CN115153723A - 一种双侧无铆点动脉导管未闭可降解心脏封堵器 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种双侧无铆点动脉导管未闭可降解心脏封堵器，所述封堵器包括主体部件、阻流部件、缝合线和无铆平整端面连接头，所述主体部件为网体结构，所述网体结构包括圆台部、盘状部和凹陷部，所述缝合线将阻流部件与主体部件连接起来，所述无铆平整端面连接头包括输送盘和螺纹孔，其中输送盘上还设有编网固定孔，编网固定孔将凹陷部与输送盘连接，可以通过螺纹孔和输送盘与钢缆等输送装置直接螺纹连接从而将封堵器输送到心脏中去，本发明用一个小盘面替代铆点，既可以实现再输送的效果，也可以实现无铆降低血栓发生率的目的，无铆平整端面连接头是可降解的。在加工过程中，编在网体上，方便安全快捷。
Description
技术领域
本发明涉及医疗器械技术领域，具体地说，是一种双侧无铆点动脉导管未闭可降解心脏封堵器。
背景技术
动脉导管未闭是常见的先天性心脏病中的一种，是指主动脉和肺动脉之间的一种先天性异常通道，多位于主动脉峡部和左肺动脉根部之间。动脉导管未闭主要形成于胎儿的生长发育过程中，由于受某种因素影响了心脏的发育，从而形成了动脉导管未闭。对于动脉导管未闭的患者来说，血液通常会由主动脉经动脉导管未闭流进肺动脉，进入肺循环的血液再返回左心房和左心室。从而造成左心房和左心室肥厚、扩大，最终导致左心衰竭。若导管内径较粗，还可能导致右心室肥厚、动力性肺动脉高压等。
心脏动脉导管未闭是常见的先天性心脏病，传统的治疗方式为外科手术。外科手术的治疗方法，患者需经外科手术开胸，其最大的缺点在于：(1)术中需要体外循环，手术可能造成并发症而导致死亡；(2)外科手术创伤大，术后留有疤痕；(3)手术费用昂贵；(4)动脉导管未闭外科手术在成人和管径较大时危险性增加。
自20世纪80年代随着导管介入诊断及治疗技术的发展与提高，我国逐步引入微创介入技术治疗先天性心脏病，通过微创介入治疗动脉导管未闭的方法迅速发展，现已非常成熟。相比传统外科手术，微创介入治疗是一种现代高科技微创性治疗。通过股静脉穿刺，在医学影像设备的引导下，将导引钢丝顺股静脉、下腔静脉直至进入右心室，经过肺动脉，穿过动脉导管未闭进入主动脉。随后将输送导管顺导引钢丝置于动脉导管未闭部位，最后将心脏动脉导管未闭封堵器于输送导管内推送至动脉导管未闭处实施封堵治疗。这样的微创介入治疗具有不开刀、创伤小、并发症少、恢复快、效果好、适应症范围广且手术费用相对较低等优势。
通过微创介入手术植入动脉导管未闭封堵器的治疗方法虽有以上许多相对于传统外科手术的优势。但是，由于现在临床使用的动脉导管未闭封堵器的主体支架所用的材料主要为镍钛合金丝，由于这类金属材料不能降解，长期植入会和人体组织发生炎症、凝血等反应，甚至是一定程度的损伤，因此存在一定的缺陷，其仍有可能存在以下使用风险：(1)镍钛合金为不可降解的金属合金材料，虽然其生物相容性得到了论证，但长期永久植入的远期风险仍无法完全得到控制；(2)由于镍钛合金永久植入且不可降解，永久存留心脏对人体的安全性、大小固定的心脏封堵器对儿童不断生长发育的心脏的影响尚缺乏长期的随访资料，其可能会影响未发育成熟的患者心脏的发育成长；(3)镍析出、镍过敏等并发症仍未有明确的科学论证。
在心脏封堵器表面被完全内皮化，心脏缺损被机体自身组织修复以后，心脏封堵器完全没有在体内留存的必要。因此，理想的心脏封堵器应该是为心脏自身修复提供一座临时桥梁，完成历史使命后被机体降解，使缺损完全由自身组织修复，从而避免金属留存体内带来的远期并发症和安全隐患。
中国专利申请：CN202110138185.2公开了一种可降解的心脏动脉导管未闭封堵器及其制造方法。可降解的心脏动脉导管未闭封堵器包括：主体部件、阻流部件和缝合线；其中，可降解的心脏动脉导管未闭封堵器由专用模具制成；专用模具包括芯模；芯模包括第一盖体、第二盖体、中心部件和环形的外周部件；第一盖体覆盖于外周部件的在轴向上的第一开口，第二盖体覆盖于外周部件在轴向上的第二开口，中心部件设于外周部件的内部，并且中心部件的外周壁与外周部件的内周壁之间形成第一环状空隙，第一环状空隙用于形成圆台部，外周部件的内周壁上靠近第二开口的部分还设有朝向外周方向延伸的台阶面，台阶面与第二盖体的内侧面之间形成第二环状空隙，第二环状空隙用于形成盘状部。但是我们可以看到该封堵器中包括连接件，该结构会导致内皮化过程中血栓的形成。
中国专利申请：CN202110139682.4公开了一种两端面平整的心脏动脉导管未闭封堵器及其制造方法。心脏动脉导管未闭封堵器包括：主体部件、阻流部件和缝合线；主体部件为网体结构并包括圆台部和连接于圆台部的一端并沿着所述圆台部的周向向外突出的盘状部；阻流部件为用于阻挡血液流动的至少两层的可降解膜或不可降解膜；经收口线收口后，盘状部的远离圆台部的一端和圆台部远离所述盘状部的一端均为连续平整的网状面；心脏动脉导管未闭封堵器由专用模具制成；专用模具包括芯模；芯模包括：第一盖体、中心部件、第二盖体和环形的外周部件。通过专用模具进行定型，简单快捷，成本较低。两端面平整有利于加速封堵器表面的内皮化进程，使心脏动脉导管未闭处更早地被自身组织修复。但是该封堵器无法直接与钢缆等输送装置连接，将封堵器输送到心脏中去。
本发明在于真正实现可降解封堵器结构上双侧无铆点从而解决内皮化过程中血栓的形成的问题，关于本发明一种双侧无铆点动脉导管未闭可降解心脏封堵器目前还未见报道。
发明内容
本发明的目的是为了解决现有临床使用动脉导管未闭存在远期风险的问题，并克服现有技术成本高和可降解封堵器自膨回复性不好的缺陷，提供了一种双侧无铆点动脉导管未闭可降解心脏封堵器。
为实现上述目的，本发明采取的技术方案是：
本发明提供了一种双侧无铆点动脉导管未闭可降解心脏封堵器，所述封堵器包括主体部件、阻流部件、缝合线和无铆平整端面连接头4，所述主体部件为网体结构，所述网体结构包括盘状部1、凹陷部2、圆台部3，所述缝合线将主体部件和阻流部件连接起来，所述圆台部3将盘状部1和凹陷部2连接起来，所述无铆平整端面连接头4包括输送盘10和螺纹孔9，所述输送盘10上还设有编网固定孔11，所述输送盘10通过编网固定孔11与凹陷部2连接。
进一步地，所述凹陷部2构成封堵器的上盘面6，所述盘状部1构成封堵器的下盘面5。
进一步地，还包括钢缆7。
进一步地，所述钢缆7包括螺纹8。
进一步地，所述钢缆7通过螺纹8螺纹孔9连接。
进一步地，圆台部3与盘状部1的连接方式为：圆台部3的一端沿着圆台部3的周向向外突出得到盘状部1，所述盘状部1远离所述圆台部3的一端和所述圆台部3远离所述盘状部1的一端均为连续平整的网状面。
进一步地，所述凹陷部2位于圆台部3的外网面的收口端。
进一步地，所述阻流部件是用于阻挡血液流动的至少两层的可降解膜。
进一步地，所述输送盘10是由可降解材料制成。
进一步地，所述所述可降解材料或可降解丝是生物可降解高分子材料，所述生物可降解高分子材料是选自聚丙交酯、聚乙交酯、聚己内酯、聚对二氧环己酮、聚羟基丁酸酯、聚羟基脂肪酸酯、聚酸酐、聚磷酸酯、聚氨酯或聚碳酸酯，及其衍生物中的一种或两种以上。
本发明优点在于：
1、现在市场上封堵器都是双铆或单铆，本发明为了实现双侧无铆的效果，在原来应该有铆的一侧用一个可降解的盘面结构替代，盘面上有螺纹孔，可以实现输送的连接的问题。双侧无铆具有如下优势：
(1)物理方面，铆头不易断裂；
(2)化学方面，无热熔合铆头过程，材料结构稳定；
(3)材料方面，减少患者体内异物比例；
(4)释放过程中，降低退旋螺纹导致封堵器已确定好的位置发生变化而引起的手术风险；
(5)无铆封堵器完全内皮化时间缩短，减少病人服用抗凝血药物的使用周期，避免因凝血造成的其他并发症发生，能够有效缩短患者痊愈时间。
同时，无铆封堵器可有效降低单/双铆封堵器的血栓发生率。
2、本发明在原有研究的基础上做进一步的改进，改进后的封堵器删减了凸起的连接件，增加了输送盘并设计了螺纹孔，在使用的过程中可以直接将钢缆等输送装置的螺纹与本发明封堵器的螺纹孔螺纹连接，完成封堵器的输送，相较于现有技术中的封堵器，既减少了结构，又避免了远期并发症和安全隐患，而且能直接与钢缆等输送装置连接从而完成封堵器的输送，使用方便、实用性强，治疗效果好。
附图说明
附图1是本发明双侧无铆点动脉导管未闭可降解心脏封堵器的整体结构示意图。
附图2是本发明双侧无铆点动脉导管未闭可降解心脏封堵器的正面结构示意图。
附图3是本发明双侧无铆点动脉导管未闭可降解心脏封堵器的侧面结构示意图。
附图4是封堵器与钢缆的结构示意图。
附图5是输送盘的结构示意图。
附图6是封堵器与钢缆(输送装置)的连接示意图。
附图7是现有技术动脉导管未闭心脏封堵器结构示意图。
1、盘状部；
2、凹陷部；
3、圆台部；
4、无铆平整端面连接头；
5、下盘面；
6、上盘面；
7、钢缆；
8、螺纹；
9、螺纹孔；
10、输送盘；
11、编网固定孔。
具体实施方式
下面结合具体实施方式，进一步阐述本发明。应理解，这些实施例仅用于说明本发明而不用于限制本发明的范围。此外应理解，在阅读了本发明记载的内容之后，本领域技术人员可以对本发明作各种改动或修改，这些等价形式同样落于本申请所附权利要求书所限定的范围。
实施例1
请参照图7，附图7是现有技术动脉导管未闭心脏封堵器结构示意图。
从图7可看出现有技术的封堵器中包括凸起的连接件。
本实施例是在现有技术的基础上做进一步改进，请参照图1-3，附图1是本发明双侧无铆点动脉导管未闭可降解心脏封堵器的整体结构示意图，附图2是本发明双侧无铆点动脉导管未闭可降解心脏封堵器的正面结构示意图，附图3是本发明双侧无铆点动脉导管未闭可降解心脏封堵器的侧面结构示意图。
本实施例提供了一种双侧无铆点动脉导管未闭可降解心脏封堵器，所述封堵器包括主体部件、阻流部件、缝合线和无铆平整端面连接头4，所述主体部件为网体结构，所述网体结构包括盘状部1、凹陷部2、圆台部3，所述缝合线将主体部件和阻流部件连接起来，所述圆台部3将盘状部1和凹陷部2连接起来，所述无铆平整端面连接头4包括输送盘10和螺纹孔9，所述输送盘10上还设有编网固定孔11，所述输送盘10通过编网固定孔11与凹陷部2连接。所述凹陷部2构成封堵器的上盘面6，所述盘状部1构成封堵器的下盘面5(见图3)。进一步地，还包括钢缆7，所述钢缆7包括螺纹8，所述钢缆7通过螺纹8螺纹孔9连接。进一步地，圆台部3与盘状部1的连接方式为：圆台部3的一端沿着圆台部3的周向向外突出得到盘状部1，所述盘状部1远离所述圆台部3的一端和所述圆台部3远离所述盘状部1的一端均为连续平整的网状面。进一步地，所述凹陷部2位于圆台部3的外网面的收口端。进一步地，所述阻流部件是用于阻挡血液流动的至少两层的可降解膜。进一步地，所述输送盘10是由可降解材料制成。进一步地，所述所述可降解材料或可降解丝是生物可降解高分子材料，所述生物可降解高分子材料是选自聚丙交酯、聚乙交酯、聚己内酯、聚对二氧环己酮、聚羟基丁酸酯、聚羟基脂肪酸酯、聚酸酐、聚磷酸酯、聚氨酯或聚碳酸酯，及其衍生物中的一种或两种以上。
本实施例的使用方法和工作原理为：
首先通过圆台部3将盘状部1和凹陷部2连接起来(该制备方法(或连接方法)已属于现有技术，所以这里不再赘述)，然后通过编网固定孔11将输送盘10与凹陷部2连接(即输送盘10编制在凹陷部2内)，接着利用钢缆7的螺纹8与螺纹孔9将钢缆7与封堵器连接，从而万层封堵器的输送，之后按照常规方法完成后续的操作即可。
需要说明的是，现有技术有些封堵器额外设计了凸起的连接件(见图7)，通过利用该连接件与钢缆等输送装置连接从而完成封堵器的输送，但是凸起的连接件不利于盘面表面内皮化的过程，凸出的连接件处内皮化过程相对较慢，影响封堵器植入后该处的愈合过程，从而增加愈合的时间。同时，两端面具有凸出的连接件会增加封堵器释放的长度，可能会触碰到附近的心脏组织而带来心脏损伤。而且现有技术中有些无铆封堵器是没有螺纹的，现有的钢缆无法直接与封堵器连接且无法输送，需要重新设计输送装置，本发明克服了现有技术的不足，设计了输送盘以及螺纹孔，可以实现封堵器直接与钢缆等输送装置连接，将封堵器输送到心脏中去，而且本发明删减了连接件，避免了该结构对人体造成的二次伤害，即本发明同时达到了无铆和输送的目的。另外本发明使用可降解材料，避免了材料长期存在人体对人体造成伤害。
以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员，在不脱离本发明原理的前提下，还可以做出若干改进和补充，这些改进和补充也应视为本发明的保护范围。
Claims (10)
1.一种双侧无铆点动脉导管未闭可降解心脏封堵器，其特征在于，所述封堵器包括主体部件、阻流部件、缝合线和无铆平整端面连接头(4)，所述主体部件为网体结构，所述网体结构包括盘状部(1)、凹陷部(2)、圆台部(3)，所述缝合线将主体部件和阻流部件连接起来，所述圆台部(3)将盘状部(1)和凹陷部(2)连接起来，所述无铆平整端面连接头(4)包括输送盘(10)和螺纹孔(9)，所述输送盘(10)上还设有编网固定孔(11)，所述输送盘(10)通过编网固定孔(11)与凹陷部(2)连接。
2.根据权利要求1所述的封堵器，其特征在于，所述凹陷部(2)构成封堵器的上盘面(6)，所述盘状部(1)构成封堵器的下盘面(5)。
3.根据权利要求1所述的封堵器，其特征在于，还包括钢缆(7)。
4.根据权利要求3所述的封堵器，其特征在于，所述钢缆(7)包括螺纹(8)。
5.根据权利要求4所述的封堵器，其特征在于，所述钢缆(7)通过螺纹(8)与螺纹孔(9)连接。
6.根据权利要求1所述的封堵器，其特征在于，圆台部(3)与盘状部(1)的连接方式为：圆台部(3)的一端沿着圆台部(3)的周向向外突出得到盘状部(1)，所述盘状部(1)远离所述圆台部(3)的一端和所述圆台部(3)远离所述盘状部(1)的一端均为连续平整的网状面。
7.根据权利要求6所述的封堵器，其特征在于，所述凹陷部(2)位于圆台部(3)的外网面的收口端。
8.根据权利要求1所述的封堵器，其特征在于，所述阻流部件是用于阻挡血液流动的至少两层的可降解膜。
9.根据权利要求1所述的封堵器，其特征在于，所述输送盘(10)是由可降解材料制成。
10.根据权利要求1-9任一所述的封堵器，其特征在于，所述所述可降解材料或可降解丝是生物可降解高分子材料，所述生物可降解高分子材料是选自聚丙交酯、聚乙交酯、聚己内酯、聚对二氧环己酮、聚羟基丁酸酯、聚羟基脂肪酸酯、聚酸酐、聚磷酸酯、聚氨酯或聚碳酸酯，及其衍生物中的一种或两种以上。
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2022
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