的山嵛酸甘油酯，搅拌混合50分钟，然后加入50mg磷酸氢钙和2mg微粉硅胶混合均匀；
c.将上述混合物填充于4号胶囊中，即得复方甲氧那明胶囊。
10.根据权利要求7所述的复方甲氧那明口服固体制剂的制备方法，其特征在于按照以下步骤进行：
a.将所有原料包括盐酸甲氧那明、那可丁、氨茶碱、马来酸氯苯那敏粉碎；
b.取常规处方量的复方甲氧那明主药，即25mg氨茶碱、12.5mg盐酸甲氧那明、7mg那可丁和2mg马来酸氯苯那敏，搅拌混合55分钟，然后加入50mg磷酸氢钙和1mg微粉硅胶混合均匀；
c.再分别加入微晶纤维素20mg、低取代羟丙基纤维素5mg及硬脂酸镁1.5mg，压片，制成片剂。
11.根据权利要求7所述的复方甲氧那明口服固体制剂的制备方法，其特征在于按照以下步骤进行：
a.将所有原料包括盐酸甲氧那明、那可丁、氨茶碱、马来酸氯苯那敏粉碎；
b.取常规处方量的复方甲氧那明主药，即25mg氨茶碱、12.5mg盐酸甲氧那明、7mg那可丁和2mg马来酸氯苯那敏，加入3.0mg的山嵛酸甘油酯，搅拌混合45分钟，然后加入48mg磷酸氢钙和2mg微粉硅胶混合均匀；
c.再加入低取代羟丙基纤维素10mg、甜菊甙2mg、香精1mg，制粒后即得颗粒剂。
12.根据权利要求7所述的复方甲氧那明口服固体制剂的制备方法，其特征在于按照以下步骤进行：
a.将所有原料包括盐酸甲氧那明、那可丁、氨茶碱、马来酸氯苯那敏粉碎；
b.取常规处方量的复方甲氧那明主药，即25mg氨茶碱、12.5mg盐酸甲氧那明、7mg那可丁和2mg马来酸氯苯那敏，加入3.0mg的山嵛酸甘油酯，搅拌混合50分钟，然后加入40mg磷酸氢钙和2.5mg微粉硅胶混合均匀；
c.再分别加入微晶纤维素10mg、交联聚维酮6mg、阿斯巴甜4mg、香精1.5mg，即得所需散剂。
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