WO2014027689A1 - 眼内レンズ用部材及び眼内レンズ - Google Patents

Abstract

　水晶体嚢内に収められ、水晶体嚢の変形に伴って変形自在となり得る眼内レンズ用部材であって、前記眼内レンズ用部材は中空部を有し、前記眼内レンズ用部材における最表面を外面、前記眼内レンズ用部材において前記中空部を形成する面を内面とすると、前記眼内レンズ用部材を平面視した際の中央部において、前嚢側の部分及び後嚢側の部分の少なくとも一方では、前記外面の曲率半径と前記内面の曲率半径とが互いに異なる。

Description

眼内レンズ用部材及び眼内レンズ

　本発明は、眼内レンズ用部材及び眼内レンズに関する。より詳細には、毛様体筋の緊張および弛緩による水晶体嚢の形状の変化ないし水晶体嚢に作用する張力の変化に対応する眼内レンズ用部材及び眼内レンズに関する。

　生来、人間の眼には、網膜上に結像する物体距離を変えることができる能力である、いわゆる「調節力」が備わっている。「調節力」は数値化すると、以下のようになる。網膜上に結像させることができる最も遠い物点を遠点、最も近い物点を近点とすると、「遠点までの距離の逆数」と「近点までの距離の逆数」の差が、調節力となる。ここで、距離の単位はメートル（ｍ）であり、調節力の単位はディオプター（Ｄｉｏｐｔｅｒ：以降、Ｄと言う。）である。つまり、この数値が大きいほど、遠点から近点までの距離が広くなり、網膜上に結像させることができる物体距離の範囲が広くなることを意味する。

　一般的に、若年者は、１０Ｄ程度の調節力を有している。しかしながら、加齢に伴って調節力は徐々に減少する傾向にあり、一般的に５０歳を超えると調節力が著しく減少する。これを老視と呼んでいる。

　その一方、白内障手術によって、水晶体嚢内の水晶体皮質および水晶体核（以降、水晶体実質と言う。）を除去し、人工的な眼内レンズに置換した場合、水晶体の大部分が失われてしまうため、調節力が喪失してしまう。
　現在、一般に使われている眼内レンズには単焦点眼内レンズと多焦点眼内レンズがある。ただ、単焦点眼内レンズは焦点距離が固定されているため、網膜上に結像する物体距離が固定され、任意の距離にある物体を網膜上に結像させることができない。多焦点眼内レンズは２点ないし３点の物体距離にある物体が網膜上に結像するように設定されているが、生来の眼のように、網膜上に結像する物体距離を任意の位置に変えることはできない。また、一つの物点が網膜上にぼけ方の違う複数の像を重畳的に形成するため、レンズ装用者が見えづらさを訴える場合がある。

　水晶体を再建する方法として、レンズリフィリングがある。レンズリフィリングは生来の水晶体嚢の大部分を保持したまま、水晶体嚢内の水晶体実質を柔軟な人工物で置換する水晶体再建術である。レンズリフィリングには種々の方法があるが、そのほとんどは水晶体嚢の形状変化ないしは水晶体嚢に作用する張力の変化によって、置換した人工水晶体が変形することにより、調節力を回復させることを目指している。

　レンズリフィリングを実施するための技術としては、以下のように、種々の方式が知られている。
・水晶体嚢内に直接、人工物を注入するダイレクトインジェクション方式（特許文献１）
・薄い膜状のバルーンを水晶体嚢内に挿入し、そのバルーン内に注入物質を注入するバルーン方式（特許文献２、非特許文献１）
・水晶体嚢内において網膜に面している水晶体の側にバッグを配し、そのバッグの中に充填部材を充填させる一方、角膜に面している側には、水晶体の容積を規定する物質を挿入する変形バルーン方式（特許文献３）
・ゲル状物質を納めた水晶体嚢内に人工的な眼内レンズ（ＩＯＬ）を挿入する方法（特許文献４～５）
・手術の際に水晶体嚢の前嚢部分に形成された孔からゲル状物質が漏れないように、人工的な眼内レンズが孔の蓋代わりとなるいわゆる蓋レンズ方式（特許文献６、非特許文献２）
・膨張性ゲルを水晶体嚢内に挿入し、房水により膨張性ゲルを膨潤させる膨張性ゲル方式（特許文献７）

特表２００２－５０６６９０号公報 特開平４－２２２４７４６号公報 特表２００３－５２１３３５号公報 特表２００７－５３５３８１号公報 特表２００３－５３２４９１号公報 特開２００５－７３８９０号公報 特開２００５－１６０５６５号公報

Ｎｉｓｈｉ　Ｏ，　Ｎｉｓｈｉ　Ｋ，　Ｍａｎｏ　Ｃ，　Ｉｃｈｉｈａｒａ　Ｍ，　Ｈｏｎｄａ　Ｔ，Ｃｏｎｔｒｏｌｌｉｎｇ　ｔｈｅ　ｃａｐｓｕｌａｒ　ｓｈａｐｅ　ｉｎ　ｌｅｎｓ　ｒｅｆｉｌｌｉｎｇ．，Ａｒｃｈ　Ｏｐｈｔｈａｌｍｏｌ．　１９９７；　１１５（４）：　５０７－５１０ 人工物質注入による水晶体再生と調節復元の研究、西興史、大阪市医学会雑誌　２０１０；５９（１／２）：１－１０ 医療用ゲルの最新技術と開発、吉田亮、シーエムシー出版、２８頁２．３項

　ただ、特許文献１～３や非特許文献１のような、ダイレクトインジェクション方式、バルーン方式及び変形バルーン方式は、注入物質の注入量が正視化と収差補正の両方に関係している。
　ここで言う「正視化」とは、設定した物体距離にある物体が網膜上に結像するように適切な屈折度数を確保できている状態を言う。
　また、「収差補正」とは、水晶体嚢内に挿入された人工物に起因する収差（主として球面収差）が補正されている状態を言う。

　仮に、正視化が適切であったとしても、収差補正が適切でなければ、視線を向ける対象はぼやけないし歪みを有する状態で視認されてしまう。そして、人工物の注入量は、正視化に最適な注入量が存在する一方、収差補正に最適な注入量も存在する。つまり、正視化と収差補正を同時に達成できない可能性も存在する。

　また、人工物の注入量は手術後に得られる調節力に影響することが知られている（非特許文献１のｐ．５０７のＲｅｓｕｌｔｓ及びＣｏｎｃｌｕｓｉｏｎｓ参照）。そのため、人工物の注入量は、実質的に、正視化、収差補正、調節力の最大化という三つの項目に関係している。よって、どれか一つの項目を最適にするように注入量を決めた場合、他の二つの項目を任意にコントロールすることができない傾向がある。

　特許文献４～６や非特許文献２のような、ゲル状物質を納めた水晶体嚢内にＩＯＬを挿入する方法だと、注入量とレンズ形状の二つの要素をコントールできるため、正視化、収差補正、調節力の最大化のうち、二つについて同時にコントロールできる可能性を持っている。毛様体筋の緊張及び弛緩が生じ、水晶体嚢に変形が生じた場合、文献４、６はＩＯＬの前後移動、文献５と非特許文献２はＩＯＬの形状変形によって調節が起こるとしている。しかし、水晶体嚢の変形が起こる程度の力では、実用的な調節力を発生できるほどの前後移動や形状変更が起こる可能性は低い。

　特許文献７のような膨張性ゲル方式に使用される膨潤性ゲルは、本来の人水晶体の屈折率より低くなっている。例えば、非特許文献３においては、このような膨張性材料の屈折率は主成分である水の値（１．３３）に近くなっている。膨張性材料と房水の屈折率の差が小さいことから、水晶体の形状変化が起こっても、それによって生じる調節力が小さい。また、膨張性材料の屈折率が小さいことから、正視化するのに必要な屈折力を確保することが難しいという問題点もある。

　そこで本発明は、毛様体筋の緊張および弛緩による水晶体嚢の形状の変化ないし水晶体嚢に作用する張力の変化に基づく眼の調節力を発揮させることを可能としつつ、正視化及び収差補正を達成し得る眼内レンズ用部材及び眼内レンズを提供することを、主たる目的とする。

　本発明者は、上記の課題を解決する手法について検討した。その検討に際し、眼の調節力は確保することを前提とした。つまり、眼内レンズにおいて、少なくとも水晶体嚢と接触する部材については、水晶体嚢内に納められ、水晶体嚢の変形に伴って変形自在となり得るものを用いることとした。

　ただ、上記の設定のみでは、本発明の課題にて述べたように、正視化や収差補正に関わる注入量の問題が残る。また、注入物質の屈折率についても、レンズ装用者が必要とする程度に高い屈折力を実現可能な物質を準備するのは容易ではない。

　そこで、本発明者は、以下の知見を得た。まず、最終的に眼内レンズの一部となる眼内レンズ用部材を、中空部を有する中空構造とした。最終的に眼内レンズとなる際には、この中空部に対し、流動性を有する充填部材が充填されることになる。そして、眼内レンズ用部材における最表面を外面、眼内レンズ用部材において中空部を形成する面を内面としたときに、外面の形状が充填部材の充填量（上記の課題で言うところの「注入量」）に依存する割合を極力減らすことを可能とする眼内レンズ用部材及び眼内レンズを想到するに至った。つまり、眼内レンズ用部材の段階において、前もって、外面と内面とを各々別の思想に基づいて設計するという知見を、本発明者は得た。

　正視化と収差補正は充填部材に用いる材料の屈折率と内面形状の設計において達成される。一方で、外面形状は水晶体嚢からの力を効率良く内面形状の形状変化に至らしめるような形状になるように設計するという思想を、本発明者は想至した。

　以上の思想を具体化した態様が、以下の態様である。

　本発明の第１の態様は、
　水晶体嚢内に収められ、水晶体嚢の変形に伴って変形自在となり得る眼内レンズ用部材であって、
　前記眼内レンズ用部材は中空部を有し、
　前記眼内レンズ用部材における最表面を外面、前記眼内レンズ用部材において前記中空部を形成する面を内面とすると、
　前記眼内レンズ用部材を平面視した際の中央部において、前嚢側の部分及び後嚢側の部分の少なくとも一方では、前記外面の曲率半径と前記内面の曲率半径とが互いに異なることを特徴とする眼内レンズ用部材である。

　本発明の第２の態様は、第１の態様に記載の発明において、
　少なくとも前記中央部における前嚢側の部分において、前記外面の曲率半径と前記内面の曲率半径とが互いに異なることを特徴とする。

　本発明の第３の態様は、第２の態様に記載の発明において、
　前記外面の曲率半径は、前記内面の曲率半径よりも大きいことを特徴とする。

　本発明の第４の態様は、第１ないし第３のいずれかの態様に記載の発明において、
　前記外面は、水晶体嚢に倣った形状であることを特徴とする。

　本発明の第５の態様は、第１ないし第４のいずれかの態様に記載の発明において、
　前記眼内レンズ用部材の弾性係数は、２．０ＫＰａ以上４０．０ＫＰａ以下であることを特徴とする。

　本発明の第６の態様は、第１ないし第５のいずれかの態様に記載の発明において、
　前記眼内レンズ用部材は、屈折率が１．３３以上１．３６以下であることを特徴とする。

　本発明の第７の態様は、第１ないし第６のいずれかの態様に記載の発明において、
　前記眼内レンズ用部材の前嚢側の部分の厚さは、０．２５ｍｍ以上１．００ｍｍ以下であることを特徴とする。

　本発明の第８の態様は、第１ないし第７のいずれかの態様に記載の眼内レンズ用部材の中空部が、流動性を有する充填部材により充填されることにより、前記内面が光学機能を発揮すると共に、全体として眼の調節機能を発揮することを特徴とする眼内レンズである。

　本発明の第９の態様は、第８の態様に記載の発明において、
　前記外面は水晶体嚢に倣った形状であり、前記内面の形状及び前記充填部材の屈折率が、前記外面の形状とは独立して設定自在であることを特徴とする。

　本発明の第１０の態様は、第９の態様に記載の発明において、
　前記眼内レンズ用部材の屈折率と前記充填部材の屈折率とが互いに異なることを特徴とする。

　本発明の第１１の態様は、第１０の態様に記載の発明において、
　前記眼内レンズ用部材の弾性係数をＥｃ、前記充填部材の弾性係数をＥｎとすると、０＜Ｅｎ／Ｅｃ＜１．０を満たすことを特徴とする。

　本発明によれば、毛様体筋の緊張および弛緩による水晶体嚢の形状の変化ないし水晶体嚢に作用する張力の変化に基づく眼の調節力を発揮させることを可能としつつ、正視化及び収差補正を達成し得る眼内レンズ用部材及び眼内レンズを提供することが可能となる。

本実施形態における眼内レンズの使用方法（メカニズム）を説明するための断面概略図（その１）である。（ａ）は、水晶体嚢内に眼内レンズ用部材が挿入された様子を示す図である。（ｂ）は、眼内レンズ用部材の中空部に充填部材が注入される様子を示す図である。（ｃ）は、水晶体嚢内に眼内レンズが配置された状態（非調節状態）を示す図である。 本実施形態における眼内レンズの使用方法（メカニズム）を説明するための断面概略図（その２）である。（ａ）は、水晶体嚢内に眼内レンズが配置された状態（非調節状態）を示す図である。（ｂ）は、レンズ装用者が近方視可能なように眼の調節力が働いている様子を示す図である。（ｃ）は、レンズ装用者が遠方視可能なように眼の調節力が働いている様子を示す図である。

　以下、本発明の実施の形態について図面を参照しつつ詳細に説明する。
　本実施形態においては、次の順序で説明を行う。
　１．眼内レンズ用部材及び眼内レンズの概要
　２．眼内レンズ用部材
　３．眼内レンズ
　４．眼内レンズ用部材及び眼内レンズの使用方法（メカニズム）
　５．実施の形態による効果
　６．変形例等

＜１．眼内レンズ用部材２及び眼内レンズ１の概要＞
　まず、本実施形態における眼内レンズ用部材２及び眼内レンズ１の概要について述べる。説明においては図１を用いる。図１は、本実施形態における眼内レンズ１の使用方法（メカニズム）を説明するための断面概略図（その１）である。図１（ａ）は、水晶体嚢内に眼内レンズ用部材２が挿入された様子を示す図である。図１（ｂ）は、眼内レンズ用部材２の中空部３に充填部材４が注入される様子を示す図である。図１（ｃ）は、水晶体嚢内に眼内レンズ１が配置された状態を示す図である。

　本実施形態における眼内レンズ１は、眼球の白内障手術等によって水晶体を摘出した後に装着されるものとする。眼内レンズ１は、眼内レンズ用部材２に形成された中空部３に、流動性を有する充填部材４を充填することにより形成される。

　なお、以降において、眼内レンズ用部材２における最表面を「外面」、眼内レンズ用部材２において中空部３を形成する面を「内面」と言う。また、眼内レンズ用部材２の前嚢側の部分を天地の天側の部分、眼内レンズ用部材２の後嚢側の部分を天地の地側の部分とする。

　本実施形態の眼内レンズ１において、眼内レンズ用部材２に形成された中空部３に、流動性を有する充填部材４が充填される。確かに、充填部材４が有する屈折率によっても光学機能が確保されるが、特に内面（即ち眼内レンズ用部材２と充填部材４との間の界面）が光学機能を発揮する。それと共に、全体として眼の調節機能も発揮される。

　また、以降、水晶体嚢の内部を単に「内側」とも言う。一方、水晶体嚢の外部を単に「外側」とも言う。また、人間の眼の最表面側（即ち眼が見るはずの対象となる物体が存在する側）の方向を「前方」と言う。それに対し、人間の眼の奥底側（即ち眼底側）の方向を「後方」と言う。

　また、以降、正視化や収差補正に加え、レンズ装用者に必要な光学パラメータをまとめて「光学機能」とも言う。

＜２．眼内レンズ用部材２＞
　本実施形態における眼内レンズ用部材２は、上述の通り、中空部３を有し、水晶体嚢内に収められるものである。そして、眼内レンズ用部材２は、水晶体嚢の変形に伴って変形自在となり得るものである。なお、この「中空部３」は、眼内レンズ用部材２において外界と連通していない状態（即ち完全に中空な状態）として形成されても構わないし、一部が外界と連通している状態として形成されても構わない。
　結局のところ、中空部３に充填部材４を充填させた上で水晶体嚢が変形した際に、水晶体嚢の変形に従って中空部３の内面の曲率が変動することによりレンズ装用者に対して所望の光学機能を与えることが可能な空間が中空部３として形成されていれば良い。

　眼内レンズ用部材２の外観形状（即ち外面形状）は、水晶体嚢に収めることができるものならば、任意の形状でも構わない。ただ、後述するが、外面形状は水晶体嚢の形状に倣った形状であることが好ましい。そのため、眼内レンズ用部材２の外面形状は、球形ないし楕円体であるのが好ましい。但し、眼内レンズ用部材２の外面の一部に凹凸がある場合のように、完全な球形でなくとも構わないし、完全な楕円体でなくとも構わない。このような例外的な場合を総称して「球形ないし楕円体」と本明細書では述べている。

　以上の内容を実現するために、本実施形態における眼内レンズ用部材２は、以下の形状を有している。即ち、眼内レンズ用部材２を平面視した際の中央部において、前嚢側の部分（天地の天側）及び後嚢側の部分（天地の地側）の少なくとも一方では、外面の曲率半径と内面の曲率半径とが互いに異なっている。
　後述するが、中空部３には、光学機能の一端を担わせる充填部材４が充填されることになる。そして、眼内レンズ用部材２と中空部３の境界（即ち眼内レンズ用部材２の内面）にも、光学機能の一端を担わせる。そのため、中央部における眼内レンズ用部材２の内面も、球形ないし楕円体であるのが好ましい。ただ、眼内レンズ用部材２の内面は、それ以外の形状であっても構わない。例えば、中空部３のコバ面（前面と後面をつなぐ線）が断面視で直線になっても構わない。
　つまり、眼内レンズ用部材２及び中空部３は、眼内レンズ用部材２を平面視した際の少なくとも中央部において、球形ないし楕円体の一部の形状を有していることが好ましい。

　なお、「中央部」は、眼内レンズ用部材２を平面視した際に略幾何中心の近傍部分のことを指す。別の視点で見ると、「中央部」は、眼内レンズ用部材２が水晶体嚢に挿入され、更には中空部３に充填部材４が充填された際に、光軸を通過する部分の近傍部分のことを指す。眼内レンズ用部材２及び眼内レンズ１を平面視した際に、レンズ装用者にとって正視化及び収差補正を実現する際に影響を及ぼす可能性のある部分が、中央部に含まれることになる。具体例を一例挙げると、「中央部」は、眼内レンズ用部材２が水晶体嚢内に収められた後の場合（即ち眼内レンズ用部材２が膨潤して水晶体嚢に接触するようになった後）を想定すると、光軸を通過する部分から半径２．５ｍｍの領域である。

　以上の点は、従来技術で挙げた単なるバルーン方式とは大きく異なる点である。中央部において、外面の曲率半径と内面の曲率半径とを異ならせることにより、正視化と収差補正は充填部材に用いる材料の屈折率と内面形状の設計において達成される。一方で、外面形状は水晶体嚢からの力を効率良く内面形状の形状変化に至らしめるような形状を実現することが可能となる。充填部材４の屈折力は、充填部材４と眼内レンズ用部材２との境界面の形状と、充填部材４そのものの屈折率によって、決定される。そこで、上記のように、外面の曲率半径と内面の曲率半径とを互いに異ならせることにより、眼内レンズ１（特に充填部材４）に対して所望の屈折力を発揮させるのである。

　具体的には＜４．眼内レンズ用部材２及び眼内レンズ１の使用方法（メカニズム）＞にて説明するが、掻い摘んで言うと、眼内レンズ用部材２と充填部材４との間の界面（即ち内面）と、眼内レンズ用部材２の外面の曲率半径の差を活かす。しかも、その一方では、眼内レンズ用部材２が、水晶体嚢の変形に伴って変形自在となり得るものである。そのため、レンズ装用者が有していた調節力を回復ないし正常な状態へと変化させることができる。これは、眼内レンズ用部材２の外面及び内面が水晶体嚢の変形に応じて変動自在であることを意味する。そして、予め、外面の曲率半径と内面の曲率半径とが互いに異なって設計されている。その結果、外面の曲率半径と内面の曲率半径の差を、眼の調節力により変動自在とすることができる。つまり、眼内レンズ用部材２の外面の変形態様と内面の変形態様とを不一致とすることが可能となる。これにより、充填部材４の充填量への依存度を低減させつつ、外面の曲率半径と内面の曲率半径の差を、最適に変動させることが可能となる。

　なお、眼内レンズ用部材２の外面形状及び内面形状、中央部における眼内レンズ用部材２の外面の曲率半径と内面の曲率半径の設定は、上記の条件を満たしたうえで、レンズ装用者の嚢形状やレンズ装用者の処方等によって適宜決定可能である。

　例えば、レンズ装用者にとって最適な遠点を想定し、レンズ装用者が遠点を見る際の水晶体嚢の変形をシミュレーションしておく。そして、水晶体嚢の変形によって、眼内レンズ用部材２がどのように変形するのかについてもシミュレーションしておく。可能ならば、眼内レンズ用部材２の中空部３に充填部材４を充填させた場合についてもシミュレーションしておく。そして、このシミュレーションを、レンズ装用者にとって最適な近点についても行っておく。これらのシミュレーションにおいて、最適な遠点及び近点を見たときに正視化及び収差補正が達成できる理想的な内面形状を求めておく。その上で、眼内レンズ用部材２が実際に眼内レンズ１として使用されてレンズ装用者が遠点を見る際には、理想的な内面形状が再現できるように、眼内レンズ用部材２の内面形状を設計しておく。

　もちろん、眼内レンズ用部材２の出荷時の形状が、水晶体嚢内に挿入されて眼内レンズ１となった後の形状と相違していても構わない。その場合は、水晶体嚢内に挿入されて眼内レンズ１となった後の理想的な内面形状から逆算して、房水の吸収による眼内レンズ用部材２の膨張等を加味して、眼内レンズ用部材２の出荷時の形状を設計しておく。

　なお、眼内レンズ用部材２の出荷時の形状が、水晶体嚢内に挿入されて眼内レンズ１となった後の形状と相違する場合としては、後述するが、眼内レンズ用部材２が房水によって膨潤する部材であることが挙げられる。その際、眼内レンズ用部材２の出荷時の形状において、外面の曲率半径と内面の曲率半径とが互いに異なっていれば、膨潤後、自ずと両者の曲率半径は相違することになる。本明細書における「外面の曲率半径と内面の曲率半径とが互いに異なる」とは、もちろん、基本的には、眼内レンズ用部材２が水晶体嚢内に収められた場合についての条件ではある。ただ、上記の条件は、眼内レンズ用部材２が水晶体嚢内に収められる前（眼内レンズ用部材２の出荷時）の場合についての条件であっても構わない。

　また、眼内レンズ用部材２の材料としては、最終的に眼内レンズ１が形成された際に、眼の調節機能を発揮すべく、水晶体嚢の変形に従うよう、適度な弾性を有する材料を用いる必要がある。この弾性は、水晶体嚢内への挿入前に、眼内レンズ用部材２に備えさせても構わないし、水晶体嚢内への挿入後に、房水等の体内物質を利用して備えさせても構わない。つまり、「水晶体嚢の変形に伴って変形自在となり得る」とは、水晶体嚢内への挿入前に変形自在なのはもちろんのこと、水晶体嚢内への挿入前では変形自在でなくとも水晶体嚢内への挿入後に膨潤等により弾性が備わり、水晶体嚢の変形に伴って変形自在となる場合も含む。

　なお、外面の曲率半径と内面の曲率半径とが異なる部分を、「前嚢側の部分及び後嚢側の部分の少なくとも一方」としていたが、より好ましくは、少なくとも中央部における前嚢側の部分において、外面の曲率半径と内面の曲率半径とを互いに異ならせる。こうすることにより、視線を向ける対象に近い側（即ち前方）で、曲率半径を相違させることにより、更に効果的に正視化及び収差補正を達成することが可能である。
　それに加え、後嚢側の部分においても、外面の曲率半径と内面の曲率半径とを互いに異ならせるのが更に好ましい。こうすることにより、前方に加え、視線を向ける対象から遠い側（後方）にて、更に効果的に正視化及び収差補正を達成することが可能である。

　もちろん、上記の場合以外であっても、眼内レンズ用部材２の形状や屈折率、更には充填部材４の屈折率等を適宜選択することで、効果的に正視化及び収差補正を達成することが可能である。

　また、中央部において、外面の曲率半径を内面の曲率半径よりも大きくすることも好ましい。中空部３に充填された充填部材４が高屈折率の物質、それを覆うように存在する眼内レンズ用部材２が充填部材４に比べて低屈折率の物質で形成される場合を想定すると、外面の曲率半径を内面の曲率半径よりも大きくした方が、効果的に正視化及び収差補正を達成することが可能である。

　もちろん、外面の曲率半径を内面の曲率半径の関係、そして、眼内レンズ用部材２が充填部材４との屈折率の大小関係を逆とした場合であっても、眼内レンズ用部材２の形状や屈折率、更には充填部材４の屈折率等を適宜選択することにより、調節力を獲得しつつ正視化及び収差補正を達成することも可能である。例えば、充填部材４による屈折力は正の値を取るが、充填部材４の屈折率が眼内レンズ用部材２の屈折率よりも大きい場合だけでなく、逆の場合もありうる。そのため、充填部材４は、凸レンズ、凹レンズ、メニスカスレンズなど様々な形状を取りうる。

　中央部において、眼内レンズ用部材２の外面は、水晶体嚢に倣った形状とするのが好ましい。こうすることにより、眼内レンズ１となったときに眼内レンズ用部材２が水晶体嚢の変形に追随しやすくなる。そうなると、水晶体嚢と眼内レンズ用部材２のかい離（両者の間の滑り）が生じる可能性が極めて小さくなる。その結果、遠点及び近点を見る際の調節力の発揮に伴う水晶体嚢の変形が、眼内レンズ用部材２に上手く伝達されることになり、十分な調節力を獲得することが可能となる。

　また、眼内レンズ用部材２の内面は、眼内レンズ用部材２の外面（即ち水晶体嚢と接触する部分）に対して独立した形状であるのが好ましい。この「独立した形状」というのは、眼内レンズ用部材２の外面形状とは大凡相似していない形状のことを指す。確かに、上記の内面形状及び外面形状は、互いに相似していようがいまいが構わない。しかしながら、内面形状は、レンズ装用者の嚢形状やレンズ装用者の処方等によって適宜決定されるものである。また、外面形状と内面形状とを大きく相違させることが、正視化及び収差補正という点では、効果的である。そのため、好ましくは、眼内レンズ用部材２の内面は、外面に対して独立した形状とする。

　また、眼内レンズ用部材２におけるいくつかの物性パラメータが、以下の数値範囲にあるのが好ましい。数値範囲の具体的な根拠としては、実施例にて後述するが、以下、それらの物性パラメータを列挙する。

　眼内レンズ用部材２の弾性係数は、２．０ＫＰａ以上４０．０ＫＰａ以下であることが好ましい。

　水晶体嚢において、通常の調節と同様の動きが行われつつ、実用上有効な調節力が発揮されるのは、眼内レンズ用部材２の弾性係数が概ね２．０Ｋｐａ以上の場合である。一方で、調節力を得るために必要なチン小帯の張力は４５歳の一般の眼でのシミュレーションで約９０ｍＮとなっており、この値を大きく超えるような力は実際の眼では発揮されない可能性がある。よって、眼内レンズ用部材２の弾性係数は、ある程度の高さに抑えるのが好ましい。以上のことを考慮すると、眼内レンズ用部材２の弾性係数は概ね２．０Ｋｐａ以上４０．０Ｋｐａ以下であることが望ましい。

　眼内レンズ用部材２は、屈折率が１．３３以上１．３６以下であることが好ましい。更に詳しく言うと、ｅ線（波長５４６ｎｍの水銀のスペクトル線）における屈折率が１．３３以上１．３６以下であることが好ましい。

　眼内レンズ用部材２の屈折率が上記の範囲にある場合、眼内レンズ用部材２の屈折率は、房水の屈折率と略同一となる。その結果、眼内レンズ用部材２と房水の間の境界面における屈折力は略ゼロとなる。

　なお、本明細書における屈折率や屈折力に関する「略同一」とは、もちろん完全に同一の屈折率や屈折力である場合を含む。その一方、レンズ装用者が眼内レンズを装用した際に、調節力、正視化、収差補正に支障ない程度の屈折率や屈折力の相違は許容することを示す。「略ゼロ」についても同様である。

　眼内レンズ用部材２は水晶体嚢内に収められるため、眼内レンズ用部材２の外面の形状はレンズ装用者本来の水晶体嚢の形状と略一致させることが望ましい。「略一致」についても、レンズ装用者が眼内レンズを装用した際に、調節力、正視化、収差補正に支障ない程度の形状の相違は許容することを示す。

　ここで、眼内レンズ用部材２の外面形状を水晶体嚢の形状と略一致させた場合において、眼内レンズ用部材２の屈折率と房水の屈折率が異なった場合、眼内レンズ用部材２と房水の間の境界面において屈折力が発生する。この時、境界面の形状は水晶体嚢の形状に略一致することだけで決められている。そのため、境界面で発生する屈折力が、正視化及び収差補正を達成するのに適した屈折力になるとは限らない。

　一方で、眼内レンズ用部材２の外面形状を正視化するのに適した屈折力を有するように決めた場合、水晶体嚢の内面形状と眼内レンズ用部材２の外面形状のかい離が大きくなり、調節に伴う水晶体嚢の形状変化が眼内レンズ１に上手く伝達されなくなる可能性がある。そうなると、十分な調節力が得られない可能性がある。

　そこで、眼内レンズ用部材２の屈折率と房水の屈折率を略同一とすることが好ましい。つまり、水晶体嚢と眼内レンズ用部材２の外形形状を略一致させた場合でも、眼内レンズ用部材２と房水の間の境界面における屈折力は眼内レンズ用部材２の外面形状に依存せず常に略ゼロになるようにする。そうすることにより、眼内レンズ用部材２の外面形状を水晶体嚢の内面形状に倣わせた上で上記の屈折率の範囲内に眼内レンズ用部材２の屈折率を設定可能となる。こうして、正視状態からの屈折力のずれを発生させないようにすることが可能となる。

＜３．眼内レンズ１＞
　本実施形態の眼内レンズ１は、眼内レンズ用部材２の中空部３が、流動性を有する充填部材４により充填されることにより形成される。そして、眼内レンズ用部材２と充填部材４との界面（即ち「内面」）が光学機能を発揮する。もちろん、その他の存在（例えば充填部材４の素材が有する屈折率）が光学機能を発揮しても構わない。そして、それと共に、本実施形態の眼内レンズ１は、全体として眼の調節機能を発揮する。

　本実施形態の充填部材４は流動性を有し、注射器等を用いて眼内レンズ用部材２の中空部３へと充填部材４が注入される。こうすることで、眼内レンズ用部材２を水晶体嚢内へ挿入した後に、充填部材４を中空部３へと注入することが可能となる。そうなると、眼外で眼内レンズ用部材２の中空部３に充填部材４を注入した状態にしてから眼内に挿入する場合に比べて、挿入する際の断面積を減らすことができる。その結果、必要な角膜切開や水晶体前嚢切開を小さくすることができる。角膜切開や水晶体前嚢切開が大きくなると、惹起乱視の増加や創傷治癒の期間が長引くと言われており、このようなことに対しても、本実施形態は利点を有する。

　一方、眼外で眼内レンズ用部材２の中空部３分に充填部材４を注入した状態にしてから眼内に挿入する場合でも、充填部材４部分が流動性を持つことにより、眼内レンズ１全体が変形しやすくなる。そうなると、切開幅を小さくできる可能性がある。更に、充填部材４を流動性のある物体にすると、調節に伴う眼内レンズ１の屈折度変化が大きくなる効果が期待できる。

　また、本実施形態の眼内レンズ１ならば、先程述べたように、充填部材４の屈折力は、充填部材４と眼内レンズ用部材２との境界面の形状と、充填部材４そのものの屈折率によって、決定される。しかしながら、これらのパラメータは、水晶体嚢の形状とは独立に設定することができる。眼内レンズ用部材２の外面が水晶体嚢に倣った形状である場合、このことは、「充填部材４と眼内レンズ用部材２との境界面（即ち内面）の形状」そして「充填部材４そのものの屈折率」が、眼内レンズ用部材２の外面形状とは独立して設定自在であることを意味する。こうすることにより、レンズ装用者の水晶体嚢の形状に依らず、調節力の獲得はもちろんのこと、正視化及び収差補正をも更に確実に達成できる。

　眼内レンズ用部材２の屈折率と充填部材４の屈折率とが互いに異なることが好ましい。

　上記の構成を採用することにより、正視化及び収差補正を達成するために、充填部材４が負担すべき屈折力を、眼内レンズ用部材２と充填部材４の境界面に担わせることが可能となる。つまり、調節力については眼内レンズ用部材２（特に外面）に担当させ、光学機能（正視化及び収差補正）については充填部材４に担当させるという役割分担が可能となる。先ほど述べたように、充填部材４の屈折力は、充填部材４と眼内レンズ用部材２との境界面の形状（内面の形状）と充填部材４そのものの屈折率によって決定される。そして、本実施形態の構成ならば、上記のパラメータは水晶体嚢の形状（本実施形態の場合、眼内レンズ用部材２の外面形状）とは独立に設定することができる。そのため、眼内レンズ用部材２の外面形状に依らず、正視化及び収差補正を達成できる。

　眼内レンズ用部材２の弾性係数をＥｃ、充填部材４の弾性係数をＥｎとすると、０＜Ｅｎ／Ｅｃ＜１．０を満たすことが好ましい。

　後述する実施例（表７、表８）で説明するが、基本的には、充填部材４の弾性係数が小さいほど大きな調節力が得られる。つまり、充填部材４の弾性係数は大きくなり過ぎない方が、大きな調節力を得やすくなる。その一方、眼内レンズ用部材２の弾性係数との関係を考慮して、充填部材４の弾性係数を設定するのが、大きな調節力を得るという観点からは好ましい。充填部材４の弾性係数をＥｎ、眼内レンズ用部材２の弾性係数をＥｃとした場合、実用的に十分な調節力を得るには、０＜Ｅｎ／Ｅｃ＜１．０の式を満たすのが好ましい。

　眼内レンズ用部材２の前嚢側の部分の厚さは、０．２５ｍｍ以上１．００ｍｍ以下であることが好ましい。

　後述する実施例（表９、表１０）で説明するが、確かに、眼内レンズ１が水晶体嚢内における充填部材４は前嚢寄りに配置された方が変形の影響を受けやすく調節力が大きくなる。ただ、充填部材４の位置が前嚢寄りすぎるとＣＣＣの影響を受けて調節力が小さくなる。ＣＣＣとは、水晶体摘出手術の際に前嚢に形成される小さな開口（ＣＣＣ：Ｃｏｎｔｉｎｕｏｕｓ　Ｃｕｒｖｉｌｉｎｅａｒ　ＣａｐｓｕｌｏｒｈｅｘｉｓまたはＣｏｎｔｉｎｕｏｕｓ　Ｃｉｒｃｕｌａｒ　Ｃａｐｓｕｌｏｒｈｅｘｉｓ）のことである。ＣＣＣは、専用の器具（チストトーム、前嚢鑷子、フェムト秒レーザー）で水晶体嚢を円形に切開することにより形成される。通常の白内障手術では、前嚢の中央部を切開することによりＣＣＣが形成される。

　なお、ＣＣＣのサイズとしては、一例として前嚢の中央部を直径４．０ｍｍで開口したものが挙げられる。ただ、ＣＣＣの直径は、水晶体嚢内に挿入する眼内レンズ１の大きさや水晶体皮質や水晶体実質を破砕・吸引する超音波乳化吸引装置の先端径を考慮して決められるものである。そのため、直径４．０ｍｍに限らず、より大きな直径やより小さな直径にしても構わない。また、ＣＣＣの位置も中央部に限られず、中央部以外の部分に形成しても構わない。

　また、眼内レンズ用部材２が比較的軟らかい場合は、眼内レンズ用部材２はＣＣＣによる影響を受けやすくなる。そのため、前嚢側の眼内レンズ用部材２厚はある程度厚い方が良い。一方、眼内レンズ用部材２が堅いとＣＣＣの影響を受けないので前嚢側皮質厚は薄い方が良い。以上の事を考慮すると、眼内レンズ用部材２の前嚢側膜厚は０．２５ｍｍ以上１．００ｍｍ以下の範囲にあることが望ましい。

　更に、眼内レンズ用部材２は、水晶体嚢内に収まった後、充填部材４を注入自在な構成を有するのが好ましい。この構成により、眼内レンズ用部材２の挿入と充填部材４の注入に作業を分けることが可能となる。その結果、眼外で眼内レンズ用部材２の中空部３分に充填部材４を注入した状態にしてから眼内に挿入する場合に比べて、挿入する際の断面積を減らすことができ、必要な角膜切開や水晶体前嚢切開を小さくすることができる。角膜切開や水晶体前嚢切開が大きくなると、惹起乱視の増加や創傷治癒の期間が長引くと言われているが、このようなことに対しても利点を有する。

　この構成としては、具体的には、「中空部３」の定義にて説明したように、眼内レンズ用部材２において、中空部３を外界と連通させるための連通路を形成しているものが挙げられる。眼内レンズ用部材２を水晶体嚢内に収めた後、連通路を通して充填部材４の注入を行う。
　また、別の構成としては、連通路は形成しないけれども、注射器による充填部材４の注入が容易となる工夫を凝らしても構わない。例えば、眼内レンズ用部材２の外面に対して予め注射器の針を指す部分を決定しておき、その部分を予め肉薄に形成しておくという手法を採用しても構わない。

＜４．眼内レンズ用部材２及び眼内レンズ１の使用方法（メカニズム）＞
　以下、本実施形態における眼内レンズ１の使用方法について、そのメカニズムを中心として説明する。なお、説明においては図１を用いる。

　まず、眼内レンズ１を眼内に挿入するに際し、それに先立って眼球の表面に創口（円形開口、以降、単に「開口」とも言う。）を形成し、この開口を通して水晶体（水晶体皮質、水晶体実質）を摘出しておく。

　なお、白内障水晶体の水晶体嚢内からの摘出には公知の方法を用いても構わない。一例を挙げれば、水晶体嚢の前嚢に４ｍｍ程度の小さな開口（ＣＣＣ）を形成し、超音波乳化吸引術（ＰＥＡ）を利用して行う。

　その一方、眼内レンズ用部材２を予め用意しておく。そして、充填部材４も別途用意しておく。眼内レンズ用部材２は、レンズ装用者の体液により膨潤自在な性質を有する物質であり、膨潤後の形状は嚢形状に倣った形状となるように設計されている。更には、眼内レンズ用部材２の中央部（前嚢側及び後嚢側）の外面の曲率半径が内面の曲率半径よりも大きく設定されている。そしてそれは膨潤後においても同様の関係を有するように、曲率半径が設定されている。

　そしてこの眼内レンズ用部材２を、インジェクター内に配置する。インジェクターは、眼内レンズ１を眼内に挿入するために使用される公知の手術器具でも構わない。本実施形態においては、眼内レンズ用部材２を眼内に挿入するために上記インジェクターを使用する。そして、眼内レンズ用部材２が装着されたインジェクターの先端部を眼球の開口に臨ませ、その状態でインジェクターから眼内レンズ用部材２を押し出す。こうすることにより、図１（ａ）に示すように、開口を通して眼内レンズ用部材２を眼内（水晶体嚢内）に挿入する。もちろん、上記よりも更に大きなサイズの開口を形成して、鑷子等により眼内レンズ用部材２を水晶体嚢内に挿入しても構わない。ただ、惹起乱視の増加や創傷治癒の期間を考慮すると、インジェクターを用いた上記手法が好ましい。

　その後、図１（ｂ）に示すように、眼内レンズ用部材２の中空部３に対して、充填部材４を注入する。この注入には、公知の注射器を用いても構わない。この構成により、眼内レンズ用部材２の挿入と充填部材４の注入に作業を分けることが可能となる。その結果、必要な角膜切開や水晶体前嚢切開を小さくすることができる。その際、充填部材４は、眼内レンズ用部材２が膨潤した後でも中空部３を充填する程度に注入しておく。

　挿入後、水晶体嚢内には体液（房水）が入り込むことになる。そして、図１（ｃ）に示すように、眼内レンズ用部材２が膨潤を開始する。この膨潤の結果、まず、水晶体嚢は眼内レンズ用部材２と接触することになる。つまり、眼内レンズ１の構成の一部としてレンズ装用者の体液を用い、眼内レンズ用部材２を体液により膨潤させる。こうすることにより、身体における異物反応を極めて効果的に抑制することができ、レンズ装用者の身体負担を軽減することが可能となる。その際、中空部３は、眼内レンズ用部材２が膨潤した後でも充填部材４により充填されるような状態にしておく。

　なお、水晶体嚢が眼内レンズ用部材２と接触する際、両者の間で滑りが生じないような処理を眼内レンズ用部材２に施しておいても構わない。こうすることにより、眼内レンズ用部材２は、水晶体嚢の変形に忠実に従うことが可能となり、大きな調節力を獲得することが可能となる。

　以下、眼の調節力が発揮されている様子を、図２を用いて説明する。図２は、本実施形態における眼内レンズ１の使用方法（メカニズム）を説明するための断面概略図（その２）である。図２（ａ）は、水晶体嚢内に眼内レンズ１が配置された状態を示す図である。図２（ｂ）は、レンズ装用者が近方視可能なように眼の調節力が働いている様子を示す図である。図２（ｃ）は、レンズ装用者が遠方視可能なように眼の調節力が働いている様子を示す図である。
　図２（ｂ）～（ｃ）に示すように、レンズ装用者が遠方視ないし近方視可能なように眼の調節力を働かせようとする際に、眼内レンズ用部材２が変形自在となっているであることから、調節力を獲得することが可能となる。具体的に言うと、図２（ａ）から図２（ｂ）のように毛様体筋が収縮し、チン小帯が弛緩し、水晶体嚢が球形に変形すると、眼内レンズ用部材２は近点を見るのに適する形状へと変形する。一方、図２（ａ）から図２（ｃ）のように毛様体筋が弛緩し、チン小帯が収縮し、水晶体嚢が平たく変形すると、眼内レンズ用部材２は遠点を見るのに適する形状へと変形する。本実施形態においては、眼内レンズ用部材２の中央部の曲率半径が内面と外面で相違しているため、この両方の変形においても、眼内レンズ１が所定の光学機能を発揮することが可能となる。

　なお、水晶体嚢に形成された開口や、眼内レンズ用部材２の中空部３と外界とを連通する連通路は、術後に公知の方法で閉じて構わない。また、眼内レンズ用部材２が、水晶体嚢の開口の蓋代わりになっても構わない。この構成ならば、水晶体嚢の開口を効率的に塞ぐことができる。

＜５．実施の形態による効果＞
　本実施形態によれば、以上に述べた効果を奏する。以下、その内容を簡単にまとめたものを記載する。

　本実施形態においては、最終的に眼内レンズ１の一部となる眼内レンズ用部材２を、中空部３を有する中空構造としている。最終的に眼内レンズ１となる際には、この中空部３に対し、流動性を有する充填部材４が充填されることになる。そして、眼内レンズ用部材２における最表面を外面、眼内レンズ用部材２において中空部３を形成する面を内面としたときに、外面の形状が充填部材４の充填量に依存する割合を極力減らすことが可能になる。

　眼内レンズ用部材２の外面は、水晶体嚢の変形に伴って調節力を発揮可能に設計される。その一方、正視化や収差補正を、ある程度は実現する充填部材４を用意する。そして、充填部材４では足りない正視化や収差補正が、眼内レンズ用部材２の内面の変形によって発揮可能なように、眼内レンズ用部材２の内面は設計される。

　以上の通り、毛様体筋の緊張および弛緩による水晶体嚢の形状の変化ないし水晶体嚢に作用する張力の変化に基づく眼の調節力を発揮させることを可能としつつ、正視化及び収差補正を達成し得る眼内レンズ用部材２及び眼内レンズ１を提供することが可能となる。

＜６．変形例等＞
　上記の実施形態に加え、眼内レンズ用部材２は、以下の構成を備えているのが好ましい。
　即ち、眼内レンズ用部材２を平面視した際の中央部を天地方向で断面視した際の中空部３の高さの平均値をｈ、眼内レンズ用部材２の中央部の中心（光軸）からの幅（水平距離）をＲ_Ｌとすると、眼内レンズ用部材２を平面視した際に、中央部の中心から０．４５Ｒ_Ｌ離れたところにおいて中空部の高さが天地方向（光軸に平行な方向）で０．５６ｈ以上０．９４ｈ以下であることが好ましい。なお、Ｒ_Ｌは、眼内レンズ用部材２が球形ないし楕円体である場合、平面視した際に最小値となるＲ_Ｌを用いても構わないし、最大値となるＲ_Ｌを用いても構わないし、平均値となるＲ_Ｌを用いても構わない。また、ｈは、平均値ではなく、中空部の光軸に沿った高さとしても構わない。なお、図１及び図２は概略図であり、仮に、図１及び図２に記載された中空部が上記に規定された大きさに入っていなくとも、本発明の思想が記載されていることに変わりはない。

　上記の構成を有することにより、眼内レンズ用部材２の中央部では中空部３が体積の大半を占める一方、眼内レンズ用部材２の中央部以外の部分（特に赤道部）では、眼内レンズ用部材２を肉厚にすることが可能となる。眼内レンズ用部材２の中央部に比べ、眼内レンズ用部材２の赤道部を厚くすることが可能となる。このように、中央部の肉厚と赤道部の肉厚とをアンバランスにすることにより、充填部材４の注入量への依存度を低減させ、眼内レンズ用部材２の外面と内面とを独立して変形させることが可能となる。つまり、眼内レンズ用部材２の外面の変形態様と内面の変形態様とを不一致とすることが可能となる。このような変形は、上記の実施形態で実現された効果を増強する。

　ちなみに、中央部において、中空部３の高さの平均値ｈを用いた理由としては、以下の通りである。即ち、中央部におけるほんの一部で中空部３の高さが大きい場合（即ち、中央部におけるほんの一部で眼内レンズ用部材２の肉厚が小さい場合）、又はその逆の場合であっても、中央部全体として中空部３を所定の大きさで確保する場合は、上記の効果を奏する。上記の内容を本発明に含ませるべく、平均値ｈという表現を用いている。

　なお、上記の条件であれば、眼内レンズ用部材２の外面と内面とを、より独立して変形させることが可能となる。また、上記の条件であれば、中空部３に充填部材４を充填させた場合、外面形状は水晶体嚢からの力を効率良く内面形状の形状変化に至らしめるような形状になるように設計可能となる。そして、正視化と収差補正は、充填部材に用いる材料の屈折率と内面形状の設計において達成される。また、単なるバルーン方式の眼内レンズ１とは異なり、充填部材４の注入量への依存度を低減させ、眼内レンズ用部材２の外面と内面とを独立して変形させることが更に確実となる。

　ところで、「光軸から０．４５Ｒ_Ｌ離れたところ」とした理由については、以下の通りである。人間の水晶体嚢における直径（即ち赤道部の幅）の標準値は８．９ｍｍである。その一方、手術の際に形成されるＣＣＣの幅は、通常４ｍｍである。そして、本実施形態における眼内レンズ１は、ＣＣＣの真下に配置されることを想定している。以上のことから、レンズ装用者に対して所望の屈折力を与えるためには、光軸を中心として、光軸から少なくとも０．４５（＝４ｍｍ／８．９ｍｍ）Ｒ_Ｌ離れたところにおいて、上記の中空部の高さを設定することが好ましいと、本発明者は考えた。

　なお、中空部３において、上記の条件を満たす範囲内の前嚢側の前面、そして後嚢側の後面は、光学有効口径でもある。光学有効口径は、「結像に寄与する光線が中空部３の前面もしくは後面を通過する範囲のうち大きい方」と定義することも可能である。

　ちなみに、上記の変形例は、本発明に対して変形を行った例に留まることはない。つまり、本発明の枠内ではなく、以下のような形でも、本発明の課題を解決することが可能であり、本発明の効果と同様の効果を奏する。
［付記１］
　水晶体嚢内に収められ、水晶体嚢の変形に伴って変形自在となり得る眼内レンズ用部材であって、
　前記眼内レンズ用部材は中空部を有し、
　前記眼内レンズ用部材の前嚢側の部分を天地の天側の部分、前記眼内レンズ用部材の後嚢側の部分を天地の地側の部分とし、前記眼内レンズ用部材を平面視した際の中央部を天地方向で断面視した際の中空部の天地方向での高さの平均値をｈ、前記中央部の中心から前記眼内レンズ用部材の端までの幅をＲ_Ｌとすると、
　前記眼内レンズ用部材が水晶体嚢内に収められた場合であって、前記眼内レンズ用部材を平面視した際の中央部の中心から０．４５Ｒ_Ｌ離れたところにおいて前記中空部の高さが天地方向で０．５６ｈ以上０．９４ｈ以下であることを特徴とする眼内レンズ用部材。
　上記の付記１に記載の構成によって本発明の効果と同様の効果を奏するが、上記の構成に対し、上記の実施形態にて述べた各々の好ましい例や技術的事項を付け加えることにより、本発明の効果は更に顕著になる。

　次に実施例を示し、本発明について具体的に説明する。もちろん本発明は、以下の実施例に限定されるものではない。

　本実施例においては、有限要素法シミュレーションソフトであるＡＢＡＱＵＳを使用した数値シミュレーションを利用し、本実施例に係る眼内レンズ１の有効性について検討を行った。

　まず、本実施例の有効性を検証するために、一般的な人の眼がどの程度の調節力を有するのかを検証した。この際、人の眼の物理的なデータは以下の参考文献に記載されている４５歳のデータを用いた（表１～４）。
　参考文献：Ｂｕｒｄ，Ｈ．Ｊ．，Ｊｕｄｇｅ，Ｓ．Ｊ．，Ｃｒｏｓｓ，Ｊ．Ａ．，Ｎｕｍｅｒｉｃａｌ　ｍｏｄｅｌｉｎｇ　ｏｆ　ｔｈｅ　ａｃｃｏｍｍｏｄａｔｉｎｇ　ｌｅｎｓ．，Ｖｉｓｉｏｎ　Ｒｅｓｅａｒｃｈ　２００２；　４２（１８）：　２２３５－２２５１

　また、水晶体皮質と水晶体実質の屈折率は同文献に示されている値と同じ１．４２とした。なお、参考文献には１１歳、２９歳、４５歳のデータが記載されているが、本実施例の対象である「調節力を有する眼内レンズ１」は調節力が衰えてくる４０歳代以降の人や白内障の発症が増えてくる高齢者を対象としているため、その年代に近い４５歳のデータを用いることとした。

　表１～４は調節状態にある眼のデータであり、この状態からチン小帯を模した３枚の膜の結合部を光軸と直行する方向に０．３ｍｍ牽引するシミュレーションを行った。本実施例においては、この場合を、図２（ａ）に示すような状態であるところの調節力が働いていない状態（非調節状態）とした。逆に言うと、図２（ｂ）の状態（即ち近点を見ている近方視）をそして図２（ｃ）の状態（即ち遠点を見ている遠方視）、調節力が働いている状態（調節状態）とした。

　まずは、一般的な人の眼において、調節状態から非調節状態への変化によって生じる屈折力の変化（調節力）を算出した。先にも述べたように、「調節力＝非調節状態（遠方視）の屈折度数－調節状態（近方視）の屈折度数」である。その結果、初期の屈折度数（近方視の屈折度数）２７．８Ｄに対して、調節力は－２．９１０Ｄ、その際に必要な張力は９０．２８４ｍＮであった。

　上記の手法と同様の手法で、本実施例の眼内レンズ１に関してシミュレーションを行い、調節力を算出した。

　眼内レンズ用部材２の曲率半径は、光軸を通過する部分において、前嚢側の外面は６．０６２５ｍｍ、前嚢側の内面は表に記載の通り、それに対し、後嚢側の外面は－８．１ｍｍ、後嚢側の内面は表に記載の通りとした。なお、本実施例における眼内レンズ用部材２においては、水晶体嚢への挿入前の形状と挿入後の形状とが同じであると仮定した。

　また、眼内レンズ用部材２を平面視した際の中央部を天地方向で断面視した際の中空部３の高さの平均値を３．８２５３ｍｍとした。また、眼内レンズ用部材２を平面視した際の中央部を天地方向で断面視した際の中空部３の高さの平均値をｈ、眼内レンズ用部材２の中央部の中心（光軸）からの幅（水平距離）をＲ_Ｌとすると、眼内レンズ用部材２を平面視した際に、光軸から０．４５Ｒ_Ｌ離れたところにおいて中空部の高さが天地方向（光軸に平行な方向）で０．５６ｈ以上０．９４ｈ以下となるようにした。

　なお、以下の表５は、水晶体嚢と眼内レンズ用部材２とが接着している場合を想定している。逆に、以下の表６は、水晶体嚢と眼内レンズ用部材２とが接着していない状態を想定している。つまり、水晶体嚢と眼内レンズ用部材２との間が摩擦無しの状態であり、眼内レンズ用部材２が水晶体嚢に対して滑る状態を想定している。また、以降の表における矢印「←」は、矢印が指し示す方向の数値と同じであることを指す。例えば、表５において、実施例２～６の屈折度数（屈折力）Ｄは、実施例１の屈折度数と同じである。

　なお、眼内レンズ用部材２の厚さは、光軸を通過する部分の厚さを基準とした。また、充填部材４の厚さも同様にした。

　ここで、実施例１～６は、眼内レンズ用部材２の弾性係数が異なる場合のそれぞれの結果である。なお、調節力の数値が正の場合は、通常の調節とは逆の屈折変化になる。即ち、チン小帯によって水晶体嚢が引っ張られた場合に、通常は屈折度数が小さくなり、眼内レンズ１が遠方視化して値が負になる。

　逆に、値が正の場合は、屈折度数が大きくなり、眼内レンズ１が近方視化していることを示す。ただ、人間の眼において、通常の調節の動きは、図２（ｂ）の状態（即ち近点を見ている近方視）から図２（ｃ）の状態（即ち遠点を見ている遠方視）へと移行する動きである。なぜなら、図２（ｂ）の状態が、チン小帯が弛緩している状態であり、そこからチン小帯が収縮することにより図２（ｃ）の状態へと移行するためである。

　通常の調節と同じ動きで、且つ、実用上有効な調節力を発揮するためには、眼内レンズ用部材２の弾性係数を概ね２．０Ｋｐａ以上とするのが好ましい。なお、眼内レンズ用部材２の弾性係数を更に大きくすれば、調節力は大きくなった。具体的に言うと、表５の実施例５において、眼内レンズ用部材２の弾性係数が１６．０Ｋｐａだと、－１４Ｄ程度という非常に大きな調節力が得られた。

　表５のように、水晶体嚢と眼内レンズ用部材２が接着していない場合は、調節力がやや減少した。ただ、眼内レンズ用部材２の弾性係数が概ね８．０Ｋｐａ以上とすると、水晶体嚢と眼内レンズ用部材２が接着している場合と同等の調節力が発生した。更に、眼内レンズ用部材２の弾性係数を大きくすれば、実用上十分な調節力が得られた。

　表５の場合だと、表６のように水晶体嚢と眼内レンズ用部材２が接着している場合に比べて、得られる調節力は確かに小さくなった。しかしながら、術後に何らかの理由で眼内レンズ１を除去する必要性が生じた場合に、水晶体嚢と眼内レンズ用部材２を接着せずにしておいた方が除去し易いという利点が生じることも期待される。

　次に、充填部材４の弾性係数を変化させた場合の結果を示す（表７、表８）。以下の表７は、水晶体嚢と眼内レンズ用部材２とが接着している場合を想定している。逆に、以下の表８は、水晶体嚢と眼内レンズ用部材２とが接着していない状態を想定している。

　表７及び表８を参照しつつ、調節力を獲得するという観点から見ると、眼内レンズ用部材２の弾性係数をＥｃ、充填部材４の弾性係数をＥｎとすると、０＜Ｅｎ／Ｅｃ＜１．０を満たすことが望ましい。

　一方で、調節力を得るために必要なチン小帯の張力は、４５歳の一般の眼でのシミュレーションだと約９０ｍＮとなっている。ただ、この値を大きく超えるような力は、実際の眼では発揮されない可能性がある。よって、眼内レンズ用部材２の弾性係数を闇雲に大きくすることは必ずしも好ましくない。表５～８を参照しつつ、調節力を獲得するという観点から見ると、眼内レンズ用部材２の弾性係数は、２．０ＫＰａ以上４０．０ＫＰａ以下であることが望ましい。

　次に、眼内レンズ用部材２の前嚢側の眼内レンズ用部材２の厚さを変化させた場合の結果を示す（表９、表１０）。なお、表９と表１０とでは、眼内レンズ用部材２の弾性係数が異なっている。

　表９及び表１０を参照しつつ、調節力を獲得するという観点から見ると、眼内レンズ用部材２の前嚢側膜厚は０．２５ｍｍ以上１．００ｍｍ以下の範囲にあることが望ましく、０．２９ｍｍ以上０．８９ｍｍ以下の範囲にあることがより望ましい。

　なお、本実施例における充填部材４の光学面は光軸に対して回転対称な面として形成されているが，これをトーリック面にすることで乱視を補正する面にすることもできる。また、術後に充填部材４の注入量（充填量）を増減したり、異なる屈折率の充填部材４を注入し直したりすることで、術後に屈折力を修正することも可能である。

１　眼内レンズ
２　眼内レンズ用部材
３　中空部
４　充填部材

Claims (11)

1. 　水晶体嚢内に収められ、水晶体嚢の変形に伴って変形自在となり得る眼内レンズ用部材であって、
   　前記眼内レンズ用部材は中空部を有し、
   　前記眼内レンズ用部材における最表面を外面、前記眼内レンズ用部材において前記中空部を形成する面を内面とすると、
   　前記眼内レンズ用部材を平面視した際の中央部において、前嚢側の部分及び後嚢側の部分の少なくとも一方では、前記外面の曲率半径と前記内面の曲率半径とが互いに異なることを特徴とする眼内レンズ用部材。
2. 　少なくとも前記中央部における前嚢側の部分において、前記外面の曲率半径と前記内面の曲率半径とが互いに異なることを特徴とする請求項１に記載の眼内レンズ用部材。
3. 　前記外面の曲率半径は、前記内面の曲率半径よりも大きいことを特徴とする請求項２に記載の眼内レンズ用部材。
4. 　前記外面は、水晶体嚢に倣った形状であることを特徴とする請求項１ないし３のいずれかに記載の眼内レンズ用部材。
5. 　前記眼内レンズ用部材の弾性係数は、２．０ＫＰａ以上４０．０ＫＰａ以下であることを特徴とする請求項１ないし４のいずれかに記載の眼内レンズ用部材。
6. 　前記眼内レンズ用部材は、屈折率が１．３３以上１．３６以下であることを特徴とする請求項１ないし５のいずれかに記載の眼内レンズ用部材。
7. 　前記眼内レンズ用部材の前嚢側の部分の厚さは、０．２５ｍｍ以上１．００ｍｍ以下であることを特徴とする請求項１ないし６のいずれかに記載の眼内レンズ用部材。
8. 　請求項１ないし７のいずれかに記載の眼内レンズ用部材の中空部が、流動性を有する充填部材により充填されることにより、前記内面が光学機能を発揮すると共に、全体として眼の調節機能を発揮することを特徴とする眼内レンズ。
9. 　前記外面は水晶体嚢に倣った形状であり、前記内面の形状及び前記充填部材の屈折率が、前記外面の形状とは独立して設定自在であることを特徴とする請求項８に記載の眼内レンズ。
10. 　前記眼内レンズ用部材の屈折率と前記充填部材の屈折率とが互いに異なることを特徴とする請求項９に記載の眼内レンズ。
11. 　前記眼内レンズ用部材の弾性係数をＥｃ、前記充填部材の弾性係数をＥｎとすると、０＜Ｅｎ／Ｅｃ＜１．０を満たすことを特徴とする請求項１０に記載の眼内レンズ。

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