CN115153685A - 一种双侧无铆点房间隔缺损可降解心脏封堵器 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种双侧无铆点房间隔缺损可降解心脏封堵器，所述封堵器包括主体部件、阻流部件和缝合线以及无铆平整端面连接头，所述主体部件为网体结构，所述网体结构包括第一盘状部、第二盘状部和管状部，所述阻流部件为用于阻挡血液流动的至少两层的可降解膜，缝合线为用于把阻流部件缝合在所述主体部件上和作为收口线收口的可降解缝合线，所述无铆平整端面连接头包括螺纹孔和输送盘。本发明用一个小盘面替代铆点，既可以实现再输送的效果，也可以实现无铆降低血栓发生率的目的，无铆平整端面连接头是可降解的。在加工过程中，编在网体上，方便安全快捷。

Description

一种双侧无铆点房间隔缺损可降解心脏封堵器

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，具体地说，是一种双侧无铆点房间隔缺损可降解心脏封堵器。

背景技术

房间隔缺损是常见的先天性心脏病中的一种。人的心脏是由四个腔室构成的，即左心房、左心室、右心房和右心室，其中位于上方的左心房和右心房两个腔室之间，本来应该有一个完整的房间隔，如果在心脏房间隔上有开口就称之为房间隔缺损。房间隔缺损主要形成于胎儿的生长发育过程中，由于受某种因素影响了心脏的发育，从而形成房间隔缺损。对于房间隔缺损的患者来说，血液通常会由左心房经房间隔缺损流进右心房，使右心房的血液容量增大。房间隔缺损的长期存在会造成肺动脉压增高、充血性心力衰竭、心律失常、中风、头晕、昏厥等病症。

心脏房间隔缺损是常见的先天性心脏病，传统的治疗方式为外科手术。外科手术的治疗方法，患者需经外科手术开胸，其最大的缺点在于：(1)术中需要体外循环，手术可能造成并发症而导致死亡；(2)外科手术创伤大，术后留有疤痕；(3)手术费用昂贵。自20世纪80年代随着导管介入诊断及治疗技术的发展与提高，我国逐步引入微创介入技术治疗先天性心脏病，通过微创介入治疗房间隔缺损的方法迅速发展，现已非常成熟。相比传统外科手术，微创介入治疗是一种现代高科技微创性治疗，通过股静脉穿刺，在医学影像设备的引导下，将导引钢丝顺股静脉、下腔静脉直至进入右心房，穿过房间隔缺损进入左心房。随后将输送导管顺导引钢丝置于房间隔缺损部位，最后将房间隔缺损封堵器于输送导管内推送至房间隔缺损处实施封堵治疗。这样的微创介入治疗具有不开刀、创伤小、并发症少、恢复快、效果好、适应症范围广且手术费用相对较低等优势。

通过微创介入手术植入房间隔缺损封堵器的治疗方法虽有以上许多相对于传统外科手术的优势。但是，由于现在临床使用的房间隔缺损封堵器的主体结构为两端面具有凸出的连接点，这种端面凸出的结构不利于盘面表面内皮化的过程，凸出的连接点处内皮化过程相对较慢，所以影响封堵器植入后该处的愈合过程，从而增加愈合的时间。同时，两端面具有凸出的连接点会增加封堵器释放的长度，可能会触碰到附近的心脏组织而带来心脏损伤。

本发明在于真正实现可降解封堵器结构上双侧无铆点从而解决内皮化过程中血栓的形成的问题。

中国专利申请：202011619417.8公开了一种两端面平整的心脏卵圆孔未闭封堵器及其制造方法，心脏卵圆孔未闭封堵器包括：主体部件、阻流部件和缝合线；主体部件为网体结构并包括依次连接的第一盘状部、管状部和第二盘状部，管状部的两端分别连接于所述第一盘状部和第二盘状部的中心；阻流部件为用于阻挡血液流动的至少两层的可降解膜或不可降解膜；经收口线收口后，第一盘状部和第二盘状部的外网面均为连续平整的网状面；心脏卵圆孔未闭封堵器由专用模具制成；专用模具包括芯模；芯模包括：第一盖体、中心部件、第二盖体和中心柱体。通过专用模具进行定型，简单快捷，成本较低。两端面平整有利于加速封堵器表面的内皮化进程，使心脏卵圆孔未闭处更早的被自身组织修复。但是该封堵器中在使用的过程中需要制备特殊的装置来将封堵器输送到心脏中。

中国专利申请：202011619405.5公开了一种可降解心脏卵圆孔未闭封堵器及其制造方法。该可降解心脏卵圆孔未闭封堵器由可降解丝制成，心脏卵圆孔未闭封堵器包括：主体部件、阻流部件和缝合线；主体部件包括网体和连接件，所述网体包括依次连接的第一盘状部、管状部和第二盘状部，所述管状部的两端分别连接于所述第一盘状部和第二盘状部的中心；阻流部件为用于阻挡血液流动的至少两层的可降解膜或不可降解膜；其中，心脏卵圆孔未闭封堵器由专用模具制成；所述专用模具包括芯模；所述芯模包括：第一盖体、中心部件、第二盖体和中心柱体。通过专用模具对心脏卵圆孔未闭封堵器进行定型，简单快捷，成本较低。但是该封堵器中还包括连接件，该凸出的结构不利于盘面表面内皮化的过程，凸出的连接点处内皮化过程相对较慢，所以影响封堵器植入后该处的愈合过程，从而增加愈合的时间。同时，两端面具有凸出的连接点会增加封堵器释放的长度，可能会触碰到附近的心脏组织而带来心脏损伤。

所以为了克服现有技术的缺陷，本发明创造性的提出了一种新型的封堵器，关于本发明一种双侧无铆点房间隔缺损可降解心脏封堵器目前还未见报道。

发明内容

本发明的目的是为了解决现有临床使用的房间隔缺损封堵器存在远期风险的问题，并克服现有技术中成本高和封堵器两端面凸出的连接点使封堵器表面的内皮化较慢和封堵器释放长度较长的缺陷，提供一种两端面平整的心脏房间隔缺损封堵器。

为实现上述目的，本发明采取的技术方案是：

本发明提供了一种双侧无铆点房间隔缺损可降解心脏封堵器，所述封堵器包括主体部件、阻流部件、缝合线和无铆平整端面连接头3，所述主体部件为网体结构和管状部11，所述网体结构包括第一盘状部1、第二盘状部2，所述缝合线将阻流部件与主体部件连接，所述无铆平整端面连接头3包括螺纹孔6和输送盘10，所述输送盘10盘面设有编网固定孔9，所述管状部11将第一盘状部1与第二盘状部2连接起来，所述第二盘状部2的网线通过编网固定孔9与输送盘10连接，所述第二盘状部2和输送盘10中心设有螺纹孔6。

进一步地，所述第二盘状部2上表面是上盘面4，所述第一盘状部1下表面是下盘面5，所述上盘面4和下盘面5均是平整的网状面。

进一步地，所述封堵器还包括钢缆7。

进一步地，所述钢缆7一端设有螺纹8。

进一步地，所述钢缆7通过螺纹8与螺纹孔6连接。

进一步地，所述主体部件由可降解丝编织而成。

进一步地，所述阻流部件为用于阻挡血液流动的至少两层的可降解膜；其中，所述缝合线为用于把所述阻流部件缝合在所述主体部件上和作为收口线收口的可降解缝合线。

进一步地，所述输送盘10为可降解材料制成。

进一步地，所述可降解材料或可降解丝是生物可降解高分子材料。

进一步地，所述生物可降解高分子材料是选自聚丙交酯、聚乙交酯、聚己内酯、聚对二氧环己酮、聚羟基丁酸酯、聚羟基脂肪酸酯、聚酸酐、聚磷酸酯、聚氨酯或聚碳酸酯，及其衍生物中的一种或两种以上。

可降解缝合线为生物可降解材料，选自聚乙丙酯、聚丙交酯等。

进一步地，无铆平整端面连接头生物可降解高分子材料，选自聚丙交酯、聚乙交酯、聚己内酯、聚对二氧环己酮、聚羟基丁酸酯、聚羟基脂肪酸酯、聚酸酐、聚磷酸酯、聚氨酯或聚碳酸酯，及其衍生物、两种以上的共混物或相应单体的共聚物。

本发明优点在于：

1、现在市场上都是双铆或单铆，为了实现双侧无铆的效果，本发明在原来应该有铆的一侧用一个可降解的盘面结构替代，盘面上有螺纹孔，可以实现输送的连接的问题。双侧无铆具有如下优势：

(1)物理方面，铆头不易断裂；

(2)化学方面，无热熔合铆头过程，材料结构稳定；

(3)材料方面，减少患者体内异物比例；

(4)释放过程中，降低退旋螺纹导致封堵器已确定好的位置发生变化而引起的手术风险；

(5)无铆封堵器完全内皮化时间缩短，减少病人服用抗凝血药物的使用周期，避免因凝血造成的其他并发症发生，能够有效缩短患者痊愈时间；

同时，无铆封堵器可有效降低单/双铆封堵器的血栓发生率。

2、本发明增加的输送盘和螺纹孔能够直接与钢缆连接，从而实现将封堵器输送到心脏，克服了现有技术中需要额外增加结构来将封堵器输送到心脏中的缺陷，结构简单、降低了成本，且使用方便、避免了现有技术中并发症的出现，实用性强，有很好的应用前景。

附图说明

附图1是本发明封堵器的结构示意图。

附图2是本发明封堵器的侧面结构示意图。

附图3是图1中心部分的放大结构示意图。

附图4是本发明封堵器与输送装置结构示意图。

附图5是本发明封堵器与输送装置的连接示意图。

附图6是本发明输送盘与编网固定孔结构示意图。

附图7是本发明封堵器的纵截面结构示意图。

附图8是现有技术封堵器结构示意图。

1、第一盘状部；

2、第二盘状部；

3、无铆平整端面连接头；

4、上盘面；

5、下盘面；

6、螺纹孔；

7、钢缆；

8、螺纹；

9、编网固定孔；

10、输送盘；

11、管状部。

具体实施方式

下面结合具体实施方式，进一步阐述本发明。应理解，这些实施例仅用于说明本发明而不用于限制本发明的范围。此外应理解，在阅读了本发明记载的内容之后，本领域技术人员可以对本发明作各种改动或修改，这些等价形式同样落于本申请所附权利要求书所限定的范围。

实施例1

请参照图8，附图8是现有技术封堵器结构示意图。

请参照图6-7，附图6是本发明输送盘与编网固定孔结构示意图。附图7是本发明封堵器的纵截面结构示意图。

本发明的双侧无铆点房间隔缺损可降解心脏封堵器包括主体部件、阻流部件、缝合线和无铆平整端面连接头3，所述主体部件为网体结构和管状部11，所述网体结构包括第一盘状部1、第二盘状部2(见图7)，所述缝合线将阻流部件与主体部件连接，所述无铆平整端面连接头3包括螺纹孔6和输送盘10，所述输送盘10盘面设有编网固定孔9(见图6)，所述管状部11将第一盘状部1与第二盘状部2连接起来，所述第二盘状部2的网线通过编网固定孔9与输送盘10连接，所述第二盘状部2和输送盘10中心设有螺纹孔6(见图6-7)。所述第二盘状部2上表面是上盘面4，所述第一盘状部1下表面是下盘面5，所述上盘面4和下盘面5均是平整的网状面。所述封堵器还包括钢缆7。所述钢缆7一端设有螺纹8。所述钢缆7通过螺纹8与螺纹孔6连接。所述主体部件由可降解丝编织而成。所述阻流部件为用于阻挡血液流动的至少两层的可降解膜；其中，所述缝合线为用于把所述阻流部件缝合在所述主体部件上和作为收口线收口的可降解缝合线。所述输送盘10为可降解材料制成。所述可降解材料或可降解丝是生物可降解高分子材料。所述生物可降解高分子材料是选自聚丙交酯、聚乙交酯、聚己内酯、聚对二氧环己酮、聚羟基丁酸酯、聚羟基脂肪酸酯、聚酸酐、聚磷酸酯、聚氨酯或聚碳酸酯，及其衍生物中的一种或两种以上。可降解缝合线为生物可降解材料，选自聚乙丙酯、聚丙交酯等。无铆平整端面连接头生物可降解高分子材料，选自聚丙交酯、聚乙交酯、聚己内酯、聚对二氧环己酮、聚羟基丁酸酯、聚羟基脂肪酸酯、聚酸酐、聚磷酸酯、聚氨酯或聚碳酸酯，及其衍生物、两种以上的共混物或相应单体的共聚物。

本实施例的使用方法和工作原理为：

首先将第二盘状部2的网线通过输送盘10盘面的编网固定孔9将第二盘状部2与输送盘10固定好，然后通过管状部11将第一盘状部1和第二盘状部2连接起来，接着将钢缆7的螺纹8与螺纹孔6连接，从而将钢缆7与第二盘状部2连接起来，最后利用钢缆7直接将封堵器送到心脏中完成后续操作即可。

需要说明的是，现有技术中有些是额外设计了凸起的连接件(见图8)，通过凸起的连接件与钢缆连接将封堵器送入心脏中，但是本发明通过设计的螺纹孔和输送盘能直接与钢缆连接来输送到心脏中，避免了凸出的结构不利于盘面表面内皮化的过程，凸出的连接件处内皮化过程相对较慢，影响封堵器植入后该处的愈合过程，从而增加愈合的时间。同时，两端面具有凸出的连接件会增加封堵器释放的长度，可能会触碰到附近的心脏组织而带来心脏损伤。而且现有的无铆封堵器是没有螺纹的，现有的钢缆无法连接且无法输送，需要重新设计输送装置，本发明创造性的在封堵器上面增加了螺纹孔，可以连接市场上常规的钢缆和输送装置，同时达到了无铆和输送的目的。而且本发明的结构使用可降解材料，避免了装置长期存在人体对人体造成的二次伤害。

本发明的封堵器结构更为简便、使用方便、实用性强，应用前景广。

以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员，在不脱离本发明原理的前提下，还可以做出若干改进和补充，这些改进和补充也应视为本发明的保护范围。

Claims (10)

1.一种双侧无铆点房间隔缺损可降解心脏封堵器，其特征在于，所述封堵器包括主体部件、阻流部件、缝合线和无铆平整端面连接头(3)，所述主体部件为网体结构和管状部(11)，所述网体结构包括第一盘状部(1)、第二盘状部(2)，所述缝合线将阻流部件与主体部件连接，所述无铆平整端面连接头(3)包括螺纹孔(6)和输送盘(10)，所述输送盘(10)盘面设有编网固定孔(9)，所述管状部(11)将第一盘状部(1)与第二盘状部(2)连接起来，所述第二盘状部(2)的网线通过编网固定孔(9)与输送盘(10)连接，所述第二盘状部(2)和输送盘(10)中心设有螺纹孔(6)。

2.根据权利要求1所述的封堵器，其特征在于，所述第二盘状部(2)上表面是上盘面(4)，所述第一盘状部(1)下表面是下盘面(5)，所述上盘面(4)和下盘面(5)均是平整的网状面。

3.根据权利要求1所述的封堵器，其特征在于，所述封堵器还包括钢缆(7)。

4.根据权利要求3所述的封堵器，其特征在于，所述钢缆(7)一端设有螺纹(8)。

5.根据权利要求4所述的封堵器，其特征在于，所述钢缆(7)通过螺纹(8)与螺纹孔(6)连接。

6.根据权利要求1所述的封堵器，其特征在于，所述主体部件由可降解丝编织而成。

7.根据权利要求1所述的封堵器，其特征在于，所述阻流部件为用于阻挡血液流动的至少两层的可降解膜；其中，所述缝合线为用于把所述阻流部件缝合在所述主体部件上和作为收口线收口的可降解缝合线。

8.根据权利要求1所述的封堵器，其特征在于，所述输送盘(10)是由可降解材料制成。

9.根据权利要求1-8任一所述的封堵器，其特征在于，所述可降解材料或可降解丝是生物可降解高分子材料。

10.根据权利要求9所述的封堵器，其特征在于，所述生物可降解高分子材料是选自聚丙交酯、聚乙交酯、聚己内酯、聚对二氧环己酮、聚羟基丁酸酯、聚羟基脂肪酸酯、聚酸酐、聚磷酸酯、聚氨酯或聚碳酸酯，及其衍生物中的一种或两种以上。

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