CN1302765C - 一种用于接触镜的清洁和消毒用溶液 - Google Patents
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Abstract
本发明提供了一种眼科学上安全的、能给眼部清凉感的、用于清洁、消毒、贮存隐形眼镜及作为眼内湿润液的溶液及其应用。本溶液含有冰片组分，当本溶液与眼部接触时，可特别给使用者眼部提供舒适的清凉感，缓减由于戴用隐形眼镜片所致的眼部酸肿发热、干燥刺激等不适，提高配戴者的眼部舒适度。
Description
技术领域
本发明涉及一种用于清洁、消毒、贮存隐形眼镜及作为眼内湿润液的溶液。
背景技术
当前被广泛使用的隐形眼镜大体可分为硬性隐形眼镜和软性隐形眼镜两大类。硬性镜片(hard contact lens)材质可以是由丙烯酸酯聚合形成，如聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)等，也可以是硅氧烷丙烯酸酯和氟硅氧烷甲基丙烯酸酯所形成的刚硬气透性(rigid gas permaeable，RGP)镜片。软性镜片当前则多由聚合的亲水性单体如甲基丙烯酸2-羟乙基酯(HEMA)构成。
硬性镜片形变性较差，戴在眼中异物感强，配戴者对其有一定的排斥性，相对来说，软性镜片非常的柔软，配戴非常舒适，消费者更容易接受。
通常的，硬质隐形眼镜的含水量在10％以下，相当耐用，而且由于镜片材料的疏水性质，泪液中的一些成份诸如蛋白质类、脂类或微生物、多糖等并不那么容易沉积于其上，因而，并不用特别担心由于堆积物所导致的眼部不适或感染。
和硬质镜片不同，软性隐形眼镜材质与水亲和性很高，一些同样与水亲和性高的物质，如前文提到的泪液中所含的诸如蛋白质类、脂类或微生物、多糖等就很容易与之相结合，若不加以一定的清洁和清除手段，这些物质将会在镜片上不断产生堆积，不良后果将是多方面的：影响镜片的正常参数、影响镜片透氧性能，导致配戴不适乃至刺激、造成微生物滋长引起眼部感染等。因而，在软性隐形眼镜配戴过程中，进行有效去除沉积的清洁工作及防止微生物滋生的消毒工作显得非常重要。
对软性隐形眼镜的清洁和消毒处理，当前业内采用的一种解决方案包括使用强烈的清洁消毒剂——如活性蛋白酶或强氧化剂——配以温和的中和方法或冲洗剂进行处理，由于清洁消毒剂不与眼睛接触，因而其能选择的功能试剂种类非常广，但该解决方案还需使用到另外的温和的冲洗剂去除前述强烈的清洁消毒剂以防止将之带入眼内造成配戴者难以忍受的不适，一方面增加了使用者的使用步骤，另一方面又带来的未将强烈的清洁消毒剂冲洗干净而带入眼内造成眼部刺激或损伤的风险。
另一种解决方案中使用多用途溶液，该种溶液可对接触镜片进行冲洗、消毒、清洁及湿润处理，处理后的镜片可直接重新戴入眼内。当然，这种溶液前提必须对眼睛是温和的。就消毒清洁步骤要求的不同，该方案之多用途溶液可分为两种，简单的说来，就是需要揉搓和不需揉搓之“多用途溶液”。美国FDA(食品和药品管理局)在1997年5月针对接触镜片护理产品颁布的指导性法规文件[接触镜片护理产品销售前通告(510k)]将该类溶液分为“化学消毒溶液(Chemical DisinfectingSolution)”和“化学消毒体系(Chemical Disinfecting System)”，前者不需要揉搓来满足代表性的细菌和真菌之生物杀伤性能标准，而后者则不能忽略揉搓规程来通过生物杀伤性能标准。
“化学消毒体系”需要使用者在清洁和消毒步骤时，用手指或其它合适的方法对镜片进行手工的揉搓——通常是在手指与手指间或手指与掌心间——方能达到要求，然而，不当的处理将使镜片受损或达不到应有的消毒清洁要求，特别当使用者是初戴者时。由于它延长了镜片的护理时间，许多使用者认为这样非常的不方便，因而并不愿按此规程操作，忽略必要的揉搓步骤将使镜片消毒清洁不完全，这将导致戴镜不适、刺激甚至感染等许多问题。
“化学消毒溶液”则真正简化了使用者护理镜片的步骤，使用者通过一定时间的简单浸泡即可达到消毒清洁要求，就使用步骤而言，使用者非常愿意选择该类多功能溶液。然而，化学消毒溶液一般要求比化学消毒体系具有更有效或更强的消毒清洁剂，负面效果就是影响使用者的戴镜舒适性甚至带来刺激，这又给使用者带来了产品选择的困惑。
另一方面，隐形眼镜的戴入改变了眼睛的正常生理状态，隐形眼镜的“屏障”作用阻挡角膜与空气的接触造成眼组织的缺氧，同时，需泪液湿润的除原有的角、结膜表面外，还多了镜片的内、外表面，造成泪液量缺乏，使得配戴者感觉眼部干燥与不适。除此之外，由于隐形眼镜与眼表的贴附转动，又妨碍了泪液的更新与交换，造成细胞代谢产物的积聚，特别是位于镜片后表面的泪液层，如果长时间不能流动更新的话，将会对角膜产生非常不利的影响，长期戴镜后，配戴者常感觉眼部酸胀、干涩及发热等不适，在恶劣条件——如干燥的空气、长期注视电脑等——尤其明显。为解决上述问题，人们通常使用具一定眼保健作用的眼睛护理产品，如润滑液、润眼液等，在感觉不适时对镜片或眼部稍加湿润润滑，无论是镜片仍在眼中或已从眼中取出。
可是这样的眼睛护理产品并不具备对镜片的护理作用，换言之，人们在使用隐形眼镜时，必须准备两种液体：分别用于镜片护理及眼睛护理。这又增加了人们使用上的不便。
因此，有必要开发一种用于处理隐形眼镜的溶液，这种溶液应可以达到：(1)提高的微生物杀灭能力及更好的清洁能力；(2)对眼睛的低毒性及低刺激值，使得该溶液可间接或直接与眼接触，直接接触如溶液处理镜片后随镜片进入眼内，间接接触如戴镜时滴在镜片表面；(3)溶液与眼接触时，可接供清凉、润湿感觉，缓解由于戴镜所致的发热、干涩、酸胀等不适。
发明内容
本发明提供了一种含冰片及硼酸盐与磷酸盐和/或柠檬酸盐缓冲剂的清洁消毒溶液，该溶液在表现出足够的微生物杀灭能力及足够的清洁能力的同时，还可为眼部提供清凉、润湿感觉，缓解由于戴镜所致的发热、干涩、酸胀等不适。
具体的，本发明提供了一种pH为5～8的用于处理接触镜片的水溶液，该水溶液含有：
(1)冰片，其含量为0.00001～8％(W/V)；
(2)一种或一种以上的杀菌防腐剂，用量为0.00005～0.8％(W/V)；
(3)硼酸缓冲剂，其含量为0.001～5％(W/V)，同时还包含下述一种或一种以上的缓冲剂组成的缓冲体系：
(I)磷酸缓冲剂，其含量为0.004％～8％(W/V)；
(II)柠檬酸缓冲剂，其含量为0.001～5％(W/V)；
(4)非离子型表面活性剂，其含量为0.001～20％(W/V)；
(5)张力调节剂，用量为可调节溶液渗透压为210～360mOsm/Kg；
(6)纯水。
进一步的，本发明提供了一种pH为5～8的用于处理接触镜片的水溶液，该水溶液含有：
(1)冰片，其含量为0.0001～5％(W/V)；
(2)一种或一种以上的杀菌防腐剂，用量为0.00005～0.8％(W/V)；
(3)硼酸缓冲剂，其含量为0.01～4％(W/V)，同时还包含下述一种或一种以上的缓冲剂组成的缓冲体系：
(I)磷酸缓冲剂，其含量为0.05～2.5％(W/V)；
(II)柠檬酸缓冲剂，其含量为0.025～3.8％(W/V)；
(4)非离子型表面活性剂，其含量为0.01～10％(W/V)；
(5)张力调节剂，用量为可调节溶液渗透压为250～350mOsm/Kg；
(6)纯水。
在上述的溶液中，所述的杀菌防腐剂较佳的选自聚合双胍、二(双)胍、聚季胺盐、卤苄烷胺、山梨酸、山梨酸盐或它们的混合物。
在上述的溶液中，所述的硼酸缓冲剂较佳的选自：硼酸、硼酸盐或它们的混合物。
在上述的溶液中，所述的磷酸缓冲剂较佳的选自：磷酸、磷酸盐或它们的混合物，包括M2HPO4，MH2PO4，H3PO4，MM’HPO4，此处“M”、“M’”为碱金属。
在上述的溶液中，所述的柠檬酸缓冲剂较佳的选自：柠檬酸、柠檬酸盐或它们的混合物。
由于有了本发明用于接触镜的清洁和消毒用溶液，则人们可以用如下方法清洁、消毒及配戴接触镜片，该方法包括：
A.将接触镜片浸泡于上述的溶液中；
B.将步骤A处理后的接触镜片直接戴入眼内。
在上面所述的方法中，在所述的步骤A中将镜片浸入溶液时，还可以包括适当的揉搓步骤，但在省略揉搓步骤时，镜片也可获得完全的清洁和消毒效果，因而揉搓步骤不是必要的。
由于有了本发明用于接触镜的清洁和消毒用溶液，则人们可以用如下方法配戴接触镜片，接触镜片在戴入眼内后，还可以将适量上述的溶液滴至镜片表面。
在上面所述的配戴接触镜片的方法中，接触镜片在戴入眼内后，经过一段时间后还可以将镜片取出，以上述溶液将镜片或角膜稍加润湿，再将接触镜片重新戴入眼内。
具体实施方式
接触镜是指与角膜直接接触的，用于纠正视力或美容目的而使用的光学镜片总称，业内亦称之为“隐形眼镜”。本发明溶液可配合任何类型的接触镜使用，如各类的硬性或软性隐形眼镜。但特别适用于软性镜片。软性镜是指由甲基丙烯酸2-羟乙基酯(HEMA)和/或其他亲水性单元体聚合而成，也可以由包含硅材料聚合而成，其含水量高于20％，施加很小外力时就会发生形变的镜片总称。
人们在戴用隐形眼镜的过程中，为防止微生物滋生及异物堆积，通常须以护理产品相配合。护理产品可以是单一功能的(如仅用于清洁或仅用于冲洗等)，也可以是同时具备多种功能的“多功能”产品，如多功能保养液。
传统市售的多功能保养液通常需加以物理的揉搓步骤，就如FDA所明示的：定义为“化学消毒系统”而不是定义为“化学消毒溶液”的产品，不能省去此步骤。另一方面，为解决镜片使用过程产生的眼部不适，配戴者通常须同时准备类似润滑液或润眼保湿液等护理产品，在感觉不适时对镜片或眼部稍加湿润润滑，无论是镜片仍在眼中或已从眼中取出。
在本发明的一个实施例中，提供这样的产品是完全可能的：一方面，足够的温和程度以作湿润剂，进一步的，本发明溶液可为眼部提供明显舒适的清凉感受，缓解戴镜过程产生的酸胀、发热及干涩等不适；另一方面，在省去揉搓步骤时，可提供足够的清洁及消毒效力。如前所述，定位为“化学消毒溶液”的产品在使用过程中，在不使用揉搓步骤时，其消毒效力也应达到有效的对代表性微生物的杀灭作用，在本发明的一个实施例中，配方达到了相关要求。同样的，本发明溶液在省去揉搓步骤时，也可提供足够的清洁效果。
本发明所示的溶液有很好的生理相容性，发明人已发现，组方中有物质有引起眼部不适的可能，但冰片在溶液中能起到有效的缓解作用。本溶液是眼科学上安全的，意味着：使用溶液处理镜片后——无论是采取浸泡还是采取滴加少许的方式，不需通过另外的冲洗步骤，镜片就可直接戴入眼内，而且，与眼接触的液体可给眼部提供明显舒适的清凉及润湿感。作为达到良好生理相容性的最基本要求，溶液所含的组分及其渗透压、酸碱度必须可被眼相容，同时，该溶液还应达到ISO及FDA的无细胞毒性的要求。
溶液中包含冰片成份。冰片又称梅花脑、龙脑、梅片，为具有下述结构式的人工合成或天然提取物：
人工合成物又称为“机制冰片”或“合成龙脑”，制备方法的不同并不影响其在本发明中的使用。
适当浓度的冰片溶液作用于粘膜神经，可使之产生清凉感觉，从而有效的舒缓因各种原因导致的酸胀、发热等不适感。业内通常称具有这种机能的试剂为“生理清凉剂”。多篇已公开的中国专利均揭示了其可有效的应用于眼科制剂中，如CN1076113A揭示了一种含冰片的眼药水，CN1285211A则揭示了一种含冰片的近视眼药物。但所有的这些相关发明都未涉及用于处理隐形眼镜或配合隐形眼镜使用。申请人已发现：在本发明溶液中添加适当浓度的冰片，可为使用者眼部提供明显、舒适的清凉感，对缓解因戴用接触镜而致的干涩、酸胀、发热等不适非常有效。
冰片对提高体系杀菌防腐能力亦有贡献，冰片对多种病原性微生物如白色念珠菌、大肠杆菌、金黄色葡萄球菌等有明显的抑制作用，这与本发明的一个实施例观察到的现象是一致的。
冰片用量太低时，使用者无法感受其清凉性，但含量太高时，这种清凉可能表现为一定程度的刺激感。发明人已发现，在本发明溶液中，冰片用量为0.00001～8％(W/V)时，人们的感觉最为明显舒适，优选范围为0.0001～5％(W/V)。
本发明溶液包含一定量的缓冲剂，其由至少一种硼酸盐缓冲剂及至少一种磷酸盐缓冲剂和/或柠檬酸盐缓冲剂组成。发明人已发现：所述缓冲剂可起到三方面作用：(1)维持体系在一定时间内(如室温、封闭环境下两年)的pH值稳定；(2)增强体系中杀菌剂的杀菌效力；(3)提高溶液的清洁能力。
溶液pH值可为5.0～8.0，优选6.0～8.0，更优选6.5～7.8。合适的pH值可有效提高溶液与眼部的相容性，降低溶液对眼部的刺激值。缓冲剂在溶液中形成缓冲对，使溶液具备一定的缓冲能力。也就是说，溶液的pH被改变受到了一定限制，这种改变可能来自酸性物质的加入，也可能来自碱性物质的加入，其意义在于：溶液具备一定的缓冲能力，其pH值相对稳定，使溶液在一定时间内保持与眼部良好的相容性。
本发明人已发现：硼酸盐缓冲剂能显著提高杀菌剂的杀菌能力，但同时含有硼酸盐及磷酸盐和/或柠檬酸盐的溶液则表现出了更高的清洁能力，同时，也提供了相比于净硼酸盐缓冲体系相同的消毒能力。
硼酸缓冲剂包括，如：硼酸及其盐，盐的阳离子来自碱金属元素，如钠、钾。硼酸缓冲剂还包括所有可产生硼酸及其盐的试剂，如硼酸四钾、过硼化物、硼酸次钾等。
磷酸缓冲剂包括，如：磷酸及其盐。磷酸盐盐通式如：M2HPO4，MH2PO4及MM’HPO4，其中，M，M’可来自单价碱金属离子，如钠、钾等。磷酸盐缓冲剂还包含可在溶液中产生磷酸及其盐的化合物。
柠檬酸缓冲剂包括，如：柠檬酸及其盐，盐的阳离子来自碱金属元素，如钠、钾。柠檬酸缓冲剂还包括所有可产生柠檬酸及其盐的试剂。
首选的缓冲系统为硼酸与单和/或二磷酸单价碱金属盐如钠盐与/或磷酸二钠盐和/或柠檬酸钠盐的组合物。一个可改变的缓冲系统，如：硼酸钠与磷酸和/或柠檬酸，或硼酸钠与磷酸单价钠盐和/或柠檬酸的混合物。
溶液中包含有0.001～5％(W/V)重量百分比的硼酸及其盐，优选0.01～4％。
溶液中还可同时或单独包含一定量的磷酸及其盐或柠檬酸及其盐。在提高溶液清洁能力机理方面，磷酸及其盐与柠檬酸及其盐是一样的，它们都可结合除去二或多价金属离子，这些金属离子常在镜片与蛋白质等物质间充当连接物，并使后者沉积在镜片表面。
若包含磷酸及其盐，其含量通常为0.004％～8％(W/V)，优选0.05％～2.5％。
若包含柠檬酸及其盐，其含量通常为0.001～5％(W/V)，优选0.025～3.8％(W/V)。
溶液中还可加入另外的缓冲剂，如：碳酸盐类，重碳酸盐类，Tris(三羟甲基氨基甲烷或其盐酸盐)，HEPES[N-双(2-羟乙基)哌嗪-N-2-(乙磺酸)]或其他类似的无机或有机的试剂，同时，还可加入另外的离子螯和剂，如EDTA或其钠盐。
消毒剂在组分中的使用应能最大限度的减少常见的微生物。优选的，作用四小时，对原核微生物应能减少三个对数值，对真核类微生物应能减少一个对数值，更优选的，在推荐的浸泡时间内，应能去除附着于镜片上的微生物。消毒剂的选用追求眼部的低刺激值及最大舒适度。某些种类的杀菌剂，如过氧化物类、含有效氯类，作用于粘膜时有明显的刺激感，另一些种类的杀菌剂，如含汞类、洗必泰类等，它们会在软性接触片上产生积聚并逐渐积累到较高的局部浓度，这种情况下会对角膜造成刺激乃至损伤。这些消毒剂都不适用于本发明。
合适的消毒剂包括：聚合二胍、二(双)胍、聚合季铵盐、卤代苄烷胺、山梨酸或其盐等。
代表性聚合双胍如聚亚甲双胍，它们为含有一或多个二胍基团的具有下述通式的化合物：
n介于1到500，X1及X2可选自-NH-C(NH)-NH-CN等基团，聚亚甲基双胍已商业化，例如，Zeneca(华盛顿)公司可提供商品名为Cosmocil CQ的水溶性盐酸盐，其名称可为聚亚甲基双胍(PHMB)或聚氨丙基双胍(PAPB)。聚季胺盐的一个实例是普遍应用于眼科的化合物，如：聚[(二甲基胺基)-2-羟乙基]氨基]二氯(CAS NO：75345-27-6)，可从ONYX公司以商品名polyquaterniuml得到。卤代烷胺如氯代烷胺、溴代烷胺均已广泛和安全的应用于眼科制剂，如：已公开的中国专利CN1215988A揭示了氯代烷胺在眼中停留时间长的眼药中的应用。
合适的杀菌剂还包括，但不限于二(双)胍、山梨酸及其盐类等，它们都可安全、有效的在本发明溶液中应用，而硼酸及其盐可有效的提高其杀菌防腐效力。通常的，杀菌剂在溶液中的浓度为0.00005～0.8％(w/v)。
为达到有效去除疏水性沉积物的目的，溶液包含一种及以上的表面活性剂。其选用前提仍然是追求对眼部的无或低刺激值。进一步的，它具有良好的水溶性及清洁效果，更进一步的，它们不能降低杀菌剂的杀菌防腐能力，换言之，它们应与杀菌剂有良好的相容性。
优选的表面活性剂类型为非离子型表面活性剂，相比离子型表面活性剂(阳离子型及阴离子型)及两性表面活性剂，它们在具有良好的清洁性能的同时，具有更低的眼部刺激值，而且很少表现出与杀菌剂的配伍禁忌。代表性非离子型表面活性剂如：聚山梨醇酯20(吐温20)、聚乙二醇、聚氧乙烯基(25)十二烷醇酯、聚氧乙烯基(40)硬脂酸盐、聚氧乙烯基(25)丙烯基乙二醇硬脂酸盐、泊洛沙姆类(泊洛沙明类)，等。泊洛沙姆类是通过将氯化丙烯缩合到丙二醇基上后，再将氧化乙烯缩合到聚(氧丙烯)基的两端而制得的氧乙烯、氧丙烯嵌段聚合物。共聚物分子中聚乙烯亲水链占10～80％，余下则为聚氧丙烯新脂链，其分子量介于1100～15000范围，用量为0.01％～15％时可很好的用于接触镜片的清洗。该类物质可从BASF公司以“pluronic”的商品名得到。另一种相近的非离子型表面活性剂，其40％的部份由聚(氧丙烯)-聚(氧乙烯)的乙烯二胺加成物组成，其分子量为7500～27000，也可很好的应用于本发明溶液，CTFA化妆品添加剂词典将其称为“泊洛沙明”，亦可以商品名“特强尼”从BASF公司得到。
前述表面活性剂在溶液中的用量为0.001～20％(W/V)，优选0.01％～10％(W/V)。
本发明水溶液还需使用张力调节剂以调节其渗透压，使其达到相当于含0.9％氯化钠溶液的渗透压。溶液渗透压过低或过高均会使眼睛感到不适或刺激疼痛，同时也可能使镜片的参数发生改变。合适的张力调节剂包括但不限于：氯化钠、氯化钾、葡萄糖、木糖醇、甘露醇、甘油、氯化钙、氯化镁，等。由于不同的张力调节剂的渗透压调节能力不同，其用量有较大变化，但最终的，其用量应可调节溶液渗透压为210～360mOsm/Kg，优选为250～350osmo/kg间，更优选280～320osmo/kg。
本发明溶液还可选的加入水溶性的增粘剂，用以延长水份在镜片表面的存留时间，同时在镜片与角膜间形成润滑保护层，从而增加配戴舒适性。增粘剂可选自各种高分子纤维素类、不均一多糖类等，如羟乙基或羟丙基纤维素、羧甲基纤维素、羟丙基甲基纤维素、透明质酸、硫酸软骨素，聚乙烯基吡咯烷酮，或其他类似物。其用量可介于0.0001％～4％。
就如说明的，本发明溶液可用于清洁消毒接触镜，例如：通过短时的(如10～15秒)揉搓步骤就可达到有效的清洁效果，但揉搓步骤不是必需的。使用者通过简单的、一定时间的浸泡也可达到有效的清洁消毒效果。例如：在合适的容器中，将镜片完全浸没于2ml所述溶液中，一定时间后完成浸泡过程，优选的，浸泡时间为四小时以上。完成浸泡后将镜片从溶液中取出，使用与原来浸泡液相同的溶液对镜片进行简单的冲洗后，再把镜片戴入眼内。
本发明溶液还可在镜片戴用过程中对镜片进行适当的处理——无论镜片是在眼中或已从眼中取出——以期达到缓解因戴用镜片导致的眼部不适。其使用方式包括但不限于：将镜片从眼中取出，对镜片进行简单的冲洗或浸泡后，再将镜片重新戴入；或当镜片仍在眼内时，将几滴所述溶液滴于镜片表面；或将镜片从眼中取出，对角膜进行湿润处理(如：滴加少量于角膜表面)后再把镜片重新戴入。
本发明提供了一种提高的微生物杀灭能力及提高清洁能力的用于处理隐形眼镜的溶液，与常规接触镜护理溶液相比，揉搓步骤并不是必需的。溶液中所含冰片组分能有效的缓解其他组分可能对眼部有潜在刺激性的不利因素，与此同时，还可为眼部提供特别和明显的清凉、润湿感觉，缓解由于戴镜所致的发热、干涩、酸胀等不适。
下面的实施例将对本发明作进一步的解释，但是本发明并不仅仅局限于这些实施例，这些实施例不以任何方式限制本发明的范围。本领域的技术人员在权利要求的范围内所做出的某些改变和调整也应认为属于本发明的范围。
下面的实施例中的水溶液的最终重量均为1000克，物质的重量均以克表示。
实施例1
按照表1的配方准备各种试剂。
表1
| 组份 | 配方1 | 配方2 | 配方3 | 配方4 | 配方5 |
| 冰片 | 0.0001 | 0.001 | 3 | 50 | 80 |
| 硼酸 | 50 | 20 | 13 | 5 | 0.001 |
| 硼酸钠 | --- | 0.5 | 1.0 | 0.7 | --- |
| 磷酸氢二钠 | 80 | 40 | 9 | 3 | 0.05 |
| 柠檬酸 | 0.001 | 50 | 18 | 3 | 0.03 |
| 氯化钠 | 0.02 | 1 | 1.8 | 4.5 | 7.5 |
| 泊洛沙姆(BASF公司) | 0.01 | 2 | 16 | 70 | 100 |
| 碳酸氢钠 | 0.1 | 0.1 | 0.1 | 0.1 | 0.1 |
| TRIS-HCl | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 |
| 山梨酸钾 | --- | --- | 1 | 3 | 7.98 |
| 氢氧化钠或盐酸(浓度均为1N) | 调节酸碱度 | 调节酸碱度 | 调节酸碱度 | 调节酸碱度 | 调节酸碱度 |
| 氯苄烷胺 | --- | 0.001 | 0.002 | 0.005 | 0.02 |
| 聚亚甲基双胍盐酸盐(ICI公司) | 0.0005 | 0.001 | 0.003 | --- | --- |
| 纯水 | 加至1000 | 加至1000 | 加至1000 | 加至1000 | 加至1000 |
| pH | 7.17 | 7.38 | 7.35 | 7.01 | 7.00 |
| 渗透压 | 270 | 350 | 320 | 330 | 291 |
将称量好的冰片置研钵中研磨成细粉，加至一个玻璃烧杯中。加入20％终体积的已溶好前述泊洛沙姆的纯水，逐渐加热到80℃，剧烈搅拌以使冰片溶解。
加水至80％终体积，溶液冷却至室温，将已称量好的其余试剂逐一加入，持续搅拌至所有试剂完全溶解后，补足纯水至要求体积，以1N的氢氧化钠或盐酸调整溶液pH在5～8间。
实施例2～5
实施例2～5例证了本发明溶液在清洁堆积在亲水接触镜(FDA第IV类，例如，选用J&J Survue含水量为58％的水凝胶镜片)表面蛋白沉积物的作用。
考察对镜片沉积物的清洁能力可通过下述方法进行比较：使用待测试之溶液处理已经溶菌酶、小牛泪液蛋白溶液(称为人工泪液)预沉积处理的软性镜片(此处选用含水量为58％的FDA Type IV软性镜片)，分别测量人工泪液在处理镜片前后之紫外吸光值，及溶液在处理镜片后的紫外吸光值，人工泪液在处理镜片前后的紫外吸光值差值即为沉积在镜片上的蛋白量，而待测试溶液之紫外吸光光值即为洗脱下来之蛋白量，两者之比值即为蛋白清除率。使用溶液处理镜片仅通过相同时间(如：4小时)的浸泡，不需揉搓，表中每个样品的数据均为基于四个平行样品的平均数据。
配方成份及蛋白清除率如表2所示：
表2
| 组份(mg/ml) | 实施例2 | 实施例3 | 实施例4 | 实施例5 |
| 冰片 | 0.01 | 0.01 | 0.01 | 0.01 |
| 硼酸 | 5.9 | 5.9 | 5.9 | 5.9 |
| 硼酸钠 | 0.5 | 0.5 | 0.5 | 0.5 |
| 磷酸氢二钠 | --- | 11 | --- | 11 |
| 柠檬酸 | --- | --- | 5.4 | 5.4 |
| 山梨醇 | 4 | 4 | 4 | 4 |
| 氯化钠 | 6 | 2.8 | 5.8 | 2.3 |
| 泊洛沙姆 | 2 | 2 | 2 | 2 |
| HEPES | 0.1 | 0.1 | 0.1 | 0.1 |
| 山梨酸钾 | 0.3 | 0.3 | 0.3 | 0.3 |
| 氢氧化钠或盐酸(浓度均为1N) | 调节酸碱度 | 调节酸碱度 | 调节酸碱度 | 调节酸碱度 |
| 氯苄烷胺 | 0.006 | 0.006 | 0.006 | 0.006 |
| 聚季胺盐 | 0.02 | 0.02 | 0.02 | 0.02 |
| 纯水 | 加至1000 | 加至1000 | 加至1000 | 加至1000 |
| 蛋白清除率(％) | 8.02 | 17.11 | 23.40 | 33.95 |
由表2可见：与仅含硼酸盐缓冲剂的实施例2相比，含有磷酸盐或/和柠檬酸盐的实施例3、4、5均表现出了较高的蛋白清除率，特别是同时含有磷酸盐及柠檬酸盐的实施例5，表现出了比单含磷酸或单含柠檬酸两者相加更高的清除率。
实施例6～13
实施例6～13例证了本发明溶液对杀菌效果的影响作用。
测试挑战力实验菌株采用金黄色葡萄球菌(ATCC6538)、铜绿假单孢菌(即绿脓杆菌，ATCC9027)、大肠杆菌(8099)及白色念珠菌(ATCC10231)。各微生物以合适的培养基培养至合适的菌液浓度(如107～108cfu/ml)后，每个待测溶液接种一定量的挑战力微生物菌悬液合接种后菌数为105～106cfu/ml，菌数目可以浊度法或培养法进行评价。接种悬液体积不超过总体积的1％。振摇使菌液分布均匀，置接种后测试溶液于合适温度使接种菌能正常生长，经一定作用时间后，对测试溶液进行菌落计数。作用时间依溶液标示时间而定，例如，标示4小时，可在2、4、6小时分别取样。悬浮液以旋涡混合器处理5S使之弃分混合。分别吸取相同体积菌液到一系列浓度的中和培养基上。充分混合悬浮液并作用一定时间以使杀菌剂被完全中和。将中和的的菌悬液置合适的营养琼脂培养基上作菌落计数。计算各个作用时间减少的菌数。可设置不加作用溶液的对照菌液作计数以证明实验本身没有大的误差。
溶液的效果评价基于美国FDA在1997年5月1日发布的隐形眼镜护理产品上市前通告及ISO对接触镜护理产品的要求进行。这里的效果要求不包括揉搓步骤。对测试前后微生物的减少率应符合：在最短的推荐作用时间内，细菌(代表菌如金黄色葡萄球菌、大肠杆菌及绿脓杆菌)应不低于3个对数值，酵母菌(代表菌如白色念珠菌)应不低于1个对数值。
配方成份如表3所示，测试结果如表4所示。
表3
| 组份(mg/ml) | 实施例6 | 实施例7 | 实施例8 | 实施例9 | 实施例10 | 实施例11 | 实施例12 | 实施例13 | 对照例1 |
| 冰片 | --- | --- | --- | 0.01 | 1 | 0.01 | --- | --- | --- |
| 硼酸 | 8.5 | --- | --- | --- | --- | 8.5 | 8.5 | 8.5 | --- |
| 硼酸钠 | 1.1 | --- | --- | --- | --- | 1.1 | 1.1 | 1.1 | --- |
| 磷酸氢二钠 | --- | 6.8 | --- | 6.8 | 6.8 | --- | 6.8 | --- | --- |
| 磷酸二氢钠 | --- | 0.6 | --- | 0.6 | 0.6 | --- | 0.6 | --- | --- |
| 柠檬酸钠 | --- | --- | 5 | --- | --- | --- | --- | 5 | --- |
| 氯化钾 | 0.05 | 0.05 | 0.05 | 0.05 | 0.05 | 0.05 | 0.05 | 0.05 | 0.05 |
| 透明质酸钠 | 2 | 2 | 2 | 2 | 2 | 2 | 2 | 2 | 2 |
| 氯化钠 | 6.0 | 3.9 | 7.1 | 4.1 | 4.1 | 6.0 | 5.5 | 5.4 | 8.1 |
| 泊洛沙明 | 2 | 2 | 2 | 2 | 2 | 2 | 2 | 2 | 2 |
| TRIS-HCl | 0.5 | 0.5 | 0.5 | 0.5 | 0.5 | 0.5 | 0.5 | 0.5 | 0.5 |
| 甘油(丙三醇) | 8 | 8 | 8 | 8 | 8 | 8 | 8 | 8 | 8 |
| EDTA·2Na | 0.1 | 0.1 | 0.1 | 0.1 | 0.1 | 0.1 | 0.1 | 0.1 | 0.1 |
| 氢氧化钠或盐酸(浓度均为1N) | 调节酸碱度 | 调节酸碱度 | 调节酸碱度 | 调节酸碱度 | 调节酸碱度 | 调节酸碱度 | 调节酸碱度 | 调节酸碱度 | 调节酸碱度 |
| 氯苄烷胺 | 0.002 | 0.002 | 0.002 | 0.002 | 0.002 | 0.002 | 0.002 | 0.002 | 0.002 |
| 聚亚甲基双胍 | 0.002 | 0.002 | 0.002 | 0.002 | 0.002 | 0.002 | 0.002 | 0.002 | 0.002 |
| 纯水 | 加至1000 | 加至1000 | 加至1000 | 加至1000 | 加至1000 | 加至1000 | 加至1000 | 加至1000 | 加至1000 |
表4
| 时间(小时) | 金黄色葡萄球菌对数减少值 | 绿脓杆菌对数减少值 | 大肠杆菌对数减少值 | 白色念珠菌对数减少值 | |
| 实施例6 | 2 | 3.0 | 3.3 | 3.0 | 2.0 |
| 4 | 3.2 | 3.5 | 3.3 | 2.3 | |
| 6 | 3.3 | 3.5 | 3.6 | 2.4 | |
| 实施例7 | 2 | 1.9 | 1.6 | 1.6 | 0.2 |
| 4 | 1.9 | 2.0 | 1.9 | 0.4 | |
| 6 | 2.2 | 2.1 | 1.9 | 0.5 | |
| 实施例8 | 2 | 1.8 | 1.5 | 1.5 | 0.3 |
| 4 | 2.1 | 2.0 | 1.9 | 0.4 | |
| 6 | 2.5 | 2.1 | 1.9 | 0.5 | |
| 实施例9 | 2 | 2.3 | 1.9 | 2.5 | 0.4 |
| 4 | 2.8 | 2.0 | 2.9 | 0.7 | |
| 6 | 3.2 | 3.4 | 3.3 | 1.1 | |
| 实施例10 | 2 | 2.7 | 2.5 | 2.2 | 1.0 |
| 4 | 3.5 | 3.7 | 3.1 | 1.3 |
| 6 | ＞4 | 3.9 | 3.7 | 2.4 | |
| 实施例11 | 2 | 2.8 | 3.1 | 2.9 | 2.1 |
| 4 | ＞4 | ＞4 | 3.9 | 2.4 | |
| 6 | ＞4 | ＞4 | ＞4 | 2.9 | |
| 实施例12 | 2 | 2.2 | 2.5 | 2.0 | 0.8 |
| 4 | 3.5 | 3.3 | 3.8 | 1.4 | |
| 6 | ＞4 | 3.9 | ＞4 | 1.8 | |
| 实施例13 | 2 | 2.5 | 2.3 | 2.2 | 0.5 |
| 4 | 3.1 | 3.6 | 3.2 | 1.1 | |
| 6 | ＞4 | ＞4 | 3.7 | 2.0 | |
| 对照例1 | 2 | 1.8 | 1.6 | 1.6 | 0.3 |
| 4 | 2.1 | 1.9 | 1.8 | 0.3 | |
| 6 | 2.7 | 2.2 | 2.1 | 0.6 |
表4的结果表明了各组方的微生物效果，含有硼酸及磷酸和/或柠檬酸的组方接近于仅含有硼酸的组方，但仅含有磷酸或仅含有柠檬酸的组方的杀菌能力则明显的低(仅接近于对照例1)，含有冰片的组方的杀菌力比不含该成份的组方有较明显的提高。
实施例12～16
表5及表6的实施例例证了不同冰片浓度组方对使用者的影响，实验对象分为两组，组一为20名无任何眼疾，无隐形眼镜配戴历史的健康成年人，组二则为20名无眼疾，有过一次以上隐形眼镜配戴经历的健康成年志愿者，记录实验对象描述的对各例之舒适度描绘(如刺激、不适、无感、舒适及清凉)；滴眼实验完成后，组二继续进行试用实验，依其日常使用习惯对比使用实施例及对照例，实施例及对照例分别使用两周，完成试用后，描述样品的刺激性、舒适性及清凉感，并与对照溶液作接受程度的对比。表5给出了各组合的配比，表6给出了试用的情况：
表5
| 组份(mg/ml) | 实施例12 | 实施例13 | 实施例14 | 实施例15 | 实施例16 | 对照例2 |
| 冰片 | 0.001 | 0.1 | 1 | 3 | 5 | 0 |
| 硼酸 | 8.5 | 8.5 | 8.5 | 8.5 | 8.5 | 8.5 |
| 硼酸钠 | 1.1 | 1.1 | 1.1 | 1.1 | 1.1 | 1.1 |
| 磷酸氢二钠 | 6.8 | 6.8 | 6.8 | 6.8 | 6.8 | 6.8 |
| 磷酸二氢钠 | 0.6 | 0.6 | 0.6 | 0.6 | 0.6 | 0.6 |
| 柠檬酸钠 | 5 | 5 | 5 | 5 | 5 | 5 |
| 氯化钾 | 0.05 | 0.05 | 0.05 | 0.05 | 0.05 | 0.05 |
| 羟丙甲纤维素 | 5 | 5 | 5 | 5 | 5 | 5 |
| 氯化钠 | 3.1 | 3.1 | 3.1 | 3.1 | 3.1 | 3.1 |
| 泊洛沙姆 | 10 | 10 | 10 | 10 | 10 | 10 |
| TRIS-HCl | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 |
| 甘油(丙三醇) | 0.4 | 0.4 | 0.4 | 0.4 | 0.4 | 0.4 |
| EDTA·2Na | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 |
| 氢氧化钠或盐酸(浓度均为1N) | 调节酸碱度 | 调节酸碱度 | 调节酸碱度 | 调节酸碱度 | 调节酸碱度 | 调节酸碱度 |
| 聚季胺盐 | 0.01 | 0.01 | 0.01 | 0.01 | 0.01 | 0.01 |
| 聚亚甲基双胍 | 0.002 | 0.002 | 0.002 | 0.002 | 0.002 | 0.002 |
| 纯水 | 加至1000 | 加至1000 | 加至1000 | 加至1000 | 加至1000 | 加至1000 |
表6
| 材料 | 实施例12 | 实施例13 | 实施例14 | 实施例15 | 实施例16 | 对照例1 | |||||||
| 分组 | 一 | 二 | 一 | 二 | 一 | 二 | 一 | 二 | 一 | 二 | 一 | 二 | |
| 滴眼实验 | 刺激或不适 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 1* | 0 | 0 | 0 |
| 无感 | 12 | 10 | 9 | 7 | 9 | 6 | 5 | 3 | 1 | 0 | 17 | 15 | |
| 舒适 | 8 | 10 | 11 | 13 | 11 | 14 | 17 | 17 | 16 | 19 | 3 | 5 | |
| 清凉 | 6 | 5 | 9 | 11 | 14 | 13 | 15 | 17 | 18 | 20 | 0 | 0 | |
| 试用实验 | 刺激或不适 | 0 | 0 | 0 | 0 | 1* | 0 | ||||||
| 无感 | 6 | 3 | 1 | 1 | 0 | 18 | |||||||
| 舒适 | 14 | 17 | 18 | 19 | 19 | 2 | |||||||
| 清凉 | 14 | 14 | 19 | 20 | 20 | 0 |
基于临床试用结果，各实施例的清凉感和整体舒适性均明显好于对照例，实施例16在滴眼实验和试用实验中各出现了一例轻微的不适，但总体而言，该实施例的舒适感在各实施例中却是最好的。相比于滴眼实验，试用实验中溶液与眼部接触时间更长，因而清凉感和舒适感更为明显。同时，很明显的，随冰片浓度的增加，能感觉到清凉感的人数明显增多，描述样品舒适的人数也增多。对照例则完全没有受试者感觉到“清凉”感。
本发明各种不同的实施例仅仅是作为例证。基于前述描述，本领域专业人员可轻易的进行各种改变或改进，因而，希望所有的各种改变或改进都包含在权利要求书的精神和范围之内。
Claims (7)
1.一种用于接触镜的清洁和消毒用溶液，其特征在于，该溶液的pH值为5～8，并且含有下述组分：
(1)冰片，其含量为0.00001～8％(W/V)；
(2)一种或一种以上的杀菌防腐剂，含量为0.00005～0.8％(W/V)；
(3)硼酸缓冲剂，其含量为0.001～5％(W/V)，同时还包含下述一种或一种以上的缓冲剂组成的缓冲体系：
(I)磷酸缓冲剂，其含量为0.004％～8％(W/V)；
(II)柠檬酸缓冲剂，其含量为0.001～5％(W/V)；
(4)非离子型表面活性剂，其含量为0.001～20％(W/V)；
(5)张力调节剂，用量为可调节溶液渗透压为210～360mOsm/Kg；
(6)纯水。
2.如权利要求1所述的溶液，其特征在于，所述的冰片含量为0.0001～5％(W/V)，所述的硼酸缓冲剂含量为0.01～4％(W/V)，所述的磷酸缓冲剂含量为0.05～2.5％(W/V)，所述的柠檬酸缓冲剂含量为0.025～3.8％(W/V)，所述的非离子型表面活性剂含量为0.01～10％(W/V)，所述的张力调节剂用量为可调节溶液渗透压为250～350mOsm/Kg。
3.如权利要求1或2所述的溶液，其特征在于，所述的杀菌防腐剂选自：聚合双胍、二(双)胍、聚季胺盐、卤苄烷胺、山梨酸、山梨酸盐或它们的混合物。
4.如权利要求1或2所述的溶液，其特征在于，所述的硼酸缓冲剂选自：硼酸、硼酸盐或它们的混合物。
5.如权利要求1或2所述的溶液，其特征在于，所述的磷酸缓冲剂选自：磷酸、磷酸盐或它们的混合物。
6.如权利要求1或2所述的溶液，其特征在于，所述的柠檬酸缓冲剂选自：柠檬酸、柠檬酸盐或它们的混合物。
7.如权利要求1或2所述的溶液，其特征在于，所述的杀菌防腐剂选自聚合双胍、二(双)胍、聚季胺盐、卤苄烷胺、山梨酸、山梨酸盐或它们的混合物；所述的硼酸缓冲剂选自硼酸、硼酸盐或它们的混合物；所述的磷酸缓冲剂选自磷酸、磷酸盐或它们的混合物；所述的柠檬酸缓冲剂选自柠檬酸、柠檬酸盐或它们的混合物。
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