CN1286519C - 一种治疗胆石病的药物组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种新的治疗胆结石病的药物组合物，它是以虎杖、马鞭草、复合胆粉、柴胡、绞股蓝、郁金、肝太乐、红霉素、丙谷胺为原料，根据每味中药的不同特性，分别以烘干、粉碎、溶液提取等预处理后，按比例配制，再经灭菌消毒制成常用剂型，本发明配方及制作方法独特，治疗效果显著。

Description

一种治疗胆石病的药物组合物及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种治疗胆结石病的药物，具体的说是以植物中草药为主制备的中成药，中西医结合，本发明还涉及该药的制备方法。

背景技术

胆石病是严重危害人类健康的常见病多发病，发病率1-10％之间，并有逐年增加的趋势，1.2％胆石症、可演变为癌症。60岁以上胆石病患者并发症死亡率高达15.3％。

目前国内外对本病的治疗遇到以下棘手问题。

1、手术治疗残余结石发生率为10-15％，并发症发生率15％，手术死亡率0.5-3％，患者普遍要求非手术治疗；

2、口服溶石药，鹅去氧胆酸，熊去氧胆酸，熊去氧胆酸疗程长，适应范围小，只适合小于1.5cm以下的胆固醇结石，治愈率低，服药两年治愈率30-60％，两年内复发率达50％，单萜合剂一般仅有6-7％溶石率；

3、中药采用胆道排石汤，须连续服药2-3个月为一疗程，大部分病人有效，显效治愈率60％左右；

4、电针排石，排石仪排石仅有一定疗效；

5、手术灌注溶石疗法：设备复杂，操作要求高，价格昂贵，不能普及；

6、体外碎石对部分病人适合，约20％左右，虽然也有一些治疗胆石症的中成药，但效果不十分显著，如利胆排石片，结石通等。

发明内容

本发明目的在于提供一种既溶解胆固醇结石，又能溶解、排出胆色素结石的药物组合物，对胆囊结石、胆总管结石、肝内胆管结石具有良好的治疗作用，而且利胆保肝，增强机体的免疫有力，自我调整能力，达到治愈胆结石病的治疗剂。

本发明解决方案是基于祖国医学对胆石病及发病机制的认识及治疗原则，参考现代药理研究成就，中西医结合，从祖国医学宝库中筛选出具疏肝解郁、清热利胆、利胆排石、活血化瘀，多方位促进胆汁分泌，多种溶解胆结石药联用，并调整自主神经系统，养肝保肝，抑制结石生成，还有增强机体免疫能力，双向调节，增强体质，改善机体代谢的综合治疗，达到治愈各种胆石病的目的，中西药联用，取长补短，促进胆汁分泌改善胃肠营养增强胆囊排空，治疗胆道运动障碍，排除胆囊及胆道结石，抗菌消炎，治愈胆道感染，并防止结石生成，防治结合，治愈胆结石病。

本发明的药物组合物是由下述重量份数的原料制成的药剂：

虎杖9-120份    马鞭草40-120份   复合胆粉2-25份

柴胡24-120份   绞股蓝7-30份     郁金6-90份

肝太乐1-5份    红霉素1-5份      丙谷胺4-10份，

所述的复合胆粉由60％的猪胆粉、30％的羊胆粉和10％兔胆粉组成。

本发明的药物组合物进一步是由下列原料制成的药剂：

虎杖20-90份    马鞭草45-90份    复合胆粉3-15份

柴胡30-90份    绞股蓝10-20份    郁金10-70份

肝太乐1-3份    红霉素1-3份      丙谷胺4-8份，

所述的复合胆粉由60％的猪胆粉、30％的羊胆粉和10％兔胆粉组成。

本发明的药物组合物更进一步是由下列原料制成的药剂：

虎杖40-80份   马鞭草50-80份     复合胆粉3-10份

柴胡40-80份   绞股蓝15-20份     郁金20-70份

肝太乐1-2份   红霉素1-2份       丙谷胺4-6份，

所述的复合胆粉由60％的猪胆粉、30％的羊胆粉和10％兔胆粉组成。

本发明的药物组合物优选是由下列原料制成的药剂：

虎杖80份    马鞭草80份        复合胆粉3份

柴胡80份    绞股蓝20份        郁金6份

肝太乐2份   红霉素2份         丙谷胺4份，

所述的复合胆粉由60％的猪胆粉、30％的羊胆粉和10％兔胆粉组成。

本发明的药物组合物还可优选是由下列原料制成的药剂：

虎杖60份        马鞭草100份      复合胆粉10份

柴胡50份        绞股蓝15份       郁金30份

肝太乐3份       红霉素3份        丙谷胺8份，

所述的复合胆粉由60％的猪胆粉、30％的羊胆粉和10％兔胆粉组成。

本发明的药物组合物可以制成任何一种药剂学上所说的剂型，如胶囊剂、丸剂、片剂、散剂、膏剂。优选为胶囊剂。

本发明药物组合物的制备方法是：

1、先取郁金干燥粉碎至120目细粉；

2、将虎杖制成粗粉，用95％乙醇回流3次，滤过，滤液减压回收乙醇，收膏状物，干燥粉碎；

3、将马鞭草粗粉用95％乙醇回流提取4次，每次1小时，醇提取液减压浓缩加饱和醋酸铅水溶液至沉淀完全，滤液加饱和硫酸溶液脱铅，过滤，滤液回收乙醇，浓缩，浓缩液用乙酸乙酯反复提取合并，提取液回收乙酸乙酯，剩余物即马鞭草苷；

4、将柴胡和绞股蓝粗粉用石油醚脱脂，脱脂粗粉用乙醇提取，醇提取液减压回收乙醇，浓缩液加水稀释，用乙醚脱脂，水溶液用水饱和正丁醇提取，正丁醇减压蒸干得总皂苷。然后将其它所有原料研粉，再将肝太乐粉、红霉素粉、丙谷胺粉、郁金粉、虎杖浸膏粉、马鞭草苷粉、柴胡皂苷粉、绞股蓝皂苷粉、复合胆粉混合均匀粉碎至120目，微波干燥灭菌60℃下1-2分钟，制成所述剂型即可。

本发明的药物组合物经临床使用具有下述优点：

1、各组份符合药品法的规定，各味药综合作用治疗泌尿结石，对人体无毒无害；

2、剂量准确，服用方法符合国家药品卫生法规定；

3、治疗效果明显增加，并可增强机体免疫力，延缓衰老防治并重，预防复发。

本发明药物治疗200例胆结石疗效临床观察

200例胆结石患者，最小年龄21岁，最大年龄65岁；病程短者1个月，多数1年以上，个别达10之久。根据卫生部国家中医药管理局全国中医胆石病医疗中心全国协作网络会议指定标准1999年。并选择病史、病情、年龄、性别及原治疗方法相当的胆石患者60例为对照组诊断标准疗效判定，经B超及X线检查确定，治疗观察1个月为1个疗程，连续用药3个疗程，临床治疗结果如表所示：

治疗组：本发明的金虎胆石胶囊服法：每次6粒，每日三次，饭后开水冲服

对照组：胆石通胶囊服法：每次6粒，每日三次，饭后开冲服

                           表1  疗效分析

	例数n	治愈n(％)	显效n(％)	有效n(％)	无效n(％)	总显效率(％)	总有效率(％)
								治疗组	200	128  64％	44  22％	23  11.5％	5  2.5％	86％	97.5％
对照组	60	21   35％	12  20％	24   40％	3  5％	55％	95％

P＜0.01

                      表2排石率比较

	例数	疗前石数	疗后石数	排石数	排石率(排净)
						治疗组	200	200	72	128	64％
对照组	60	60	39	21	35％

P＜0.01

        表3排石时间比较

	胆囊X±S天	胆管X±S
			治疗组	45  50天±8	83   20±6
对照组	8   80±10	13   35±7

P＜0.01

临床结果统计表明，用本发明药剂对200名胆石病患者治疗，取得显著疗效，其中治愈率64％，总显效率86％，总有效率97.5％。

以下结合实施例详述本发明，但实施例仅用于说明并不能限制本

发明的范围。

在本发明中，若非特指，所有的份、百分比均为重量单位，所有的设备和原材料等均可从市场购得或是本行业常用的。

具体实施方式

实施例1

按下述配比称取原料

虎杖90kg     马鞭草90kg    复合胆粉2kg

柴胡70kg     绞股蓝10kg    郁金6kg

肝太乐1kg    红霉素2kg     丙谷胺4kg，

所述的复合胆粉由60％的猪胆粉、30％的羊胆粉和10％兔胆粉组成。

生产方法如下：

先将郁金干燥粉碎至120目细粉，将虎杖制成粗粉，用95％乙醇回流3次，滤过，滤液减压回收乙醇，收膏状物，干燥粉碎；将马鞭草粗粉用95％回流提取4次，每次1小时，醇提取液减压浓缩加饱和醋酸铅水溶液至沉淀完全。滤液加饱和硫酸溶液脱铅，过滤，滤液回收乙醇，浓缩。浓缩液用乙酸乙酯反复提取合并，提取液回收乙酸乙酯剩余物即马鞭草苷；柴胡和绞股蓝，按皂苷提取法提取皂苷；将肝太乐粉、红霉素粉、丙谷胺粉、郁金粉、虎杖浸膏粉、马鞭草苷粉、柴胡皂苷粉、绞股蓝皂苷粉、复合胆粉混合均匀，粉碎至120目，微波干燥灭菌，制成胶囊剂。每粒重0.4克。

实施例2

按下述配比称取原料

虎杖9kg      马鞭草40kg   复合胆粉2kg

柴胡9kg      绞股蓝7kg    郁金6kg

肝太乐1kg    红霉素1kg    丙谷胺4kg，所述的复合胆粉由60％的猪胆粉、30％的羊胆粉和10％兔胆粉组成，其制备方法同实施例1。

实施例3

按下述配比称取原料

虎杖120kg    马鞭草120kg   复合胆粉25kg

柴胡120kg    绞股蓝30kg    郁金90kg

肝太乐5kg    红霉素5kg     丙谷胺10kg，所述的复合胆粉由60％的猪胆粉、30％的羊胆粉和10％兔胆粉组成，其制备方法同实施例1。

实施例4

按下述配比称取原料

虎杖120kg    马鞭草120kg   复合胆粉25kg

柴胡120kg    绞股蓝30kg    郁金90kg

肝太乐5kg    红霉素5kg     丙谷胺10kg，所述的复合胆粉由60％的猪胆粉、30％的羊胆粉和10％兔胆粉组成，其制备方法同实施例1。

实施例5

按下述配比称取原料

虎杖80kg     马鞭草80kg    复合胆粉3kg

柴胡80kg     绞股蓝20kg    郁金6kg

肝太乐2kg    红霉素2kg     丙谷胺4kg，所述的复合胆粉由60％的猪胆粉、30％的羊胆粉和10％兔胆粉组成，其制备方法同实施例1，只是将胶囊剂改为散剂。

实施例6

按下述配比称取原料

虎杖60kg     马鞭草100kg   复合胆粉10kg

柴胡50kg     绞股蓝15kg    郁金30kg

肝太乐3kg    红霉素3kg     丙谷胺8kg，所述的复合胆粉由60％的猪胆粉、30％的羊胆粉和10％兔胆粉组成，其制备方法同实施例1，只是将胶囊剂改为片剂。

Claims (10)

1、一种治疗胆石病的药物组合物，其特征在于制成有效成分的原料组成为：

虎杖    9-120份     马鞭草  40-120份    复合胆粉2-25份

柴胡    24-120份    绞股蓝  7-30份      郁金    6-90份

肝太乐  1-5份       红霉素  1-5份       丙谷胺  4-10份，

所述的复合胆粉由60％的猪胆粉、30％的羊胆粉和10％兔胆粉组成。

2、根据权利要求1所述的治疗胆石病的药物组合物，其特征在于制成有效成分的原料组成为：

虎杖    20-90份    马鞭草  45-90份      复合胆粉3-15份

柴胡    30-90份    绞股蓝  10-20份      郁金    10-70份

肝太乐  1-3份      红霉素  1-3份        丙谷胺  4-8份，

所述的复合胆粉由60％的猪胆粉、30％的羊胆粉和10％兔胆粉组成。

3、根据权利要求1所述的治疗胆石病的药物组合物，其特征在于制成有效成分的原料组成为：

虎杖    40-80份    马鞭草  50-80份      复合胆粉3-10份

柴胡    40-80份    绞股蓝  15-20份      郁金    20-70份

肝太乐  1-2份      红霉素  1-2份        丙谷胺  4-6份，

所述的复合胆粉由60％的猪胆粉、30％的羊胆粉和10％兔胆粉组成。

4、根据权利要求1所述的治疗胆石病的药物组合物，其特征在于制成有效成分的原料组成为：

虎杖    80份       马鞭草  80份         复合胆粉3份

柴胡    80份    绞股蓝  20份     郁金    6份

肝太乐  2份     红霉素  2份      丙谷胺  4份，

所述的复合胆粉由60％的猪胆粉、30％的羊胆粉和10％兔胆粉组成。

5、根据权利要求1所述的治疗胆石病的药物组合物，其特征在于制成有效成分的原料组成为：

虎杖    60份    马鞭草  100份    复合胆粉10份

柴胡    50份    绞股蓝  15份     郁金    30份

肝太乐  3份     红霉素  3份      丙谷胺  8份，

所述的复合胆粉由60％的猪胆粉、30％的羊胆粉和10％兔胆粉组成。

6、根据权利要求1所述的治疗胆石病的药物组合物，其特征在于制成有效成分的原料组成为：

虎杖    90份    马鞭草  90份     复合胆粉2份

柴胡    70份    绞股蓝  10份     郁金    6份

肝太乐  1份     红霉素  2份      丙谷胺  4份，

所述的复合胆粉由60％的猪胆粉、30％的羊胆粉和10％兔胆粉组成。

7、根据权利要求1-6之一所述的治疗胆石病的药物组合物，其特征在于该药物的剂型可以是任何一种药剂学上所说的剂型。

8、根据权利要求7所述的治疗胆石病的药物组合物，其特征在于所说的剂型是胶囊剂、丸剂、片剂、散剂或膏剂。

9、根据权利要求8所述的治疗胆石病的药物组合物，其特征在于所说的剂型是胶囊剂。

10、根据权利要求8所述药物组合物的制备方法，其特征在于先取郁金干燥粉碎至120目细粉；将虎杖制成粗粉，用95％乙醇回流3次，滤过，滤液减压回收乙醇，收膏状物，干燥粉碎；将马鞭草粗粉用95％乙醇回流提取4次，每次1小时，醇提取液减压浓缩加饱和醋酸铅水溶液至沉淀完全，滤液加饱和硫酸溶液脱铅，过滤，滤液回收乙醇，浓缩，浓缩液用乙酸乙酯反复提取合并，提取液回收乙酸乙酯，剩余物即马鞭草苷；柴胡和绞股蓝按皂苷提取法提取皂苷；将肝太乐粉、红霉素粉、丙谷胺粉、郁金粉、虎杖浸膏粉、马鞭草苷粉、柴胡皂苷粉、绞股蓝皂苷粉、复合胆粉混合均匀粉碎至120目，微波干燥灭菌60℃下1-2分钟，制成所述剂型即可。