JP2010528802A - 二股バルーン＆ステント送達システム - Google Patents

Abstract

インビボ使用のための二股のバルーンであって、以下のものを含むバルーン：近位中空管状要素；前記近位中空管状要素の遠位端から遠位に延びる二つの二股中空管状要素であって、前記二つの要素の各々が以下のものを含むもの：血管分岐部の第一分岐内に案内可能な第一遠位管状要素；及び前記血管分岐部の第二分岐内に案内可能な第二遠位管状要素。前記第一遠位管状要素の遠位端から延びる長手方向チャンバー；及び前記長手方向チャンバー内を通る第一の実質的に長手方向のガイドワイヤチャネル、但し前記第一ガイドワイヤチャネルは二つの端を有し、そのうちの第一の端が前記長手方向チャンバーの近位部分内を通る。

Description

本発明は、収縮した血管を再疎通し、拡張し、及び／又はその中にステントを配置するために使用される血管内バルーンに関する。

血管の収縮された部分を開放するためのバルーン血管形成術は、多くの患者のための冠状動脈及び末梢動脈バイパス手術に対する幅広く認められた治療代替法になっている。

バルーン血管形成術に使用されるバルーンカテーテルを送達するために、ガイドワイヤが血管系を通って収縮された血管セグメントを横切って進められる。カテーテルのバルーン部分における専用ガイドワイヤ内腔がガイドワイヤ上に与えられる；専用の内腔は実質的にバルーン内部の長手方向長さに及ぶ。バルーンは、収縮された血管セグメントに到達するまで血管系を通ってガイドワイヤに沿って進められる。バルーンは、血管開通及び正常な血管径の状態に戻すために収縮された血管セグメントの壁に対して半径方向外側の圧力を付与するために膨張される。

収縮された血管セグメントにおいてステントを配置するために使用されるとき、未拡張のステントが未拡張のバルーンのまわりに装着され、収縮された血管セグメントに移動される。収縮された血管セグメントに到達すると、バルーン及びステントは拡張され、それによって収縮された血管に対して血管開通及び正常な血管径の状態に戻し、血管壁を支持し続ける構造を与える。

収縮された血管セグメントに対するバルーンの正確な配置は処置の成功にとって重要である。しかし、多くの要因がバルーン送達性及び正確な配置に悪影響を与えうる。

人間の血管樹は構造において均一ではなく、それぞれの処置はかなりの手の器用さを要求する独自の経験による。現在入手可能なバルーンシステムでは、ある病変は、処置される血管及び病変の剛さ及び血管狭窄のためにアクセス不可能でありかつ／または極めて到達することが困難である。従って、未拡張のバルーンは狭い断面直径（断面プロファイル）を持って設計されるべきである。

血管バルーン拡張は、収縮された血管セグメントが血管の分岐内に位置されるときに（かなり大きな側枝血管が主枝血管から分かれる場合に）ますます挑戦するようになっている。一般的な治療技術は二つのバルーンを連続的に膨張することからなり、第一のバルーンで主枝血管において、次いで第二のバルーンで側枝血管において膨張する。

不幸にも、連続的な膨張は、分岐した収縮血管を治療することに効果的でないことが多い。なぜなら分岐における血管壁は外側に延びる傾向があり、隣接する枝の狭窄又は「シフトするプラーク」として言及されるある血管から他の血管へのアテローム性動脈硬化破片のシフトをもたらすからである。

隣接する枝血管の狭窄を防止するために、米国特許Ｎｏ．４８９６６７０（Ｃｒｉｔｔｅｎｄｅｎ）に記載されるような「キッシングバルーン（ｋｉｓｓｉｎｇ ｂａｌｌｏｏｎ）」技術が開発された。その特許の全体は参考としてここに組み入れられる。キッシングバルーン技術では、第一のバルーンは近位主枝血管（幹）及び遠位主枝血管のセグメントを占有する。第二のバルーンは近位主枝血管（幹）及び側枝血管のセグメントを占有する。膨張前、二つのバルーンの近位部分は並んで近位主枝血管を占有し、膨張すると、第一近位バルーン部分は第二近位バルーン部分に「キスをする」。

「キッシングバルーン」技術は欠点がないわけではなく、以下の欠点を持つ：
ａ）二人の操作者によって二つの別個の空気注入器を使用して二つの別個のバルーンの膨張及び縮小を調整する困難性；
ｂ）潜在的に次善の膨張後の結果をもたらす、「キス」が起こる近位主枝血管（ＭＢ）の非対称的でかつ非円形の膨張の作成。例えば、膨張不足は狭窄セグメントを適切に一掃できず、一方過剰膨張は血管壁の解離（引裂）を起こしうる。
ｃ）膨張時のバルーンの滑り；
ｄ）各バルーンにおけるガイドワイヤ内腔及び別個のガイドワイヤによって作成される大きい断面プロファイルによる並列のバルーンセグメントの配置の困難性；及び
ｅ）カテーテルは少なくとも６フレンチ（２．０ミリメートル）又は７フレンチ（２．３ミリメートル）の二つの別個の並列したバルーンを収容しなければならないので、ガイドするカテーテルを操作する困難性。

米国特許Ｎｏ．４４１３９８９（Ｓｃｈｊｅｌｄａｈｌら）及びＮｏ．６０１７３２４（Ｔｕら）（それらの特許の全体は参考としてここに組み入れられる）はＹ形状バルーン（ここでは二股バルーン）を開示する。

図１ａに見られるように、従来技術の二股バルーン１８０は二つのガイドワイヤ内腔を有する：
近位バルーン幹１３０及び第一遠位バルーン枝１３２内を通る第一ガイドワイヤ内腔１３６；及び
近位バルーン幹１３０及び第二遠位バルーン枝１３４内を通る第二ガイドワイヤ内腔１０７；及び

二股バルーンはキッシングバルーンによって生じる問題の幾つかを解決する。しかしながら、ガイドワイヤ１０６及び１５６がそれぞれガイドワイヤ内腔１３６及び１０７内に与えられるとき、大きい断面プロファイルは二股バルーン１８０の送達性及び正確な配置を妨げる。

さらに、二つの別個の並列したガイドワイヤ内腔１０６及び１５６は二股バルーン１８０を製造するコスト及び複雑性を増加する。

従来技術の欠点の少なくとも幾つかを持たずに分岐された血管において配置する二股バルーンを持つことは極めて有益であるだろう。

本発明は、二股バルーン内を通る最大一つのガイドワイヤがあり、それによってバルーン断面プロファイル、製造の複雑性、及び製造コストを実質的に減少する、二股バルーンを提供することによって従来技術の欠点の少なくとも幾つかに首尾良く対処する。

本発明の教示によれば、第一遠位バルーン部分と第二遠位バルーン部分を含む、近位幹部及び二つの遠位分岐バルーンアームを有する二股バルーンが提供される。

二股バルーンは、近位バルーン幹部と第一遠位バルーン部分を含む第一ガイドワイヤ内腔、及び第二遠位バルーン部分から遠位に延びる長手方向延長管内を通る第二ガイドワイヤ内腔を含む。第一及び第二ガイドワイヤはそれぞれ、第一及び第二ガイドワイヤ内腔内を通る。

実施形態では、第二ガイドワイヤ内腔は延長管の遠位端で端穴を介して延長管内に入り、延長管の近位部分において側部穴を通して出る。

単一の幹部及び二つの遠位分岐ステント部分を有するステントを配置するとき、二股バルーンの低い嵩は非拡張状態のステントのより大きい縮小化、正確なバルーン及びステント配置の取得、及び分岐血管の開通を確実にする迅速な展開を可能にする。

本発明の教示によれば、近位バルーン部分から延びる二つの遠位バルーン部分、及び二つの遠位バルーン部分の一つの遠位端からの長手方向遠位管状延長部を有する二股バルーンを提供することを含む、迅速交換二股バルーンを製造する方法が提供される。さらに、この方法は、管状延長部の側壁において側部穴を作り、管状延長部の遠位端において遠位穴をあけ、側部穴と遠位穴の間でガイドワイヤ内腔を接続することを含む。

実施形態では、この方法は、二つの遠位バルーン部分の第二のものの遠位端から第二の長手方向管状延長部を延長することをさらに含む。かかる場合において、この方法は、第二管状延長部の側壁において側部穴を作り、第二管状延長部の遠位端において遠位穴をあけ、第二管状延長部の側部穴と遠位穴の間でガイドワイヤ内腔を接続することを含む。

本発明の一側面によれば、インビボ使用のための二股バルーンが提供され、それは、近位中空管状要素；及び前記近位中空管状要素の遠位端から遠位に延びる二つの二股中空管状要素であって、前記二つの要素の各々が、血管分岐部の第一分岐内に案内可能な第一遠位管状要素、及び前記血管分岐部の第二分岐内に案内可能な第二遠位管状要素を含むものを含む。二股バルーンはさらに、前記第一遠位管状要素の遠位端から延びる長手方向チャンバー；及び前記長手方向チャンバー内を通る第一の実質的に長手方向のガイドワイヤチャネルを含み、前記第一ガイドワイヤチャネルは二つの端を有し、そのうちの第一の端が前記長手方向チャンバーの近位部分内を通る。

実施形態では、前記第一の実質的に長手方向のガイドワイヤチャネルの第二の端は前記長手方向チャンバーの遠位端内を通る。

実施形態では、前記第一の実質的に長手方向のガイドワイヤチャネルの第二の端は前記長手方向チャンバーの遠位部分内を通る。

実施形態では、バルーンは前記実質的に長手方向のガイドワイヤチャネル内に挿入可能な第一ガイドワイヤを含む。

実施形態では、バルーンは前記近位中空管状要素の近位端内及び前記第二遠位管状要素の遠位端内を通る第二の実質的に長手方向のガイドワイヤチャネルを含む。

実施形態では、バルーンは前記第二の実質的に長手方向のガイドワイヤチャネル内に挿入可能な第二ガイドワイヤを含む。

実施形態では、バルーンは、前記第二遠位管状要素の遠位端から延びる第二長手方向チャンバー；及び前記第二長手方向チャンバー内を通る第二の実質的に長手方向のガイドワイヤチャネルを含み、前記第二ガイドワイヤチャネルは二つの端を有し、そのうちの第一の端が前記長手方向チャンバーの近位部分内を通る。

実施形態では、前記第二の実質的に長手方向のガイドワイヤチャネルは前記長手方向チャンバーの遠位端内を通る。

実施形態では、バルーンは前記第二の実質的に長手方向のガイドワイヤチャネル内に挿入可能な第二ガイドワイヤを含む。

実施形態では、バルーンは前記近位中空管状要素の近位端からカテーテルチャネルを含む。

本発明の別の側面によれば、迅速交換二股バルーンの製造方法が提供され、その方法は、二股バルーンの近位部分から延びる二つの遠位バルーン部分のうちの第一のものの遠位端から第一長手方向遠位管状要素を延ばし；そして前記第一長手方向管状要素内にガイドワイヤチャネルを作成することを含む。

実施形態では、前記方法は、前記二つの遠位バルーン部分の第二のものの遠位端から第二長手方向管状要素を延ばし；そして前記第二長手方向管状要素内にガイドワイヤチャネルを作成することを含む。

本発明のさらに別の側面によれば、二股バルーンの配置方法が提供され、その方法は、近位バルーン部分と第一遠位バルーン部分内に第一ガイドワイヤチャネルを有し、かつ第二遠位バルーン部分から延びる長手方向管状ガイドワイヤ要素内に第二ガイドワイヤチャネルを有する二股バルーンを与え、近位主分岐（ＭＢ）血管及び遠位ＭＢ血管内に第一ガイドワイヤを通し、前記近位ＭＢ血管及び側方分岐（ＳＢ）血管内に第二ガイドワイヤを通し、前記第一ガイドワイヤ上に前記第一ガイドワイヤチャネルを与え、前記第二ガイドワイヤ上に前記第二ガイドワイヤチャネルを与え、前記二股バルーンを前記第一及び第二ガイドワイヤに沿って上方に動かし、そして前記ＭＢ血管内の前記二股バルーン部分の前記近位及び前記第一遠位部分及び前記ＳＢ血管内の前記二股バルーン部分の前記第二遠位部分を視覚化することを含む。

本発明のさらに別の態様によれば、二股自己拡張可能ステントが提供され、二股自己拡張可能ステントを進め、かつ配置する方法を使用することは、ステントに対して遠位に位置され、自己拡張可能ステントが進められるガイドワイヤを収容する一つ又は二つの長手方向管状延長管を使用することを含む。

実施形態では、前記方法は、前記二股バルーンを膨張させ、前記二股バルーンを縮小させ、前記二股バルーンを前記ＳＢ血管及び前記ＭＢ血管から除去することを含む。

本実施形態は、二股バルーン内を通る最大一個のガイドワイヤ内腔が存在する二股バルーンを提供し、それによってバルーン断面プロファイル、製造の複雑性及び製造コストを実質的に低下することによって現在公知の構成の欠点に首尾良く対処する。

別途定義されない限り、本明細書で使用されるすべての技術的用語および科学的用語は、本発明が属する技術分野の当業者によって一般に理解されるのと同じ意味を有する。本明細書に記載される方法および材料と類似または同等である方法および材料を本発明の実施形態の実施または試験において使用することができるが、好適な方法および材料が下記に記載される。矛盾する場合には、定義を含めて、本特許明細書が優先する。加えて、材料、方法および実施例は例示にすぎず、限定であることは意図されない。

本明細書において使用される用語「含む（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」および「含む（ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ）」またはその文法上の変化形は、記述されている特徴、数値、工程または成分を特定しているとみなすべきであるが、１つ以上の追加の特徴、数値、工程、成分またはそれらの群を追加することを妨げない。この用語は、用語「からなる（ｃｏｎｓｉｓｔｉｎｇ ｏｆ）」および「から本質的になる（ｃｏｎｓｉｓｔｉｎｇ ｅｓｓｅｎｔｉａｌｌｙ ｏｆ）」を包含する。

語句「から本質的になる」またはその文法上の変化形は、本明細書中で使用する場合、記述された特徴、数値、工程または成分を特定しているとみなすべきであるが、１つ以上の追加の特徴、数値、工程、成分またはそれらの群を追加することを妨げない。しかし追加の特徴、数値、工程、成分またはそれらの群が、特許請求されている組成物、装置または方法の基本的な新規の特徴を著しく変えない場合だけである。

用語「方法」は、与えられたタスクを達成するための様式、手段、技術および手順を意味し、限定されないが、心臓学および心臓外科の分野の当業者に知られているかまたはその当業者が既知の様式、手段、技術および手順から容易に開発する方式、手段、技術および手順を含んでいる。

二股バルーンの長さ全体にわたるいかなる断面においても、最大一つのガイドワイヤ内腔を有する二股バルーンの発明が、本明細書において単に例示し図面を参照して説明される。

特に詳細に図面を参照して、示されている詳細が例示として本発明の好ましい実施態様を例示考察することだけを目的としており、本発明の原理や概念の側面の最も有用でかつ容易に理解される説明であると考えられるものを提供するために提示していることを強調するものである。この点について、本発明を基本的に理解するのに必要である以上に詳細に本発明の構造の詳細は示さないが、図面について行う説明によって本発明のいくつもの形態を実施する方法は当業者には明らかになるであろう。

図１ａは、既知の二股バルーン構成を示す。

図１ｂは、本発明の実施形態による、拡張された構成の二股バルーンを示す。

図２は、本発明の実施形態による、分岐血管の断面におけるガイドワイヤを示す。

図３は、本発明の実施形態による、分岐血管の断面における図１ｂの二股バルーンの配置を示す。

図４は、本発明の実施形態による、分岐血管の断面における図１ｂの二股バルーンの配置を示す。

図５は、本発明の実施形態による、分岐血管の断面における図１ｂの二股バルーンの配置を示す。

図６は、本発明の実施形態による、分岐血管の断面における図１ｂの二股バルーンの配置を示す。

図７は、本発明の実施形態による、分岐血管の断面における拡張された構成の二股ステント及び二股バルーンを示す。

図８は、本発明の実施形態による、分岐血管の断面に配置された図７の二股ステントを示す。

図９は、本発明の実施形態による、図１ｂに示された二股バルーンの代替実施形態を示す。

本実施形態は、二股バルーンの長さ全体にわたるいかなる所定の断面においても最大一つのガイドワイヤ内腔を有する二股バルーンに関し、それによって血管系内で容易にうまく操作される低い嵩を持つ二股バルーンを生ずるものである。

本発明の原理および操作は、図面および付随する説明を参照してより良く理解することができる。

本発明の少なくとも１つの実施形態を詳細に説明する前に、本発明は、その適用において、下記の説明に示されるかまたは図面において例示される構成および構成要素の配置の細部に限定されないことを理解しなければならない。本発明は、他の実施形態が可能であり、または様々な方法で実施または実行される。

また、本明細書で用いられる表現および用語は説明のためであり、従って限定として見なされるべきではないことを理解しなければならない。

概して、本明細書で使用される用語法または本発明において利用される実験手順は、医学、生物学、化学、材料科学、および工学の分野からの技術を含む。このような技術は文献において十分に説明されている。

別途定義されない限り、本明細書で使用されるすべての技術的用語および科学的用語は、本発明が属する技術分野の当業者によって一般に理解されるのと同じ意味を有する。加えて、説明、材料、方法および実施例は例示にすぎず、限定であることは意図されない。本明細書に記載される方法および材料と類似または同等である方法および材料を本発明の実施または試験において使用することができる。

さて、図を参照されたい。

図１ｂは、拡張された形態の二股バルーン１００の実施形態を示し、それは幹部（ここでは近位主分岐（ＭＢ）バルーン部分１３０）及びそこから遠位に延びる二つの遠位バルーン部分（遠位ＭＢバルーン部分１３２及び側方分岐（ＳＢ）バルーン部分１３４）を持つ。バルーン１００に関して本明細書で使用されるとき、用語「近位」は操作者に近い方のバルーン１００の部分を指し、用語「遠位」は操作者から遠い方のバルーン１００の部分を指す。

長手方向ＭＢガイドワイヤ内腔１３６はカテーテルの近位開口１０８からＭＢ部分１３０の近位端を通り、そしてＭＢ部分１３２の遠位端を通り、遠位開口１３５を通って延びる。

ガイドワイヤ１５６はガイドワイヤ内腔１３６を通ってカテーテル１１１内に与えられている。実施形態では、ガイドワイヤ１５６は近位端開口１１７から出て、「オーバーザワイヤ（ｏｖｅｒ ｔｈｅ ｗｉｒｅ）」システムとして言及される構成を持つ。他の実施形態では、ガイドワイヤ１５６は二股バルーン１００に対して近位のカテーテル側部穴１１３から出て、「迅速交換（ｒａｐｉｄ ｅｘｃｈａｎｇｅ）」システムとして言及される構成を持つ。近位開口は端部開口（１１７）又は側部開口（１１３）であることができ、又はバルーン自体に対して近位のバルーンカテーテル軸のいかなるセグメントで開口してもよい。

典型的には、カテーテル１１１はハロー管（ｈａｌｏ ｔｕｂｅ）（図示せず）で二股バルーン１００に接続し、それを通して造影剤が二股バルーン１００の膨張時に導入され、収縮時に回収される。

実施形態では、ＳＢ延長管１１２はＳＢバルーン部分１３４の遠位端から遠位に延び、典型的にはＳＢバルーン部分１３４より小さい直径を持つ。

ＳＢ延長管１１２は、ＳＢ延長管１１２の側壁を通る近位側部開口１１８とＳＢ延長管１１２の遠位端を通る遠位端開口１１５を有するＳＢガイドワイヤ内腔１１６を含む。

ＳＢガイドワイヤ内腔１１６は、二股バルーン１８０（図１ａ）の内腔１０７の場合とは対照的に、二股バルーン１００の内腔を介して横断せずに有意により遠位である迅速交換構成を含み、ガイドワイヤ１４６上へのＳＢガイドワイヤ内腔１１６を介するバルーン１００の迅速装填を可能にする（図１ｂ）。

開口１１８はＳＢバルーン部分１３４の遠位端に対してほぼ約１．５センチメートル遠位で示されているが、開口１１８はさらに近位に、ＳＢバルーン部分１３４の遠位端のより近位に、又はさらに遠位に、遠位端開口１１５のより近くに位置させることができる。

あるいは、遠位端開口１１５はＳＢバルーン部分１３４の遠位端のより近くのＳＢ延長管１１２の側部の近位に位置されることができる。ガイドワイヤ１４６上のＳＢガイドワイヤハウジングの容易な装着を与える開口１１５及び１１８を構成するための多くの選択肢は当業者に良く知られている。

ＳＢガイドワイヤ１４６はＭＢバルーン部分１３０及びＳＢバルーン部分１３４の外部を通り、従ってＭＢガイドワイヤ内腔１３６だけが二股バルーン１００内を通る。これは、二股バルーン１８０（図１Ａ）と比較して予め配置されかつ拡張された構成の二股バルーン１００の嵩を大きく減少する構成である。

さらに、二股バルーン（図１Ｂ）内に一つのガイドワイヤチャネル１３６を含めることは、二股バルーン１００の複雑性及び関連する製造コストを減少する。

さらに、ＳＢガイドワイヤ１４６はＭＢバルーン部分１３０の外部を通るので、ガイドワイヤ１５６と１４６の間の距離１０９（図１Ｂ）は二股ステント１８０と関連した距離１０９（図１ａ）よりかなり大きく、それは、予め配置された状態で血管系内を通る二股バルーン１００を操作しながらガイドワイヤ１４６及び１５６のからみ合いの防止を助ける距離である。

図２は、ＭＢ近位血管セグメント１２０、ＭＢ遠位血管セグメント１２２及びＳＢ血管セグメント１２４に沿って位置された狭窄プラーク１２６を有する収縮された（ここでは狭窄）血管１５２を示す。

本明細書で使用される用語「遠位」は血管１５２内の下流位置を示し、用語「遠位に」は遠位方向１４０の下流への動きを示す。

さらに、本明細書で使用される用語「近位」は血管１５２内の上流位置を示し、用語「近位に」は近位方向１４２の上流への動きを示す。

ＭＢガイドワイヤ１５６は、ＭＢ近位血管セグメント１２０及びＭＢ遠位血管セグメント１２２内を通るために方向１４０の遠位に与えられる。ＳＢガイドワイヤ１４６は、ＭＢ遠位血管セグメント１２０及びＳＢ血管セグメント１２４内を通るために方向１４０の遠位に与えられる。

図３で見られるように、ＭＢガイドワイヤ１５６及びＳＢガイドワイヤ１４６を適所に置くと、二股バルーン１００はＭＢガイドワイヤ１５６及びＳＢガイドワイヤ１４６上に位置され、従ってＳＢガイドワイヤ１４６はＳＢガイドワイヤ内腔１１６内を通り、ＭＢガイドワイヤ１５６はＭＢガイドワイヤ内腔１３６内を通る。

二股バルーン１００は次いでＭＢ血管近位セグメント１２０を通って遠位方向１４０にＭＢ遠位血管セグメント１２２及びＳＢ血管セグメント１２４（ここでは目標とする分岐１３８）に向かって進められる。

長手方向ＳＢ延長管１１２はＳＢ近位バルーン部分１３４より小さい断面積を有し、それは、目標とする分岐１３８に到達する前にＭＢ近位血管分岐１２０に存在しうる狭窄にかかわらずＳＢ近位バルーン部分１３４の進行及び位置決めの容易性を助ける。

図４は、目標とする分岐１３８内の拡張されていない構成の二股バルーン１００を示す。

図５は、拡張のための二股バルーン１００の準備を示す。二股バルーンの配置では、二つの選択肢があり、それらのいずれかが操作者によって使用されうる。幾つかの例で見られるような最も一般的なシナリオでは、ＳＢガイドワイヤ１４６は二股バルーン１００が膨張及び収縮されるまで適所に残される。次いで二股バルーンは、セグメント１２４及び１２２のそれぞれで維持されるワイヤ１４６及びワイヤ１５６のワイヤ上で引っ込められる。

あるいは、ワイヤ１４６はバルーン１００を引っ込める前のいかなる段階でも除去され、バルーン１００はワイヤ１５６上で引っ込められる。

図６は、二股バルーン１００の膨張に反応して外側に偏位される狭窄組織１２５を示す。二股バルーン１００は、狭窄組織１２６が分岐血管１５２に対して実質的に固定された半径方向外側の位置をとることを確実にするために数回膨張及び収縮されることができる。

介入の結果として、二股バルーン１００はガイドワイヤ１４６及びガイドワイヤ１５６上で又は（上述したように）ガイドワイヤ１５６単独上で方向１４２に近位に引っ込められる。血管の像形成が満足のいく結果を示した後、ガイドワイヤ１４６及び／又は１５６は方向１４２に近位に引っ込められる。

図７は、ステント１５０を目標とする分岐１３８に移動するために適応された二股ステントバルーン１９０を示す。

二股ステント１５０は、近位ＭＢバルーン部分１３０と整列された近位ＭＢステント部分１６０、遠位ＭＢバルーン部分１３２と整列された遠位ＭＢステント１６２、側方分岐（ＳＢ）バルーン部分１３４と整列されたＳＢステント１６４を含む。

二股ステントバルーン１９０及びステント１５０は、図３〜５に示されたものと同様に、ＭＢ近位血管セグメント１２０を通って拡張されない構成で導入される。

二股バルーン１９０の膨張前に、ＳＢガイドワイヤ１４６は近位方向１４２で除去され、二股バルーン１９０が膨張され、それによって狭窄組織１２６の血管１５２を圧縮及び清浄するために半径方向外側にステント１５０を拡張する。

二股ステントバルーン１９０は典型的には、ステント１５０の縁を越えて最小限で突出（覆いかぶさるように突出）する。

図８は、二股ステントバルーン１９０及びＭＢガイドワイヤ１５６が手順の終わりにＭＢ血管１２０の外に近位方向１４２に引っ込められるときに目標とする分岐１３８で拡張された構成のステント１５０を示す。

図９は、ガイドワイヤ１５６がステント１５０の配置前に与えられる遠位開口１８５及び近位開口１８１を含むガイドワイヤ内腔１８６を有する遠位ＭＢ延長管１８２で構成された二股バルーン部分１９０を示す。

上述のＳＢ延長管１１２と同様に、遠位ＭＢ延長管１８２は、ステント１５０の設置を助けるためにＭＢ近位バルーン部分１３２より小さい断面積を有する。遠位ＭＢ延長管１８２とＳＢ延長管１１２は二股バルーン１９０の製造及び設計を潜在的に簡単にする。

さらに、遠位ＭＢ延長管１８２は二股バルーン１９０のプロファイルを減少し、この適用を望ましいものにし、そこでは近位セグメント１２０及び／又は遠位ＭＢ血管分岐セグメント１２２は有意に収縮される。

さらに、ステントの遠位に位置されることができ、かつ自己拡張可能なステントが進められるガイドワイヤを収容する一つ又は二つの長手方向管状延長管を使用して二股自己拡張可能ステントを進め、配置させる方法が提供される。

以下の材料及び寸法は図１及び７の両方を参照する。実施形態では、二股バルーン１００及び二股ステントバルーン１９０は少なくとも約２．０ミリメートルの最小膨張直径を有する。実施形態では、二股バルーン及び二股ステントバルーン１９０はあらゆる血管位置で全ての冠状及び末梢介入に適用可能な約４０ミリメートル以下の最大膨張直径を有する。

実施形態では、二股バルーン１００及び二股ステントバルーン１９０は少なくとも約０．０１ミリメートルの壁厚を有する。実施形態では、二股バルーン１００及び二股ステントバルーン１９０は約０．５ミリメートル以下の壁厚を有する。しかしながら、材料の厚さは所定の目標とする分岐１３８に対して現在の工業基準によって要求されるような技術及び最小の特性及び特徴に依存するだろう。

本発明の実施形態では、遠位ＭＢバルーン部分１３２及びＳＢバルーン部分１３４は任意選択的に、実質的に異なる寸法（長さ、拡張直径及び／又は非拡張直径を含む）を持つ。

本発明の他の実施形態では、遠位ＭＢバルーン部分１３２及び近位ＭＢバルーン部分１３０は任意選択的に、実質的に異なる寸法（長さ、拡張直径及び／又は非拡張直径を含む）を持つ。

本発明のさらなる実施形態では、遠位ＳＢバルーン部分１３４及び近位ＭＢバルーン部分１３０は任意選択的に、実質的に異なる寸法（長さ、拡張直径及び／又は非拡張直径を含む）を持つ。

実施形態では、二股バルーン１００及び二股ステントバルーン１９０は、目標とする分岐１３８の寸法に依存して１２〜１５０ｍｍの非拡張及び拡張長さを持つ。

実施形態では、二股バルーン１００及び二股ステントバルーン１９０は、目標とする分岐１３８の寸法に依存して２〜５０ｍｍの拡張した直径を有する。

実施形態では、二股バルーン１００及び二股ステントバルーン１９０は、目標とする分岐１３８の寸法に依存して０．２〜８ｍｍの予め配置された直径を有する。

実施形態では、膨張及び配置された二股バルーン１００、二股ステントバルーン１９０及びステント１５０は、目標とする分岐１３８の角度形成に依存して０〜１８０度の範囲のそれらの二股部分の間の角度を有する。

実施形態では、二股バルーン１００、二股ステントバルーン１９０及びステント１５０はそれらの予め膨張された及び予め配置された構成で約３０°未満の角度のそれらの二股部分の間の角度を有する。

実施形態では、二股バルーン１００及び二股ステントバルーン１９０は、合成生物安定性ポリマー、天然ポリマー、及び無機材料からなる群から選択される材料を含む。実施形態では、生物安定性ポリマーはポリエチレン、ポリオレフィン、ポリウレタン、フッ素化ポリオレフィン、塩素化ポリオレフィン、ポリアミド、アクリレートポリマー、アクリルアミドポリマー、ビニルポリマー、ポリアセタール、ポリカーボネート、ポリエーテル、芳香族ポリエステル、ポリエーテル（エーテルケト）、ポリスルホン、シリコーンゴム、熱硬化性樹脂、及びポリエステル（エステルイミド）からなる群から選択される材料を含む。

実施形態では、天然ポリマーはポリオレフィン、ポリウレタン、Ｍｙｌａｒ、シリコーン、ポリエステル及びフッ素化ポリオレフィンからなる群から選択される材料を含む。

心臓血管系の分岐血管、特に分岐される動脈を治療することに関して記載したが、本発明の教示は一般に、多くの様々な心臓血管及び非心臓血管用途に適用可能である。特定の心臓血管用途は限定されないが、アテローム性動脈硬化、又は他の閉塞性動脈及び／又は静脈血管疾患、拡張動脈及び閉塞性病変を含む拡張動脈、動脈瘤、伏在静脈グラフト及び生まれつきの動脈、冠状又は動脈穿孔、冠状動脈瘻、腹部大動脈瘤及び他の抹梢動脈瘤、経頸静脈性肝内門脈体循環短絡、経皮経管的血管形成、瘻孔閉鎖及び神経介入（例えば動脈瘤及び動静脈奇形）、小血管内グラフト、及び入口部腎臓動脈病変において、二股バルーン１００、二股ステントバルーン１９０、二股自己拡張可能ステント及び二股ステント１５０の配置を含む。

本発明の教示に関して、心臓血管は特に、冠状動脈、頸動脈、腎動脈、腸骨大腿膝窩及び下膝窩動脈、大動脈及び大動脈弓動脈、及び腸間膜動脈を含む。

追加の非心臓血管用途は特に泌尿器、胃腸学、呼吸器、静脈及び神経学用途を含む。

この特許の存続中に多くの関連する二股バルーン設計及び材料が開発されることが予想されるが、用語「二股バルーン」の範囲は全てのかかる新しい技術を先験的に含むことを意図される。

本明細書で使用される用語「約」は±１０％を示す。

本発明のさらなる目的、利点および新規な特徴は、本発明を限定することを意図されない上述の実施例を考察すれば、当業技術者に明らかになるであろう。さらに、先に詳述されかつ本願の特許請求の範囲の項に特許請求されている本発明の各種実施形態および態様は各々、上述の実施例において実験により支持されている。

明確にするため別個の実施形態で説明されている本発明の特定の特徴は単一の実施形態に組み合わせて提供することもできることは分かるであろう。逆に、簡潔にするため単一の実施形態で説明されている本発明の各種の特徴は別個にまたは適切なサブコンビネーションで提供することもできる。

本発明はその特定の実施形態によって説明してきたが、多くの別法、変更および変形があることは当業者には明らかであることは明白である。従って、本発明は、本願の請求項の精神と広い範囲の中に入るこのような別法、変更および変形すべてを包含するものである。本明細書中で言及した刊行物、特許および特許願はすべて、個々の刊行物、特許または特許願が各々あたかも具体的にかつ個々に引用提示されているのと同程度に、全体を本明細書に援用するものである。さらに、本願で引用または確認したことは本発明の先行技術として利用できるという自白とみなすべきではない。

Claims (15)

1. インビボ使用のための二股のバルーンであって、以下のものを含むバルーン：
   ｉ）近位中空管状要素；
   ｉｉ）前記近位中空管状要素の遠位端から遠位に延びる二つの二股中空管状要素であって、前記二つの要素の各々が以下のものを含むもの：
   ａ）血管分岐部の第一分岐内に案内可能な第一遠位管状要素；及び
   ｂ）前記血管分岐部の第二分岐内に案内可能な第二遠位管状要素。
   ｉｉｉ）前記第一遠位管状要素の遠位端から延びる長手方向チャンバー；及び
   ｉｖ）前記長手方向チャンバー内を通る第一の実質的に長手方向のガイドワイヤチャネル、但し前記第一ガイドワイヤチャネルは二つの端を有し、そのうちの第一の端が前記長手方向チャンバーの近位部分内を通る。
2. 前記第一の実質的に長手方向のガイドワイヤチャネルの第二の端が前記長手方向チャンバーの遠位端内を通る、請求項１に記載のバルーン。
3. 前記第一の実質的に長手方向のガイドワイヤチャネルの第二の端が前記長手方向チャンバーの遠位部分内を通る、請求項１に記載のバルーン。
4. 前記実質的に長手方向のガイドワイヤチャネル内に挿入可能な第一ガイドワイヤを含む、請求項２又は３に記載のバルーン。
5. 前記近位中空管状要素の近位端内及び前記第二遠位管状要素の遠位端内を通る第二の実質的に長手方向のガイドワイヤチャネルを含む、請求項２又は３に記載のバルーン。
6. 前記第二の実質的に長手方向のガイドワイヤチャネル内に挿入可能な第二ガイドワイヤを含む、請求項５に記載のバルーン。
7. 以下のものを含む、請求項１に記載のバルーン：
   ｖ）前記第二遠位管状要素の遠位端から延びる第二長手方向チャンバー；及び
   ｉｖ）前記第二長手方向チャンバー内を通る第二の実質的に長手方向のガイドワイヤチャネル、但し前記第二ガイドワイヤチャネルは二つの端を有し、そのうちの第一の端が前記長手方向チャンバーの近位部分内を通る。
8. 前記第二の実質的に長手方向のガイドワイヤチャネルの第二の端が前記長手方向チャンバーの遠位端内を通る、請求項７に記載のバルーン。
9. 前記第二の実質的に長手方向のガイドワイヤチャネルの第二の端が前記長手方向チャンバーの前記遠位部分内を通る、請求項７に記載のバルーン。
10. 前記第二の実質的に長手方向のガイドワイヤチャネル内に挿入可能な第二ガイドワイヤを含む、請求項８又は９に記載のバルーン。
11. 前記近位中空管状要素の近位端からカテーテルチャネルを含む、請求項１又は７に記載のバルーン。
12. 以下の工程を含む、迅速交換二股バルーンの製造方法：
    ａ）二股バルーンの近位部分から延びる二つの遠位バルーン部分のうちの第一のものの遠位端から第一長手方向遠位管状要素を延ばす；そして
    ｂ）前記第一長手方向管状要素内にガイドワイヤチャネルを作成する。
13. 以下の工程を含む、請求項１２に記載の方法：
    ｃ）前記二つの遠位バルーン部分の第二のものの遠位端から第二長手方向管状要素を延ばす；そして
    ｄ）前記第二長手方向管状要素内にガイドワイヤチャネルを作成する。
14. 以下の工程を含む、二股バルーンの配置方法：
    ａ）近位バルーン部分と第一遠位バルーン部分内に第一ガイドワイヤチャネルを有し、かつ第二遠位バルーン部分から延びる長手方向管状ガイドワイヤ要素内に第二ガイドワイヤチャネルを有する二股バルーンを与える；
    ｂ）近位主分岐（ＭＢ）血管及び遠位ＭＢ血管内に第一ガイドワイヤを通し、前記近位ＭＢ血管及び側方分岐（ＳＢ）血管内に第二ガイドワイヤを通す。
    ｃ）前記第一ガイドワイヤ上に前記第一ガイドワイヤチャネルを与える；
    ｄ）前記第二ガイドワイヤ上に前記第二ガイドワイヤチャネルを与える；
    ｅ）前記二股バルーンを前記第一及び第二ガイドワイヤに沿って上方に動かす；そして
    ｆ）前記ＭＢ血管内の前記二股バルーン部分の前記近位及び前記第一遠位部分及び前記ＳＢ血管内の前記二股バルーン部分の前記第二遠位部分を視覚化する。
15. 以下の工程を含む、請求項１４に記載の方法：
    ｇ）前記二股バルーンを膨張させる；
    ｈ）前記二股バルーンを縮小させる；
    ｉ）前記二股バルーンを前記ＳＢ血管及び前記ＭＢ血管から除去する。

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