CN117159049A - 一种可全降解的卵圆孔封堵器 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种可全降解的卵圆孔封堵器，采用可降解的高分子材料线和金属基材料线混编制成编织网，使不同降解速率的材质整合在一起，可有效控制植入材质的体内降解速率，其中，金属基材料可在X光照射下显影，其在具备可全降解的特性下兼具全显影性，大大提高了手术成功率，由于可降解的金属基材料比高分子材料具备更好的机械性能和力学性能，进而使得夹持更加牢固可靠，通过连接件拉动限位件运动，可以使限位件和配合件配合限位，进而调节上盘、下盘之间的间距和夹紧力，以用于不同的患者体质。
Description
技术领域
本发明涉及心脏疾病介入手术设备技术领域，具体涉及一种可全降解卵圆孔封堵器。
背景技术
卵圆孔未闭(patent foramen ovale，PFO)是临床上常见的先天性心脏病，约四分之一的成人存在PFO。越来越多的研究显示，PFO代表了一种潜在的可激发从右向左分流的可能性，与隐源性卒中(cryptogenic stroke，CS)之间密切相关，而PFO介入封堵可有效预防卒中事件的再发。
介入心脏病学最早起源于1974年经导管房间隔缺损(atrial septal defect，ASD)封堵术的首次应用，此后经导管非手术治疗心内缺损被选定为先天性心脏病的治疗手段之一。虽然人们对于PFO与脑栓塞的认识可以追溯到19世纪末，但是直到上个世纪80年代由于超声技术的发展以及右心声学造影的使用，生前PFO的诊断成为可能。1877年和1880年Cohnheim和Litten等分别描述了所谓的“三联征”即深静脉血栓、卵圆孔未闭和系统性栓塞。推测其机制为反常栓塞，即来源于静脉系统的血栓经未闭的卵圆孔到动脉系统引起栓塞。
隐源性卒中占卒中患者的30％，且大多数为年轻人，流行病学显示PFO与隐源性卒中有关。据调查显示，美国每年80万卒中患者，其中70万为缺血性，10-40％的患者为隐源性，现在又称为来源不明的栓塞性卒中(embolic stroke of undetermined source，ESUS)，而其中大概一半的患者有PFO。2004年，国内首次应用封堵器成功关闭PFO；2008年，国产Cardi-O-Fix封堵器获得国内专利批准，我国PFO封堵治疗自此取得了飞快的发展。
大量的临床需求使得经导管PFO介入封堵术在全世界得到广泛开展。介入封堵手术已成为房间隔缺损、室间隔缺损(VSD)、卵圆孔未闭等先天性心脏病的首选治疗方法。与房间隔、卵圆孔等心脏结构相比，室间隔以及心脏传导系统的解剖复杂性决定了介入器械治疗室间隔缺损面临更大的挑战。即使封堵器成功释放，术后依然存在瓣膜损伤或造成房室传导阻滞的风险。此外，既往介入封堵术中植入的封堵器多为镍钛合金封堵器，易诱发传导阻滞等多种术后并发症。术后完全性房室传导阻滞是VSD封堵治疗的最严重并发症，发生率约0.6％～20％。
各种临床研究结果显示传统的金属合金封堵器疗效良好，但仍有一些不良反应和并发症，如封堵器变形、糜烂、穿孔、残留分流、过敏、溶血、心律失常、血栓形成、瓣膜损伤等，这些都与封堵器本身不可降解有关系。因此设计出一种封堵内皮化后可降解的理想封堵器成了学术界的热点。
生物可降解材料是传统生物相容性材料、不可生物降解高分子材料的一种替代品。聚乳酸、聚羟基乙酸、聚己内酯等可降解聚合物及其共聚物具有良好的生物相容性，是目前人体组织工程学研究的热点。可降解聚合物生物材料在体内完全降解不需特殊酶的参与，而是通过主链上不稳定的酯键水解成低聚物，再进一步降解为水溶性的小分子进入体液，被巨噬细胞、嗜中性粒细胞等吞噬，或被分解为CO2和水经肾脏和肺排出体外。研制具有良好生物相容性的完全可降解封堵器，使其作为引导自体组织生长填补缺损的“桥梁”，实现“介入无植入”，是解决介入封堵VSD术后迟发心律失常的重要途径和亟待解决的问题。
已经投入临床应用的可降解产品非常稀少或无，因为还有很多技术问题没有被解决，其中生物可降解材料没有镍钛合金等所具备的优秀的形状记忆性和力学性能等特点，植入后其贴壁性不佳导致侧漏使得卵圆孔封堵不成功或脱落，进而造成手术失败或者导致更严重的安全事故。
发明内容
基于上述表述，本发明提供了一种可全降解的卵圆孔封堵器，以解决现有技术中可降解卵圆孔封堵器形状记忆性和力学性能不佳的技术问题。
本发明解决上述技术问题的技术方案如下：
一种可全降解的卵圆孔封堵器，其包括；
编织网，其包括上盘、下盘和腰部，由可降解的高分子材料线和可降解的金属基材料线混编后经热定型而成，所述上盘的中部从所述腰部中间向内收缩并向下延伸形成尾部，所述尾部的下端连接有连接件，所述尾部对应所述连接件和所述上盘之间的部分连接有至少一个限位件，所述腰部设置有可与所述限位件配合限位的配合件；
其中，所述连接件、所述限位件和所述配合件均由可降解的金属基材料制成，所述金属基材料可在X光照射下显影。
与现有技术相比，本申请的技术方案具有以下有益技术效果：
本申请提供的卵圆孔封堵器，采用可降解的高分子材料线和金属基材料线混编制成编织网，使不同降解速率的材质整合在一起，可有效控制植入材质的体内降解速率，其中，金属基材料可在X光照射下显影，其在具备可全降解的特性下兼具全显影性，大大提高了手术成功率，由于可降解的金属基材料比高分子材料具备更好的机械性能和力学性能，进而使得夹持更加牢固可靠，通过连接件拉动限位件运动，可以使限位件和配合件配合限位，进而调节上盘、下盘之间的间距和夹紧力，以用于不同的患者体质。
在上述技术方案的基础上，本发明还可以做如下改进。
进一步的，所述连接件为下端形成有内螺纹孔的连接头。
进一步的，所述限位件为卡头，所述配合件为弹簧圈，所述卡头可通过所述连接头的轴向运动活动卡接于所述弹簧圈。
进一步的，还包括由可降解的高分子材料线编织成型的阻流膜，所述阻流膜固定于所述上盘和下盘的相对侧面。
进一步的，所述编织网中金属基材料线的数目是所述高分子材料线的数目的1/4或者1/8，所述金属基材料线沿周向均匀间隔编织进对应的所述上盘和下盘。
进一步的，所述高分子材料线的数目为32根、48根或64根。
进一步的，还包括上牵引线和下牵引线，所述上牵引线的中部绕过所述上盘的外缘且两端穿设至所述腰部后向下延伸连接于所述连接件，所述下牵引线的中部绕过所述下盘的外缘且两端穿设至所述腰部后向下延伸连接于所述连接件，所述上牵引线和所述下牵引线为可降解的高分子材料线。
进一步的，所述上牵引线和下牵引线沿对应盘面均匀分布，所述上牵引线和下牵引线的总数不少于12根。
进一步的，所述高分子材料线为PDO线或PLLA线中的一种。
进一步的，所述金属基材料线为锌基合金丝。
附图说明
图1为本发明实施例提供的一种可全降解的卵圆孔封堵器的结构示意图；
图2为本申请实施例上牵引线和下牵引线的穿线示意图；
图3为本申请实施例的俯视示意图；
图4为本申请实施例和输送线缆的连接示意图；
图5为本申请实施例的植入过程状态示意图。
具体实施方式
为了便于理解本申请，下面将参照相关附图对本申请进行更全面的描述。附图中给出了本申请的实施例。但是，本申请可以以许多不同的形式来实现，并不限于本文所描述的实施例。相反地，提供这些实施例的目的是使本申请的公开内容更加透彻全面。
除非另有定义，本文所使用的所有的技术和科学术语与属于本申请的技术领域的技术人员通常理解的含义相同。本文中在本申请的说明书中所使用的术语只是为了描述具体的实施例的目的，不是旨在于限制本申请。
如图1-3所示，本申请提供了一种可全降解的卵圆孔封堵器，其包括编织网10和阻流膜20，其中编织网10包括上盘11、腰部12和下盘13，该编织网10整体由可降解的高分子材料线和可降解的金属基材料线混编后经热定型而成，其中本实施中所提及的可降解的高分子材料线为PDO线或PLLA线，其中PDO，全称生物基1，3-丙二醇，是一种在生物医学领域应用较为广泛的生物基可降解高分子材料；PLLA，全称左旋聚乳酸，也是一种生物可降解高分子材料，无毒、无刺激性、可生物降解吸收、强度高、可塑性好、易加工成型，可以根据加入修饰剂的不同来改变降解周期，也被广泛应用于生物医学领域；本申请实施例中所提及的金属基材料线优选为锌基合金丝，几句有较好的力学性能和可塑性，采用两种材料线混编，可以有效提高机械性能和力学性能，进而使得夹持更加牢固可靠。
其中，上盘11的中部从腰部12中间向内收缩并向下延伸形成尾部14，尾部14的下端连接有连接件141，尾部14对应连接件141和上盘11之间的部分连接有至少一个限位件142，腰部12设置有可与限位件142配合限位的配合件143。
其中，连接件141、限位件142和配合件143均由可降解的锌基合金制成，并可在X光照射下显影。
其中，金属基材料和高分子材料均可降解，因此本申请的可降解封堵器是具有全降解特性的情况下，还兼具有全显影性，大大提高了手术成功率。
在本申请优选的实施例中，连接件141为下端形成有内螺纹孔的连接头，限位件142为卡头，配合件143为弹簧圈，卡头可通过连接头的轴向运动活动卡接于弹簧圈，具体的，该连接头可以与带有外螺纹的外接线缆连接，以实现在体外带动尾部14运动，在本申请优选的实施例中，尾部14上沿腰部12轴向连接有两个或者三个卡头，当不同的卡头和弹簧圈卡接时，能够实现上盘11和下盘12的不同间距调节。
同时，在调节上盘11和下盘12之间的间距时，连接头可以隐藏在下盘12的中部，形成无铆结构，或者连接头会向下凸出一点尺寸，形成单铆结构，该单铆结构也比市面上封堵器的单铆外凸的尺寸小，因此上述无论是无铆结构还是单铆结构，都会使整体尺寸不会太凸出，有利于内皮细胞的爬附，减少血栓的形成。
需要说明的是，本申请的可降解封堵器整体高度和夹持力度是可以在手术中根据适应不同长度的卵圆孔灵活调节的，而且是不需要准备多套不同规格的可降解封堵器设备，可以通过一套可降解封堵器设备进行临时调节，因此，扩大了适应症范围。
在本申请的实施例中，编织网中金属基材料线的数目是高分子材料线的数目的1/4或者1/8，金属基材料线沿周向均匀间隔编织进对应的上盘和下盘，以保证上盘和下盘的盘面强度均匀性。
普通的高分子生物可降解材料其降解速率时间不均一，如果降解过快，植入处组织内膜容易发生过度增生，降解过快或过慢都不利，将不同降解速率的材质整合在一起，可有效控制植入材质的体内降解速率。
可降解的金属基材料比高分子材料其具备更好机械性能和力学性能，使其夹持更加牢固可靠。
其中，高分子材料线的数目为32根、48根或64根。
例如，在本实施例中，高分子材料线数目为48根，金属基材料线的数目为其1/4，即为12根，沿盘面周向编织进盘中。
其中，阻流膜20由可降解的高分子材料(PET或PDO或PLLA)线编织成型，阻流膜20固定于上盘11和下盘13的相对侧面，这种阻流膜20厚度很薄，可有效阻隔血流在对应位置的通过。
在本申请优选的实施例中，该卵圆孔封堵器还包括上牵引线30和下牵引线40，其中，上牵引线30的中部绕过上盘11的外缘且两端穿设至腰部12后向下延伸连接于连接件141，下牵引线40的中部绕过下盘13的外缘且两端穿设至腰部12后向下延伸连接于连接件141，上牵引线30和下牵引线40为PDO线或PLLA线。
上牵引线30和下牵引线40采用边缘线控，当连接件141向下运动时，能都拉动上牵引线30和下牵引线40的端部运动，进而使上盘11外缘和下盘13外缘相互靠近，可有效防止卵圆孔封堵器术后边缘侧漏风险。
可以理解的是，为了保证拉扯力的均匀，上牵引线30和下牵引线40沿对应盘面均匀分布，其中，为了保证有足够的拉力，优选上牵引线30和下牵引线40的总数不少于12根。
本申请提供的卵圆孔封堵器，采用可降解的高分子材料线和金属基材料线混编制成编织网，使不同降解速率的材质整合在一起，可有效控制植入材质的体内降解速率，其中，金属基材料可在X光照射下显影，其在具备可全降解的特性下兼具全显影性，大大提高了手术成功率，由于可降解的金属基材料比高分子材料具备更好的机械性能和力学性能，进而使得夹持更加牢固可靠，通过连接件拉动限位件运动，可以使限位件和配合件配合限位，进而调节上盘、下盘之间的间距和夹紧力，以用于不同的患者体质。
结合图4和5，下面对本申请实施例提供的卵圆孔封堵器的植入过程加以说明：
首先使用穿刺鞘管300穿过卵圆孔，通过连接件连接本实施例提供的封堵器100与输送钢缆200，通过穿刺鞘管300并观察器械显影性判别最佳释放位置分别在左心房和右心房释放上盘和下盘，使用穿刺鞘管300顶住封堵器近端回拉输送钢缆200使双盘收缩夹紧；旋转输送钢缆200，使其解脱封堵器100。
以上仅为本发明的较佳实施例，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。
Claims (10)
1.一种可全降解的卵圆孔封堵器，其特征在于，包括；
编织网，其包括上盘、下盘和腰部，由可降解的高分子材料线和可降解的金属基材料线混编后经热定型而成，所述上盘的中部从所述腰部中间向内收缩并向下延伸形成尾部，所述尾部的下端连接有连接件，所述尾部对应所述连接件和所述上盘之间的部分连接有至少一个限位件，所述腰部设置有可与所述限位件配合限位的配合件；
其中，所述连接件、所述限位件和所述配合件均由可降解的金属基材料制成，所述金属基材料可在X光照射下显影。
2.根据权利要求1所述的可全降解的卵圆孔封堵器，其特征在于，所述连接件为下端形成有内螺纹孔的连接头。
3.根据权利要求2所述的可全降解的卵圆孔封堵器，其特征在于，所述限位件为卡头，所述配合件为弹簧圈，所述卡头可通过所述连接头的轴向运动活动卡接于所述弹簧圈。
4.根据权利要求1所述的可全降解的卵圆孔封堵器，其特征在于，还包括由可降解的高分子材料线编织成型的阻流膜，所述阻流膜固定于所述上盘和下盘的相对侧面。
5.根据权利要求1所述的可全降解的卵圆孔封堵器，其特征在于，所述编织网中金属基材料线的数目是所述高分子材料线的数目的1/4或者1/8，所述金属基材料线沿周向均匀间隔编织进对应的所述上盘和下盘。
6.根据权利要求1所述的可全降解的卵圆孔封堵器，其特征在于，所述高分子材料线的数目为32根、48根或64根。
7.根据权利要求6所述的可全降解的卵圆孔封堵器，其特征在于，还包括上牵引线和下牵引线，所述上牵引线的中部绕过所述上盘的外缘且两端穿设至所述腰部后向下延伸连接于所述连接件，所述下牵引线的中部绕过所述下盘的外缘且两端穿设至所述腰部后向下延伸连接于所述连接件，所述上牵引线和所述下牵引线为可降解的高分子材料线。
8.根据权利要求7所述的可全降解的卵圆孔封堵器，其特征在于，所述上牵引线和下牵引线沿对应盘面均匀分布，所述上牵引线和下牵引线的总数不少于12根。
9.根据权利要求1-8所述的可全降解的卵圆孔封堵器，其特征在于，所述高分子材料线为PDO线或PLLA线中的一种。
10.根据权利要求9所述的可全降解的卵圆孔封堵器，其特征在于，所述金属基材料线为锌基合金丝。
Priority Applications (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| CN202310964659.8A CN117159049A (zh) | 2023-07-31 | 2023-07-31 | 一种可全降解的卵圆孔封堵器 |
Applications Claiming Priority (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| CN202310964659.8A CN117159049A (zh) | 2023-07-31 | 2023-07-31 | 一种可全降解的卵圆孔封堵器 |
Publications (1)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| CN117159049A true CN117159049A (zh) | 2023-12-05 |
Family
ID=88928894
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| CN202310964659.8A Pending CN117159049A (zh) | 2023-07-31 | 2023-07-31 | 一种可全降解的卵圆孔封堵器 |
Country Status (1)
| Country | Link |
|---|---|
| CN (1) | CN117159049A (zh) |
-
2023
- 2023-07-31 CN CN202310964659.8A patent/CN117159049A/zh active Pending
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Legal Events
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