CN1227100A - 一种治疗、预防血栓形成及中风的复方制剂及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种治疗、预防血栓形成及中风的复方缓释片。本发明还涉及该复方缓释片的制备方法。本发明的复方缓释片中潘生丁与阿司匹林均可缓慢释放，使疗效维持较长时间，同时减轻了阿司匹林对消化道的刺激，而且制备工艺简单，成本低。

Description

一种治疗、预防血栓形成及中风的复方制剂及其制备方法
本发明涉及一种治疗、预防血栓形成及中风的复方制剂及其制备方法，具体来说是一种治疗、预防血栓形成及中风的复方缓释片及其制备方法。
2,2′,2",2,[(4,8-二哌啶基嘧啶并[5,4-d]嘧啶-2,6-二基)双次氮基]-四乙醇(双嘧达莫，异名潘生丁)是一种广泛应用于临床的抗血小板聚集药物，主要用于预防血栓形成、动脉硬化以及心肌梗塞复发等疾病。2-(乙酰氧基)苯甲酸(乙酰水杨酸，异名阿司匹林)是一种传统的解热、消炎、镇痛药。近年来证明两药同时应用，可以抑制血小板聚集从而用于防治中风、动脉血栓等疾病。据有关专利DE3627423A、EP257344A报导，分别将潘生丁制成缓释小丸，将阿司匹林制成糖衣片后，然后取适量的潘生丁小丸与一片阿司匹林糖衣片一同装入胶囊，制成复方胶囊。该复方胶囊由于潘生丁小丸和阿司匹林糖衣片分别制备，不仅工艺繁琐，成本高，而且由于阿司匹林不具有缓释作用而大量释放，对消化道的刺激很大，会引起消化道的不良反应。
本发明的目的在于提供一种具有缓释作用的治疗、预防血栓形成及中风的复方制剂。
本发明的另一目的为提供一种工艺简单，成本低的复方缓释片的制备方法。
本发明所提供的治疗、预防血栓形成及中风的复方制剂是一种复方缓释片。
本发明所提供的治疗、预防血栓形成及中风的复方制剂是一种含有2,2′,2″,2,[(4,8-二哌啶基嘧啶并[5,4-d]嘧啶-2,6-二基)双次氮基]-四乙醇及2-(乙酰氧基)苯甲酸复方缓释片。
本发明所提供的治疗、预防血栓形成及中风的复方制剂由以下组分组成：2,2′,2″,2,[(4,8-二哌啶基嘧啶并[5,4-d]嘧啶-2,6-二基)双次氮基]-四乙醇200mg,2-(乙酰氧基)苯甲酸25mg，乙基纤维素48～72mg，微晶纤维素48～72mg，淀粉32～48mg，羧甲基淀粉钠9.2～13.5mg，硬脂酸镁1.85～2.80mg。
本发明制备上述复方缓释片的方法依次包括以下步骤：
(1)将200mg 2,2′,2′,2′,[(4,8-二哌啶基嘧啶并[5,4-d]嘧啶-2,6-二基)双次氮基]-四乙醇，25mg2-(乙酰氧基)苯甲酸，48～72mg乙基纤维素，48～72mg微晶纤维素，32～48mg淀粉分别过80目筛后混合均匀。
(2)以乙基纤维素乙醇溶液为粘合剂，将上述混合物制成软材，再将其过16目筛制成湿颗粒。
(3)将上述湿颗粒通风干燥，经16目筛整粒，80目筛筛去细粉后加入已过80目筛的羧甲基淀粉钠9.2～13.5mg，硬脂酸镁1.85～2.80mg，混合均匀，压片。
其中，所用的乙基纤维素乙醇溶液的浓度为1％～1.5％，湿颗粒通风干燥时的温度为50～60℃。
将本发明制得的复方缓释片，依照释放度测定法(中国药典1995年版二部附录释放度检查法第一法)测定结果如下：
时间(小时)            1      2      4      6      8
累积释放百分比(％) 10～30  25～45 35～65 60～85 ＞80
本发明与现有技术相比，制备工艺简单，成本低，复方中潘生丁与阿司匹林均可缓慢释放，不但使疗效维持较长时间，还减轻了阿司匹林对消化道的刺激。
实施例1
(1)将200mg 2,2′,2′,2′,[(4,8-二哌啶基嘧啶并[5,4-d]嘧啶-2,6-二基)双次氮基]-四乙醇，25mg2-(乙酰氧基)苯甲酸，52mg乙基纤维素，72mg微晶纤维素，35mg淀粉分别过80目筛后混合均匀。
(2)以1.5％乙基纤维素乙醇溶液为粘合剂，将上述混合物制成软材，再将其过16目筛制成湿颗粒。
(3)将上述湿颗粒于50℃通风干燥，经16目筛整粒，80目筛筛细粉后加入已过80目筛的羧甲基淀粉钠13.5mg，硬脂酸镁2.80mg，混合均匀，压片。
即得本发明的复方缓释片。
实施例2
(1)将200mg 2,2’,2’,2’,[(4,8-二哌啶基嘧啶并[5,4-d]嘧啶-2,6-二基)双次氮基]-四乙醇，25mg2-(乙酰氧基)苯甲酸，60mg乙基纤维素，60mg微晶纤维素，40mg淀粉分别过80目筛后混合均匀。
(2)以1.3％乙基纤维素乙醇溶液为粘合剂，将上述混合物制成软材，再将其过16目筛制成湿颗粒。
(3)将上述湿颗粒于55℃通风干燥，经16目筛整粒80目筛筛去细粉后加入已过80目筛羧甲基淀粉钠12.3mg，硬脂酸镁2.46mg，混合均匀，压片。
即得本发明的复方缓释片。
实施例3
(1)将200mg 2,2′,2",2,[(4,8-二哌啶基嘧啶并[5,4-d]嘧啶-2,6-二基)双次氮基]-四乙醇，25mg2-(乙酰氧基)苯甲酸，69mg乙基纤维素，48mg微晶纤维素，47mg淀粉分别过80目筛后混合均匀。
(2)以1.0％乙基纤维素乙醇溶液为粘合剂，将上述混合物制成软材再将其过16目筛制成湿颗粒。
(3)将上述湿颗粒于60℃通风干燥，经16目筛整粒，80目筛筛去细粉后加入已过80目筛的羧甲基淀粉钠9.2mg，硬脂酸镁1.85mg，混合均匀，压片。
即得本发明的复方缓释片。

Claims (6)

1、一种治疗、预防血栓形成及中风的复方制剂，其特征在于该复方制剂为一种复方缓释片。
2、如权利要求1所述的复方制剂，其特征在于该复方制剂为一种含有2,2′,2″,2,[(4,8-二哌啶基嘧啶并[5,4-d]嘧啶-2,6-二基)双次氮基]-四乙醇及2-(乙酰氧基)苯甲酸复方缓释片。
3、如权利要求1所述的复方制剂，其特征在于该复方制剂由以下组分组成：2,2′,2″,2,[(4,8-二哌啶基嘧啶并[5,4-d]嘧啶-2,6-二基)双次氮基]-四乙醇200mg,2-(乙酰氧基)苯甲酸25mg,乙基纤维素48～72mg，微晶纤维素48～72mg，淀粉32～48mg，羧甲基淀粉钠9.2～13.5mg，硬脂酸镁1.85～2.80mg。
4、一种制备权利要求1所述的复方制剂的方法，依次包括以下步骤：
(1)将200mg2,2′,2″,2,[(4,8-二哌啶基嘧啶并[5,4-d]嘧啶-2,6-二基)双次氮基]-四乙醇，25mg2-(乙酰氧基)苯甲酸，48～72mg乙基纤维素，48～72mg微晶纤维素，32～48mg淀粉分别过80目筛后混合均匀。
(2)以乙基纤维素乙醇溶液为粘合剂，将上述混合物制成软材，再将其过16目筛制成湿颗粒。
(3)将上述湿颗粒通风干燥，经16目筛整粒，80目筛筛去细粉后，加入已过80目筛的羧甲基淀粉钠9.2～13.5mg，硬脂酸镁1.85～2.80mg，混合均匀，压片。
5、如权利要求4所述的制备方法，其特征在于所用的乙基纤维素乙醇溶液的浓度为1％～1.5％。
6、如权利要求4所述的制备方法，其特征在于湿颗粒通风干燥时的温度为50～60℃。
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* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
CN100341506C (zh) * 2000-12-25 2007-10-10 三共株式会社 含有阿斯匹林的药用组合物
CN100411620C (zh) * 1999-10-22 2008-08-20 贝林格尔英格海姆法玛两合公司 潘生丁或单哌潘生丁在制备用于治疗及预防血纤维蛋白依赖性微循环障碍药物中的用途

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