CN1267151C - 碱性成纤维细胞生长因子膜剂及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
一种碱性成纤维细胞生长因子膜剂，包括：(1)有效伤口治疗量的碱性成纤维细胞生长因子(bFGF)0%～1%(W/W)；(2)可药用的成膜材料10%～90%(W/W)；(3)药用辅料0%～50%(W/W)。将可药用的成膜材料分散于蒸馏水中，充分溶胀后，热压灭菌后备用；将bFGF原液和药用敷料溶于蒸馏水中，溶液无菌过滤，将滤液加入已灭菌的膜剂基质中，缓慢搅拌均匀，经涂膜、干燥、脱膜即得到bFGF膜剂。本发明具备良好的创面粘附性，方便使用，剂量容易控制。主要用于治疗烧烫伤、新鲜创面、慢性溃疡、角膜创伤、口腔溃疡、宫颈糜烂等。
Description
技术领域
本发明涉及碱性成纤维细胞生长因子(Basic Fibroblast GrowthFactor，简称bFGF)膜剂及其制备方法，利用该膜剂可以治疗各种体表损伤、妇科疾病、多种角膜病及口腔溃疡。
背景技术
碱性成纤维细胞生长因子(bFGF)是哺乳动物和人体内存在的一种非常微量的多肽类物质。bFGF能刺激中胚层和外胚层来源的细胞如成纤维细胞、血管内皮细胞、平滑肌细胞、角膜上皮细胞、晶体上皮细胞、肌细胞、骨细胞及神经细胞等的分裂和增殖，因此其生理功能非常广泛，是一种多功能细胞生长因子，在临床上主要表现为对多种组织损伤具有促进修复和愈合作用。目前，已应用于临床的碱性成纤维细胞生长因子(bFGF)制剂主要有rb-bFGF喷雾剂及滴眼液，适应症分别为烧烫伤、新鲜创面及各种原因引起的慢性难愈性体表溃疡，和各种原因引起的角膜上皮缺损和点状角膜病变：复发性浅层点状角膜病变和轻中度干眼症、大泡性角膜炎、角膜擦伤、轻中度化学烧伤、角膜手术及术后愈合不良、地图状(或营养性)单疱性角膜溃疡等。但上述bFGF液体制剂存在剂量不易控制，药物在创面粘附性差以及手术后使用不便等缺陷。
发明内容
本发明目的，是提供一种bFGF膜剂，用其弥补bFGF液体制剂不足之处，以满足不同患者的需求，更好地提高bFGF在临床上的治疗效果及扩大其在临床上的应用范围。
本发明是这样实现的：一种碱性成纤维细胞生长因子膜剂，包括：
[1]、有效伤口治疗量的碱性成纤维细胞生长因子(bFGF)
0.0019％～1％(W/W)
[2]、可药用的成膜材料 29％～90％(W/W)
[3]、药用辅料 9％～70％(W/W)
与所述bFGF同属一类的多肽生长因子还有酸性成纤维细胞生长因子(aFGF)、表皮细胞生长因子(EGF)、血小板来源的生长因子(PDGF)、转化生长因子α(TGF-α)、转化生长因子β(TGF-β)、胰岛素样生长因子(IGF-I及IGF-II)和神经生长因子(NGF)，均可作为生长因子替代bFGF制成相应的膜剂。
所述可药用的成膜材料可由以下物质的一种或几种替换：PVA、淀粉、糊精、纤维素、明胶、胶原、虫胶、阿拉伯胶、琼脂、海藻酸、玉米朊、纤维素衍生物、聚乙烯胺类、聚乙烯氨基缩醛衍生物、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)、聚乙烯吡啶衍生物等。
所述药用敷料，可包括保护剂、增塑剂、表面活性剂、填充剂、防腐剂。
所述保护剂，可选取人血白蛋白。
所述增塑剂，可选取以下物质的一种或一种以上的混合物构成：甘油、山梨醇、邻苯二甲酸二辛酯。
所述表面活性剂，可选取以下物质的一种或一种以上的混合物构成：吐温80、卵磷脂、十二烷基硫酸钠。
所述填充剂，可选取以下物质的一种或一种以上的混合物构成：甘露醇、淀粉、碳酸钙(CaCO3)、二氧化硅(SiO2)。
所述防腐剂，可选取以下物质的一种或一种以上的混合物构成：尼泊金乙酯、苯甲酸钠、山梨酸、尼泊金甲酯、尼泊金丙酯、尼泊金丁酯。
更具体的配比如下：
(1)有效伤口治疗量的碱性成纤维细胞生长因子(bFGF)
0.0019％～1％(W/W)
(2)可药用的成膜材料PVA，其浓度为10％～90％(W/W)
(3)bFGF保护剂人血白蛋白，其浓度为0.19％～10％(W/W)
(4)可药用的增塑剂甘油，其浓度为0％～20％(W/W)
(5)可药用的表面活性剂吐温80，其浓度为0％～20％(W/W)
(6)可药用的填充剂甘露醇，其浓度为0％～20％(W/W)
(7)可药用的防腐剂尼泊金乙酯，其浓度为0.05％～0.15％(W/W)
制备方法：
将可药用的成膜材料分散于蒸馏水中，充分溶胀后，热压灭菌后备用；将bFGF原液和药用敷料溶于蒸馏水中，溶液无菌过滤，将滤液加入已灭菌的膜剂基质中，缓慢搅拌均匀，经涂膜、干燥、脱膜即得到bFGF膜剂。bFGF膜剂每cm2含bFGF在1ng～1×104ng之间。
在以往的临床应用上，我们发现bFGF喷雾剂和滴眼液用于伤患处容易流失，而且给药剂量不易控制，会影响药效。因而我们将bFGF制成膜剂，使之具备良好的创面粘附性，方便使用，剂量容易控制。主要用于治疗烧烫伤、新鲜创面、慢性溃疡、角膜创伤、口腔溃疡，宫颈糜烂等。本发明采用PVA为基质制备bFGF膜剂。PVA的成膜性及膜的抗拉强度、柔软性、吸湿性和水溶性等都非常好，同时PVA的毒性和刺激性都很小，其溶液对眼组织无刺激性，能在角膜表面形成一层保护膜，而且不会阻碍角膜上皮的再生，PVA不易被微生物破坏，也不易滋生霉菌。
附图说明
附图为本发明制备方法流程图。
本发明具体实现方式
本发明用下述实施例加以说明：
实施例：bFGF外用膜剂
1.处方：
rb-bFGF 0.3mg
人血白蛋白 30mg
PVA-124(聚乙烯醇) 10g
甘油 2g
吐温80 2g
甘露醇 2g
尼泊金乙酯 20mg
蒸馏水 适量
2.制备方法：(如图所示)
(1)将PVA分散于适量蒸馏水中，充分溶胀后，加热使完全溶解，再121℃热压灭菌30分钟，备用。
(2)将处方量尼泊金乙酯、吐温80、甘露醇以及甘油溶于适量蒸馏水中，加入bFGF原液及人血白蛋白，溶液用0.22μm滤膜无菌过滤。
(3)将(2)加入(1)中，缓慢搅拌均匀。
(4)利用成膜模具进行涂膜，放入冻干机-40℃～37℃程序升温冷冻干燥48小时，脱膜。
(5)质量检定，包装，每cm2含bFGF约0.2μg。
所述成膜模具、冻干机设备为通用的设备。
Claims (11)
1、一种碱性成纤维细胞生长因子膜剂，包括：
(1)有效伤口治疗量的碱性成纤维细胞生长因子0.0019％～1％(W/W)；
(2)可药用的成膜材料 62％(W/W)；
(3)药用辅料 37.5％(W/W)。
2、根据权利要求1所述的碱性成纤维细胞生长因子膜剂，其特征在于，所述的药用辅料包括保护剂、增塑剂、表面活性剂、填充剂、防腐剂、脱膜剂。
3、根据权利要求1所述的碱性成纤维细胞生长因子膜剂，其特征在于，所述的膜剂具体组分为：
(1)有效伤口治疗量的碱性成纤维细胞生长因子0.0019％～1％(W/W)；
(2)可药用的成膜材料PVA，其重量百分比为62％(W/W)；
(3)碱性成纤维细胞生长因子保护剂人血白蛋白，其重量百分比为0.19％(W/W)；
(4)可药用的增塑剂甘油，其重量百分比为12.5％(W/W)；
(5)可药用的表面活性剂吐温80，其重量百分比为12.5％(W/W)；
(6)可药用的填充剂甘露醇，其重量百分比为12.5％(W/W)；
(7)可药用的防腐剂尼泊金乙酯，其重量百分比为0.05％～0.15％(W/W)。
4、根据权利要求1或3所述的碱性成纤维细胞生长因子膜剂，其特征在于，所述的可药用的成膜材料可选取以下物质的一种或几种构成：PVA、淀粉、糊精、纤维素、明胶、胶原、虫胶、阿拉伯胶、琼脂、海藻酸、玉米朊、纤维素衍生物、聚乙烯胺类、聚乙烯氨基缩醛衍生物、聚乙烯吡咯烷酮、聚乙烯吡啶衍生物。
5、根据权利要求2或3所述的碱性成纤维细胞生长因子膜剂，其特征在于，所述的增塑剂，可选取以下物质的一种或一种以上的混合物构成：甘油、山梨醇、邻苯二甲酸二辛酯。
6、根据权利要求2或3所述的碱性成纤维细胞生长因子膜剂，其特征在于，所述的表面活性剂，可选取以下物质的一种或一种以上的混合物构成：吐温80、卵磷脂、十二烷基硫酸钠。
7、根据权利要求2或3所述的碱性成纤维细胞生长因子膜剂，其特征在于，所述的可药用的填充剂还可由以下物质的一种或几种替换：淀粉、CaCO3、SiO2。
8、根据权利要求2所述的碱性成纤维细胞生长因子膜剂，其特征在于，所述的防腐剂可选取以下物质的一种或一种以上的混合物构成：尼泊金乙酯、苯甲酸钠、山梨酸、尼泊金甲酯、尼泊金丙酯、尼泊金丁酯。
9、一种制备根据权利要求1-8之一所述的碱性成纤维细胞生长因子膜剂的方法，该方法包括以下步骤：将可药用的成膜材料分散于蒸馏水中，充分溶胀后，热压灭菌后备用；将碱性成纤维细胞生长因子原液和药用辅料溶于蒸馏水中，溶液无菌过滤，将滤液加入已灭菌的膜剂基质中，缓慢搅拌均匀，经涂膜、干燥、脱膜即得到碱性成纤维细胞生长因子膜剂。
10、根据权利要求9所述的制备方法，其特征在于，所述的干燥可以采用冷冻干燥、自然晾干或加热干燥。
11、根据权利要求9所述的制备方法，其特征在于，所述的碱性成纤维细胞生长因子膜剂每cm2含碱性成纤维细胞生长因子在1ng～1×104ng之间。
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