CN117618070A - 一种外周血管取栓装置 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种外周血管取栓装置，包括取栓支架、内管、中间管、外鞘管，取栓支架由切割支架和血栓拦网组成，切割支架远端端部的梁杆顶脚处设置有接合孔，切割支架与血栓拦网的连接方式为：将一根编织丝穿过切割支架远端端部梁杆的顶脚处，穿过后交换编织丝的方向且将朝向切割支架外表面的编织丝置于朝向切割支架内表面编织丝的下边，将另一根编织丝穿过接合孔，将穿过对应梁杆顶脚处的编织丝和穿过对应接合孔的编织丝相互交叉编织血栓拦网，该取栓支架能提高外周血管取栓的安全性，对血管内皮损伤小，降低血管内再次狭窄的发生，连接处不易折断不易凸起，转弯时支架管腔不变小，释放准确，回撤性佳。

Description

一种外周血管取栓装置

技术领域

本发明属于医疗器械技术领域，特别涉及一种外周血管取栓装置。

背景技术

急性肢体缺血是指肢体灌注迅速减少，通常引发新的或逐渐加重的症状或体征，常威胁到肢体的存活力，急性下肢缺血绝大多数与动脉闭塞相关。急性外周动脉闭塞导致急性下肢缺血的年发生率约为1.5例/10000人。多年来，主要治疗方法一直是外科或基于导管的取栓术和旁路移植术，后来溶栓治疗和经皮腔内血管成形术成为某些患者的治疗选择。

静脉血栓栓塞症是指血栓造成静脉系统血运阻塞的一类疾病，诱因包括静脉壁损伤（如静脉穿刺、直接机械损伤、手术损伤等），静脉血流异常（如血流缓慢、术后长期卧床、术中制动等），血液成分改变（如血液粘滞度增加、凝血、纤溶功能异常等）。静脉血栓栓塞症可能会导致深静脉血栓甚至肺动脉栓塞。与外周动脉血栓疾病类似，静脉血栓的治疗方式也以溶栓与外科/经导管取栓为主。

目前急性下肢缺血的并发症发生率、死亡率和肢体丧失率仍然很高，针对静脉血栓治疗的医疗器械也相对缺乏，为了解决上述问题，CN115778486A公开了一种取栓装置，其中致密网段与稀疏网段的连接方式为稀疏网段的单根编织丝简单穿过致密网段尾端拐弯处进行连接；CN108472052B公开了一种血栓移除系统，其中包括近侧自扩展取芯元件和远侧可扩展圆柱形部分，两者的连接方式为远侧可扩展圆柱形部分的两根编织丝穿过自扩展取芯元件的尾端拐弯处进行连接；CN115778489A公开了一种取栓装置，其中包括切割段和编织段，两者的连接方式为编织段的两根编织丝同时穿设与切割段的限位件里进行连接；CN114041849A公开了一种血栓清除装置，其中包括收集部及切割部，切割部远端周向间隔设有若干个连接孔，两者的连接方式为收集部通过其近端的编织丝穿过连接孔与切割部相连。

但是上述现有技术中的外周血管血栓取栓装置在临床应用时遇到较硬、胶粘的大块血栓时，容易出现拉动取栓支架时力的传递不均匀的情况，以及遇到迂曲复杂的血管环境时会出现取栓支架连接处支撑力不足、易弯折出现鳞状凸起、折断或弯曲时管腔变小等情况，进而轻则造成对患者血管内皮损伤出现血管内再狭窄的发生以及取栓效果不佳，重则危及患者的生命健康的情况。

切割支架由硬质材料制成具有较高的刚度，血栓拦网为记忆合金材料的编织丝组成柔顺性良好，因此切割支架和血栓拦网的连接方式的设置至关重要，两者联接处的设置需要过渡适中，若连接处太复杂容易导致支架柔顺性不足进而不易通过迂曲血管，连接方式太简单又容易造成鳞状凸起，折断，在血管中弯曲后管腔直径变小等现象，在临床取栓过程中，在迂曲的血管中容易损伤血管内壁而引发危险，出现血管内再狭窄的发生。

因此，有必要设计一种力学性能良好，能提高外周血管取栓的安全性，对血管内皮损伤小，降低血管内再次狭窄的发生，连接处不易折断，转弯时支架管腔不变小，释放准确，回撤性佳的外周血管取栓支架。

发明内容

本发明的目的是克服现有技术中存在的不足，提供一种外周血管取栓支架，适用于外周动、静脉腔内取栓治疗。该取栓支架兼具良好的机械性能，首先本发明取栓支架在迂曲复杂的血管环境下血栓拦网和切割支架连接过渡处既不易折断又不易出现鳞状凸起现象，继而不易损伤血管内膜导致组织增生，减少取栓术后血管再狭窄的发生几率；其次本方案的取栓支架在连接处具有适中的径向支撑性能和良好的弯曲性能，不仅可以顺利通过血管的弯曲部位，而且还能够更好地与病变部位相适应，在弯曲180°后，仍然能保持管腔的通畅，弯曲处管腔直径基本无变化。

为实现上述目的，本发明提出一种外周血管取栓装置，包括取栓支架、内管、中间管、外鞘管；所述取栓支架由切割支架和血栓拦网组成；所述切割支架由具有锋利边缘的梁杆构成，可用于支撑开口、切割血栓、对动脉斑块进行刻痕；所述血栓拦网为近端开口远端收口的编织密筒状网结构，可将血栓兜入其中，防止逃逸，并保证血流畅通；所述血栓拦网在释放状态下直径与切割支架一致，并具有适当的径向支撑力以紧贴血管内壁；所述切割支架的远端和血栓拦网的近端相连接。所述切割支架远端端部的所述梁杆顶脚位置处设置有接合孔；所述切割支架与所述血栓拦网的连接方式为：将一根编织丝穿过所述切割支架远端端部梁杆的顶脚处，穿过后交换所述编织丝的方向且将朝向所述切割支架外表面的所述编织丝置于朝向所述切割支架内表面所述编织丝的下边；将另一根编织丝穿过所述接合孔；将穿过对应所述梁杆顶脚处的编织丝和穿过对应所述接合孔的编织丝相互交叉编织所述血栓拦网。

进一步地，将穿过所述切割支架梁杆顶脚处的编织丝焊接于所述顶脚处形成一个固定的接触点；将穿过所述接合孔的编织丝焊接于所述接合孔上形成一个固定的接触点。

进一步地，所述切割支架近端通过限位环与中间管相连接，所述限位环用以使切割支架近端固定在中间管特定位置避免切割支架位移；所述血栓拦网远端与所述内管远端连接固定于内管末端Tip头内，形成封闭结构，阻止血栓逃逸。

进一步地，所述内管、中间管和外鞘管可选用单层高分子管、编织管、复合管和薄壁金属管等，本实施例中优选的内管、中间管为单层高分子管，外鞘管为编织管。

进一步地，所述血栓拦网是由具有形状记忆功能的合金、高分子材料制成；所述切割支架具有坚硬质地的梁杆，梁杆的边缘锋利，在完全释放时可切割大块血栓将其碎裂；同时所述梁杆具有较强径向支撑力，可保持切割支架在血管内贴壁，且近端开口最大，以切入完整血栓并提供血栓进入支架内的通道；所述梁杆为圆形梁杆、六角形梁杆、三角形梁杆或矩形梁杆。

进一步地，所述切割支架为一体式切割支架，通过由远及近逐渐减少支架网孔实现大开口斜面；其近端具有限位环，限位环与切割支架一体，并通过限位钉固定于中间管远端，使得切割支架最近端留下完整的开口及内腔，便于血栓进入。

进一步地，所述限位钉具有中空内腔，可容纳内管顺畅通过。

进一步地，所述限位钉远端具有凸台，所述限位钉近端具有螺纹，所述限位钉近端外径略大于所述中间管内径，小于所述中间管外径；连接时，将所述限位环套于所述限位钉后，将所述限位钉拧入所述中间管内腔直到所述限位钉凸台、限位环、中间管远端完全紧贴，然后使用热缩管将连接部位稍微熔融冷却，使得所述中间管与所述限位钉充分咬合固定。

进一步地，所述切割支架的远端具有多个顶脚，优选的数量为6、12、24、48或96个。

进一步地，所述血栓拦网是由编织丝编织而成，编织丝材质为具有形状记忆功能的镍钛丝、高分子纤维等材料，编织网孔可以具有近端疏远端密的过渡特征，以保证血栓顺利进入且不逃逸，并且血流可自由通过所述血栓拦网；所述血栓拦网的编织网孔亦可整体网孔大小统一，网孔尺寸视临床需求而定，确保通过网孔流向远端的血栓碎屑大小不会造成血管阻塞。

与现有技术相比本发明具有的有益效果：本申请取栓支架在迂曲复杂的血管环境下血栓拦网和切割支架连接处既不易折断又不易出现鳞状凸起现象，继而不易损伤血管内膜导致组织增生，减少取栓术后血管再狭窄的发生几率。

本申请的取栓支架在连接处具有适中的径向支撑性能和良好的弯曲性能，不仅可以顺利通过血管的弯曲部位，而且还能够更好地与病变部位相适应，在弯曲180°后，仍然能保持管腔的通畅，弯曲处管腔直径基本无变化。

附图说明

通过下面参照附图对本发明实施例进行详细描述，本发明的特征及其优点将是显而易见的。

图1 是本发明外周血管取栓装置的结构示意图。

图2 是本发明外周血管取栓装置限位钉、限位环以及中间管的连接位置结构示意图。

图3 是本发明外周血管取栓装置的右视图。

图4 是现有技术中血栓拦网与切割支架连接方式示意图。

图5 是本发明血栓拦网与切割支架连接方式示意图。

附图中：1为取栓装置，2为内管，3为中间管，4为外鞘管，5为Tip头，6为切割支架，7为血栓拦网，8为梁杆，9为限位环，10为限位钉，601为梁杆顶脚，602为接合孔，701、702、703、704为不同方向的编织丝。

具体实施方式

为使本发明的上述目的、特征和优点能够更加明显易懂，下面结合附图对本发明的具体实施方式做详细的说明。在详述本发明实施例时，为了便于说明，示意图不依一般比例局部放大，不应以此作为对本发明的限定。

本发明专利中所涉及的“近端”是指距离该取栓装置的操作者较近的一端，“远端”是指距离该取栓装置的操作者较远的一端。

图1为本实施例外周血管取栓装置1的主视图。使用激光切割机切割316不锈钢管制作出具有矩形梁杆8的切割支架6，并且在切割支架6的远端端部的梁杆顶脚位置601处设置有接合孔602，切割完成后通过筒状定型工装使其膨大后进行一次定型。然后将膨大的切割支架套于编织工装，将一根记忆合金材料编织丝穿过远端端部梁杆的一个顶脚处形成朝向不同的编织丝701和702，穿过后将朝向支架外表面的编织丝701压于朝向支架内表面编织丝702的下边，将另一根记忆合金材料编织丝穿过远端端部梁杆的另一个顶脚处的接合孔形成朝向不同的编织丝703和704，依次用编织丝穿过剩余的顶脚，后固定在编织架或编织机进行编织丝“一压一”的编织，编制时需拉紧编织丝进行编织。编织制作出远端收口的密网血栓拦网7后，对整体进行二次定型。定型完成后，将限位钉10套于限位环9后拧入中间管3，然后包覆热缩管进行热熔固定。连接好后，将内管2通过其中后将内管最远端与血栓拦网最远端固定于Tip头5内，将外鞘管同轴套于中间管外侧。取栓时通过外鞘管将取栓支架输送至外周血管内栓塞位置的远端，释放后依靠其自身径向支撑力紧贴血管内壁并保持近端最大开口。随着导管后撤，血栓被切割支架切割并兜入血栓拦网，然后被整体带出体外，实现血运重建。

在本发明中另外一种可行的实施方式为：使用激光切割机切割316不锈钢管制作出具有三角形梁杆8的切割支架6，并且在切割支架6的远端端部的梁杆顶脚位置601处设置有接合孔602，切割完成后通过筒状定型工装使其膨大进行一次定型。然后将膨大的切割支架套于编织工装，将一根记忆合金材料编织丝穿过远端端部梁杆的顶脚处形成朝向不同的编织丝701和702，将穿过顶脚处的编织丝熔焊于顶脚上固定，焊接固定可有效减少编织丝与切割支架梁杆之间的相对滑移，从而提供较好的径向支撑力，穿过后将朝向支架外表面的编织丝701压于朝向支架内表面编织丝702的下边，将另一根记忆合金材料编织丝穿过远端端部梁杆的顶脚处的接合孔形成朝向不同的编织丝703和704，将穿过接合孔的编织丝熔焊于接合孔上固定，后固定在编织架或编织机进行编织丝“一压一”的编织。编织制作出远端收口的密网血栓拦网7后，对整体进行二次定型。定型完成后，将限位钉10套于限位环9后拧入中间管3，然后包覆热缩管进行热熔固定。连接好后，将内管2通过其中后将内管最远端与血栓拦网最远端固定于Tip头5内，将外鞘管同轴套于中间管外侧。取栓时通过外鞘管将取栓支架输送至外周血管内栓塞位置的远端，释放后依靠其自身径向支撑力紧贴血管内壁并保持近端最大开口。随着导管后撤，血栓被切割支架切割并兜入血栓拦网，然后被整体带出体外，实现血运重建。

如图2所示为本发明限位钉10、中间管3和限位环9的连接关系。限位钉10具有外螺纹，便于拧入中间管3中，并形成卡槽与中间管3铆定，限位钉10的外壁具有单侧的平面，与限位环9及中间管配合，从而限定整体外径不至于过大。同时限位钉10具有中空的内腔，可容纳内管顺畅通过。

如图3所示为本发明取栓装置1的侧视图，从图中可以看出限位环9与取栓装置1主体的侧壁齐平，从而使得中间管3也偏心于取栓装置1的侧壁，使得取栓支架近端开口斜面具有最大开口度，便于血栓进入。

如图4是现有技术中血栓拦网与切割支架连接方式示意图，结构中连接处的“编织丝—梁杆”接合简单松散，在取栓支架推送、释放时可能发生较大位移，在取栓支架通过弯曲血管时，切割支架的顶脚因具有钢性，且顶点锐利能划伤血管内壁，同时连接处在经过弯曲血管时可能出现连接处支架管腔变小导致血栓拦网很难收集血栓，致使血栓逃逸。图5是本发明血栓拦网7与切割支架6的连接方式示意图，通过将血栓拦网的编织丝一特定的结构设置绕于切割支架上编织，从而与切割支架连接固定。图5为本实施例设置的血栓拦网7与切割支架6的连接缠绕的其中一种方式，取两根编织丝分别穿过接合孔（602）与相邻的梁杆顶脚处（601），形成四根朝向不同的编织丝701、702、703和704，然后用编织丝702下压编织丝701，编织丝701带动顶脚处右侧梁杆和编织丝703交叉下压，再用编织丝703下压接合孔与相邻编织丝交叉编织，如此循环一周，编织时确保梁杆顶脚被编织丝向取栓支架筒体中心固定压实，这样的连接方式避免了切割支架的顶脚在与血栓拦网连接处在经过弯曲血管时划伤血管，这样的连接使得钢性的切割支架与柔性的血栓拦网过渡平滑、支撑力适中，不易在经过弯曲血管时出现支架管腔变小的现象，且血栓拦网与切割支架的连接点由此被限位，避免了推送或撤回时血栓拦网与切割支架之间发生位移，显著提升了取栓过程的安全性。

本发明的外周血管取栓装置在合适的尺寸下也可以适合于其它血栓的取栓治疗。本领域技术人员可以理解，以上描述只是示例性的。即凡依本发明申请专利范围的内容所作的等效变化与修饰，都应为本发明的技术范畴。

Claims (8)

1.一种外周血管取栓装置，包括取栓支架、内管、中间管、外鞘管；所述取栓支架由切割支架和血栓拦网组成；所述切割支架由具有锋利边缘的梁杆构成；所述血栓拦网为近端开口远端收口的编织密网结构；所述切割支架的远端和血栓拦网的近端相连接，其特征在于：所述切割支架远端端部的所述梁杆顶脚处设置有接合孔；所述切割支架与所述血栓拦网的连接方式为：将一根编织丝穿过所述切割支架远端端部梁杆的顶脚处，穿过后交换所述编织丝的方向且将朝向所述切割支架外表面的所述编织丝置于朝向所述切割支架内表面所述编织丝的下边；将另一根编织丝穿过所述接合孔；将穿过对应所述梁杆顶脚处的编织丝和穿过对应所述接合孔的编织丝相互交叉编织所述血栓拦网。

2.根据权利要求1所述的外周血管取栓装置，其特征在于：将穿过所述切割支架梁杆顶脚处的编织丝焊接于所述顶脚处形成一个固定的接触点；将穿过所述接合孔的编织丝焊接于所述接合孔上形成一个固定的接触点。

3.根据权利要求1所述的外周血管取栓装置，其特征在于：所述切割支架近端具有限位环，所述限位环与所述切割支架为一体，所述限位环通过限位钉固定于所述中间管远端。

4.根据权利要求3所述的外周血管取栓装置，其特征在于：所述限位钉具有中空内腔，可容纳内管顺畅通过；所述限位钉远端具有凸台近端具有螺纹；所述限位钉近端外径略大于所述中间管内径，小于所述中间管外径；连接时，将所述限位环套于所述限位钉后，将所述限位钉拧入所述中间管内腔直到所述限位钉凸台、限位环、中间管远端完全紧贴，然后使用热缩管将连接部位稍微熔融冷却，使得所述中间管与所述限位钉充分咬合固定。

5.根据权利要求1所述的外周血管取栓装置，其特征在于：所述切割支架的远端具有6、12、24、48或96个所述梁杆顶脚。

6.根据权利要求1所述的外周血管取栓装置，其特征在于：所述切割支架近端通过限位环与中间管相连接；所述血栓拦网远端与所述内管远端连接固定于内管末端Tip头内。

7.根据权利要求1所述的外周血管取栓装置，其特征在于：所述梁杆为圆形梁杆、六角形梁杆、三角形梁杆或矩形梁杆。

8.根据权利要求1所述的外周血管取栓装置，其特征在于：所述编织丝为记忆金属、合金和/或记忆高分子材料；所述切割支架的材质为不锈钢或镍钛合金。