CN117982280A - 血管支架 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种血管支架，血管支架包括外层支架与内层支架。外层支架为可降解架，外层支架包括依次连接设置的支架前段、支架中段以及支架后段。内层支架为永久架，内层支架设置于外层支架内部。外层支架展开后呈现为与血管内壁接触并具有一定长度的部段，与血管内壁的接触面积足够大，使外层支架具有更好的锚定效果和支撑力，内层支架释放后展开最终与外层支架的内壁贴合，固定于外层支架的支架中段内，在血管内部的稳定性好，能降低血管支架移位及脱落风险；在处于血管内时，血管壁的径向支撑力由内层支架与外层支架同时提供，相比单层支架来说，通过双层结构的设计在局部上具有更高的强度和支撑力，从而使得血管支架不容易发生塌陷、移位。

Description

血管支架

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，特别是涉及一种血管支架。

背景技术

心绞痛是一种由于冠状动脉供血不足，心肌急剧的、暂时的缺血与缺氧所引起的一种临床综合征，其发作的特点是阵发性的前胸压榨性疼痛感觉，主要位于胸骨后部，疼痛可放射至心前区和左侧上肢。通常，抗心绞痛药物、经皮冠状动脉介入治疗(PCI)或冠状动脉搭桥术(CABG)能够改善心绞痛症状，然而在接受上述治疗后，仍有2％-24％的冠心病患者每天或每周发作心绞痛，这种症状被称之为难治性心绞痛，具体是指可逆的局部缺血导致心绞痛长期反复发作(>3个月)，且不能通过药物、CABG或PCI治疗控制症状。改善心绞痛对提高患者生活质量非常重要。

传统技术中，提到的用于冠状静脉窦血管的植入式支架是治疗难治性心绞痛的有效方法之一。该植入式支架的直径从中间向两端逐渐增加并最终稳定，从而在两端形成具有大口径的恒定直径的扩口端部。植入后，血液流动经过装置的腔，当经过较小直径的中间区域时，由于流动路径的横截面面积减小，因此血液流动速度加快，从而跨越装置产生压力梯度，进而造成血液从心外膜向心内膜的再分配，这有利于减少内膜心肌缺血，最终减少心绞痛的发生。

然而，该植入式支架在血管内的锚固主要取决于扩口端部与血管壁组织的接触面积以及贴合程度。当扩口端部的长度较小时，支撑固定不牢、植入式支架容易发生移位甚至脱落等情况；当扩口端部长度较长时，植入式支架释放后稳定性较好，但是，一方面，导致血管壁不光滑，支架内易形成血栓；另一方面，改变了血管本身的生理弯度和柔软度，长久的刚性束缚不利于后期血管功能修复。

发明内容

本申请提供一种血管支架，以解决现有技术中的一个或者多个技术问题。

其技术方案如下：一种血管支架，所述血管支架包括：

外层支架，所述外层支架为可降解架，所述外层支架包括依次连接设置的支架前段、支架中段以及支架后段；当所述外层支架处于展开状态时，所述支架前段包括用于与血管内壁接触的第一部段，所述支架后段包括用于与所述血管内壁接触的第二部段，所述支架中段包括第三部段，所述第三部段的两端分别与所述第一部段、所述第二部段相连，所述第三部段的直径小于所述第一部段、所述第二部段；

内层支架，所述内层支架为永久架，所述内层支架设置于所述外层支架内部，所述内层支架处于展开状态时，所述内层支架的外壁与所述支架中段的内壁相互贴合。

在其中一个实施例中，所述内层支架处于展开状态时的远端设有第一扩口端部，所述第一扩口端部与所述支架前段的内壁相互贴合；和/或，所述内层支架处于展开状态时的近端设有第二扩口端部，所述第二扩口端部与所述支架后段的内壁相互贴合。

在其中一个实施例中，所述内层支架包括连接于所述第一扩口端部与所述第二扩口端部之间的主部段；所述主部段的直径从其两端至中部部位呈逐渐减小的趋势。

在其中一个实施例中，所述第一扩口端部、所述第二扩口端部的长度均短于所述第一部段、所述第二部段。

在其中一个实施例中，所述第一部段的长度定义为L1，所述第二部段的长度定义为L2，所述第一扩口端部的长度定义为L3，所述第二扩口端部的长度定义为L4；其中，L1为1mm-20mm，L2为1mm-20mm，L3为0.2mm-3mm，L4为0.2mm-3mm。

在其中一个实施例中，所述支架中段处于展开状态时的最小直径定义为D1，D1为1.5mm-6mm；

所述支架前段处于展开状态时的直径定义为D2，D2为3mm-18mm；所述支架后段处于展开状态时的直径定义为D3，D3为3mm-18mm。

在其中一个实施例中，所述支架前段和所述支架后段的壁厚均大于所述支架中段的壁厚；和/或，所述内层支架的壁厚小于所述外层支架的壁厚。

在其中一个实施例中，所述外层支架、所述内层支架均各自设置为网状；所述外层支架、所述内层支架的网孔形状各自设置为矩形、菱形、圆形或椭圆形；

所述内层支架的主部段的网孔面积在从所述主部段的两端至所述主部段的中间区域的方向上呈逐渐减小趋势。

在其中一个实施例中，所述外层支架、所述内层支架均各自包括形成有网孔的单元框架；所述单元框架为多个，所述单元框架包括首尾依次相连的至少四个连接柱以及连接于相邻两个所述连接柱之间的连接部；相邻两个所述单元框共用一个所述连接部。

在其中一个实施例中，所述支架中段与所述支架前段的连接处、所述支架中段与所述支架后段的连接处均各自设置有显影标记。

在其中一个实施例中，所述内层支架的主部段外表面和/或内表面设置有覆盖物。

上述的血管支架，用于植入到血管内部，外层支架先行释放于血管内部，当其处于展开配置时，支架前段和支架后段均呈现为具有一定长度和较大直径的与血管壁接触的部段；内层支架随后释放于外层支架内部，并使得内层支架与支架中段的内壁相互贴合。如此，一方面，第一部段与第二部段均和血管内壁接触，即外层支架展开后呈现为与血管内壁接触并具有一定长度的部段，使得外层支架与血管内壁的接触面积足够大，从而使得外层支架具有更好的锚定效果和支撑力，与此同时，内层支架释放后展开最终与外层支架的内壁贴合，固定于外层支架的支架中段内，在血管内部的稳定性较好，能够降低血管支架移位以及脱落的风险；在处于血管内时，对于部分血管壁的径向支撑力由内层支架与外层支架同时提供，相比单层支架来说，通过双层结构的设计在局部上具有更高的强度和支撑力，从而使得血管支架不容易发生塌陷、移位。另一方面，外层支架能够在预设时间，例如数月内被完全吸收或降解，无残留，对应于支架前段与支架后段的血管部位可以恢复本身的弹性、弯度以及内皮功能，从而减少对人体血管的损害。另外，在血管支架植入血管内部例如数月后，外层支架完全降解，内层支架与血管壁之间的间隙会由增生的内膜或斑块填充，进而限制内层支架的移动，从而确保血管支架在血管内的稳定性。

附图说明

构成本申请的一部分的附图用来提供对本申请的进一步理解，本申请的示意性实施例及其说明用于解释本申请，并不构成对本申请的不当限定。

为了更清楚地说明本申请实施例中的技术方案，下面将对实施例描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本申请的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。

图1为本发明一实施例的血管支架的外层支架的结构示意图；

图2为图1所示结构的轮廓结构示意图；

图3为本发明一实施例的血管支架的内层支架的结构示意图；

图4为图3所示结构的轮廓结构示意图；

图5为图3所示结构上设置覆盖物的结构示意图；

图6为本发明一实施例血管支架的外层支架植入到血管内部的结构示意图；

图7为本发明一实施例血管支架的内层支架植入到外层支架的状态示意图；

图8为本发明一实施例血管支架的内层支架完全植入到外层支架的状态示意图；

图9为图8所示结构中的外层支架降解后的结构示意图；

图10为本发明另一实施例的血管支架的外层支架的结构示意图；

图11为本发明另一实施例的血管支架的内层支架的结构示意图。

10、外层支架；11、支架前段；111、第一部段；12、支架中段；121、第三部段；13、支架后段；131、第二部段；20、内层支架；21、第一扩口端部；22、第二扩口端部；23、主部段；30、血管；40、网孔；50、单元框架；51、连接柱；52、连接部；60、覆盖物；70、导管。

具体实施方式

为使本申请的上述目的、特征和优点能够更加明显易懂，下面结合附图对本申请的具体实施方式做详细的说明。在下面的描述中阐述了很多具体细节以便于充分理解本申请。但是本申请能够以很多不同于在此描述的其它方式来实施，本领域技术人员可以在不违背本申请内涵的情况下做类似改进，因此本申请不受下面公开的具体实施例的限制。

本文中，术语“远端”、“近端”均是从使用该医疗器械的医生的角度来看相对于彼此的元件或动作的相对方位、相对位置、方向，尽管“远端”、“近端”并非是限制性的，但是“远端”通常是指首先进入患者身体的一端，相对的另一端为“近端”，换言之，“远端”相对于“近端”更加远离于医生。

本实施例中的血管支架，既可以适合于在冠状窦或其他冠状静脉或具有非肌肉壁的其他静脉中使用，还可以适合于在动脉中使用。

参阅图1、图3、图6至图9，图1示出了本发明一实施例的血管支架的外层支架10的结构示意图，图3示出了本发明一实施例的血管支架的内层支架20的结构示意图，图6示出了本发明一实施例血管支架的外层支架10植入到血管30内部的结构示意图，图7示出了本发明一实施例血管支架的内层支架20植入到外层支架10的状态示意图，图8示出了本发明一实施例血管支架的内层支架20完全植入到外层支架10的状态示意图，图9示出了图8所示结构中的外层支架10降解后的结构示意图。本申请一实施例提供的一种血管支架，具有支撑固定更加牢固、定位准确、对血管30长期损伤较小的优点。其中，血管支架包括：外层支架10与内层支架20。外层支架10为可降解架，也即采用可降解材料制成，展开方式例如为球囊扩张型，外层支架10包括依次连接设置的支架前段11、支架中段12以及支架后段13。当外层支架10处于展开状态时，支架前段11包括用于与血管30内壁接触的第一部段111，支架后段13包括用于与血管30内壁接触的第二部段131，支架中段12包括第三部段121。第三部段121的两端分别与第一部段111、第二部段131相连，第三部段121的直径小于第一部段111、第二部段131。内层支架20为永久架，也即采用永久材料制成，该永久材料也即不可降解材料。此外，内层支架20例如为自膨胀式的永久架，也即采用记忆合金材料制成，这样当内层支架20向外释放后能够逐渐膨胀展开。内层支架20设置于外层支架10内部，内层支架20处于展开状态时，内层支架20的外壁与支架中段12的内壁相互贴合。

上述的血管支架，用于植入到血管30内部，外层支架10先行释放于血管30内部，当其处于展开配置时，支架前段11和支架后段13均呈现为具有一定长度和较大直径的与血管30壁接触的部段；内层支架20随后释放于外层支架10内部，并使得内层支架20与支架中段12的内壁相互贴合。如此，一方面，第一部段111与第二部段131均和血管30内壁接触，即外层支架10展开后呈现为与血管30内壁接触并具有一定长度的部段，使得外层支架10与血管30内壁的接触面积足够大，从而使得外层支架10具有更好的锚定效果和支撑力，与此同时，内层支架20释放后展开最终与外层支架10的内壁贴合，固定于外层支架10的支架中段12内，在血管30内部的稳定性较好，能够降低血管支架移位以及脱落的风险；在处于血管30内时，对于部分血管30壁的径向支撑力由内层支架20与外层支架10同时提供，相比单层支架来说，通过双层结构的设计在局部上具有更高的强度和支撑力，从而使得血管支架不容易发生塌陷、移位。另一方面，外层支架10能够在预设时间，例如数月内被完全吸收或降解，无残留，对应于支架前段11与支架后段13的血管30部位可以恢复本身的弹性、弯度以及内皮功能，从而减少对人体血管30的损害。另外，在血管支架植入血管30内部例如数月后，外层支架10完全降解，内层支架20与血管30壁之间的间隙会由增生的内膜或斑块(图中未示出)填充，进而限制内层支架20的移动，从而确保血管支架在血管30内的稳定性。

可选地，内层支架20的壁厚可以设计的较薄，例如小于外层支架10的壁厚，从而重量相对减轻，减小植入到体内的永久材料的量。

请参阅图1、图3与图8，在一个实施例中，内层支架20处于展开状态时的远端设有第一扩口端部21，第一扩口端部21与支架前段11的内壁相互贴合。和/或，内层支架20处于展开状态时的近端设有第二扩口端部22，第二扩口端部22与支架后段13的内壁相互贴合。如此，内层支架20处于展开状态时，通过第一扩口端部21与第二扩口端部22分别与支架前段11、支架后段13相互贴合，而支架前段11、支架后段13均与血管30内壁相互贴合，即第一扩口端部21、第二扩口端部22均与血管30内壁贴合，内膜会蔓延覆盖其上，而内层支架20其它部位与血管30内壁并未接触，即与血管30壁的接触面积很小，因此内膜“爬架”的时间也会很短。在血管支架置入例如数周的时候，外层支架10已完全降解，而内层支架20为永久架，不会发生降解，其第一扩口端部21与第二扩口端部22将完全包埋在内膜下从而确保血管支架的稳定性，使其不会发生移位和脱落。

可选地，第一扩口端部21的直径不小于支架前段11处于展开状态的直径。第二扩口端部22的直径不小于支架后段13处于展开状态的直径。如此，能保证内层支架20释放展开后，第一扩口端部21与支架前段11内壁相互贴合，以及第二扩口端部22与支架后段13内壁相互贴合。

请参阅图1、图3与图8，进一步地，在可降解的外层支架10的作用下，使血管支架植入到血管30内部的初期阶段(也即支架前段11与支架后段13还未发生降解的阶段)，支撑固定更加牢固、避免发生血管支架移位或脱落，从而能尽可能地减小内层支架20的第一扩口端部21与第二扩口端部22的长度，即能减小永久材料的量以减小血管支架对血管30造成的不利影响。

请参阅图1、图3与图8，在一个实施例中，内层支架20包括连接于第一扩口端部21与第二扩口端部22之间的主部段23。主部段23的直径从其两端至中部部位呈逐渐减小的趋势。如此，血管支架植入到血管30内部后，支架中段12与内层支架20的狭窄通道成为血液回流的主要通道，并由于流动路径的横截面面积减小，从而导致上游的压力梯度发生变化，进而造成血液从心外膜向心内膜的再分配，有助于减少内膜心肌缺血，最终减少心绞痛的发生。此外，在外层支架10降解过程中，内层支架20和血管30内壁之间的空隙会被增生的内膜或稳定的斑块填充(图中未示出)，进而能有利于防止内层支架20发生移位和脱落现象，提高内层支架20在血管30内的稳定性。

其中，主部段23与支架中段12相互贴合(如图8所示)。可选地，主部段23处于展开时的形状与支架中段12处于展开时的形状相适应，从而在植入到外层支架10内部后与支架中段12内壁相互贴合。换言之，支架中段12的直径从其两端到中部位置均呈逐渐减小趋势，且支架中段12的外形呈流线形状。具体而言，主部段23的直径大于或等于支架中段12的内径，从而能保证主部段23处于展开状态时能较为稳定地与支架中段12内壁贴合在一起，稳定性较好，不易于移动与脱落。

请参阅图2、图4与图8，图2示出了图1所示结构的轮廓结构示意图，图4示出了图3所示结构的轮廓结构示意图。在一个实施例中，第一扩口端部21、第二扩口端部22的长度均短于第一部段111、第二部段131。如此，血管支架植入血管30内部后主要由支架前段11和支架后段13提供支撑和固定。

可选地，请参阅图2、图4与图8，当支架主体处于扩张配置时，支架前段11和支架后段13呈现为具有一定长度和较大直径的与血管30壁接触的部段，其长度分别用L1与L2表示。第一扩口端部21、第二扩口端部22为与血管30壁贴合的较短的部段，其长度分别用L3与L4表示。

在一个实施例中，第一扩口端部21的长度L3既可以是与第二扩口端部22的长度L4相同，也可以是不同于第二扩口端部22的长度L4，具体可以根据实际需求灵活调整与设置，在此不进行限定。同样地，第一部段111的长度L1既可以是与第二部段131的长度L2相同，也可以是不同于第二部段131的长度L2，具体可以根据实际需求灵活调整与设置，在此不进行限定。

在一个实施例中，L1为1mm-20mm，L2为1mm-20mm，L3为0.2mm-3mm，L4为0.2mm-3mm。如此，内层支架20的第一扩口端部21与第二扩口端部22的长度相对较短，在植入血管30内部后与血管30壁相互贴合，能起到初步固定作用。

在一个具体的实施例中，L1包括但不限于为2mm-5mm，L2包括但不限于为2mm-5mm，均还可以是根据实际需求设置为小于2mm，以及大于5mm的任意数值。

其中，支架前段11的长度L1大于支架后段13的长度L2。将支架前段11L1视为释放时的远端部分，支架前段11的长度L1不小于支架后段13的长度L2。冠状静脉窦直径越大，支架前段11的长度L1相应设计的越长，起到头部先行固定的作用。

此外，支架后段13相应视为释放时的近端部分。可选地，血管支架释放于血管30内部后，支架后段13与右房窦口的距离例如控制为1cm-8cm，具体例如为2cm-4cm。

需要说明的是，支架前段11、支架中段12与支架后段13处于展开状态时的直径各自根据实际需求灵活调整与设置，只要能满足于支架前段11与支架后段13处于展开状态时能与血管30内壁相互接触，以起到支撑固定作用即可。

请参阅图2与图4，在一个实施例中，支架中段12处于展开状态时的最小直径定义为D1，D1为1.5mm-6mm。如此，主部段23处于展开状态时的最小直径D4相应为1.5mm-6mm。经研究发现，主部段23的最小直径D4设置在该范围时，当血液流入到支架中段12与主部段23时，由于流动路径的横截面面积减小，因此血液流动速度加快，从而产生压力梯度，将血液重新分配至心肌的更需要的区域。可选地，D1具体例如为1.5mm、2mm、3mm、4mm、5mm或6mm。

在一个实施例中，支架前段11处于展开状态时的直径定义为D2，D2为3mm-18mm。同样地，支架后段13处于展开状态时的直径定义为D3，D3为3mm-18mm。如此，当将支架前段11与支架后段13植入到血管30内部后，支架前段11与支架后段13处于展开状态时便能与血管30内壁相互接触，以起到支撑固定作用。

其中，支架前段11和支架后段13两者的直径尺寸大小既可以相同，也可以互不相同，两者既可以各自设置为直径保持不变的部段，也可以设置成直径发生变化的部段。

请参阅图1与图2，在一个实施例中，支架前段11和支架后段13处于展开状态时为直径恒定的部段。

在另一个实施例中，支架前段11和支架后段13展开后为直径逐渐变化的锥形部段，以适应直径变化较大的血管30。具体而言，支架前段11和支架后段13各自展开后，各自的直径大小在其一端至另一端的方向上呈逐渐增大的趋势、呈逐渐减小的趋势、呈先逐渐增大后逐渐减小的趋势、或者呈先逐渐减小后逐渐增大的趋势。

请参阅图10与图11，图10示出了本发明另一实施例的血管支架的外层支架10的结构示意图，图11示出了本发明另一实施例的血管支架的内层支架20的结构示意图。图10、图11所示的结构与图2和图4所示的结构的区别在于，支架前段11处于展开状态时的直径D2不同于支架后段13处于展开状态时的直径D3。可选地，在图10中，支架前段11处于展开状态时的直径D2大于支架后段13处于展开状态时的直径D3。此外，第一扩口端部21处于展开状态时的直径D5不同于第二扩口端部22处于展开状态时的直径D6。可选地，在图11中，第一扩口端部21处于展开状态时的直径D5大于第二扩口端部22处于展开状态时的直径D6。

在一个实施例中，支架前段11和支架后段13的壁厚均大于支架中段12的壁厚。如此，正是由于血管支架植入血管30内部后主要由支架前段11和支架后段13提供支撑和固定，支架中段12的壁厚可以设计的相对较薄、重量也可以更轻，从而可以减少植入血管30内部的永久材料的量以减小血管支架对血管30造成的不利影响。

在一个实施例中，内层支架20的壁厚小于外层支架10的壁厚。如此，可以减少植入血管30内部的永久材料的量以减小血管支架对血管30造成的不利影响。

在一个实施例中，根据具体需求及使用场景可以调节降解速度，使得外层支架10能够在1.5-12月之间完全吸收或降解，无残留，故原本由外层支架10刚性束缚的血管30可以恢复本身的弹性、弯度以及内皮功能。

在一个实施例中，内层支架20采用不可降解的形状记忆合金材料制成，如镍钛合金等，并例如通过切割成型或编织成型，释放时为自膨胀展开。可选地，内层支架20的材质为316L不锈钢、铂铱、铂铬、钴铬、铂钨、镍钛或其它金属或其它合金以及其各种组合，使用球囊扩张展开。

在一个实施例中，外层支架10为可吸收金属材料、可吸收高分子材料及其共聚物或者其组合。具体而言，可吸收金属基材料包括但不限于为镁基、铁基、锌基合金中的一种或多种，可吸收高分子材料及其共聚物包括但不限于为聚乳酸、聚己内酯、聚碳酸酯、聚丙交酯、聚乙交酯、聚氰基丙烯酸酯、聚己酸内酯、聚原酸酯、聚磷腈或聚羟基乙酸的一种或多种。

在一个实施例中，当可降解架为金属基材料时，支架前段11、支架中段12和支架后段13通过激光焊接、粘接、机械连接等已知的连接方式将各部分稳定接合。当可降解架为多聚物型可吸收材料时，支架前段11、支架中段12和支架后段13连接方式例如为编织连接。当然，支架前段11、支架中段12和支架后段13还可以是一体化结构，即例如通过激光切割、冲压、铣切的方式一体成型得到。

在一个实施例中，外层支架10、内层支架20均各自设置为网状。外层支架10、内层支架20的网孔40形状各自设置为包括但不限于矩形、菱形、圆形或椭圆形或其它形状以及其各种组合。

请参阅图3，在一个实施例中，内层支架20的主部段23的网孔40面积在从主部段23的两端至主部段23的中间区域的方向上呈逐渐减小趋势。如此，能保证网孔40的数量一致情况下，第三部段121的直径小于第一部段111、第二部段131，以及主部段23的直径从其两端至中部部位呈逐渐减小的趋势。

作为一个可选的方案，支架前段11、支架中段12以及支架后段13还均可以各自设置为波形状，此时可以理解为支架前段11、支架中段12以及支架后段13的网孔40形状并不是例如矩形、菱形、圆形、椭圆形等规则形状的孔，而是将设计成非规则形状的孔，例如将网孔40的形状设计成细长的孔，具体可以是腰型孔、长条形孔等等。

请参阅图1与图3，在一个实施例中，外层支架10、内层支架20均各自包括形成有网孔40的单元框架50。单元框架50为多个，单元框架50包括首尾依次相连的至少四个连接柱51以及连接于相邻两个连接柱51之间的连接部52。相邻两个单元框共用一个连接部52。

其中，网孔40大小根据实际需求灵活调整与设置。可选地，第一扩口端、第二扩口端的网孔40大小大于主部段23的网孔40大小，即第一扩口端、第二扩口端的单元框架50的尺寸大小大于主部段23的单元框架50。另外，第一扩口端的单元框架50的尺寸大小与第二扩口端的相同，或者设置为不同。

在一个具体实施例中，以内层支架20为例进行展开介绍，内层支架20的材质例如为钴铬合金，通过激光切割成型。内层支架20的切割示意图如图3所示，网孔40呈现例如为菱形孔，菱形孔具有长度，长度优选地从内层支架20的两端向中部逐渐减小。在本示例中，第一扩口端、第二扩口端的网孔40尺寸>主部段23两端的网孔40尺寸>主部段23的中部区域网孔40尺寸，这种设计使得第一扩口端、第二扩口端具有较大的极限扩张直径，而中部区域孔径较小的网孔40不仅可以限制穿过支架侧壁的血流(血液的粘度阻碍其穿过尺寸较小的中部网孔40)，还可以阻止血栓等物质从主部段23的侧壁进入到血管支架内部。此外，连接部52例如呈矩形。另外，连接柱51和连接部52之间通过圆弧光滑连接，从而缓解扩张时的应力集中现象。

在一个实施例中，支架中段12与支架前段11的连接处、支架中段12与支架后段13的连接处均各自设置有显影标记(图中未示出)。如此，在介入治疗中透视下能够清晰可见显影标记，在植入时能定位血管支架以及监测血管支架贴壁情况。

其中，支架中段12与支架前段11的连接处的显影标记数量包括但不限于为3-8处。同样地，支架中段12与支架后段13的连接处的显影标记数量包括但不限于为3-8处。

可选地，显影标记材料为不透射线的标记物，其包含任何合适的材料，例如，金、钽、铂、钨、硫酸钡、氧化锆中的一种或几种，或可降解的显影高分子材料。此外，显影标记的形状可以根据实际需求灵活调整与设置，在此不进行限定，包括但不限于为圆点、圆圈、星形、三角形、方形等等规则形状与不规则形状。

请参阅图5，图5示出了图3所示结构上设置覆盖物60的结构示意图。在一个实施例中，内层支架20的主部段23外表面和/或内表面设置有覆盖物60。如此，覆盖物60可以限制穿过主部段23表面网孔40的血流或收缩区域中的血液湍流，可以减小栓塞转移的风险，带有覆盖物60的血管支架在植入后，可以迅速形成血液流动的压力梯度，从而立即缓解心绞痛。

进一步地，覆盖物60为织物或任何其他聚合物之类的合成物的任何材料，或者覆盖物60是比如心包组织或其他生物组织的任何组织，或者是可降解材料。可选地，覆盖物60通过缝合、热合或压印的方式连接到主部段23上。

作为一个可选的方案，血管支架的表面上无需设置覆盖物60。

为了使得本实施例中的血管支架的使用方法更加清楚，下面介绍下上述实施例中的血管支架的使用方法：

步骤S100、首先将外层支架10系统沿着输送导管70穿过颈静脉或锁骨下静脉经由上腔静脉和/或股静脉、经由下腔静脉插入至心脏的右心房。一旦进入右心房，支架系统会被导引至进入到例如冠状静脉窦血管30中，将球囊加压使其充盈，膨胀的球囊会使得外层支架10扩张直至外层支架10的支架前段11和支架后段13与血管30壁充分贴合，随后将球囊及导管70泄压撤出。此时，外层支架10近端距离右房窦口例如为2cm-4cm。

步骤S200、当内层支架20为形状记忆合金材质时：

将包含本实施例中的内层支架20的输送导管70推送到外层支架10的远端区域，输送导管70可以在导丝或其它装置的辅助下进行定位。将输送导管70向近侧缩回，或者将内层支架20从输送导管70逐渐向远侧推出，内层支架20的远端首先从输送装置中脱离，随后内层支架20自膨张开贴合外层支架10远端狭窄部段(中段)的内表面。随后继续向近侧回拉输送导管70释放内层支架20，由于扩张后的外层支架10中部具有狭窄段，因此在回拉导管70释放的过程中，内层支架20会由于狭窄段的阻力与支架中段12的内表面充分贴合。当内层支架20释放完成后，将导管70撤出。

当内层支架20为其它金属材质时：

将包含本实施例中的内层支架20的球囊支架系统沿着导丝输送导管70推送到外层支架10的远端区域。对球囊充压带动内层支架20膨胀展开，直至内层支架20与外层支架10狭窄段(中段)的内表面充分贴合。当内层支架20释放完成后，将导丝、导管70以及球囊撤出。

以上实施例的各技术特征可以进行任意的组合，为使描述简洁，未对上述实施例中的各个技术特征所有可能的组合都进行描述，然而，只要这些技术特征的组合不存在矛盾，都应当认为是本说明书记载的范围。

以上实施例仅表达了本申请的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对申请专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本申请构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本申请的保护范围。因此，本申请专利的保护范围应以所附权利要求为准。

在本申请的描述中，需要理解的是，术语“中心”、“纵向”、“横向”、“长度”、“宽度”、“厚度”、“上”、“下”、“前”、“后”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“顶”、“底”、“内”、“外”、“顺时针”、“逆时针”、“轴向”、“径向”、“周向”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本申请和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本申请的限制。

此外，术语“第一”、“第二”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性或者隐含指明所指示的技术特征的数量。由此，限定有“第一”、“第二”的特征可以明示或者隐含地包括至少一个该特征。在本申请的描述中，“多个”的含义是至少两个，例如两个，三个等，除非另有明确具体的限定。

在本申请中，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”、“固定”等术语应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或成一体；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通或两个元件的相互作用关系，除非另有明确的限定。对于本领域的普通技术人员而言，可以根据具体情况理解上述术语在本申请中的具体含义。

在本申请中，除非另有明确的规定和限定，第一特征在第二特征“上”或“下”可以是第一和第二特征直接接触，或第一和第二特征通过中间媒介间接接触。而且，第一特征在第二特征“之上”、“上方”和“上面”可是第一特征在第二特征正上方或斜上方，或仅仅表示第一特征水平高度高于第二特征。第一特征在第二特征“之下”、“下方”和“下面”可以是第一特征在第二特征正下方或斜下方，或仅仅表示第一特征水平高度小于第二特征。

需要说明的是，当元件被称为“固定于”或“设置于”另一个元件，它可以直接在另一个元件上或者也可以存在居中的元件。当一个元件被认为是“连接”另一个元件，它可以是直接连接到另一个元件或者可能同时存在居中元件。本文所使用的术语“垂直的”、“水平的”、“上”、“下”、“左”、“右”以及类似的表述只是为了说明的目的，并不表示是唯一的实施方式。

Claims (11)

1.一种血管支架，其特征在于，所述血管支架包括：

外层支架，所述外层支架为可降解架，所述外层支架包括依次连接设置的支架前段、支架中段以及支架后段；当所述外层支架处于展开状态时，所述支架前段包括用于与血管内壁接触的第一部段，所述支架后段包括用于与所述血管内壁接触的第二部段，所述支架中段包括第三部段，所述第三部段的两端分别与所述第一部段、所述第二部段相连，所述第三部段的直径小于所述第一部段、所述第二部段；

内层支架，所述内层支架为永久架，所述内层支架设置于所述外层支架内部，所述内层支架处于展开状态时，所述内层支架的外壁与所述支架中段的内壁相互贴合。

2.根据权利要求1所述的血管支架，其特征在于，所述内层支架处于展开状态时的远端设有第一扩口端部，所述第一扩口端部与所述支架前段的内壁相互贴合；和/或，所述内层支架处于展开状态时的近端设有第二扩口端部，所述第二扩口端部与所述支架后段的内壁相互贴合。

3.根据权利要求2所述的血管支架，其特征在于，所述内层支架包括连接于所述第一扩口端部与所述第二扩口端部之间的主部段；所述主部段的直径从其两端至中部部位呈逐渐减小的趋势。

4.根据权利要求2所述的血管支架，其特征在于，所述第一扩口端部、所述第二扩口端部的长度均短于所述第一部段、所述第二部段。

5.根据权利要求4所述的血管支架，其特征在于，所述第一部段的长度定义为L1，所述第二部段的长度定义为L2，所述第一扩口端部的长度定义为L3，所述第二扩口端部的长度定义为L4；其中，L1为1mm-20mm，L2为1mm-20mm，L3为0.2mm-3mm，L4为0.2mm-3mm。

6.根据权利要求1所述的血管支架，其特征在于，所述支架中段处于展开状态时的最小直径定义为D1，D1为1.5mm-6mm；

所述支架前段处于展开状态时的直径定义为D2，D2为3mm-18mm；所述支架后段处于展开状态时的直径定义为D3，D3为3mm-18mm。

7.根据权利要求1所述的血管支架，其特征在于，所述支架前段和所述支架后段的壁厚均大于所述支架中段的壁厚；和/或，所述内层支架的壁厚小于所述外层支架的壁厚。

8.根据权利要求1所述的血管支架，其特征在于，所述外层支架、所述内层支架均各自设置为网状；所述外层支架、所述内层支架的网孔形状各自设置为矩形、菱形、圆形或椭圆形；

所述内层支架的主部段的网孔面积在从所述主部段的两端至所述主部段的中间区域的方向上呈逐渐减小趋势。

9.根据权利要求8所述的血管支架，其特征在于，所述外层支架、所述内层支架均各自包括形成有网孔的单元框架；所述单元框架为多个，所述单元框架包括首尾依次相连的至少四个连接柱以及连接于相邻两个所述连接柱之间的连接部；相邻两个所述单元框共用一个所述连接部。

10.根据权利要求1所述的血管支架，其特征在于，所述支架中段与所述支架前段的连接处、所述支架中段与所述支架后段的连接处均各自设置有显影标记。

11.根据权利要求1至10任一项所述的血管支架，其特征在于，所述内层支架的主部段外表面和/或内表面设置有覆盖物。