CN1256929C - 加工针的方法 - Google Patents

Abstract

一种加工针的方法，该针用在一电机驱动的肌肉刺激针疗装置上，该装置用于将针刺入病人的皮肤和肌肉组织内，从而减轻长期的肌肉疼痛，包括步骤：将由具有通用成分为C_mF_n的以碳氟化合物为基础的材料形成的涂层施加到一针体上，该针具有一表面，且该针由具有弹性的外科上允许的材料制成，其特征在于，该涂层是在真空室内形成的汽相涂层，并被涂到针体的表面。通过这种方法加工的针和电机驱动的针疗装置连接起来，并被刺入病人的皮肤和肌肉组织。然后操作电机驱动针疗装置，从而引起带涂层的针在病人的组织内往复运动，以便达到治疗长期肌肉疼痛的目的。

Description

加工针的方法

技术领域

本发明通常涉及一种加工针的方法，该针用在一电机驱动的肌肉刺激针疗装置上，从而对于病人来讲，使得治疗过程更加舒适。

背景技术

肌肉刺激(IMS)是一种通过将针刺入被损伤的肌肉内来治疗肌肉疼痛的公知的方法。Gunn最早研究出刺激法，并在他的“Dry Needling ofMuscle Motor Points for Chronic Low-back Pain：A Randomized ClinicalTrial With Long-Term Follow-up”，Spine.Vol.5，No.3，pp279-291(1980)中作了最初的描述。肌肉刺激法也被其他人使用，(比如，参看Chu“DryNeedling in Myofascial Pain Related to Lumbosacral Radiculopathy”，European Journal of Medicine and Rehabilitation，Vol.5，No.4，pp106-121(1995))。用来进行肌肉刺激治疗的详细方法记载在Gunn的Treating Moyofascial Pain：Instramscular Stimulation for Myofascial PainSyndromes of Neuropathic Origin，Health Sciences Center for EducationalResources，University of Washington，Seattle Wash(ISBN：1-55910-003-6)中。

简言之，该方法包括一个细针的刺入，和针灸用的针相似，将其刺入有关的肌肉并通过在肌肉内前后直线地反复移动针来刺激肌肉。在此公开的“前后”运动的意思是说，针首先被以直线方向刺入肌肉内，然后以直线方向一部分被拔出，继而再沿着与刺入时相同的直线路径被推回去。在若干肌肉部位的每一处，这样的动作都要反复多次。为简便起见，在公开文本的其余部分，这样使用针被称作为“针刺”(poking)。

有关的肌肉一般是紧密地收缩。肌肉的这种紧密度势必造成在肌肉内的神经纤维上，使用猛的压力或捻力，由此会引起经常的痛苦。当收缩的肌肉由于反复的肌肉刺激治疗而被放松时，最后疼痛就会平息。治疗的次数取决于肌肉收缩的严重程度，严重收缩的肌肉需要较长时间的更多次的治疗，而对于损伤较轻的肌肉则需要较少的次数。为更加有效，大多在多点进行肌肉刺激治疗。

尽管由Gunn研制并被其他人使用的这种方法，在治疗伴有长期肌肉疼痛的病人时很有效，但也发现，实际上，由于该方法用人去实施治疗带来的不利影响，它有自身的局限性。为了治疗病人，以大约每分钟1到2次的频率用手将针刺入受损害的肌肉内是必要的，通常，一个治疗期持续约45分钟，这样得到每个治疗期手工刺入次数的总数是大约2700次到5400次。对于一个人每天治疗8个病人的情况，每个人45分钟治疗期，每天手工刺入次数的总数将达到21600次到43200次。这么巨大的人工反复刺入的次数，会引起实施治疗者的肩部和颈部的严重紧张和疼痛，一段时间之后，实施治疗者的肌肉的损伤自身也需要治疗(常常使用几肉刺激治疗)。

考虑的另一因素是，对于病人来讲，针的手动刺入本身非常疼痛，这大概是由于在一个治疗期间的手动刺入和拔出过程中，针被经常地加速或减速引起的。因为这个原因，病人经常要预先用药治疗(比如用麻药)来避免治疗期间发生的极度不适。

为了克服伴随传统肌肉刺激治疗产生的问题，美国专利No.5,735,868公开了一种自动的、电机驱动针疗仪器，用来对遭受长期肌肉疼痛的病人实施刺激治疗。该公开装置取代了带有肌肉刺激器(针)的手动操作的肌肉刺激装置，该公开装置通过机械方式连接到一电能驱动的电机上，依次电连接到一可编程控制单元。在其最佳方式中，肌肉针疗装置通过机械方式连接一直线运动电机，允许电机连续地驱动针以一种被控制的方式在肌肉内前后运动。那么实施治疗者可以在需要治疗的部位稳固地握住该装置，同时电机提供给肌肉刺激器的针以一确定的刺入深度均匀地前后直线运动。人们发现包含在传统的(手动的)针刺治疗中的乏味的使肌肉紧张的劳动有了很大程度的消除，从而减轻了实施治疗者的体力负担。

为了延长的肌肉刺激治疗期，提供一机械枢转臂来握住刺激针疗装置，并设置一脚踏开关来遥控地开动或停止电机。这样，用最小的体力消耗可以进行肌肉刺激治疗，有助于避免实施治疗者的肌肉损伤。

使用该装置的另外一个进一步的、主要的好处是治疗期间病人感受的痛苦明显地减小了，在传统的手动针刺治疗中，由于手动操作固有的不均匀刺入动作，针被频繁地加速和减速。这将导致一个短暂的剪切动作，给病人带来巨大的痛苦，已发现，通过自动化的针刺装置提供恒定的速度和均匀的运动，能够非常显著地消除这样的痛苦(比如，临床测试表明，治疗期间病人感受到的痛苦减轻约75％)。

实践中，已发现在美国专利No.5,735,868中公开的自动肌肉刺激装置，在进行需要的治疗时工作得相当好，但是也已发现，进一步的改进是可能的，这种改进对病人来讲使治疗过程更加舒适，对实施治疗者来讲也更加方便。

例如，和该装置连接用来完成肌肉刺激治疗的针最好具有非常小的直径，以便有效地刺入皮肤和肌肉组织。实践中已发现，为了这样的目的，针灸用针就可以很好的工作。然而针灸用针被刺入皮肤到达一定的深度(通常只有一次)后，在拔出之前，是停留在固定位置上有一段合适的时间。与它不同的是，用在肌肉刺激治疗装置上的针在单一的治疗期内，必须被反复地刺入皮肤和肌肉组织。

已经发现，由于传统的不锈钢制成的针灸用针的表面是趋于相对地具有“粘性的”，所以常常不太适合用在肌肉刺激治疗装置上。结果是，由于针的往复运动(在针的方向上)，周围的组织趋向于被拉起或推下，已发现在治疗期内，这会引起病人的疼痛。随着用于治疗期需要的针冲击次数的增加，这种疼痛会变得十分剧烈。

因为这个原因，已经采取许多方法来减小刺入的针与周围组织之间的摩擦。已经尝试的一个方法是使用一种涂覆有“不粘”表面的针。例如，为此目的，已经使用常规得到的、涂有特氟隆的针灸用针。但是，由于在单一治疗期间，在较长的时间内，针必须被反复刺入皮肤和肌肉组织很多次，已经发现在治疗期间传统的涂有特氟隆的针的涂层在许多情况下，会从针上脱离。这本身会给病人带来痛苦，至少需要替换损坏的针。

发明内容

因此本发明的主要目的是提供一一种加工针的方法，该针用在一电机驱动的肌肉刺激针疗装置上。

本发明的另一目的是提供一种用于将不粘涂层涂于针表面的方法，该针用在肌肉刺激治疗装置上，以便在治疗期间涂层能够保持完整。

按照本发明，通过提供一带有薄的、易粘的以碳氟化合物为基础的涂层的传统不锈钢针灸用针，将使得以上和其它发明目的都变得清楚并能够获得实现。该涂层最好在真空室内采用汽相涂覆来完成，在针的表面上形成一紧密粘附的薄膜涂层。

为了进一步论述本发明带有表面涂层的针和它的制造过程，下面提供的详细描述可作参考。

附图说明

应理解，本发明可以采用不同的部件结构形式，下面的附图仅仅用作说明本发明的优选实施例，而不能解释为限定本发明的范围。

图1是自动肌肉刺激针疗装置的侧视图。

图2是用于自动肌肉刺激针疗装置的速度/深度控制单元的方块图。

图3是图2的控制单元的计时逻辑电路的图形。

图4是一侧视图，示出了支撑肌肉刺激针疗装置位于需要位置的整个结构。

图5是和图1相似的侧视图，示出了另一替换实施例，具有一扎针辅助装置的自动肌肉刺激针疗装置。

图6是一示意图，示出了控制图5的自动肌肉刺激针疗装置的控制单元。

具体实施方式

图1示出了被电动机驱动的肌肉刺激针疗装置的主要结构，以及其与用于调节针刺过程速度和深度的控制器的连接关系。

为了治疗病人，操作人员将与针疗装置相连的针筒体定位在病人的皮肤上面，直接位于有关肌肉的上面。针筒体包括一个针可以自由进出通过的口。然后控制单元被激活，从而使得针实现所需要的运动。一旦被激活，针就会以控制单元设定的频率前后运动，并且以一也是由控制单元确定的预定长度(即针刺的深度)运动。结果是，针刺入皮肤并开始刺激目标部位的肌肉，然后进行反复运动，直到针被拔出。

一般针疗装置有六个主要部件构成，包括一线性电动机10、一针筒夹持器16、一针筒体34、一活塞22、一针夹持帽26和一针32。直线电动机10具有内齿轮(未画出)，其将旋转运动转换为传递给轴18的直线运动。能够提供这样运转的线性电机可从Conn Cheshire的PhilipsTechnologies获得。电机旋转的方向确定针32直线运动的方向，例如，当电机10顺时针旋转时，轴18向下运动，而当电机10逆时针旋转时，轴18向上运动。控制单元38通过电线36传送给电机10运动信号和方向信号。

针筒夹持器16接纳针筒体34。为此目的，针筒夹持器16被方便地制成一加工件，通过两个定位螺钉14固定到电机10的底板12上，并形成一用于容纳与针筒体34有关的底板20的腔体。针筒夹持器16最好由一种如胶质玻璃(Plexiglas)的材料制造，它被加工成便于针筒体34能被容易地连接到针筒夹持器16上，并可从针筒夹持器16上拆下，例如通过一扭转锁紧装置。还有，针筒体34最好由一种透明聚合体制成，以便从针筒体34的外面能够看见针32在里面的运动。作为一个例子，市场上可买到的10cc的一次性注射器可以用作针筒体34。

活塞22最好制成一加工件，由一种合适的塑料材料如聚碳酸酯(Lexan^)、尼龙(Nylon^)或特氟隆(Teflon^)制成，并且用于连接电机10和针32。如图1所示，活塞22的一端通过一定位螺钉24和电机轴18连接，活塞上相对的另一端具有一定位销28，用于保持针夹持帽26，比如通过一扭转锁紧机构。

针夹持帽26最好制成一加工件，并且其能牢固地将针32夹持到位，以便在给病人治疗期间，使针32对准轴18的轴线。帽26上端有一扭转锁紧槽，从而允许快速换针。帽26下端有一加工孔，用于容纳针32的针头30。

针32最好具有一非常小的直径(比如针灸用针)，以便有效地刺入皮肤和肌肉组织。针32最好由有弹性的、外科容许的材料如不锈钢制成，并且最好包括一塑料头30，以便使针32可以被更方便地夹住。

根据本发明，针32的表面涂覆一层非常薄的，很容易粘附的具有通用化合物为CmFn的以碳氟化合物为基础的材料，涂覆的较好的材料包括C₆F₆、C₂F₆或CF₄。涂覆最好由汽相涂覆来完成，在一真空装置中，在针的表面上形成紧密的粘附的薄膜。

针32一般具有0.3mm到0.5mm的直径和5到7.5cm的长度。根据本发明，针32放在一真空腔中，然后通过一个合适的真空泵系统将其抽空，压力降到10^-6乇级。这样的真空泵系统是公知的，一般包括和一低温抽气泵联结的一个机动泵。然后用惰性气体比如氩清洗真空腔，最好通过用惰性气体反复充填真空腔，清洗几次，接着抽空该腔，这样的清洗可以更好地清除针表面的湿气。

然后该腔又被惰性气体(例如氩)填充，通过把能量(比如13.56MHzRF能量)供给放针的托垫，等离子气体在腔内被点燃。这个过程不象等离子气体清洗过程，因为在此期间，针的表面通过等离子气体的作用(离子)来清洗。等离子气体持续大约1分钟，接着以1sccm到10sccm(标准立方厘米/分钟)的流速范围充入碳氟气体(比如C₆F₆、C₂F₆或CF₄)，同时保持腔内压力为大约50到200毫乇，产生的粘附发生一段时间(大约几分钟)，形成薄膜厚度为大约0.1到0.8μm。然后涂覆的针32准备用在针疗装置上，未涂覆的针32也可以同样用在针疗装置上。

针疗装置的针筒体34，针夹持帽26和针32制成可更换的，以便每次在用它们对一个新病人治疗前，都更换这些部分。为了替换针32，首先把针筒体34从针筒夹持器的腔体16上拧下来，接着把夹持帽26从活塞体22上拧下来，最后针32被从夹持帽26上卸下来。和这些步骤相反，就可以装上一个新针32。

速度和深度控制单元38或者是一电池，或者是一电动的电子单元，它根据设计的冲击速度和冲程，操作控制电机10的直线运动。如图2所示，控制单元38由5个主要电路元件组成，包括一变量振荡器40，一电机驱动器42，一可编程计数器42，一触发器46和一通电探测器48。

变量振荡器40产生一方形波信号，如图3中50所示，用于产生方形波信号的时钟信号的频率最好可以调整，变量振荡器40可以使用一晶体振荡电路或一定时集成电路芯片(如传统的555定时芯片)来完成。

电机驱动器42运转，将必要的能量传给电机10，从而直线地驱动轴18。为了该目的，电机驱动器42需要一时钟输入和一方向输入，时钟输入最好是一脉冲串，比如图3中50所示，每一脉冲驱动电机轴18一确定的距离。因此，如果一脉冲驱动电机轴0.02英寸，那么驱动电机轴0.4英寸需要20个脉冲，等等。时钟脉冲的频率决定运动的速度，例如，如果变量振荡器40产生的时钟频率是100Hz，那么当每一脉冲驱动电机轴18为0.02英寸时，电机轴18每一秒钟就将移动2英寸。电机驱动器42也需要一个方向输入。方向输入是能确定电机轴18运动方向的一个逻辑信号。比如，当逻辑信号为高时，电机轴18向前运动。而当逻辑信号为低时，电机轴18向相反方向运动。

可编程计数器44用作产生电机驱动器42的方向信号的一个操作源。计数器44有一预设数值，它每记一个时钟脉冲时，该数值就减小一个。当到达计数终点时，可编程计数器44产生一响应一个时钟脉冲的逻辑脉冲，如图3中的52处所示。然后逻辑脉冲信号被输入触发器电路46，在到达计数终点后，可编程计数器44重新加载预设计数值，并且重复同样的操作，产生下一脉冲信号。预设计数值是可编程的并且可以由操作人员选择。

触发电路46是一逻辑电路，根据接受的输入脉冲信号可改变其输出逻辑电平，如图3所示意画出的那样，当从可编程计数器44没有发出脉冲信号输入时，触发器46的输出是低电平，如图3中54处所示。当触发器46接受一逻辑脉冲时，它的输出改变逻辑状态，如图3中56处所示，因为可编程计数器44在计数终点时产生一时钟脉冲，触发器46的输出在每一轮计数的终点改变逻辑状态。这意味着电机驱动器42的方向输入将在可编程计数器44的每一计数终点改变。如此轮流改变电机轴18的运动方向。

当电源合上时，通电检测器48产生一逻辑脉冲，然后这个脉冲传给可编程计数器44和触发器46的重置输入。由于接收该脉冲，可编程计数器44和触发器46重新设定它们的输出，以便控制单元38在每次通电时，都以相同逻辑状态开始它的运转。

为了进行肌肉刺激治疗，通过用手握住针筒体34可以握住针疗装置，但是长期将针疗装置握在一固定位置，对于操作者来讲是难以承担的。通过使用一个机械枢转臂握住针疗装置，而操作者将针疗装置固定在需要的治疗位置，从而可以减轻体力。在图4中画出这样一个装置。在该结构中，针筒体34由一机械枢转臂握住，该机械枢转臂由从60到82的部件构成。为此目的，针疗装置通过一电机夹持罩86连接到工具夹持器组件80上，该夹持罩86最好是一由铝制成的加工件。电机10的头部被放入夹持罩86内，并且用一定位螺钉88固定到位，夹持罩86具有一短的手柄84，使用一定位螺钉82将其连接到工具夹持器组件82上。

枢转臂用作在臂所及范围内将针疗装置定位在任一方向。为此目的，该臂具有三个接头，包括一基底接头64，一中间接头70和一末端接头78。两个梁在接头64和接头70之间延伸，包括上臂梁66和下臂梁68。也有两个梁在中间接头72和末端接头78之间延伸，包括一上前臂梁74和一下前臂梁76。接头64、70、78允许臂形梁68、66和74、76的弯下和伸展。根据弯下和伸展，通过紧固和放松调整螺钉72，可以调整组件的刚度。通过一安装基座60，枢转臂被固定在一坚固表面58上，基座60有一用来容纳基座销62的凹槽。这种结构允许枢转臂360度旋转，枢转臂最好由比如钢的材料制成。

臂形梁76和66最好是中空的，其内穿装从电机10出来的电线。如图4中所示，控制单元38的电连接被放在枢转装置的基座60处，一个脚踏开关90最好连接到控制单元38上，用来遥控电机的开和停。

当肌肉刺激针疗装置连接到枢转臂上，如图4中所示，针32可以向所有方向自由移动，为了治疗病人，通过延伸机械枢转臂，针32起初被移动到病人皮肤上的某一位置，要治疗的肌肉位于其下面，经过定位，并且随后针32开始最初的刺入之后，脚踏开关90被压下，激活控制单元38。这样，操作者的手和肌肉的使用将降到最少，这使得操作者可以长时间地进行肌肉刺激治疗，而不会有被伤害的可能。

实践中，已经发现，将针32按照机械枢转臂的上述定位最初刺入病人的皮肤时，应适当给予特别小心，使用没有枢转臂辅助装置的针疗装置时也是一样。其原因是，为了开始肌肉刺激治疗，针32最初必须刺入皮肤内。然而，皮肤经常是非常结实的并阻止刺入，即使是使用非常尖锐的针，尤其是当被治疗的肌肉位于被刺入的皮肤的下面时。为了减小与治疗程序方面有关的潜在痛苦，最初的刺入步骤不得不尽可能快地进行。

为了减小针32刺入后带来痛苦的可能，通过在针32表面应用“不粘”涂层，在刺入的针32和周围组织之间的摩擦会减小。这使得针32可以借助肌肉刺激治疗装置反复地来回运动，而涂层不会从针的表面脱落，这样，尽管完成一个需要的治疗周期需要大量的针刺，但不会引起病人的痛苦，不象先前用作这一目的时采用涂有特氟隆的针灸用针。

为了进一步减小针最初刺入过程引发痛苦的可能，可以使用图5中所示的针疗装置的另一替换实施例。在图5中所示的针疗装置包括图1中所示的针疗装置的所有基本部件，外加一用于最初刺入皮肤的辅助装置，来减小在肌肉刺激治疗时引起痛苦的可能。

该刺入辅助装置被覆盖在一圆柱形筒101内，包括一和肌肉刺激器103(在结构上与图1中的针疗装置一致)串联的线圈102。为此目的，线圈102被固定到线路板104上，该线路板形成在圆柱形筒101(如使用定位螺钉113)的顶端部分内。肌肉刺激器103被吊在筒101的下端部分，并且通过一个弹簧105对其施加偏压，从而进入与线圈102的接合，筒101有一圆柱形手柄106，如果需要，它能被固定到机械臂上，比如图4中所示的臂。最好设置一导向件112来容纳线圈102的轴107。

为了开始刺入皮肤，针111最初被放置得非常接近皮肤。然后线圈102被激活，导致线圈102的轴107被突然向下推。这一动作推动整个肌肉刺激器103向下运动，依次引起针111刺入皮肤。在此位置，弹簧105被压缩在连接电机110(最好是一步进电机)的安装板108和筒101的底板109之间。

在线圈102被减活之前，电机110最好被开动并推动针111进一步向下并进入皮肤(和作用的肌肉)，以便当线圈102被减活时，轴107返回到其原始位置，针111仍留在皮肤内。从该位置以后，使用肌肉刺激器103的正常治疗就开始了，其过程如前所述。当需要的(单一的)治疗过程结束时，线圈102被解除激励。

线圈102的激活和减活时间选择最好由一基于微处理器的控制器来完成，比如图6中所示的控制器114，步进电机110也由控制器114控制，用于这样的控制器的一个优选装置是使用一STAMP2的微控制器芯片(可从Minnesota的Digi Key获得)，如图6中所示。然而，别的微控制器芯片能相似地用来研制具有相同功能的控制器114。

在图6所示的电路图中，控制器114响应于微处理器115，比如前述的STAMP2微处理器动作。微处理器115最好通过一串行接口116和计算机(比如PC机)连通，计算机用来产生与需要的肌肉刺激治疗有关的所需程序。和微处理器115相连通的是各种不同的控制，如前所述，用来调整针疗装置的运动。例如，第一控制组117包括用于控制针疗装置上下运动的开关118、119和脚踏开关90，第二控制组包括开关S1和S2，设置它们用来允许调整针疗装置的操作参数(比如针疗过程的速度和行程)，微处理器115还和一激励电路120相连接，该激励电路顺次连接步进电机110和一对继电器激励电路，继电器激励电路包括用来激发步进电机的第一激励电路121和用来激发线圈102的第二激励电路122。如图6中所示的电路元件以公知的方式工作，从而有效的调整步进电机110和线圈102的运转，如前所述，进而完成需要的肌肉刺激治疗。

应理解，虽然前边的描述包含许多特定的参考资料，但这些参考资料不应解释为限制本发明的范围，而确切地应理解为只是用来解释本发明目前的某些优选实施例。这样，本发明的范围应由所附的权利要求和它们的法定等同物来限定，而不是由上面给出的实施例来限定。

Claims (14)

1、一种加工针的方法，该针用在一电机驱动的肌肉刺激针疗装置上，该装置用于将针刺入病人的皮肤和肌肉组织内，从而减轻长期的肌肉疼痛，包括步骤：

将由具有通用成分为CmFn的以碳氟化合物为基础的材料形成的涂层施加到一针体上，该针具有一表面，且该针由具有弹性的外科上允许的材料制成，其特征在于，该涂层是在真空室内形成的汽相涂层，并被涂到针体的表面。

2、如权利要求1所述的方法，其特征在于，该涂层被涂到一不锈钢针体上。

3、如权利要求1所述的方法，其特征在于，以碳氟化合物为基础的材料从C₆F₆、C₂F₆、CF₄构成的组中选择。

4、如权利要求1所述的方法，其还包括步骤：

将针体放入一真空腔内；

将该空腔抽空到选择的压力；

将该空腔用惰性气体冲洗，以除去针表面的湿气；

将冲洗后的空腔抽空；

用惰性气体填充该空腔并且点燃腔内的等离子气体；

供给具有点燃的等离子气体的空腔一种碳氟气体，从而在针的表面粘附涂层。

5、如权利要求4所述的方法，其特征在于，碳氟气体从C₆F₆、C₂F₆、CF₄构成的组中选择。

6、如权利要求4所述的方法，其特征在于，选择的压力在10^-6乇数量级。

7、如权利要求4所述的方法，其特征在于，惰性气体是氩。

8、如权利要求4所述的方法，还包括用惰性气体反复冲洗该腔的步骤。

9、如权利要求4所述的方法，其特征在于，用一种供给电平为约为13.56MHz的RF信号器进行点火。

10、如权利要求4所述的方法，其特征在于，被点燃的等离子气体持续约1分钟。

11、如权利要求4所述的方法，其特征在于，碳氟气体以1sccm到10sccm的流速供应。

12、如权利要求4所述的方法，其特征在于，空腔内的压力维持在大约50毫乇到200毫乇。

13、如权利要求4所述的方法，其特征在于，用大约几分钟的一段时间进行粘附。

14、如权利要求4所述的方法，其特征在于，涂层被粘附一层厚度为0.1到0.8μm的薄膜。

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