CN1194749C

CN1194749C - 一种治疗功能性子宫出血的药物及其制备方法

Info

Publication number: CN1194749C
Application number: CNB031138195A
Authority: CN
Inventors: 张晴龙
Original assignee: Individual
Current assignee: Qianjin Pharmaceutical Co ltd
Priority date: 2003-02-27
Filing date: 2003-02-27
Publication date: 2005-03-30
Anticipated expiration: 2023-02-27
Also published as: CN1435243A

Abstract

本发明公开了一种治疗功能性子宫出血的药物，它以中药赤芍、益母草、三七、仙鹤草、地榆炭、蒲黄炭为原料，根据每味中药的不同特性，经过提取，浓缩、干燥、填充制成胶囊剂。本发明药物具有凉血化瘀，止血调经的功效。主治血热兼瘀之崩漏。症见：经血非时而下，量多或淋漓不尽，色深红或紫红，质粘稠，挟有血块，小腹胀痛拒按，块下痛减，头晕面赤，烦渴，喜冷饮，大便秘结，小便黄，舌质暗红或有瘀点，苔黄，脉数或涩。适用于功能性子宫出血见上述症状者。经药效试验表明，本发明药物具有促凝血作用和止血作用，无毒副作用。

Description

一种治疗功能性子宫出血的药物及其制备方法

所属技术领域

本发明涉及一种治疗功能性子宫出血的药物，具体涉及一种以中草药为原料制备的中成药，本发明还涉及该药物的制备方法。

背景技术

崩漏是指月经周期、经期、经量出现严重紊乱，经血非时暴下或淋漓不尽者。是妇科的多发病和疑难病。有人统计以崩漏而就诊者约占妇科门诊的1/3。本病相当于西医之功能性子宫出血，而与无排卵型功血尤其相似。

功能失调性子宫出血是由于神经内分泌系统功能失调所引起的异常子宫出血，简称“功血”，是妇产科常见病之一。据统计本病50％发生于更年期，30％发生于生育期，20％发生于青春期。由于功血的发病机制不同，临床上将功血分为无排卵型功血和排卵型功血两大类。无排卵型功血最常见，约占80％左右，多发生于青春期和更年期，临床表现为月经失去周期性，出现不规则子宫出血。排卵型功血多发生于生育期女性，可分为排卵型月经过多、黄体功能不健、黄体萎缩不全及月经中期出血几种类型。其特点是排卵功能正常，月经尚有周期性，但月经的周期、经期、经量发生异常改变。功血应排除内、外生殖器器质性病变、全身出血性疾病及妊娠所导致的异常子宫出血。

关于无排卵型功血的治疗西医多以激素疗法，止血药物为主，如效果不好，可进一步采取手术刮宫甚至子宫摘除术，会给病人造成极大的痛苦。

发明内容

本发明的目的在于提供一种以中草药为原料制成的治疗功能性子宫出血的药物，该药物无毒副作用，服用方便，疗程短，疗效显著。

本发明的另一目的在于提供该药物的制备方法。

本发明提供的用于治疗功能性子宫出血的药物，是由下述重量配比的原料制成的药剂：

赤芍8～12 益母草8～12 三七1～5

仙鹤草8～12 地榆炭4～8 蒲黄炭4～8。

上述用于治疗功能性子宫出血的药物，可以制成药剂学上所说的多种剂型，如胶囊、片剂或散剂。

上述用于治疗功能性子宫出血的药物的制备方法，包括以下步骤：

(1)取赤芍、三七，加6～12倍量70～90％乙醇回流提取2～4次，每次1～3小时，合并提取液，滤过，滤液减压回收乙醇至相对密度1.05～1.10，冷藏24～72小时，滤过，滤液备用；

(2)另取益母草、仙鹤草、地榆炭、蒲黄炭四味加水煎煮2～4次，每次1小时，合并水煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.15～1.20，加乙醇使含乙醇量达70～85％，冷藏24～72小时，滤过，滤液回收乙醇，与步骤(1)中的滤液合并，浓缩至相对密度为1.25～1.30，真空干燥，粉碎，加淀粉混合均匀，装胶囊，制得本发明胶囊剂。

本发明药物组方合理，严谨科学，为行之有效的中药配方。本方所治，乃血热兼瘀之崩漏。方中赤芍，苦、微寒，归肝经，功能清热凉血，善治血热妄行之出血症。同时又有祛瘀止痛之功效，可治疗妇女血脉瘀阻所致之崩漏腹痛等症，用为君药。益母草，辛、苦，微寒。归心、肝、膀胱经。不仅能清热解毒凉血，而且性善走散，能活血祛瘀而止痛，为妇人经产要药。如《本草求真》云：“行血，祛瘀生新，调经解毒，为胎前产后要剂”。三七，甘、微苦，温。归肝，胃经。能入血分，功善止血，又能化瘀生新，具有止血而不留瘀之特长，对体内外各种出血而兼有瘀滞者，尤为适宜。同时又有化瘀定痛之功，不仅能治疗各种外伤性瘀滞肿痛，而且对瘀血阻滞之腹痛亦有良效。二者共助君药以增强其化瘀之功，并协同发挥止血之效，用为臣药。仙鹤草，苦、涩，平。归肺、肝、脾经。其药性平和，入血分以收敛止血为其特长，临床上广泛用于各种出血证，而尤以治疗崩漏下血等下焦出血证见长。地榆炭，苦、酸，微寒。归肝，胃，大肠经。善入血分，有凉血泄热，收敛止血之功，可用于多种出血证。由于本品性沉降而走下焦，故对下焦血热之疾效果更佳。如《太平圣惠方·卷第七十三·治妇人漏下五色诸方》以地榆同醋煎服，治妇人漏下赤色不止。蒲黄炭，甘、平。归肝、心包经。功能专擅收涩止血，用于崩漏不止。如《圣济总录·卷第一百五十二·经血暴下》蒲黄丸，以之合龙骨，艾叶同用，治妇人月经过多，漏下不止。《备急千金要方·卷四·赤白带下崩中漏下第三》蒲黄散，以之与鹿茸，当归二味补益肝肾、调理冲任之品同用，以治肝肾冲任亏损漏下不止者。三者共助臣药三七，以增强止血调经之功，用为佐药。诸药合用，使血热得凉，瘀血得散，出血得止，经归正常。

本方具有凉血化瘀，止血调经之功效。用于治疗血热兼瘀之崩漏，症见：经血非时而下，量多或淋漓不尽，色深红或紫红，质粘稠，挟有血块，小腹胀痛拒按，块下痛减，头晕面赤，烦渴，喜冷饮，大便秘结，小便黄，舌质暗红或有瘀点，苔黄，脉数或涩。适用于功能性子宫出血见上述症状者。本发明能使崩中漏下之经血迅速停止，效果显著，无不良反应。

下面通过实施例及毒理药理实验结果对本发明作进一步说明。

实施例1

取赤芍1000g、三七280g，加6倍量80％乙醇回流提取两次，第一次2小时，第二次1小时，合并提取液，滤过，滤液减压回收乙醇至相对密度1.06(60℃)，冷藏24小时，滤过，滤液备用；另取益母草1000g、仙鹤草1000g、地榆炭620g、蒲黄炭580g，加水煎煮两次，每次2小时，合并水煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.20(60℃)，加乙醇，使含乙醇量达75％，冷藏38小时，滤过，滤液回收乙醇，与上述赤芍等滤液合并，浓缩至相对密度为1.25(60℃)，真空干燥，粉碎，加适量的淀粉混合均匀，装胶囊，即得本发明胶囊剂。

实施例2

取赤芍1100g、三七300g，加8倍量70％乙醇回流提取三次，第每次1小时，合并提取液，滤过，滤液减压回收乙醇至相对密度1.10(60℃)，冷藏50小时，滤过，滤液备用；另取益母草1000g、仙鹤草900g、地榆炭700g、蒲黄炭500g，加水煎煮三次，每次1小时，合并水煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.15(60℃)，加乙醇，使含乙醇量达80％，冷藏45小时，滤过，滤液回收乙醇，与上述赤芍等滤液合并，浓缩至相对密度为1.30(60℃)，真空干燥，粉碎，加适量的淀粉混合均匀，装胶囊，即得本发明胶囊剂。

本发明提供的是一种治疗功能性子宫出血的天然药物，为证明其治疗效果及安全性，发明者使用按上述实施例1中提供的方法制备得到的胶囊剂进行了毒理和药效学试验，研究结果如下：

1、动物急性毒性试验

本发明胶囊小鼠灌胃给药后，未发现急性毒性，小鼠一日最大给药量为448g生药/kg，相当于成人每日用量663.7倍。

2、动物长期毒性试验

本试验研究了本发明胶囊对大鼠的3个月长期毒性。结果表明，用本发明胶囊三个剂量(13.5、27、54g生药/kg，分别相当于成人用量的20倍数、40倍、80倍)给大鼠连续灌胃3个月，除中、大剂量组见凝血时间缩短外，对大鼠的一般状况、血液学、血生化学、尿常规、心电图、系统解剖、脏器系数和组织病理学均无明显影响，未发现毒性反应，恢复期亦无延迟性毒性反应，提供大鼠无毒性反应剂量为54g生药/kg/日。

3、与功能主治有关的主要药效学试验

根据本发明胶囊的功效与主治，按照《中药新药研究指南》的原则与方法，对本发明胶囊进行了止血作用和促凝血作用、对血小板功能和纤溶系统的影响，对子宫收缩、性激素分泌等影响的与功能主治有关的主要药效学试验研究。研究结果表明：本发明胶囊按5.63、11.25、22.5g生药/kg对小鼠灌胃给药，缩短小鼠凝血时间和出血时间；按2.1、4.2、8.4g生药/kg对家兔灌胃给药，升高家兔循环血小板聚集率，对家兔ELT有缩短趋势，增强家兔在体子宫收缩力、平均收缩力、收缩频率和子宫收缩张力。此外，本发明胶囊按3.94、7.88、15.75g/生药kg对大鼠灌胃给药，升高大鼠血清雌激素、促卵泡素和促黄体素，对大鼠血清孕激素有轻度升高趋势；对大鼠子宫和卵巢脏器系数及子宫内膜组织学无明显影响。试验结果说明，本发明胶囊有促凝血作用和止血作用，轻度促进循环血小板聚集，加强子宫收缩力和收缩频率，对雌性激素的神经内分泌调节有一定的影响；但对纤溶系统功能、子宫和卵巢的重量及发育、子宫内膜的组织学无明显影响。上述作用可能是其治疗功能性子宫出血的药理学基础。

Claims

1、一种治疗功能性子宫出血的药物，其特征在于由下述重量配比的原料制成：

赤芍8～12 益母草8～12 三七1～5

仙鹤草8～12 地榆炭4～8 蒲黄炭4～8。

2、根据权利要求1所述的治疗功能性子宫出血的药物，其特征在于所述的药物的剂型是胶囊剂。

3、权利要求2所述的治疗功能性子宫出血的药物的制备方法，包括以下步骤：

(2)另取益母草、仙鹤草、地榆炭、蒲黄炭四味加水煎煮2～4次，每次1小时，合并水煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.15～1.20，加乙醇使含乙醇量达70～85％，冷藏24～72小时，滤过，滤液回收乙醇，与步骤(1)中的滤液合并，浓缩至相对密度为1.25～1.30，真空干燥，粉碎，加淀粉混合均匀，装胶囊，制得胶囊剂。