CN117838784A - 一种治疗肾虚痰湿型多囊卵巢综合征的中药组合物及其应用 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种治疗肾虚痰湿型多囊卵巢综合征的中药组合物，所述中药组合物由以下重量份的原料药制成：党参13‑17份、丹参10‑14份、苍术7‑11份、陈皮4‑8份、姜半夏4‑8份、制南星7‑11份、茯苓10‑14份、炒枳壳4‑8份、石菖蒲7‑11份、远志7‑11份、淫羊藿7‑11份、巴戟天7‑11份、白芥子4‑8份、醋香附8‑12份、皂角刺8‑12份、当归10‑14份、川芎7‑11份。本发明还提供了中药组合物的应用。方中党参补中益气，健脾益肺，香附素有“气病之总司，女科之主帅”之美誉，苍术燥湿健脾，共为君药；陈皮、半夏、茯苓燥湿化痰，理气和中；再配枳壳，南星，辅佐苍术、香附，可以气顺痰消，并且瘀滞均除，气血调和，而轻脉通利，共为臣药。诸药合用对肾虚痰湿型多囊卵巢综合征具有显著的治疗效果。

Description

一种治疗肾虚痰湿型多囊卵巢综合征的中药组合物及其应用

技术领域

本发明涉及中药技术领域，具体地说，是关于一种治疗肾虚痰湿型多囊卵巢综合征的中药组合物及其应用。

背景技术

目前国内外对PCOS的诊断有着不同的标准，各种诊断分型均是基于PCOS的以下临床特点：(1)稀发排卵/无排卵(OA)。(2)高雄激素(HA)的临床表现或生化指标。(3)卵巢多囊改变(PCO)。(4)排除其他引起雄激素增高的已知疾病。对前3种临床特征进行排列组合，可以分为A型：OA+HA+PCO；B型：OA+HA；C型：HA+PCO；D型：OA+PCO。

中国专利文献CN：108653434A，公开了一种治疗脾虚痰湿型多囊卵巢综合征的药物组合物。由黄芪2g、丹参3g、茯苓2g、陈皮2g、苍术4g、当归3g、川芎1g和甘草1.5g组成。在制作时，取黄芪2g、丹参3g、茯苓2g、陈皮2g、苍术4g、当归3g、川芎1g和甘草1.5g，洗净后，加水进行煎煮，煎煮过后，收集煎煮出的提取液；随后重复煎煮，进行多次提纯，全部材料提纯完毕后，将最后的提取液进行混合，随后加入乙醇进行保存。本发明分别针对多囊卵巢综合征的脾虚湿痰、月经不调症状进行中药调理，全方位的对病人的症状进行治疗，很好的解决了脾虚痰湿型多囊卵巢综合征的主要病症。中国专利文献CN：116236526A，公开了一种治疗多囊卵巢综合征的中药组合物及其制备方法。该中药组合物由下列重量份的中药原料药制成：白芍9-10份、白术9-10份、当归9-10份、川芎7-8份、女贞子9-10份、生甘草4-5份、防风9-10份、荆芥9-10份、桔梗4-5份、连翘7-8份、炒山栀4-5份、蒲公英12-13份。本发明提供的中药组合物遵循辨证施治的原则，以肺肾同治法滋肾养血，清肺发郁，对多囊卵巢综合征具有显著的治疗效果，尤其是探索出了针对多囊卵巢综合征之高雄激素血症的肺肾同调的治疗思路，获得了中医治疗多囊卵巢综合征的新进展。

诸如此类治疗多囊卵巢综合征的中药组合物有很多，但是都有或多或少的缺点，例如，取材难，价格昂贵；药效不明显，治疗肾虚痰湿型多囊卵巢综合征效果差等等。因此，亟需一种治疗肾虚痰湿型多囊卵巢综合征效果明显、药味数适中、便于制备的药物。

发明内容

本发明的目的是针对现有技术中的不足，提供一种治疗肾虚痰湿型多囊卵巢综合征的中药组合物及其应用。

第一方面，本发明提供了一种治疗肾虚痰湿型多囊卵巢综合征的中药组合物，所述中药组合物由以下重量份的原料药制成：党参13-17份、丹参10-14份、苍术7-11份、陈皮4-8份、姜半夏4-8份、制南星7-11份、茯苓10-14份、炒枳壳4-8份、石菖蒲7-11份、远志7-11份、淫羊藿7-11份、巴戟天7-11份、白芥子4-8份、醋香附8-12份、皂角刺8-12份、当归10-14份、川芎7-11份。

作为一个优选例，所述中药组合物由以下重量份的原料药制成：党参14-16份、丹参11-13份、苍术8-10份、陈皮5-7份、姜半夏5-7份、制南星8-10份、茯苓11-13份、炒枳壳5-7份、石菖蒲8-10份、远志8-10份、淫羊藿8-10份、巴戟天8-10份、白芥子5-7份、醋香附9-11份、皂角刺9-11份、当归11-13份、川芎8-10份。

作为另一优选例，所述中药组合物由以下重量份的原料药制成：党参15份、丹参12份、苍术9份、陈皮6份、姜半夏6份、制南星9份、茯苓12份、炒枳壳6份、石菖蒲9份、远志9份、淫羊藿9份、巴戟天9份、白芥子6份、醋香附10份、皂角刺10份、当归12份、川芎9份。

第二方面，本发明提供了中药组合物在制备治疗多囊卵巢综合征药物中的应用。

作为一个优选例，所述多囊卵巢综合征是肾虚痰湿型多囊卵巢综合征。

本发明优点在于：方中党参补中益气，健脾益肺，香附素有“气病之总司，女科之主帅”之美誉，古方童便浸妙则入血分，行气解郁和血，苍术燥湿健脾，治生痰之源，共为君药；陈皮、半夏、茯苓燥湿化痰，理气和中；再配枳壳下气散结，南星燥湿化痰，辅佐苍术、香附，可以气顺痰消，并且瘀滞均除，气血调和，而轻脉通利，共为臣药。石菖蒲辛开苦燥化湿，合远志安神益智，祛痰开窍，二药配伍，涤痰开窍醒神，令痰消经行。另酌加温肾之品，“病痰饮者当以温药和之”，予淫羊藿、巴戟天、白芥子之属。皂角刺活血化痰，取其棘刺的外形，以形为用，促进卵泡排出。川芎行血中之气；当归补血活血，与化痰祛湿药配伍补血燥湿化痰而不伤阴，共为佐药。诸药合用，使痰湿之源清，攻补兼施，标本同治，胞络得通。本发明对肾虚痰湿型多囊卵巢综合征具有显著的治疗效果。

附图说明：

附图1：运动日志截图。

附图2：本发明干预时间图。

具体实施方式

下面结合具体实施方式，进一步阐述本发明。应理解，这些实施例仅用于说明本发明而不用于限制本发明的范围。此外应理解，在阅读了本发明记载的内容之后，本领域技术人员可以对本发明作各种改动或修改，这些等价形式同样落于本申请所附权利要求书所限定的范围。

实施例1本发明肾虚痰湿型多囊卵巢综合征中药组合物(一)

党参15份、丹参12份、苍术9份、陈皮6份、姜半夏6份、制南星9份、茯苓12份、炒枳壳6份、石菖蒲9份、远志9份、淫羊藿9份、巴戟天9份、白芥子6份、醋香附10份、皂角刺10份、当归12份、川芎9份。

实施例2本发明肾虚痰湿型多囊卵巢综合征中药组合物(二)

党参15份、丹参12份、苍术7份、陈皮4份、姜半夏4份、制南星7份、茯苓10份、炒枳壳7份、石菖蒲10份、远志7份、淫羊藿7份、巴戟天7份、白芥子4份、醋香附8份、皂角刺8份、当归10份、川芎7份。

实施例3本发明肾虚痰湿型多囊卵巢综合征中药组合物(三)

党参17份、丹参14份、苍术11份、陈皮8份、姜半夏6份、制南星9份、茯苓14份、炒枳壳8份、石菖蒲11份、远志11份、淫羊藿10份、巴戟天9份、白芥子8份、醋香附12份、皂角刺12份、当归14份、川芎11份。

实施例4本发明肾虚痰湿型多囊卵巢综合征中药组合物(四)

党参14份、丹参11份、苍术8份、陈皮5份、姜半夏5份、制南星8份、茯苓12份、炒枳壳6份、石菖蒲8份、远志8份、淫羊藿8份、巴戟天8份、白芥子5份、醋香附9份、皂角刺9份、当归11份、川芎8份。

实施例5本发明肾虚痰湿型多囊卵巢综合征中药组合物(五)

党参16份、丹参13份、苍术10份、陈皮7份、姜半夏7份、制南星10份、茯苓13份、炒枳壳7份、石菖蒲10份、远志10份、淫羊藿10份、巴戟天10份、白芥子6份、醋香附10份、皂角刺9份、当归11份、川芎8份。

实施例6本发明肾虚痰湿型多囊卵巢综合征中药组合物(六)

党参13份、丹参10份、苍术9份、陈皮4份、姜半夏4份、制南星7份、茯苓10份、炒枳壳6份、石菖蒲7份、远志7份、淫羊藿7份、巴戟天7份、白芥子4份、醋香附8份、皂角刺10份、当归10份、川芎7份。

实施例7本发明肾虚痰湿型多囊卵巢综合征中药组合物(七)

党参17份、丹参12份、苍术11份、陈皮8份、姜半夏8份、制南星11份、茯苓14份、炒枳壳8份、石菖蒲11份、远志11份、淫羊藿11份、巴戟天11份、白芥子8份、醋香附12份、皂角刺10份、当归14份、川芎11份。

实施例8本发明肾虚痰湿型多囊卵巢综合征中药组合物(八)

党参14份、丹参11份、苍术8份、陈皮5份、姜半夏5份、制南星8份、茯苓12份、炒枳壳5份、石菖蒲8份、远志8份、淫羊藿8份、巴戟天8份、白芥子5份、醋香附9份、皂角刺10份、当归11份、川芎8份。

实施例9本发明肾虚痰湿型多囊卵巢综合征中药组合物(九)

党参16份、丹参13份、苍术10份、陈皮7份、姜半夏6份、制南星10份、茯苓13份、炒枳壳7份、石菖蒲10份、远志9份、淫羊藿10份、巴戟天10份、白芥子6份、醋香附9份、皂角刺9份、当归11份、川芎8份。

实施例10临床疗效实验

1 临床资料

1.1 病例来源

本课题观察病例均来源于自2022年1月至2022年12月，就诊于上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院妇科，年龄在18～40岁，符合超重或肥胖型PCOS肾虚痰湿型诊断标准的育龄期妇女。

1.2诊断标准

(1)西医诊断标准

参照2018年中华医学会妇产科学分会内分泌学组及指南专家组制定的育龄期PCOS诊断标准制定：

1)月经稀发或闭经或不规则子宫出血；

2)高雄激素临床表现或高雄激素血症；

3)超声下表现为多囊卵巢形态(polycystic ovary morphology，PCOM)。单侧或双侧卵巢内直径2～9mm的卵泡数≥12个，和(或)卵巢体积≤10ml。

卵巢体积＝0.5×长径×横径×前后径

必须具备(1)，同时符合(2)或(3)；并排除其他可能引起高雄激素的疾病和引起排卵异常的疾病。

(2)超重/肥胖诊断标准

根据2019年肥胖症基层诊疗指南的建议，BMI值诊断肥胖的标准为：

BMI≥28.0kg/m²为肥胖；

24.0kg/m²≤BMI＜28.0kg/m²为超重；

18.5kg/m²≤BMI＜24.0kg/m²为正常；

BMI＜18.5kg/m²为体重过低；

BMI＝体重(kg)/身高²(m²)

(3)中医辨证标准

参照教材《中西医结合妇产科学》以及《新药临床指导原则》(2002版)，结合临床实际选取肾虚痰湿型：

1)主要表现：形体肥胖、月经后期或闭经。

2)伴随症状：①倦怠乏力；②脘痞胀满；③腰膝酸软；④头身困重；⑤呕恶痰多；⑥纳少便溏；⑦带下量多。

3)舌脉：舌淡胖边有齿痕，苔白腻，脉沉细或滑。

以上主要表现，再有伴随症状①-②中至少一项，③-⑦中1项或以上，结合舌脉即可辨为此证。

1.3纳入标准

(1)符合西医PCOS诊断标准，中医肾虚痰湿型辨证标准；

(2)BMI≥24kg/m²；

(3)年龄在18～40岁(包含18岁及40岁)；

(4)同意参加本研究并签署知情同意书者。

1.4排除标准

(1)患有分泌雄激素的肿瘤、先天性肾上腺皮质增生及库欣综合征等高雄激素疾病者；

(2)使用与胰岛素依赖型糖尿病、甲状腺、慢性腹泻、溃疡性结肠炎、类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮和癌症等疾病的相关药物；

(3)合并先天性性腺发育不全、输卵管不通、生殖道畸形者；

(4)合并心、肝、肾功能不全者；

(5)患有精神病者；

(6)妊娠期、哺乳期的女性。

1.5剔除标准

已入组病例但符合以下之一者，应予剔除：

(1)受试者不配合随机入组，随机化后没有按要求进行治疗或没有任何数据；

(2)试验开始后发现受试者选择违反了病例纳排标准；

(3)受试者依从性欠佳，依从性＜80％或＞120％；

(4)受试者在治疗期间服用了禁用药物或使用针灸、埋线等减肥方法。

1.6脱落病例

(1)患者自行退出(自行感觉治疗效果差，出现副作用等)；

(2)失访；

(3)研究者劝其退出(依从性差；出现严重的合并症或并发症；发生严重不良事件)；

(4)虽然完成试验，但用药量及治疗量不在预期的80％～120％范围内。

2 研究方法

2.1 分组方法

纳入超重或肥胖型多囊卵巢综合征患者72名。本研究为随机对照研究，使用SPSS23.0产生随机数字进行随机分组(种子数设为2000000)。依据病例纳排标准，由专门的工作人员将受试者分为两组，对照组采用运动体疗，治疗组采用补肾化痰祛瘀方加运动体疗，每组各36名，两组治疗时间均为3个月。治疗前后进行同一患者的自身前后对照，以及对照组与治疗组的组间比较。

2.2治疗方法

(1)对照组采用有氧健身操治疗，有氧健身操的具体动作与内容见表1。

(2)治疗组采用本发明补肾化痰祛瘀方联合有氧健身操，具体药物组成：党参15g，丹参12g，苍术9g，陈皮6g，姜半夏6g，制南星9g，茯苓12g，炒枳壳6g，石菖蒲9g，远志9g，淫羊藿9g，巴戟天9g，白芥子6g，醋香附10g，皂角刺10g，当归12g，川芎9g。本研究拟用中药全部为免煎颗粒(江苏江阴天江药业有限公司制药厂)。

两组组受试者可居家跟随录制的有氧健身操教学视频进行同步运动。两组都根据中国居民平衡膳食宝塔，推荐控制食物总热量，建立合理、均衡的饮食结构。

表1有氧健身操

2.3治疗方案

服药方法及运动方法

(1)中药服法：治疗组中药服法为每天2次，每次3袋，饭后半小时温服，从月经的第5天开始服用，至月经期停用，连续服药三个月。

(2)运动方法：两组受试者居家练习一套已录制好的针对PCOS患者的健身操视频，运动频率为每周3次，运动时间及运动形式包括运动前5分钟热身、30分钟健身操以及运动后5分钟拉伸，运动强度应达到最大摄氧量的60％～70％，达到靶心率。

(3)运动质控：受试者每次完成运动后需记录心率，可自测桡动脉或通过运动手环形成运动日志，需将运动日志的软件截图及运动心率通过微信上传打卡，用以监控运动完成的时间、质量及依从性。运动日志截图见图1。课题设有专人负责督促受试者进行每周运动打卡和心率监测，通过短信、电话、微信等途径联系受试者，了解其每周运动情况，并根据患者具体情况给予运动指导。该过程持续三个月。

本研究干预时间表如图2所示。

靶心率＝(220-现在年龄)×(0.6-0.8)

2.4评估方法

(1)疾病疗效判定标准

参照《中药新药临床研究指导原则》及《单纯性肥胖病的诊断及疗效评定标准》制定：

1)临床痊愈：治疗后月经周期、经期、月经量恢复正常(21～35天)，BMI＜25kg/m²，其它伴随症状消失，中医证候疗效指数≥90％；

2)显效：治疗后月经周期基本恢复正常(36～45天)，经量较治疗前增加2/3，体重下降≥5kg，其它伴随症状显著改善，70％≤中医证候疗效指数＜90％；

3)有效：治疗后月经基本能够自然来潮(46～60天)，经量较治疗前增加1/3，体重下降3～5kg，其它伴随症状较前稍缓解，30％≤中医证候疗效指数＜70％；

4)无效：治疗后月经周期、经期、经量无改善，体重下降＜3kg，其他伴随症状无改善，中医证候疗效指数＜30％。

疗效指数(n)＝(治疗前积分-治疗后积分)/治疗前积分×100％

临床总有效率＝(痊愈例数+显效例数+有效例数)/总例数×100％

(2)中医证候疗效判断标准

根据中华人民共和国卫生部制定的有关《中药新药临床研究指导原则》拟定，依据评分疗法判断疗效：

1)痊愈：疗效指数≥90％；

2)显效：70％≤疗效指数＜90％；

3)有效：30％≤疗效指数＜70％；

4)无效：疗效指数＜30％。

(3)体重下降疗效判定标准

参照全国第五届中西医结合肥胖症研究学术会议，制定的疗效标准：

(1)显效：体重下降≥5kg，BMI下降≥4kg/m²；

(2)有效：3kg≤体重下降＜5kg，2kg/m²≤BMI下降＜4kg/m²；

(3)无效：体重下降＜3kg，BMI下降＜2kg/m²。

(4)安全性评价标准

实验室检查项目可根据指标数据是否在正常值范围内，判定为正常、异常无临床意义、异常，若某一项目判定为异常，则需对该项目进行复查。判定异常的标准：

(1)若受试者本身存在相关疾病，报告数值高于正常值就可以判定为异常；

(2)若受试者没有相关疾病，报告数值高于或低于正常值20％以上，可判定为异常；大于或小于正常值20％以下，就可以判定是异常无临床意义。

(3)白细胞、白细胞分类、尿常规、心电图应结合患者实际情况进行判断。

(5)统计分析方法

采用SPSS23.0软件，所有的统计检验均采用双侧检验，P＜0.05表示差异有统计学意义。

计量资料数据描述方式为均数±标准差(S)或中位数(四分位间距)(M(Q))，组间比较时用独立样本t检验或非参数Mann-Whitney U检验。组内比较时用配对样本t检验或非参数Wilcoxon秩和检验。计数及等级资料数据采用频数(构成比)进行统计描述，等级资料组间比较采用Wilcoxon秩和检验，计数资料采用卡方检验，或Fisher确切概率法检验。

2.5临床观察指标

(1)主要疗效指标

临床总有效率。

(2)其他疗效指标

中医证候总有效率、体重下降总有效率。

(3)人体测量指标

分别于干预前后采集受试者的身高、体重、BMI、腰围、臀围、WHR、血压等。

测量方法：

1)身高、体重：受试者赤足，使用身高标尺测量身高，精准至0.1cm；电子体重秤测量体重，精准至0.01kg。

2)腰围、臀围：测量腰围时使用软尺水平绕脐一周，测量周径，精准至0.1cm，测量2次取平均值。臀围即在臀部向后隆起最高的地方测量水平周径，精准至0.1cm，2次测量取平均值。

3)血压：使用电子血压计，测量前先排空袖带空气，嘱受试者在安静的室内平静5～10分钟，可在床上仰卧或坐在凳子上，使上肢充分暴露，并且将上肢伸直的同时稍微向外展，肘部放置于和心脏同一水平面上，袖带绑在肘横纹上2～3cm，测量2次取平均值。

WHR＝腰围(cm)/臀围(cm)

(4)量表评分

包括月经情况评分、痤疮pillsbuny分级法评分、Ferriman-Gallwey多毛评分、黑棘皮评分、中医证候量表评分、自评焦虑量表(SAS)评分、自评抑郁量表(SDS)评分、BBT检测。

评定方法：受试者根据自身实际情况，分别于干预前及干预3个月后自行填写相关评分量表。

(5)血液检测

(1)性激素指标：测定LH、FSH、AMH，并计算出LH/FSH的比值。

(2)雄激素指标：测定T、SHBG、DHEA-S、A、FT。

(3)脂代谢指标：测定TG、TC、HDL-C、LDL-C。

(4)糖代谢指标：测定FPG、FINS、HOMA-IR、IGF-1。

FINS：1μIU/mL＝6.965pmol/L

HOMA-IR＝FPG(mmol/L)*FINS(μIU/mL)/22.5

(6)其他相关指标：测定血清瘦素、25(OH)VD、铁蛋白。

检测方法：抽血前受试者需禁食12小时，在月经来潮的第2～5天抽取静脉血进行血液指标检测，闭经受试者的抽血时间不受限制，分别于干预前及干预3个月后进行检测。

(7)妇科B超

通过妇科B超检查，观察卵巢面积大小。

检查方法：超声检查时间为月经干净后的3～7天，检查时间点在干预前和干预3个月后。

卵巢面积＝长径×短径×π/4

(8)安全性指标

包括血常规、尿常规、肝肾功能、心电图，分别在干预前及干预3个月后进行检测。

2.6观察时间及随访方法

干预时间为3个月，分别在干预前后进行血液检测、妇科超声检查及量表评估。在干预结束后，于治疗后6月、12月对入组治疗的患者进行电话随访，记录患者的月经情况评分、痤疮pillsbuny分级法评分、Ferriman-Gallwey多毛评分、黑棘皮评分、中医证候量表评分、SAS评分、SDS评分等。患者在随访过程中，出现月经不规律或闭经情况，至门诊就诊，根据患者意愿，中西医治疗。详细记录治疗过程。

3试验结果：

(1)疗效：治疗组临床总有效率为84.85％，对照组为50％。治疗组中医证候疗效有效率为84.85％，对照组为57.59％。治疗组体重下降疗效总有效率为93.94％，对照组为61.76％。

(2)量表评分：干预后两组的月经情况、中医证候、多毛、痤疮、自评焦虑量表评分、自评抑郁量表评分下降。

(3)基础体温(BBT)：治疗组BBT复常率为73.73％，对照组BBT复常率为58.82％。

(4)性激素指标：干预后两组促黄体生成素(LH)、LH/FSH、总睾酮降低，性激素结合球蛋白升高，治疗组雄烯二酮下降。

(5)脂代谢指标：干预后两组总胆固醇、血清低密度脂蛋白胆固醇下降，治疗组甘油三酯下降、血清高密度脂蛋白胆固醇升高。

(6)糖代谢指标：干预后两组空腹胰岛素、胰岛素稳态模型指数、胰岛素样生长因子-1降低。

(7)其他指标：干预后两组血清瘦素、铁蛋白水平均下降。

(8)安全性：两组均未发生不良反应。

实施例11动物实验

实验方法

(1)分组、造模及给药

21日龄SPF级SD雌性大鼠50只，采用随机数字表法分为正常组(空白对照组)(6只)和造模组(44只)。造模组每日颈背部皮下注射脱氢表雄酮(DHEA，6mg/100g/d+0.2mL注射用大豆油)制备PCOS(肾虚痰湿型多囊卵巢综合征)模型大鼠，空白对照组皮下注射0.2mL的注射用大豆油，连续20日。观察大鼠动情周期、血清性激素水平及卵巢形态学变化，判断大鼠成模情况。

44只雌性大鼠造模，造模成功36只。

采用随机数字表法将造模后大鼠分为本发明中药组一(6只)、中药对照组一(6只)、中药对照组二(6只)、中药对照组三(6只)、中药对照组四(6只)、模型组(6只)。

正常组(空白对照组)：给予饮用水。

本发明中药组一：给予党参15份、丹参12份、苍术9份、陈皮6份、姜半夏6份、制南星9份、茯苓12份、炒枳壳6份、石菖蒲9份、远志9份、淫羊藿9份、巴戟天9份、白芥子6份、醋香附10份、皂角刺10份、当归12份、川芎9份治疗。中药服法为每天2次，每次1袋，从大鼠月经的第5天开始服用，至月经期停用，连续服药三个月。

中药对照组一药物：党参15份、丹参12份、苍术9份、陈皮6份、姜半夏6份、制南星9份、茯苓12份、炒枳壳6份、橘红9份、远志9份、淫羊藿9份、仙灵脾9份、白芥子6份、醋香附10份、皂角刺10份、当归12份、川芎9份。中药服法为每天2次，每次1袋，从大鼠月经的第5天开始服用，至月经期停用，连续服药三个月。

中药对照组二药物：党参15份、丹参12份、苍术9份、陈皮6份、姜半夏6份、制南星9份、茯苓12份、炒枳壳6份、石菖蒲9份、远志9份、淫羊藿9份、仙灵脾9份、白芥子6份、醋香附10份、皂角刺10份、鸡血藤12份、川芎9份。中药服法为每天2次，每次1袋，从大鼠月经的第5天开始服用，至月经期停用，连续服药三个月。

中药对照组三药物：党参15份、丹参12份、苍术9份、陈皮6份、姜半夏6份、制南星9份、茯苓12份、炒枳壳6份、橘红9份、远志9份、淫羊藿9份、巴戟天9份、白芥子6份、醋香附10份、皂角刺10份、鸡血藤12份、川芎9份。中药服法为每天2次，每次1袋，从大鼠月经的第5天开始服用，至月经期停用，连续服药三个月。

中药对照组四药物：苍术15份、香附15份、枳壳12份、陈皮15份、半夏9份、茯苓12份、胆南星10份、生姜6份、神曲9份、甘草6份(苍附导痰丸原方)。中药服法为每天2次，每次1袋，从大鼠月经的第5天开始服用，至月经期停用，连续服药三个月。

模型组：给予饮用水。

(2)观察指标

大鼠卵巢组织形态、大鼠血清性激素。

(3)统计学方法

采用SPSS26.0软件进行统计学分析，符合正态分布计量资料均用均数±标准差(Mean±SD)表示；两组间比较采用独立样本T检验；多组间比较采用单因素方差分析(One-Way Anova)进行统计处理。满足方差齐性时，采用LSD方法分析比较组间差异；方差不齐时，两两比较选择Dunnett T3方法；若不符合正态分布则进行两样本或多组秩和检验，数据以中位数和四分位间距(M(P25,P75))描述。假设P＜0.05为差异具有统计学意义。

(4)实验结果

(a)大鼠卵巢组织形态比较

光学显微镜下，正常组中，大鼠卵巢组织经切片、HE染色后可见各级生长卵泡以及卵母细胞，且卵巢颗粒细胞层层数较多，黄体数目较多。模型组大鼠卵巢组织中未见各级生长卵泡，且卵泡多呈囊泡样扩张，卵巢颗粒细胞层数减少，黄体数目较少；与模型组比较，本发明中药组一、中药对照组一、中药对照组二、中药对照组三和中药对照组四大鼠卵巢组织中囊状卵泡数量减少，颗粒细胞层增厚，黄体增多，且可以见到不同等级生长卵泡。

(b)大鼠血清性激素的比较

与空白对照组比较，模型组大鼠血清T、LH、AMH浓度显著升高，E2、FSH浓度显著降低。与模型组比较，各用药组干预后T、LH浓度显著降低，E2、FSH浓度显著升高，AMH浓度显著下降，且本发明中药组一和中药对照组四更加明显。各用药组间，组间比较，本发明中药组一血清T、LH浓度下降更明显，FSH浓度上升更明显，差异具有统计学意义(P＜0.05)。大鼠血清性激素的比较见表2。

表2大鼠血清性激素的比较

以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员，在不脱离本发明方法的前提下，还可以做出若干改进和补充，这些改进和补充也应视为本发明的保护范围。

Claims (5)

1.一种治疗肾虚痰湿型多囊卵巢综合征的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物由以下重量份的原料药制成：党参13-17份、丹参10-14份、苍术7-11份、陈皮4-8份、姜半夏4-8份、制南星7-11份、茯苓10-14份、炒枳壳4-8份、石菖蒲7-11份、远志7-11份、淫羊藿7-11份、巴戟天7-11份、白芥子4-8份、醋香附8-12份、皂角刺8-12份、当归10-14份、川芎7-11份。

2.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物由以下重量份的原料药制成：党参14-16份、丹参11-13份、苍术8-10份、陈皮5-7份、姜半夏5-7份、制南星8-10份、茯苓11-13份、炒枳壳5-7份、石菖蒲8-10份、远志8-10份、淫羊藿8-10份、巴戟天8-10份、白芥子5-7份、醋香附9-11份、皂角刺9-11份、当归11-13份、川芎8-10份。

3.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物由以下重量份的原料药制成：党参15份、丹参12份、苍术9份、陈皮6份、姜半夏6份、制南星9份、茯苓12份、炒枳壳6份、石菖蒲9份、远志9份、淫羊藿9份、巴戟天9份、白芥子6份、醋香附10份、皂角刺10份、当归12份、川芎9份。

4.根据权利要求1-3任一所述的中药组合物在制备治疗多囊卵巢综合征药物中的应用。

5.根据权利要求4所述的应用，其特征在于，所述多囊卵巢综合征是肾虚痰湿型多囊卵巢综合征。