CN1275627C - 治疗肾阳虚证的药物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

治疗肾阳虚证的药物及其制备方法，是一种以中药为原料制备的治疗肾阳虚症的中成药。目前国内外对本病的治疗主要是用药物缓解症状。疗效很不理想，且极易复发。本产品是由下述重量配比的原料制成的药剂：淫羊藿、熟地、杜仲、苍术、丹参。并根据每味中药的不同特性进行提取，按比例配制，根据需要制成相应的片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液、煎膏剂、酒剂、注射剂等各种药物剂型。本发明的配方及制作方法独特，治疗效果显著，用于治疗腰膝酸痛、畏寒肢冷、头晕目眩、精神不振等肾阳虚症的症状。

Description

治疗肾阳虚证的药物及其制备方法

技术领域：本发明涉及一种治疗肾阳虚证的药物。具体地说是以中药为原料制备的中成药，本发明还涉及该药物的制备方法。

背景技术：肾阳虚证是老年人的常见多发病。随着人民生活水平和卫生保健事业的日益提高，我国的老年人口日益增多。进入21世纪我国老龄人口将达到1.3亿，而75岁以上的老年人中，很少有身心俱健的，所以维护老年人的身强体壮，已经受到全世界的瞩目。研究有效的抗衰老、强筋壮骨的药物，使老年人不仅能够延年益寿，而且生活得健壮，愉快地安度晚年，这是我们医药工作者的责任和义务。

肾阳虚证是肾阳虚衰表现的证候。通常表现为腰膝酸痛、畏寒肢冷、头晕目眩、精神不振等症状。这都是由于年高肾亏、房劳过度、久病伤肾等原因所致的。在现代医学中属于病态窦房结综合证、心力衰竭、阳萎、慢性肾炎等疾病。

目前国内外对本病的治疗还没有具体的药物，主要是用药物缓解症状。虽然也有一定的治疗效果，但疗效很不理想，且极易复发，所以患者不得不长期服用补钙、强心、消炎止痛的药物来抑制病痛。

发明内容：本发明的目的在于提供一种具有补肾助阳、强筋壮骨的治疗肾阳虚证的药物及其制备方法。通过补肾阳、益精髓的方法，缓解患者筋骨无力、腰膝酸痛等证。

上述的目的通过以下的技术方案实现：

治疗肾阳虚证的药物，它是由下述重量配比的原料制成的药剂。

淫羊藿  15~30  熟地  15~25  杜仲  10~25

苍  术  10~20  丹参  5~15。

所述的治疗肾阳虚证的药物，其中各原料的重量配比是：

淫羊藿  25     熟地  20     杜仲  15

苍  术  15     丹参  10。

所述的治疗肾阳虚证的药物，所说的药剂是任何一种药剂学上所说的剂型。

所述的治疗肾阳虚证的药物，所说的药剂是片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液、煎膏剂、酒剂、注射剂等各种药物剂型。

所述的治疗肾阳虚证的药物的制备方法：

先取苍术，用水蒸汽蒸馏法提取挥发油，挥发油及水液分别另器贮存，备用。另取丹参，用60％的乙醇提取，提取液另器贮存，备用。药渣与淫羊藿、杜仲、熟地混合加水提取，弃去药渣，提取液合并上述苍术水蒸汽蒸馏的水液，浓缩至清膏，加乙醇至浓度达到70％，放置24小时，滤过，滤液与丹参乙醇提取液合并，回收乙醇，并浓缩至清膏，喷雾干燥，收集细粉，加糊精混匀，用85％乙醇制粒，低温干燥，喷入苍术油，制得颗粒剂。

这个技术方案有以下有益效果：

一、本发明的解决方案是基于祖国医学对肾阳虚证的治疗原则，参照现代药理研究成就，从祖国医药宝库中，筛选出补肾阳、益精髓、强筋骨、活血止痛的中药，按中医基本理论组方，依照现代制剂学的方法提取精华，使其能够提高机体免疫力，促进骨的生长，延缓衰老，推迟老化进程，保持正常的肾上腺皮质的功能和免疫功能，提高耐疲劳的能力，防止老年病发生。

二、经临床检验，本发明的产品具有补肾助阳、强筋壮骨的效果。通过补肾阳、益精髓的方法，缓解患者筋骨无力、腰膝酸痛等病症，制作方法独特，治疗效果显著，加工过程中，根据每味中药的不同特性进行提取，按比例配制。

三、本产品的治疗效果显著，不易复发。

四、本发明经过动物实验证明是安全无毒，对肾阳虚证具有一定的疗效，其毒理学和药效学试验资料如下：

1、以最大浓度和最大灌胃容量给小鼠灌胃一次，未能求出小鼠的LD50。以最大浓度和最大灌胃容量，在给药当日连续给药三次，每次间隔4小时，测得小鼠日最大耐受量为76.8g/kg，约相当于临床日用量451.8倍。表明本发明的日用量是安全的。

2、长期毒性试验：分别以2.5g/kg、5g/kg(约相当于临床日用量的14.7、29.4倍)给Wistar大鼠灌胃给药，每日1次，连续60日。结果表明动物的一般状态、行为活动及饮食情况与对照组无明显差别，血液学、肝功能、肾功能及脏器系数与对照组比较均无明显差别。提示长期服用是安全的。

3、对强的松致骨质疏松症大鼠股骨的影响：分别以2g/kg、1g/kg、0.5g/kg的剂量给Wistar大鼠灌胃给药，每日1次，连续30日。在给药后的第5天开始各组分别灌服强的松(剂量50mg/kg)造模，每天1次，连续25日。结果表明，本发明药物可明显增加模型大鼠股骨的重量、直径及皮质厚度，说明有促进骨生长的作用。

4、对阳虚症大鼠体重、体温和性器官重量的影响：给药方法、给药剂量和造型方法同资料3进行实验，于末次药后12小时称重、测量体温，并处死动物取性器官称重。结果表明，本发明药物可明显缩小大鼠的体重和体温的下降程度，同时对模型大鼠的包皮腺或会阴复合体有明显的增重作用。

5、耐疲劳试验：给药方法、给药剂量和造型方法同资料3进行实验，于末次给药后1小时，将大鼠分别置于疲劳实验仪转轮道上，使轮匀速转动，观察动物在转轮上停留时间。结果表明，本发明药物可明显延长模型大鼠的停留时间，表现为提高动物耐疲劳及协调运动的能力。

五、为表明本发明药物对肾阳虚证的治疗效果，本发明经过300例系统临床观察，并选择病史、病性、年龄、性别及原始治疗方法相当的肾阳虚患者100例为对照组。从住院处和门诊选择病例，按照卫生部颁发的《中药新药治疗肾阳虚证的临床指导原则》的诊断标准，选择符合肾阳虚证辩证者，纳入试验病例；同时依据排除病例标准，排除不符合标准的病例。根据诊断标准，选择男171例，女129例，年龄57.59±21.85岁，病程7.3±7.5年。试验组：口服本发明药物，每次1个剂量，每日3次；对照组：口服“金刚丸”，每次9克，每日2次。观察期为四周。临床试验结果见表1、表2、表3。

                        表1.两组总体疗效比较

组别	例数	临床痊愈	显效	有效	无效	总有效率(％)
							试验组对照组	300100	73	4324	18854	6219	79.381.0

从表1可以看出，试验组与对照组对肾阳虚证均有很好的作用，组间比较无显著性差异(P＞0.05)。

                          表2.两组中医症状疗效比较

症状	组别	例数	临床痊愈	显效	有效	无效	总有效率(％)
								腰膝酸软	试验组对照组	27990	63	3519	18547	5421	80.677.8
畏寒喜暖	试验组对照组	24976	72	6518	12439	5117	79.577.6
								精神不振	试验组对照组	22971	63	5313	12638	4417	80.876.1
夜尿频多	试验组对照组	24076	63	4817	12536	6120	74.673.3

从表2可以看出，试验组与对照组对各种症状均有一定的疗效，组间无显著性差异。

                            表3.两组病情轻重比较

症状	组别	例数	临床痊愈	显效	有效	无效	总有效率(％)
								轻度	试验组对照组	10533	33	227	5815	228	79.375.8
中度	试验组对照组	12441	31	3610	5820	2710	78.275.6
								重度	试验组对照组	7126	10	134	3814	198	73.269.2

从表3可以看出，试验组对三种不同程度的肾阳虚证的相关症状均有很好的治疗作用，与对照组比较无显著性差异(P＞0.05)。但对轻度、中度症状的改善明显优于对重度症状的改善(P＜0.05)。

同时，在临床观察中及临床观察后，对试验组和对照组患者均进行了血常规、尿常规、便常规、肝功能、肾功能、心电图检查，未见明显异常变化，说明本发明药物是安全可靠的。

实施例1：

一种治疗肾阳虚证的药物，它是由下述重量配比的原料制成的药剂。

淫羊藿  15~30    熟地  15~25    杜仲  10~25

苍  术  10~20    丹参  5~15。

实施例2：

实施例1所述的治疗肾阳虚证的药物，其中各原料的重量配比是：

淫羊藿  15或20或25、熟地15或20或25、杜仲10或15或20或25

苍  术  10或15或20、丹参5或10或15。

实施例3：

本发明药物的最佳重量(份)配比是：

淫羊藿  25    熟地  20    杜仲  15

苍  术  15    丹参  10。

实施例4：

按下述配比称取原料：

淫羊藿  2500g  熟地  2000g    苍术  1500g

杜  仲  1500g  丹参  1000g

生产方法如下：

将上述各组分制成本发明药物的生产方法是：

1、取苍术用水蒸汽蒸馏法提取挥发油，挥发油和水液分别另器贮存，备用。

2、取丹参用60％稀乙醇溶液提取，提取液另器贮存，备用。

3、丹参药渣与淫羊藿、杜仲、熟地加水提取，弃去残渣，提取液与苍术的水蒸汽蒸馏的水液合并，加乙醇至浓度达到70％，放置24小时，滤过。

4、滤液与丹参乙醇提取液合并，回收乙醇，并浓缩至清膏状。

5、将清膏采用喷雾等方式干燥，加入辅料，喷入苍术挥发油，根据需要，制成相应的1000片的片剂或者相应的胶囊剂、颗粒剂、口服液、煎膏剂、酒剂、注射剂等各种药物剂型。

浓缩至清膏后，喷雾干燥，收集细粉，加糊混匀，用85％乙醇制粒，低温干燥，喷入苍术油，分装为1000袋，制得颗粒剂。

Claims (4)

1、一种治疗肾阳虚证的药物，其特征在于它是由下述重量配比的原料制成的药剂。

淫羊藿15-30  熟地15-25  杜仲10-25

苍术10-20    丹参5-15。

2、根据权利要求1所述的治疗肾阳虚证的药物，其特征是：其中各原料的重量配比是：

淫羊藿25  熟地20  杜仲15

苍术15    丹参10。

3、根据权利要求1或2所述的治疗肾阳虚证的药物，其特征在于所说的药剂是片剂或者胶囊剂或者颗粒剂或者口服液或者煎膏剂或者酒剂或者注射剂的药物剂型。

4、一种权利要求1或2或3所述的治疗肾阳虚证的药物的制备方法，其特征在于：

先取苍术，用水蒸汽蒸馏法提取挥发油，挥发油及水液分别另器贮存，备用，另取丹参，用60％的乙醇提取，提取液另器贮存，备用，药渣与淫羊藿、杜仲、熟地混合加水提取，弃去药渣，提取液合并上述苍术水蒸汽蒸馏的水液，浓缩至清膏，加乙醇至浓度达到70％，放置24小时，滤过，滤液与丹参乙醇提取液合并，回收乙醇，并浓缩至清膏，喷雾干燥，收集细粉，加糊精混匀，用85％乙醇制粒，低温干燥，喷入苍术油，制得颗粒剂。