CN1294506A - 带柔软的侧枝部分的分叉的移植片固定模 - Google Patents

带柔软的侧枝部分的分叉的移植片固定模 Download PDF

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Abstract

一种用于保持体内管腔(如冠状动脉)畅通的分叉的移植片固定模,该移植片固定模包括主体部分和一端固定在主体段上的直径较小的侧枝部分。该移植片固定模优选具有柔软的侧枝部分,以便易于插入体内管腔的侧枝。为了便于递送,分叉的移植片固定模安装在第一和第二导管上,其中第一导管穿过移植片固定模的主体段,而第二导管先穿过移植片固定模的主体部分然后再穿过移植片固定模的侧枝部分。优选的是;用多条缝线将移植片固定模的侧枝部分末端沿着其周边缝合到移植片固定模的主体部分上。本发明还包括移植该分叉的移植片固定模的方法。

Description

带柔软的侧枝部分的分叉的移植片固定模
本发明所属技术领域
这项发明涉及可扩张的管腔内的支撑器件领域，更具体地说涉及用于处理动脉分叉损伤的移植片固定模及其递送系统。
本发明相关的现有技术
移植片固定模通常是一种为了扩张脉管允许血液流动而定位在患者的脉管系统内并被扩张的可扩张的管状金属器件。移植片固定模可用来修理受损害的血管，例如受梗阻型冠状动脉病影响的那些血管。移植片固定模往往是由可变形的金属制作的并且是利用气球型导管使用的。通过推进导管穿过患者的脉管系统，可以将移植片固定模送到需要的位置。然后，给气球充气使移植片固定模变形到扩张构型，座落在动脉内。
但是，在粥样硬化型损伤位于脉管分叉处的情况下，移植片固定模出现某些问题。大多数采用现有技术的移植片固定模不为损伤部位提供完整的覆盖层。因此，平滑肌细胞能够繁殖并通过覆盖层中的缺口迁移，从而导致再次狭窄。
把移植片固定模送到分叉的损伤部位时也出现一些问题。一种现有技术包括把主移植片固定模放在分叉处上，然后把从属移植片固定模导入分支。但是，这要求先推进导向线、然后推进气球导管通过主移植片固定模的构架，以便为从属移植片固定模打开通道。在这两个过程中无论哪一个过程都不能切实地完成。与在动脉分叉处安装移植片固定模有关的问题在冠状动脉解剖学中由于尺寸限制而被恶化。冠状动脉解剖学有许多通常在分叉区域中呈现损伤的部位，包括带斜分支的左前方的下行动脉、带钝缘的旋绕动脉等。
因此，需要一种移植片固定模，这种移植片固定模为动脉分叉部位中的一处或多处损伤提供更完整的覆盖层，特别适用于冠状动脉。这项发明满足了这些需要和其他需要。
本发明概述
本发明的目标是一种分叉的移植片固定模以及这种分叉的移植片固定模的递送系统，其中所述移植片固定模将能够轻易地安装到递送系统上同时具有足够的柔韧性和适合递送的小剖面。
本发明用于处理患者的分叉体内管腔(如冠状动脉)的分叉的移植片固定模包括长度为大约10cm至大约40cm的主体部分和一端与主体部分对接使其管腔内通过开口与主体部分的管腔内呈流体连通状态的侧枝部分。优选的是移植片固定模的侧枝部分的一端沿着其周边固定到移植片固定模的主体部分上。该末端优选用多条缝线或其他适当的方法缝合。移植片固定模的侧枝部分的横向尺寸通常远远小于移植片固定模的主体部分的横向尺寸，例如至少小10％，优选至少小20％。贯穿移植片固定模状态部分的通道优选是均匀一致的并且沿着其长度保持恒定的尺寸。就大多数血管应用而言，移植片固定模的主体部分优选可扩张到大约2mm至大约6mm，最优选可扩张到大约2．5mm至大约5mm；而移植片固定模的侧枝部分优选可扩张到大约1．5mm至大约4mm，最优选可扩张到2mm至大约3．5mm。其他的体内管腔可能需要更大或更小的扩张幅度。
本发明的分叉的移植片固定模可以在具有主干分支和从属分支的分叉的体内管腔内扩张，例如在患者的冠状动脉中扩张，其方法是分别将第一和第二导向线推进到主干分支和从属分支中。移植片固定模的侧枝部分应该足够柔软，或者是以其它方式铰接的，或者装有绞链，以便容易装配到在患者的分叉体内管腔中相对患者体内管腔的主干分支呈各种角度的从属分支中。分叉的移植片固定模安装在第一和第二导管上，其中第一导管贯穿移植片固定模的主体部分而第二导管穿过一段主体部分和主体部分壁面上的开口进入移植片固定模的侧枝部分。然后，将第一和第二导管定位在第一和第二导向线上并且在体内向前推进，直到移植片固定模的主体部分到达体内管腔的主干分支中的所需位置而移植片固定模的侧枝部分到达体内管腔的从属分支中的所需位置为止。
第一导管类似于并且可以是在远端带一个可充气气球的血管成形术导管。第二导管可以与第一导管相同，也可以是远端没有气球的转移导管。如果第一和第二导管都是气球导管，优选的是同时给可充气零件充气，使移植片固定模的主体部分和侧枝部分同时扩张，但是也可以依次给它们充气使这些部分依次扩张。如果第二导管是没有气球的转移导管，那么首先给第一导管的可充气零件充气使移植片固定模的主体部分扩张，以便将移植片固定模的这个部分锚定在分叉的动脉内，然后放气并且取出该导管将第一导向线留在原地。将没有气球的第二导管在第二导向线上抽出，并且将带气球的导管在第二导向线上向前推进直到第二导管的替代导管被安置在移植片固定模的侧枝部分的管腔内中。然后给替代导管上的气球充气使移植片固定模的侧枝部分扩张并且被固定在动脉通道内。一旦移植片固定模的主体部分和侧枝部分都在需要的位置上扩张，就可以将导向线抽出。如果需要，分叉的移植片固定模可以在将它安装到第一和第二导管的可扩张零件上之后用可拆卸的保护套覆盖，带着保护套推进到患者的脉管系统内，然后，在将安装在导管上的移植片固定模推进到体内管腔的分叉部位之前将保护套拆除。
本发明提供一种用于分叉体内管腔的简单的移植片固定模系统，该系统容易在患者体内推进并且易于在患者体内管腔的分叉区域内定位。本发明的这些和其他优点通过结合示范附图阅读下面的详细说明将变得更明显。
附图简要说明
图1是本发明的分叉的移植片固定模的等角图。
图2部分地展示分叉的移植片固定模的制作和往递送系统上安装的方法。
图3是沿着图2中3-3线截取的系统截面图。
本发明详细说明
如图1所示，本发明的分叉的移植片固定模10通常包括适合在分叉动脉的主干分支中使用的主体部分12和一端与主体部分12对接的侧枝部分14。侧枝部分14的管腔内与主体部分12的管腔内相通。主体部分应该具有大约为10mm至40mm的长度，而侧枝部分14应该具有大约为6mm至8mm的长度。
通常可以利用的金属移植片固定模可以与本发明一起使用。具体地说，带网眼的或开狭槽的管型设计是适当的。优选的实施方案包括购自Aarterial Vascular Engineering的Micro II型移植片固定模或GFX和购Guidant公司的Multi-Link。在这些产品当中，Multi-Link目前是优选的，因为它呈现较小的截面。当前，用Multi-Link移植片固定模制成的分叉的移植片固定模可以通过10Fr引导管递送，而用Micro II型移植片固定模制成的分叉移植片固定模需要11Fr引导管。其他的移植片固定模可以包括购自Johnson andJohnson的Palmaz-Shatz移植片固定模，购自Cook Incorporated的Gianturco和其它市面上出售的移植片固定模。适合与本发明一起使用的移植片固定模的重要特征是小截面和足以顺应分叉动脉的柔软性以及足以维持脉管畅通的强度。适当的金属材料包括不锈钢和准弹性的镍-钛合金。移植片固定模的各个部分可以是靠某种扩张方法(如气球)扩张的，也可以是靠自身扩张的。
侧枝部分14的一个末端通过固定侧枝部分的末端周界以对接方式或其它方式固定在某段主体部分12上。在优选的实施方案中，移植片固定模的各个部分是用不可吸收的6-0或7-0聚丙烯缝线16缝合到一起的。一般地说，第二移植片固定模14是在第一移植片固定模12的构架上的开口处对接的。但是，拆掉或切掉主体部分12的一根或多根撑杆形成足够大的开口使侧枝部分14的管腔内在移植片固定模呈扩张构型时与主体部分12的管腔内构成无障碍的连通也是符合要求的。将第二移植片固定模14固定到第一个移植片固定模12上的其它方法可能也是适当的，这类方法包括锡焊、焊接、使用胶粘剂或其他机械连接。移植片固定模的两个部分之间对接的重要特点是围绕着侧枝部分14的末端周界衔接，以保证在分叉的移植片固定模10在患者的体内管腔内扩张时能用它完整地覆盖损伤部位。现有技术在形成分叉的分离的体内管腔内使用两个移植片固定模，这种方法由于不完全覆盖损伤使组织通过缺口迁移和繁殖从而导致再次变狭窄而遭受损害。但是，移植片固定模14的侧枝部分应当足够柔软或者构型适合铰接，所以该侧枝部分能径向移动以易于装配在体内管腔的侧支内。在理想条件下，移植片固定模的侧枝部分14应当能够旋转，以便能够轻易地插入体内管腔的任何侧支并且能够与主体部分12保持一般的平行，以利于递送。移植片固定模的侧枝部分14应该能够旋转至少60°角，优选能够旋转至少90°角，以便能够容易地插入在人体内找到的大多数管腔侧支体。为了便于进入Y型结构的体内管腔，移植片固定模主体部分的远端段同样应当具有一定的柔软性。如图1所示，移植片固定模的侧枝部分14可以是相对主体部分12成某种角度地构成或装配起来的。在图1中侧枝部分14的旋转是用虚线表示的。
图2展示为了分别在第一和第二递送导管(18和20)上递送而组装起来的分叉的移植片固定模10。这段移植片固定模12同轴地定位在递送导管18的可充气气球22上，在图2中描述的是该气球处于折叠状态。导管20的远端同轴地穿过主体部分12的近端段，然后通过使主体部分12的管腔内和侧枝部分14的管腔内连通的开口伸出。这段侧枝部分14同轴地定位在第二递送导管20远端的可充气的气球26上，图2表示该气球也是处于折叠状态。如果第二导管20是转移导管，它可以没有所示的气球26。然后，用图1所示的缝线16或其他适当的方法将侧枝部分14与主体部分12对接起来。
递送导管18和20可以包括任何构型适合移植片固定模扩张的适当的气球导管。如图3所示，递送导管18有一个充气腔28和一个导向线腔30，前者延伸到位于递送导管18远端的气球22的管腔内并且与该气球呈流体连通状态，后者延伸到在该递送导管远端上的出口32并且与该出口呈流体连通状态。如图3所示，第二递送导管20也有一个充气腔34和一个导向线腔36，其中充气腔34延伸到气球26且与该气球呈流体连通状态，而导向线腔36延伸到位于第二递送导管远端上的出口38并且与该出口呈流体连通状态。第一导向线40被表示成可滑动地和可转动地装配在导向线腔34内，而第二导向线42被表示成可滑动地和转动地装配在导向线腔36内。第二递送导管20也可以是转移导管，例如购自Cordis的Transit、购自Medtronic的Buchbinder转移导管、购自TargetTherapeutics的Tracker 18等。导管18和20可以沿着它们的长度借助箍圈44或连续地固定在一起，以致可以一起推进它们而不导致它们的导向线缠结。如果需要，导管18和20两者可以被制成一根导管。就大多数冠状动脉应用而言，为了使分叉的移植片固定模的主体部分12扩张和扩张，在第一递送导管18上将只需要两三种尺寸(例如2．5mm，3．0mm．和4．0 mm)的气球22，而为了使移植片固定模的侧枝部分14扩张和扩张，在第二递送导管上将需要类似的两三种但通常是较小尺寸(例如2．0mm、2．5mm、3．0mm和3．5mm)的气球。就其他体内管腔而言，为了使管腔畅通可能需要制成不同尺寸的移植片固定模和气球。递送导管18和20可以用传统的血管成形术所用材料或移植片固定模的递送导管材料制成。例如，导管轴可以用高密度聚乙烯、聚酯(如Hytrel)制成，而气球可以用聚乙烯、聚对苯二甲酸乙酯、尼龙、嵌段共聚物(如PEBAX)等材料制成。
作为替代方案，第一和第二递送导管18和20可以被制成一根有单一主轴的递送导管，例如有两个分开的充气腔和两个分开的导向线腔的单一的挤塑产品，但该产品有两个分开的末梢段，每个末梢段有一个可充气气球。两个独立的充气腔将分别延伸到分开的充气气球并且与它成流体连通状态，而两个独立的导向线腔将分别延伸到分开的末梢段的远端。
移植分叉的移植片固定模通常可以遵照传统的程序。象前面介绍的那样安装分叉的移植片固定模10，致使第一递送导管18穿过主体部分12而第二递送导管20穿过第一移植片固定模1的主体部分12的近端部分和近端段14。第一和第二导向线(40和42)分别被backload到递送导管18和20中，然后借助滑移器技术引导导管进入患者的动脉系统将导管和导向线经皮引导到患者的脉管系统中。当组合件的远端是接近动脉的分叉部位时在荧光镜观察下将第一导向线40推出递送导管18的远端送入脉管系统，直至它穿过需要修理的分叉动脉的主干分支超过作为目标的损伤部位为止。将第二导向线推出第二递送导管20的远端直到它正常地延伸进入分叉动脉的从属分支超过损伤部位为止。然后，在导向线上推进导管18和20直到分叉的移植片固定模适当地定位，即主体部分12定位在动脉的主干分支内、侧枝部分定位在动脉的从属分支内。给递送导管18上的气球22充气使移植片固定模的主体部分12扩张，座落在主要的动脉分支内。给气球22放气，然后将气球撤出。给第二递送导管上的气球26充气使移植片固定模的侧枝部分14扩张并且座落在从属分支内。气球22和26两者可以同时充气也可以按顺序充气。但是，在将移植片固定模的各部分扩张之后可以将导管和导向线撤出。
至此已对本发明的器件做了一般的陈述并且介绍了当前本发明的优选实施方案。熟悉这项技术的人将认为上述器件在许多方面可以做许多变化并且能够实现这些变化。

Claims (22)

1．一种用来维持患者体内管腔的畅通的分叉的移植片固定模，该移植片固定模包括具有各种内部尺寸的主体部分和柔软的侧枝部分，后者有一端固定在所述主体部分上并且其内部尺寸远远小于该移植片固定模的主体部分。
2．根据权利要求1所述的分叉的移植片固定模，其中所述移植片固定模的主体部分的长度是大约1cm至大约4cm。
3．根据权利要求1所述的分叉的移植片固定模，其中所述移植片固定模的主体部分的直径可扩张到大约2cm至大约6cm。
4．根据权利要求1所述的分叉的移植片固定模，其中所述移植片固定模的直径可扩张到大约2．5mm至大约5mm。
5．根据权利要求1所述的分叉的移植片固定模，其中所述移植片固定模的主体部分是由金属制成的。
6．根据权利要求4所述的分叉的移植片固定模，其中所述移植片固定模的主体部分是由选自不锈钢和镍钛合金的金属合金制成的。
7．根据权利要求1所述的分叉的移植片固定模，其中所述移植片固定模的侧枝部分比移植片固定模的主体部分短。
8．根据权利要求1所述的分叉的移植片固定模，其中所述移植片固定模的侧枝部分是由金属制成的。
9．根据权利要求8所述的分叉的移植片固定模，其中所述移植片固定模的侧枝部分是由选自不锈钢和镍钛合金的金属合金制成的。
10．根据权利要求1所述的分叉的移植片固定模，其中所述移植片固定模的侧枝部分的直径是可扩张的，其扩张程度小于该移植片固定模的主体部分。
11．根据权利要求10所述的分叉的移植片固定模，其中所述移植片固定模的侧枝部分的直径可扩张到大约2mm至大约3．5 mm。
12．一种处理具有主支腔和次支腔的分叉体内管腔的方法，该方法包括：
a)将第一导向线送入主支腔；
b)将第二导向线送入次支腔；
c)提供分叉的移植片固定模，该移植片固定模包括具有某种管腔内和长度的主体部分和一端固定在第一移植片固定模的长度上而且管腔内与主体部分的管腔内连通的侧枝部分；
d)将分叉的移植片固定模安装到第一和第二递送导管上，其中第一递送导管穿过移植片固定模的主体部分而第二递送导管穿过移植片固定模的侧枝部分；
e)将第一递送导管定位在第一导向线上并且将第二递送导管定位在第二导向线上；
f)将第一递送导管和第二递送导管向前推进，直到移植片固定模的主体部分定位在主支腔内的所需位置而移植片固定模的侧枝部分定位在次支腔内的所需位置为止；以及
g)使移植片固定模的主体部分和侧枝部分在分叉的体腔内扩张，以便使移植片固定模固定在所述位置上。
13．根据权利要求12所述的方法，其中所述的分叉体内管腔是冠状动脉。
14．根据权利要求12所述的方法，其中所述的第一和第二递送导管包括气球导管，并且使移植片固定模的主体部分和侧枝部分扩张包括如下步骤：
a)给第一递送导管的气球充气使移植片固定模的主体部分扩张并且锚定在主支腔内；
b)给第二递送导管的气球充气使移植片固定模的侧枝部分扩张并且锚定在次支腔内；
c)将第一和第二递送导管抽出；
d)将第一和第二导向线抽出，让已扩张的分叉的移植片固定模留在所处位置。
15．根据权利要求12所述的方法，其中所述的第一递送导管是气球导管而第二递送导管是没有可充气气球的转移导管，而且移植片固定模的主体部分和侧枝部分是借助下述步骤扩张的：
a)给第一递送导管的气球充气，使移植片固定模的主体部分扩张并锚定在主支腔内；
b)抽出第二递送导管并且在第二导向线上将替换的气球导管向前推进，直到导管上面的气球被放到移植片固定模的侧枝部分内为止；
c)使替代导管上的气球膨胀，从而使移植片固定模的侧枝部分扩张并且锚定在次支腔内，以及
d)将替代导管抽出，让已扩张的分叉的移植片固定模留在所处位置。
16．一种用于递送分叉的移植片固定模的组合件，该组合件包括具有某种管腔内和长度的移植片固定模主体部分和一端固定在移植片固定模主体部分上且管腔内与所述主体部分的管腔内连通的侧枝部分，所述分叉的移植片固定模定位在第一和第二递送导管上，而且第一递送导管从移植片固定模的主体部分穿过、第二递送导管从移植片固定模的侧枝部分穿过。
17．一种用于维持动脉分叉位置畅通的系统，该系统包括：a)分叉的移植片固定模，该移植片固定模包括主体部分和侧枝部分，前者具有某种管腔内和长度而后者的一端固定在所述主体部分的长度上并且其管腔内与所述主体部分的管腔内连通；
b)第一递送导管，该导管有包括近端段和远端段的长轴和在远端段上的可膨胀的气球并且它的定位使远端段上的气球穿过移植片固定模的主体部分；以及
c)第二递送导管，该导管有包括近端段和远端段的长轴并且它的定位使第二递送导管的远端段穿过移植片固定模的主体部分定位在移植片固定模的侧枝部分内。
18．根据权利要求17所述的系统，其中所述第二递送导管在远端段上有可充气的气球以便于移植片固定模的侧枝部分扩张。
19．根据权利要求17所述的系统，其中所述第一和第二递送导管的长轴都沿着其长度至少有几个被固定的位置以防止缠结。
20．根据权利要求18所述的系统，其中所述第一和第二递送导管都被做成一根导管，该导管具有至少带两个充气腔、两个导向线腔和两个远端段而且在每个远端段上有一个气球的长轴，在所述长轴内的一个充气腔与一个远端段上的气球管腔内处于流体连通状态而在该长轴内的另一个充气腔则与别的远端段上的气球处于流体连通状态，并且有一个导向线腔延伸到第二远端段的远端端口并且与该端口处于流体连通状态。
21．一种用于维持患者体内管腔畅通的分叉的移植片固定模，其中包括：移植片固定模的管状主体部分；以及移植片固定模的柔软的管状侧枝部分，该侧枝部分一端固定在所述主体部分上并且具有一个至少能旋转60°角的自由端。
22．根据权利要求19所述的分叉的移植片固定模，其中所述侧枝部分的自由端至少能够旋转大约90°角。
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