CN1247601A - 穿孔分析测试装置 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种用于卫生而无危险地处理危险样品溶液的穿孔分析测试装置。该装置用硬的弹性材料制作,能够贯穿试样容器或其塞子。该装置包括尖锐的尖端部分(1)和把手部分(2)。该尖端部分(1)包围开孔(3),该开孔被成形为可以插入测试杆(4),并且还具有连接凹部(6)的孔(5)。该孔和凹部有助于改进测试杆对试样溶液的吸收。把手部分(2)具有两个由支承测杆的最好有一定形状的后壁(8)连接的把手壁(7),该把手壁形成为壁龛(9)。把手壁具有助握装置( 10)。在贯穿之后,测试杆( 4)的打湿区域(a)位于样品容器内,而把手部分(2)上的测试杆的读出部分(C)凸出于样品容器。还说明了用上述装置进行卫生而无危险分析的方法。

Description

穿孔分析测试装置

发明的技术领域

本发明涉及穿孔分析测试装置，该装置用于卫生地和无危险地处理危险试样，包括一个测试杆，该测试杆可放在该装置内或插入该装置内，并可穿入样品容器或其塞子而不必打开样品容器的塞子。

发明背景

某些生物样品特别是用于检测或诊断传染病的那些临床样品是处理起来很危险的和令人讨厌的样品。粪便样品不仅令人讨厌，而且还不方便，特别是如果样品包括致病菌有机体例如沙门菌、霍乱菌、EHEC菌、旋转病毒(rotavirus)或造成痢疾阿米巴的痢疾菌，则处理这样品是危险的。除粪便样品外，医院或医疗中心来的很多其它类型的样品将危及测试人员的健康。含有毒物或放射性物质的样品构成另一群危险样品。

通常在进行测试时，在测试专用的位置将塞子除去而将样品容器或瓶子打开，这样便可能产生污染危险。然后将测试杆例如专利申请EP 284232、EP291 194、WO94/15215中说明的那些测试杆或在过去十多年中提出的其它的各种各样测试条、测试片派生件侵入到样品溶液中，随后再转移到测试管或某些其它容器中，以显示测试结果。测试杆可以站立在上述容器内，使得或者用目视法或者用能够读出和监测结果的某些仪器或装置检测结果，或使结果变成可以检测的。即使由相当熟练人员执行测试而且小心从事，但总是存在污染的危险。在拨去试样容器的塞子时，细微的样品溶液滴可能喷溅出来，污染测试人员的手或衣服，以及污染进行测试的环境。当将测试杆从样品容器转移到其它显色容器时，样品溶液可能滴在桌子上，或测试人员必须用其它一些东西来避免滴洒。因此污染的危险总是存在的，而且会产生必须作危险废物处理的垃圾。并且在测试完备后必须对环境进行消毒和灭菌。

例如在以下的专利申请JP 0800 5627、WO 95/25948、WO 96/28715、GB 1587174中已经说明用于与显色溶液或反应试剂接触的取样杆、拭子或取样装置，但是上述装置中设有一种公开这样的系统，即将危险的样品收集在样品容器中，然后常常用气流将样品容器输送到另一实验室。在这种情况下，取样容器必须用结实耐用材料制作，以防止在运输期间发生事故。样品在实验室中一般按上述方式处理，但是不希望测试人员暴露到与有毒试样开放式接触。本发明提供一种穿孔和分析测试相结合的装置，由此可以解决此问题，该测试装置可以刺入结实耐用的甚至可以用气流传送的试样容器中，因而不会使测试人员与样品发生开放式接触。

因此，本发明的目的是提供一种组合的穿孔分析测试装置，该装置减小了先有技术危险系统的缺点，减小了由于拨去瓶塞和将测试杆从一个容器转移到另一容器所造成的污染危险。同时还减少了重复的高强度消毒的必要性，而且可以采用适当的方法销毁穿孔的分析测试装置，使得在任何时间测试人员均不与试样发生接触。

本发明的目的全在于通过提供一种装置保护测试人员免除不必要的污染危险和由臭味造成的不适，这种装可以容易地操作并能够进行测试而无需打开样品容器和将测试样转移到另一容器。

发明概要

本发明的穿孔分析测试装置的特征及其应用如权利要求书所述。

附图的简要说明

图1示出穿孔分析测试装的侧视图，尖端部分的孔和凹部位于尖端部分的外壁上。图中完全示出把手部分一个把手壁的侧面，在图1中不能见到相反的一个把手壁。

图2示出穿孔分析测试装置的另一测试图，在此图中示出连接把手部分两个把手壁的后壁。

图3示出穿孔分析测试装置的纵向截面图，在此图中连接把手部分把手壁的后壁位于中央，示出相反把手壁的内侧。还示出可以插入或设置测试杆的开孔以及凹部。

图4示出具有四个选择性区域的单独的测试杆。该测试杆或者在制作过程期间装入到装置中，或可以单独售卖，并在测试前由测试人员插入到在穿孔分析测试装置上特别提供的开孔中。

图5示出不带测试杆的穿孔分析测试装置。图中示出把手壁和带壁龛的后壁以及具有孔和凹部的尖端部分。

图6是封闭型的带有测试杆的穿孔分析测试装置，该测试杆在制造作业期间已配置在尖端部分(未示出)。在上述封闭型的装置中可以在把手部分后壁上的壁龛中看到测试杆的读出区域。

图7示出测试人员已将单独的测试杆装入的穿孔分析测试装置。可以在把手部分看到部分孔，该孔已部分穿过塞子。

图8示出穿孔分析测试装置中央部分的横截面图，测试杆的开孔穿过装置的中部。

图9示出从下面看到的塞子，该穿孔分析测试装置具有另一种设计。该装置已经经塞子上的一个区域穿透塞子，该区域特别设计于易于穿过。该区域具有某种辅助支承构件。

图10示出该另一种设计的穿孔分析测试装置。示出该装置经特别设计区域穿透塞子时的状态。该图是从塞子的上侧观察装置。

发明的详细说明

定义

在下面的说明中，大多数所用术语的意义与一般用在诊断学、免疫化学和生物学中的意义相同。然而有些术语意义稍不同，或具有更广泛的意义。为了更清楚地更协调地理解包这些术语的说明书和权利要求书，下面说明这些术语的定义。

术语“样品容器”是指瓶、测试管或某些其它装置，其中收集样品或者装有在试样为活体解剖体或作为拭子擦拭物时用适当的稀释剂例如水、缓冲剂等稀释形成的“样品溶液”。“样品容器”最好具有可以牢固塞紧的塞子。

术语“塞子”是指样品容器的密封装置，起着塞子、盖的作用，该塞子可以确保例如在运输期间不发生样品溶液的泄漏。塞子可以以扣合或拧在容器上，或用某种装置固定在容器上。塞子具有用更薄更软或更有弹性的材料制作的区域，该区域可以更容易地刺穿，并且上述区域还可以设计成具有支承件，该支承架保护配置在穿孔分析测试设备中的测试杆和稳定穿孔人员的手。样品容器或其塞子以及穿孔装置最重要的特征是，它们用一种材料制作，这种材料是柔性的弹性材料，它们可以一起形成不透水的结合部，该结合部是很紧密的密封配合或几乎粘接在一起，使得没有任何样品可以从样品容器中渗漏出来。因此具有弹性或柔性特征的聚乙烯或聚丙烯例如聚乙烯(PE)、高密度聚乙烯(HD-PE)、低密度聚乙烯(LD-PE)或聚丙烯(PP)是最好的。

所谓“测试杆”是指呈固相侵入杆形式的细长分析装置。测试杆可以是放在固体支承件上或加入固体支承件中的测试条，或者它可以任何种类的加入到例如一种柱上的吸收层，该柱的形状可以改变。测试条或柱子包括示踪剂、标志物和进行分析测试所需的试剂。

术语“卫生”和“无危险”是指包括危险样品的系统是密封的，测试人员不会与危险材料开放式接触，污染的危险减少，并且去污染和消毒的必要性也减小。

术语“处理(或操作)”包括选择性插入测试杆、穿孔、选择性地推拉穿孔分析测试装置，或颠倒容器然后再放成直立位置，以避免过量的或过多的溶液，即避免多余的溶液部分干扰样品溶液的吸收。

术语“危险的”是指样品包含造成危险的物质，例如致病的病菌以及毒物、腐蚀性或放射性的物质，这些物质可能污染环境和处理该物质的人员。

术语“尖端部分”是指进行穿透的相当于刀片的部分。术语“尖锐的”是指穿孔装置的尖端具有锐利的端部，该尖锐端部有利于穿透操作。因此尖端部分的尖锐的尖端起着刀口那样的作用。

术语“把手部分”是指把手或柄，在进行穿孔时可以用手握住和把住该把手部分。

术语“开孔”是指在穿孔的分析测试装置内部为测试杆提供的空心空间。

术语“成形的(或一定形状的)”是指在制造期间例如在模制塑料或增塑时形成的。

术语“装入”或“被装入”是指将物件插入或配置在适当的装置内。

术语“孔”是指穿孔分析测试装置的外侧壁上形成的选择形状的孔。

术语“凹部”是指该装置外侧面上的开孔，该开孔穿过该装置，即是一个孔，该孔不由测试杆堵塞。因此“凹部”使得试样溶液可以自由进入穿孔分析装置，改善了进入测试杆的吸收。

术语“吸收”是指试样溶液被吸收到测试杆的湿润区域，然后通过例如毛细作用力或扩散作用进入测试条或测试杆的包含试剂的区域或区段。

术语“把手壁”是指握手部分的侧壁，该侧壁由两个分开的通过后壁连接的壁组成。或者把手壁的形式可以是在一个单件上形上成形的把手，该把手适合于测试人员用手握持。然而重要的是，把手壁包括用于测试杆的壁龛，该壁龛有助于容易地从位于把手部分壁龛中的测试杆读出区域检测出读出分析结果。

术语“被连接”或“连接”是指在把手部分的把手壁之间形成的支承桥接。“测试杆支承后壁”是指上述连接壁，该连接壁可以与把手壁模制成整体，该把手壁可配合分析员的手并包括用于测试杆读出区域的可目视的工作区。

术语“助握装置”是指形为点状或条状的冲截凹部或凸部，这有利于工作人员在穿孔样品容器或塞子时进行握持。另外，“助握装置”还可以是把手壁表面上的作为涂层的砂纸式粗结构，或在模制塑料期间原位形成的粗结构。

“湿润区域”是指测试杆的一部分或区域，该部分接触试样溶液并包含能够吸收试样溶液的吸收材料。上述部分最好不包含加入到测试杆上的任何试剂。

“读出区域”是指测试杆的一部分或区域，在这个区域上可以用目视法或适当装置检测分析结果，或使分析结果变成可以检测的。根据读出区域上的显现的或未显现的色谱。分析结果可以判定阳性或阴性。

“凸出”是指例如装置的把手部分在样品容器和塞子外面的可见位置凸出出来。

术语“成套组合”是指套件，包括一套一次性的随时可以使用的穿孔分析测试装置和/或带有穿孔装置的分析的测试杆。

术语“一次性使用”是指装置只使用一次，然后使用适当的装置销毁。

术语“要求的时间”是指一段时间，该时间足以使被吸收的样品溶液达到测试杆的读出区域。

发明的一般说明

通过穿孔的分析测试装置可以实现本发明的目的，该装置由尖锐的尖端部分和把手部分组成。尖端部分包括一个用一种材料作的锐利的尖头，该材料最好是弹性材料并具有足分的坚固性和韧性，足以戳穿样品容器或其塞子，并在进行戳穿时可以防止测试杆受到损坏。另外，在贮存和运输期间穿孔分析测试装置对测试杆起着保护器的作用。同时，制作穿孔装置的材料或物质应具有充分弹性，以便使穿孔装置和塞子共同形成一个紧实的结合部分，使得样品溶液完全不渗过该结合部分的界面。在穿孔装置尖端部分的内部具有开孔，该开孔被成形为使得分析测试中用的测试杆可以准确地装在该开孔中，该开孔穿过尖端部分，但最外部的尖头是实心和致密的，以使其足够结实，能够穿透样品容器或塞子。通过穿孔分析测试装置尖端部分外表面的孔可以实现测试杆和样品溶液之间的接触。通过凹部或一个孔可以选择性地改善这种接触，该凹部可使样品溶液流入装置内并浸湿测试杆。穿孔分析测试装置和测试杆还应当能够这样紧密的连接接合，以便完全不会发生样品的渗漏，而且样品溶液只能通过湿润区域被吸收进入测试杆。即使颠倒容器也不允许发生任何样品溶液的渗漏。

测试杆可以在制造期间配置在穿孔分析测试装置内，并作为一次性的可以随时使用的套件售卖。测试套件可以装配成穿孔分析测试装置，使得测试杆的下部分可选择性地达到样品溶液的表面。或者，测试杆的下部分不能达到样品溶液。在上述情况下，为了使样品溶液被吸收进入测试杆，可使样品容器颠倒过来。穿孔装置的把手部分凸出于塞子的上面，而且穿孔装置的把手部分还使得可以看到测试结果，因而容易读出结果。

穿孔装置可受力穿过样品容器的塞子。该塞子具有一个用更薄更软和/或更有弹性的材料作的区域并且还具有支承构件，这种支承构件不仅支承和保护测试杆，而且还有助于测试人员适当定位穿孔装置的尖锐的尖头并避免该尖锐的尖头在塞子表面上滑动或滑移。穿孔后可使测试杆与容器底部上的样品溶液接触。

作为选择穿孔装置是可动的，即可以推进和拉出一定程度，使得在显色时测试杆和样品溶液不继续接触。因此可以防过过量的或多余的样品溶液被吸收进入测试杆，从而防止对测试结果的可能干扰。

因此可以分析样品而无需打开试样容器的塞子。而且还可通过颠倒容器使测试杆与试样溶液接触，在这种情况下，测试杆的湿润区域通过穿孔装置尖端部分表面上的孔而与试样进行短时间的接触。穿孔装置尖头的尺寸被调节到穿孔装置中所用测试杆的尺寸以及调节到样品容器的尺寸。尖头表面上孔的尺寸一定不能长于测试杆的润湿区域。

样品容器中样品溶液的表面绝对不应当达到包括标记粒子即试剂的示踪剂的区域。样品溶液应当通过湿润区域吸收，并且只允许吸收这样量的试样溶液，即使得试样溶液可以达到读出区域。随后最好中断测试杆和试样溶液之间的接触。样品溶液经通孔过湿润区域被吸收，然后溶液通过毛细作用力流过包含示踪剂即键联物质例如配件、抗体和/或抗原、标记粒子等的区域，直到达到读出区域。当溶液达到读出区域时，使样品容器倒回到其正常的直立位置，使其显色。因此测试杆的湿润区域不能更多地接触样品溶液，因而可制止多余量的样品溶液被吸收到测试杆上。

随后使测试进行显色，而不进行可能的干扰运动，直到可以见到显色结果。可以直接记录显色结果，例如按照本发明可以从凸出于穿孔分析测试装置塞子上面的测试杆上用目视法测定。最后用某种适当方法销毁包括样品容器、塞子、穿孔装置和测试杆的每一件东西，例如用燃烧的方法销毁，或者在处理前进行消毒和去污染。这种测试装置可以确保测试人员在分析过程的任何时刻不会与危险的样品溶液发生开放式接触。

下面参照附图1-10更详细地说明本发明的装置以及它在用测试杆进行的测试中的应用，图中所用的参考编号和/或字母指的是与穿孔分析测试装置设计无关的相应的部件。

在这一方面应当明白，以下的说明和附图意在举例，它决不以任何方式使本发明限于附图所示的具体部件。相反，保护范围预定包括所有的改型、等效件或替代件，该范围包含如权利要求所述的装置的特征以及包括利用本发明的穿孔分析测试装置通过测试杆进行卫生测试而不用打开样品容器塞子的可能性。

图1示出穿孔分析测试装置外侧的侧视图。该分析测试装置包括尖端部分(1)和把手部分(2)。尖端部分(1)包尖锐的尖头，该尖头由一种材料最好是弹性材料形成，该尖头应相当硬而坚固，以便可以贯穿、戳穿或刺入样品容器或其塞子。尖端部分(1)的表面具有孔(5)，该孔连续到测试杆不能进入的凹部(6)。把手部分(2)包括两个相对的把手壁(7)，图1中可以看到其中一个把手壁。把手壁可选择性地具有助握装置例如凸出的点、凹点和线，这种助握装置有利于用手握住，并且在对样品容器或塞子穿孔时可以防止手滑动。把手壁的表面还可以具有砂纸式的粗糙的涂层，或者把手壁具有在模制时模制的结构。

图2示出塞子穿孔装置的另一侧视图。图2中示出尖锐的尖端部分(1)和把手部分(2)。从尖端部分(1)的这一视角不能看到孔和凹部。在把手部分(2)上，后壁(8)具有壁龛(9)，该壁龛支承测试杆并连接两个把手壁。在把手部分(2)上，壁龛(9)被成形或模制成配合测试杆的形状。由后壁8成形或构成的上述壁龛(9)被作成在将测试杆经尖端部分(1)的开孔(图2中未示出)向下推入尖端部分(1)时可助于该测试杆的插入。除壁龛(9)外，图中还示出构成测试杆支承的后壁(8)。

图3示出穿孔分析测试装置的纵向截面图，该装置具有清楚示出的尖端部分(1)的尖锐的尖头和把手部分(2)的把手壁。尖端部分(1)包括用于测试杆的可选择的矩形开孔(3)。该开孔(3)延续至测试杆不能达到的凹部(6)，但该凹部有助于试样溶液的自由流动。在把手部分(2)上可以看支承测试杆的后壁(8)。图3中示示出壁龛。测试杆沿把手部分(2)的支承后壁(8)插入，然后进入尖端部分(1)的开孔(3)的底部，使凹部(6)仍空着。该凹部还有利于测试杆和样品之间的自由接触，由此该样品溶液被吸收进测试杆的湿润区域。

图4示出分开的测试杆，该测试杆可以插入塞子穿孔装置。测试杆包括湿润区域(a)、加入示踪剂最好加入由粒子标记的可见标志剂的区域(b)、读出区域(c)和可以吸收任何多余试样溶液的区域(d)。

图5示出不带任何测试杆的穿孔分析测试装置。图5示出带有孔(5)的尖端部分(1)，该孔延续到凹部(6)，试样溶液从该凹部(6)被吸收到测试杆。图中示出支承后壁(8)，该后壁具有用于测试杆的壁龛(9)并连接两个把手壁。

图6示出已装有测试杆(4)的穿孔分析测试装置。穿孔装置的上侧可选择地关闭，如图6所示，但该装置也可以是开放的。图6示出尖端部分(1)和把手部分(2)。在尖端部分(1)中，孔(5)以小凹部或孔(6)延续，该孔(5)的长度不大于测试杆湿润区域的长度，测试杆不能进入该凹部，但是试样溶液可以从该凹部被吸收到测试杆(4)的湿润区域。

图7示出已部分穿入塞子的穿孔分析测试装置。把手部分(2)包括由测试人员插入的测试杆(4)。穿孔分析测试装置的读出区域(c)和把手部分(2)凸出于塞子。在读出区域(c)中出现的色谱表示测试结果，该结果一般可判读为阳性或阴性。穿孔分析测试装置的尖端部分(1)还没有完全插入试样容器(B)的塞子(A)。因此仍可以见到塞子穿孔装置尖端部分上的孔(5)。孔(5)和握手部分(2)起始点之间的区域(11)表示一个区域，在需要推动装置，使其与试样溶液接触一会儿，然后再将其往上拉而断开这种接触时，可利用该区域使穿孔分析测试装置进行，一定程度的移动。在进行测试时，尖端部分外表面上的孔(5)应当完全位于样品容器内，以避免污染。

图8示出穿孔分析测试装置正好在尖端部分和把手部分之间的中心或中部的从上面往下面看尖头部分的横截面图。图8中侧边对应于把手壁(7)。在图8的中部，支承的一定形状的或横制的后壁形成所谓壁龛9，该壁龛又支承测试杆。

图9示出另一种设计的穿孔分析测试装置以及具有带支承结构(c)的区域的塞子。装置已经穿过塞子(4)，是从塞子的下面观看的。该尖端部分(1)可选择地开放，虽然在开放模式中孔(5)和凹部(6)不是很重要，但尖端部分仍具有孔(5)和凹部(6)。具有把手壁7的把手部分(2)示出位于塞子的上面。助握装置(10)为凸出条，示于左侧把手壁(7)上。

图10示出从上面观看的图9所示的穿孔分析测试装置。测试杆(4)插入穿孔分析测试装置内，该装置已经经一个区域穿过塞子(A)，该区域是用更软和更有弹性的材料制作的，并具有支承结构(C)。

Claims (13)

1.一种用于卫生地无危险地处理危险样品溶液的穿孔分析测试装置，其特征在于，穿孔测试装置能够刺穿样品容器(B)或上述样品容器(B)的塞子(A)，该装置包括尖锐的尖端部分(1)和把手部分(2)，其中，尖锐的尖端部分(1)包围着开孔(3)，该开孔被成形为可插入测试杆(4)，并且还具有连着凹部(6)的孔(5)，上述孔和凹部有助于改进测试杆(4)对试样溶液的吸收；把手部分(2)具有两个把手壁(7)，该两个把手壁由支承测试杆的后壁(8)连接。

2.如权利要求1所述的穿孔分析测试装置，其特征在于，把手部分(2)包括两个由支承测试杆的后壁(8)连接的把手壁(7)，并可选择地成形为一定形状的壁龛(9)，该壁龛有助于改进对测试杆(4)的支承。

3.如权利要求1-2所述的穿孔分析测试装置，其特征在于，把手部分(2)的把手壁(7)具有助握装置(10)，例如在表面上的一定形状的凹部、凸部、坚实的砂纸式结构。

4.如权利要求1-2所述的穿孔分析测试装置，其特征在于，穿孔分析测试装置的尖端部分(1)的孔(5)不比测试杆(4)的湿润区域(a)长。

5.如权利要求1-4所述的穿孔分析测试装置，其特征在于，测试杆(4)的读出区域(C)在样品容器(B)或其塞子(A)外边的可见位置凸出，最好在穿孔分析测试装置的把手部分(2)的后壁(8)上成形的壁龛(9)中。

6.如权利要求1-5所述的穿孔分析测试装置，其特征在于，该装置用一种材料最好是塑料制作，该材料具有充分的强度以便可以贯穿样品容器(B)或其塞子(A)，并具有充分的弹性和柔性以便可以在穿孔分析测试装置和样品容器(B)或其塞子(A)之间形成不渗水的可选择性动态接合部。

7.如权利要求1-6所述的在一种成套组合中的穿孔分析测试装置，其特征在于，该成套组合包含分装的穿孔分析测试装置和测试杆(4)，该测试杆在使用前插入穿孔分析测试装置。

8.如权利要求1-6所述的在一种成套组合中的穿孔分析测试装置，其特征在于，该成套组合包括一次性使用的预先插入测试杆(4)而可以随时使用的穿孔分析测试装置。

9.如权利要求1-7所述的穿孔分析测试装置，其特征在于，穿孔分析测试装置相对于样品容器的尺寸是使得测试杆(4)的湿润区域(a)可以与样品溶液接触一段所要求的时间。

10.一种利用权利要求1-8所述穿孔分析测试装置进行卫生而无危险分析的方法，其特征在于，该方法包括以下步骤：

(i)用穿孔分析测试装置贯穿样品容器(B)或其塞子(B)，以使测试杆(4)的湿润区域(a)与样品溶液接触；

(ii)使样品溶液由测试杆(4)吸收一定时间，让样品溶液达到测试杆(4)的读出区域(C)；

(iii)从凸出在样品容器(B)外侧的穿孔分析测试装置上监测分析结果。

11.如权利要求10所述的方法，其特征在于，通过使样品容器颠倒，直至吸收在测试条(4)湿润区域(a)的样品溶液达到测试杆(4)的读出区域(C)，然后再将样品容器倒回到其直立位置，直至可以读出结果，以避免过量吸收样的溶液。

12.如权利要求10所述的方法，其特征在于，还可以采用以下方法避免过量吸收试样溶液，即将穿孔分析测试装置向下压，使其与试样溶液接触，当经湿润区域(a)吸收的试样溶液达到测试杆(4)的读出区域(C)时，再将穿孔分析测试装置住上拉到这样一种程度，即使其中断与试样溶液的接触，但尖端部分(1)的孔(5)仍位于试样容器(B)或其塞子(A)的内部。

13.如权利要求10-12所述的方法，其特征在于，可采用适当措施销毁相结合的试样容器/穿孔分析测试装置，使测试人员不会由于在分析作业的任何一步骤因打开试样容器和/或因开着的试样容器而受到污染的危险。

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