JP2001514740A - 貫入分析テスト装置 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 本発明は危険の多いサンプル溶液の衛生的で危険性のない取扱いのための貫入分析テスト装置に関する。装置は硬くて弾性のある材料から製造されており、サンプリング容器又はその栓に貫入することができる。装置は鋭くとがった先端部分（１）及び握り部分（２）を含む。先端部分（１）は開口部（３）を包囲しており、前記開口部はテストスティック（４）を組入れるために形成されており、及びくぼみ（６）に連続する口（５）を更に与えられている。口及びくぼみはサンプル溶液からテストスティックへの改良された吸収を容易にする。握り部分（２）はテストスティックを支持する、好ましくはニッチとして形成されることができる形成された背面壁（８）によって連結された二つの柄壁（７）を与えられている。柄壁は保持改良手段（１０）を与えられることができる。貫入後、テストスティック（４）の湿潤ゾーン（ａ）はサンプリング容器内にあるが、握り部分（２）のテストスティックの読み取りゾーン（ｃ）はサンプリング容器から突き出している。前記装置によって衛生的で危険性のない分析を行うための方法も記述される。

Description

【発明の詳細な説明】 貫入分析テスト装置 発明の属する技術分野 本発明は危険の多いサンプルの衛生的で危険性のない取扱いのための貫入（pe rforating）分析テスト装置であって前記装置内に置かれるか又は置かれること ができるテストスティックを含む装置に関し、前記装置はサンプリング容器の栓 を開ける必要なしにサンプリング容器又はその栓に貫入することができる。 発明の背景 ある種の生物学的サンプル、特に感染症の検出又は診断のために採取される臨 床サンプルは危険であり、取扱うのが不快である。排せつ物サンプルは不快なだ けでなく不便であり、その上、特にもしサンプルがサルモネラ菌、コレラ菌、Ｅ ＨＥＣ細菌、ロタウイルス、又は赤痢を引き起こすエンタモエバ・ヒストリティ カ（Entamoeba histolytica）の如き病原生物を含む場合にはサンプルの取扱い は危険なものであり得る。排せつ物サンプルに加えて、病院又は医療センターか ら生ずる他の多くのタイプのサンプルはテストを行う者に対して健康上の危険性 を持つ。毒性物質又は放射性物質を含むサンプルは危険の多いサンプルの他の群 を形成する。 通常、テストが行われる場合、サンプル容器又はびんはテストのために特別に 用意された場所で栓を除去することによって開かれるが、このことは汚染を生ず る可能性がある。次に、例えば特許出願ＥＰ ２８４２３２，ＥＰ ２９１１９ ４，ＷＯ ９４／１５２１５に記載されたもののようなテストスティック、又は 過去何十年の間に開発されたその他のテストストリップ、ディップスティック変 形例がサンプル溶液に浸され、試験管又はその他の容器に移されてテスト結果を 展開する。可視的に結果が検出できるようになるか、又は結果を読み取る又は監 視することができるある種の装置によって結果が検出できるようにされるまで、 テストスティックは前記容器中に立てられている。たとえテストが好適な能力と 最大の注意をもって行われるとしても、汚染の危険性は常に存在する。サンプリ ング容器の栓が取り除かれる際、サンプル溶液の微細な液滴は容易に周囲に飛び 散り、テストを行う人の手又は衣服及びテストが行われる環境を汚染する可能性 がある。テストスティックが展開のためにサンプリング容器から他の容器に移さ れる際、サンプル溶液の液滴がテーブルに滴下する可能性があるので、テストを 行う人は滴下を回避するため代替手段を用いる必要がある。結局、汚染の危険性 が常に存在し、危険の多い廃棄物として取り扱われなければならない廃棄物が作 り出される。用いられる装置及び環境はテストが完了した後、消毒及び滅菌する 必要がある。 展開溶液又は反応剤と接触されるサンプリング棒又は綿棒又はサンプリング装 置は例えば特許出願ＪＰ ０８００５６２７，ＷＯ ９５／２５９４８，ＷＯ ９６／２８７１５，ＧＢ １５８７１７４に記載されている。記載された装置の いずれも危険の多いサンプルがサンプリング容器に採取され、そのサンプリング 容器が他の研究所に時には飛行機で移送されるというシステムを開示していない 。かかる場合、サンプリング容器は移送中のいかなる事故にも耐えることができ る強くて耐久性のある材料から作られなければならない。研究所においてはサン プルは上述のように一般的に取り扱われているが、テストを行う人が危険の多い サンプルと自由に接触できるように暴露されることは望ましくない。本発明の装 置は強くて耐性があるサンプリング容器であって飛行機で輸送することすら可能 なサンプリング容器に貫入することができる貫入及び分析テスト装置の組合せを 提供することによって、テストを行う人をサンプルと自由に接触できるように暴 露させることなしにこれらの問題を解決する。 従つて本発明の目的は従来技術の危険の多いシステムと関連した不利益を減少 させかつ容器からの栓の除去及び一つの容器から他の容器へのテストスティック の移動によって生ずる汚染の危険性を減少させる貫入分析テスト装置の組合せを 提供することである。同時に、繰返しの及び広範囲にわたる消毒処置の必要性は 減少し、及び貫入分析テスト装置はサンプルとの接触にいかなる時にもテストを 行う人を暴露させることなく好適な処置を用いて破壊することができる。本発明 の目的はとりわけテストを行う人を不必要な汚染の危険性及び臭気によって生じ 得る不都合から保護することであり、このことは取扱いやすくかつサンプル容器 を開けることなしに及びテストスティックを他の容器に移すことなしにテストを 行うことを可能にする装置を提供することによって達成される。 発明の概要 本発明の貫入分析テスト装置及びその使用方法の特徴は請求の範囲で規定され ている通りである。 図面の簡単な説明 図１は一方の側から見た貫入分析テスト装置を示す。口及びくぼみを持つ先端 部分が先端部分の外部壁に位置している。握り部分の柄壁の一方の側は全て示さ れているが、反対側の柄は図１では見ることができない。 図２は握り部分の二つの柄壁に連結している背面壁が示されている側から見た 貫入分析テスト装置を示す。 図３は貫入分析テスト装置の縦方向断面図を示し、そこでは握り部分の柄壁に 連結している背面壁が中央に示され、反対側の柄壁の内部側が示されている。テ ストスティックが配置される又は配置されることができる開口部及びくぼみも示 されている。 図４は四つの任意ゾーンを持つ分離されたテストスティックを示す。テストス ティックは製造過程中、装置内に配置されることができるか、又は別個に販売さ れてテストを行う人によって貫入分析テスト装置に特別に与えられた開口部内へ 使用前に配置されることができる。 図５はテストスティックなしの貫入分析テスト装置を示す。柄壁及びニッチ（ niche）を持つ背面壁が口及びくぼみを持つ先端部分と共に示されている。 図６はテストスティックを持つ貫入分析テスト装置の密閉モデルを示し、テス トスティックは製造過程中、先端部分（示さず）内の開口部内に配置される。テ ストスティックの読み取りゾーンは装置の前記密閉モデルの握り部分の背面壁の ニッチ内に見ることができる。 図７はテストを行う人が別個のテストスティックを配置した貫入分析テスト装 置を示す。口の一部分を握り部分に見ることができ、それは栓内に部分的に貫入 されている。 図８は貫入分析テスト装置の真ん中を通るテストスティックのための開口部を 持つ貫入分析テスト装置の中央部分での横断面図を示す。 図９は代替設計の貫入分析テスト装置を持つ栓を下側から見た図である。装置 は貫入を補助するように特別に設計された栓の領域を通して栓に貫入している。 前記領域はある種の補助支持構造を与えられることができる。 図１０は代替設計の貫入分析テスト装置を示す。装置が特別に設計された領域 を通して栓に貫入したところが示されている。装置は栓の上側から見られている 。 発明の詳細な説明 定義 以下の説明においては大部分の用語は診断、免疫化学及び生化学において一般 的に用いられるのと同じ意味で用いられる。しかし、いくつかの用語はいくらか 異なった意味で又はより広い意味で用いられる。かかる用語を与える範囲を含む 明細書及び請求の範囲の一層明確で矛盾のない理解を与えるため、以下の定義が 与えられる。 「サンプリング容器」という用語はびん又は試験管又はその他の手段であって 、その中にサンプルが採取されるか又はその中にサンプル（生体組織鏡検アイテ ム（biopsy item）の形での又は綿棒からの内容物としての）が水、緩衝液等の 如き好適な希釈剤の助けを借りて希釈されて「サンプル溶液」を生成するびん又 は試験管又はその他の手段を意味する。「サンプリング容器」はしっかりと締め 付けることができる栓を与えられることが好ましい。 「栓」という用語はサンプリング容器を密閉するいかなる装置をも意味し、そ れはロック、キャップ等として作用し、そして例えば移送中、サンプル溶液の漏 出が起こらないことを確実にする。栓はいかなる手段によって容器に対してスナ ップ止めされるか又はねじ締めされるか又は締め付けられることができる。栓は 容易に貫入されることができる、薄く柔軟で又は弾性のある材料から作られる領 域を与えられることができる。前記領域は貫入分析装置内へ配置されるテストス ティックを保護し、かつ貫入を行う人の手を安定させる支持体を持つように更に 設計することができる。サンプリング容器又はその栓及び貫入装置の最も重要な 特徴はそれらが弾性のある柔軟な材料から作られているので、それらが一緒にな って水密接合部を形成し、前記水密接合部がぴったりと適合するか又は一緒にほ とんど密着されるのでサンプル溶液がサンプリング容器から漏出することができ ないということである。従って弾性又は柔軟性の特徴を持つポリエチレン（ＰＥ ）、高密度ポリエチレン（ＨＤ−ＰＥ）、低密度ポリエチレン（ＬＤ−ＰＥ）又 はポリプロピレン（ＰＰ）の如きポリエチレン又はポリプロピレンが有利である 。 「テストスティック」という用語はディップスティック固相型における細長い 分析装置を意味する。テストスティックは固体支持体上又は固体支持体中に配置 されるテストストリップであることができるし、又はテストスティックは例えば 形状を変化させることができるカラムの一種に組入れられたいかなる種類の吸収 物体であることもできる。テストストリップ又はカラムは分析テストを行うのに 必要な試薬及びマーカー及びトレーサーを含む。 「衛生的」及び「危険性のない」という用語は危険の多いサンプルを含む系が 、テストを行う人が危険の多い材料への自由な接触に暴露されないように密閉さ れること、従って汚染の危険性が減少し、消毒及び滅菌処置の必要性が減少する ことを意味する。 「取扱い」という用語はテストスティックの任意の挿入、貫入、貫入分析テス ト装置の任意の押し引き、又は代わりに容器を上下逆にひっくり返してまた真っ 直ぐな位置に戻してサンプル溶液の過剰の吸収を回避することを含む。 「危険の多い」という用語はサンプルが病原性の病気を生ずる生物及び毒性、 腐食性又は放射性物質の如き危険材料を含み、それが材料を取扱う人及び環境を 汚染する可能性があるということを意味する。 「先端部分」という用語はナイフの刃に相当する貫入する部分を意味する。「 とがった」という用語は貫入装置の先端が貫入を容易にする鋭い端を持つことを 意味する。従って先端部分の「とがった先端」はナイフの刃のように作用する。 「握り部分」という用語は貫入が行われる際に手で握られるか又は保持される 柄を意味する。 「開口部」という用語はテストスティックのための貫入分析テスト装置の内側 の中空の空間を意味する。 「形成される」という用語は例えばプラスチックスの成形又は可塑化によって 製造中形成されることを意味する。 「組入れる」又は「組入れられた」という用語はその部分が好適な装置中へ挿 入されている又は配置されていることを意味する。 「口」という用語は貫入分析テスト装置の外側壁上の所望の形状の穴を意味す る。 「くぼみ」という用語は装置の外側の開口部であって装置内へ入り込んでいる 開口部、つまり穴を意味する。それはテストスティックによってふさがれていな い。従って「くぼみ」はサンプル溶液の貫入分析装置への自由な接近を可能にし 、テストスティック内への吸収を改良する。 「吸収」という用語はサンプル溶液がテストスティックの湿潤領域に吸収され て、例えば毛細管力又は拡散によってテストストリップ又はテストスティックの 試薬含有ゾーン又は領域に移動されることを意味する。 「柄壁」という用語は背面壁によって連結された二つの別個の壁からなること ができる握り部分の側壁を意味する。代わりに、それらはテストを行う人の手に 適合する、一つの部分に形成された柄を形成することもできる。しかし、柄壁が テストスティックのためのニッチを含むこと、及び結果の容易な監視又は読み取 りが握り部分のニッチ内のテストスティックの読み取りゾーンから容易にされる ということが重要である。 「連結された」又は「連結している」という用語は柄壁と握り部分の間に支持 橋が形成されることを意味する。「テストスティック支持背面壁」は前記連結壁 を意味し、それは分析者の手に適合し、及びテストスティックの読み取りゾーン のための目に見えるように置かれた場所を組入れる柄壁と共に一つの部分に形成 されることもできる。 「保持改良手段」という用語はニブル（nibble）又は斑点又はストリップ形状 のこぶ（protuberance）を意味するために用いられ、それはサンプリング容器又 は栓を貫入する人の握りの助けとなる。代わりに、「保持改良手段」は被覆の形 の又はプラスチックの成形中、その場で製造された柄壁の表面の研磨紙状のざら ざらした構造であってもよい。 「湿潤ゾーン」はサンプル溶液と接触するテストスティックの部分又は領域で あって、サンプル溶液を吸収することができる吸収材料を含む部分又は領域を意 味する。好ましくは前記部分はテストスティックに組入れられるいかなる試薬を も含まない。 「読み取りゾーン」は可視的に又は好適な手段によってテスト結果が検出可能 になるか又は検出可能にされるテストスティックの部分又は領域を意味する。結 果は読み取りゾーンに展開する又は展開しない線によって「はい」又は「いいえ 」として一般的に読み取り可能である。 「突き出す」は例えば装置の「握り部分」がサンプリング容器及び栓の外側の 目に見える位置に突き出すことを意味する。 「パッケージ組合せ」という用語は使い捨ての、すぐに使用することができる 貫入分析テスト装置及び／又は貫入装置と、別個のテストスティックとを含むキ ットを意味する。 「使い捨て」という用語は装置が一回だけ使用されてその後、好適な手段によ って破壊されることを意味する。 「所望の時間」という用語は吸収されたサンプル溶液がテストスティックの読 み取りゾーンに到達するのに十分な時間を意味する。 発明の一般的な説明 本発明の目的はとがった先端部分及び握り部分からなる貫入分析テスト装置に よって達成される。先端部分は好ましくはプラスチック材料の材料によって製造 される鋭くとがった先端を含み、それはサンプリング容器又はその栓への貫入を 可能にするほど、及び貫入ステップが行われている間のテストスティックへの損 傷を防止するほど十分に耐久性があって強い。加えて、貫入分析テスト装置は貯 蔵及び移送中、テストスティックのための保護材として作用する。同時に、貫入 装置を形成する材料又は物質は貫入装置が栓と一緒になって、接合部（そのライ ニングをサンプル溶液が通り抜けできないほどしっかりとしている）を形成する ことを可能にするほど十分に弾性があるべきである。貫入装置の先端部分の内側 には開口部が与えられており、それは分析テストに用いられるテストスティック がその中にきちんと適合するように形成されている。開口部は先端部分に渡って 延びているが、最も先端は充実しており、十分強く、かつサンプリング容器又は 栓に貫入できる。テストスティックとサンプル溶液の間の接触は貫入分析テスト 装置の先端部分の外部表面の口を通して行うことができる。所望により接触はサ ンプル溶液が装置に流入してテストスティックを湿潤させることを可能にするく ぼみ又は穴によって改良される。貫入分析テスト装置及びテストスティックは、 サンプル溶液の漏出が生じずかつサンプル溶液が湿潤ゾーンを通してテストステ ィックに吸収されるのみであるような、きっちりと連結された組合せを形成する ことができるべきである。サンプル溶液の漏出はたとえもし容器が上下逆にひっ くり返された場合でも生じることを許されるべきではない。 テストスティックは製造中、貫入分析テスト装置内に配置されて使い捨てのす ぐに使用できるキットとして販売されることができる。テストキットはテストス ティックの下部がサンプル溶液の表面に所望により到達するような方法で貫入分 析テスト装置内に配置されることができる。代わりに、テストスティックの下部 はサンプル溶液に到達しなくともよい。この場合、サンプル溶液のテストスティ ックへの吸収を可能にするため、サンプリング容器は上下逆にひっくり返す必要 がある。栓から上に突き出している貫入装置の握り部分及び貫入装置の握り部分 はテスト結果が容易に読み取りできるようにテスト結果を表示することを可能に する。 貫入装置はサンプリング容器の栓を通って押される。栓は薄く柔軟で及び／又 は弾性のある材料から作られる領域を与えられ、及び支持構造を持つように更に 設計されることができる。前記支持構造はテストスティックを支持して保護する だけでなく、テストを行う人が貫入装置のとがった先端を適切な方向に向けるこ とを補助し、そしてとがった先端が栓の表面をすべることを回避する。貫入後、 テストスティックは容器の底にあるサンプル容液と接触するようにされる。 所望により貫入装置は可動性である。つまり、結果が展開する際にテストステ ィックとサンプル溶液が連続的に接触しないような程度まで押し引きされること ができる。かくして過剰のサンプル溶液はテストスティック内へ吸収されてテス ト結果を妨害することを防止される。 結果としてサンプルはサンプリング容器の栓を開けることなしに分析されるこ とができる。テストスティックは容器を上下逆にひっくり返すことによってサン プル溶液と接触させられることもできる。この場合、テストスティックの湿潤ゾ ーンは貫入装置の先端部分の表面の口を通して短時間の間サンプルと接触する。 貫入装置の先端の大きさは貫入装置において用いられるテストスティックの大き さ及びサンプリング容器の大きさに対して調整されている。先端の表面の口の大 きさはテストスティックの湿潤ゾーンよりも長くあるべきではない。 サンプリング容器中のサンプル溶液の表面はトレーサー、ラベルされた粒子（ つまり試薬）を含有するゾーンには絶対に到達すべきではない。サンプル溶液は 湿潤ゾーンを通して吸収されるべきであり、サンプル溶液のかかる量は読み取り ゾーンに到達するような量においてのみ吸収することを許されるべきである。そ の後、テストスティックとサンプル溶液の間の接触は遮断されることが好ましい 。サンプル溶液は口を通して湿潤領域を通して吸収され、次にサンプル溶液は毛 細管力によってトレーサー（即ち、リガンド、抗体及び／又は抗原、ラベルされ た粒子の如き結合物質）を含む領域を通って、読み取りゾーンに到達するまで流 れる。溶液が読み取りゾーンに到達すると、サンプリング容器はその通常の真っ 直ぐな位置にひっくり返して戻され、結果が展開させられる。従ってテストステ ィックの湿潤ゾーンはサンプル溶液とはもはや接触していない。このように、過 剰のサンプル溶液はテストスティック内に吸収されることを防止される。 その後、テストはいかなる可能な妨害行動なしに結果が目に見えるようになる まで展開させられる。結果は例えば本発明による貫入分析テスト装置の栓の上に 突き出しているテストスティックから目で見えるように直接、記録される。最後 にサンプル容器、栓、貫入装置及びテストスティックを含む全ての物は焼却によ る好適な手段によって破壊されることができるか、又は代わりに捨てる前に滅菌 又は消毒されることができる。テスト装置はテストを行う人が分析手続のいかな る時点においても危険の多いサンプル溶液との自由な接触に暴露されないことを 確実にする。 本発明の装置及びテストスティックを用いての分析の実行のためのその使用方 法は添付の図１〜１０を参照することによってより詳細に記述される。図中、用 いられる参照番号及び／又は文字は貫入分析テスト装置の設計に依存しない、対 応する特徴に言及している。 この点に関して以下の説明及び図は例として用いられることを意図されるもの であり、図において示される特別な特徴に本発明を限定するものではないことは 理解されるべきである。反対に、保護の範囲は請求の範囲で規定されるような装 置の特徴を含み、かつ本発明による貫入分析テスト装置を用いてサンプリング容 器の栓を開けることなしにテストスティックによって衛生的なテストを行う可能 性を含む全ての改変例、均等物又は代替物をカバーすることを意図されるもので ある。 図１は貫入分析テスト装置の外側から見た側面図を示す。貫入分析テスト装置 は先端部分（１）及び握り部分（２）を含む。先端部分（１）は鋭くとがった先 端を含み、それは好ましくはプラスチック材料の材料から製造され、それはサン プリング容器又はその栓に貫入するほど十分に硬くて耐久性がある。先端部分（ １）の表面は口（５）を与えられており、その口はテストスティックが到達する ことができないくぼみ（６）を構成する。握り部分（２）は二つの対向する柄壁 （７）を含み、その一つが図１において見ることができる。柄壁（７）は突き出 した斑点、ニップル及びラインの如き保持改良手段を所望により与えられること ができ、前記保持改良手段は握りを改良し、そしてサンプリング容器又は栓が貫 入される際に手がすべることを防止する。柄壁の表面は研磨紙状の又は荒い被覆 を与えられることができるか、又は柄壁は成形中その構造を与えられることがで きる。 図２は栓貫入装置の他方の側の側面図を示す。図２において鋭くとがった先端 部分（１）及び柄部分（２）が示されている。口及びくぼみは先端部分（１）の この視点からは示されていない。握り部分（２）において背面壁（８）はニッチ （９）を与えられており、それはテストスティックを支持し、二つの柄壁（７） を連結する。握り部分（２）においてニッチ（９）はテストスティックの形状に 適合するように形成されている。背面壁（８）によって形成される前記ニッチ（ ９）はテストスティックが先端部分（１）の開口部（図２においては示さず）を 通して先端部分（１）内へ押し下げられる際にテストスティックの挿入を容易に する。ニッチ（９）以外にテストスティックに対する支えを形成する背面壁（８ ）が示されている。 図３は先端部分（１）において明確に示される鋭くとがった先端及び握り部分 （２）の柄壁を持つ貫入分析テスト装置の縦方向断面図を示す。先端部分（１） はテストスティックのための、所望により長方形の開口部（３）を含む。開口部 （３）はくぼみ（６）を構成する。前記くぼみ中にテストスティックは到達する ことはできないが、前記くぼみはサンプル溶液の自由な流れを容易にする。握り 部分（２）においてテストスティックを支持する背面壁（８）を見ることができ る。ニッチは図３においては示されていない。テストスティックは握り部分（２ ）の支持背面壁（８）に沿って挿入され、次に先端部分（１）内の開口部（３） の底にくぼみ（６）を残して挿入される。残されたくぼみはテストスティックの 湿潤ゾーンに吸収されるべきサンプル溶液とテストスティックの間の自由な接触 を容易にする。 図４は分離されたテストスティックを示し、それは栓貫入装置内へ挿入される ことができる。テストスティックは湿潤ゾーン（ａ）、個々の微細粒子からなる 可視的マーカーでラベルされることが好ましいトレーサーを含むゾーン（ｂ）、 読み取りゾーン（ｃ）及び過剰のサンプル溶液が吸収されるゾーン（ｄ）を含む 。 図５はテストスティックを持たない貫入分析テスト装置を示す。図５はくぼみ （６）へと連続する口（５）を持つ先端部分（１）を示し、前記くぼみからサン プル溶液がテストスティック内に吸収される。二つの柄壁に連結するテストステ ィックのためのニッチ（９）を持つ支持背面壁（８）が示されている。 図６は既に適合されたテストスティック（４）を持つ貫入分析テスト装置を示 す。貫入装置の上部側は図６において示されるように所望により密閉されること ができるが、装置は開放されることもできる。図６において先端部分（１）及び 握り部分（２）が示されている。先端部分（１）において、口（５）（その長さ はテストスティックの湿潤領域よりも長くない）は小さなくぼみ（６）又は穴を 構成し、その中にテストスティックは到達しないが、そこからサンプル溶液がテ ストスティック（４）の湿潤ゾーンに吸収される。 図７は栓に部分的に貫入した貫入分析テスト装置を示す。握り部分（２）はテ ストを行う人によって挿入されたテストスティック（４）を含む。読み取りゾー ン（ｃ）及び握り部分（２）は貫入分析テスト装置の栓から突き出している。読 み取りゾーン（ｃ）において、線の存在は「はい」又は「いいえ」として一般的 に解釈可能な結果を示す。貫入分析テスト装置の先端部分（１）はサンプリング 容器（Ｂ）の栓（Ａ）を通して完全には押されていない。その結果、栓貫入装置 の先端部分の口（５）はまだ見えている。口（５）と握り部分（２）の開始点の 間の領域（１１）は、もし装置がサンプル溶液としばらくの間接触するために装 置を押し、次に接触を遮断するために装置を引き上げることが望ましい場合、貫 入分析テスト装置の特定の可動性を可能にするために用いることができる領域を 示す。テストが行われる際、先端部分の外側にある口（５）は汚染を回避するた めサンプリング容器（Ｂ）の完全に内側にあるべきである。 図８は上から先端部分へ見おろした、先端部分と握り部分の間の装置の丁度中 央での貫入分析テスト装置の横断面図を示す。図８において側面は柄壁（７）に 相当する。図８の中央において、形成された支持背面壁（８）はいわゆるニッチ （９）を形成し、それはテストスティックを更に支持する。 図９は代替設計を持つ貫入分析テスト装置及び支持構造（Ｃ）を持つ領域を与 えられた栓を示す。装置は栓（Ａ）に貫入しており、栓の下方から見られている 。先端部分（１）は所望により開放されておりかつ（たとえ開放モデルにおいて はそれ程重要でなくとも）口（５）及びくぼみ（６）を与えられている。柄壁（ ７）を持つ握り部分（２）は栓の上に示されている。突き出したストリップの形 状での支持改良手段（１０）は柄壁（７）の左側に示されている。 図１０は図９の貫入分析テスト装置を上方から見た図を示す。テストスティッ ク（４）は貫入分析テスト装置内に挿入されており、及び装置は柔軟で弾性のあ る材料から作られている領域であって支持構造（Ｃ）を与えられている領域を通 して栓（Ａ）に貫入されている。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＤＥ， ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，ＩＴ，Ｌ Ｕ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＯＡ(ＢＦ，ＢＪ，ＣＦ ，ＣＧ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＭＬ，ＭＲ，ＮＥ， ＳＮ，ＴＤ，ＴＧ)，ＡＰ(ＧＨ，ＧＭ，ＫＥ，ＬＳ，Ｍ Ｗ，ＳＤ，ＳＺ，ＵＧ，ＺＷ)，ＥＡ(ＡＭ，ＡＺ，ＢＹ ，ＫＧ，ＫＺ，ＭＤ，ＲＵ，ＴＪ，ＴＭ)，ＡＬ，ＡＭ ，ＡＴ，ＡＵ，ＡＺ，ＢＡ，ＢＢ，ＢＧ，ＢＲ，ＢＹ， ＣＡ，ＣＨ，ＣＮ，ＣＵ，ＣＺ，ＤＥ，ＤＫ，ＥＥ，Ｅ Ｓ，ＦＩ，ＧＢ，ＧＥ，ＧＨ，ＧＭ，ＧＷ，ＨＵ，ＩＤ ，ＩＬ，ＩＳ，ＪＰ，ＫＥ，ＫＧ，ＫＰ，ＫＲ，ＫＺ， ＬＣ，ＬＫ，ＬＲ，ＬＳ，ＬＴ，ＬＵ，ＬＶ，ＭＤ，Ｍ Ｇ，ＭＫ，ＭＮ，ＭＷ，ＭＸ，ＮＯ，ＮＺ，ＰＬ，ＰＴ ，ＲＯ，ＲＵ，ＳＤ，ＳＥ，ＳＧ，ＳＩ，ＳＫ，ＳＬ， ＴＪ，ＴＭ，ＴＲ，ＴＴ，ＵＡ，ＵＧ，ＵＳ，ＵＺ，Ｖ Ｎ，ＹＵ，ＺＷ 【要約の続き】 る。

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 1. 危険の多いサンプル溶液の衛生的で危険性のない取扱いのための貫入分析 テスト装置において、サンプリング容器（Ｂ）又は前記サンプリング容器（Ｂ） の栓（Ａ）に貫入することができる貫入アッセイ装置が鋭くとがつた先端部分（ １）及び握り部分（２）を含み、前記先端部分（１）が開口部（３）を包囲して おり、前記開口部（３）はテストスティック（４）を組入れるように形成され、 更にくぼみ（６）に連続する口（５）を有しており、前記口及びくぼみはサンプ ル溶液からテストスティック（４）への改良された吸収を容易にし、握り部分（ ２）はテストスティック支持背面壁（８）によって連結された二つの柄壁（７） を与えられていることを特徴とする貫入分析テスト装置。 2. 握り部分（２）がテストスティック（４）のための改良された支持を容易 にするニッチ（９）の形状に所望により形成されたテストスティック支持背面壁 （８）によって連結された二つの柄壁（７）を含むことを特徴とする請求の範囲 １の貫入分析テスト装置。 3. 握り部分（２）の柄壁（７）が形成されたニブル、こぶ、研磨紙状コンシ ステンシー（consistency）の如き保持改良手段（１０）を表面上に与えられて いることを特徴とする請求の範囲１−２の貫入分析テスト装置。 4. 貫入分析テスト装置の先端部分（１）の口（５）がテストスティック（４ ）の湿潤ゾーン（ａ）よりも長くないことを特徴とする請求の範囲１−２の貫入 分析テスト装置。 5. テストスティック（４）の読み取りゾーン（ｃ）がサンプリング容器（Ｂ ）又はその栓（Ａ）の外側の可視部分内に、好ましくは貫入分析テスト装置の握 り部分（２）中の背面壁（８）内に形成されたニッチ（９）内に突き出している ことを特徴とする請求の範囲１−４の貫入分析テスト装置。 6. 装置が好ましくはプラスチックスの材料から生産可能であり、その材料が サンプリング容器（Ｂ）又はその栓（Ａ）への貫入を可能にするほど十分に強く かつ耐久性があり、かつ水密で所望により可動の接合部を貫入分析テスト装置と サンプリング容器（Ｂ）又はその栓（Ａ）の間に与えるほど十分に弾性がありか つ柔軟であることを特徴とする請求の範囲１−５の貫入分析テスト装置。 7. パッケージ組合せでの請求の範囲１−６の貫入分析テスト装置において、 パッケージ組合せが個別にパッケージングされた貫入分析テスト装置及びテスト スティック（４）を含み、前記テストスティックが使用前に貫入分析テスト装置 に挿入されることができることを特徴とするパッケージ組合せでの貫入分析テス ト装置。 8. パッケージ組合せでの請求の範囲１−６の貫入分析テスト装置において、 パッケージ組合せがすぐに使用できるように予備挿入されたテストスティック（ ４）を持つ使い捨て貫入分析テスト装置を含むことを特徴とするパッケージ組合 せでの貫入分析テスト装置。 9. サンプリング容器と比較した貫入分析テスト装置の寸法がテストスティッ ク（４）の湿潤ゾーン（ａ）が所望の時間の間サンプル溶液と接触することがで きるような寸法であることを特徴とする請求の範囲１−７の貫入分析テスト装置 。 10． 請求の範囲１−８の貫入分析テスト装置を用いて衛生的で危険性のない分 析を行う方法において、その方法が以下のステップを含むことを特徴とする方法 ： （i）サンプリング容器（Ｂ）又はその栓（Ａ）に貫入分析テスト装置を貫入 させ、テストスティック（４）の湿潤ゾーン（ａ）とサンプル溶液の間の接触を 容易にさせ； （ii）サンプル溶液がテストスティック（４）の読み取りゾーン（ｃ）に到達 することを可能にする時間の間、サンプル溶液をテストスティック（４）に吸収 させ；そして （iii）サンプリング容器（Ｂ）の外側に突き出している貫入分析テスト装置 からの結果を監視する。 11． テストスティック（４）の湿潤ゾーン（ａ）に吸収されるサンプル溶液が テストスティック（４）の読み取りゾーン（ｃ）に到達するまでサンプリング容 器を上下逆にひっくり返し、その後結果が読み取り可能になるまでサンプリング 容器（Ｂ）を真っ直ぐな位置に戻すことによってサンプル溶液の過剰の吸収が回 避されることを特徴とする請求の範囲１０の方法。 12． 貫入分析テスト装置を押し下げ、それをサンプル溶液と接触させ、そして 湿潤ゾーン（ａ）を通して吸収されるサンプル溶液がテストスティック（４）中 の読み取りゾーン（ｃ）に到達すれば、貫入分析テスト装置のサンプル溶液への 接触が遮断されるものの先端部分（１）の口（５）がサンプリング容器（Ｂ）又 はその栓（Ａ）の内側になおもあるような程度まで貫入テスト装置を引き上げる ことによってサンプル溶液の過剰吸収が回避されることを特徴とする請求の範囲 １０の方法。 13． サンプリング容器／貫入分析テスト装置の組合せが、分析過程のいかなる ステップにおいてサンプリング容器を開けることによって及び／又は開けられた サンプリング容器によって与えられる汚染の危険性にテストを行う人を暴露する ことなしに好適な処置によって破壊されることを特徴とする請求の範囲１０−１ ２の方法。