CN1305358A - 可拉伸结晶弹性体医用移植物及其移植方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开的是一种创伤减轻的医用移植物(10)及其移植方法,其中至少移植物的一部分是用一种可拉伸结晶的弹性材料制成的,所述材料具有拉伸结晶的特性,即可将移植物明显地拉长以使其具有稳定的、适于小切口移植的形状,变形后的移植物至少在一个方向上的尺寸是变小的,以便可通过一比未拉伸移植物所需切口要小的外科切口将所述移植物植入体内。示例性实施方案包括由光学透明的、高屈光指数的可拉伸结晶的硅氧烷弹性体制成的眼内移植物,所述弹性体可在接近室温的条件下发生拉伸结晶,其伸长度可大于或等于300%,且在植入体内后在体温下可立即恢复其原有的形状。

Description

可拉伸结晶弹性体医用移植物 及其移植方法
                    发明的技术领域
本发明一般说来上涉及可拉伸结晶的弹性医用移植物及插入及放置此类医用移植物，特别是光学透镜的方法。更具体地说，本发明涉及一种用可拉伸结晶的弹性体，优选为硅氧烷制成的弹性的可高度延伸的移植物，所述弹性体经延伸可诱导其内部生成稳定但可逆的、熔点较高的晶体，从而使移植物变形成用于小切口移植技术的稳定的、伸长的、横切面小的形状。在植入体内的几秒钟内，在正常体温，由延伸诱导生成的晶体就可熔化掉，以使移植物恢复其原来的尺寸、形状和物理特性。
                    发明的背景技术
在本领域中已有许多关于以医用移植物来替代或增强人体天然器官的先进申请及技术。这些医用移植物可分为两大类。第一类包括靠例如强度和弹性等各种机械特性来实现其主要功能的移植物。这类的移植物有：人工心脏瓣膜和人工关节。第二类包括靠移植物的物理形状而不是其结构或机械特性来实现其主要功能的移植物。这一类的移植物有：用来替代或增强有缺陷组织的美容器具，更重要的有用来增强或替代眼睛内的天然晶状体的人工光学透镜。
第二类移植物虽然已成功地使用了许多年，但在其使用过程中并不是不存在问题。其中一个主要的问题就是将移植物植入体内所需外科切口造成的物理创伤。为医用界所公知的是：减小移植所需切口的尺寸就减小对人体所造成的创伤。目前，减小外科切口尺寸的最好方法就是减小所植入的移植物的尺寸。另外，当前研究和发展的重点集中在尽量减小外科切口本身的尺寸。关节镜或显微外科技术及仪器的采用往往使得通过一小的、细微的切口就可实行移植手术了。这些小的切口与常规的切口相比大大地减小了对人体造成的创伤。因此，采用小切口技术可以大大地减少了病人的不适、愈合时间及术后并发症的发生。
这项研究并不容易，主要是由于常规移植物的体积、尺寸及其所具有的一定的刚性在实际上都限制了切口尺寸的进一步减小。与许多种矫形和美容移植物相比，人工光学透镜(也称为眼内透镜或“IOLs”)在这方面的问题显得更为典型。这些人工透镜被植入人的眼内以替代或增强天然晶状体，它们能将光线聚焦到眼底。这里是靠透镜的形状及其体积以及透镜材料的屈光指数来使得进入眼内的光线通过透镜后可正确地聚焦到眼底而获得清晰的图像。
目前，移植眼内透镜一般都需要一3mm-4mm的切口。大多数情况下，是在摘除已损伤或有白内障的天然晶状体之后再植入眼内透镜的。现在，摘除天然晶状体所需的切口最小为3mm-4mm。一般眼内透镜移植物包括一聚光透镜部分和一小的、伸出的、用于植入后放置及支持透镜的结构部分(触觉部分)。目前可获得的IOLs的直径最小为6mm，其厚度最小为1mm-2mm。另外，用来完全替代天然晶状体的被称为“全尺寸透镜”的直径最小为8mm-13mm，其厚度至少为3mm-5mm。那么，所需的外科切口至少要与移植物的最小尺寸一样大。在眼睛上的任何切口特别是那些大于3mm-4mm的切口都存在很大的弊端。这些弊端包括术后发生的散光或角膜变形，而且会增大并发症发生的可能性，还会使愈合时间加长。
一种公知的减小眼内透镜移植切口的方法是采用一种相对有弹性的材料来制作透镜，在植入眼内之前可通过折叠或卷曲来减小移植物在某一方向上的尺寸。一旦植入后，透镜就会展开而恢复其原有的形状。虽然可折叠的透镜可以满足一定的需要，但它们所具有的缺点限制了它们用于小切口的移植手术，使它们显得不实用。例如，将其折叠后，只能减少三维尺寸中的一维(直径或宽度)的尺寸而且只能减小一半。同时，在第三维尺寸保持不变的情况下，另一维(厚度)尺寸必然会加倍。以这种方式只能将切口尺寸减少到最大一维尺寸的一半，以目前能购得的眼内透镜来看，切口还得有4mm-6mm。如对透镜进一步对折可能会使光学部分产生永久的褶痕或变形，使得植入后的移植物所成的像产生变形。
另一种可减小切口尺寸的方法是使用例如水凝胶似的材料来制作可膨胀的透镜。水凝胶透镜在植入体内前变干以减小其体积。植入后，水凝胶材料通过再水合作用而膨胀恢复其原来的尺寸。虽然水凝胶透镜可以大大地减小尺寸，但是目前的水凝胶材料在植入后需要3小时至24小时才能完成再水合过程。这么长的时间是不实际的，这是由于在完全水合之前无法判断透镜的放置位置是否正确。移植医生不愿意使用这种透镜，因为在闭合移植切口之前必须等待一段时间，直到医生确信不再需要调整透镜位置为止。
小切口移植眼内透镜的其它方法都不太成功。有一种提议就是将一透明的球囊透镜在空的或未充气状态下通过一小的切口植入眼内。一旦植入眼内后，就将一种高屈光材料充入透镜内使其变为所需的形状。但到目前为止已证明这种球囊透镜不实际，这主要是因为这种透镜难以制造，而且植入后无法准确地控制充盈程度。另外，还存在其它难以解决的问题，例如气泡的消除以及透镜的缝合问题。
此外，还有人提出了用可注入的透镜来替代天然晶状体，即在手术时将一种液体聚合物注入天然形成的晶状体囊内，以使其变成所需的形状。但现在的技术还无法生产这种透镜，这是因为难以用具有生物相容性的材料生产出光学性能及分辨率可预测的产品。
在未审定的第08/607417号美国专利申请中公开了一种比较实际的，可以实现的减小移植眼内透镜所需的切口尺寸的方法。根据这一技术，是用一种记忆材料来制作透镜，所谓的记忆材料也就是具有变形且在各方向都能大体消除变形的能力，例如弹性或胶状材料。可使用一小直径的管形发射器通过一小的切口将用这种方法制得的透镜植入眼内。植入后这种胶状透镜可立即恢复其移植前的形状及构型，以便于医生确定植入位置是否正确以结束移植手术。
但是，既使对这种技术还可以进行改进，例如，当将透镜进行变形后放入管形的发射器中时，透镜被迫变形后其表面积与体积比就会增大。在这种情况下，在变形后的透镜尽力恢复其原来的尺寸及形状时，透镜就会对管形发射器施加一很强的弹性力。这种弹性力加之较大的表面积/体积比可能会使变形后的透镜难以离开管形发射器而进入人眼。
因此，本发明的一个目的就是提供一种可通过一与移植物尺寸相比非常小的外科切口将移植物快速、轻易地植入体内的移植方法，而且该方法并不需要什么复杂或尖端的技术或移植物输送系统。
本发明的另一个目的是提供一种例如眼内透镜的外科移植物，通过一与移植物的形状、尺寸及体积相比非常小的切口就可将该移植物植入体内。
本发明的另一个目的是提供一种可拉伸结晶的硅氧烷眼内透镜，这种透镜是光学透明的，具有高的屈光指数，而且能被拉伸成长的细杆或片状，该透镜在低于正常体温的温度下结晶并处于稳定状态，而在植入眼内的几秒钟内就可恢复其拉伸结晶前的形状、外形及物理特性。
                       发明概要
本发明所公开的材料组成、移植物、移植方法以及用来将可拉伸结晶变形的医用移植物快速简便地植入人体的相关的设备实现了本发明的发明目的。本发明中所述的医用移植物是用新型的、生物相容的可拉伸结晶的弹性体制成的，最好使用硅氧烷，所述的弹性体具有所需的物理特性，即当它们明显伸长时，其伸长度可达300％或更高，另外由于伸长后分子结构进行了重排，所以可形成熔点较高的分子晶体。因此，在低于正常体温的条件下，可使它们延伸变形成稳定的、易操作的、细长的杆或片形，且所需的温度并没有低到需用昂贵或困难的手段才能达到的程度。一旦植入体内后，拉伸而形成的较高熔点的晶体便会受热熔化，从而使移植物可立即恢复其原有的尺寸、形状、外形及其特性。
根据本发明的教导：用这种具有可利用的晶体熔点的新型可拉伸结晶的弹性体制成的移植物可在接近环境温度的条件下，在很短的时间内轻易地拉伸结晶变形成稳定的适于小切口的构型。还可通过冷却拉伸移植物来加速内部微晶体的形成，这种微晶体的作用就象瞬态的交联填充物使分子相连接，从而使移植物变形成稳定但是可逆的形状。通过简便的冷却就可维持这种结晶变形后的形状，以使移植医生不用任何特殊的工具或冷却设备就可将移植物植入体内，也不用担心移植物过早地“熔化”回其原有的形状。用这些可拉伸结晶的材料制成的移植物提供了一种具有实际意义的可大大减小移植所需外科切口尺寸的方法。
根据本发明的教导，这种可拉伸结晶的材料有益于任何希望通过一小于移植物原有尺寸的切口而将移植物植入体内的过程。采用本发明中所述可拉伸结晶材料的一个主要的好处就是：这种材料能在低于体温(约37℃)的条件下拉伸结晶。另外，根据本发明教导所制成的医用移植物直接通过一非常小的外科开口，或者借助于一种小直径的、通常为管形的移植装置就可植入体内，这种移植造成的创伤是比较小的。
本发明中所述的这种新型的材料以及与之相关的移植物和移植方法与同类产品相比具有许多特点和优点。例如，这种可拉伸结晶的弹性材料具有生物相容性，而且出于光学目的是光学透明的，也具有较高的类似于天然晶状体的屈光指数。另外，可通过制备方法来对弹性体进行调整，使其拉伸结晶温度在环境或室温(约20℃)至体温(约37℃)之间可调。这种弹性体还能被拉伸，而其拉伸强度也得到了增强，这是由于在拉伸过程中形成的熔点较高的微晶体能起到瞬时加强剂的作用。这种材料在延伸后还能100％的恢复其原有的形状，这是由于在这种材料中没有使用已有弹性体中采用的非拉伸性的例如烟态二氧化硅交联剂等加强性填充剂。重要的是可在体温下熔化恢复其原形。因此，本发明中所述的材料可制备成其拉伸结晶的温度范围为-100℃～50℃，而恢复原形的温度范围为25℃～50℃。
采用这种材料可制造出前所未有的、适于小切口移植的移植物。例如，本发明中的移植物在至少一个方向上可拉伸为原有尺寸的300％～600％。由于移植物的体积保持不变，因此移植物的三维外形能改变为稳定的、直接通过非常小的切口或借助于小孔径的移植装置就可轻易地植入体内的形状。当采用移植装置时，拉伸结晶后的移植物并不会对所用工具的内壁施加较大的弹性力。因此，只需要一个较小的力就可将结晶后的移植物推入移植装置或从移植装置中推出而植入体内目标位置。拉伸结晶后的移植物还可在植入体内的几秒钟内消除其变形。这样不需要在移植后采取什么复杂的操作或技术就可以很快确定移植手术是否成功。
本发明特别适合于制作及移植为了校正或替代(用作假晶状体)的目的而植入人眼内的光学透镜和接触透镜。本发明中所述的光学透镜移植物是用生物相容的可拉伸结晶的硅氧烷弹性体制成的。本发明中所述的示例性的硅氧烷弹性体是用本领域中公知的如甲基(3,3,3-三氟丙基)硅氧烷等F3单体和另一种比F3单体的屈光指数要高的本领域中公知的如六苯基环三硅氧烷的D3(2Ph)单体发生聚合反应而得到的均聚物或共聚物，其中所用的示例性的F3单体的顺/反比在约40/60-100/0之间。所制得的示例性的聚合物包含有60％-100％的F3单体和0％-40％的D3单体。这些示例性的可拉伸结晶的弹性体具有生物相容性，且是光学透明的，其屈光指数为1.4，这使得这些弹性体很适合于制作IOLs。光学透镜可制成直径为8mm-13mm、中心厚度为3mm-5mm的可完全充满眼内囊袋的全尺寸透镜，也可制成常规尺寸的、单片或多片的、中心厚度为1mm-2mm的、规格为5-mm-7mm的透镜，其中所述透镜可包含一个或多个放射状伸出的接触支持结构。光学透镜的横截面可以为任何形状，如：平凸形、双凸形、会聚型的新月形、发散型的新月形、平凹形、双凹形以及球囊形。
本发明中所述的相关移植方法的一个实施方案包含：在低于正常体温的某一温度下使弹性体移植物发生拉伸结晶，然后将变形后的移植物直接植入体内的目标位置。例如，当移植物结晶后变成细长的、相对硬的杆状后，医生就可用镊子或其它类似的工具将该移植物通过一相对小的切口植入体内。移植物一旦进入体内而暴露在正常体温下后，在几秒钟的时间内移植物就能恢复其拉伸结晶前的尺寸及形状。
在另一个移植方法的实施方案中，将拉伸结晶后的移植物装到一小口径的、通常具有管形端口的一个移植器具中。然后将该移植器具插入对准体内的目标位置，再从管形端口将移植物推入目标位置。如需要还可将移植器具的管形端口做得足够小，以使其能象类似于皮下注射器针头的穿刺插管一样自行形成植入通道。另外，也可采用常规的外科切口技术形成一小的切口，然后将管形端口从切口中插入。
在其它的实施方案中记载了本发明所述的眼内透镜可通过一尺寸在1mm-4.5mm之间的小切口而植入眼内。
本领域技术人员通过下面结合附图的详细描述可以清楚地了解本发明的其它目的、特征及其优点。要说明的是，在本申请中仅以IOL移植物为例来说明发明原理，本发明还包括含有弹性体部分的其它移植物。
                    附图的简要说明
图1是依照本发明所述示例性的可拉伸结晶移植物如眼内透镜的透视图，尤其是用来图示说明移植物未拉伸时的构型；
图2是沿图1所示的未拉伸移植物的2-2线的剖视图；
图3是本发明中所述的可拉伸结晶移植物的透视图，尤其是用来图示说明移植物拉伸后的构型；
图4A是拉伸后的移植物沿图3所示的4-4线的剖视图；
图4B是拉伸后的移植物沿图3所示的4-4线的另一形状的剖视图；
图5表示的是一眼睛和拉伸后稳定构型的示例性可拉伸结晶移植物，尤其是用来说明本发明所述的移植操作过程。
图6表示的是图5中所示的眼睛和示例性可拉伸结晶移植物，用来说明移植操作的另一步骤；
图7表示的是图6中所示的眼睛和示例性可拉伸结晶移植物，用来说明经移植和恢复原形和原物理特性后的具有未拉伸构型的移植物。
图8是用来移植本发明所述的可拉伸结晶移植物的一移植装置的剖视图；
图9表示的是一眼睛和一移植装置的分阶段性的剖视图，用来说明本发明所述典型移植操作中的第一个步骤；
图10表示的是一眼睛和一移植装置的分阶段性的剖视图，用来说明图9所示操作步骤之后的一个操作步骤；
图11表示的是一眼睛和一移植装置的分阶段性的剖视图，用来说明图10所示操作步骤之后的一个操作步骤；
图12A表示的是一眼睛和一移植装置的分阶段性的剖视图，用来说明图11所示操作步骤之后的一个操作步骤；
图12B表示的是一眼睛和一移植装置的分阶段性的剖视图，用来说明另一移植物的移植情况；
图13是用来使本发明中所述的一示例性的可拉伸结晶移植物形成一拉伸结晶后构型的装置的透视图，用来说明在移植物成形之前装置的情况；
图14是一类似于图13的视图，用来说明在移植物成形之后的装置的情况；
图15是本发明中所述的形如眼内晶状体的可拉伸结晶移植物的另一实施方案的剖视图。
                    实施方案的详细说明
参照附图更具体地说，图1、图2表示了本发明中所述的一个示例性的可拉伸结晶可变形的医用移植物10。将移植物10做成图中所示的眼内晶状体的形状是为了以简单的文字来说明本发明的独特之处，而且这一实施例仅是为了举例的目的，并不限制本发明的保护范围。本领域技术人员可以推想出在本发明保护范围之内的其它的实施例。本领域技术人员也可以领会到本发明中所述的晶状体移植物必须是透明的，同时移植物也必须具有正确的屈光度，以使其能起到一个透镜的作用。但是这些附加的特征对依照本发明教导而制造的所有移植物来说并不都是必要的。
示例性的移植物10是用例如这里所述的硅氧烷等可拉伸结晶的弹性体来制成的。当弹性体明显伸长时，这些新的弹性体可以形成具有比处于未拉伸状态时的熔点更高的分子或“微小尺寸”晶体，这是由于拉伸状态下的弹性体的分子进行了重新排列。图1、图2所示的是处于非拉伸状态下的移植物10，图3、图4A、图4B所示的是处于稳定拉伸状态下的移植物，该移植物的移植过程并不复杂，通过一小切口便可实施。本领域的技术人员可以想到为了诱导结晶，一定程度的拉伸是必要的。这完全不同于可折叠移植物所采用的简单的局部变形。
由于本发明的独特设计以及所述的可拉伸结晶的弹性体所具有的良好一致性等物理特性，使得移植物10在一预定的、实用的温度范围内能够快速、轻易地形成一稳定然而可逆的、拉伸后的构型，在所述的温度范围内进行操作是很容易的，而且并不需要昂贵的设备或操作就可以维持所述的温度范围。例如，预定的温度范围可以设定在-100℃～50℃之间。最好将温度范围设定在从约为冰点(如约0℃)至等于或近似等于人的正常体温(如约40℃)。采用简单的制冷设备、液氮、液态CO2或者简单地将移植物10插入一冰浴或冷水中就可维持上述示例性的预定可拉伸结晶温度。
可拉伸结晶温度的采用将取决于按照本发明的教导而采用的可拉伸结晶弹性体的物理特性。这里所公开的许多种新型的硅氧烷类弹性体具有独特的可拉伸结晶温度，这使得它们很适合于制作约在环境温度(20℃-25℃)下就可以变形成具有如图3、图4A、图4B所示的适用于小切口的稳定构型的医用移植物。移植物10在正确预定的温度下暴露几分钟或几秒钟就可以稳定地变形为具有结晶构型的移植物。应当注意到，一旦稳定下来后，弹性体大体上就会呈现为刚性，而其弹性、可拉伸性或可压缩性就会降低。将可伸长结晶移植物进行冷却可以加速收缩移植物内晶体的形成，且可使变形后的形状更快地稳定下来。然而，冷却对于实现本发明来说并不是必要的，只要移植物能维持发生拉伸结晶所需的变形的构型，则所形成的晶体经一段时间后必然会稳定下来。
在移植物10形成如图3所示的拉伸变形以适于小切口手术的构型后，就可以将移植物10保存、运输、或对其实行难度最小的移植操作，在上述过程中都不用担心移植物会恢复到它最初所具有的没有拉伸结晶的构型。这将大大有利于这里所述的移植过程。移植物10在植入体内后在体温下能迅速地恢复其原有的没有拉伸结晶的构型和相应特性也是很重要的。这个恢复过程应在移植后的几秒钟内就发生，而且不需要移植医生的其它任何操作。这里所说的大体上100％的恢复原有的构型和特性包括以下含意：恢复其原有尺寸和三维形状以及正确的折射指数和光学透明性。依照本发明，移植物10的熔点应优选在约25℃(略大于环境温度)～约37℃(人体的正常体温)的范围内。
优选地，制成移植物10的弹性体在拉伸形成拉伸结晶构型时，该弹性体至少在一个方向上要比原来的同一方向的尺寸至少增大约300％～600％。例如，具有如图1、图2中所示的眼内晶状体形状的移植物10在没有发生变形时，其直径D约为9mm、中心厚度约为4.5mm；而在拉伸变形成适合于小切口手术的杆状或片状后，移植物10就变为长度1约为40mm-50mm、直径d约为1mm-3mm的如图4A中所示的形状。图4B所示的是另一种变形成片状的移植物的横截面图，这种形状与外科切口的形状很相似。由此可见，在某一方向上移植物从原来的直径D约为9mm变成了长度约为150mm，这意味着移植物在该方向上增大了约350％。随着这一方向上的增加，移植物10必然会在至少另一个方向上缩小。在这一例子中，移植物10由原来的厚度T约为4.5mm变成了如图4A、图4B中所示的直径或横截面短径d约为1mm，可以算出在这一方向上缩小了约75％。移植物10在一方向上缩小到了近1mm，这意味着通过一个比未变形时的移植物10所需切口小的切口就可将移植物10植入到病人眼内了。在这一例子中，移植如图4中所示的变形后具有杆状的移植物10所需的切口小于约2mm即可，相反如移植未经拉伸变形的移植物就需要一个大于9mm的切口。
本领域的技术人员知道移植物在拉伸变形前后的体积是相对固定的。这就限制了移植物所能拉伸的范围，这是由于移植物在一个方向上的缩小必然会引起移植物在至少另一个方向上的增大。因此，如图4A中所示的直d变得太小，则图3中所示的长度1就会变得非常长。再如图1中所示的眼内晶状体移植物10拉伸幅度太大，就会使变形后的杆状移植物太长而无法植入到眼内的合适位置。因此，对于一个常规使用的重约20mg的6mm规格的眼内晶状体移植物来说，至多能拉伸结晶变形成长约20mm、直径约1mm的形状，而对于一个重约160mg的大规格的眼内晶状体移植物来说，至多能拉伸结晶变形成长约20mm-30mm、直径约2mm-3mm的形状。如将上述大规格的眼内晶状体移植物变形到直径为1mm，则其长度就会相应地变到160mm以致无法将其植入眼内。如移植物在病人体内的移植位置发生变化的话，则所述的尺寸限制也会相应地变化。
应注意到本发明的一个特别独特的优点是对这里所公开的眼内晶状体移植物所起的功能性影响。直到今天，大规格眼内晶状体的移植都很困难，这是由于它需要较大的移植切口。大切口所造成的外部创伤抵消掉了大规格的IOL所具有的可消除移植后晶体的偏心性、偏斜或不同轴性的优点。但是，根据本发明所述，通过一个非常小的3mm-4mm的移植切口就可移植大规格的IOL了。本发明的这一独特优点说明了所举的IOL实施例与本发明所具有的典型的、空前的特性和优点之间的关联。
随着对这里所举例的IOL移植物所具有的不会受到限制的特性的进一步的理解，下面结合图5-7来阐述依照本发明教导所提供的移植方法的广泛应用。广义地说，本发明所述的移植方法包括以下步骤：提供一可拉伸结晶变形的移植物；使所述移植物变形成具有稳定的、适合于小切口移植的形状；通过一小的切口将拉伸结晶后的移植物植入人体。这一移植方法还可包含通过冷却来加速拉伸结晶过程以形成具有更稳定、更牢固微晶体的移植物的步骤。另一方面，所述的拉伸结晶后的适合小切口手术的移植物还必须具有足够的刚性，以使该移植物更易于操作，从而能通过一小的切口将该移植物直接植入病人体内的适当位置。
使用镊子等医用器械将移植物10的相对部分彼此拉开就使移植物10拉伸变形成具有适于小切口的形状。移植物10的拉伸过程最好发生在环境温度或室温的条件下。将移植物10一直保持在拉伸状态下，直到所引发的结晶达到了变形能够维持住的那一点为止，那么一旦移植物10具有了拉伸后的形状(如图3所示)后，晶状体移植物10就稳定在这一适于小切口移植的形状了。上述过程可能会花费几秒至几分钟，具体花费的时间将取决于所用的材料、特性及体积。由于拉伸结晶实际上使得晶体的熔化温度高于未拉伸移植物材料的熔化温度，预定的拉伸环境温度要低于上述新的、更高的熔点，这样会使移植物冷却成稳定的、变形后的形状。依照本发明的教导，小切口移植物最好如图3、4A、4B所示是变长的，而且其横截面形状为圆形、椭圆形或叶片形。如上述可知，拉伸结晶变形移植物的稳定过程可以通过下述方法得到加速：将拉伸移植物插入温度约在0℃～4℃的冰或冷水中。在这一实施例中，移植物10在约20秒的短时间内就稳定在拉伸结晶后的构型中。
参见图5，可通过任何合适的方法将移植物10通过切口14植入眼内。例如可用镊子16夹住拉伸后移植物的一端而将其送过切口。要将镊子16冷却到移植物10的熔点以下的某一温度，以防止对移植物进行不当的加热。如上所述，移植物10在稳定之后具有一定的刚性，这样可使移植物10在插入过程中易于操作。如图6所示，当拉伸结晶后的移植物10进入到眼睛12的前房18时，移植物10就处在眼内的正常体温下了。因此移植物10就开始去结晶而恢复其原来的、未拉伸结晶的构型。如图7所示，在移植物10完全插入眼内的几秒钟之内，当将其放在如后房20的理想目的位置时，移植物10就会完全恢复到原来的未经拉伸的形状了。
参见图8，在另一移植方法的实施方案中使用了移植装置22将移植物10植入眼内。示例性移植装置22包含一套管状部分24和一柱塞26。柱塞26包含一平滑地安装在腔室28内的端片32。套管状部分24包含一内腔室28和一端口30。将拉伸结晶成长杆或片状适于小切口的移植物10装在腔室28内。
如图9所示，图中不是将拉伸结晶的、适于小切口的移植物10直接通过切口14植入眼12内，而是先将移植装置22的端口30指向体内放置移植物10的目标位置。要将套管状部分24的直径做得相对小，以使其能起到类似于皮下注射器的穿刺作用。套管状部分24可以自行形成切口或穿过组织的通道，这样就不需再采取别的步骤来形成切口了。
套管状部分24需冷却到移植物10的熔点以下，以使移植物维持在稳定的、拉伸结晶后的形状。套管状部分24还可起到使移植物10与移植位置处的相对热的体温环境相隔离的作用，这种隔离作用将持续到移植物被推离移植装置22时。使移植物10保持在稳定的、拉伸结晶后的形状下可使移植物对腔室28的壁施加作用力，以便于仅需一个较小的力就将柱塞26推入套管状部分24内，从而将移植物10推离端口30而进入移植的目标位置。可将一种粘弹性的流体如购自Pharmacia的Healon加入到腔室28内以起到润滑的作用。
不论端口30是自行穿刺出通道还是将其简单地穿入一小的外科切口，一旦将套管状部分24的端口30指向移植的目标位置(如图10所示)后，就可将柱塞26推入套管状部分24，从而将移植物10放在移植的目标位置处。如图9-12A所示的实施例中所述的目标位置是指眼睛12的后房20，该实施例中所用的移植物10是全尺寸眼内晶状体移植物。
另外，当移植物构造成将10置于人眼的天然晶状体的前面，以起到可植入性接触透镜的作用时，移植装置22的采用使得通过一很小的切口就可将该移植物放到上述的目标位置处。常规切除白内障所需的3mm-4mm的切口对于可植入性接触透镜的移植来说是不必要的。也就是说，使用移植装置22仅需要一次简单的穿刺或一非常小的切口就可形成所需的移植通道了。因此，采用本发明所述方法仅需要1mm-2mm大小的切口就可以了。如此小的切口在术后是不需要缝合的，如图12B所示，移植时或者通过巩膜直接到达眼睛12的后房20，或者通过角膜-巩膜而到达前房18或后房20。再强调一次，这里用眼内晶状体移植物来说明本发明的原理，但这并不意味着本发明仅局限于眼内晶状体移植物。
如图13、14所示，本发明中所述的移植物还可采用另一种方法来使之发生拉伸结晶变形。这里并不是简单地拉着移植物10的相对两端而沿某一方向对其进行拉伸，而是如图13所示采用挤压夹具32来使移植物10变形成具有稳定的、适于小切口的形状。挤压夹具32包含一阴模34和一压缩阳模36。阴模34包含一接收槽38和一模腔40。压缩阳模36包含一可滑动地插入接收槽38内的凸出引导件42。凸出引导件42上有一配合面44，当凸出引导件42完全插入接收槽38内时，所述配合面44与模腔40相配合构成一完整的形状，以此来限定出小切口移植物的形状。使用该挤压夹具时，将一拉伸结晶移植物，例如示例性移植物10放在接收槽38内，再将压缩阳模36的凸出引导件42压入接收槽38内，以将移植物10推入模腔40内。用一挤压动作将移植物10压入了模腔40，以使移植物10沿着模腔40的横轴进行延伸。可使用水或一种粘弹性流体对移植物10压入模腔40这一过程起润滑作用。阴模34和阳模36还可包含一导向结构，该导向结构以一稳定的、可控制的方式引导凸出导向块进入接收槽38。
本领域技术人员可以想到：对于整个移植材料来说移植物10的拉伸不会是完全一致的。因此，移植物10的不同部分将会有不同程度的拉伸。但是，如图14所示当压缩阳模36的凸出引导件42完全插入接收槽38时，移植物10就变形成一延长的、片状或杆状的适于小切口的形状。只有用上述的方法才能在移植物10的材料内部形成过渡的稳定的拉伸结晶键，这样就可以得到一稳定的、变形的拉伸结晶移植物。另外，对处于挤压夹具32内的拉伸结晶移植物10进行冷却可以加速、增强上述过程。所述冷却可以通过将移植物和压缩夹具插入水浴或通过简单的制冷来实现。在如图13、14所示的压缩夹具32的实施例中，模腔40的横截面直径或宽度m为2.5mm或更小，其长度范围在30mm-50mm之间。这一形状适合于对大规格的眼内晶状体移植物进行拉伸结晶变形。本领域技术人员可以想到还可采用其它合适的尺寸。
应注意到：虽然图1、2中所示的示例性移植物10是一双凸透镜，但可以想到本发明包含了各种形状的光学透镜，其具体形状将取决于聚光要求或所设计的透镜功能以及透镜所放置的目标位置。例如可采用具有如下横截面形状的透镜：双凸形、平凸形、平凹形、一面凸一面凹形、新月形等一类本领域公知的形状。本发明还包含具有其它横截面形状的透镜。
另外，虽然图1中所示的示例性移植物10没有任何支持结构或称为“触觉件”结构，但可以想到本发明所述的移植物10可以包含有本领域中公知的一些触觉支持结构。这种支持结构不需要用拉伸结晶弹性体来制成，该结构可以是平片形、环形或一般的平面形、圆边形等。在本发明中还可采用别的形状的支持结构，具体形状将取决于病人个体或透镜设计的具体需要。
依照本发明教导所制得的晶状体移植物也可做成如图15中所示的移植物50一样的球囊形。球囊形移植物50包含一弹性膜52，该膜形成一内腔，在所述内腔内存有一种较易流动的物质54。示例性的薄膜52可制成约0.2mm厚，物质54的屈光度最好在约1.38-1.46之间。示例性的球囊形移植物50可以通过拉伸来使之发生拉伸结晶，也可按照如图13、14所示的方法使之发生挤压变形。护照本发明的教导，至少薄膜52要用可拉伸结晶的弹性体来制得。另外，薄膜52及内容的弹性物质54都可用可拉伸结晶的弹性体来制作，当然这对实现本发明来说并不是必要的。
本领域技术人员可以想到，本发明所具有的独特优点使得球囊形透镜的制作以及通过一小的切口将该球囊形移植物植入体内都可以实现。这就避免了在植入后再使膨胀球囊形透镜的复杂问题。更具体地说，本发明中的球囊形透镜50在移植前就可将其制作得具有适当的尺寸及合适的光学特性。这一点对将全尺寸的移植物植入被天然晶状体所占据的后房是特别有利的。由于球囊形移植物50的可拉伸结晶的弹性薄膜52在不用撕扯或进行永久变形的前提下就可发生有意义的变形，所以本发明中的球囊形透镜在保持病人个体所需要的光学特性不变的前提下就可通过一很小的切口将其植入体内。
另外，可以想到：将空或扁的球囊形透镜植入体内也在本发明的保护范围之内。那么，可将一定具有治疗作用的弹性体注入移植物内，以使其膨胀成所需的形状。由于具有治疗作用的内容物54被封闭在具有生物相容性的弹性薄膜52之内，所以可以避免发生复杂的生物反应。至于前面讨论过的预充好的球囊形移植物50，生物相容性薄膜52的采用使得可以在更少考虑生物相容性的前提下更好地调整内容物54的物理特性。这样，可以不考虑在内容物54与人体组织或体液直接接触的情况下所需考虑的生物相容性，而仅从光学目的考虑即可，可以最大程度地考虑内容物54的屈光度。另外，对于那些植入体内不同目标位置的非光学移植物来说，也可使诸如粘度或密度等各种物理特性最优化，而不用过多地考虑生物相容性问题。
再一次强调：本发明的保护范围以及各种教导并不限于眼内透镜移植物的示例性实施方案。应对本发明的范围作广义上的理解，依照本发明教导而得的移植物的制作可以采用任何本领域所公知的合适的技术。可采用合适的方法如浇铸、压模、注模、冲切或其它类似的方法来制作移植物。本发明的这种广泛的制作可能性对于眼内透镜等小规格的移植物来说是特别有意义的。由于本发明中的拉伸结晶材料适合于采用浇铸和模制技术来制造，所以可以避免与小规格移植物在结构上的准确配合相关的问题。因此，可用弹性化合物来制作移植物上有意义的部分，而移植物的其它结构性元件如透镜支持物，可用浇铸来制得，而不用通常的制造技术。
根据本发明的教导，可以使移植物的可结晶部分具有适合于移植目的的最理想的拉伸结晶及熔化温度、最理想的光学透明性、最理想的屈光度、最理想的密度、最理想的回弹性、最理想的体积以及最理想的移植后拉伸恢复性。由于本发明的弹性物质不需要交联填充剂来增加强度，所以它们在伸缩时并不会发生永久变形。这就使得弹性材料可以100％地恢复其原有的、未伸缩时的形状，这一点对于聚光性移植物来说是非常重要的。可以通过调整可拉伸结晶弹性物质的组分来将拉伸结晶及熔化温度调整到最适合于简单移植的数值。
对于当代物理学家来说，在移植之前将透镜或其它移植物在冷冻的环境中进行保存是很平常的一件事，所以最好使本发明中的弹性移植物在0℃～25℃(正常室温)的条件下发生拉伸结晶而变形成适于小切口的移植物，或将变形后的移植物冷藏在所述温度下。最好将拉伸结晶弹性体的熔化温度调整到接近正常体温(约为37℃)的某一温度。一旦弹性体在拉伸的诱导下开始失去其原有的结构或分子排列，则其熔点相对于拉伸结晶后的熔点就会有所降低，以便于移植物在植入体内后能完全恢复到原有的非拉伸结晶时的形状。生物相容性以及弹性物质中的自由单体的丧失使得移植物还可以防止移植后并发症的发生。
公知的可拉伸结晶的弹性材料的熔点一般都低于正常体温。由于所述弹性材料不能保持稳定的、变形的小切口形状且不易操作，因此实际上不能用它们来制作医用移植物。另外，移植物还需具有聚光功能，而公知的可拉伸结晶材料不能满足所述的聚光要求，这是因为它们是模糊不透明的，且不具备透镜移植物所需的正确屈光度。因为人眼天然晶状体的屈光度为1.4，所以用来制作本发明中所述的晶状体移植物的可拉伸结晶的弹性材料最好具有1.3～1.4或更大的屈光指数。更高的屈光指数在保证所需的光学特性的前提下减小透镜的尺寸、厚度及体积。更具体地说，使用具有1.4或更高的屈光指数的材料可以使所制得的光学透镜的屈光度大于20。而具有较低屈光指数的可拉伸结晶材料所制得的透镜的屈光度只有15或更小。
不论是否需要移植物具有聚光性，都应将所用可拉伸结晶材料的拉伸结晶的熔点调整到接近或稍低于体温的某一温度。一种示例性的能够满足所述要求的可拉伸结晶的弹性材料可由被称为F3单体的均聚物或共聚物制得。例如聚(甲基(3,3,3-三氟丙基)硅氧烷)就是一种硅氧烷类可拉伸结晶的弹性材料。所述材料的顺/反比最好在40/60-100/0之间。这些材料的拉伸结晶熔化温度是可调的。可以发现顺式对拉伸结晶是有贡献的，因此如果顺/反比值在40/60-100/0之间就可以获得较高熔点的材料。相应地，通过提高顺/反比值就可获得具有更高拉伸结晶熔点的材料。
如果是用可拉伸结晶的弹性材料来制作聚光移植物，那么需要用一种具有更高屈光指数的相兼容的单体与F3单体相共聚。例如本领域所公知的D3单体的屈光指数一般都比F3单体的屈光指数高。被称为六苯基环三硅氧烷的联苯D3也是一种具有较高屈光指数的单体。由60％-100％的F3单体和0％-40％的D3单体所形成的共聚物的屈光指数是可调的。共聚物中D3单体的含量越高，则共聚物的屈光指数就越大。而本领域技术人员是可以想到的，很难在共聚物中加入40％以上的D3单体。
下述的非限制性的实施例会使本领域的技术人员对本发明有进一步的了解。下述实施例阐明了通过改变组分来调整可拉伸结晶的弹性材料的物理特性。这里要强调的是：下述实施例仅用来说明本发明的原理，并不意味着本发明的保护范围仅限于这些实施例。
                         实施例1
依照本发明教导，生成可拉伸结晶的弹性体的第一步是：准备一双功能引发剂以备均聚物和共聚物的形成过程中使用。这里以硅氧烷弹性体为例来进行说明。将2g的二苯基硅烷二醇在110℃、真空条件下干燥30分钟。之后再冷却到室温，用氩气进行净化，之后加入7.5ml甲苯和7.5mlTHF以获得一清彻透明的溶液。再加入10μl的聚苯乙烯作为指示剂。再逐滴加入约8ml的丁基锂(在己烷中的浓度为约2.5M)，直到溶液刚变成淡黄色为止，这样就制得了一种用于可拉伸结晶的弹性体的制备过程中的双功能引发剂溶液。
                        实施例2
为了生成示例性的可拉伸结晶弹性体均聚物，将10g(约8ml)的F3单体即聚(甲基(3,3,3-三氟丙基)硅氧烷)加入125ml的反应瓶中，在80℃、真空条件下干燥30分钟，然后冷却到室温，其中所用F3单体中的顺式含量为约60％，反式含量为约40％。将顺/反比选择为60/40可以使拉伸结晶后的熔点调整到接近正常体温的某一温度。如选用更低的顺/反比则所得到材料的熔点将会低于人体的正常温度。
再加入1ml的THF和7ml的三氯甲烷(CH2CL2)且搅拌几分钟。加入1ml例1中制得的双功能引发剂以在氩气中、室温下引发反应。4小时后通过加入0.5ml的乙烯基二甲基氯硅烷和三乙胺以使反应停止。用蒸馏水清洗、溶解掉THF，再用甲醇进行沉淀后，可收集到8g F3聚合物。所得到的均聚物是清沏的，其平均分子量(M)为40,000，且具有1.1的多分散性和1.383的屈光指数。
在5g的F3均聚物中加入2μl的铂(Pt)催化剂(Pt浓度为2.5％)、8μl的阻聚剂和45μl的四(二甲基硅氧基)硅烷交联剂，并用离心机使粘性的流体脱气来使F3均聚物交联在一起。
这样就生成了交联聚(甲基(3,3,3-三氟丙基)硅氧烷)的F3共聚物，其顺/反比值为约60/40，其屈光指数为1.383。这种硅氧烷弹性体具有光学透明性和良好的机械强度，且在某一方向上的伸长度可达600％以上。该聚合物在低于20℃的条件下就可很容易地拉伸结晶变形成一稳定的形状。将该拉伸结晶材料加热到约35℃时就可使该材料在几秒钟内恢复其原有的形状。利用该材料可制成具有6mm光学区的碟形的眼内透镜。将所述透镜拉伸成一长约40mm的细杆形状，然后将拉伸后的透镜在约0℃-4℃的冷水中进行冷却，以生成一易于用手或镊子操作的稳定的相对硬的杆形移植物。将该冷却后的杆形移植物加热到30℃-40℃之间就可使其在小于5秒钟的时间内恢复原有来的碟形眼内透镜。在这一过程中透镜的光学分辨率保持不变。由于该材料的屈光指数较低，所以用该材料制成的具有6mm光学区的眼内透镜的最大屈光度约为15。
因为大部分眼内透镜使用者都需要屈光度为20或更大的透镜，而通过将实施例2中的均聚物与一种具有更高屈光指数的单体发生共聚就可获得一种屈光指数更高的可拉伸结晶的弹性体材料。
                       实施例3
为了生产一种屈光指数比实施例2中所述的均聚物的屈光指数高的可拉伸结晶的弹性体，则将8g实施例2中所述的F3单体(顺/反比为60/40)和2g的联苯D3或六苯基环三硅氧烷加入一125ml的反应瓶中，在110℃、真空条件下干燥30分钟，然后冷却到45℃(油浴温度)。将2ml的THF和14ml的二氯甲烷(CH2CL2)加到冷却后的溶液中，并搅拌几分钟直到联苯D3完全溶解。将0.5ml的实施例1中制得的双功能引发剂加入反应瓶中，且混合物在45℃、氩气条件下进行回流。10小时后，通过冷却使得反应终止，然后加入0.2ml的乙烯基二甲基氯硅烷和三乙胺。用蒸馏水和甲苯清洗、再用己烷使之沉淀，可收集到6g共聚物。所得到的共聚物是清沏的，其平均分子质量(Mn)为50,000，屈光指数为1.383。如需要可在5g的共均聚物中加入2μl的铂(Pt)催化剂(Pt浓度为2.5％)、8μl的阻聚剂和40μl的四(二甲基硅氧烷)硅烷交联剂，并用离心机使混合物脱气来使共聚物交联在一起。
与实施例2相同，通过使实施例3中所得的共聚物在100℃-140℃硫化几分钟便可获得弹性条。这样生产的可拉伸结晶的弹性体具有光学透明性和良好的机械强度，且在某一方向上的伸长度可达600％以上。该聚合物在低于4℃的条件下就可很容易地拉伸结晶变形成一稳定的形状。将该拉伸结晶材料加热到约35℃时就可使该材料在几秒钟内恢复其原有的形状。
用这种光学透明的、高屈光指数的可拉伸结晶的弹性共聚物制得的眼内透镜的屈光度在20-25之间。对实施例3中制得的共聚弹性体在140℃的条件下模压5分钟便可模制出6个碟形的眼内透镜。可用常规的技术测出所制得的透镜的光学分辨率，发现其光学分辨率比得上用传统的非拉伸结晶材料制成的可购得的眼内透镜的光学分辨率。这里制得的可拉伸结晶的透镜可以比原来的长度伸长5倍，在冰水浴中冷却后即可稳定地保持在拉伸变形后的形状。将拉伸结晶后的透镜浸入约35℃的热水中，则该透镜即可立即恢复其原形。在透镜恢复原形后，再对其光学分辨率进行测量并与拉伸结晶前的分辨率进行比较。结果发现，恢复后的分辨率相等或优于变形前的透镜的分辨率。另外，还测出拉伸结晶前后的透镜在尺寸上的差异小于0.2％。
为了证明通过改变制备技术可以很好地调整可拉伸结晶弹性体的物理特性，这里实施了许多种共聚物配制方案。
                     实施例4
让实施例3中所述反应持续21个小时而不是象实施例3一样仅持续10个小时。与实施例3中所述相同，通过冷却到室温来使反应终止，然后加入0.2ml的乙烯基二甲基氯硅烷和三乙胺。用蒸馏水和甲苯清洗、再用己烷使之沉淀，可收集到7g共聚物。所得到的共聚物是清沏的，其平均分子质量(Mn)为53,000，屈光指数为1.418。
用这种配制方法获得的可拉伸结晶共聚物具有更高的屈光指数，这使得透镜可以具有更小的横截面和更小的体积。但是，上述优点被这种材料机械强度和延伸性的降低抵消掉了。如果使用实施例3中所述的方法来使本例中的聚合物交联的话，则所得聚合物的伸长度小于200％。因此，该材料所具有的屈光指数高这一优点与不能达到实施例3中所述的伸长度这一缺点抵消掉了。不过，这种材料可能适合于制作眼内透镜之外的其它可拉伸结晶的移植物。
下面记载的是通过改变反应温度来调整可拉伸结晶弹性体的物理特性的方案。
实施例5
重复实施例3中所述的反应，所不同的是将油浴的温度由原来的45℃提高到70℃。反应持续10个小时后，通过冷却到室温来使反应终止，然后加入0.2ml的乙烯基二甲基氯硅烷和三乙胺。用蒸馏水和甲苯清洗、再用己烷使之沉淀，可收集到7g共聚物。所得到的共聚物是清沏的，其平均分子质量(Mn)为54,000，屈光指数为1.4。经如前所述的交联作用后可获得一种弹性体，该弹性体的机械强度与例3中所述产品的机械强度相同。该可拉伸结晶的弹性体共聚物的具有的物理和机械特性都适合于用来制作包括眼内透镜在内的医用移植物。
在下述的非限制性的例子中将记载有另外有所改变的制备方案，通过下述的例子将进一步说明所具有的可以调整和优化本发明中弹性材料的物理及机械特性的能力。
实施例6
将实施例3中所述反应的温度由45℃降低到室温，而反应时间由10小时延长到21小时。反应进行21个小时后，从中取出少量的材料，测其屈光指数为1.390。反应进行48小时后，通过冷却到室温来使反应终止，然后加入0.2ml的乙烯基二甲基氯硅烷和三乙胺。用蒸馏水和甲苯清洗、再用己烷使之沉淀，可收集到7g共聚物。所得到的共聚物是清沏的，其平均分子质量(Mn)为36,000，屈光指数为1.392。经交联后所获得的可拉伸结晶的弹性体的机械强度低于实施例3中所得的材料的机械强度。屈光指数及机械强度的降低使中材料不适合于用来制作眼内透镜移植物。但是这种材料可能适合于制作其它的移植物。
实施例7
重复实施例4中所述的反应，所不同的是用THF替代二氯甲烷来作溶剂。用16ml的THF来替代实施例3中的二氯化烷。反应2个小时后，溶液粘稠度降低了。通过冷却到室温来使反应终止，然后加入0.2ml的乙烯基二甲基氯硅烷和三乙胺。用蒸馏水和甲苯清洗、再用己烷使之沉淀，基本上没有收集到聚合物。
实施例8
重复上面实施例9中的反应，所不同的是将反应温度降低到室温。反应2个小时后，溶液粘稠度降低了。通过冷却到室温来使反应终止，然后加入0.2ml的乙烯基二甲基氨硅烷和三乙胺。用蒸馏水和甲苯清洗、再用己烷使之沉淀，基本上没有收集到聚合物。
实施例9
采用实施例3中的方案来制作可拉伸结晶的弹性硅氧烷共聚物，与实施例3所不同的是以苯甲基D3或1,3,5-苯-2,4,6-甲基环硅氧烷来替代例中所用的共聚单体联苯D3。过程与实施例3中相同，将8g的F3单体(顺/反比为60/40)和2g的苯甲基D3或六苯基环三硅氧烷加入一125ml的反应瓶中，在80℃、真空条件下干燥30分钟，然后冷却到45℃(油浴温度)。将2ml的THF和8ml的二氯甲烷(CH2CL2)加到冷却后的溶液中，并将溶液搅拌几分钟。将0.5ml的双功能引发剂加入反应瓶中，且混合物在45℃、氩气条件下进行回流。反应10小时后，溶液变粘，通过冷却到室温使得反应终止，然后加入0.2ml的乙烯基二甲基氯硅烷和三乙胺。用蒸馏水和甲苯清洗、再用甲醇使之沉淀，所收集到的聚合物的屈光指数为1.383，这说明没有发生共聚反应。
实施例10
重复实施例9中的反应，所不同的仅是将反应温度提高到110℃(油浴温度)。反应5小时后，溶液变粘，通过冷却到室温使得反应终止，然后加入0.2ml的乙烯基二甲基氯硅烷和三乙胺。用蒸馏水和甲苯清洗、再用甲醇使之沉淀，所收集到的聚合物的屈光指数为1.383，这说明没有发生共聚反应。
本领域技术人员会想到前述的实施例仅是提供了许多种可供选择的有所改变的方案。其它的有所改变的方案也是本发明的保护范围之内。通过上述非限制性的例子可以看出本发明中所述的可拉伸结晶的移植物还可作为美容类的移植物以实现重建或加强的目的。这类移植物包括：人工下巴、颧骨、鼻子、耳朵及人体的其它部分，还包括胸部和阴茎部的移植物。根据本发明的原理及教导也可采用其它的移植装置来实施移植。还有许多种可通过一小的、相对无损伤的外科切口植入体内的移植物。本发明并不局限于记载在本申请中具体描述和展示的内容。

Claims (25)

1．一种用可拉伸结晶的、可变形的弹性体制成的改进型医用移植物。
2．权利要求1的医用移植物，还包含另一用不能拉伸结晶的材料制成的部分。
3．权利要求1的医用移植物，其中所述弹性体是可拉伸结晶的硅氧烷。
4．权利要求3的医用移植物，其中所述可拉伸结晶的硅氧烷选自甲基(3,3,3-三氟丙基)硅氧烷均聚物和甲基(3,3,3-三氟丙基)硅氧烷及六苯基环三硅氧烷的共聚物。
5．权利要求4的医用移植物，其中所述甲基(3,3,3-三氟丙基)硅氧烷的顺/反比范围为约40/60～100/0。
6．权利要求5的医用移植物，其中所述可拉伸结晶硅氧烷的结晶温度在-100℃一50℃之间。
7．权利要求5的医用移植物，其中所述可拉伸结晶硅氧烷的结晶温度在-20℃～50℃之间，恢复温度在0℃～50℃之间。
8．权利要求5的医用移植物，其中所述可拉伸结晶硅氧烷是光学透明的，其屈光指数在1.38～1.46之间。
9．权利要求5的医用移植物，其中所述可拉伸结晶硅氧烷的伸长度为约300％～600％。
10．权利要求9的医用移植物，被成形用作眼内透镜。
11．一种被成形为可以减小移植创伤的眼内移植物，其聚光的光学部分是由可拉伸结晶的硅氧烷弹性体制成的，所用硅氧烷弹性体的屈光指数在约1.38～1.46之间。
12．权利要求11的眼内移植物，其中所述移植物是一种眼内透镜。
13．权利要求12的眼内移植物，其中所述眼内透镜包含一球囊型透镜。
14．权利要求12的眼内移植物，还包含一触觉部分。
15．权利要求11的眼内移植物，其中所述移植物是一种可移植的接触透镜。
16．权利要求11的眼内移植物，其中所述可拉伸结晶的硅氧烷选自甲基(3,3,3-三氟丙基)硅氧烷均聚物和甲基(3,3,3-三氟丙基)硅氧烷及六苯基环三硅氧烷的共聚物。
17．权利要求16的眼内移植物，其中所述甲基(3,3,3-三氟丙基)硅氧烷的顺/反比范围为约40/60～100/0。
18．权利要求16的眼内移植物，其中所述可拉伸结晶硅氧烷的结晶温度在-100℃～50℃之间。
19．权利要求16的眼内移植物，其中所述可拉伸结晶硅氧烷的结晶温度在-20℃～50℃之间，恢复温度在0℃～50℃之间。
20．权利要求16的眼内移植物，其中所述可拉伸结晶硅氧烷的伸长度为约300％～600％。
21．一种可减小创伤的外科移植方法，包含以下步骤：
提供一种可拉伸结晶、可变形的移植物；
使所述的移植物发生拉伸结晶，以变成一稳定的、适于小切口移植的形状；
通过一小切口将所述拉伸结晶后的移植物植入病人体内。
22．权利要求21的外科移植方法，还包含另外一个步骤，即在所述拉伸结晶步骤之后对所述移植物进行冷却。
23．权利要求21的外科移植方法，其中所述稳定的、适于小切口移植的移植物形状是一伸长或片状。
24．权利要求23的外科移植方法，还包含另外一个步骤，即在所述移植步骤之前将拉伸结晶后的、适于小切口的移植物装入一带有端口的移植装置。
25．一种用于使可拉伸结晶的医用移植物变形为一适于小切口的形状的装置，所述装置包含：
一阴模，该阴模上有一纵向接收槽，在接收槽底部有一模腔；以及
一挤压阳模，该模上有一带有配合面的纵向凸出的引导件，所述导向部件可以与接收槽可滑动地配合，以形成所述模腔的形状。
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