CN117562955A - 复合植物提取物及其应用、皮肤外用制剂 - Google Patents

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CN117562955A CN202311420627.8A CN202311420627A CN117562955A CN 117562955 A CN117562955 A CN 117562955A CN 202311420627 A CN202311420627 A CN 202311420627A CN 117562955 A CN117562955 A CN 117562955A
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Shanghai Zhina Biotechnology Co ltd
Shanghai Yierrun Medical Technology Co ltd
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Abstract

本发明公开了一种复合植物提取物及其应用、皮肤外用制剂。该复合植物提取物的原料包括萱草花和红车轴草，萱草花和红车轴草的重量比为(1:5)～(5:1)。本发明的萱草花和红车轴草的植物提取物能够抑制组胺的释放，从而减少炎症及感染的发生；本发明的植物提取物协同配合，与单独的各植物相比，本发明的植物提取物的组胺抑制效果显著提高；本发明的植物提取物采用纯天然植物作为原料，副作用低，安全性高；本发明所使用的植物原料，在我国有广泛种植，资源易得，价格便宜，成本低。

Description

复合植物提取物及其应用、皮肤外用制剂
技术领域
本发明提供一种复合植物提取物及其应用、皮肤外用制剂。
背景技术
湿疹是由多种内外因素引起的具有剧烈瘙痒的皮肤炎症反应。内因如慢性消化系统疾病、精神紧张、失眠、过度疲劳、情绪变化、内分泌失调、感染、新陈代谢障碍等，外因如生活环境、气候变化、食物等均可影响湿疹的发生。从本质来说，湿疹是复杂的内外因子引起的一种迟发型变态反应。已有的研究表明组织胺是诱发湿疹相关疹痒的原因之一。
组胺(histamine)是一种自体活性物质，它以无活性结合型存在于肥大细胞和嗜碱性粒细胞的颗粒中。在体内组胺由组氨酸经组氨酸脱羧酶(histidine decarboxylase，HDC)脱羧基而成，具有多种生物活性作用，包括过敏反应，炎性反应等。组胺是一种重要的化学介质，由多种细胞生成，包括肥大细胞，嗜碱性粒细胞，嗜铬细胞，血小板，树突状细胞，以及T细胞等，其功能影响机体的多种生理机能，包括细胞增殖，分化，造血过程，胚胎发育，组织再生，以及伤口愈合。在不同的微生物源性感染中，组胺广泛存在于各种炎症以及感染性疾病中，主要调控宿主免疫反应，具有正、负双向的调控作用。最新研究发现，组胺是免疫反应中重要的调控者。
目前针对组胺引起的疾病，化学药还占有大部分市场，但副作用较多，如苯海拉明、扑尔敏等由于分子量小，脂溶性大，易透过血脑屏障进入脑组织，产生嗜睡、镇静、幻觉等中枢抑制作用，以及潜在的致畸作用。中成药虽然暂时缺乏如同化学药那样的大品牌，但由于药物安全性高，公众对中医的信任度较高，存在一定市场潜力，而市场上缺少中成药相关的疗效显著的产品。我国植被丰富，从中发现或创造出具有抗组胺功效的组合物，具有重要意义及广阔的开发前景。
发明内容
本发明为了解决现有技术中抑制组胺的化学药副作用多、不宜长期使用等缺陷，从而提供了一种复合植物提取物及其应用、皮肤外用制剂。本发明的复合植物提取物可以有效抑制组胺的释放，进而减少炎症及感染，且副作用低。
为了实现上述目的，本发明采用以下技术方案：
本发明提供了一种复合植物提取物，所述复合植物提取物的原料包括萱草花和红车轴草；所述萱草花和所述红车轴草的重量比为(1:5)～(5:1)；
所述复合植物提取物的制备方法包括：所述原料依次经醇提和水提，即得所述复合植物提取物。
本发明中，所述萱草花和所述红车轴草的重量比可为1:1。
本发明中，所述萱草花和所述红车轴草的重量比可为1:5。
本发明中，所述萱草花和所述红车轴草的重量比可为5:1。
本发明中，所述复合植物提取物的制备方法可包括以下两种方法中的任一种；
方法一：所述萱草花和红车轴草混合后依次经醇提和水提，即得所述复合植物提取物；
方法二：将所述萱草花依次经醇提和水提，得萱草花提取物；将所述红车轴草依次经醇提和水提，得红车轴草提取物；合并所述萱草花提取物和所述红车轴草提取物，即得所述复合植物提取物。
其中，所述方法一可包括以下步骤：
步骤(1)，按照原料组合物比例取萱草花和红车轴草混合，醇提，过滤，得药渣A和醇提液；
步骤(2)，将所述药渣A进行水提，过滤，得到药渣B和水提液；
步骤(3)，合并所述醇提液和所述水提液，过滤，得初产物；
步骤(4)，初产物中加入稳定剂，搅拌，陈化，过滤，得复合植物提取物；
其中，所述方法二可包括以下步骤：
步骤(1)，取萱草花，醇提，过滤，得滤渣和醇提液；所述滤渣进行水提，过滤，得水提液；合并所述醇提液和所述水提液，即得萱草花提取物；
步骤(2)，取红车轴草，醇提，过滤，得药渣和醇提液；对所述药渣进行水提，过滤，得水提液；合并所述醇提液和所述水提液，即得红车轴草提取物；所述步骤(1)和所述步骤(2)不分先后；
步骤(3)，将所述萱草花提取物、红车轴草提取物按照原料组合物比例进行混合，加入稳定剂，搅拌，陈化，过滤，得复合植物提取物。
其中，所述方法一的步骤(1)中，所述醇提过程较佳地采用乙醇；所述乙醇的浓度较佳地为80～100％，例如90％。
其中，所述方法一的步骤(1)中，所述醇提过程醇溶液的加入重量较佳地为药材重量的6～15倍，例如6倍、10倍或15倍。
其中，所述方法一的步骤(1)中，所述醇提过程体系的pH较佳地为8～12，例如8、10或12。
其中，所述方法一的步骤(1)中，所述醇提的温度较佳地为60～85℃，例如60℃、75℃或85℃；所述醇提的时间较佳地为0.5～2小时，例如1小时。
其中，所述方法一的步骤(1)中，所述过滤方法可为本领域常规方法，例如纱布过滤。
其中，所述方法一的步骤(2)中，所述水提过程水的加入重量较佳地为药材重量的6～12倍，例如6倍、10倍或12倍。
其中，所述方法一的步骤(2)中，所述水提的温度较佳地为60～95℃，例如60℃、85℃或95℃；所述水提的时间较佳地为0.5～2小时，例如1小时。
其中，所述方法一的步骤(2)中，所述过滤方法可为常规方法，例如纱布过滤。
其中，所述方法一的步骤(3)中，所述过滤方法可为常规方法，较佳地为铺硅藻土过滤。
其中，所述方法一的步骤(3)中，过滤后还可包括浓缩步骤；所述浓缩方法为本领域常规方法，较佳地采用减压的方法。
其中，所述方法一的步骤(4)中，所述稳定剂较佳地为植物甾醇类、吐温-80、吐温-20、丁二醇、甘油、丙二醇、甲基丙二醇和双丙甘醇中的一种或多种。
其中，所述方法一的步骤(4)中，所述稳定剂的加入重量较佳地为药材重量的2～4倍，例如3倍。
其中，所述方法一的步骤(4)中，所述搅拌时间较佳地为0.5～1.5小时，例如1小时。
其中，所述方法一的步骤(4)中，所述陈化温度较佳地为2～8℃，例如4℃；所述陈化时间较佳地为1～3天，例如1天、2天或3天。
其中，所述方法一的步骤(4)中，所述过滤方法可为常规方法，较佳地为铺硅藻土过滤。
其中，所述方法一的步骤(4)中，所述过滤后还可包括向滤液中添加溶剂的步骤。
其中，所述溶剂可为本领域常规的使较小分子的成分溶解在滤液中，较佳地为丁二醇、甘油、丙二醇、甲基丙二醇和双丙甘醇中的一种或多种。
其中，所述溶剂加入重量较佳地为药材重量的3～8倍，例如5倍。
其中，所述方法二的步骤(1)中，所述醇提过程较佳地采用乙醇；所述乙醇的浓度较佳地为80～100％，例如90％；
其中，所述方法二的步骤(1)中，所述醇提过程醇溶液的加入重量较佳地为药材重量的6～15倍，例如6倍、10倍或15倍。
其中，所述方法二的步骤(1)中，所述醇提的温度较佳地为60～95℃；所述醇提的时间较佳地为0.5～2小时，例如1小时。
其中，所述方法二的步骤(1)中，所述醇提后过滤方法可为本领域常规方法，例如纱布过滤。
其中，所述方法二的步骤(1)中，所述水提过程水的加入重量较佳地为药材重量的6～12倍，例如6倍、10倍或12倍。
其中，所述方法二的步骤(1)中，所述水提的温度较佳地为60～95℃，例如60℃、85℃或95℃；所述水提的时间较佳地为0.5～2小时，例如1小时。
其中，所述方法二的步骤(1)中，所述水提后过滤方法可为本领域常规方法，例如纱布过滤。
其中，所述方法二的步骤(1)中，合并所述醇提液和所述水提液后，还可包括浓缩步骤。
其中，所述方法二的步骤(2)中，所述醇提过程较佳地采用乙醇；所述乙醇的浓度较佳地为80～100％，例如90％。
其中，所述方法二的步骤(2)中，所述醇提过程醇溶液的加入重量较佳地为药材重量的6～15倍，例如6倍、10倍或15倍。
其中，所述方法二的步骤(2)中，所述醇提过程体系的pH较佳地为8～12，例如8、10或12。
其中，所述方法二的步骤(2)中，所述醇提的温度较佳地为60～85℃；所述醇提的时间较佳地为0.5～2小时，例如1小时。
其中，所述方法二的步骤(2)中，所述醇提后过滤方法可为本领域常规，例如纱布过滤。
其中，所述方法二的步骤(2)中，所述水提过程水的加入重量较佳地为药材重量的6～12倍，例如6倍、10倍或12倍。
其中，所述方法二的步骤(2)中，所述水提的温度较佳地为60～95℃，例如60℃、85℃或95℃；所述水提的时间较佳地为0.5～2小时，例如1小时。
其中，所述方法二的步骤(2)中，所述水提后过滤方法可为本领域常规，例如纱布过滤。
其中，所述方法二的步骤(2)中，合并所述醇提液和所述水提液后，还可包括浓缩步骤。
其中，所述方法二的步骤(3)中，所述稳定剂较佳地为双丙甘醇、植物甾醇类、吐温-80、吐温-20、丁二醇、甘油、丙二醇、甲基丙二醇和双丙甘醇中的一种或多种。
其中，所述方法二的步骤(3)中，所述稳定剂的加入重量较佳地为药材重量的2～4倍，例如3倍；
其中，所述方法二的步骤(3)中，所述搅拌时间较佳地为0.5～1.5小时，例如1小时。
其中，所述方法二的步骤(3)中，所述陈化温度较佳地为2～8℃，例如4℃；所述陈化时间较佳地为1～3天，例如1天、2天或3天。
其中，所述方法二的步骤(3)中，所述过滤方法为本领域常规，较佳地为铺硅藻土过滤。
其中，所述方法二的步骤(3)中，所述过滤后还可包括向滤液中添加溶剂的步骤。
其中，所述溶剂较佳地为丁二醇、甘油、丙二醇、甲基丙二醇和双丙甘醇中的一种或多种。
其中，所述溶剂的加入重量较佳地为药材重量的3～8倍，例如5倍。
本发明还提供一种复合植物提取物，所述复合植物提取物的原料包括萱草花提取物和红车轴草提取物；所述萱草花提取物和所述红车轴草提取物的重量比为(1:5)～(5:1)。
本发明中，所述萱草花提取物的制备方法包括：取萱草花，醇提，过滤，得滤渣和醇提液；所述滤渣进行水提，过滤，得水提液；合并所述醇提液和所述水提液，即得萱草花提取物；
本发明中，所述红车轴草提取物的制备方法包括：取红车轴草，醇提，过滤，得药渣和醇提液；对所述药渣进行水提，过滤，得水提液；合并所述醇提液和所述水提液，即得红车轴草提取物。
本发明还提供一种前述复合植物提取物作为抑制组胺的成分在皮肤外用制剂中的应用。
本发明还提供一种皮肤外用制剂，所述皮肤外用制剂包括前述复合植物提取物。
在符合本领域常识的基础上，上述各优选条件，可任意组合，即得本发明各较佳实例。
本发明所用试剂和原料均市售可得。
本发明的积极进步效果在于：
本发明的萱草花和红车轴草的植物提取物能够抑制组胺的释放，从而减少炎症及感染的发生；本发明的植物提取物协同配合，与单独的各植物相比，本发明的植物提取物的组胺抑制效果显著提高。
本发明的植物提取物采用纯天然植物作为原料，副作用低，安全性高。
本发明所使用的植物原料，在我国有广泛种植，资源易得，价格便宜，成本低。
具体实施方式
下面通过实施例的方式进一步说明本发明，但并不因此将本发明限制在所述的实施例范围之中。下列实施例中未注明具体条件的实验方法，按照常规方法和条件，或按照商品说明书选择。
下述实施例及对比例中所用的萱草花取自百合科、萱草属植物萱草(Hemerocallis fulva(L.)L.)的花部位；红车轴草为豆科蝶形花亚科车轴草属红车轴草(Trifolium pretense L.)的全草；金银花取自忍冬科忍冬属植物忍冬(Lonicerajaponica Thunb)及同属植物干燥花蕾或带初开的花。
实施例1
(1)将1份萱草花和1份红车轴草混合，加入药材量6倍的95％乙醇，调节pH至8，60℃回流提取1小时，纱布过滤，得醇提液和药渣；
(2)药渣加入药材量6倍水，60℃提取1小时，纱布过滤，得水提液和药渣；
(3)合并醇提液和水提液，铺硅藻土过滤；
(4)滤液减压浓缩至浸膏；
(5)加入稳定剂至药材量3倍，搅拌1小时；稳定剂为植物甾醇类和双丙甘醇按重量比为1：12混合而成的混合物；
(6)4℃冷藏1天；
(7)铺硅藻土过滤，所得滤液补全双丙甘醇至药材量5倍；
(8)灭菌，冷却，得到提取物；
(9)提取物0.45μm有机膜过滤，检测、灌装。
实施例2
(1)将1份萱草花和5份红车轴草混合，加入药材量15倍的95％乙醇，调节pH至12，85℃回流提取1小时，纱布过滤，得醇提液和药渣；
(2)药渣加入药材量10倍水，85℃提取1小时，纱布过滤，得水提液和药渣；
(3)合并(1)的醇提液和(2)水提液，铺硅藻土过滤；
(4)减压浓缩至浸膏；
(5)加入稳定剂至药材量3倍，搅拌1小时；稳定剂为吐温-80和丁二醇按重量比为1：12混合而成的混合物；
(6)4℃冷藏2天；
(7)铺硅藻土过滤，所得滤液补全丁二醇至药材量5倍；
(8)灭菌，冷却，得到提取物；
(9)提取物0.45μm有机膜过滤，检测、灌装。
实施例3
(1)将5份萱草花和1份红车轴草混合，加入药材量10倍的95％乙醇，调节pH至10，75℃回流提取1小时，纱布过滤，得醇提液和药渣；
(2)药渣加入药材量12倍水，95℃提取1小时，纱布过滤，得水提液和药渣；
(3)合并(1)的醇提液和(2)水提液，铺硅藻土过滤；
(4)减压浓缩至浸膏；
(5)加入稳定剂至药材量3倍，搅拌1小时；稳定剂为吐温-20和丙二醇按重量比为1：12混合而成的混合物；
(6)4℃冷藏3天；
(7)铺硅藻土过滤，补全丙二醇至药材量5倍；
(8)灭菌，冷却，得到提取物；
(9)提取物0.45μm有机膜过滤，检测、灌装。
实施例4
(1)取1份萱草花，加入药材量6倍的95％乙醇，60℃回流提取1小时，纱布过滤，得醇提液和药渣；
(2)药渣加入药材量6倍水，60℃提取1小时，纱布过滤，得水提液和药渣；
(3)合并(1)的醇提液和(2)水提液，铺硅藻土过滤，浓缩至膏状，得萱草花提取物；
(4)取1份红车轴草，加入药材量6倍的95％乙醇，调节pH至8，60℃回流提取1小时，纱布过滤，得醇提液和药渣；
(5)药渣加入药材量6倍水，60℃提取1小时，纱布过滤，得醇提液和药渣；
(6)合并(1)的醇提液和(2)水提液，铺硅藻土过滤，浓缩至浸膏，得红车轴草提取物；
(7)将萱草花提取物和红车轴草提取物按照重量比为1：1混合，然后加入稳定剂至药材量3倍，搅拌1小时；稳定剂为植物甾醇类和双丙甘醇按重量比为1：12混合而成的混合物；
(8)4℃冷藏1天；
(9)铺硅藻土过滤，补全双丙甘醇至药材量5倍；
(10)灭菌，冷却，得到提取物；
(11)提取物0.45μm有机膜过滤，检测、灌装。
对比例1
(1)取萱草花10份和红车轴草1份，加入药材量20倍的95°乙醇，调节PH至7，50℃回流提取1小时，纱布过滤；
(2)药渣加入药材量5倍水，50℃提取1小时，纱布过滤；
(3)合并(1)和(2)，铺硅藻土过滤；
(4)减压浓缩至浸膏；
(5)加入稳定剂至药材量3倍，搅拌1小时；稳定剂为双丙甘醇。
(6)铺硅藻土过滤，双丙甘醇至药材量5倍；
(8)灭菌，冷却，0.45μm有机膜过滤，检测灌装。
对比例2
(1)取萱草花1份和红车轴草8份，加入药材量5倍的95°乙醇，调节PH至5，60℃回流提取1小时，纱布过滤；
(2)药渣加入药材量15倍水，40℃提取1小时，纱布过滤；
(3)合并(1)和(2)，铺硅藻土过滤；
(4)减压浓缩至浸膏；
(5)加入稳定剂至药材量3倍，搅拌1小时；稳定剂为植物甾醇类和丁二醇按重量比为1：12混合而成的混合物；
(6)4℃冷藏2天；
(7)铺硅藻土过滤，补全丁二醇至药材量5倍；
(8)灭菌，冷却，0.45μm有机膜过滤，检测灌装。
对比例3
(1)取萱草花1份和红车轴草1份，加入药材量6倍的95°乙醇，调节PH至8，60℃回流提取1小时，过滤；
(2)减压浓缩至浸膏；
(3)加入稳定剂至药材量3倍，搅拌1小时；稳定剂为植物甾醇类和双丙甘醇按重量比为1：12混合而成的混合物；
(4)4℃冷藏1天；
(5)铺硅藻土过滤，补全双丙甘醇至药材量5倍；
(6)灭菌，冷却，0.45μm有机膜过滤，检测灌装。
对比例4
(1)取萱草花1份和红车轴草1份，加入药材量6倍水，60℃提取1小时，过滤；
(2)减压浓缩至浸膏；
(3)加入稳定剂至药材量3倍，搅拌1小时；稳定剂为植物甾醇类和双丙甘醇按重量比为1：12混合而成的混合物；
(4)4℃冷藏1天；
(5)铺硅藻土过滤，补全双丙甘醇至药材量5倍；
(6)灭菌，冷却，0.45μm有机膜过滤，检测灌装。
对比例5
(1)称取萱草花，加入药材量10倍的95°乙醇，调节PH至10，60℃回流提取1小时，纱布过滤；
(2)药渣加入药材量10倍水，95℃提取1小时，纱布过滤；
(3)合并(1)和(2)，铺硅藻土过滤；
(4)减压浓缩至浸膏；
(5)加入稳定剂至药材量3倍，搅拌1小时；稳定剂为植物甾醇类和双丙甘醇按重量比为1：12混合而成的混合物；
(6)4℃冷藏3天；
(7)铺硅藻土过滤，补全双丙甘醇至药材量5倍；
(8)灭菌，冷却，0.45μm有机膜过滤，检测灌装。
对比例6
(1)称取红车轴草，加入药材量10倍的95°乙醇，调节PH至10，60℃回流提取1小时，纱布过滤；
(2)药渣加入药材量10倍水，95℃提取1小时，纱布过滤；
(3)合并(1)和(2)，铺硅藻土过滤；
(4)减压浓缩至浸膏；
(5)加入稳定剂至药材量3倍，搅拌1小时；稳定剂为植物甾醇类和双丙甘醇按重量比为1：12混合而成的混合物；
(6)4℃冷藏3天；
(7)铺硅藻土过滤，补全双丙甘醇至药材量5倍；
(8)灭菌，冷却，0.45μm有机膜过滤，检测灌装。
对比例7
(1)将1份萱草花和1份金银花混合，加入药材量6倍的95％乙醇，调节pH至8，60℃回流提取1小时，纱布过滤，得醇提液和药渣；
(2)药渣加入药材量6倍水，60℃提取1小时，纱布过滤，得水提液和药渣；
(3)合并醇提液和水提液，铺硅藻土过滤；
(4)滤液减压浓缩至浸膏；
(5)加入稳定剂至药材量3倍，搅拌1小时；稳定剂同实施例1；
(6)4℃冷藏1天；
(7)铺硅藻土过滤，所得滤液，补全双丙甘醇至药材量5倍；
(8)灭菌，冷却，得到提取物；
(9)提取物0.45μm有机膜过滤，检测、灌装。
对比例8
(1)将1份红车轴草和1份金银花混合，加入药材量6倍的95％乙醇，调节pH至8，60℃回流提取1小时，纱布过滤，得醇提液和药渣；
(2)药渣加入药材量6倍水，60℃提取1小时，纱布过滤，得水提液和药渣；
(3)合并醇提液和水提液，铺硅藻土过滤；
(4)滤液减压浓缩至浸膏；
(5)加入稳定剂至药材量3倍，搅拌1小时；稳定剂同实施例1；
(6)4℃冷藏1天；
(7)铺硅藻土过滤，所得滤液，补全双丙甘醇至药材量5倍；
(8)灭菌，冷却，得到提取物；
(9)提取物0.45μm有机膜过滤，检测、灌装。
表1工艺对比表
效果实施例1
将实施例和对比例制备得到的终产品分成4份(每份50g密闭装于透明PETE小瓶中)，分别放置于4℃冰箱、48℃恒温培养箱、常温避光和常温光照条件下，分别于第7天、第14天、第21天和1个月下进行样品的外观、气味、颜色的比较和观察。
表2稳定性测试表
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效果实施例2
肥大细胞组胺释放量的测定
1.实验材料
PB85肥大细胞(中国科学院细胞库)、RPMI1640培养基(Gibco)、胎牛血清(Gibco)、Trypsin-EDTA(0.25％)phenol red(Gibco)、CCK8检测试剂盒(碧云天)、(ELISA)Histamine(HA)(Cloud-Clone Corp.)、C48/80化合物(SIGMA)。
2.实验仪器
移液器(eppendorf)、CO2培养箱、超净工作台、高压灭菌锅、高速离心机、冰箱、酶标仪。
3.实验方法
3.1细胞培养
P815肥大细胞采用1640完全培养基(1640基础培养基，10％FBS，1％双抗)，37℃、5％CO2细胞培养箱，P815半悬浮生长，细胞密度达70％-80％，用细胞刮刀使细胞脱离培养瓶，按照1：3传代，常规培养2-3天后，取对数生长期细胞进行实验。
3.2细胞毒性试验
实验分组：空白对照组、模型组(C48/80)、实验组(不同药物)。
P815细胞在含有10％FBS的RPMI-1640培养基中，置于37℃、5％CO2培养箱中培养，待细胞融合至80％进行细胞传代接种，用细胞刮刀使细胞脱离培养瓶，将细胞接种在96孔板中，每孔细胞约5×103个，培养24小时后，样品组加入浓度为1％的若干样品，设置对照组(无样品有细胞孔)、空白孔(无样品无细胞孔)和样品空白孔(有样品无细胞孔)，每孔设置3个复孔。培养24小时后，每孔加入20μL CCK-8溶液，继续培养4小时后，用酶标仪测450nm处各孔吸光度。
细胞活力(％)＝(样品OD值-样品空白组OD值)/(对照组OD值-空白组OD值)
3.3肥大细胞组胺释放量测定
实验分组：空白对照组、模型组(C48/80)、实验组(不同药物)。
P815细胞在含有10％FBS的RPMI-1640培养基中，置于37℃、5％CO2培养箱中培养，待细胞融合至80％进行细胞传代接种，用细胞刮刀使细胞脱离培养瓶，制备密度为5×105个/ml细胞悬液，按每孔2ml/孔将细胞接种在6孔板中，培养24小时后，每孔加入1ml质量浓度为0.002％的实施例1～4、对比例1～8的提取液后，在37℃、5％CO2培养箱中孵育30min，加入C48/80刺激15min后将其放在冰水中终止处理10min。取上清用高速离心机在4℃、10000rpm条件下离心5min。
细胞组胺释放量测量按组胺ELISA试剂盒检测说明书操作，组胺量以组胺标准曲线为基准计算。
3.4统计学分析
试验结果的OD值数据均以平均数±标准差(x±s)表示，釆用t检验进行统计学分析，采用双尾检验，显著性水平α＝0.05。
3.5实验结果
3.5.1样品对P815细胞的细胞活力影响的试验结果
表3为实施例和对比例得到的提取物对P815肥大细胞存活率的影响，根据表3可知，实施例和对比例的提取液对P815细胞活力均无影响。
表3
细胞存活率(％)
实施例1 101
实施例2 99.6
实施例3 104
实施例4 101
对比例1 99.8
对比例2 96.1
对比例3 98.9
对比例4 100.2
对比例5 98.9
对比例6 102
对比例7 99.5
对比例8 100.1
3.5.2样品对P815肥大细胞释放组胺的影响
表4所示为实施例和对比例得到的提取物对P815肥大细胞组胺释放率的影响，根据表4可知，所有实施例抑制组胺效果均优于对比例。
表4
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Claims (10)

1.一种复合植物提取物，其特征在于，所述复合植物提取物的原料包括萱草花和红车轴草；所述萱草花和所述红车轴草的重量比为(1:5)～(5:1)；
所述复合植物提取物的制备方法包括：所述原料依次经醇提和水提，即得所述复合植物提取物。
2.如权利要求1所述的复合植物提取物，其特征在于，所述萱草花和所述红车轴草的重量比为1:1；
或者，所述萱草花和所述红车轴草的重量比为1:5；
或者，所述萱草花和所述红车轴草的重量比为5:1。
3.如权利要求1或2所述的复合植物提取物，其特征在于，所述复合植物提取物的制备方法包括以下两种方法中的任一种；
方法一：所述萱草花和红车轴草混合后依次经醇提和水提，即得所述复合植物提取物；
方法二：将所述萱草花依次经醇提和水提，得萱草花提取物；将所述红车轴草依次经醇提和水提，得红车轴草提取物；合并所述萱草花提取物和所述红车轴草提取物，即得所述复合植物提取物。
4.如权利要求3所述的复合植物提取物，其特征在于，所述方法一包括以下步骤：
步骤(1)，按照原料组合物比例取萱草花和红车轴草混合，醇提，过滤，得药渣A和醇提液；
步骤(2)，将所述药渣A进行水提，过滤，得到药渣B和水提液；
步骤(3)，合并所述醇提液和所述水提液，过滤，得初产物；
步骤(4)，初产物中加入稳定剂，搅拌，陈化，过滤，得复合植物提取物；
和/或，所述方法二包括以下步骤：
步骤(1)，取萱草花，醇提，过滤，得滤渣和醇提液；所述滤渣进行水提，过滤，得水提液；合并所述醇提液和所述水提液，即得萱草花提取物；
步骤(2)，取红车轴草，醇提，过滤，得药渣和醇提液；对所述药渣进行水提，过滤，得水提液；合并所述醇提液和所述水提液，即得红车轴草提取物；所述步骤(1)和所述步骤(2)不分先后；
步骤(3)，将所述萱草花提取物、所述红车轴草提取物按照原料组合物比例混合，再加入稳定剂，搅拌，陈化，过滤，得复合植物提取物。
5.如权利要求4所述的复合植物提取物，其特征在于，所述方法一的步骤(1)中，所述醇提过程采用乙醇；所述乙醇的浓度较佳地为80～100％；
和/或，所述方法一的步骤(1)中，所述醇提过程醇溶液的加入重量为药材重量的6～15倍；
和/或，所述方法一的步骤(1)中，所述醇提过程体系的pH为8～12；
和/或，所述方法一的步骤(1)中，所述醇提的温度为60～85℃；所述醇提的时间为0.5～2小时；
和/或，所述方法一的步骤(1)中，所述过滤方法为纱布过滤；
和/或，所述方法一的步骤(2)中，所述水提过程水的加入重量为药材重量的6～12倍；
和/或，所述方法一的步骤(2)中，所述水提的温度为60～95℃；所述水提的时间为0.5～2小时；
和/或，所述方法一的步骤(2)中，所述过滤方法为纱布过滤；
和/或，所述方法一的步骤(3)中，所述过滤方法为铺硅藻土过滤；
和/或，所述方法一的步骤(3)中，过滤后还包括浓缩步骤；所述浓缩较佳地采用减压的方法；
和/或，所述方法一的步骤(4)中，所述稳定剂为植物甾醇类、吐温-80、吐温-20、丁二醇、甘油、丙二醇、甲基丙二醇和双丙甘醇中的一种或多种；
和/或，所述方法一的步骤(4)中，所述稳定剂的加入重量为药材重量的2～4倍；
和/或，所述方法一的步骤(4)中，所述搅拌时间为0.5～1.5小时；
和/或，所述方法一的步骤(4)中，所述陈化温度为2～8℃，所述陈化时间为1～3天；
和/或，所述方法一的步骤(4)中，所述过滤方法为铺硅藻土过滤；
和/或，所述方法一的步骤(4)中，所述过滤后还包括向滤液中添加溶剂的步骤；所述溶剂较佳地为丁二醇、甘油、丙二醇、甲基丙二醇和双丙甘醇中的一种或多种；所述溶剂加入重量较佳地为药材重量的3～8倍。
6.如权利要求4所述的复合植物提取物，其特征在于，所述方法二的步骤(1)中，所述醇提过程采用乙醇；所述乙醇的浓度为80～100％；
和/或，所述方法二的步骤(1)中，所述醇提过程醇溶液的加入重量为药材重量的6～15倍；
和/或，所述方法二的步骤(1)中，所述醇提的温度为60～95℃；所述醇提的时间为0.5～2小时；
和/或，所述方法二的步骤(1)中，所述醇提后过滤方法为纱布过滤；
和/或，所述方法二的步骤(1)中，所述水提过程水的加入重量为药材重量的6～12倍；
和/或，所述方法二的步骤(1)中，所述水提的温度为60～95℃；所述水提的时间为0.5～2小时；
和/或，所述方法二的步骤(1)中，所述水提后过滤方法为纱布过滤；
和/或，所述方法二的步骤(1)中，合并所述醇提液和所述水提液后，还包括浓缩步骤；所述浓缩较佳地为减压的方法；
和/或，所述方法二的步骤(2)中，所述醇提过程采用乙醇；所述乙醇的浓度较佳地为80～100％；
和/或，所述方法二的步骤(2)中，所述醇提过程醇溶液的加入重量为药材重量的6～15倍；
和/或，所述方法二的步骤(2)中，所述醇提过程体系的pH为8～12；
和/或，所述方法二的步骤(2)中，所述醇提的温度为60～85℃；所述醇提的时间为0.5～2小时；
和/或，所述方法二的步骤(2)中，所述醇提后过滤方法为纱布过滤；
和/或，所述方法二的步骤(2)中，所述水提过程水的加入重量为药材重量的6～12倍；
和/或，所述方法二的步骤(2)中，所述水提的温度为60～95℃；所述水提的时间为0.5～2小时；
和/或，所述方法二的步骤(2)中，所述水提后过滤方法为纱布过滤；
和/或，所述方法二的步骤(2)中，合并所述醇提液和所述水提液后，还包括浓缩步骤；所述浓缩较佳地为减压的方法；
和/或，所述方法二的步骤(3)中，所述稳定剂为双丙甘醇、植物甾醇类、吐温-80、吐温-20、丁二醇、甘油、丙二醇、甲基丙二醇和双丙甘醇中的一种或多种；
和/或，所述方法二的步骤(3)中，所述稳定剂的加入重量为药材重量的2～4倍；
和/或，所述方法二的步骤(3)中，所述搅拌时间为0.5～1.5小时；
和/或，所述方法二的步骤(3)中，所述陈化温度为2～8℃；所述陈化时间为1～3天；
和/或，所述方法二的步骤(3)中，所述过滤方法为铺硅藻土过滤；
和/或，所述方法二的步骤(3)中，所述过滤后还包括向滤液中添加溶剂的步骤；所述溶剂较佳地为丁二醇、甘油、丙二醇、甲基丙二醇和双丙甘醇中的一种或多种；所述溶剂的加入重量较佳地为药材重量的3～8倍。
7.一种复合植物提取物，其特征在于，所述复合植物提取物的原料包括萱草花提取物和红车轴草提取物；所述萱草花提取物和所述红车轴草提取物的重量比为(1:5)～(5:1)。
8.如权利要求7所述的复合植物提取物，其特征在于，所述萱草花提取物的制备方法包括：取萱草花，醇提，过滤，得滤渣和醇提液；所述滤渣进行水提，过滤，得水提液；合并所述醇提液和所述水提液，即得萱草花提取物；
和/或，所述红车轴草提取物的制备方法包括：取红车轴草，醇提，过滤，得药渣和醇提液；对所述药渣进行水提，过滤，得水提液；合并所述醇提液和所述水提液，即得红车轴草提取物。
9.一种权利要求1～8任一项所述复合植物提取物作为抑制组胺的成分在皮肤外用制剂中的应用。
10.一种皮肤外用制剂，其特征在于，所述皮肤外用制剂包括权利要求1～8任一项所述的复合植物提取物。
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