CN117159632A - 一种治疗湿疹的中药软膏剂及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗湿疹的中药软膏剂及其制备方法，是将清热解毒、止痒消肿的有效组分均匀分散于软膏基质中；以质量份数计，所述有效组分由以下原料药经水提获得：金银花4‑8份、紫花地丁8‑12份、薄荷8‑12份、黄连2‑6份、蒲公英8‑12份和牡丹皮10‑14份。本发明的中药软膏剂具有较强的清热解毒作用，且可清热凉血、散结消肿、泻火解毒、活血化瘀，治疗痈疮；诸药合用，功专力宏，共奏清热解毒、消散疔疮之功。

Description

一种治疗湿疹的中药软膏剂及其制备方法

技术领域

本发明属于中药软膏技术领域，涉及一种治疗湿疹的中药软膏剂及其制备方法。

背景技术

湿疹是由多种内、外因素引起的真皮浅层及表皮炎症，是一种常见的皮肤病，临床上具有皮损对称分布、剧烈瘙痒、反复发作等特点，发病率逐年升高。

湿疹属“浸淫疮”范畴，中医学认为其主要病机是禀赋不耐，湿热内蕴，外感风邪等致风、湿、热邪相搏，浸淫肌肤而发。现代医学认为是在机体内部因素如免疫功能异常、神经与精神功能障碍等基础上，综合外部因素共同作用的结果。

目前，内服抗组胺、外用糖皮质激素，抗生素类药物都是市面上常用于治疗湿疹的药物，短期内虽疗效肯定；但像治疗湿疹这类长期反复性疾病时，使用糖皮质激素和抗生素类药物就会出现皮肤萎缩、色素沉着和皮肤毛细血管扩张以及易产生依赖性，一旦停药很可能会发生反跳现象严重时会加重患者病情产生较大的副作用。

中药软膏剂治疗湿疹时具有副作用小的优势，但现有的临床复方软膏制剂数量有限，像五味消毒饮这类为内服的经典名方，虽已在皮肤、乳腺、肛肠、周围血管疾病外用治疗中应用，但配伍和疗效把控均不明确，无法在临床上推广应用。

发明内容

本发明解决的技术问题是提供一种治疗湿疹的中药软膏剂及其制备方法，具有良好的清热解毒和止痒消肿效果，有利于红肿溃烂处皮肤的愈合。

为解决上述问题，本发明采用如下技术方案：

一种治疗湿疹的中药软膏剂，是将清热解毒、止痒消肿的有效组分均匀分散于软膏基质中；

以质量份数计，所述有效组分由以下原料药经水提获得：

金银花4-8份、紫花地丁8-12份、薄荷8-12份、黄连2-6份、蒲公英8-12份和牡丹皮10-14份。

所述有效组分由以下原料药经水提获得：

金银花5-6份、紫花地丁8-10份、薄荷8-10份、黄连4-5份、蒲公英9-12份、牡丹皮10-12份。

所述有效组分由以下原料药经水提获得：

金银花4份、紫花地丁8份、薄荷8份、黄连2份、蒲公英8份、牡丹皮10份。

所述有效组分由以下原料药经水提获得：

金银花6份、紫花地丁10份、薄荷12份、黄连5份、蒲公英12份、牡丹皮12份。

所述有效组分由以下原料药经水提获得：

金银花6份、紫花地丁10份、薄荷10份、黄连3份、蒲公英10份、牡丹皮12份。

一种治疗湿疹的中药软膏剂的制备方法，包括以下步骤：

1)按质量份称取中药原料：金银花4-8份、紫花地丁8-12份、薄荷8-12份、黄连2-6份、蒲公英8-12份和牡丹皮10-14份；

将中药原料冷水浸泡后，加热回流提取，提取后过滤；

过滤后的中药原料加水，再次加热回流提取；

共提取3次，合并滤液，然后将滤液浓缩得到清热解毒、止痒消肿的有效组分；

2)取硬脂酸、液体石蜡、甘油、凡士林，羊毛脂、十二烷基硫酸钠中的一种或几种加热搅拌制成软膏基质；

将提取的有效组分加入软膏基质中，搅拌、冷却，得到治疗湿疹的中药软膏剂。

以质量份数计，软膏基质的组成包括：

硬脂酸150-160份、液体石蜡180-200份、甘油100-120份、凡士林180-200份，羊毛脂30-50份和十二烷基硫酸钠20-25份。

与现有技术相比，本发明具有以下有益的技术效果：

本发明提供的中药软膏剂，是在金银花、蒲公英的基础上，将内服改为外用重新组方，配合以紫花地丁、薄荷、黄连、蒲公英、牡丹皮形成新的组方；方中重用金银花为君药，其清热解毒，消散痈疮疔肿；紫花地丁、薄荷、蒲公英、黄连、牡丹皮共为臣药，这5味药的作用相似，具有较强的清热解毒作用，且可清热凉血、散结消肿、泻火解毒、活血化瘀，治疗痈疮；诸药合用，功专力宏，共奏清热解毒、消散疔疮之功。

进一步的，君药金银花通过兴奋垂体-肾上腺轴对炎性渗出、水肿、肉芽肿及肉芽增生有抑制作用；臣药蒲公英提取物总黄酮具有类SOD的作用，能有效清除超氧阴离子及羟基，抑制不饱和脂肪酸的氧化；并且所制备的中药软膏剂还具有抑菌的效果，本发明提供的中药软膏剂对湿疹临床症状改善明显，且疗效更佳。

动物模型实验结果显示该软膏制剂可以加快红肿溃烂处皮肤的愈合速度，提示其所制成的软膏制剂具有良好的治疗效果和应用前景。

本发明提供的中药软膏剂，相较于汤剂疗效慢、治疗周期长、患者依从性很差的缺陷，其使用简单方便，均匀涂膜就可给药，涂抹之后清凉去痒，患者很快就能够明显感觉到使用效果，依从性强，容易坚持涂抹使用，从而达到长期治疗的效果。

附图说明

图1为对照组、模型组、给药组治疗的第1、3、5、7天大鼠背部皮肤损伤情况。

具体实施方式

以下内容是结合具体的优选实施方式对本发明所作的进一步详细说明，不能认定本发明的具体实施只局限于这些说明。对于本发明所属技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干简单推演或替换，都应当视为属于本发明的保护范围。

本发明提供一种治疗湿疹的中药软膏剂，是将清热解毒、止痒消肿的有效组分均匀分散于软膏基质中；

以质量份数计，所述有效组分由以下原料药经水提获得：

金银花4-8份、紫花地丁8-12份、薄荷8-12份、黄连2-6份、蒲公英8-12份和牡丹皮10-14份。

所提供的治疗湿疹的中药软膏剂的制备方法，包括以下步骤：

1)按质量份称取中药原料：金银花4-8份、紫花地丁8-12份、薄荷8-12份、黄连2-6份、蒲公英8-12份和牡丹皮10-14份；

将中药原料冷水浸泡后，加热回流提取，提取后过滤；

过滤后的中药原料加水，再次加热回流提取；

共提取3次，合并滤液，然后将滤液浓缩得到清热解毒、止痒消肿的有效组分；

2)取硬脂酸、液体石蜡、甘油、凡士林，羊毛脂、十二烷基硫酸钠中的一种或几种加热搅拌制成软膏基质；

将提取的有效组分加入软膏基质中，搅拌、冷却，得到治疗湿疹的中药软膏剂。

具体的，以质量份数计，软膏基质的组成包括：

硬脂酸150-160份、液体石蜡180-200份、甘油100-120份、凡士林180-200份，羊毛脂30-50份、十二烷基硫酸钠20-25份。

本发明提供的中药软膏剂(可称为双花连丁膏)的组方主要由金银花、紫花地丁、薄荷、黄连、蒲公英、牡丹皮六味中药组成，方中重用金银花清热解毒，消散痈疮疔肿，为君药；紫花地丁、薄荷、蒲公英、黄连、牡丹皮共为臣药，这5味药的作用相似，具有较强的清热解毒作用，且可清热凉血、散结消肿、泻火解毒、活血化瘀，治疗痈疮。诸药合用，功专力宏，共奏清热解毒、消散疔疮之功。

具体的，各中药原料的药效：

金银花：甘，寒。归肺、心、胃经。清热解毒，疏散风热。主温病发热，热毒血痢，痈肿疔疮。

蒲公英：苦甘，寒。入肝、胃经。清热解毒，利尿散结。用于治疗热毒痈肿、疮疡及内痈等症。

薄荷：辛，凉。归肺，肝经。发散风热、清利头目，利咽，透疹。用于风热表证，头痛目赤，咽喉肿痛，麻疹不透，风疹瘙痒。

紫花地丁：性寒，味苦、辛。归心经、肝经。清热解毒，凉血消肿，清热利湿，主治疔疮，痈肿，瘰疬。

黄连：苦，寒。归心、胃、肝、大肠经。清热燥湿，泻火解毒。用于疮疡肿毒，脓耳，湿疮。

牡丹皮：苦、辛，微寒。归心、肝、胃经。清热凉血，活血散瘀。用于血热吐，阴虚内热，无汗骨蒸，经闭痛经，跌打损伤，疮疡肿痛，肠痈腹痛。

本发明中药软膏剂中君药金银花对大多数革兰氏阳性、革兰氏阴性球菌及杆菌有抑制作用；同时金银花能改善内毒素所致发热等中毒症状，并加速内毒素从血中清除。

臣药蒲公英水浸剂对常见致病性皮肤真菌有抑制作用；醇提物对钩端螺旋体有抑制作用。

紫花地丁水煎液除对金银花所抑制的部分细菌有抑杀作用外，还对腐生葡萄球菌、粪肠球菌、变形杆菌等有抑制作用；

黄连水提物的抗菌谱较广，对革兰氏阳性菌如肺炎双球菌、金黄色葡萄球菌、白喉杆菌等均具有显著的抑制作用。此外，黄连水提物有着抗病毒的药理作用,可对抗多种病毒,如流感病毒、单纯疱疹病毒、流感病毒等。

牡丹皮水煎剂对角叉菜胶性浮肿、佐剂性关节炎等所致多种炎症反应具有明显的抑制作用。

下面给出治疗湿疹的中药组合物及其制备的实施例。

实施例1：治疗湿疹的中药原料组方

取中药原料：金银花4份、紫花地丁8份、薄荷8份、黄连2份、蒲公英8份、牡丹皮10份。

实施例2：治疗湿疹的中药原料组方

取中药原料：金银花4份、紫花地丁8份、薄荷8份、黄连3份、蒲公英8份、牡丹皮10份。

实施例3：治疗湿疹的中药原料组方

取中药原料：金银花5份、紫花地丁9份、薄荷10份、黄连3份、蒲公英9份、牡丹皮10份。

实施例4：治疗湿疹的中药原料组方

取中药原料：金银花5份、紫花地丁10份、薄荷9份、黄连3份、蒲公英10份、牡丹皮11份。

实施例5：治疗湿疹的中药原料组方

取中药原料：金银花5份、紫花地丁10份、薄荷9份、黄连3份、蒲公英10份、牡丹皮11份。

实施例6：治疗湿疹的中药原料组方

取中药原料：金银花6份、紫花地丁10份、薄荷10份、黄连4份、蒲公英10份、牡丹皮12份。

实施例7：治疗湿疹的中药原料组方

取中药原料：金银花7份、紫花地丁10份、薄荷10份、黄连4份、蒲公英10份、牡丹皮12份。

实施例8：治疗湿疹的中药原料组方

取中药原料：金银花7份、紫花地丁11份、薄荷10份、黄连5份、蒲公英10份、牡丹皮12份。

实施例9：治疗湿疹的中药原料组方

取中药原料：金银花8份、紫花地丁11份、薄荷11份、黄连5份、蒲公英11份、牡丹皮13份。

实施例10：治疗湿疹的中药原料组方

取中药原料：金银花6份、紫花地丁10份、薄荷10份、黄连3份、蒲公英10份、牡丹皮12份。

实施例11：治疗湿疹的外用软膏的制备

1)按照实施例1-10所述的重量份称取中药原料，第一次加20倍的沸水水提3h，第二次加20倍的沸水水提2.5h，第三次加20倍的沸水水提2h，过滤，合并滤液，浓缩。

2)取硬脂酸150份、液体石蜡180份、甘油100份、凡士林180份，羊毛脂30份、十二烷基硫酸钠20份，制成软膏基质。

将步骤1)制备得到的浓缩液，60℃保温，再将软膏基质加入并不停搅拌，冷却，灌瓶既得。

下面给出本发明的中药组合物治疗湿疹的动物实验

1、实验材料

实验动物：健康清洁级SD雄性大鼠，体质量(200-220g)。饲养于恒温、恒湿，12小时照明、自由饮水动物室内，颗粒饲料喂养。所有实验程序符合空军军医大学动物使用与管理委员会规定。

实验药品：实施例1的中药组合物按照实施例11制备方法所制备的外用软膏。

试剂与仪器：2,4-二硝基氯苯(DNCB)(成都艾科达化学试剂有限公司，批号：201903101)、丙酮溶液、薇婷脱毛膏、呼吸麻醉仪。

2、实验方法

(1)DNCB诱导大鼠慢性湿疹模型及分组给药

取健康清洁级SD雄性大鼠，体质量(200-220g)30只，随机分为3组：空白对照组，阳性对照组及给药组，每组10只。对各组大鼠应用薇婷脱毛膏于大鼠背部皮肤脱毛，脱毛面积3×4cm。

用移液枪吸取5％2,4-二硝基氯苯(DNCB)溶液200μL涂于大鼠背部致敏后，每隔4d以1％DNCB溶液200μL涂于大鼠背部致敏1次，共5次后，肉眼观察大鼠背部皮肤性状，使大鼠背部皮肤出现红斑、丘疹、鳞屑、苔藓化、结痂等慢性湿疹样皮损改变,造模后动物出现不停搔抓、翻滚等行为，符合实验动物学慢性湿疹造模成功表现。

湿疹动物模型构建成功后第22天开始涂抹中药软膏，每天2次，持续7天。空白对照组给予空白基质2g/kg，阳性对照组给予曲咪新乳膏2g/kg，给药组给予本发明的中药软膏2g/kg。

(2)评分标准(见表1)

表1皮肤刺激性反应评分标准

(3)研究方法

1)中药一组用药：中药一组给予由实施例1的中药组合物按照实施例11制备方法所制备的外用软膏。

2)中药二组用药：中药二组给予由实施例10的中药组合物按照实施例11制备方法所制备的外用软膏。

3)对照组用药：对照组患者给予按照实施例11制备方法所制备的外用软膏基质。

(4)治疗方法：

大鼠背部湿疹部位用生理盐水棉球清洁后，将外用软膏均匀轻薄涂覆在患处，轻揉片刻，使药物吸收。模型构建成功后第22天开始涂抹中药软膏，每天2次，持续7天。

3、实验结果

(1)对四组治疗第1、3、5、7天的皮疹面积情况进行对比分析，结果见表2。

表2治疗过程中皮疹面积评分(N＝10，剂量2g/kg)

组别	治疗前	治疗第1天	治疗第3天	治疗第5天	治疗第7天
						空白对照	7.29±0.08	7.18±0.10	6.25±0.06	4.85±0.09	4.51±0.09
阳性对照	7.22±0.10	6.87±0.09	5.28±0.07	3.21±0.10	2.05±0.08
						中药1组	7.42±0.10	7.03±0.06	6.12±0.09	4.09±0.10	2.67±0.09
中药2组	7.36±0.09	6.89±0.02	5.36±0.09	3.16±0.09	2.01±0.10

(2)各组大鼠背部组织损伤程度观察

如图1所示与对照组、模型组相比给药组大鼠背部皮肤红肿、角化结痂、渗出等损伤减轻；动物模型实验结果显示该软膏制剂可以加快红肿溃烂处皮肤的愈合速度；

与阳性对照组相比，中药一组、中药二组大鼠背部皮肤红肿、角化结痂、渗出等损伤减轻程度相当；中药二组治疗效果要优于中药一组；提示其所制成的软膏制剂具有良好的治疗效果和应用前景。

以上给出的实施例是实现本发明较优的例子，本发明不限于上述实施例。本领域的技术人员根据本发明技术方案的技术特征所做出的任何非本质的添加、替换，均属于本发明的保护范围。

Claims (7)

1.一种治疗湿疹的中药软膏剂，其特征在于，是将清热解毒、止痒消肿的有效组分均匀分散于软膏基质中；

以质量份数计，所述有效组分由以下原料药经水提获得：

金银花4-8份、紫花地丁8-12份、薄荷8-12份、黄连2-6份、蒲公英8-12份和牡丹皮10-14份。

2.如权利要求1所述的治疗湿疹的中药软膏剂，其特征在于，以质量份数计，所述有效组分由以下原料药经水提获得：

金银花5-6份、紫花地丁8-10份、薄荷8-10份、黄连4-5份、蒲公英9-12份、牡丹皮10-12份。

3.如权利要求1所述的治疗湿疹的中药软膏剂，其特征在于，以质量份数计，所述有效组分由以下原料药经水提获得：

金银花4份、紫花地丁8份、薄荷8份、黄连2份、蒲公英8份、牡丹皮10份。

4.如权利要求1所述的治疗湿疹的中药软膏剂，其特征在于，以质量份数计，所述有效组分由以下原料药经水提获得：

金银花6份、紫花地丁10份、薄荷12份、黄连5份、蒲公英12份、牡丹皮12份。

5.如权利要求1所述的治疗湿疹的中药软膏剂，其特征在于，以质量份数计，所述有效组分由以下原料药经水提获得：

金银花6份、紫花地丁10份、薄荷10份、黄连3份、蒲公英10份、牡丹皮12份。

6.一种治疗湿疹的中药软膏剂的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

1)按质量份称取中药原料：金银花4-8份、紫花地丁8-12份、薄荷8-12份、黄连2-6份、蒲公英8-12份和牡丹皮10-14份；

将中药原料冷水浸泡后，加热回流提取，提取后过滤；

过滤后的中药原料加水，再次加热回流提取；

共提取3次，合并滤液，然后将滤液浓缩得到清热解毒、止痒消肿的有效组分；

2)取硬脂酸、液体石蜡、甘油、凡士林，羊毛脂、十二烷基硫酸钠中的一种或几种加热搅拌制成软膏基质；

将提取的有效组分加入软膏基质中，搅拌、冷却，得到治疗湿疹的中药软膏剂。

7.如权利要求6所述的治疗湿疹的中药软膏剂的制备方法，其特征在于，以质量份数计，软膏基质的组成包括：

硬脂酸150-160份、液体石蜡180-200份、甘油100-120份、凡士林180-200份，羊毛脂30-50份和十二烷基硫酸钠20-25份。