NL2012995B1 - Vaatprothese-systeem en werkwijzen. - Google Patents

Abstract

Een vaatprothese-systeem omvat een inbrengsysteem om een vaatprothese (100) intraluminaal in een bloedvat (10) in te brengen en een uiteinde daarvan in situ te expanderen. Het inbrengsysteem omvat een eerste plaatsingsinrichting (50) voor het plaatsen en tijdelijk houden van een uitwendig fixatielichaam (60) buiten het bloedvat. Het inbrengsysteem omvat tevens een tweede plaatsingsinrichting (90) voor het plaatsen en in situ expanderen van de vaatprothese (100) in het bloedvat. De eerste- en tweede plaatsingsinrichting (50,90) zijn voorzien van onderling samenwerkende registratiemiddelen die een uitwendig van het bloedvat waarneembare indicatie geven van een correcte registratie van het expandeerbare uiteinde (110) van de vaatprothese (100) in het bloedvat ten opzichte van het fixatielichaam (60) buiten het bloedvat.

Description

Vaatprothese-systeem en werkwijzen

De onderhavige uitvinding heeft betrekking op een vaatprothese-systeemvoor het intraluminaal verbinden van een vaatprothese in een bloedvat van het menselijk of dierlijk lichaam, omvattende: een vaatprothese, welke vaatprothese een althans in hoofdzaak buisvormig protheselichaam omvat dat aan een uiteinde is voorzien van hechtmiddelen, welke hechtmiddelen ten minste één hechtorgaan omvatten voor een intraluminale verankering in een vaatwand van het bloedvat, waarbij althans het uiteinde van het protheselichaam van de vaatprothese vervormbaar is vanuit een althans ten dele gecomprimeerde eerste toestand, waarin de vaatprothese in het bloedvat wordt geïntroduceerd, en een radiaal uitgezette tweede toestand, waarin ten minste één hechtorgaan radiaal daarvan uitgaat en de vaatwand penetreert; een fixatielichaam dat uitwendig van de vaatwand is voorzien om, in de uitgezette tweede toestand van het uiteinde van het protheselichaam van de vaatprothese, daarin een vrij uiteinde van het ten minste ene hechtorgaan te ontvangen en te fixeren; en een inbrengsysteem om de vaatprothese met althans het uiteinde intraluminaal in het bloedvat te brengen, welk inbrengsysteem in staat en ingericht is om althans het uiteinde van het protheselichaam vanuit een althans ten dele gecomprimeerde eerste toestand in de uitgezette tweede toestand te brengen en daarbij het ten minste ene hechtorgaan in het fixatielichaam te forceren.

Een dergelijk systeem kan worden toegepast voor het behandelen van vaataandoeningen van uiteenlopende aard, in het bijzonder in de perifere bloedvaten van het menselijk lichaam. Een veelvuldig voorkomende behandeling is bijvoorbeeld de behandeling van een abdominaal aneurysma in de aorta. Het gaat in dat geval om een lokale verwijding van het bloedvat die zich manifesteert als een met bloed gevulde zwelling of uitstulping en die het gevolg is van een degeneratieve ontwikkeling van de vaatwand. Om een dergelijk AAA-aneurysma voor een spontane ruptuur te behoeden, dient dit zo vroegtijdig mogelijk te worden behandeld. Een CT-scan met contrast laat precies zien hoe de vaatboom rond de aorta eruit ziet. Dit bepaalt ook of men laparotomisch, via een geopende buikholte, of endovasculair, vanuit de vaten na benadering in de liesslagader, opereert. Men kiest respectievelijk voor het inhechten van een aorta-bifurcatieprothese, ook wel broekprothese genoemd, of een endoprothese op maat, zoals een endovasculaire stent/graft. Laatstgenoemde procedure noemt men ook wel EVAR; Endovascular Aneurysm Repair.

In beide gevallen wordt een vaatprothese intraluminaal ingebracht in de vorm van een protheselichaam waarvan tegenoverliggende uiteinden respectievelijk stroomopwaarts en stroomafwaarts van het aneurysma aansluiten op nog gezonde delen van het bloedvat. Met name stroomopwaarts dient deze aansluiting lekvrij te zijn. Zou hier niettemin een lekweg buiten de aansluiting om aanwezig zijn, aangeduid als endo-lek, bestaat immers de kans dat niettemin de bloeddruk wordt uitgeoefend op de verzwakte vaatwand waar het aneurysma is ontstaan met alsnog het gevaar van een spontane ruptuur.

De laatste jaren staat met name EVAR in de belangstelling bij artsen en andere professionals. Het gaat daarbij om een katheter techniek waarbij de prothese gezeten op de katheter percutaan in het vaatstelsel wordt gebracht en, ondersteund door elektronische doorzichtbeelden, volledig transluminaal naar de bedoelde plaats wordt gedreven. Eenmaal ter plaatse wordt de prothese vanuit een gekrompen, relatief slanke toestand in een radiaal uitgezette toestand gebracht, waarbij het protheselichaam rondom klemmend dient aan te liggen op de vaatwand. Die klemming gaat vaak uit van een in of met het protheselichaam geïntegreerd stentlichaam, dat zowel zelf-expandeerbaar kan zijn dan wel met behulp van bijvoorbeeld een katheterballon in de uitgezette toestand wordt gebracht. Een belangrijke complicatie van een EVAR operatie zijn endoleaks. Dit wil zoveel zeggen als het lekken van bloed langs de prothese, bijvoorbeeld omdat voornoemde klemming op de vaatwand ontoereikend blijkt te zijn en niet vloeistofdicht is.

Niet alleen dient deze klemming een naadloze en lekvrij aansluiting op de vaatwand, waardoor de hiervoor beschreven kans op endo-lekkage wordt vermeden, ook dient de klemming voor een transluminale fixatie van de prothese in het behandelde vat. Indien deze fixatie niet toereikend blijkt de zijn, is het gevaar groot dat de prothese naderhand meegevoerd zal worden door de bloedstroom. Het moge duidelijk zijn dat een dergelijk migratie bijzonder onwenselijk is omdat het zwakke deel van de vaatwand daardoor weer aan de bloedstroom zal kunnen worden blootgesteld, waardoor de behandeling alsnog als mislukt kan worden beschouwd.

Omdat de natuurlijke anatomie van de bloedvaten alles behalve regelmatig is en bovendien van patiënt tot patiënt belangrijk kan afwijken, blijkt het in de praktijk van dergelijke endo-protheses geen gemakkelijke opgave om een correcte afstemming te realiseren tussen de vaatprothese en de dimensionering van de stent enerzijds en de vaatwand anderzijds. Niet verwonderlijk staan gepubliceerde post-operatieve mortaliteitcijfers, op de middenlange en lange termijn na een volledig endo-vasculaire behandeling, vooralsnog nog steeds aan een doorslaand succes van deze techniek in de weg. Daar staat evenwel tegenover dat ook een klassieke, chirurgische ingreep, waarbij een conventionele broekprothese volledig handmatig in de aorta dient te worden gehecht, een bijzonder grote fysieke aanslag op het gestel van de patiënt met zich meebrengt en mede vanuit dat perspectief evenmin allesbehalve een voorkeur verdient. Daarnaast vereist de handmatige hechting van een broekprothese vakwerk dat niet iedere chirurg in evengrote mate is gegeven.

In Europees octrooiaanvrage EP 1.075.231 wordt een vaatprothese systeem voorgesteld, dat aan voornoemde bezwaren van zowel de endo-vasculaire (EVAR) als de klassieke behandeling in belangrijke mate tegemoet komt. Deze bekende vaatprothese omvat een protheselichaam dat aan een expandeerbaar uiteinde is voorzien van een expandeerbaar ringlichaam waarvan spitse hechtorganen radiaal uitgaan. Een inbrengen van een dergelijke vaatprothese vergt slechts een minimaal invasieve ingreep, waarbij ter hoogte van een te behandelen deel van het bloedvat een relatief geringe percutane incisie wordt gemaakt om dit deel bloot te leggen.

Om de bekende vaatprothese in te brengen wordt de vaatwand minimaal geopend om het protheselichaam via de aldus gecreëerde vaatwandopening in te kunnen brengen en met het proximale uiteinde naar een nog gezond deel van het bloedvat te manoeuvreren.

Eenmaal ter plaatse wordt het ringlichaam in een radiaal uitgezette toestand gebracht, waarbij de hechtorganen door de vaatwand heen dringen om in een fixatielichaam te worden ontvangen dat ter plaatse om het bloedvat werd aangebracht. Aldus kan een bijzonder betrouwbare hechting worden gerealiseerd, doordat de vaatwand ter plaatse stevig kan worden ingeklemd tussen het inwendige verankeringslichaam en het uitwendige fixatielichaam. Dit vermijdt een gevaar van transluminale migratie en reduceert de kans op naderhand optredende endo-lekkage. Bovendien vergt de voorgestelde hechttechniek geen bijzondere vaardigheden of aanleg aan de zijde van de chirurg.

Behalve voornoemde gevaren van endo-lekkage en transluminale migratie van de klassieke en endo-vasculaire behandelwijze, blijkt ook de daadwerkelijk afklemtijd een belangrijke factor voor het terugdringen van een post-traumatische mortaliteit van de behandeling. Naarmate de behandeling sneller kan worden uitgevoerd en met name naarmate de bloedstroom minder lang behoeft te worden onderbroken, zal een herstel van de patiënt zowel kort na de operatie als op langere termijn gunstig worden beïnvloed en een kans op blijvende post traumatische schade worden terug gedrongen.

De onderhavige uitvinding heeft onder meer tot doel te voorzien in een vaatprothese-systeem en werkwijze waarmee de noodzakelijk afklemtijd bij een daarmee uit te voeren behandeling in belangrijke mate kan worden beperkt, in het bijzonder naar vitale organen bij het uitvoeren van een anastomose in de aorta.

Om het beoogde doel te bereiken heeft een vaatprothese-systeem van de in de aanhef beschreven soort volgens de uitvinding als kenmerk dat het inbrengsysteem een eerste plaatsingsinrichting omvat voor het plaatsen en tijdelijk houden van het fixatielichaam buiten het bloedvat in onderlinge samenwerking een tweede plaatsingsinrichting voor het plaatsen en in situ expanderen van althans het uiteinde van de vaatprothese in het bloedvat, en dat de eerste plaatsingsinrichting en de tweede plaatsingsinrichting zijn voorzien van registratiemiddelen die een uitwendig van het bloedvat waarneembare indicatie geven van een correcte onderlinge alineëring van het vervormbare uiteinde van het protheselichaam van de vaatprothese met de hechtmiddelen in het bloedvat ten opzichte van het fïxatielichaam buiten het bloedvat.

De vaatprothese en het fïxatielichaam kunnen daarbij reeds voorafgaand aan de ingreep op de betreffende plaatsingsinrichting worden voorzien en gesteriliseerd of zelfs gezeten op de betreffende plaatsingsinrichting als voorbereid samenstel (kit) in een steriele verpakking worden geleverd. Zodra het te behandelen bloedvat stroomopwaarts is afgeklemd, volstaat te bestemder plaatse een beperkte incisie in de vaatwand om de prothese met behulp van de tweede plaatsingsinrichting via deze incisie intraluminaal in te kunnen brengen. Het fïxatielichaam is door middel de eerste plaatsingsinrichting buiten het bloedvat aangebracht ter plaatse waar de hechting dient te worden uitgevoerd. Bij het vervolgens inbrengen van de vaatprothese met de tweede plaatsingsinrichting geven de registratiemiddelen nu een rechtstreekse aanwijzing en terugkoppeling voor een correcte uitlijning van het uiteinde van de vaatprothese en het fïxatielichaam ten opzichte van elkaar. De vaatprothese is nu exact over de juiste afstand, dat wil zeggen voldoende ver maar niet te ver, intraluminaat in het bloedvat geleid.

In deze toestand wordt het uiteinde van de vaatprothese, dat is voorzien van ten minste een hechtorgaan, geëxpandeerd om een feilloze penetratie en hechting van het hechtorgaan in het fïxatielichaam te bewerkstelligen. Een distale connectie van de vaatprothese kan eventueel door middel van een snelkoppeling worden gerealiseerd, die tevoren werd voorbereid. Zodra de vaatprothese aldus eenmaal zowel stroomopwaarts als stroomafwaarts is verbonden, kan de bloedstroom weer worden hervat. Een proces van trial and error kan op deze wijze tot een minimum worden beperkt en mede daarmee een totale duur van dit meest kritische deel van de ingreep.

In een bijzonder praktische uitvoeringsvorm heeft het prothesesysteem volgens de uitvinding als kenmerk dat de registratiemiddelen een aanslag omvatten die van een ene van de eerste en tweede plaatsingsinrichting uitgaat waarop, bij een correcte onderlinge alineëring van het uiteinde van het protheselichaam van de vaatprothese in het bloedvat met het fïxatielichaam buiten het bloedvat, een schouder stuit die aan een andere van de eerste en tweede plaatsingsinrichting is voorzien. Aldus kan een correcte uitlijning van de vaatprothese en het fïxatielichaam eenvoudig en snel worden bereikt door de aanslag en schouder met elkaar te verenigen. Hoewel de tweede plaatsingsinrichting in dat geval gedeeltelijk in het bloedvat zal zijn gevoerd, blijft de aanslag c.q de schouder die daaraan is gevormd buiten het bloedvat zodat een directe waarneming van een correcte registratie mogelijk is.

Een verdere bijzondere uitvoeringsvorm van het prothesesysteem volgens de uitvinding is gekenmerkt doordat de aanslag uitgaat van een opneemholte in de ene plaatsingsinrichting en de schouder aan een in de opneemholte opneembaar orgaan is voorzien dat van de andere plaatsingsinrichting uitgaat en althans nagenoeg passend in de opneemholte wordt ontvangen. Aldus verschaffen de registratiemiddelen niet slechts een visuele maar ook een voelbare indicatie van een correcte uitlijning van het fïxatielichaam en de daarin te ontvangen hechtmiddelen.

In laatsgenoemde toestand kan het uiteinde van de vaatprothese worden geëxpandeerd om de hechtorganen via de vaatwand in het fixatielichaam te drijven. Om beide onderdelen in deze toestand te fixeren, is een verdere voorkeursuitvoeringsvorm van het prothesesysteem volgens de uitvinding gekenmerkt doordat tussen het opneembare orgaan en de opneemholte handmatig ophefbare koppelmiddelen zijn voorzien voor een tijdelijke onderlinge verbinding. In het bijzonder gaat het daarbij om een snap- of klikverbinding die tussen beide onderdelen tot stand wordt gebracht en die beide plaatsingsinrichtingen in een correcte onderlinge verhouding handhaven terwijl het uiteinde van de vaatprothese wordt geëxpandeerd.

Een verdere bijzondere uitvoeringsvorm van het prothesesysteem is volgens de uitvinding gekenmerkt doordat de eerste plaatsingsinrichting een basisdeel en een sluitdeel omvat die tezamen een doorgaande holte omsluiten en dat de holte in een wand daarvan een geleiding omvat om daarin het fixatielichaam in stripvormige toestand te ontvangen en rondom de holte te voeren, en dat het sluitdeel koppelbaar en ontkoppelbaar is met het basisdeel om de wand van de holte althans in hoofdzaak te sluiten respectievelijk te openen. Met voordeel is het prothesesysteem volgens de uitvinding daarbij verder gekenmerkt doordat de registratiemiddelen althans ten dele op het basisdeel van de eerste plaatsingsinrichting zijn voorzien. De holte is aldus deelbaar zodat, in afgenomen, althans ontkoppelde toestand van het sluitdeel, het bloedvat zijdelings in de holte in het basisdeel kan worden gebracht, waarna de holte wordt gesloten door het sluitdeel op het basisdeel te koppelen. Vervolgens kan het fixatielichaam rondom het bloedvat worden gevoerd door het fixatielichaam in stripvormige, platte toestand in de geleiding te voeren en rondom het bloedvat te leiden. Hierbij is uitgegaan van een fixatielichaam dat voldoende buigzaam is om daarbij een radius van het bloedvat te kunnen volgen. Eén en ander kan reeds volledig worden voorbereid alvorens een bloedstroom door het bloedvat te onderbreken. Dit draagt aldus niet bij aan de afklemtijd van de operatie.

Om van het fixatielichaam in deze toestand een vormgesloten geheel te vormen dat zich rondom het bloedvat uitstrekt, heeft een verdere bijzonder van het prothesesysteem als kenmerk dat overstaande uiteinden van het fixatielichaam bijeen liggen en onderling zijn verbonden om het fixatielichaam om het bloedvat te sluiten, en meer in het bijzonder dat het stripvormige fixatielichaam tussen de uiteinden axiaal verstelbare sluitmiddelen omvat, in het bijzonder axiaal verstelbare snapmiddelen. De axiale verstelbaarheid staat toe om aldus een spreiding aan bloedvatdoorsneden te kunnen accommoderen. Om een afstoting in het lichaam van het ‘vreemde' fixatielichaam tegen te gaan, heeft dit bij voorkeur als kenmerk dat het fixatielichaam althans in hoofdzaak uit een bio-compatibele kunststof is gevormd.

Een bijzonder praktische uitvoeringsvorm van het prothesesysteem volgens de uitvinding is gekenmerkt doordat de tweede plaatsingsinrichting een eerste schachtdeel omvat dat bestemd en ingericht is om daarover de vaatprothese te ontvangen, alsmede een tweede schachtdeel dat althans nagenoeg evenwijdig met het eerste schachtdeel verloopt, waarbij het eerste schachtdeel fixatiemiddelen omvat voor het houden van de vaatprothese en het tweede schachtdeel althans een deel van de registratiemiddelen omvat. De fixatiemiddelen voor de vaatprothese houden de vaatprothese aldus in een nauwkeurig gedefinieerde toestand en positie ten opzichte van de plaatsingsinrichting. Tijdens gebruik wordt het eerste schachtdeel met de daarop aldus gefixeerde vaatprothese intraluminaal in het bloedvat ingebracht, terwijl het tweede schachtdeel buiten het bloedvat wordt meegevoerd. Dit tweede deel biedt daarmee een directe, visuele terugkoppeling aan de behandelend arts over een daadwerkelijke intraluminale positie van het eerste schachtdeel en daarmee van de vaatprothese die daarop is gefixeerd.

In een verdere bijzondere uitvoeringsvorm heeft het prothesesysteem volgens de uitvinding als kenmerk dat de tweede plaatsingsinrichting nabij een distaai uiteinde van het eerste schachtdeel een inflateerbaar ballonlichaam omvat met een lichaamsholte die in open communicatie verkeert met een inflatiekanaal dat zich vanaf het ballonlichaam proximaal uitstrekt, waarbij het vervormbare uiteinde van het protheselichaam van de vaatprothese met de hechtmiddelen op het ballonlichaam is gelegen. Aldus kan het uiteinde van de vaatprothese eenmaal te bestemder plaatse in vivo worden geëxpandeerd door het ballonlichaam via het inflatiekanaal te inflateren. Voor deze expansie en daarmee hechting van de vaatprothese behoeven aldus geen additionele middelen te worden ingebracht, wat anders tot tijdverlies zou kunnen leiden. Het systeem is daardoor zowel precies als snel en eenvoudig.

Een verdere voorkeursuitvoeringsvorm van het prothesesysteem heeft daarbij volgens de uitvinding als kenmerk dat het eerste schachtdeel een longitudinale geleidingsholte omvat die zich in het eerste schachtdeel voortzet en zowel proximaal als distaai opent om daardoorheen een katheterschacht van een ballonkatheter axiaal gangbaar te ontvangen. Aldus kan de tweede plaatsingsinrichting met het ballonlichaam waarmee het uiteinde van de vaatprothese kan worden geëxpandeerd, over de schacht van een ballonkatheter worden geleid. Deze ballonkatheter omvat een verder ballonlichaam dat aldus stroomopwaarts is gepositioneerd en kan worden geïnflateerd om het te behandelen bloedvat vlak voor de aan te brengen vaatprothese volledig af te sluiten. Nadat ook het ballonlichaam dat van het eerste schachtlichaam uitgaat in volledig geïnflateerde toestand is gebracht, wordt deze functie ten opzichte van de vaatwand daardoor overgenomen en kan de ballonkatheter worden gedeflatteerd, waardoor een bloedstroom naar eventueel tussen gelegen zij vaten, in het bijzonder de renale arteriën, zal worden hervat. Met name de bloedsomloop naar de nieren kan aldus in voorkomende gevallen reeds vroegtijdig worden hervat vooraleer de prothese volledig is aangebracht. Deze tijdwinst blijkt een belangrijke factor bij het terugdringen van post-traumatische en peri-operatieve bijverschijnselen en complicaties.

Om te verzekeren dat het verdere ballonlichaam zich volledig buiten het eerste ballonlichaam op de beoogde plaats bevindt, heeft een verdere voorkeursuitvoeringsvorm van het prothesesysteem volgens de uitvinding als kenmerk dat de ballonkatheter is voorzien van indicatiemiddelen en dat de eerste plaatsingsinrichting detectiemiddelen omvat die in staat en ingericht zijn om een passage van de ballonkatheter door de holte op basis van de indicatiemiddelen waar te nemen en te signaleren. Omdat de eerste plaatsingsinrichting tevens een registratie van het uiteinde van de vaatprothese kent, voorziet de eerste plaatsingsinrichting aldus in een correlatie van dat uiteinde en de positionering van de ballonkatheter, die met de daaraan voorziene ballon zich daar voorbij dient te bevinden. Een visueel en/of anderszins extern waarneembare indicatie vanuit de eerste plaatsingsinrichting geeft aldus aan dat de ballonkatheter correct is gepositioneerd zodat de ballon daarvan op een correcte locatie zal worden geïnflateerd.

Ten behoeve van een betrouwbare aanhechting van de vaatprothese aan het bloedvat heeft een verdere voorkeursuitvoeringsvorm van het prothesesysteem als kenmerk dat de vaatprothese aan het vervormbare uiteinde een expandeerbaar lichaam omvat dat in uitgezette toestand althans nagenoeg ringvormig is, en dat de hechtmiddelen een reeks hechtorganen omvatten die, althans in uitgezette toestand, radiaal van een omtrek van het ringvormige lichaam uitgaan en met een regelmatige steek over die omtrek zijn gedistribueerd, en meer in het bijzonder dat het expandeerbare lichaam een vormgesloten metaallichaam omvat. Een dergelijk bijvoorbeeld ringvormig lichaam, bij voorkeur van metaal, sluit optimaal aan op de natuurlijke anatomie van het bloedvat, wat de kans op endo-lekkage beperkt. De regelmatige steek van de hechtorganen draagt bovendien bij aan een gelijkmatige inklemming van de vaatwand tussen het geëxpandeerde, inwendige hechtlichaam en het uitwendige fïxatielichaam ,waarin de hechtorganen worden ontvangen.

De onderhavige uitvinding voorziet voorts in een werkwijze voor het behandelen van een bloedvat in een menselijk of dierlijk lichaam, waarbij gebruik wordt gemaakt van een hiervoor beschreven vaatprothese-systeem volgens de uitvinding en waarbij in de aangegeven volgorde: a. met een eerste plaatsingsinrichting stroomopwaarts van een behandellocatie een fixatielichaam om het bloedvat wordt aangebracht b. een bloedstroom door het bloedvat stroomopwaarts van het fixatielichaam wordt onderbroken, c. althans een vervormbaar uiteinde van een vaatprothese met een tweede plaatsingsinrichting via een incisie in de vaatwand intra-luminaal in het bloedvat wordt geïntroduceerd en stroomopwaarts van de behandellocatie in het bloedvat wordt geplaatst, d. de eerste plaatsingsinrichting en de tweede plaatsingsinrichting in onderlinge registratie worden gebracht, en e. het vervormbare uiteinde van de vaatprothese in de radiaal uitgezette, tweede toestand wordt gebracht ten einde aan het uiteinde voorziene hechtmiddelen door een vaatwand van het bloedvat en in het fixatielichaam te dringen.

Om de bloedsomloop door het bloedvat zo kort mogelijk stroomopwaarts van de behandellocatie te behoeven onderbreken, met als gevolg dat eventuele tussenliggende aftakkingen van het bloedvat evenmin zullen worden doorstroomt, worden zoveel mogelijk van de uit te voeren handelingen en bewerkingen reeds daaraan voorafgaand uitgevoerd dan wel reeds voorbereid. In dat opzicht heeft een voorkeursuitvoeringsvorm van de werkwijze volgens de uitvinding als kenmerk dat, alvorens de bloedstroom door het bloedvat stroomopwaarts van het fixatielichaam wordt onderbroken, stroomafwaarts van de behandellocatie een by-pass prothese met al of niet hetzelfde bloedvat wordt verbonden, welke by-pass prothese een primair protheselichaam omvat met overstaande open uiteinden waartussen een primaire lichaamsholte zich uitstrekt, welke uiteinden elk intra-luminaal aan een vaatwand van het bloedvat zijn gehecht, waarbij tussen de uiteinden van het primaire protheselichaam een secundair protheselichaam zijdelings van het primaire protheselichaam uitgaat met een secundaire lichaamsholte, die in open communicatie verkeert met de primaire lichaamsholte in het primaire protheselichaam, dat een vrij uiteinde van het secundaire protheselichaam wordt gekoppeld aan een vrij uiteinde van de vaatprothese, en dat nadat het vervormbare uiteinde van de vaatprothese in radiaal uitgezette tweede toestand werd gebracht, de bloedcirculatie langs de behandellocatie wordt hervat zodra het vrije uiteinde van het secundaire protheselichaam en een vrij uiteinde van de vaatprothese lekvrij zijn gekoppeld.

Voor het aanbrengen van de bypass prothese wordt met voordeel de toevlucht genomen tot eenzelfde, althans soortgelijke hechtingstechniek als die voor de primaire vaatprothese zelf, waarbij eventueel de toepassing van een uitwendig fixatielichaam achterwege kan worden gelaten. Hiertoe heeft een bijzondere uitvoeringsvorm van de werkwijze als kenmerk dat de uiteinden van het primaire protheselichaam elk zijn voorzien van hechtmiddelen met hechtorganen en radiaal vervormbaar zijn vanuit een gecomprimeerde eerste toestand naar een uitgezette tweede toestand, dat het primaire protheselichaam van de by-pass prothese in de gecomprimeerde eerste toestand van de uiteinden via een incisie in de vaatwand intraluminaal in het bloedvat wordt geïntroduceerd, en dat beide uiteinden van het primaire protheselichaam van de by-pass prothese in situ vanuit de gecomprimeerde eerste toestand in de radiaal uitgezette tweede toestand worden gebracht, waarin de hechtorganen radiaal uitsteken en de vaatwand penetreren.

Om bij een koppeling van de bypass prothese aan de stroom opwaarts gelegen prothese zo min mogelijk tijd te verliezen, heeft de werkwijze volgens de uitvinding in een verdere voorkeursuitvoeringsvorm als kenmerk dat de vrije uiteinden van respectievelijk de vaatprothese en de by-pass prothese zijn voorzien van onderling samenwerkende snelkoppelingsmiddelen die daartussen de lekvrij verbinding tot stand brengen en onderhouden. Zodra deze snelkoppelingsmiddelen onderling zijn gekoppeld, bijvoorbeeld door een schroef, bajonet, snap of klikverbinding, kan de bloedstroom via de primaire prothese en de bypass prothese volledig worden hervat, waarmee een belangrijke tijdwinst kan worden geboekt.

De uitvinding heeft voorts betrekking op een verdere werkwijze voor het realiseren van een omleiding voor een bloedvat, waarbij eveneens voor de stroomopwaarts gelegen prothese een dergelijke bypassprothese wordt toegepast. Aldus kan behalve een aneurysma bijvoorbeeld ook een occlusie in een bloedvat worden behandeld door aldus aan weerszijden van de occlusie in al of niet hetzelfde bloedvat een dergelijke by-pass prothese te voorzien.

Daartoe heeft een dergelijke werkwijze volgens een verder aspect van de uitvinding als kenmerk dat stroomafwaarts van een omleidingslocatie een eerste bypassprothese en stroomopwaarts van de omleidingslocatie een soortgelijke verdere bypassprothese met al of niet hetzelfde bloedvat wordt verbonden, waarbij van ten minste van één van de eerste en verdere bypassprothese ten minste één uiteinde intra-luminaal aan een vaatwand van het betreffende bloedvat is gehecht gebruikmakend van het protheseysteem volgens de uitvinding, welke eerste en verdere by-pass prothese ieder een primair protheselichaam omvatten met overstaande open uiteinden waartussen een primaire lichaamsholte zich uitstrekt en waarvan ten minste één uiteinde intra-luminaal aan een vaatwand van het betreffende bloedvat is gehecht, waarbij tussen de uiteinden van het primaire protheselichaam van elk van de bypassprothesen een secundair protheselichaam zijdelings van het primaire protheselichaam uitgaat met een secundaire lichaamsholte, die in open communicatie verkeert met de primaire lichaamsholte in het primaire protheselichaam, dat een vrij uiteinde van het secundaire protheselichaam van de eerste bypassprothese wordt gekoppeld aan een vrij uiteinde van het secundaire protheselichaam van de verdere bypassprothese, en dat een bloedcirculatie via beide bypassprothesen langs de omleidingslocatie wordt vrijgegeven nadat beide genoemde vrije uiteinden lekvrij zijn gekoppeld.

Een bijzondere uitvoeringsvorm van deze werkwijze heeft daarbij als kenmerk dat ten minste het ene uiteinde van het primaire protheselichaam elk van de bypassprothesen is voorzien van hechtmiddelen met hechtorganen en radiaal vervormbaar is vanuit een gecomprimeerde eerste toestand naar een uitgezette tweede toestand, dat het primaire protheselichaam van elk van de bypassprothesen in de gecomprimeerde eerste toestand van de uiteinden via een incisie in de vaatwand van al of niet hetzelfde bloedvat intraluminaal in het bloedvat wordt geïntroduceerd, en dat ten minste het ene uiteinde van het primaire protheselichaam van elk van de bypassprothesen in situ vanuit een gecomprimeerde eerste toestand in de radiaal uitgezette tweede toestand worden gebracht, waarin de hechtorganen radiaal uitsteken en de vaatwand penetreren, waarbij meer in het bijzonder de vrije uiteinden van de secundaire protheselichamen van beide bypass prothesen zijn voorzien van onderling samenwerkende snelkoppelingsmiddelen die daartussen de lekvrije verbinding tot stand brengen en onderhouden.

De uitvinding zal navolgend worden toegelicht aan de hand van een bijzondere uitvoeringsvorm van de werkwijze volgens de uitvinding en een bijbehorende tekening. In de tekening tonen: figuren 1-17 een werkwijze volgens de uitvinding in opeenvolgende stadia voor het realiseren van een anastomose gebruikmakend van onder meer een uitvoeringsvoorbeeld van het prothesesysteem volgens de uitvinding met een uitvoeringsvoorbeeld van elk der daarin betrokken plaatsingsinrichtingen; en figuur 18 een resultaat van een werkwijze volgens de uitvinding voor het maken van een omleiding voorbij een occlusie in een bloedvat gebruikmakend van een uitvoeringsvoorbeeld van het prothesesysteem volgens de uitvinding met een uitvoeringsvoorbeeld van elk der daarin betrokken plaatsingsinrichtingen.

De figuren zijn overigens zuiver schematisch en niet op schaal getekend. Met name kunnen terwille van de duidelijkheid sommige dimensies in meer of mindere mate overdreven zijn weergeven. Overeenkomstige delen zijn in het algemeen voorzien van eenzelfde verwijzingscijfer.

Figuur 1 toont schematisch het menselijk lichaam met een veel voorkomende locatie van een abdominaal aneurysma 15 in de aorta descendens 10. Deze locatie bevindt zich typisch tussen de renale arteriën 11,12 naar de nieren en de bifurcatie 20 naar de iliacale arteriën. Dit gebied is in figuur 2 nader uitgelicht.

Ter voorbereiding op de eigenlijke anastomose wordt allereerst in elk van de iliacale vaten 21,22 een bypass-prothese 30 aangebracht. Een voorbeeld van een dergelijke prothese is in figuur 3 weergegeven. De prothese omvat een primair protheselichaam 31 met een aan beide uiteinden open lichaamsholte dat circa halverwege is voorzien van een secundair protheselichaam 32 dat via een opening in de zijwand van de primaire buis in open communicatie met de lichaamsholte van het primaire buisvormige lichaam verkeert. Beide delen 31,32 van de prothese 30 zijn gevormd uit een vloeistofdichte, bio-compatibele soepele textiel, zoals bij voorbeeld geweven CoreTex, en gaan althans nagenoeg naadloos in elkaar over.

Aan beide vrijuiteinden omvat het primaire protheselichaam 31 hechtmiddelen 33,34 in de vorm van een expandeerbare ring waaraan hechtorganen 35 zijn voorzien die na expansie van de ring in de vaatwand zullen dringen en de prothese aldus daaraan verankeren. Deze hechtorganen 35 omvatten hier doornen of anderszins uitsteeksels die bij expansie van de ring radiaal naar buiten worden geforceerd en daarbij de vaatwand binnen zullen dringen. Hiertoe omvat de prothese een ballonkatheter 40 met een inflateerbaar ballonlichaam 43,44 binnen elk van de ringvormige lichamen 33,34. De ballonnen 43,44 verkeren via een door een schacht van de katheter verlopend gemeenschappelijk inflatie-kanaal in open communicatie met een proximaal uiteinde van de katheter, waar een koppeling gemaakt kan worden met conventionele inflatiemiddelen. Daarmee kunnen de ballonlichamen gebruikmakend van een geschikt inflatiemedium, zoal een fysiologische zoutoplossing, onder druk worden geïnflateerd en geëvacueerd.

Om de bypass-prothese aan te brengen wordt het betreffende bloedvat 21 stroomopwaarts en stroomafwaarts korte tijd afgeklemd met conventionele klemmiddelen KI en wordt daartussen een kleine incisie XI van de orde van 1 tot 2 centimeter in de vaatwand gemaakt. Via de incisie XI wordt het primaire protheselichaam 31 van de prothese tezamen met de daarin gehulde ballonkatheter 40 in gecomprimeerde toestand ingebracht, waarna de ballonlichamen 43,44 in korte tijd worden geïnflateerd om beide ringvormige lichamen 33,34 te bestemder plaatse te expanderen. De hechtorganen 35 dringen nu in de vaatwand en het primaire protheselichaam 31 ligt aldus intraluminaal verankerd in het betreffende bloedvat 21, zie figuur 4.

Vervolgens worden beide ballonlichamen 43,44 geëvacueerd en met de katheter 40 uitgenomen. Het vrije uiteinde van het secundaire protheselichaam 32 wordt nu van een klem K2 voorzien om dit vloeistof dicht af te sluiten, waarna de bloedstroom door het bloedvat kan worden hervat door de daarop voorziene klemmiddelen KI weg te nemen. De beschreven procedure wordt bij de andere iliacale slagader 22 herhaald, waardoor de situatie van figuur 5 wordt verkregen. De bloedsomloop is al met al niet of nauwelijks onderbroken geweest, met name omdat daarbij gebruik werd gemaakt van een bijzonder snel hechtbare en reeds daarop voorbereide bypass-prothese conform de uitvinding.

Als verdere voorbereiding op de eigenlijke anastomose wordt met behulp van een eerste plaatsingsinrichting 50 een fixatielichaam 60 uitwendig van het primaire bloedvat 10 aangebracht. Hiervoor wordt visueel een geschikte locatie genomen waar de vaatwand van het bloedvat 10 nog gezond is, zoals aangegeven in figuur 5. Deze locatie ligt stroomopwaarts van het aneurysma 15 en wordt bij voorkeur voorbij, i.e. stroomafwaarts, van de renale arteriën 11,12 gekozen. Hierdoor kan een bijzonder wezenlijke bloedsomloop door de nieren zo lang mogelijk behouden blijven, zoals hierna zal blijken.

De eerste plaatsingsinrichting 50, zie figuur 6A, omvat een houder uit kunststof met een doorgaande holte 53 waarin het bloedvat 10 co-axiaal wordt ontvangen. De houder 50 is opgebouwd uit een basisdeel 51 en een sluitdeel 52, zie ook figuur 6B, die in onderling samengebrachte toestand tezamen de holte 53 omsluiten. Het sluitdeel 52 kan daartoe met het basisdeel 51 worden gekoppeld, bijvoorbeeld door het daarin te schuiven zoals met een pijl in figuur 6B is aangegeven, nadat het basisdeel 51 te bestemder plaatse om het bloedvat 10 werd gelegd. In een wand van de holte 53 bevindt zich een niet nader getoonde geleiding, bijvoorbeeld in de vorm van overstaande groeven, waarin een fixatielichaam 60 in stripvorm wordt ontvangen, zie figuur 6A, om daarin rondom het bloedvat tot een ronde vorm, zie figuur 6B, te worden geleid. Het fixatielichaam 60 is daartoe buigzaam en bijvoorbeeld uit een bio-compatibele kunststof gevormd.

Eenmaal rond gevormd wordt de houder 50 met het sluitdeel 52 gesloten en ligt het ringvormige fixatielichaam 60 opgesloten tegen de wand van de holte 53 om daarvan ondersteuning te ontvangen. Vrije uiteinden van het fixatielichaam kunnen al of niet met elkaar worden verbonden. De dimensies en specifieke uitvoering van de holte 53 zijn zodanig gekozen dat het fixatielichaam 60 nu betrekkelijk strak uitwendig op de vaatwand aanligt. Eventueel kan daartoe met verwisselbare inzetdelen als pasdelen worden gewerkt om de maat van de holte min of meer nauwkeurig op die van het bloedvat 10 af te stemmen of kunnen houders van verschillende maatvoering worden toegepast.

Het aneurysma 15 wordt in deze toestand aangeprikt met een infuusnaald 88, zie figuur 7, waar een katheter 80 doorheen kan worden geleid met aan een uiteinde een ballonlichaam 85 dat tot voorbij de eerste plaatsingsinrichting 50 intraluminaal in het bloedvat 10 wordt geleid. Hierbij kan gebruik worden gemaakt van een min of meer standaard dilatatiekatheter. Juist proximaal van het ballonlichaam 85 is een indicator (marker) voorzien, bijvoorbeeld een goudband, die door de eerste plaatsingsinrichting wordt herkend en gesignaleerd zodra deze de holte passeert 53. Dit wordt bijvoorbeeld in de vorm van een lichtsignaal met een daartoe op de houder 50 voorziene lichtbron (LED) 54, zie figuur 6A, aan de chirurg worden aangegeven ten teken dat de dilatatieballon 85 voorbij de holte 53 en daarmee voorbij het daarin opgesloten fixatielichaam 60 is gepositioneerd.

Aan een proximaal uiteinde is de katheter 80 gekoppeld aan inflatiemiddelen waarmee de ballon 85 via een daartoe in de schacht van de katheter verlopend inflatiekanaal wordt geïnflateerd, zie figuur 8. De bloedstroom door het primaire bloedvat 10 is nu afgesloten en, in het getoonde geval, geldt hetzelfde eveneens voor de bloedsomloop door de renale arteriën 11,12. Deze afklemtijd dient tot een minimum te worden beperkt om peri- en post-operatieve complicaties zo goed als mogelijk tegen te gaan. Stroomafwaarts van het aneurysma 15 worden beide iliacale arteriën 21,22 nu met sluitmiddelen S1,S2 juist voorbij de bifurcatie permanent afgesloten, zie figuur 8. De bloedstroom door beide benen 21,22 naar het aneurysma is nu gestremd, maar de zij vaten, die stroomafwaarts voorbij de sluitmiddelen S1,S2 van de iliacale arteriën aftakken, blijven doorbloed.

Vervolgens wordt in het aneurysma 15 een incisie X2 gemaakt om het bloedvat 10 aldaar te openen. Via deze incisie X2 wordt een tweede plaatsingsinrichting 90 van het prothese-systeem volgens de uitvinding met daarop een vaatprothese 100 in het bloedvat 10 geleid, zie figuur 9. De tweede plaatsingsinrichting 90 omvat een eerste staafvormig schachtdeel 91 waarover de prothese 100 wordt ontvangen om tezamen daarmee in het bloedvat te worden geleid, in combinatie met een tweede staafvormig schachtdeel 92 dat uitwendig van het bloedvat 10 blijft en althans nagenoeg evenwijdig aan het eerste schachtdeel 91 verloopt.

In het eerste schachtdeel 91 strekt een aan weerszijden toegankelijke lichaamsholte 93 zich longitudinaal uit, zie figuur 10A. Aan een distaai uiteinde van het eerste schachtdeel 91 draagt de tweede plaatsingsinrichting een inflateerbaar ballonlichaam 75 dat zich rondom uitstrekt. Het eerste schachtdeel omvat daarnaast een inflatiekanaal 77 ten behoeve van dit ballonlichaam 75. Dit inflatiekanaal zet zich door in een buisvormig uiteinde 70 dat proximaal kan worden aangesloten op gangbare inflatiemiddelen, waarmee een geschikt inflatiemedium, i.e. een fysiologische vloeistof, in het ballonlichaam kan worden geïntroduceerd en daaruit geëvacueerd. Het ballonlichaam 75 kan aldus gecontroleerd vanuit een aanvankelijke, gekrompen toestand in een radiaal uitgezette toestand worden gebracht en vervolgens worden gedeflateerd. Het ballonlichaam 75 blijft daarbij nauwkeurig ten opzichte van het eerste schachtdeel 91 gefixeerd en hetzelfde geldt voor de vaatprothese 100, zie figuur 10B, die over het eerste schachtdeel 91 is aangebracht en met een distaai uiteinde over het ballonlichaam 75 ligt.

De vaatprothese 100 omvat een buisvormig lichaam 103 dat aan een vrij uiteinde is voorzien van hechtmiddelen in de vorm van een radiaal expandeerbaar ringlichaam 110 waarvan een aantal hechtorganen 115 radiaal uitgaat. Dit ringlichaam 110 is op het ballonlichaam 75 in een radiaal gecomprimeerde toestand gebracht en daarmee daarop gefixeerd. Deze positie is daarmee nauwkeurig afgestemd en uitgelijnd met een vrij uiteinde 95 van het tweede schachtlichaam 92 van de tweede plaatsingsinrichting 90.

Aan een tegenover gelegen, stroomafwaarts bedoeld, uiteinde omvat de prothese 100 twee afzonderlijke benen 101,102. De prothese is uit een soepel vloeistofdicht textiel geweven, waarbij de afzonderlijke delen 101,102,103 naadloos, althans lekdichtin elkaar overgaan. Het eerste schachtdeel 91 steekt daarbij door één van beide benen van de prothese 100. Een losneembare snelkoppeling 120 tussen dit been 102 van de prothese 100 en het eerste schachtdeel 91 zorgt daarbij voor een lekdichte aansluiting en verdere fixatie van de prothese op de tweede plaatsingsinrichting 90.

Nu de ballonkatheter 80 inmiddels in het bloedvat is gepositioneerd, kan de tweede plaatsingsinrichting eenvoudig en snel in het bloedvat worden geleid door de katheterschacht 82 van de ballonkatheter 80 als geleiding te gebruiken. Daartoe is de katheterschacht tevoren door de lichaamsholte 93 van het eerste schachtdeel 91 gevoerd, zodat de plaatsingsinrichting nu met het eerste schachtdeel 91 over de katheterschacht 82 van de dilatatiekatheter 80 binnen het bloedvat 10 kan worden geleid, terwijl zowel de katheterschacht 82 als de inflatie/deflatiebuis 70 voor het ballonlichaam 75 vanaf het distale uiteinde van het eerste schachtdeel 91 via de lichaamsholte 93 proximaal naar buiten lopen, zie figuur 11.

Het tweede schachtdeel 92 van de tweede plaatsingsinrichting 90 blijft steeds buiten het bloedvat en wordt met het vrije uiteinde 95 daarvan binnen een daartoe op de eerste plaatsingsinrichting 50 voorziene holte 55 gebracht, zie ook figuur 6A. Dit uiteinde 95 draagt een radiale groef 94 in zijn omtrek waarin niet nader getoonde snapmiddelen, bijvoorbeeld nokken die van een wand van de holte 55 uitgaan, onder veerspanning aangrijpen. De nokken vormen aldus een gedefinieerde aanslag waartegen het uiteinde 95 met een schouder wordt ontvangen, welke schouder van een rand van de in het uiteinde 95 gevormde groef uitgaat.

Daarbij klikt het vrije uiteinde 95 vast in de holte 55 en vergrendelt de tweede plaatsingsinrichting 90 zich in de eerste plaatsingsinrichting 50. Doordat het vrije uiteinde 95 en de ligging van het ballonlichaam 75 met daarop de hechtmiddelen 110,115 nauwkeurig ten opzichte van elkaar zijn afgestemd, komt door deze vergrendeling tevens een nauwkeurige, snelle en feilloze registratie tot stand tussen het ballonlichaam 75 met daarop de hechtmiddelen 110,115 enerzijds en de holte 53 met daarin het fixatielichaam 60 van de eerste plaatsingsinrichting 50 anderzijds.

Zodra deze vergrendeling tot stand is gebracht kan het ballonlichaam 75 worden geïnflateerd. Daarmee wordt het expandeerbare uiteinde van de vaatprothese met het daarmee verbonden ringlichaam 110 vanuit zijn gecomprimeerde toestand in een radiaal uitgezette toestand gebracht. Hierbij dringen de hechtorganen 115 door de vaatwand heen om stevig in het fixatielichaam 60 te worden ontvangen dat hier uitwendig om de vaatwand heen ligt en wordt ondersteund door de wand van de holte 55 van de eerste plaatsingsinrichting 50. Aldus kan een bijzonder betrouwbare hechting tussen het inwendige ringlichaam 110 en het uitwendige fixatielichaam 60 worden gerealiseerd onder lekvrije insluiting van de vaatwand van het bloedvat 10.

Door de radiale expansie van het ballonlichaam 75 wordt niet alleen de hechting van de prothese 100 met het bloedvat 10 gerealiseerd, maar wordt ter plekke daarmee tevens een lekdichte afsluiting op de vaatwand bewerkstelligd. Deze afsluiting kan de functie overnemen die dusverre door de hall onkatheter 80 met het ballonlichaam 85 werd vervuld. Dit ballonlichaam 85 wordt dan ook gedeflatteerd ogenblikkelijk nadat het ballonlichaam 75 volledig is geëxpandeerd, zie figuur 12. Dit herstelt daarmee reeds de doorbloeding van de renale arteriën 11,12, die dusverre nog door de dilatatieballon 85 werden geblokkeerd.

De ballonkatheter 80 wordt nu met het ballonlichaam een weinig in de holte 93 van het eerste schachtgedeelte 91 getrokken en sluit nu de holte 93 lekdicht af. Eventueel kan daartoe proximaal van de ballon 85 een pluglichaam op en rondom de katheterschacht 82 worden voorzien dat passend wordt ontvangen in de holte 93. Deze lekdichte passing van de katheterschacht 82 in de centrale holte 93 van het eerste schachtgedeelte 91 onderhoudt aldus een effectieve onderbreking van de bloedstroom in het behandelde bloedvat 10.

Het vrije been 101 van de prothese 100 wordt door middel van een lekdichte snelkoppeling 130 met het vrij uiteinde van één van beide bypass-protheses 31 gekoppeld, zie figuur 13. Vervolgens wordt het ballonlichaam 75 gedeflatteerd, zie figuur 14, waardoor de bloedsomloop reeds via de zojuist aangebrachte koppeling 130 met één van beide bypass protheses 30 wordt hervat. De eerder op de bypass prothese 30 voorziene klem K2 is hiertoe juist voor of na het deflateren van het ballonlichaam 75 weggenomen, waarbij een snelkoppeling 120 voor een lekdichte afsluiting van het andere been 102 zorgt.

De vergrendeling van het vrije uiteinde 95 van het tweede schachtdeel 92 van de tweede plaatsingsinrichting 90 in de holte 55 van de eerste plaatsingsinrichting 50 kan worden opgeheven met behulp van daartoe voorziene ontgrendelingsmiddelen. Deze omvatten een verende schuif 56 op het basisdeel 51 van de eerste plaatsingsinrichting 50, zie figuur 6A. Door deze schuif 56 uit zijn ruststand te forceren wordt tegen de snapnokken in de wand van de holte 55 ingewerkt zodat deze uit de omtreksgroef in het uiteinde 95 worden geforceerd en het tweede schachtdeel 92 daardoor wordt vrijgegeven.

Het eerste schachtdeel 91 van de tweede plaatsingsinrichting 90 wordt vervolgens tezamen met de hall onkatheter 80,85 en het inmiddels gedeflatteerde ballonlichaam 75 via het andere been 102 van de vaatprothese 100 volledig uitgenomen. Dit been 102 van de vaatprothese wordt met een daartoe voorziene klem K3 nog kortstondig afgeklemd, zie figuur 15, totdat ook hier een lekdichte snelkoppeling tot stand is gebracht met het secundaire protheselichaam 32 van de nog niet aangesloten by-pass prothese 30. Deze koppeling vindt op vergelijkbare wijze plaatst als tussen het andere been 101 en de andere bypass prothese, zoals is weergeven in figuur 16.

Beide resterende klemmen K2,K3 kunnen nu worden weggenomen, waarmee de bloedsomloop weer volledig wordt vrij gegeven, zie figuur 17. De sluitmiddelen S1,S2 worden gehandhaafd om het aneurysma blijvend te isoleren. Ook de eerste plaatsingsinrichting 50 wordt nu weggenomen. Hiertoe wordt het sluitdeel 52 uit het basisdeel 51 van de eerste plaatsingsinrichting genomen om het bloedvat vrij te geven. Het fixatielichaam 60 blijft rondom het bloedvat 10 achter om een permanente verankering van de vaatprothese te waarborgen. De incisie X2 kan nu in alle rust worden gehecht en de buikholte van de patiënt gesloten.

De kritische afklemtijd waarbij de bloedsomloop werkelijk was gestremd is aldus tot de orde van slechts enkele minuten beperkt geweest, wat een aanzienlijke verbetering ten opzichte van een traditionele hechting van een broekprothese met zich meebrengt. Hoewel EVAR in dit opzicht weliswaar nog een gering voordeel biedt, staat daar een aanmerkelijk betrouwbaarder prothese volgens de uitvinding tegenover die dit ogenschijnlijke voordeel meer dan volledig compenseert.

De uitvinding leent zich overigens niet slechts ter behandeling van een aneurysma maar kent ook andere toepassingsgebieden. Een voorbeeld daarvan is in figuur 18 weergegeven. Daarbij is op overeenkomstige wijze als hierboven beschreven een omleiding 30,200,30 gerealiseerd van een bloedvat om een daarin aanwezige occlusie 16. Stroomopwaarts van de occlusie is een eerste bypass prothese 30 intraluminaal in het bloedvat aangebracht en gefixeerd met een uitwendig van het bloedvat aangebracht fïxatielichaam 60.

Hiervoor is een bypassprothese ingezet van de soort en op de wijze zoals ook stroomafwaarts werd toegepast in het hiervoor beschreven werkwijze voor het behandelen van een aneurysma. Met behulp van de plaatsingsinrichting is ook hier een snelle en correcte uitlijning mogelijk van de verankeringsmiddelen, in de vorm van een ringvormig lichaam met radiaal uitstekende hechtorganen, die inwendig van de prothese uitgaan met het uitwendige fïxatielichaam 60. Het volstaat om een dergelijke fixatie louter aan een stroomopwaartse zijde van de bypassprothese te voorzien. Aan een tegenoverliggende zijde volstaat een verankering in de vaatwand door middel van inwendige verankeringsmiddelen, zoals is getoond.

Voorbij, dat wil zeggen stroomafwaarts van de occlusie 16 wordt op vergelijkbare wijze een tweede bypassprothese 30 aangebracht, waarbij een fixatie met een uitwendig fïxatielichaam desgewenst geheel achterwege kan worden gelaten, zoals in de figuur ook is aangegeven. Een verankering in de vaatwand van de verankeringsmiddelen volstaat hier aan beide tegenoverliggende zijden van het primaire buislichaam van de bypassprothese.

Tussen beide secundaire buislichamen van de beide bypassprothesen wordt door middel van een lekvrije snelkoppeling 140 en een hol tussenstuk 200 een lekvrije verbinding tot stand gebracht. Desgewenst kan hier overigens ook worden uitgegaan van een manvrouw koppeling zoals tussen de primaire prothese en de bypass prothese in het eerste uitvoeringsvoorbeeld, waarbij een dergelijk tussenstuk 20 niet nodig is. Al met al kan aldus op een snelle en eenvoudige wijze een bloedvat voorbij een occlusie worden omgeleid.

Hoewel de uitvinding hiervoor aan de hand van louter een enkel uitvoeringsvoorbeeld nader werd toegelicht, moge het duidelijk zijn dat de uitvinding daartoe geenzins is beperkt. Integendeel zijn binnen het kader van de uitvinding voor een gemiddelde vakman nog vele variaties en verschijningsvormen mogelijk. Zo is het vaatprothese systeem volgens de uitvinding beschreven aan de hand van een toepassing van ene broekprothese maar kan het systeem met evenzeer voordeel worden ingezet voor een vaatprothese met een recht, enkelvoudig protheselichaam.

Claims (23)

1. Prothesesysteem voor het intraluminaal verbinden van een vaatprothese in een bloedvat van het menselijk of dierlijk lichaam, omvattende: een vaatprothese, welke vaatprothese een althans in hoofdzaak buisvormig protheselichaam omvat dat aan een uiteinde is voorzien van hechtmiddelen, welke hechtmiddelen ten minste één hechtorgaan omvatten voor een intraluminale verankering in een vaatwand van het bloedvat, waarbij althans het uiteinde van het protheselichaam van de vaatprothese vervormbaar is vanuit een althans ten dele gecomprimeerde eerste toestand, waarin de vaatprothese in het bloedvat wordt geïntroduceerd, en een radiaal uitgezette tweede toestand, waarin ten minste één hechtorgaan radiaal daarvan uitgaat en de vaatwand penetreert; een fïxatielichaam dat uitwendig van de vaatwand is voorzien om, in de uitgezette tweede toestand van het uiteinde van het protheselichaam van de vaatprothese, daarin een vrij uiteinde van het ten minste ene hechtorgaan te ontvangen en te fixeren; en een inbrengsysteem om de vaatprothese met althans het uiteinde intraluminaal in het bloedvat te brengen, welk inbrengsysteem in staat en ingericht is om althans het uiteinde van het protheselichaam vanuit een althans ten dele gecomprimeerde eerste toestand in de uitgezette tweede toestand te brengen en daarbij het ten minste ene hechtorgaan in het fïxatielichaam te forceren, met het kenmerk dat het inbrengsysteem een eerste plaatsingsinrichting omvat voor het plaatsen en tijdelijk houden van het fïxatielichaam buiten het bloedvat in onderlinge samenwerking met een tweede plaatsingsinrichting voor het plaatsen en in situ expanderen van althans het uiteinde van de vaatprothese in het bloedvat, en dat de eerste plaatsingsinrichting en de tweede plaatsingsinrichting zijn voorzien van registratiemiddelen die een uitwendig van het bloedvat waarneembare indicatie geven van een correcte onderlinge alineëring van het vervormbare uiteinde van het protheselichaam van de vaatprothese met de hechtmiddelen in het bloedvat ten opzichte van het fïxatielichaam buiten het bloedvat.

2. Prothesesysteem volgens conclusie 1 met het kenmerk dat de registratiemiddelen een aanslag omvatten die van een ene van de eerste en tweede plaatsingsinrichting uitgaat waarop, bij een correcte onderlinge alineëring van het uiteinde van de vaatprothese in het bloedvat met het fixatielichaam buiten het bloedvat, een schouder stuit die aan een andere van de eerste en tweede plaatsingsinrichting is voorzien.

3. Prothesesysteem volgens conclusie 2 met het kenmerk dat de aanslag uitgaat van een opneemholte in de ene plaatsingsinrichting en de schouder aan een in de opneemholte opneembaar orgaan is voorzien dat van de andere plaatsingsinrichting uitgaat en althans nagenoeg passend in de opneemholte wordt ontvangen.

4. Prothesesysteem volgens conclusie 3 met het kenmerk dat tussen het opneembare orgaan en de opneemholte handmatig ophefbare koppelmiddelen zijn voorzien voor een tijdelijke onderlinge verbinding.

5. Prothesesysteem volgens één of meer der voorgaande conclusies met het kenmerk dat de eerste plaatsingsinrichting een basisdeel en een sluitdeel omvat die tezamen een doorgaande holte omsluiten en dat de holte in een wand daarvan een geleiding omvat om daarin het fixatielichaam in stripvormige toestand te ontvangen en rondom de holte te voeren, en dat het sluitdeel koppelbaar en ontkoppelbaar is met het basisdeel om de wand van de holte althans in hoofdzaak te sluiten respectievelijk te openen.

6. Prothesesysteem volgens conclusie 5 met het kenmerk dat overstaande uiteinden van het fixatielichaam bijeen liggen en onderling zijn verbonden om het fixatielichaam om het bloedvat te sluiten.

7. Prothesesysteem volgens conclusie 6 met het kenmerk dat het stripvormige fixatielichaam tussen de uiteinden axiaal verstelbare sluitmiddelen omvat, in het bijzonder axiaal verstelbare snapmiddelen.

8. Prothesesysteem volgens conclusie 5 met het kenmerk dat het fïxatielichaam althans in hoofdzaak uit een bio-compatibele kunststof is gevormd.

9. Prothesesysteem volgens conclusie 5 met het kenmerk dat de registratiemiddelen althans ten dele op het basisdeel van de eerste plaatsingsinrichting zijn voorzien.

10. Prothesesysteem volgens één of meer der voorgaande conclusies met het kenmerk dat de tweede plaatsingsinrichting een eerste schachtdeel omvat dat bestemd en ingericht is om daarover de vaatprothese te ontvangen, alsmede een tweede schachtdeel dat althans nagenoeg evenwijdig met het eerste schachtdeel verloopt, waarbij het eerste schachtdeel fïxatiemiddelen omvat voor het houden van de vaatprothese en het tweede schachtdeel althans een deel van de registratiemiddelen omvat.

11. Prothesesysteem volgens conclusie 10 met het kenmerk dat de tweede plaatsingsinrichting nabij een distaai uiteinde van het eerste schachtdeel een inflateerbaar ballonlichaam omvat met een lichaamsholte die in open communicatie verkeert met een inflatiekanaal dat zich vanaf het ballonlichaam proximaal uitstrekt, waarbij het vervormbare uiteinde van het protheselichaam van de vaatprothese met de hechtmiddelen op het ballonlichaam is gelegen.

12. Prothesesysteem volgens conclusie 11 met het kenmerk dat het eerste schachtdeel een longitudinale geleidingsholte omvat die zich in het eerste schachtdeel voortzet en zowel proximaal als distaai opent om daardoorheen een katheterschacht van een ballonkatheter axiaal gangbaar te ontvangen.

13. Prothesesysteem volgens conclusie 12 met het kenmerk dat de ballonkatheter is voorzien van een indicatiemiddelen en dat de eerste plaatsingsinrichting detectiemiddelen omvat die in staat en ingericht zijn om een passage van de ballonkatheter door de holte op basis van de indicatiemiddelen waar te nemen en te signaleren.

14. Prothesesysteem volgens één of meer der voorgaande conclusie met het kenmerk dat de vaatprothese aan het vervormbare uiteinde een expandeerbaar lichaam omvat dat in uitgezette toestand althans nagenoeg ringvormig is, en dat de hechtmiddelen een reeks hechtorganen omvatten die, althans in uitgezette toestand, radiaal van een omtrek van het ringvormige lichaam uitgaan en met een regelmatige steek over die omtrek zijn gedistribueerd.

15. Prothesesysteem volgens conclusie 14 met het kenmerk dat het expandeerbare lichaam een vormgesloten metaallichaam omvat.

16. Werkwijze voor het behandelen van een bloedvat in een menselijk of dierlijk lichaam met het kenmerk dat daarbij gebruik wordt gemaakt van het prothesesysteem volgens één of meer der voorgaande conclusies, waarbij achtereenvolgens: a. met een eerste plaatsingsinrichting stroomopwaarts van een behandellocatie een fixatielichaam om het bloedvat wordt aangebracht b. een bloedstroom door het bloedvat stroomopwaarts van het fixatielichaam wordt onderbroken, c. althans een vervormbaar uiteinde van een vaatprothese met een tweede plaatsingsinrichting via een incisie in de vaatwand intra-luminaal in het bloedvat wordt geïntroduceerd en stroomopwaarts van de behandellocatie in het bloedvat wordt geplaatst, d. de eerste plaatsingsinrichting en de tweede plaatsingsinrichting in onderlinge registratie worden gebracht, en e. het vervormbare uiteinde van de vaatprothese in de radiaal uitgezette, tweede toestand wordt gebracht ten einde aan het uiteinde voorziene hechtmiddelen door een vaatwand van het bloedvat en in het fixatielichaam te dringen.

17. Werkwijze volgens conclusie 16 met het kenmerk dat, alvorens de bloedstroom door het bloedvat stroomopwaarts van het fixatielichaam wordt onderbroken, stroomafwaarts van de behandellocatie een by-pass prothese met al of niet hetzelfde bloedvat wordt verbonden, welke by-pass prothese een primair protheselichaam omvat met overstaande open uiteinden waartussen een primaire lichaamsholte zich uitstrekt, welke uiteinden elk intra-luminaal aan een vaatwand van het bloedvat zijn gehecht, waarbij tussen de uiteinden van het primaire protheselichaam een secundair protheselichaam zijdelings van het primaire protheselichaam uitgaat met een secundaire lichaamsholte, die in open communicatie verkeert met de primaire lichaamsholte in het primaire protheselichaam, dat een vrij uiteinde van het secundaire protheselichaam wordt gekoppeld aan een vrij uiteinde van de vaatprothese, en dat nadat het vervormbare uiteinde van de vaatprothese in radiaal uitgezette tweede toestand werd gebracht, de bloedcirculatie langs de behandellocatie wordt hervat zodra het vrije uiteinde van het secundaire protheselichaam en een vrij uiteinde van de vaatprothese lekvrij zijn gekoppeld.

18. Werkwijze volgens conclusie 17 met het kenmerk dat de uiteinden van het primaire protheselichaam elk zijn voorzien van hechtmiddelen met hechtorganen en radiaal vervormbaar zijn vanuit een gecomprimeerde eerste toestand naar een uitgezette tweede toestand, dat het primaire protheselichaam van de by-pass prothese in de gecomprimeerde eerste toestand van de uiteinden via een incisie in de vaatwand intraluminaal in het bloedvat wordt geïntroduceerd, en dat beide uiteinden van het primaire protheselichaam van de by-pass prothese in situ vanuit de gecomprimeerde eerste toestand in de radiaal uitgezette tweede toestand worden gebracht, waarin de hechtorganen radiaal uitsteken en de vaatwand penetreren.

19. Werkwijze volgens conclusie 17 of 18 met het kenmerk dat de vrije uiteinden van respectievelijk de vaatprothese en de by-pass prothese zijn voorzien van onderling samenwerkende snelkoppelingsmiddelen die daartussen de lekvrije verbinding tot stand brengen en onderhouden.

20. Werkwijze volgens conclusie 19 met het kenmerk dat het prothesesysteem volgens conclusie 12 of 13 wordt toegepast, dat het bloedvat stroomopwaarts van een behandellocatie in de holte van de eerste plaatsingsinrichting wordt gebracht en het fïxatielichaam aanliggend om een vaatwand van het bloedvat wordt gesloten; dat een ballonkatheter met een inflateerbaar ballonlichaam intraluminaal tot voorbij het fïxatielichaam wordt gevoerd; dat stroomopwaarts van het fïxatielichaam een bloedstroom wordt onderbroken door het ballonlichaam van de ballonkatheter te inflateren; dat stroomafwaarts van het fïxatielichaam een incisie in de vaatwand van het bloedvat wordt uitgevoerd; dat de vaatprothese met althans het vervormbare uiteinde daarvan met behulp van de tweede plaatsingsinrichting via de incisie over een schachtlichaam van de ballonkatheter intraluminaal in het bloedvat wordt gevoerd totdat dat de registratiemiddelen tussen de tweede plaatsingsinrichting en de eerste plaatsingsinrichting een correcte alineëring van het uiteinde van de vaatprothese ten opzichte van het fïxatielichaam indiceren; dat het ballonlichaam van de tweede plaatsingsinrichting wordt geïnflateerd om het vervormbare uiteinde van de vaatprothese vanuit de gecomprimeerde toestand te brengen in een radiaal uitgezette tweede toestand waarin de hechtmiddelen door de vaatwand heen in het fïxatielichaam dringen; dat een eerste vrij uiteinde van de vaatprothese stroomafwaarts van de behandellocatie met al of niet hetzelfde bloedvat wordt verbonden en vervolgens de bloedstroom via het eerste vrije uiteinde wordt vrijgegeven; dat de tweede plaatsingsinrichting en de ballonkatheter via een tweede vrij uiteinde van de vaatprothese worden uitgenomen; en dat het tweede vrije uiteinde van de vaatprothese stroomafwaarts van de behandellocatie met al of niet hetzelfde bloedvat wordt verbonden, waarna een bloedstroom via het tweede vrije uiteinde wordt vrijgegeven.

21. Werkwijze voor het realiseren van een omleiding voor een bloedvat, waarbij stroomafwaarts van een omleidingslocatie een eerste bypassprothese en stroomopwaarts van de omleidingslocatie een soortgelijke verdere bypassprothese met al of niet hetzelfde bloedvat wordt verbonden, welke eerste en verdere by-pass prothese ieder een primair protheselichaam omvatten met overstaande open uiteinden waartussen een primaire lichaamsholte zich uitstrekt, waarbij van ten minste van één van de eerste en verdere bypassprothese ten minste één uiteinde intra-luminaal aan een vaatwand van het betreffende bloedvat is gehecht gebruikmakend van het protheseysteem volgens één of meer der conclusies 1 tot en met 15, waarbij tussen de uiteinden van het primaire protheselichaam van elk van de bypassprothesen een secundair protheselichaam zijdelings van het primaire protheselichaam uitgaat met een secundaire lichaamsholte, die in open communicatie verkeert met de primaire lichaamsholte in het primaire protheselichaam, dat een vrij uiteinde van het secundaire protheselichaam van de eerste bypassprothese wordt gekoppeld aan een vrij uiteinde van het secundaire protheselichaam van de verdere bypassprothese, en dat nadat beide genoemde vrije uiteinden lekvrij zijn gekoppeld een bloedcirculatie via beide bypassprothesen langs de omleidingslocatie wordt vrijgegeven.

22. Werkwijze volgens conclusie 21 met het kenmerk dat ten minste het ene uiteinde van het primaire protheselichaam elk van de bypassprothesen is voorzien van hechtmiddelen met hechtorganen en radiaal vervormbaar is vanuit een gecomprimeerde eerste toestand naar een uitgezette tweede toestand, dat het primaire protheselichaam van elk van de bypassprothesen in de gecomprimeerde eerste toestand van de uiteinden via een incisie in de vaatwand van al of niet hetzelfde bloedvat intraluminaal in het bloedvat wordt geïntroduceerd, en dat ten minste het ene uiteinde van het primaire protheselichaam van elk van de bypassprothesen in situ vanuit een gecomprimeerde eerste toestand in de radiaal uitgezette tweede toestand worden gebracht, waarin de hechtorganen radiaal uitsteken en de vaatwand penetreren.

23. Werkwijze volgens conclusie 21 of 22 met het kenmerk dat de vrije uiteinden van de secundaire protheselichamen van beide bypass prothesen zijn voorzien van onderling samenwerkende snelkoppelingsmiddelen die daartussen de lekvrije verbinding tot stand brengen en onderhouden.