CN115153684A - 一种双侧无铆点卵圆孔未闭可降解心脏封堵器 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种双侧无铆点卵圆孔未闭可降解心脏封堵器，所述封堵器包括主体部件、阻流部件、缝合线和无铆平整端面连接头，所述主体部件包括第一盘状部、第二盘状部和腰部，所述无铆平整端面连接头包括输送盘和螺纹孔，所述缝合线将阻流部件和主体部件连接起来。本发明用一个小盘面替代铆点，通过螺纹孔和输送盘，能直接将封堵器与钢缆等输送装置连接起来，将封堵器输送到心脏中去，本发明既可以实现再输送的效果，也可以实现无铆降低血栓发生率的目的，无铆平整端面连接头是可降解的。在加工过程中，编在网体上，方便安全快捷。

Description

一种双侧无铆点卵圆孔未闭可降解心脏封堵器

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，具体地说，是一种双侧无铆点卵圆孔未闭可降解心脏封堵器。

背景技术

卵圆孔未闭是常见的先天性心脏病中的一种。卵圆孔未闭主要形成于胎儿的生长发育过程中，在胚胎发育时，在第一隔的右侧又长出一镰状隔，称第二隔或继发隔，此隔亦向心内膜垫方向生长，掩盖第二房间孔，但不与心内膜垫融合，而形成一卵圆形的孔，称卵圆孔。胎儿出生后，卵圆孔一般在出生后第1年内闭合，若大于三岁的幼儿卵圆孔仍不闭合，称为卵圆孔未闭。有20％～25％的成年人卵圆孔不完全闭合，留下很小的裂隙或探针可通过的小孔。如果出生后卵圆孔未能正常闭合，由于原发隔与继发隔未能自然粘连融合，在两者间残存的裂隙样异常通道，类似功能性瓣膜，当右心房压高于左心房压时，左侧薄弱的原发隔被推开，即出现右向左分流。卵圆孔未闭的长期存在会引起偏头痛、脑缺血、脑卒中、减压病、卧位呼吸直立低氧综合征和高原病等病症。

心脏卵圆孔未闭是常见的先天性心脏病，传统的治疗方式为外科手术。外科手术的治疗方法，患者需经外科手术开胸，其最大的缺点在于：(1)术中需要体外循环，手术可能造成并发症而导致死亡；(2)外科手术创伤大，术后留有疤痕；(3)手术费用昂贵。

自20世纪80年代随着导管介入诊断及治疗技术的发展与提高，我国逐步引入微创介入技术治疗先天性心脏病，通过微创介入治疗卵圆孔未闭的方法迅速发展，现已非常成熟。相比传统外科手术，微创介入治疗是一种现代高科技微创性治疗，经右心房造影确认右向左分流后，将端孔导管经卵圆孔置于左心房或左上肺静脉，经端孔导管送入交换导丝于左心房或左上肺静脉，送相应大小输送鞘入左心房；装载封堵器，封堵器经鞘管送入左心房，待封堵器的左心房盘完全张开及细腰部出鞘后，将输送杆和长鞘一起回撤，使左心房盘与左心房壁紧密相贴，细腰部完全卡于卵圆孔处，然后回撤鞘管使右心房盘张开。经透视及超声心动图监测封堵器位置及形态满足要求时，再次行右心房造影无右向左分流，释放封堵器，撤出输送装置完成操作。这样的微创介入治疗具有不开刀、创伤小、并发症少、恢复快、效果好、适应症范围广且手术费用相对较低等优势。

通过微创介入手术植入卵圆孔未闭封堵器的治疗方法虽有以上许多相对于传统外科手术的优势。但是，由于现在临床使用的卵圆孔未闭封堵器的主体支架所用的材料主要为镍钛合金丝，由于这类金属材料不能降解，长期植入会和人体组织发生炎症、凝血等反应，甚至是一定程度的损伤，因此存在一定的缺陷，其仍有可能存在以下使用风险：(1)镍钛合金为不可降解金属合金材料，虽然其生物相容性得到了论证，但长期永久植入的远期风险仍无法完全得到控制；(2)由于镍钛合金永久植入且不可降解，永久存留心脏对人体的安全性、大小固定的心脏封堵器对儿童不断生长发育的心脏的影响尚缺乏长期的随访资料，其可能会影响未发育成熟的患者心脏的发育成长；(3)镍析出、镍过敏等并发症仍未有明确的科学论证。

在心脏封堵器表面被完全内皮化，心脏缺损被机体自身组织修复以后，心脏封堵器完全没有在体内留存的必要。因此，理想的心脏封堵器应该是为心脏自身修复提供一座临时桥梁，完成历史使命后被机体降解，使缺损完全由自身组织修复，从而避免金属留存体内带来的远期并发症和安全隐患。

目前市场上都是双铆或单铆的心脏封堵器，无论是单铆还是双铆，盘面中心处凸起，会增加封堵器表面局部血栓形成的风险，不利于封堵器表面的内皮化进程，同时，在植入手术的过程中使封堵器的释放长度较长，容易损伤心脏组织，并且通过这种方法制作成的封堵器顺应性和回复性较差，需要通过锁紧装置协助其回复初始形状。

中国专利申请：CN202011619405.5公开了一种可降解心脏卵圆孔未闭封堵器及其制造方法。该可降解心脏卵圆孔未闭封堵器由可降解丝制成，心脏卵圆孔未闭封堵器包括：主体部件、阻流部件和缝合线；主体部件包括网体和连接件，所述网体包括依次连接的第一盘状部、管状部和第二盘状部，所述管状部的两端分别连接于所述第一盘状部和第二盘状部的中心；阻流部件为用于阻挡血液流动的至少两层的可降解膜或不可降解膜；其中，心脏卵圆孔未闭封堵器由专用模具制成；所述专用模具包括芯模；所述芯模包括：第一盖体、中心部件、第二盖体和中心柱体。通过专用模具对心脏卵圆孔未闭封堵器进行定型，简单快捷，成本较低。但是该封堵器增设了凸起的连接件，该连接的存在会不利于盘面表面内皮化，引起血栓等并发症。

本发明在于真正实现可降解封堵器结构上双侧无铆点从而解决内皮化过程中血栓的形成的问题。关于本发明一种双侧无铆点卵圆孔未闭可降解心脏封堵器目前还未见报道。

发明内容

本发明的目的是为了解决现有临床使用的卵圆孔未闭封堵器存在远期风险的问题，并克服现有技术成本高和可降解封堵器自膨回复性不好的缺陷，提供一种双侧无铆点卵圆孔未闭可降解心脏封堵器。

为实现上述目的，本发明采取的技术方案是：

本发明提供了一种双侧无铆点卵圆孔未闭可降解心脏封堵器，所述封堵器包括主体部件、阻流部件、缝合线和无铆平整端面连接头3，所述主体部件包括第一盘状部1、第二盘状部2和腰部4，所述腰部4将第一盘状部1与第二盘状部2连接起来，所述缝合线将阻流部件与主体部件连接起来，所述无铆平整端面连接头3包括输送盘10和螺纹孔9，所述输送盘10上还设有编网固定孔11，所述第二盘状部2的网线穿过编网固定孔11与输送盘10连接，所述螺纹孔9位于输送盘10中心。

进一步地，所述封堵器的第二盘状部2外网面构成上盘面5，所述第一盘状部1的外网面构成下盘面6。

进一步地，还包括钢缆7。

进一步地，所述钢缆7上还包括螺纹8。

进一步地，所述钢缆7通过螺纹8与螺纹孔9连接。

进一步地，所述主体部件由可降解丝编织而成。

进一步地，所述阻流部件为用于阻挡血液流动的至少两层的可降解膜；所述缝合线为用于把所述阻流部件缝合在所述主体部件上和作为收口线收口的可降解缝合线。

进一步地，所述输送盘10是由可降解材料制成。

进一步地，所述可降解材料或可降解丝是生物可降解高分子材料。

进一步地，所述生物可降解高分子材料是选自聚丙交酯、聚乙交酯、聚己内酯、聚对二氧环己酮、聚羟基丁酸酯、聚羟基脂肪酸酯、聚酸酐、聚磷酸酯、聚氨酯或聚碳酸酯，及其衍生物中的一种或两种以上。

本发明优点在于：

1、现在市场上封堵器都是双铆或单铆，为了实现双侧无铆的效果，本发明在原来应该有铆的一侧用一个可降解的盘面结构替代，盘面上有螺纹孔，可以实现输送的连接的问题，双侧无铆具有如下优势：

(1)物理方面，铆头不易断裂；

(2)化学方面，无热熔合铆头过程，材料结构稳定；

(3)材料方面，减少患者体内异物比例；

(4)释放过程中，降低退旋螺纹导致封堵器已确定好的位置发生变化而引起的手术风险；

(5)无铆封堵器完全内皮化时间缩短，减少病人服用抗凝血药物的使用周期，避免因凝血造成的其他并发症发生，能够有效缩短患者痊愈时间。

同时，无铆封堵器可有效降低单/双铆封堵器的血栓发生率。

2、本发明在现有封堵器的基础上做进一步改进，改进后的封堵器既能实现无铆降低血栓发生率的目的，又能直接将封堵器输送到心脏中去，无需增加新的装置，实用性强，有很好的应用前景。

附图说明

附图1是本发明双侧无铆点卵圆孔未闭可降解心脏封堵器的整体结构示意图。

附图2是本发明双侧无铆点卵圆孔未闭可降解心脏封堵器纵截面示意图。

附图3是图1中无铆平整端面连接头的放大示意图。

附图4是钢缆与封堵器结构示意图。

附图5是钢缆与封堵器连接示意图。

附图6是输送盘结构示意图。

附图7是现有技术中卵圆孔未闭心脏封堵器结构示意图。

1、第一盘状部；

2、第二盘状部；

3、无铆平整端面连接头；

4、腰部；

5、上盘面；

6、下盘面；

7、钢缆；

8、螺纹；

9、螺纹孔；

10、输送盘；

11、编网固定孔。

具体实施方式

下面结合具体实施方式，进一步阐述本发明。应理解，这些实施例仅用于说明本发明而不用于限制本发明的范围。此外应理解，在阅读了本发明记载的内容之后，本领域技术人员可以对本发明作各种改动或修改，这些等价形式同样落于本申请所附权利要求书所限定的范围。

实施例1

请参照图7，附图7是现有技术中卵圆孔未闭心脏封堵器结构示意图。

请参照图1-2，附图1是本发明双侧无铆点卵圆孔未闭可降解心脏封堵器的整体结构示意图。附图2是本发明双侧无铆点卵圆孔未闭可降解心脏封堵器纵截面示意图。

本实施例提供了一种双侧无铆点卵圆孔未闭可降解心脏封堵器，所述封堵器包括主体部件、阻流部件、缝合线和无铆平整端面连接头3，所述主体部件包括第一盘状部1、第二盘状部2和腰部4，所述腰部4将第一盘状部1与第二盘状部2连接起来，所述缝合线将阻流部件与主体部件连接起来，所述无铆平整端面连接头3包括输送盘10和螺纹孔9，所述输送盘10上还设有编网固定孔11，所述第二盘状部2的网线穿过编网固定孔11与输送盘10连接，所述螺纹孔9位于输送盘10中心。所述封堵器的第二盘状部2外网面构成上盘面5，所述第一盘状部1的外网面构成下盘面6，进一步地，还包括钢缆7，所述钢缆7上还包括螺纹8，所述钢缆7通过螺纹8与螺纹孔9连接。所述主体部件由可降解丝编织而成。所述阻流部件为用于阻挡血液流动的至少两层的可降解膜；其中，所述缝合线为用于把所述阻流部件缝合在所述主体部件上和作为收口线收口的可降解缝合线。所述输送盘10是由可降解材料制成。所述可降解材料或可降解丝是生物可降解高分子材料。所述生物可降解高分子材料是选自聚丙交酯、聚乙交酯、聚己内酯、聚对二氧环己酮、聚羟基丁酸酯、聚羟基脂肪酸酯、聚酸酐、聚磷酸酯、聚氨酯或聚碳酸酯，及其衍生物中的一种或两种以上。

本实施例的使用方法和工作原理为：

首先将第二盘状部2的网线穿过输送盘10的编网固定孔11将第二盘状部2与输送盘10连接起来，然后通过腰部4将第一盘状部1和第二盘状部2连接起来，接着利用螺纹8与螺纹孔9将钢缆7与封堵器螺纹连接，并利用钢缆等输送装置将封堵器输送到心脏中即可。

需要说明的是，现有技术中有些封堵器增加了凸起的连接件(如图7)，该封堵器通过凸起的连接件与钢缆等输送装置连接起来，然后利用钢缆等输送装置将封堵器输送到心脏中去按照步骤完成后续的操作即可。本发明是在现有技术的基础上做进一步改进，改进后的封堵器删减了原有的凸起的连接件，增加了输送盘以及螺纹孔，增加的螺纹孔和输送盘能直接与钢缆连接并将封堵器直接输送到心脏中去，避免了以往凸起的连接件结构不利于盘面表面内皮化的过程，凸出的连接件处内皮化过程相对较慢，影响封堵器植入后该处的愈合过程，从而增加愈合的时间，同时，两端面具有凸出的连接件会增加封堵器释放的长度，可能会触碰到附近的心脏组织而带来心脏损伤。而且现有的无铆封堵器是没有螺纹的，现有的钢缆无法连接且无法输送，需要重新设计输送装置，本发明创造性的在封堵器上面增加了螺纹孔，可以连接市场上常规的钢缆和输送装置，同时达到了无铆和输送的目的。而且本发明的结构使用可降解材料，避免了装置长期存在人体对人体造成的二次伤害。

以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员，在不脱离本发明原理的前提下，还可以做出若干改进和补充，这些改进和补充也应视为本发明的保护范围。

Claims (10)

1.一种双侧无铆点卵圆孔未闭可降解心脏封堵器，其特征在于，所述封堵器包括主体部件、阻流部件、缝合线和无铆平整端面连接头(3)，所述主体部件包括第一盘状部(1)、第二盘状部(2)和腰部(4)，所述腰部(4)将第一盘状部(1)与第二盘状部(2)连接起来，所述缝合线将阻流部件与主体部件连接起来，所述无铆平整端面连接头(3)包括输送盘(10)和螺纹孔(9)，所述输送盘(10)上还设有编网固定孔(11)，所述第二盘状部(2)的网线穿过编网固定孔(11)与输送盘(10)连接，所述螺纹孔(9)位于输送盘(10)中心。

2.根据权利要求1所述的封堵器，其特征在于，所述封堵器的第二盘状部(2)外网面构成上盘面(5)，所述第一盘状部(1)的外网面构成下盘面(6)。

3.根据权利要求1所述的封堵器，其特征在于，还包括钢缆(7)。

4.根据权利要求3所述的封堵器，其特征在于，所述钢缆(7)上还包括螺纹(8)。

5.根据权利要求4所述的封堵器，其特征在于，所述钢缆(7)通过螺纹(8)与螺纹孔(9)连接。

6.根据权利要求1所述的封堵器，其特征在于，所述主体部件由可降解丝编织而成。

7.根据权利要求1所述的封堵器，其特征在于，所述阻流部件为用于阻挡血液流动的至少两层的可降解膜；所述缝合线为用于把所述阻流部件缝合在所述主体部件上和作为收口线收口的可降解缝合线。

8.根据权利要求1所述的封堵器，其特征在于，所述输送盘(10)是由可降解材料制成。

9.根据权利要求1-8任一所述的封堵器，其特征在于，所述可降解材料或可降解丝是生物可降解高分子材料。

10.根据权利要求9所述的封堵器，其特征在于，所述生物可降解高分子材料是选自聚丙交酯、聚乙交酯、聚己内酯、聚对二氧环己酮、聚羟基丁酸酯、聚羟基脂肪酸酯、聚酸酐、聚磷酸酯、聚氨酯或聚碳酸酯，及其衍生物中的一种或两种以上。

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