CN1194703C - 一种保护胃粘膜的保健食品及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种保护胃粘膜的保健食品，它是由下述重量配比的原料制成的剂型：几丁聚糖15～95、卡拉胶5～85。本发明还公开了上述保健食品的制备方法。本发明保健食品选用可食性海洋生物为原材料，从中分离提取出功效成分，味清淡，食用方便，天然无副作用，符合国家食品卫生法规定。本发明保健食品适合因胃粘膜损伤而引起胃部疼痛的各类患者，效果明显，并可显著地缓解或消除其他合并症，增加机体免疫力。
Description
技术领域
本发明涉及一种保护胃粘膜的保健食品，具体地说是以海洋生物提取物为原料制备的保健食品，本发明还涉及该保健食品的制备方法。
背景技术
胃病是我国乃至世界发病率最高的病种之一，在我国约有60％以上的人群患有不同程度的胃病，每年死于胃癌的人数就高达30多万人。最近的资料报道，我国儿童和青少年中不断上升的胃病发病及因病变引发的胃癌相当严重。
胃粘膜是附在胃体内壁层上的粘膜，是能够保护胃体的唯一物质。胃粘膜受到损伤，失去对胃体的保护作用，就会引发各种胃部疾病。目前国内外保护胃粘膜的保健食品很少，主要是因为：1、陆地上很难再找到对胃粘膜有保护作用的新型食品原材料；2、营养浓缩型的传统保健食品受到保健食品新规定的制约；3、胃病发作起来是很痛苦的，有胃病史者很容易因饮食不当、作息无序、精神压力大、情绪不佳、心疲身倦等众多因素影响而会随时病发，此时需要及时止痛，避免胃粘膜进一步受损伤，但目前极少有保健食品具有这种功能。
虽然早期有些用中药材制成的保护胃粘膜的保健食品，但因其见效缓慢或效果不明显而难于被市场接受，或最终受到保健食品新规定的制约而退出市场。
发明内容
本发明的目的在于提供一种见效快、效果显著的保护胃粘膜的保健食品。
本发明的另一目的是提供该保健食品的制备方法。
本发明的解决方案是基于对胃粘膜损伤而引发各种胃部疾病的认识及防治原则，以及对海洋生物活性物的了解，参考现代药理研究成就，采用现代生物工程技术，从海洋生物体中分离提取出高纯度单一功效成份，科学组方，使其组份中的碱性粘多糖有效中和胃酸，以减轻胃液对胃粘膜的侵蚀和消化；卡拉胶中的主要成分硫酸酯半乳聚糖起到消炎灭菌、修复受损胃粘膜的作用；海藻多糖在胃内生成高粘度粘液，粘附在胃壁上，形成胃粘膜的保护层。
本发明保健食品是由下列组分制成的(用量为重量份)：
几丁聚糖 15～95
卡拉胶 5～85。
制备本发明保健食品的配方优选重量(份)配比范围是：
几丁聚糖 35～80
卡拉胶 20～65。
上述两组分中几丁聚糖的脱乙酰度为85～99％，卡拉胶中的硫酸根含量为15～65％。
将上述两组分制成本发明保健食品的生产方法是：先取新鲜的海蟹壳洗净，粗碎，置于6～12％的NaOH溶液中，在80～100℃下加热1～1.5h，洗净，再置于6～10％HCL溶液中浸泡8～12h，洗净，最后置于45～60％的NaOH溶液中，在100～120℃下加热1～2h，洗净，干燥，得低分子高脱乙酰度的几丁聚糖，将几丁聚糖粉碎至80～120目细粉；另取海藻角叉菜用水漂洗，在10～15％的NaOH溶液浸泡过夜，压榨，得到粘稠液，加入60～80％的乙醇搅拌，沉淀，干燥，得富含硫酸根的卡拉胶，将卡拉胶粉碎至80～120目的细粉；把上述的两种细粉按比例混合均匀后，制得散剂，按填充胶囊工序填充胶囊，装瓶，灭菌，制得胶囊。
本发明的一个重要特点是采用现代生物工程技术，从原材料中分离提取出高纯度的功效物质，各组分的功效成分明确，质量稳定，易于控制。另外本发明保健食品功效成分纯度高，所以见效快，效果显著。组分中的碱性粘多糖能有效地中和胃酸，减轻胃酸对受损伤的胃粘膜的侵蚀、消化；组分中的硫酸酯半乳聚糖具有显著的修复胃粘膜，提高胃溃疡愈合率的功能；组分在胃酸的作用下还能快速形成200～500厘泊的高粘度粘液，粘附在胃内壁层上，形成胃粘膜的保护膜。
本发明的另一个重要特点是该保健食品能等量地中和胃酸，当胃酸Ph＞5时，本发明保健食品便停止与胃酸的中和反应，并停留在胃内，当胃腺继续分泌胃液，胃酸Ph＜5.0时，停留在胃内的剩余的保健食品将会继续有效地中和胃酸，该等量中和反应是有机的和缓和的，并且受到胃液酸度的控制，所以显效期长。
本发明保健食品通过了国家卫生部指定的医院的临床(人体试食)试验，结果表明有下述优点：
1、本发明保健食品选用可食性海洋生物为原材料，从中分离提取出功效成分，功效成分明确，组分少，味清淡，食用方便，天然无副作用，符合国家食品卫生法规定。
2、本发明保健食品组分不含其他营养物质，性属高纯度的动物和植物可食性纤维，适合因胃粘膜损伤而引起胃部疼痛的各类患者，效果明显，并可显著地缓解或消除其他合并症，增加机体免疫力。
3、本发明保健食品能使慢性浅表性胃炎症状积分值显著下降，较好地改善胃痛、食欲不振、泛酸、嗳气、腹胀等症状，能缓解剑突下压痛，并且能较好地改善胃粘膜病变。
下面结合具体实施例及临床观察报告对本发明作进一步的说明。
实施例1
取新鲜的海蟹壳洗净，粗碎，置于8％的NaOH溶液中，在90℃下加热1h，洗净，再置于8％HCL溶液中浸泡10h，洗净，最后置于50％的NaOH溶液中，在100℃下加热1.5h，洗净，干燥，得低分子高脱乙酰度的几丁聚糖，将几丁聚糖粉碎至100目细粉；另取海藻角叉菜用水漂洗，在10％的NaOH溶液浸泡过夜，压榨，得到粘稠液，加入60％的乙醇搅拌，沉淀，干燥，得富含硫酸根的卡拉胶，将卡拉胶粉碎至100目的细粉；把上述两种细粉按几丁聚糖∶卡拉胶＝25∶75比例混合均匀后，制得散剂，按填充胶囊工序填充胶囊，装瓶，灭菌，制得胶囊。
实施例2
取新鲜的海蟹壳洗净，粗碎，置于10％的NaOH溶液中，在100℃下加热1.2h，洗净，再置于10％HCL溶液中浸泡10h，洗净，最后置于55％的NaOH溶液中，在110℃下加热2h，洗净，干燥，得低分子高脱乙酰度的几丁聚糖，将几丁聚糖粉碎至100目细粉；另取海藻角叉菜用水漂洗，在15％的NaOH溶液浸泡过夜，压榨，得到粘稠液，加入70％的乙醇搅拌，沉淀，干燥，得富含硫酸根的卡拉胶，将卡拉胶粉碎至100目的细粉；把上述两种细粉按几丁聚糖∶卡拉胶＝50∶50比例混合均匀后，制得散剂，按填充胶囊工序填充胶囊，装瓶，灭菌，制得胶囊。
实施例3
取新鲜的海蟹壳洗净，粗碎，置于12％的NaOH溶液中，在100℃下加热1.5h，洗净，再置于10％HCL溶液中浸泡12h，洗净，最后置于60％的NaOH溶液中，在120℃下加热2h，洗净，干燥，得低分子高脱乙酰度的几丁聚糖，将几丁聚糖粉碎至100目细粉；另取海藻角叉菜用水漂洗，在15％的NaOH溶液浸泡过夜，压榨，得到粘稠液，加入80％的乙醇搅拌，沉淀，干燥，得富含硫酸根的卡拉胶，将卡拉胶粉碎至100目的细粉；把上述两种细粉按几丁聚糖∶卡拉胶＝80∶20比例混合均匀后，制得散剂，按填充胶囊工序填充胶囊，装瓶，灭菌，制得胶囊。
临床观察报告
本发明通过国家卫生部批准为保健食品，在国家卫生部指定的医院临床观察，选用经纤维胃镜确诊为慢性浅表性胃炎，体检合格的受试者60例(男22例，女38例)，随机分为本发明保健食品试食组与胃药四方胃片对照组，每组30例，采用自身及组间对照法。观察期间，试验组停用治疗慢性胃炎的药物及其他有关保健品，对照组服用四方胃片，时间一个月。结果表明，本发明保健食品慢性胃炎试食者症状积分值显著下降，能较好改善主要症状和剑突下压痛体征，有效24例，总有效率80.0％；对照组有效18例，总有效率60.0％。部分复查胃镜者，本发明保健食品试验组和四方胃片阳性对照组对慢性浅表性胃炎患者镜下胃粘膜病变的改善率分别为10.0％和9.1％，对胃粘膜病理变化的改善率分别为40.0％和9.1％。试食前后，血、尿常规和血生化指标均在正常范围，腹部B超、心电图及X线检查未见异常。说明本发明保健食品对受试者健康无害。
服用方法：3粒/次，日服3次，饭前或空腹服用。临床试验结果如表1、表2、表3、表4、表5、表6、表7、表8。
表1为两组观察前一般情况。
表2为主要症状改善情况比较。
由表3可见，本发明保健食品和四方胃片对照组均使慢性浅表性胃炎受试者临床症状积分明显减少，差异有显著性(P＜0.01)，试验后两组间症状积分差异无显著性(P＞0.05)。
由表4可见，本发明保健食品和四方胃片阳性对照组，对慢性浅表性胃炎的剑突下压痛均有一定的改善作用，两组间差异无显著性。
由表5可见，本发明保健食品和四方胃片对照组均使慢性浅表性胃受试者剑突下压痛积分明显减少，差异有显著性(P＜0.01)，试验后两组间症状积分差异无显著性(P＞0.05)。
由表6可见，本发明保健食品和四方胃片阳性对照组对慢性浅表性胃炎患者镜下胃粘膜病变的改善作用和胃粘膜病理改变均不明显，两组差异无显著性。
由表7可见，两组有效率分别为试验组80.0％、对照组60.0％，两组间差异无显著性。
由表8可见，两组试食前后、血液检测各项指标均在正常范围。
表1 两组观察前一般情况
组 别 年龄 病程
性 别 症状
镜检粘膜改变
病理改变(例)
别 数 (岁) (年) 男 女 积分 轻 中 重 合计 轻 中 重 合计
对照组 30 43.6±11.7 5.3±4.4 9 21 13.9±4.6 24 1 5 30 22 7 1 30
试验组 30 48.0±10.6 7.9±4.9 13 17 18.0±5.5 20 1 9 30 24 5 1 30
表2 主要症状改善情况比较
症状 试食前例数 有 效 无 效 改善率(％)
疼痛 22 (24) 15 (17) 7 (7) 68.18 (70.83)
食欲不振 19 (28) 13(18) 6 (10) 68.42 (64.29)
返酸烧心 25 (15) 18(8) 7 (7) 72.00 (53.33)
腹胀 23 (19) 16(10) 7 (9) 69.56 (52.63)
嗳气 17 (16) 11(10) 6 (6) 64.71 (62.50)
注：“( )”内为对照组。
表3 临床症状积分统计
组 别 例数 试食前 试食后 P1 P2
对照组 30 13.9±4.6 7.9±2.9*** 0.000 -
试验组 30 18.0±5.5 9.4±6.6*** 0.000 0.247
注：P1：试验后与试验前自身比较***：P＜0.001 P2：试验后，试验组与对照组比较。
表4 试食前后剑突下压痛比较
组 例
试食前
试食后
别 数 轻 中 重 合计 有效 无效 改善率(％) P
对照组 30 8 13 2 23 11 12 47.8 -
试验组 30 5 16 2 23 16 7 69.6 0.134
P：试验后两组间有效例率比较。
表5 试食前后剑突下压痛积分比较
组 别 数例 试食前 试食后 P1 P2
对照组 23 1.74±0.13 1.09±0.22*** 0.000 -
试验组 23 1.87±0.11 1.00±0.13料* 0.000 0.731
注：P1：试验后与试验前自身比较***：P＜0.001 P2：试验后，试验组与对照组比较。
表6 试食后胃粘膜变化
组 复查
镜下胃粘膜改善情况
胃粘膜病理改变
别 数例 改善 无改变 改善率(％) 改善 无改变 改善率(％) P
对照组 11 1 10 9.1 1 10 9.1 -
试验组 10 1 9 10.1 4 6 40.0 0.097
表7 功效统计
分组 总例数 有效 无效 总有效率(％) P
对照组 30 18 12 60.0 -
试验组 30 24 6 80.0 0.091
表8 血液及血生化检测结果
项目 试食组(30人) 对照组(30人)
试食前 试食后 试食前 试食后
红细胞(1012/1) 4.47±0.57 4.34±0.59 4.89±0.64 4.90±0.71
白细胞(109/1) 5.87±1.71 5.73±1.21 5.76±1.39 5.63±1.33
血红蛋白(g/L) 136.86±16.73 137.47±16.10 143.46±14.86 139.47±11.77
白蛋白(g/L) 44.62±4.62 45.75±3.37 44.67±1.99 45.55±2.28
总蛋白(g/L) 72.66±6.44 71.13±5.56 75.82±2.94 76.08±2.64
血糖(mmoL/L) 5.05±0.72 5.25±0.68 4.77±0.45 4.92±0.42
谷丙转氨酶(U) 20.24±11.41 19.44±9.93 21.69±10.55 23.94±9.25
谷草转氨酶(U) 21.15±9.07 21.36±7.96 23.10±9.74 25.18±8.19
尿素氦(mmoL/L) 5.96±2.56 6.02±2.72 5.62±1.18 5.86±1.27
肌酐(umoL/L) 85.90±15.62 86.51±16.88 92.49±12.87 92.37±13.24
总胆固醇(mmoL/L) 5.28±2.74 4.72±0.83 5.14±0.69 5.18±0.70
甘油三脂(mmoL/L) 1.28±0.62 1.30±0.54 1.69±0.37 1.62±0.38
Claims (5)
1、一种保护胃粘膜的保健食品，其特征在于是由下述重量配比的原料制成的剂型：
脱乙酰度为85～99％的几丁聚糖 15～95
硫酸根含量为15～65％的卡拉胶 5～85。
2、根据权利要求1所述的保护胃粘膜的保健食品，其中各原料的重量配比为：
脱乙酰度为85～99％的几丁聚糖 35～80
硫酸根含量为15～65％的卡拉胶 20～65。
3、根据权利要求1所述的保护胃粘膜的保健食品，其特征在于所说的剂型是任何一种药剂学上所说的剂型。
4、根据权利要求3所述的保护胃粘膜的保健食品，其特征在于所说的剂型是散剂或胶囊。
5、根据权利要求4所述的保护胃粘膜的保健食品的制备方法，其特征在于先取新鲜的海蟹壳洗净，粗碎，置于6～12％的NaOH溶液中，在80～100℃下加热1～1.5h，洗净，再置于6～10％HCL溶液中浸泡8～12h，洗净，最后置于45～60％的NaOH溶液中，在100～120℃下加热1～2h，洗净，干燥，得低分子高脱乙酰度的几丁聚糖，将几丁聚糖粉碎至80～120目细粉；另取海藻角叉菜用水漂洗，在10～15％的NaOH溶液浸泡过夜，压榨，得到粘稠液，加入60～80％的乙醇搅拌，沉淀，干燥，得富含硫酸根的卡拉胶，将卡拉胶粉碎至80～120目的细粉；把上述的两种细粉按比例混合均匀后，制得散剂，按填充胶囊工序填充胶囊，装瓶，灭菌，制得胶囊。
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Application publication date: 20030212 Assignee: Guangzhou Blue Key Ocean Bioengineering Co.,Ltd. Assignor: Wang Qiang Contract record no.: 2015990001022 Denomination of invention: Health-care food for protecting gastric mucosa and its preparing process Granted publication date: 20050330 License type: Exclusive License Record date: 20151210 |
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Effective date of registration: 20160824 Address after: 510300, room 11, 1710 art street, Xingang Middle Road, Guangzhou, Guangdong, Haizhuqu District Patentee after: Guangzhou Blue Key Ocean Bioengineering Co.,Ltd. Address before: 601 room 17, building 155, 510300 West Xingang Road, Guangzhou, Guangdong Patentee before: Wang Qiang |
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| CX01 | Expiry of patent term |
Granted publication date: 20050330 |