NL2012995B1

NL2012995B1 - Vascular prosthesis system and methods.

Info

Publication number: NL2012995B1
Application number: NL2012995A
Authority: NL
Inventors: Marinus Blomme Adri
Original assignee: Marinus Blomme Adri
Priority date: 2014-06-12
Filing date: 2014-06-12
Publication date: 2016-07-04
Also published as: WO2015190928A1

Abstract

Een vaatprothese-systeem omvat een inbrengsysteem om een vaatprothese (100) intraluminaal in een bloedvat (10) in te brengen en een uiteinde daarvan in situ te expanderen. Het inbrengsysteem omvat een eerste plaatsingsinrichting (50) voor het plaatsen en tijdelijk houden van een uitwendig fixatielichaam (60) buiten het bloedvat. Het inbrengsysteem omvat tevens een tweede plaatsingsinrichting (90) voor het plaatsen en in situ expanderen van de vaatprothese (100) in het bloedvat. De eerste- en tweede plaatsingsinrichting (50,90) zijn voorzien van onderling samenwerkende registratiemiddelen die een uitwendig van het bloedvat waarneembare indicatie geven van een correcte registratie van het expandeerbare uiteinde (110) van de vaatprothese (100) in het bloedvat ten opzichte van het fixatielichaam (60) buiten het bloedvat.A vascular prosthesis system comprises an insertion system for introducing a vascular prosthesis (100) intraluminally into a blood vessel (10) and expanding one end thereof in situ. The delivery system comprises a first placement device (50) for placing and temporarily holding an external fixation body (60) outside the blood vessel. The delivery system also includes a second delivery device (90) for placing and in situ expanding the vascular prosthesis (100) in the blood vessel. The first and second placement devices (50, 90) are provided with mutually cooperating recording means that provide an indication, externally of the blood vessel, of a correct registration of the expandable end (110) of the vascular prosthesis (100) in the blood vessel relative to the blood vessel. fixation body (60) outside the blood vessel.

Description

Vaatprothese-systeem en werkwijzenVascular prosthesis system and methods

De onderhavige uitvinding heeft betrekking op een vaatprothese-systeemvoor het intraluminaal verbinden van een vaatprothese in een bloedvat van het menselijk of dierlijk lichaam, omvattende: een vaatprothese, welke vaatprothese een althans in hoofdzaak buisvormig protheselichaam omvat dat aan een uiteinde is voorzien van hechtmiddelen, welke hechtmiddelen ten minste één hechtorgaan omvatten voor een intraluminale verankering in een vaatwand van het bloedvat, waarbij althans het uiteinde van het protheselichaam van de vaatprothese vervormbaar is vanuit een althans ten dele gecomprimeerde eerste toestand, waarin de vaatprothese in het bloedvat wordt geïntroduceerd, en een radiaal uitgezette tweede toestand, waarin ten minste één hechtorgaan radiaal daarvan uitgaat en de vaatwand penetreert; een fixatielichaam dat uitwendig van de vaatwand is voorzien om, in de uitgezette tweede toestand van het uiteinde van het protheselichaam van de vaatprothese, daarin een vrij uiteinde van het ten minste ene hechtorgaan te ontvangen en te fixeren; en een inbrengsysteem om de vaatprothese met althans het uiteinde intraluminaal in het bloedvat te brengen, welk inbrengsysteem in staat en ingericht is om althans het uiteinde van het protheselichaam vanuit een althans ten dele gecomprimeerde eerste toestand in de uitgezette tweede toestand te brengen en daarbij het ten minste ene hechtorgaan in het fixatielichaam te forceren.The present invention relates to a vascular prosthesis system for intraluminal connection of a vascular prosthesis in a blood vessel of the human or animal body, comprising: a vascular prosthesis, which vascular prosthesis comprises an at least substantially tubular prosthesis body which is provided at one end with adhesive means, which suturing means comprise at least one suture member for an intraluminal anchoring in a vessel wall of the blood vessel, wherein at least the end of the prosthetic body of the vascular prosthesis is deformable from an at least partially compressed first state in which the vascular prosthesis is introduced into the blood vessel, and a radial expanded second state, wherein at least one suture member extends radially therefrom and penetrates the vessel wall; a fixation body externally provided with the vessel wall for receiving and fixing a free end of the at least one suturing member therein in the expanded second state of the end of the prosthetic body of the vascular prosthesis; and an insertion system for introducing the vascular prosthesis with at least the end intralumally into the blood vessel, which insertion system is capable and adapted to bring at least the end of the prosthetic body from an at least partially compressed first state into the expanded second state and thereby forcing at least one suturing member into the fixation body.

Een dergelijk systeem kan worden toegepast voor het behandelen van vaataandoeningen van uiteenlopende aard, in het bijzonder in de perifere bloedvaten van het menselijk lichaam. Een veelvuldig voorkomende behandeling is bijvoorbeeld de behandeling van een abdominaal aneurysma in de aorta. Het gaat in dat geval om een lokale verwijding van het bloedvat die zich manifesteert als een met bloed gevulde zwelling of uitstulping en die het gevolg is van een degeneratieve ontwikkeling van de vaatwand. Om een dergelijk AAA-aneurysma voor een spontane ruptuur te behoeden, dient dit zo vroegtijdig mogelijk te worden behandeld. Een CT-scan met contrast laat precies zien hoe de vaatboom rond de aorta eruit ziet. Dit bepaalt ook of men laparotomisch, via een geopende buikholte, of endovasculair, vanuit de vaten na benadering in de liesslagader, opereert. Men kiest respectievelijk voor het inhechten van een aorta-bifurcatieprothese, ook wel broekprothese genoemd, of een endoprothese op maat, zoals een endovasculaire stent/graft. Laatstgenoemde procedure noemt men ook wel EVAR; Endovascular Aneurysm Repair.Such a system can be used to treat vascular disorders of various kinds, in particular in the peripheral blood vessels of the human body. A common treatment is, for example, the treatment of an abdominal aneurysm in the aorta. In that case it is a local dilation of the blood vessel that manifests itself as a blood-filled swelling or bulge and that is the result of a degenerative development of the vessel wall. To prevent such a AAA aneurysm from spontaneous rupture, it should be treated as early as possible. A CT scan with contrast shows exactly what the vascular tree looks like around the aorta. This also determines whether one operates laparotomically, via an opened abdominal cavity, or endovascularly, from the vessels after approach into the artery. One opts for the insertion of an aortic bifurcation prosthesis, also referred to as a pant prosthesis, or a tailor-made endoprosthesis, such as an endovascular stent / graft. The latter procedure is also called EVAR; Endovascular Aneurysm Repair.

In beide gevallen wordt een vaatprothese intraluminaal ingebracht in de vorm van een protheselichaam waarvan tegenoverliggende uiteinden respectievelijk stroomopwaarts en stroomafwaarts van het aneurysma aansluiten op nog gezonde delen van het bloedvat. Met name stroomopwaarts dient deze aansluiting lekvrij te zijn. Zou hier niettemin een lekweg buiten de aansluiting om aanwezig zijn, aangeduid als endo-lek, bestaat immers de kans dat niettemin de bloeddruk wordt uitgeoefend op de verzwakte vaatwand waar het aneurysma is ontstaan met alsnog het gevaar van een spontane ruptuur.In both cases, a vascular prosthesis is introduced intraluminally in the form of a prosthetic body whose opposite ends connect upstream and downstream of the aneurysm respectively to still healthy parts of the blood vessel. In particular upstream, this connection must be leak-free. If, nevertheless, a leakage path is present outside the connection, referred to as endo-leak, there is a chance that blood pressure will nevertheless be exerted on the weakened vessel wall where the aneurysm has arisen, with the risk of spontaneous rupture.

De laatste jaren staat met name EVAR in de belangstelling bij artsen en andere professionals. Het gaat daarbij om een katheter techniek waarbij de prothese gezeten op de katheter percutaan in het vaatstelsel wordt gebracht en, ondersteund door elektronische doorzichtbeelden, volledig transluminaal naar de bedoelde plaats wordt gedreven. Eenmaal ter plaatse wordt de prothese vanuit een gekrompen, relatief slanke toestand in een radiaal uitgezette toestand gebracht, waarbij het protheselichaam rondom klemmend dient aan te liggen op de vaatwand. Die klemming gaat vaak uit van een in of met het protheselichaam geïntegreerd stentlichaam, dat zowel zelf-expandeerbaar kan zijn dan wel met behulp van bijvoorbeeld een katheterballon in de uitgezette toestand wordt gebracht. Een belangrijke complicatie van een EVAR operatie zijn endoleaks. Dit wil zoveel zeggen als het lekken van bloed langs de prothese, bijvoorbeeld omdat voornoemde klemming op de vaatwand ontoereikend blijkt te zijn en niet vloeistofdicht is.In recent years EVAR has been the focus of much attention among doctors and other professionals. This is a catheter technique in which the prosthesis seated on the catheter is introduced percutaneously into the vascular system and, supported by electronic see-through images, is driven completely transluminal to the intended location. Once there, the prosthesis is brought from a shrunken, relatively slender state into a radially expanded state, the prosthesis body having to be clamped on the vessel wall all around. This clamping often starts from a stent body integrated in or with the prosthetic body, which can either be self-expandable or is brought into the expanded state with the aid of, for example, a catheter balloon. An important complication of an EVAR operation is endoleaks. This means as much as the leakage of blood along the prosthesis, for example because the aforementioned clamping on the vascular wall appears to be insufficient and is not liquid-tight.

Niet alleen dient deze klemming een naadloze en lekvrij aansluiting op de vaatwand, waardoor de hiervoor beschreven kans op endo-lekkage wordt vermeden, ook dient de klemming voor een transluminale fixatie van de prothese in het behandelde vat. Indien deze fixatie niet toereikend blijkt de zijn, is het gevaar groot dat de prothese naderhand meegevoerd zal worden door de bloedstroom. Het moge duidelijk zijn dat een dergelijk migratie bijzonder onwenselijk is omdat het zwakke deel van de vaatwand daardoor weer aan de bloedstroom zal kunnen worden blootgesteld, waardoor de behandeling alsnog als mislukt kan worden beschouwd.Not only does this clamping function a seamless and leak-free connection to the vessel wall, thereby avoiding the risk of endo-leakage described above, the clamping also serves for a transluminal fixation of the prosthesis in the treated vessel. If this fixation proves to be insufficient, there is a great risk that the prosthesis will be carried away by the blood stream afterwards. It will be clear that such a migration is particularly undesirable because the weak part of the vascular wall can thereby be exposed to the blood flow again, so that the treatment can still be considered to have failed.

Omdat de natuurlijke anatomie van de bloedvaten alles behalve regelmatig is en bovendien van patiënt tot patiënt belangrijk kan afwijken, blijkt het in de praktijk van dergelijke endo-protheses geen gemakkelijke opgave om een correcte afstemming te realiseren tussen de vaatprothese en de dimensionering van de stent enerzijds en de vaatwand anderzijds. Niet verwonderlijk staan gepubliceerde post-operatieve mortaliteitcijfers, op de middenlange en lange termijn na een volledig endo-vasculaire behandeling, vooralsnog nog steeds aan een doorslaand succes van deze techniek in de weg. Daar staat evenwel tegenover dat ook een klassieke, chirurgische ingreep, waarbij een conventionele broekprothese volledig handmatig in de aorta dient te worden gehecht, een bijzonder grote fysieke aanslag op het gestel van de patiënt met zich meebrengt en mede vanuit dat perspectief evenmin allesbehalve een voorkeur verdient. Daarnaast vereist de handmatige hechting van een broekprothese vakwerk dat niet iedere chirurg in evengrote mate is gegeven.Because the natural anatomy of the blood vessels is anything but regular and, moreover, can deviate significantly from patient to patient, it does not appear to be an easy task in practice for such endo-prostheses to achieve a correct alignment between the vascular prosthesis and the stent dimensioning on the one hand and the vessel wall on the other. Unsurprisingly, published post-operative mortality rates, in the medium to long term after a full endovascular treatment, still stand in the way of a resounding success of this technique. On the other hand, a traditional surgical procedure, in which a conventional pant prosthesis must be completely manually inserted into the aorta, also entails a particularly large physical attack on the patient's frame and, from that perspective, is not anything but a preference . In addition, manual bonding of a prosthetic prosthesis requires that not every surgeon is given the same degree.

In Europees octrooiaanvrage EP 1.075.231 wordt een vaatprothese systeem voorgesteld, dat aan voornoemde bezwaren van zowel de endo-vasculaire (EVAR) als de klassieke behandeling in belangrijke mate tegemoet komt. Deze bekende vaatprothese omvat een protheselichaam dat aan een expandeerbaar uiteinde is voorzien van een expandeerbaar ringlichaam waarvan spitse hechtorganen radiaal uitgaan. Een inbrengen van een dergelijke vaatprothese vergt slechts een minimaal invasieve ingreep, waarbij ter hoogte van een te behandelen deel van het bloedvat een relatief geringe percutane incisie wordt gemaakt om dit deel bloot te leggen.In European patent application EP 1,075,231 a vascular prosthesis system is proposed which substantially addresses the aforementioned drawbacks of both the endovascular (EVAR) and the classical treatment. This known vascular prosthesis comprises a prosthetic body which is provided at an expandable end with an expandable ring body from which pointed sutures radially extend. The insertion of such a vascular prosthesis requires only a minimally invasive procedure, whereby a relatively small percutaneous incision is made at the level of a part of the blood vessel to be treated in order to expose this part.

Om de bekende vaatprothese in te brengen wordt de vaatwand minimaal geopend om het protheselichaam via de aldus gecreëerde vaatwandopening in te kunnen brengen en met het proximale uiteinde naar een nog gezond deel van het bloedvat te manoeuvreren.In order to introduce the known vascular prosthesis, the vessel wall is minimally opened in order to be able to insert the prosthesis body through the thus created vessel wall opening and to maneuver the proximal end to a still healthy part of the blood vessel.

Eenmaal ter plaatse wordt het ringlichaam in een radiaal uitgezette toestand gebracht, waarbij de hechtorganen door de vaatwand heen dringen om in een fixatielichaam te worden ontvangen dat ter plaatse om het bloedvat werd aangebracht. Aldus kan een bijzonder betrouwbare hechting worden gerealiseerd, doordat de vaatwand ter plaatse stevig kan worden ingeklemd tussen het inwendige verankeringslichaam en het uitwendige fixatielichaam. Dit vermijdt een gevaar van transluminale migratie en reduceert de kans op naderhand optredende endo-lekkage. Bovendien vergt de voorgestelde hechttechniek geen bijzondere vaardigheden of aanleg aan de zijde van de chirurg.Once at the site, the annular body is brought into a radially expanded state, wherein the suturing members penetrate through the vessel wall to be received in a fixation body that is arranged at the site around the blood vessel. A particularly reliable adhesion can thus be achieved in that the vessel wall can be firmly clamped in place between the internal anchoring body and the external fixation body. This avoids a danger of transluminal migration and reduces the chance of endo leakage occurring afterwards. Moreover, the proposed suturing technique does not require any special skills or aptitude on the part of the surgeon.

Behalve voornoemde gevaren van endo-lekkage en transluminale migratie van de klassieke en endo-vasculaire behandelwijze, blijkt ook de daadwerkelijk afklemtijd een belangrijke factor voor het terugdringen van een post-traumatische mortaliteit van de behandeling. Naarmate de behandeling sneller kan worden uitgevoerd en met name naarmate de bloedstroom minder lang behoeft te worden onderbroken, zal een herstel van de patiënt zowel kort na de operatie als op langere termijn gunstig worden beïnvloed en een kans op blijvende post traumatische schade worden terug gedrongen.In addition to the aforementioned dangers of endo-leakage and transluminal migration of the classical and endovascular treatment method, the actual clamping time also appears to be an important factor for reducing post-traumatic mortality of the treatment. As treatment can be carried out more quickly and, in particular, as the blood flow does not have to be interrupted for as long, the patient's recovery will be favorably affected both shortly after surgery and in the longer term and the risk of permanent post-traumatic damage will be reduced.

De onderhavige uitvinding heeft onder meer tot doel te voorzien in een vaatprothese-systeem en werkwijze waarmee de noodzakelijk afklemtijd bij een daarmee uit te voeren behandeling in belangrijke mate kan worden beperkt, in het bijzonder naar vitale organen bij het uitvoeren van een anastomose in de aorta.The present invention has for its object, inter alia, to provide a vascular prosthesis system and method with which the necessary clamping time in a treatment to be performed therewith can be considerably reduced, in particular to vital organs when performing an anastomosis in the aorta .

Om het beoogde doel te bereiken heeft een vaatprothese-systeem van de in de aanhef beschreven soort volgens de uitvinding als kenmerk dat het inbrengsysteem een eerste plaatsingsinrichting omvat voor het plaatsen en tijdelijk houden van het fixatielichaam buiten het bloedvat in onderlinge samenwerking een tweede plaatsingsinrichting voor het plaatsen en in situ expanderen van althans het uiteinde van de vaatprothese in het bloedvat, en dat de eerste plaatsingsinrichting en de tweede plaatsingsinrichting zijn voorzien van registratiemiddelen die een uitwendig van het bloedvat waarneembare indicatie geven van een correcte onderlinge alineëring van het vervormbare uiteinde van het protheselichaam van de vaatprothese met de hechtmiddelen in het bloedvat ten opzichte van het fïxatielichaam buiten het bloedvat.In order to achieve the intended object, a vascular prosthesis system of the type described in the preamble according to the invention has the feature that the insertion system comprises a first positioning device for placing and temporarily holding the fixation body outside the blood vessel and a second positioning device for mutual engagement. placing and in situ expanding at least the end of the vascular prosthesis in the blood vessel, and that the first placing device and the second placing device are provided with recording means which give an indication, externally of the blood vessel, of a correct mutual alignment of the deformable end of the prosthetic body of the vascular prosthesis with the adhesives in the blood vessel relative to the fixation body outside the blood vessel.

De vaatprothese en het fïxatielichaam kunnen daarbij reeds voorafgaand aan de ingreep op de betreffende plaatsingsinrichting worden voorzien en gesteriliseerd of zelfs gezeten op de betreffende plaatsingsinrichting als voorbereid samenstel (kit) in een steriele verpakking worden geleverd. Zodra het te behandelen bloedvat stroomopwaarts is afgeklemd, volstaat te bestemder plaatse een beperkte incisie in de vaatwand om de prothese met behulp van de tweede plaatsingsinrichting via deze incisie intraluminaal in te kunnen brengen. Het fïxatielichaam is door middel de eerste plaatsingsinrichting buiten het bloedvat aangebracht ter plaatse waar de hechting dient te worden uitgevoerd. Bij het vervolgens inbrengen van de vaatprothese met de tweede plaatsingsinrichting geven de registratiemiddelen nu een rechtstreekse aanwijzing en terugkoppeling voor een correcte uitlijning van het uiteinde van de vaatprothese en het fïxatielichaam ten opzichte van elkaar. De vaatprothese is nu exact over de juiste afstand, dat wil zeggen voldoende ver maar niet te ver, intraluminaat in het bloedvat geleid.The vascular prosthesis and fixation body can be provided on the relevant placement device prior to the intervention and can be sterilized or even seated on the placement device in question as a prepared assembly (kit) in a sterile package. As soon as the blood vessel to be treated has been clamped upstream, a limited incision in the vessel wall is sufficient at the intended location to allow the prosthesis to be introduced intralumally via the second placement device via this incision. The fixation body is arranged outside the blood vessel by means of the first placement device at the location where the adhesion is to be performed. When subsequently introducing the vascular prosthesis with the second positioning device, the recording means now provide a direct indication and feedback for correct alignment of the end of the vascular prosthesis and the fixation body relative to each other. The vascular prosthesis is now exactly over the correct distance, i.e. sufficiently far but not too far, intraluminate led into the blood vessel.

In deze toestand wordt het uiteinde van de vaatprothese, dat is voorzien van ten minste een hechtorgaan, geëxpandeerd om een feilloze penetratie en hechting van het hechtorgaan in het fïxatielichaam te bewerkstelligen. Een distale connectie van de vaatprothese kan eventueel door middel van een snelkoppeling worden gerealiseerd, die tevoren werd voorbereid. Zodra de vaatprothese aldus eenmaal zowel stroomopwaarts als stroomafwaarts is verbonden, kan de bloedstroom weer worden hervat. Een proces van trial and error kan op deze wijze tot een minimum worden beperkt en mede daarmee een totale duur van dit meest kritische deel van de ingreep.In this condition, the end of the vascular prosthesis, which is provided with at least one suture member, is expanded to effect a flawless penetration and adhesion of the suture member in the fixation body. A distal connection of the vascular prosthesis can optionally be realized by means of a quick coupling, which was prepared in advance. Once the vascular prosthesis is thus connected both upstream and downstream, the blood flow can be resumed. A trial and error process can in this way be kept to a minimum and with that also a total duration of this most critical part of the procedure.

In een bijzonder praktische uitvoeringsvorm heeft het prothesesysteem volgens de uitvinding als kenmerk dat de registratiemiddelen een aanslag omvatten die van een ene van de eerste en tweede plaatsingsinrichting uitgaat waarop, bij een correcte onderlinge alineëring van het uiteinde van het protheselichaam van de vaatprothese in het bloedvat met het fïxatielichaam buiten het bloedvat, een schouder stuit die aan een andere van de eerste en tweede plaatsingsinrichting is voorzien. Aldus kan een correcte uitlijning van de vaatprothese en het fïxatielichaam eenvoudig en snel worden bereikt door de aanslag en schouder met elkaar te verenigen. Hoewel de tweede plaatsingsinrichting in dat geval gedeeltelijk in het bloedvat zal zijn gevoerd, blijft de aanslag c.q de schouder die daaraan is gevormd buiten het bloedvat zodat een directe waarneming van een correcte registratie mogelijk is.In a particularly practical embodiment the prosthesis system according to the invention is characterized in that the recording means comprise a stop starting from one of the first and second positioning device on which, with a correct mutual alignment of the end of the prosthetic body of the vascular prosthesis in the blood vessel with outside the blood vessel, the fixation body encounters a shoulder which is provided on another of the first and second placement device. A correct alignment of the vascular prosthesis and the fixation body can thus be achieved simply and quickly by combining the stop and shoulder. Although in that case the second placement device will be partially introduced into the blood vessel, the stop or the shoulder formed thereon remains outside the blood vessel so that a direct observation of a correct registration is possible.

Een verdere bijzondere uitvoeringsvorm van het prothesesysteem volgens de uitvinding is gekenmerkt doordat de aanslag uitgaat van een opneemholte in de ene plaatsingsinrichting en de schouder aan een in de opneemholte opneembaar orgaan is voorzien dat van de andere plaatsingsinrichting uitgaat en althans nagenoeg passend in de opneemholte wordt ontvangen. Aldus verschaffen de registratiemiddelen niet slechts een visuele maar ook een voelbare indicatie van een correcte uitlijning van het fïxatielichaam en de daarin te ontvangen hechtmiddelen.A further special embodiment of the prosthesis system according to the invention is characterized in that the stop starts from a receiving cavity in one positioning device and the shoulder is provided with a member that can be received in the receiving cavity and which originates from the other positioning device and is received at least substantially fittingly in the receiving cavity . The recording means thus provide not only a visual but also a palpable indication of a correct alignment of the fixation body and the adhesive means to be received therein.

In laatsgenoemde toestand kan het uiteinde van de vaatprothese worden geëxpandeerd om de hechtorganen via de vaatwand in het fixatielichaam te drijven. Om beide onderdelen in deze toestand te fixeren, is een verdere voorkeursuitvoeringsvorm van het prothesesysteem volgens de uitvinding gekenmerkt doordat tussen het opneembare orgaan en de opneemholte handmatig ophefbare koppelmiddelen zijn voorzien voor een tijdelijke onderlinge verbinding. In het bijzonder gaat het daarbij om een snap- of klikverbinding die tussen beide onderdelen tot stand wordt gebracht en die beide plaatsingsinrichtingen in een correcte onderlinge verhouding handhaven terwijl het uiteinde van de vaatprothese wordt geëxpandeerd.In the latter state, the end of the vascular prosthesis can be expanded to drive the sutures through the vascular wall into the fixation body. To fix both parts in this state, a further preferred embodiment of the prosthesis system according to the invention is characterized in that manually liftable coupling means are provided for a temporary mutual connection between the recordable member and the receiving cavity. This is in particular a snap or snap connection that is established between the two parts and that maintains both positioning devices in a correct mutual relationship while the end of the vascular prosthesis is being expanded.

Een verdere bijzondere uitvoeringsvorm van het prothesesysteem is volgens de uitvinding gekenmerkt doordat de eerste plaatsingsinrichting een basisdeel en een sluitdeel omvat die tezamen een doorgaande holte omsluiten en dat de holte in een wand daarvan een geleiding omvat om daarin het fixatielichaam in stripvormige toestand te ontvangen en rondom de holte te voeren, en dat het sluitdeel koppelbaar en ontkoppelbaar is met het basisdeel om de wand van de holte althans in hoofdzaak te sluiten respectievelijk te openen. Met voordeel is het prothesesysteem volgens de uitvinding daarbij verder gekenmerkt doordat de registratiemiddelen althans ten dele op het basisdeel van de eerste plaatsingsinrichting zijn voorzien. De holte is aldus deelbaar zodat, in afgenomen, althans ontkoppelde toestand van het sluitdeel, het bloedvat zijdelings in de holte in het basisdeel kan worden gebracht, waarna de holte wordt gesloten door het sluitdeel op het basisdeel te koppelen. Vervolgens kan het fixatielichaam rondom het bloedvat worden gevoerd door het fixatielichaam in stripvormige, platte toestand in de geleiding te voeren en rondom het bloedvat te leiden. Hierbij is uitgegaan van een fixatielichaam dat voldoende buigzaam is om daarbij een radius van het bloedvat te kunnen volgen. Eén en ander kan reeds volledig worden voorbereid alvorens een bloedstroom door het bloedvat te onderbreken. Dit draagt aldus niet bij aan de afklemtijd van de operatie.A further special embodiment of the prosthetic system is characterized according to the invention in that the first placing device comprises a base part and a closing part which together enclose a through-going cavity and that the cavity in a wall thereof comprises a guide for receiving the fixation body therein in strip-shaped condition and around it to enter the cavity, and that the closing part can be coupled and uncoupled with the base part to at least substantially close or open the wall of the cavity. The prosthesis system according to the invention is advantageously further characterized in that the registration means are provided at least partly on the base part of the first placing device. The cavity is thus divisible so that, in the removed, at least uncoupled, condition of the closing part, the blood vessel can be introduced laterally into the cavity in the basic part, whereafter the cavity is closed by coupling the closing part to the basic part. The fixation body can then be passed around the blood vessel by guiding the fixation body in a strip-shaped, flat condition into the guide and guiding it around the blood vessel. This is based on a fixation body that is sufficiently flexible to be able to follow a radius of the blood vessel. All this can already be fully prepared before interrupting a blood flow through the blood vessel. This therefore does not contribute to the clamping time of the operation.

Om van het fixatielichaam in deze toestand een vormgesloten geheel te vormen dat zich rondom het bloedvat uitstrekt, heeft een verdere bijzonder van het prothesesysteem als kenmerk dat overstaande uiteinden van het fixatielichaam bijeen liggen en onderling zijn verbonden om het fixatielichaam om het bloedvat te sluiten, en meer in het bijzonder dat het stripvormige fixatielichaam tussen de uiteinden axiaal verstelbare sluitmiddelen omvat, in het bijzonder axiaal verstelbare snapmiddelen. De axiale verstelbaarheid staat toe om aldus een spreiding aan bloedvatdoorsneden te kunnen accommoderen. Om een afstoting in het lichaam van het ‘vreemde' fixatielichaam tegen te gaan, heeft dit bij voorkeur als kenmerk dat het fixatielichaam althans in hoofdzaak uit een bio-compatibele kunststof is gevormd.In order to form a form-locked whole of the fixation body in this condition that extends around the blood vessel, a further particular feature of the prosthesis system is that opposite ends of the fixation body are joined together and mutually connected to close the fixation body around the blood vessel, and more in particular that the strip-shaped fixation body comprises axially adjustable closing means between the ends, in particular axially adjustable snap means. The axial adjustability allows to accommodate a spread of blood vessel cross-sections. In order to prevent a repulsion in the body of the "foreign" fixation body, this is preferably characterized in that the fixation body is formed at least substantially from a biocompatible plastic.

Een bijzonder praktische uitvoeringsvorm van het prothesesysteem volgens de uitvinding is gekenmerkt doordat de tweede plaatsingsinrichting een eerste schachtdeel omvat dat bestemd en ingericht is om daarover de vaatprothese te ontvangen, alsmede een tweede schachtdeel dat althans nagenoeg evenwijdig met het eerste schachtdeel verloopt, waarbij het eerste schachtdeel fixatiemiddelen omvat voor het houden van de vaatprothese en het tweede schachtdeel althans een deel van de registratiemiddelen omvat. De fixatiemiddelen voor de vaatprothese houden de vaatprothese aldus in een nauwkeurig gedefinieerde toestand en positie ten opzichte van de plaatsingsinrichting. Tijdens gebruik wordt het eerste schachtdeel met de daarop aldus gefixeerde vaatprothese intraluminaal in het bloedvat ingebracht, terwijl het tweede schachtdeel buiten het bloedvat wordt meegevoerd. Dit tweede deel biedt daarmee een directe, visuele terugkoppeling aan de behandelend arts over een daadwerkelijke intraluminale positie van het eerste schachtdeel en daarmee van de vaatprothese die daarop is gefixeerd.A particularly practical embodiment of the prosthesis system according to the invention is characterized in that the second positioning device comprises a first shaft part which is intended and adapted to receive the vascular prosthesis over it, as well as a second shaft part which extends at least substantially parallel to the first shaft part, wherein the first shaft part comprises fixing means for holding the vascular prosthesis and the second shaft part comprises at least a part of the registration means. The fixation means for the vascular prosthesis thus keep the vascular prosthesis in a precisely defined state and position with respect to the placement device. During use, the first shaft part with the vascular prosthesis thus fixed thereon is introduced intraluminally into the blood vessel, while the second shaft part is entrained outside the blood vessel. This second part thus provides a direct visual feedback to the treating physician about an actual intraluminal position of the first shaft part and thus of the vascular prosthesis fixed thereon.

In een verdere bijzondere uitvoeringsvorm heeft het prothesesysteem volgens de uitvinding als kenmerk dat de tweede plaatsingsinrichting nabij een distaai uiteinde van het eerste schachtdeel een inflateerbaar ballonlichaam omvat met een lichaamsholte die in open communicatie verkeert met een inflatiekanaal dat zich vanaf het ballonlichaam proximaal uitstrekt, waarbij het vervormbare uiteinde van het protheselichaam van de vaatprothese met de hechtmiddelen op het ballonlichaam is gelegen. Aldus kan het uiteinde van de vaatprothese eenmaal te bestemder plaatse in vivo worden geëxpandeerd door het ballonlichaam via het inflatiekanaal te inflateren. Voor deze expansie en daarmee hechting van de vaatprothese behoeven aldus geen additionele middelen te worden ingebracht, wat anders tot tijdverlies zou kunnen leiden. Het systeem is daardoor zowel precies als snel en eenvoudig.In a further particular embodiment, the prosthesis system according to the invention is characterized in that the second placing device comprises, near a distal end of the first shaft part, an inflatable balloon body with a body cavity in open communication with an inflation channel extending proximally from the balloon body, The deformable end of the prosthetic body of the vascular prosthesis is located on the balloon body with the adhesives. Thus, the end of the vascular prosthesis can be expanded in vivo once at the site of destination by inflating the balloon body via the inflation channel. For this expansion and hence adhesion of the vascular prosthesis, no additional means need therefore be introduced, which could otherwise lead to loss of time. The system is therefore both precise and quick and easy.

Een verdere voorkeursuitvoeringsvorm van het prothesesysteem heeft daarbij volgens de uitvinding als kenmerk dat het eerste schachtdeel een longitudinale geleidingsholte omvat die zich in het eerste schachtdeel voortzet en zowel proximaal als distaai opent om daardoorheen een katheterschacht van een ballonkatheter axiaal gangbaar te ontvangen. Aldus kan de tweede plaatsingsinrichting met het ballonlichaam waarmee het uiteinde van de vaatprothese kan worden geëxpandeerd, over de schacht van een ballonkatheter worden geleid. Deze ballonkatheter omvat een verder ballonlichaam dat aldus stroomopwaarts is gepositioneerd en kan worden geïnflateerd om het te behandelen bloedvat vlak voor de aan te brengen vaatprothese volledig af te sluiten. Nadat ook het ballonlichaam dat van het eerste schachtlichaam uitgaat in volledig geïnflateerde toestand is gebracht, wordt deze functie ten opzichte van de vaatwand daardoor overgenomen en kan de ballonkatheter worden gedeflatteerd, waardoor een bloedstroom naar eventueel tussen gelegen zij vaten, in het bijzonder de renale arteriën, zal worden hervat. Met name de bloedsomloop naar de nieren kan aldus in voorkomende gevallen reeds vroegtijdig worden hervat vooraleer de prothese volledig is aangebracht. Deze tijdwinst blijkt een belangrijke factor bij het terugdringen van post-traumatische en peri-operatieve bijverschijnselen en complicaties.According to the invention, a further preferred embodiment of the prosthesis system is characterized in that the first shaft part comprises a longitudinal guide cavity which extends into the first shaft part and opens both proximally and distally to receive a catheter shaft of a balloon catheter axially as usual. Thus, the second delivery device with the balloon body with which the end of the vascular prosthesis can be expanded can be guided over the shaft of a balloon catheter. This balloon catheter comprises a further balloon body which is thus positioned upstream and can be inflated to completely close off the blood vessel to be treated just before the vascular prosthesis to be applied. After the balloon body emanating from the first shaft body has also been brought into a fully inflated state, this function is taken over with respect to the vessel wall and the balloon catheter can be deflated, whereby a blood flow to any intermediate side vessels, in particular the renal arteries , will be resumed. Blood circulation to the kidneys in particular can thus be resumed early in appropriate cases before the prosthesis is fully applied. This time saving appears to be an important factor in reducing post-traumatic and peri-operative side effects and complications.

Om te verzekeren dat het verdere ballonlichaam zich volledig buiten het eerste ballonlichaam op de beoogde plaats bevindt, heeft een verdere voorkeursuitvoeringsvorm van het prothesesysteem volgens de uitvinding als kenmerk dat de ballonkatheter is voorzien van indicatiemiddelen en dat de eerste plaatsingsinrichting detectiemiddelen omvat die in staat en ingericht zijn om een passage van de ballonkatheter door de holte op basis van de indicatiemiddelen waar te nemen en te signaleren. Omdat de eerste plaatsingsinrichting tevens een registratie van het uiteinde van de vaatprothese kent, voorziet de eerste plaatsingsinrichting aldus in een correlatie van dat uiteinde en de positionering van de ballonkatheter, die met de daaraan voorziene ballon zich daar voorbij dient te bevinden. Een visueel en/of anderszins extern waarneembare indicatie vanuit de eerste plaatsingsinrichting geeft aldus aan dat de ballonkatheter correct is gepositioneerd zodat de ballon daarvan op een correcte locatie zal worden geïnflateerd.To ensure that the further balloon body is completely outside the first balloon body at the intended location, a further preferred embodiment of the prosthesis system according to the invention has the feature that the balloon catheter is provided with indication means and that the first delivery device comprises detection means capable of and arranged be able to observe and signal a passage of the balloon catheter through the cavity on the basis of the indication means. Because the first delivery device also has a registration of the end of the vascular prosthesis, the first delivery device thus provides for a correlation of that end and the positioning of the balloon catheter, which must be beyond the balloon provided therewith. A visually and / or otherwise externally observable indication from the first delivery device thus indicates that the balloon catheter is correctly positioned so that the balloon thereof will be inflated at a correct location.

Ten behoeve van een betrouwbare aanhechting van de vaatprothese aan het bloedvat heeft een verdere voorkeursuitvoeringsvorm van het prothesesysteem als kenmerk dat de vaatprothese aan het vervormbare uiteinde een expandeerbaar lichaam omvat dat in uitgezette toestand althans nagenoeg ringvormig is, en dat de hechtmiddelen een reeks hechtorganen omvatten die, althans in uitgezette toestand, radiaal van een omtrek van het ringvormige lichaam uitgaan en met een regelmatige steek over die omtrek zijn gedistribueerd, en meer in het bijzonder dat het expandeerbare lichaam een vormgesloten metaallichaam omvat. Een dergelijk bijvoorbeeld ringvormig lichaam, bij voorkeur van metaal, sluit optimaal aan op de natuurlijke anatomie van het bloedvat, wat de kans op endo-lekkage beperkt. De regelmatige steek van de hechtorganen draagt bovendien bij aan een gelijkmatige inklemming van de vaatwand tussen het geëxpandeerde, inwendige hechtlichaam en het uitwendige fïxatielichaam ,waarin de hechtorganen worden ontvangen.For a reliable attachment of the vascular prosthesis to the blood vessel, a further preferred embodiment of the prosthesis system is characterized in that the vascular prosthesis comprises at the deformable end an expandable body which is at least substantially ring-shaped in the expanded state, and that the suturing means comprise a series of suturing members which , at least in the expanded state, radially extend from a circumference of the annular body and are distributed over said circumference with a regular pitch, and more particularly that the expandable body comprises a form-locked metal body. Such an annular body, preferably made of metal, fits in optimally with the natural anatomy of the blood vessel, which limits the risk of endo-leakage. The regular pitch of the sutures also contributes to an even clamping of the vessel wall between the expanded, internal suture body and the external fixation body, in which the sutures are received.

De onderhavige uitvinding voorziet voorts in een werkwijze voor het behandelen van een bloedvat in een menselijk of dierlijk lichaam, waarbij gebruik wordt gemaakt van een hiervoor beschreven vaatprothese-systeem volgens de uitvinding en waarbij in de aangegeven volgorde: a. met een eerste plaatsingsinrichting stroomopwaarts van een behandellocatie een fixatielichaam om het bloedvat wordt aangebracht b. een bloedstroom door het bloedvat stroomopwaarts van het fixatielichaam wordt onderbroken, c. althans een vervormbaar uiteinde van een vaatprothese met een tweede plaatsingsinrichting via een incisie in de vaatwand intra-luminaal in het bloedvat wordt geïntroduceerd en stroomopwaarts van de behandellocatie in het bloedvat wordt geplaatst, d. de eerste plaatsingsinrichting en de tweede plaatsingsinrichting in onderlinge registratie worden gebracht, en e. het vervormbare uiteinde van de vaatprothese in de radiaal uitgezette, tweede toestand wordt gebracht ten einde aan het uiteinde voorziene hechtmiddelen door een vaatwand van het bloedvat en in het fixatielichaam te dringen.The present invention further provides a method for treating a blood vessel in a human or animal body, wherein use is made of a vascular prosthesis system according to the invention as described above and wherein in the indicated order: a. With a first placement device upstream of a treatment location a fixation body is arranged around the blood vessel b. a blood flow through the blood vessel upstream of the fixation body is interrupted, c. at least one deformable end of a vascular prosthesis with a second placement device is introduced intra-luminally into the blood vessel via an incision in the vascular wall and placed in the blood vessel upstream of the treatment location, d. the first placement device and the second placement device are brought into mutual registration, and e. the deformable end of the vascular prosthesis is brought into the radially expanded, second state in order to penetrate at the end provided adhesive means through a vessel wall of the blood vessel and into the fixation body.

Om de bloedsomloop door het bloedvat zo kort mogelijk stroomopwaarts van de behandellocatie te behoeven onderbreken, met als gevolg dat eventuele tussenliggende aftakkingen van het bloedvat evenmin zullen worden doorstroomt, worden zoveel mogelijk van de uit te voeren handelingen en bewerkingen reeds daaraan voorafgaand uitgevoerd dan wel reeds voorbereid. In dat opzicht heeft een voorkeursuitvoeringsvorm van de werkwijze volgens de uitvinding als kenmerk dat, alvorens de bloedstroom door het bloedvat stroomopwaarts van het fixatielichaam wordt onderbroken, stroomafwaarts van de behandellocatie een by-pass prothese met al of niet hetzelfde bloedvat wordt verbonden, welke by-pass prothese een primair protheselichaam omvat met overstaande open uiteinden waartussen een primaire lichaamsholte zich uitstrekt, welke uiteinden elk intra-luminaal aan een vaatwand van het bloedvat zijn gehecht, waarbij tussen de uiteinden van het primaire protheselichaam een secundair protheselichaam zijdelings van het primaire protheselichaam uitgaat met een secundaire lichaamsholte, die in open communicatie verkeert met de primaire lichaamsholte in het primaire protheselichaam, dat een vrij uiteinde van het secundaire protheselichaam wordt gekoppeld aan een vrij uiteinde van de vaatprothese, en dat nadat het vervormbare uiteinde van de vaatprothese in radiaal uitgezette tweede toestand werd gebracht, de bloedcirculatie langs de behandellocatie wordt hervat zodra het vrije uiteinde van het secundaire protheselichaam en een vrij uiteinde van de vaatprothese lekvrij zijn gekoppeld.In order to interrupt blood circulation through the blood vessel as shortly as possible upstream of the treatment location, with the result that any intervening branches of the blood vessel will also not be flowed through, as many of the operations and operations to be carried out are already performed before or already prepared. In that regard, a preferred embodiment of the method according to the invention is characterized in that, before the blood flow through the blood vessel upstream of the fixation body is interrupted, a by-pass prosthesis is connected to the blood vessel which may or may not be the same, downstream of the treatment location, pass prosthesis comprises a primary prosthesis body with opposite open ends between which a primary body cavity extends, which ends are each intra-luminal attached to a vessel wall of the blood vessel, wherein a secondary prosthesis body extends laterally from the primary prosthesis body between the ends of the primary prosthesis body a secondary body cavity that is in open communication with the primary body cavity in the primary prosthetic body, that a free end of the secondary prosthetic body is coupled to a free end of the vascular prosthesis, and that after the deformable end of the vascular prosthesis in radial u Once this second condition has been reached, blood circulation along the treatment site is resumed as soon as the free end of the secondary prosthesis body and a free end of the vascular prosthesis are coupled without leakage.

Voor het aanbrengen van de bypass prothese wordt met voordeel de toevlucht genomen tot eenzelfde, althans soortgelijke hechtingstechniek als die voor de primaire vaatprothese zelf, waarbij eventueel de toepassing van een uitwendig fixatielichaam achterwege kan worden gelaten. Hiertoe heeft een bijzondere uitvoeringsvorm van de werkwijze als kenmerk dat de uiteinden van het primaire protheselichaam elk zijn voorzien van hechtmiddelen met hechtorganen en radiaal vervormbaar zijn vanuit een gecomprimeerde eerste toestand naar een uitgezette tweede toestand, dat het primaire protheselichaam van de by-pass prothese in de gecomprimeerde eerste toestand van de uiteinden via een incisie in de vaatwand intraluminaal in het bloedvat wordt geïntroduceerd, en dat beide uiteinden van het primaire protheselichaam van de by-pass prothese in situ vanuit de gecomprimeerde eerste toestand in de radiaal uitgezette tweede toestand worden gebracht, waarin de hechtorganen radiaal uitsteken en de vaatwand penetreren.For fitting the bypass prosthesis, the same, at least similar, suturing technique is used as that for the primary vascular prosthesis itself, whereby optionally the use of an external fixation body can be dispensed with. To this end, a special embodiment of the method is characterized in that the ends of the primary prosthesis body are each provided with suturing means with sutures and are radially deformable from a compressed first state to an expanded second state, that the primary prosthesis body of the by-pass prosthesis the compressed first state of the ends is introduced intraluminally into the blood vessel via an incision in the vessel wall, and both ends of the primary prosthesis body of the by-pass prosthesis are brought in situ from the compressed first state to the radially expanded second state, wherein the sutures protrude radially and penetrate the vessel wall.

Om bij een koppeling van de bypass prothese aan de stroom opwaarts gelegen prothese zo min mogelijk tijd te verliezen, heeft de werkwijze volgens de uitvinding in een verdere voorkeursuitvoeringsvorm als kenmerk dat de vrije uiteinden van respectievelijk de vaatprothese en de by-pass prothese zijn voorzien van onderling samenwerkende snelkoppelingsmiddelen die daartussen de lekvrij verbinding tot stand brengen en onderhouden. Zodra deze snelkoppelingsmiddelen onderling zijn gekoppeld, bijvoorbeeld door een schroef, bajonet, snap of klikverbinding, kan de bloedstroom via de primaire prothese en de bypass prothese volledig worden hervat, waarmee een belangrijke tijdwinst kan worden geboekt.In order to lose as little time as possible when coupling the bypass prosthesis to the upstream prosthesis, the method according to the invention is characterized in a further preferred embodiment that the free ends of the vascular prosthesis and the bypass prosthesis are provided with mutually cooperating quick coupling means which establish and maintain the leak-free connection between them. As soon as these quick coupling means are mutually coupled, for example by means of a screw, bayonet, snap or snap connection, the blood flow can be fully resumed via the primary prosthesis and the bypass prosthesis, whereby an important time saving can be achieved.

De uitvinding heeft voorts betrekking op een verdere werkwijze voor het realiseren van een omleiding voor een bloedvat, waarbij eveneens voor de stroomopwaarts gelegen prothese een dergelijke bypassprothese wordt toegepast. Aldus kan behalve een aneurysma bijvoorbeeld ook een occlusie in een bloedvat worden behandeld door aldus aan weerszijden van de occlusie in al of niet hetzelfde bloedvat een dergelijke by-pass prothese te voorzien.The invention further relates to a further method for realizing a by-pass for a blood vessel, wherein such a bypass prosthesis is also applied for the upstream prosthesis. Thus, in addition to an aneurysm, for example, an occlusion in a blood vessel can also be treated by providing such a by-pass prosthesis on either side of the occlusion, whether or not the same blood vessel.

Daartoe heeft een dergelijke werkwijze volgens een verder aspect van de uitvinding als kenmerk dat stroomafwaarts van een omleidingslocatie een eerste bypassprothese en stroomopwaarts van de omleidingslocatie een soortgelijke verdere bypassprothese met al of niet hetzelfde bloedvat wordt verbonden, waarbij van ten minste van één van de eerste en verdere bypassprothese ten minste één uiteinde intra-luminaal aan een vaatwand van het betreffende bloedvat is gehecht gebruikmakend van het protheseysteem volgens de uitvinding, welke eerste en verdere by-pass prothese ieder een primair protheselichaam omvatten met overstaande open uiteinden waartussen een primaire lichaamsholte zich uitstrekt en waarvan ten minste één uiteinde intra-luminaal aan een vaatwand van het betreffende bloedvat is gehecht, waarbij tussen de uiteinden van het primaire protheselichaam van elk van de bypassprothesen een secundair protheselichaam zijdelings van het primaire protheselichaam uitgaat met een secundaire lichaamsholte, die in open communicatie verkeert met de primaire lichaamsholte in het primaire protheselichaam, dat een vrij uiteinde van het secundaire protheselichaam van de eerste bypassprothese wordt gekoppeld aan een vrij uiteinde van het secundaire protheselichaam van de verdere bypassprothese, en dat een bloedcirculatie via beide bypassprothesen langs de omleidingslocatie wordt vrijgegeven nadat beide genoemde vrije uiteinden lekvrij zijn gekoppeld.To that end, such a method according to a further aspect of the invention is characterized in that a downstream prosthesis location is connected to a first bypass prosthesis and upstream from the diversion location a similar further bypass prosthesis is connected to the same blood vessel or not, wherein at least one of the first and further bypass prosthesis at least one end is intra-luminal attached to a vessel wall of the blood vessel in question using the prosthetic system according to the invention, which first and further bypass prostheses each comprise a primary prosthetic body with opposite open ends between which a primary body cavity extends and at least one end of which is attached intra-luminal to a vessel wall of the blood vessel in question, a secondary prosthesis body extending laterally from the primary prosthesis body laterally of the primary prosthesis body with a secondary between the ends of the primary prosthesis body of each of the bypass prostheses the body cavity, which is in open communication with the primary body cavity in the primary prosthesis body, that a free end of the secondary prosthesis body of the first bypass prosthesis is coupled to a free end of the secondary prosthesis body of the further bypass prosthesis, and that a blood circulation via both bypass prostheses along the diversion location are released after both said free ends are coupled leak-free.

Een bijzondere uitvoeringsvorm van deze werkwijze heeft daarbij als kenmerk dat ten minste het ene uiteinde van het primaire protheselichaam elk van de bypassprothesen is voorzien van hechtmiddelen met hechtorganen en radiaal vervormbaar is vanuit een gecomprimeerde eerste toestand naar een uitgezette tweede toestand, dat het primaire protheselichaam van elk van de bypassprothesen in de gecomprimeerde eerste toestand van de uiteinden via een incisie in de vaatwand van al of niet hetzelfde bloedvat intraluminaal in het bloedvat wordt geïntroduceerd, en dat ten minste het ene uiteinde van het primaire protheselichaam van elk van de bypassprothesen in situ vanuit een gecomprimeerde eerste toestand in de radiaal uitgezette tweede toestand worden gebracht, waarin de hechtorganen radiaal uitsteken en de vaatwand penetreren, waarbij meer in het bijzonder de vrije uiteinden van de secundaire protheselichamen van beide bypass prothesen zijn voorzien van onderling samenwerkende snelkoppelingsmiddelen die daartussen de lekvrije verbinding tot stand brengen en onderhouden.A special embodiment of this method is characterized in that at least one end of the primary prosthesis body is provided with adhesive means with sutures and each of the bypass prostheses is radially deformable from a compressed first state to an expanded second state, that the primary prosthesis body is of each of the bypass prostheses in the compressed first state of the ends is introduced intralumally into the blood vessel through an incision in the vessel wall of whether or not the same blood vessel, and that at least one end of the primary prosthesis body of each of the bypass prostheses in situ from a compressed first state can be brought into the radially expanded second state, wherein the sutures protrude radially and penetrate the vascular wall, more particularly the free ends of the secondary prosthesis bodies of both bypass prostheses being provided with mutually cooperating quick-release coupling parts that establish and maintain the leak-free connection between them.

De uitvinding zal navolgend worden toegelicht aan de hand van een bijzondere uitvoeringsvorm van de werkwijze volgens de uitvinding en een bijbehorende tekening. In de tekening tonen: figuren 1-17 een werkwijze volgens de uitvinding in opeenvolgende stadia voor het realiseren van een anastomose gebruikmakend van onder meer een uitvoeringsvoorbeeld van het prothesesysteem volgens de uitvinding met een uitvoeringsvoorbeeld van elk der daarin betrokken plaatsingsinrichtingen; en figuur 18 een resultaat van een werkwijze volgens de uitvinding voor het maken van een omleiding voorbij een occlusie in een bloedvat gebruikmakend van een uitvoeringsvoorbeeld van het prothesesysteem volgens de uitvinding met een uitvoeringsvoorbeeld van elk der daarin betrokken plaatsingsinrichtingen.The invention will be explained below with reference to a special embodiment of the method according to the invention and an associated drawing. In the drawing: figures 1-17 show a method according to the invention in successive stages for realizing an anastomosis using inter alia an exemplary embodiment of the prosthetic system according to the invention with an exemplary embodiment of each of the positioning devices involved therein; and Figure 18 shows a result of a method according to the invention for making a diversion beyond an occlusion in a blood vessel using an exemplary embodiment of the prosthetic system according to the invention with an exemplary embodiment of each of the placement devices involved therein.

De figuren zijn overigens zuiver schematisch en niet op schaal getekend. Met name kunnen terwille van de duidelijkheid sommige dimensies in meer of mindere mate overdreven zijn weergeven. Overeenkomstige delen zijn in het algemeen voorzien van eenzelfde verwijzingscijfer.The figures are purely schematic and not drawn to scale. In particular, for the sake of clarity, some dimensions may be exaggerated to a greater or lesser extent. Corresponding parts are generally provided with the same reference numeral.

Figuur 1 toont schematisch het menselijk lichaam met een veel voorkomende locatie van een abdominaal aneurysma 15 in de aorta descendens 10. Deze locatie bevindt zich typisch tussen de renale arteriën 11,12 naar de nieren en de bifurcatie 20 naar de iliacale arteriën. Dit gebied is in figuur 2 nader uitgelicht.Figure 1 schematically shows the human body with a common location of an abdominal aneurysm 15 in the descending aorta 10. This location is typically located between the renal arteries 11,12 to the kidneys and the bifurcation 20 to the iliac arteries. This area is further explained in Figure 2.

Ter voorbereiding op de eigenlijke anastomose wordt allereerst in elk van de iliacale vaten 21,22 een bypass-prothese 30 aangebracht. Een voorbeeld van een dergelijke prothese is in figuur 3 weergegeven. De prothese omvat een primair protheselichaam 31 met een aan beide uiteinden open lichaamsholte dat circa halverwege is voorzien van een secundair protheselichaam 32 dat via een opening in de zijwand van de primaire buis in open communicatie met de lichaamsholte van het primaire buisvormige lichaam verkeert. Beide delen 31,32 van de prothese 30 zijn gevormd uit een vloeistofdichte, bio-compatibele soepele textiel, zoals bij voorbeeld geweven CoreTex, en gaan althans nagenoeg naadloos in elkaar over.To prepare for the actual anastomosis, a bypass prosthesis 30 is first of all fitted in each of the iliac vessels 21,22. An example of such a prosthesis is shown in Figure 3. The prosthesis comprises a primary prosthetic body 31 with a body cavity open at both ends which is provided approximately halfway with a secondary prosthetic body 32 which is in open communication with the body cavity of the primary tubular body via an opening in the side wall of the primary tube. Both parts 31, 32 of the prosthesis 30 are formed from a liquid-tight, biocompatible flexible textile, such as, for example, woven CoreTex, and merge into each other substantially seamlessly.

Aan beide vrijuiteinden omvat het primaire protheselichaam 31 hechtmiddelen 33,34 in de vorm van een expandeerbare ring waaraan hechtorganen 35 zijn voorzien die na expansie van de ring in de vaatwand zullen dringen en de prothese aldus daaraan verankeren. Deze hechtorganen 35 omvatten hier doornen of anderszins uitsteeksels die bij expansie van de ring radiaal naar buiten worden geforceerd en daarbij de vaatwand binnen zullen dringen. Hiertoe omvat de prothese een ballonkatheter 40 met een inflateerbaar ballonlichaam 43,44 binnen elk van de ringvormige lichamen 33,34. De ballonnen 43,44 verkeren via een door een schacht van de katheter verlopend gemeenschappelijk inflatie-kanaal in open communicatie met een proximaal uiteinde van de katheter, waar een koppeling gemaakt kan worden met conventionele inflatiemiddelen. Daarmee kunnen de ballonlichamen gebruikmakend van een geschikt inflatiemedium, zoal een fysiologische zoutoplossing, onder druk worden geïnflateerd en geëvacueerd.At both free ends the primary prosthesis body 31 comprises suturing means 33,34 in the form of an expandable ring to which suturing members 35 are provided which, after expansion of the ring, will penetrate into the vessel wall and thus anchor the prosthesis thereto. These suturing members 35 here comprise thorns or other protrusions which, upon expansion of the ring, are forced radially outwards and will thereby penetrate the vessel wall. To this end, the prosthesis comprises a balloon catheter 40 with an inflatable balloon body 43,44 within each of the annular bodies 33,34. The balloons 43, 44 are in open communication with a proximal end of the catheter via a common inflation channel running through a shaft of the catheter, where a coupling can be made with conventional inflation means. With this, the balloon bodies can be inflated and evacuated under pressure using a suitable inflation medium, such as a physiological saline solution.

Om de bypass-prothese aan te brengen wordt het betreffende bloedvat 21 stroomopwaarts en stroomafwaarts korte tijd afgeklemd met conventionele klemmiddelen KI en wordt daartussen een kleine incisie XI van de orde van 1 tot 2 centimeter in de vaatwand gemaakt. Via de incisie XI wordt het primaire protheselichaam 31 van de prothese tezamen met de daarin gehulde ballonkatheter 40 in gecomprimeerde toestand ingebracht, waarna de ballonlichamen 43,44 in korte tijd worden geïnflateerd om beide ringvormige lichamen 33,34 te bestemder plaatse te expanderen. De hechtorganen 35 dringen nu in de vaatwand en het primaire protheselichaam 31 ligt aldus intraluminaal verankerd in het betreffende bloedvat 21, zie figuur 4.To apply the bypass prosthesis, the relevant blood vessel 21 is clamped upstream and downstream for a short time with conventional clamping means KI and a small incision XI of the order of 1 to 2 centimeters is made in the vessel wall between them. Via the incision XI, the primary prosthesis body 31 of the prosthesis is inserted together with the balloon catheter 40 enveloped therein in a compressed state, whereafter the balloon bodies 43,44 are inflated in a short time to expand both annular bodies 33,34 at that location. The suturing members 35 now penetrate the vessel wall and the primary prosthetic body 31 thus lies intralumally anchored in the relevant blood vessel 21, see figure 4.

Vervolgens worden beide ballonlichamen 43,44 geëvacueerd en met de katheter 40 uitgenomen. Het vrije uiteinde van het secundaire protheselichaam 32 wordt nu van een klem K2 voorzien om dit vloeistof dicht af te sluiten, waarna de bloedstroom door het bloedvat kan worden hervat door de daarop voorziene klemmiddelen KI weg te nemen. De beschreven procedure wordt bij de andere iliacale slagader 22 herhaald, waardoor de situatie van figuur 5 wordt verkregen. De bloedsomloop is al met al niet of nauwelijks onderbroken geweest, met name omdat daarbij gebruik werd gemaakt van een bijzonder snel hechtbare en reeds daarop voorbereide bypass-prothese conform de uitvinding.Both balloon bodies 43, 44 are then evacuated and taken out with the catheter 40. The free end of the secondary prosthesis body 32 is now provided with a clamp K2 to close this fluid tightly, after which the blood flow through the blood vessel can be resumed by removing the clamping means K1 provided thereon. The described procedure is repeated with the other iliac artery 22, thereby obtaining the situation of Figure 5. All in all, the blood circulation has hardly been interrupted, in particular because use was made here of a particularly quickly adherable and already prepared bypass prosthesis according to the invention.

Als verdere voorbereiding op de eigenlijke anastomose wordt met behulp van een eerste plaatsingsinrichting 50 een fixatielichaam 60 uitwendig van het primaire bloedvat 10 aangebracht. Hiervoor wordt visueel een geschikte locatie genomen waar de vaatwand van het bloedvat 10 nog gezond is, zoals aangegeven in figuur 5. Deze locatie ligt stroomopwaarts van het aneurysma 15 en wordt bij voorkeur voorbij, i.e. stroomafwaarts, van de renale arteriën 11,12 gekozen. Hierdoor kan een bijzonder wezenlijke bloedsomloop door de nieren zo lang mogelijk behouden blijven, zoals hierna zal blijken.As a further preparation for the actual anastomosis, a fixation body 60 is applied externally of the primary blood vessel 10 by means of a first placement device 50. For this purpose a suitable location is visually taken where the vessel wall of the blood vessel 10 is still healthy, as indicated in figure 5. This location is upstream of the aneurysm 15 and is preferably chosen beyond, i.e. downstream, of the renal arteries 11,12. As a result, a particularly essential blood circulation through the kidneys can be maintained for as long as possible, as will be seen below.

De eerste plaatsingsinrichting 50, zie figuur 6A, omvat een houder uit kunststof met een doorgaande holte 53 waarin het bloedvat 10 co-axiaal wordt ontvangen. De houder 50 is opgebouwd uit een basisdeel 51 en een sluitdeel 52, zie ook figuur 6B, die in onderling samengebrachte toestand tezamen de holte 53 omsluiten. Het sluitdeel 52 kan daartoe met het basisdeel 51 worden gekoppeld, bijvoorbeeld door het daarin te schuiven zoals met een pijl in figuur 6B is aangegeven, nadat het basisdeel 51 te bestemder plaatse om het bloedvat 10 werd gelegd. In een wand van de holte 53 bevindt zich een niet nader getoonde geleiding, bijvoorbeeld in de vorm van overstaande groeven, waarin een fixatielichaam 60 in stripvorm wordt ontvangen, zie figuur 6A, om daarin rondom het bloedvat tot een ronde vorm, zie figuur 6B, te worden geleid. Het fixatielichaam 60 is daartoe buigzaam en bijvoorbeeld uit een bio-compatibele kunststof gevormd.The first placement device 50, see Figure 6A, comprises a plastic container with a through-hole 53 in which the blood vessel 10 is received co-axially. The holder 50 is composed of a base part 51 and a closing part 52, see also figure 6B, which together enclose the cavity 53 in the mutually assembled state. To that end, the closing part 52 can be coupled to the base part 51, for example by sliding it therein as indicated by an arrow in Fig. 6B, after the base part 51 has been placed at the intended location around the blood vessel 10. In a wall of the cavity 53 there is a guide (not shown), for example in the form of opposite grooves, in which a fixation body 60 is received in strip form, see figure 6A, to form a round shape therein around the blood vessel, see figure 6B, to be led. For this purpose, the fixation body 60 is flexible and, for example, formed from a biocompatible plastic.

Eenmaal rond gevormd wordt de houder 50 met het sluitdeel 52 gesloten en ligt het ringvormige fixatielichaam 60 opgesloten tegen de wand van de holte 53 om daarvan ondersteuning te ontvangen. Vrije uiteinden van het fixatielichaam kunnen al of niet met elkaar worden verbonden. De dimensies en specifieke uitvoering van de holte 53 zijn zodanig gekozen dat het fixatielichaam 60 nu betrekkelijk strak uitwendig op de vaatwand aanligt. Eventueel kan daartoe met verwisselbare inzetdelen als pasdelen worden gewerkt om de maat van de holte min of meer nauwkeurig op die van het bloedvat 10 af te stemmen of kunnen houders van verschillende maatvoering worden toegepast.Once formed around, the holder 50 with the closure member 52 is closed and the annular fixation body 60 is confined against the wall of the cavity 53 to receive support therefrom. Free ends of the fixation body may or may not be connected to each other. The dimensions and specific design of the cavity 53 are chosen such that the fixation body 60 now rests relatively tightly on the outside of the vessel wall. To that end, interchangeable inserts can optionally be used as fitting parts to adjust the size of the cavity more or less accurately to that of the blood vessel 10 or holders of different sizes can be used.

Het aneurysma 15 wordt in deze toestand aangeprikt met een infuusnaald 88, zie figuur 7, waar een katheter 80 doorheen kan worden geleid met aan een uiteinde een ballonlichaam 85 dat tot voorbij de eerste plaatsingsinrichting 50 intraluminaal in het bloedvat 10 wordt geleid. Hierbij kan gebruik worden gemaakt van een min of meer standaard dilatatiekatheter. Juist proximaal van het ballonlichaam 85 is een indicator (marker) voorzien, bijvoorbeeld een goudband, die door de eerste plaatsingsinrichting wordt herkend en gesignaleerd zodra deze de holte passeert 53. Dit wordt bijvoorbeeld in de vorm van een lichtsignaal met een daartoe op de houder 50 voorziene lichtbron (LED) 54, zie figuur 6A, aan de chirurg worden aangegeven ten teken dat de dilatatieballon 85 voorbij de holte 53 en daarmee voorbij het daarin opgesloten fixatielichaam 60 is gepositioneerd.The aneurysm 15 is punctured in this state with an infusion needle 88, see Figure 7, through which a catheter 80 can be passed with at one end a balloon body 85 which is led intralumally into the blood vessel 10 beyond the first delivery device 50. A more or less standard dilatation catheter can be used for this. An indicator (marker) is provided just proximal to the balloon body 85, for example a gold band, which is recognized and signaled by the first placing device as it passes through the cavity 53. This is for example in the form of a light signal with a light fixture on the holder 50 for that purpose. provided light source (LED) 54, see figure 6A, to the surgeon are indicated that the dilatation balloon 85 is positioned beyond the cavity 53 and thus beyond the fixation body 60 enclosed therein.

Aan een proximaal uiteinde is de katheter 80 gekoppeld aan inflatiemiddelen waarmee de ballon 85 via een daartoe in de schacht van de katheter verlopend inflatiekanaal wordt geïnflateerd, zie figuur 8. De bloedstroom door het primaire bloedvat 10 is nu afgesloten en, in het getoonde geval, geldt hetzelfde eveneens voor de bloedsomloop door de renale arteriën 11,12. Deze afklemtijd dient tot een minimum te worden beperkt om peri- en post-operatieve complicaties zo goed als mogelijk tegen te gaan. Stroomafwaarts van het aneurysma 15 worden beide iliacale arteriën 21,22 nu met sluitmiddelen S1,S2 juist voorbij de bifurcatie permanent afgesloten, zie figuur 8. De bloedstroom door beide benen 21,22 naar het aneurysma is nu gestremd, maar de zij vaten, die stroomafwaarts voorbij de sluitmiddelen S1,S2 van de iliacale arteriën aftakken, blijven doorbloed.At a proximal end the catheter 80 is coupled to inflation means with which the balloon 85 is inflated via an inflation channel extending therefor in the shaft of the catheter, see figure 8. The blood flow through the primary blood vessel 10 is now closed and, in the case shown, the same also applies to the circulation of blood through the renal arteries 11,12. This clamping-off time must be kept to a minimum in order to prevent peri-operative and post-operative complications as well as possible. Downstream of the aneurysm 15, both iliac arteries 21, 22 are now permanently closed with closing means S1, S2 just beyond the bifurcation, see Figure 8. The blood flow through both legs 21, 22 to the aneurysm is now blocked, but the side vessels that branching downstream past the closing means S1, S2 from the iliac arteries, continue to bleed.

Vervolgens wordt in het aneurysma 15 een incisie X2 gemaakt om het bloedvat 10 aldaar te openen. Via deze incisie X2 wordt een tweede plaatsingsinrichting 90 van het prothese-systeem volgens de uitvinding met daarop een vaatprothese 100 in het bloedvat 10 geleid, zie figuur 9. De tweede plaatsingsinrichting 90 omvat een eerste staafvormig schachtdeel 91 waarover de prothese 100 wordt ontvangen om tezamen daarmee in het bloedvat te worden geleid, in combinatie met een tweede staafvormig schachtdeel 92 dat uitwendig van het bloedvat 10 blijft en althans nagenoeg evenwijdig aan het eerste schachtdeel 91 verloopt.An incision X2 is then made in the aneurysm 15 to open the blood vessel 10 there. Via this incision X2 a second placement device 90 of the prosthesis system according to the invention with a vascular prosthesis 100 thereon is guided into the blood vessel 10, see figure 9. The second placement device 90 comprises a first rod-shaped shaft part 91 over which the prosthesis 100 is received for jointly to be guided therewith into the blood vessel, in combination with a second rod-shaped shaft part 92 which remains external to the blood vessel 10 and extends substantially parallel to the first shaft part 91.

In het eerste schachtdeel 91 strekt een aan weerszijden toegankelijke lichaamsholte 93 zich longitudinaal uit, zie figuur 10A. Aan een distaai uiteinde van het eerste schachtdeel 91 draagt de tweede plaatsingsinrichting een inflateerbaar ballonlichaam 75 dat zich rondom uitstrekt. Het eerste schachtdeel omvat daarnaast een inflatiekanaal 77 ten behoeve van dit ballonlichaam 75. Dit inflatiekanaal zet zich door in een buisvormig uiteinde 70 dat proximaal kan worden aangesloten op gangbare inflatiemiddelen, waarmee een geschikt inflatiemedium, i.e. een fysiologische vloeistof, in het ballonlichaam kan worden geïntroduceerd en daaruit geëvacueerd. Het ballonlichaam 75 kan aldus gecontroleerd vanuit een aanvankelijke, gekrompen toestand in een radiaal uitgezette toestand worden gebracht en vervolgens worden gedeflateerd. Het ballonlichaam 75 blijft daarbij nauwkeurig ten opzichte van het eerste schachtdeel 91 gefixeerd en hetzelfde geldt voor de vaatprothese 100, zie figuur 10B, die over het eerste schachtdeel 91 is aangebracht en met een distaai uiteinde over het ballonlichaam 75 ligt.In the first shaft part 91, a body cavity 93 accessible on either side extends longitudinally, see figure 10A. At a distal end of the first shaft portion 91, the second deployment device carries an inflatable balloon body 75 that extends around. The first shaft part also comprises an inflation channel 77 for this balloon body 75. This inflation channel extends into a tubular end 70 that can be proximally connected to conventional inflation means, with which a suitable inflation medium, ie a physiological fluid, can be introduced into the balloon body and evacuated from it. The balloon body 75 can thus be brought in a controlled manner from an initial, shrunken state into a radially expanded state and subsequently deflated. The balloon body 75 remains accurately fixed relative to the first shaft part 91 and the same applies to the vascular prosthesis 100, see Figure 10B, which is arranged over the first shaft part 91 and lies over the balloon body 75 with a distal end.

De vaatprothese 100 omvat een buisvormig lichaam 103 dat aan een vrij uiteinde is voorzien van hechtmiddelen in de vorm van een radiaal expandeerbaar ringlichaam 110 waarvan een aantal hechtorganen 115 radiaal uitgaat. Dit ringlichaam 110 is op het ballonlichaam 75 in een radiaal gecomprimeerde toestand gebracht en daarmee daarop gefixeerd. Deze positie is daarmee nauwkeurig afgestemd en uitgelijnd met een vrij uiteinde 95 van het tweede schachtlichaam 92 van de tweede plaatsingsinrichting 90.The vascular prosthesis 100 comprises a tubular body 103 which at its free end is provided with adhesive means in the form of a radially expandable annular body 110 from which a number of adhesive members 115 radially extend. This ring body 110 is placed on the balloon body 75 in a radially compressed state and thus fixed thereon. This position is thus precisely adjusted and aligned with a free end 95 of the second shaft body 92 of the second positioning device 90.

Aan een tegenover gelegen, stroomafwaarts bedoeld, uiteinde omvat de prothese 100 twee afzonderlijke benen 101,102. De prothese is uit een soepel vloeistofdicht textiel geweven, waarbij de afzonderlijke delen 101,102,103 naadloos, althans lekdichtin elkaar overgaan. Het eerste schachtdeel 91 steekt daarbij door één van beide benen van de prothese 100. Een losneembare snelkoppeling 120 tussen dit been 102 van de prothese 100 en het eerste schachtdeel 91 zorgt daarbij voor een lekdichte aansluiting en verdere fixatie van de prothese op de tweede plaatsingsinrichting 90.At an opposite end, intended downstream, the prosthesis 100 comprises two separate legs 101, 102. The prosthesis is woven from a flexible liquid-tight textile, the individual parts 101, 102, 103 merging seamlessly, or at least leak-tightly. The first shaft part 91 then extends through one of the two legs of the prosthesis 100. A releasable quick coupling 120 between this leg 102 of the prosthesis 100 and the first shaft part 91 ensures a leak-tight connection and further fixation of the prosthesis on the second positioning device 90. .

Nu de ballonkatheter 80 inmiddels in het bloedvat is gepositioneerd, kan de tweede plaatsingsinrichting eenvoudig en snel in het bloedvat worden geleid door de katheterschacht 82 van de ballonkatheter 80 als geleiding te gebruiken. Daartoe is de katheterschacht tevoren door de lichaamsholte 93 van het eerste schachtdeel 91 gevoerd, zodat de plaatsingsinrichting nu met het eerste schachtdeel 91 over de katheterschacht 82 van de dilatatiekatheter 80 binnen het bloedvat 10 kan worden geleid, terwijl zowel de katheterschacht 82 als de inflatie/deflatiebuis 70 voor het ballonlichaam 75 vanaf het distale uiteinde van het eerste schachtdeel 91 via de lichaamsholte 93 proximaal naar buiten lopen, zie figuur 11.Now that the balloon catheter 80 has now been positioned in the blood vessel, the second delivery device can be simply and quickly guided into the blood vessel by using the catheter shaft 82 of the balloon catheter 80 as a guide. To this end, the catheter shaft has previously been passed through the body cavity 93 of the first shaft part 91, so that the locating device can now be guided with the first shaft part 91 over the catheter shaft 82 of the dilatation catheter 80 within the blood vessel 10, while both the catheter shaft 82 and the inflation / deflating tube 70 for the balloon body 75 extends proximally outward from the distal end of the first shaft member 91 through the body cavity 93, see Figure 11.

Het tweede schachtdeel 92 van de tweede plaatsingsinrichting 90 blijft steeds buiten het bloedvat en wordt met het vrije uiteinde 95 daarvan binnen een daartoe op de eerste plaatsingsinrichting 50 voorziene holte 55 gebracht, zie ook figuur 6A. Dit uiteinde 95 draagt een radiale groef 94 in zijn omtrek waarin niet nader getoonde snapmiddelen, bijvoorbeeld nokken die van een wand van de holte 55 uitgaan, onder veerspanning aangrijpen. De nokken vormen aldus een gedefinieerde aanslag waartegen het uiteinde 95 met een schouder wordt ontvangen, welke schouder van een rand van de in het uiteinde 95 gevormde groef uitgaat.The second shaft part 92 of the second placement device 90 always remains outside the blood vessel and is introduced with its free end 95 within a cavity 55 provided for this purpose on the first placement device 50, see also figure 6A. This end 95 carries a radial groove 94 in its circumference in which snap means (not shown in more detail), for example cams extending from a wall of the cavity 55, engage under spring tension. The cams thus form a defined stop against which the end 95 is received with a shoulder, which shoulder extends from an edge of the groove formed in the end 95.

Daarbij klikt het vrije uiteinde 95 vast in de holte 55 en vergrendelt de tweede plaatsingsinrichting 90 zich in de eerste plaatsingsinrichting 50. Doordat het vrije uiteinde 95 en de ligging van het ballonlichaam 75 met daarop de hechtmiddelen 110,115 nauwkeurig ten opzichte van elkaar zijn afgestemd, komt door deze vergrendeling tevens een nauwkeurige, snelle en feilloze registratie tot stand tussen het ballonlichaam 75 met daarop de hechtmiddelen 110,115 enerzijds en de holte 53 met daarin het fixatielichaam 60 van de eerste plaatsingsinrichting 50 anderzijds.The free end 95 then snaps into the cavity 55 and the second positioning device 90 locks itself into the first positioning device 50. Because the free end 95 and the location of the balloon body 75 with the adhesive means 110,115 thereon are accurately aligned with each other, through this locking also an accurate, fast and flawless registration is effected between the balloon body 75 with the adhesive means 110,115 thereon on the one hand and the cavity 53 with the fixation body 60 of the first placing device 50 therein on the other.

Zodra deze vergrendeling tot stand is gebracht kan het ballonlichaam 75 worden geïnflateerd. Daarmee wordt het expandeerbare uiteinde van de vaatprothese met het daarmee verbonden ringlichaam 110 vanuit zijn gecomprimeerde toestand in een radiaal uitgezette toestand gebracht. Hierbij dringen de hechtorganen 115 door de vaatwand heen om stevig in het fixatielichaam 60 te worden ontvangen dat hier uitwendig om de vaatwand heen ligt en wordt ondersteund door de wand van de holte 55 van de eerste plaatsingsinrichting 50. Aldus kan een bijzonder betrouwbare hechting tussen het inwendige ringlichaam 110 en het uitwendige fixatielichaam 60 worden gerealiseerd onder lekvrije insluiting van de vaatwand van het bloedvat 10.Once this locking has been achieved, the balloon body 75 can be inflated. Thereby the expandable end of the vascular prosthesis with the ring body 110 connected thereto is brought from its compressed state into a radially expanded state. Hereby, the suturing members 115 penetrate through the vessel wall to be securely received in the fixation body 60 which is externally surrounding the vessel wall here and is supported by the wall of the cavity 55 of the first placing device 50. Thus, a particularly reliable adhesion between the inner ring body 110 and outer fixation body 60 are realized with leak-free containment of the vessel wall of the blood vessel 10.

Door de radiale expansie van het ballonlichaam 75 wordt niet alleen de hechting van de prothese 100 met het bloedvat 10 gerealiseerd, maar wordt ter plekke daarmee tevens een lekdichte afsluiting op de vaatwand bewerkstelligd. Deze afsluiting kan de functie overnemen die dusverre door de hall onkatheter 80 met het ballonlichaam 85 werd vervuld. Dit ballonlichaam 85 wordt dan ook gedeflatteerd ogenblikkelijk nadat het ballonlichaam 75 volledig is geëxpandeerd, zie figuur 12. Dit herstelt daarmee reeds de doorbloeding van de renale arteriën 11,12, die dusverre nog door de dilatatieballon 85 werden geblokkeerd.Due to the radial expansion of the balloon body 75, not only is the adhesion of the prosthesis 100 with the blood vessel 10 realized, but also a leak-tight seal on the vessel wall is thereby achieved on the spot. This occlusion can take over the function previously performed by the hall catheter 80 with the balloon body 85. This balloon body 85 is therefore deflated immediately after the balloon body 75 has been fully expanded, see figure 12. This thus already restores the blood flow to the renal arteries 11,12, which until now were still blocked by the dilatation balloon 85.

De ballonkatheter 80 wordt nu met het ballonlichaam een weinig in de holte 93 van het eerste schachtgedeelte 91 getrokken en sluit nu de holte 93 lekdicht af. Eventueel kan daartoe proximaal van de ballon 85 een pluglichaam op en rondom de katheterschacht 82 worden voorzien dat passend wordt ontvangen in de holte 93. Deze lekdichte passing van de katheterschacht 82 in de centrale holte 93 van het eerste schachtgedeelte 91 onderhoudt aldus een effectieve onderbreking van de bloedstroom in het behandelde bloedvat 10.The balloon catheter 80 is now slightly pulled with the balloon body into the cavity 93 of the first shaft portion 91 and now closes the cavity 93 in a leak-tight manner. To this end, a plug body can be provided proximally of the balloon 85 on and around the catheter shaft 82, which is suitably received in the cavity 93. This leak-tight fit of the catheter shaft 82 in the central cavity 93 of the first shaft portion 91 thus maintains an effective interruption of the blood flow in the treated blood vessel 10.

Het vrije been 101 van de prothese 100 wordt door middel van een lekdichte snelkoppeling 130 met het vrij uiteinde van één van beide bypass-protheses 31 gekoppeld, zie figuur 13. Vervolgens wordt het ballonlichaam 75 gedeflatteerd, zie figuur 14, waardoor de bloedsomloop reeds via de zojuist aangebrachte koppeling 130 met één van beide bypass protheses 30 wordt hervat. De eerder op de bypass prothese 30 voorziene klem K2 is hiertoe juist voor of na het deflateren van het ballonlichaam 75 weggenomen, waarbij een snelkoppeling 120 voor een lekdichte afsluiting van het andere been 102 zorgt.The free leg 101 of the prosthesis 100 is coupled to the free end of one of the two bypass prostheses 31 by means of a leak-proof quick coupling 130, see figure 13. The balloon body 75 is then deflated, see figure 14, as a result of which the blood circulation is already via the coupling 130 just applied to one of the two bypass prostheses 30 is resumed. The clamp K2 previously provided on the bypass prosthesis 30 has been removed for this purpose just before or after deflating the balloon body 75, wherein a quick coupling 120 ensures a leak-tight closure of the other leg 102.

De vergrendeling van het vrije uiteinde 95 van het tweede schachtdeel 92 van de tweede plaatsingsinrichting 90 in de holte 55 van de eerste plaatsingsinrichting 50 kan worden opgeheven met behulp van daartoe voorziene ontgrendelingsmiddelen. Deze omvatten een verende schuif 56 op het basisdeel 51 van de eerste plaatsingsinrichting 50, zie figuur 6A. Door deze schuif 56 uit zijn ruststand te forceren wordt tegen de snapnokken in de wand van de holte 55 ingewerkt zodat deze uit de omtreksgroef in het uiteinde 95 worden geforceerd en het tweede schachtdeel 92 daardoor wordt vrijgegeven.The locking of the free end 95 of the second shaft part 92 of the second positioning device 90 in the cavity 55 of the first positioning device 50 can be released by means of unlocking means provided for this purpose. These include a spring slide 56 on the base part 51 of the first placement device 50, see Figure 6A. By forcing this slide 56 out of its rest position, action is taken against the snap cams in the wall of the cavity 55 so that they are forced out of the circumferential groove in the end 95 and the second shaft part 92 is thereby released.

Het eerste schachtdeel 91 van de tweede plaatsingsinrichting 90 wordt vervolgens tezamen met de hall onkatheter 80,85 en het inmiddels gedeflatteerde ballonlichaam 75 via het andere been 102 van de vaatprothese 100 volledig uitgenomen. Dit been 102 van de vaatprothese wordt met een daartoe voorziene klem K3 nog kortstondig afgeklemd, zie figuur 15, totdat ook hier een lekdichte snelkoppeling tot stand is gebracht met het secundaire protheselichaam 32 van de nog niet aangesloten by-pass prothese 30. Deze koppeling vindt op vergelijkbare wijze plaatst als tussen het andere been 101 en de andere bypass prothese, zoals is weergeven in figuur 16.The first shaft part 91 of the second deployment device 90 is then completely taken out together with the hall catheter 80,85 and the now deflated balloon body 75 via the other leg 102 of the vascular prosthesis 100. This leg 102 of the vascular prosthesis is still briefly clamped with a clamp K3 provided for this purpose, see figure 15, until here too a leak-proof quick coupling is established with the secondary prosthesis body 32 of the by-pass prosthesis 30. This coupling is found placed in a similar way as between the other leg 101 and the other bypass prosthesis, as shown in Figure 16.

Beide resterende klemmen K2,K3 kunnen nu worden weggenomen, waarmee de bloedsomloop weer volledig wordt vrij gegeven, zie figuur 17. De sluitmiddelen S1,S2 worden gehandhaafd om het aneurysma blijvend te isoleren. Ook de eerste plaatsingsinrichting 50 wordt nu weggenomen. Hiertoe wordt het sluitdeel 52 uit het basisdeel 51 van de eerste plaatsingsinrichting genomen om het bloedvat vrij te geven. Het fixatielichaam 60 blijft rondom het bloedvat 10 achter om een permanente verankering van de vaatprothese te waarborgen. De incisie X2 kan nu in alle rust worden gehecht en de buikholte van de patiënt gesloten.Both remaining terminals K2, K3 can now be removed, with which the blood circulation is again completely released, see figure 17. The closing means S1, S2 are maintained to permanently isolate the aneurysm. The first placement device 50 is now also removed. To this end, the closure member 52 is taken from the base member 51 of the first placement device to release the blood vessel. The fixation body 60 remains behind around the blood vessel 10 to ensure permanent anchoring of the vascular prosthesis. The incision X2 can now be stitched in peace and the patient's abdominal cavity closed.

De kritische afklemtijd waarbij de bloedsomloop werkelijk was gestremd is aldus tot de orde van slechts enkele minuten beperkt geweest, wat een aanzienlijke verbetering ten opzichte van een traditionele hechting van een broekprothese met zich meebrengt. Hoewel EVAR in dit opzicht weliswaar nog een gering voordeel biedt, staat daar een aanmerkelijk betrouwbaarder prothese volgens de uitvinding tegenover die dit ogenschijnlijke voordeel meer dan volledig compenseert.The critical clamping time at which the blood circulation was actually curbed has thus been limited to the order of only a few minutes, which entails a considerable improvement over a traditional bonding of a prosthetic prosthesis. Although EVAR offers a small advantage in this respect, on the other hand, a considerably more reliable prosthesis according to the invention is provided which more than fully compensates for this apparent advantage.

De uitvinding leent zich overigens niet slechts ter behandeling van een aneurysma maar kent ook andere toepassingsgebieden. Een voorbeeld daarvan is in figuur 18 weergegeven. Daarbij is op overeenkomstige wijze als hierboven beschreven een omleiding 30,200,30 gerealiseerd van een bloedvat om een daarin aanwezige occlusie 16. Stroomopwaarts van de occlusie is een eerste bypass prothese 30 intraluminaal in het bloedvat aangebracht en gefixeerd met een uitwendig van het bloedvat aangebracht fïxatielichaam 60.The invention, incidentally, is not only suitable for treating an aneurysm, but it also has other fields of application. An example of this is shown in Figure 18. In a corresponding manner as described above, a by-pass 30,200.30 is realized from a blood vessel to an occlusion present therein. Upstream of the occlusion, a first bypass prosthesis 30 is arranged intraluminally in the blood vessel and fixed with a fixation body 60 arranged externally of the blood vessel. .

Hiervoor is een bypassprothese ingezet van de soort en op de wijze zoals ook stroomafwaarts werd toegepast in het hiervoor beschreven werkwijze voor het behandelen van een aneurysma. Met behulp van de plaatsingsinrichting is ook hier een snelle en correcte uitlijning mogelijk van de verankeringsmiddelen, in de vorm van een ringvormig lichaam met radiaal uitstekende hechtorganen, die inwendig van de prothese uitgaan met het uitwendige fïxatielichaam 60. Het volstaat om een dergelijke fixatie louter aan een stroomopwaartse zijde van de bypassprothese te voorzien. Aan een tegenoverliggende zijde volstaat een verankering in de vaatwand door middel van inwendige verankeringsmiddelen, zoals is getoond.For this purpose, a bypass prosthesis of the kind and in the manner that was also used downstream in the above-described method for treating an aneurysm is used. With the aid of the positioning device, a fast and correct alignment of the anchoring means is also possible here, in the form of an annular body with radially protruding sutures which extend internally from the prosthesis with the external fixation body 60. It is sufficient for such a fixation only provide an upstream side of the bypass prosthesis. On an opposite side an anchoring in the vessel wall is sufficient by means of internal anchoring means, as shown.

Voorbij, dat wil zeggen stroomafwaarts van de occlusie 16 wordt op vergelijkbare wijze een tweede bypassprothese 30 aangebracht, waarbij een fixatie met een uitwendig fïxatielichaam desgewenst geheel achterwege kan worden gelaten, zoals in de figuur ook is aangegeven. Een verankering in de vaatwand van de verankeringsmiddelen volstaat hier aan beide tegenoverliggende zijden van het primaire buislichaam van de bypassprothese.Beyond, that is to say downstream of, the occlusion 16, a second bypass prosthesis 30 is applied in a similar manner, wherein fixation with an external fixation body can be omitted entirely if desired, as is also indicated in the figure. Anchoring in the vessel wall of the anchoring means suffices here on both opposite sides of the primary tubular body of the bypass prosthesis.

Tussen beide secundaire buislichamen van de beide bypassprothesen wordt door middel van een lekvrije snelkoppeling 140 en een hol tussenstuk 200 een lekvrije verbinding tot stand gebracht. Desgewenst kan hier overigens ook worden uitgegaan van een manvrouw koppeling zoals tussen de primaire prothese en de bypass prothese in het eerste uitvoeringsvoorbeeld, waarbij een dergelijk tussenstuk 20 niet nodig is. Al met al kan aldus op een snelle en eenvoudige wijze een bloedvat voorbij een occlusie worden omgeleid.A leak-free connection is established between the two secondary tube bodies of the two bypass prostheses by means of a leak-free quick coupling 140 and a hollow intermediate piece 200. If desired, a male-female coupling can also be assumed here, for example, between the primary prosthesis and the bypass prosthesis in the first exemplary embodiment, wherein such an intermediate piece 20 is not required. All in all, a blood vessel can thus be diverted past an occlusion in a quick and simple manner.

Hoewel de uitvinding hiervoor aan de hand van louter een enkel uitvoeringsvoorbeeld nader werd toegelicht, moge het duidelijk zijn dat de uitvinding daartoe geenzins is beperkt. Integendeel zijn binnen het kader van de uitvinding voor een gemiddelde vakman nog vele variaties en verschijningsvormen mogelijk. Zo is het vaatprothese systeem volgens de uitvinding beschreven aan de hand van een toepassing van ene broekprothese maar kan het systeem met evenzeer voordeel worden ingezet voor een vaatprothese met een recht, enkelvoudig protheselichaam.Although the invention has been further elucidated hereinbelow on the basis of merely a single exemplary embodiment, it will be apparent that the invention is by no means limited thereto. On the contrary, many variations and manifestations are still possible for the average person skilled in the art within the scope of the invention. Thus, the vascular prosthesis system according to the invention is described on the basis of an application of one pant prosthesis, but the system can also be used with equal advantage for a vascular prosthesis with a straight, single prosthetic body.

Claims

A prosthetic system for intraluminally connecting a vascular prosthesis in a blood vessel of the human or animal body, comprising: a vascular prosthesis, which vascular prosthesis comprises an at least substantially tubular prosthetic body which is provided at one end with suturing means, which suturing means comprise at least one suturing member for an intraluminal anchoring in a vascular wall of the blood vessel, wherein at least the end of the prosthetic body of the vascular prosthesis can be deformed from an at least partially compressed first state, into which the vascular prosthesis is introduced into the blood vessel, and a radially expanded second state, in which at least at least one suture member extends radially therefrom and penetrates the vessel wall; a fixation body externally provided with the vessel wall for receiving and fixing a free end of the at least one suturing member therein in the expanded second state of the end of the prosthetic body of the vascular prosthesis; and an insertion system for introducing the vascular prosthesis with at least the end intralumally into the blood vessel, which insertion system is capable and adapted to bring at least the end of the prosthetic body from an at least partially compressed first state into the expanded second state and thereby forcing at least one suturing member into the fixation body, characterized in that the insertion system comprises a first placement device for placing and temporarily holding the fixation body outside the blood vessel in cooperation with a second placement device for placing and in situ expanding at least the end of the vascular prosthesis in the blood vessel, and that the first placing device and the second placing device are provided with recording means which give an indication, externally visible from the blood vessel, of a correct mutual alignment of the deformable end of the prosthetic body of the vascular prosthesis with the vascular prosthesis. adhesives in the blood vessel relative to the fixation body outside the blood vessel.

2. Prosthetic system as claimed in claim 1, characterized in that the recording means comprise a stop starting from one of the first and second placing device on which, with a correct mutual alignment of the end of the vascular prosthesis in the blood vessel with the fixation body outside the blood vessel, shoulder which is provided on another of the first and second placement device.

Prosthesis system according to claim 2, characterized in that the stop starts from a receiving cavity in the one placement device and the shoulder is provided with a member which can be received in the receiving cavity and which originates from the other placement device and is received at least substantially in the receiving cavity.

Prosthetic system as claimed in claim 3, characterized in that manually liftable coupling means are provided between the recordable member and the receiving cavity for a temporary mutual connection.

Prosthetic system according to one or more of the preceding claims, characterized in that the first placing device comprises a base part and a closing part which together enclose a through-going cavity and that the cavity in a wall thereof comprises a guide for receiving the fixation body therein in strip-shaped condition and around the cavity, and that the closing part can be coupled and uncoupled with the base part to at least substantially close or open the wall of the cavity.

Prosthetic system as claimed in claim 5, characterized in that opposite ends of the fixation body lie together and are mutually connected to close the fixation body around the blood vessel.

Prosthetic system according to claim 6, characterized in that the strip-shaped fixation body comprises axially adjustable closing means between the ends, in particular axially adjustable snap means.

A prosthetic system according to claim 5, characterized in that the fixation body is formed at least substantially from a biocompatible plastic.

A prosthesis system according to claim 5, characterized in that the registration means are provided at least partly on the base part of the first placing device.

Prosthetic system as claimed in one or more of the foregoing claims, characterized in that the second placing device comprises a first shaft part which is intended and adapted to receive the vascular prosthesis over it, as well as a second shaft part which runs at least substantially parallel to the first shaft part, wherein the first shaft part comprises fixation means for holding the vascular prosthesis and the second shaft part comprises at least a part of the registration means.

11. Prosthetic system as claimed in claim 10, characterized in that the second positioning device comprises, near a distal end of the first shaft part, an inflatable balloon body with a body cavity in open communication with an inflation channel that extends proximally from the balloon body, the deformable end of the prosthesis body of the vascular prosthesis with the adhesives located on the balloon body.

A prosthetic system as claimed in claim 11, characterized in that the first shaft part comprises a longitudinal guide cavity which extends into the first shaft part and opens both proximally and distally to receive a catheter shaft of a balloon catheter axially through it.

A prosthetic system according to claim 12, characterized in that the balloon catheter is provided with an indication means and that the first delivery device comprises detection means which are capable and adapted to detect and signal a passage of the balloon catheter through the cavity on the basis of the indication means .

Prosthetic system according to one or more of the preceding claims, characterized in that the vascular prosthesis comprises at the deformable end an expandable body which is at least substantially annular in the expanded state, and in that the adhesive means comprise a series of sutures which, at least in the expanded state, radially depart from a circumference of the annular body and be distributed over that circumference with a regular pitch.

A prosthetic system according to claim 14, characterized in that the expandable body comprises a form-locked metal body.

A method for treating a blood vessel in a human or animal body, characterized in that use is made of the prosthesis system according to one or more of the preceding claims, wherein successively: a. With a first placement device upstream of a treatment location a fixation body for the blood vessel is applied b. a blood flow through the blood vessel upstream of the fixation body is interrupted, c. at least one deformable end of a vascular prosthesis with a second placement device is introduced intra-luminally into the blood vessel via an incision in the vascular wall and placed in the blood vessel upstream of the treatment location, d. the first placement device and the second placement device are brought into mutual registration, and e. the deformable end of the vascular prosthesis is brought into the radially expanded, second state in order to penetrate at the end provided adhesive means through a vessel wall of the blood vessel and into the fixation body.

Method according to claim 16, characterized in that, before the blood flow through the blood vessel upstream of the fixation body, a by-pass prosthesis is connected to the same blood vessel or not, which by-pass prosthesis is a primary prosthesis body comprising with open open ends between which a primary body cavity extends, which ends are each intra-luminal attached to a vessel wall of the blood vessel, wherein between the ends of the primary prosthetic body a secondary prosthetic body extends laterally from the primary prosthetic body with a secondary body cavity, is in open communication with the primary body cavity in the primary prosthesis body, that a free end of the secondary prosthesis body is coupled to a free end of the vascular prosthesis, and that after the deformable end of the vascular prosthesis is brought into a radially expanded second state, irculation along the treatment site is resumed as soon as the free end of the secondary prosthesis body and a free end of the vascular prosthesis are leak-free coupled.

Method according to claim 17, characterized in that the ends of the primary prosthesis body are each provided with suturing means with sutures and are radially deformable from a compressed first state to an expanded second state, that the primary prosthesis body of the by-pass prosthesis in the compressed first state of the ends is introduced intralumally into the blood vessel via an incision in the vascular wall, and both ends of the primary prosthesis body of the by-pass prosthesis are brought in situ from the compressed first state to the radially expanded second state, wherein the sutures extend radially and penetrate the vessel wall.

A method according to claim 17 or 18, characterized in that the free ends of the vascular prosthesis and the by-pass prosthesis respectively are provided with mutually cooperating quick-coupling means which establish and maintain the leak-free connection between them.

A method according to claim 19, characterized in that the prosthetic system according to claim 12 or 13 is used, that the blood vessel is brought upstream of a treatment location into the cavity of the first placing device and the fixation body is closed adjacent to a vessel wall of the blood vessel; that a balloon catheter with an inflatable balloon body is introduced intraluminally beyond the fixation body; that a blood flow is interrupted upstream of the fixation body by inflating the balloon body of the balloon catheter; that an incision is made in the vessel wall of the blood vessel downstream of the fixation body; that the vascular prosthesis with at least its deformable end is introduced intralumally into the blood vessel via the incision over a shaft body of the balloon catheter via the incision until the recording means between the second placing device and the first placing device ensure a correct alignment of the end of the indicate vascular prosthesis relative to the fixation body; that the balloon body of the second deployment device is inflated to bring the deformable end of the vascular prosthesis from the compressed state into a radially expanded second state in which the adhesive means penetrate through the vascular wall into the fixation body; that a first free end of the vascular prosthesis is connected downstream of the treatment location to the same blood vessel or not and then the blood flow is released via the first free end; that the second delivery device and the balloon catheter are removed from the vascular prosthesis via a second free end; and that the second free end of the vascular prosthesis is connected downstream of the treatment location to the same blood vessel or not, after which a blood stream is released via the second free end.

A method for realizing a blood vessel bypass, wherein a first bypass prosthesis is connected downstream of a bypass location and a similar further bypass prosthesis is connected to the blood vessel whether or not the same is present, which first and further bypass prostheses are each a primary prosthesis body having opposing open ends between which a primary body cavity extends, wherein at least one end of at least one of the first and further bypass prostheses is intra-luminal attached to a vessel wall of the respective blood vessel using the prosthesis system according to one or more of the claims 1 to 15, wherein between the ends of the primary prosthesis body of each of the bypass prostheses a secondary prosthesis body extends laterally from the primary prosthesis body with a secondary body cavity, which is in open communication with the primary body cavity in the primary p prosthesis body, that a free end of the secondary prosthesis body of the first bypass prosthesis is coupled to a free end of the secondary prosthesis body of the further bypass prosthesis, and that after both said free ends are leak-free coupled blood circulation is released via both bypass prostheses along the diversion location.

A method according to claim 21, characterized in that at least one end of the primary prosthesis body is provided with adhesives with sutures and each of the bypass prostheses is radially deformable from a compressed first state to an expanded second state, that the primary prosthesis body of each of the bypass prostheses in the compressed first state of the ends through an incision in the vessel wall of whether or not the same blood vessel is introduced intraluminally into the blood vessel, and that at least one end of the primary prosthesis body of each of the bypass prostheses is in situ from a Compressed first state can be brought into the radially expanded second state, in which the sutures protrude radially and penetrate the vessel wall.

A method according to claim 21 or 22, characterized in that the free ends of the secondary prosthesis bodies of both bypass prostheses are provided with mutually cooperating quick-coupling means which establish and maintain the leak-free connection between them.