CN117138016A - 一种治疗耳石症中药组合物及其制剂与应用 - Google Patents

Abstract

本申请提供一种治疗耳石症中药组合物及其制剂与应用。本发明中药组合物，包括以下用量比例的中药原料：附子10‑15份、茯苓10‑20份、白术/苍术8‑15份、白芍8‑12份、生姜/炮姜10‑12份、泽泻10‑30份、桂枝8‑12份、甘草5‑6份、石菖蒲9‑10份。本发明中药配方既有向上温散化湿，又向下降下水湿的作用，一升一降，调和周身水湿代谢，共奏全方温阳化湿的作用，用于治疗耳石症，具有良好的临床疗效。

Description

一种治疗耳石症中药组合物及其制剂与应用

技术领域

本申请涉及中药领域，特别涉及一种治疗耳石症中药组合物及其制剂与应用。

背景技术

耳石症，又称良性阵发性位置性眩晕(BPPV)，是以头位变化时出现的短暂性眩晕发作，并伴有特征性眼震一种最常见的耳源性眩晕疾病，其具有自限性，但发病率及复发率高。耳石复位是目前最主要的治疗方法，但前瞻性研究发现高达61.2％患者复位成功后仍有残留头晕等症状，且伴随产生不安全感、焦虑抑郁等情绪，这一系列症状及其的高复发率，严重影响患者的生活质量。

1.西医治疗现状

耳石症目前的病因、发病机制尚未明确，目前多数倾向嵴顶结石症学说和管结石症学说。近年来，也有观点认为前庭神经元退变从而使耳石器失去对半规管感受器的抑制作用。目前国内外文献对耳石症的治疗，多为针对不同部位半规管耳石症的手法复位治疗，辅以药物治疗、手术治疗及前庭康复治疗。耳石复位后多数患者可迅速缓解临床症状，但临床观察发现经手法复位治疗后的耳石症患者在较长时间内多存有持续性头昏、头重、漂浮感、不稳等残余症状，并可持续数月，且复发率高。复位后头晕残留的机理目前认为可能与耳石复位引起再次损伤或手法复位后残留耳石碎片等原因相关。也有国外学者认为复位后残余症状直接与焦虑相关。目前西医对耳石症的残余症状的治疗方面还存在一定的局限性，以对症治疗为主。药物治疗原则上并不能使耳石复位，只是辅助以改善内耳微循环.前庭抑制剂有抑制或减缓前庭代偿作用，故不推荐常规使用,也有研究结果显示其不能改善残余头晕症状。目前西医治疗主要通过口服甲磺酸倍他司汀片治疗，但单一应用倍他司汀治疗BPPV经复位治疗成功后残余头晕难以取得理想疗效。西医治疗存在疗效不确切，且易复发的状态。

2.中医治疗现状

耳石症属于中医“眩晕”的范畴，历代医家对眩晕的病因病机也有不同的观点。东汉末年张仲景阐述了“痰饮致眩”理论，为后世确立了痰饮眩晕辨证论治的基本法则，提出了具体的方药，如苓桂术甘汤、真武汤、泽泻汤、小柴胡汤等。近年来，中医药逐步应用于BPPV手法复位后残余头晕的临床治疗中显示独特的优势。国内大多数学者主要从肝阳上亢、风痰上扰证、痰浊内阻证3个证型进行研究，少部分学者认为眩晕是由痰火上扰证、瘀血阻窍证、气血亏虚证、肾元亏虚证4个证型导致眩晕，并对此进行研究。因此更多的学者认为风、痰为首要研究的病理因素。郭进财等认为BPPV复位后这些头部昏蒙的特征属于仲景所称的“眩”“冒”，多与阳气相关，应用苓桂术甘汤和泽泻汤治疗。目前多项临床观察中发现大部分内耳性眩晕系肾阳虚、膀胱气化无权、水气上冲、清阳不升而产生。

研发一种治疗耳石症中药配方具有重要意义。

发明内容

鉴于此，本申请提出一种治疗耳石症中药组合物及其制剂与应用。

本申请的技术方案是这样实现的：

一种治疗耳石症中药组合物，包括以下用量比例的中药原料：附子10-15份、茯苓10-20份、术8-15份、白芍8-12份、姜10-12份、泽泻10-30份、桂枝8-12份、甘草5-6份、石菖蒲9-10份。

进一步的，所述的中药组合物，包括以下用量比例的中药原料：附子10-12份、茯苓15-20份、术10-15份、白芍10-12份、姜10-12份、泽泻10-20份、桂枝10-12份、甘草5-6份、石菖蒲9-10份。

进一步的，所述的中药组合物，包括以下用量比例的中药原料：附子10份、茯苓20份、术10份、白芍10份、姜10份、泽泻20份、桂枝10份、甘草5份、石菖蒲10份。

进一步的，所述中药组合物还含有枳实。

进一步的，所述的中药组合物，由以下用量比例的中药原料组成：附子10-15份、茯苓10-20份、术8-15份、白芍8-12份、姜10-12份、泽泻10-30份、桂枝8-12份、甘草5-6份、石菖蒲9-10份、枳实8-12份。

进一步的，所述的中药组合物，由以下用量比例的中药原料组成：附子10-12份、茯苓15-20份、术10-15份、白芍10-12份、姜10-12份、泽泻10-20份、桂枝10-12份、甘草5-6份、石菖蒲9-10份、枳实10-12份。

进一步的，所述的中药组合物，由以下用量比例的中药原料组成：附子10份、茯苓20份、术15份、白芍10份、姜10份、泽泻20份、桂枝10份、甘草5份、石菖蒲10份、枳实10份。

上述附子为黑顺片或白附片；术为白术或苍术；姜为生姜或炮姜。

一种治疗耳石症中药制剂，所述中药制剂由本发明任一项所述的中药组合物制得。

进一步的，本发明任一项所述的中药组合物在制备治疗耳石症中药中应用。

与现有技术相比，本申请的有益效果是：

本发明中药配方中以附子(白附片/黑顺片)为君药，以茯苓、白术(苍术)、桂枝共为臣药，以生姜(炮姜)、白芍、泽泻、枳实共为佐药，以炙甘草、石菖蒲共为使药，治疗耳石症具有显著的效果，尤其用于阳虚水泛证的耳石症具有较好的疗效。

其中，附子味辛而性温，具有温肾助阳，化气行水，以温运水湿的作用。茯苓性甘味淡平，归脾经，具有健脾利水，渗湿化饮，既善平饮邪之上逆，又可使水邪从小便去。白术/苍术：苦温，具有健脾燥湿的功效，苓、术相须，使饮去则不复化生，为健脾祛湿的常用组合。桂枝：性辛甘温，辛能散邪，升散水饮，温能温化水湿，助附子温化水湿。桂、术同用，温阳健脾。以上三味加强附子的温阳化湿的功效。生姜/炮姜之温散，生姜走而不守，炮姜守而不走，既助附子温阳散寒，又合苓、术宣散水湿。白芍味苦，平，去水气，利膀胱；另可防止附子燥热伤阴，以利于久服缓治。泽泻甘寒，利水渗湿，与白术配伍，加强白术的下水饮作用。枳实味苦寒，降下水饮的力量更强，枳实苦寒缓白术之温，白术之补缓枳实之泻的作用，两药共下水饮。石菖蒲味辛温，善散化湿，开闭窍，补五脏，通九窍，明耳目，故具有引诸药至头窍耳目的作用。炙甘草调和诸药性。本方配伍特点：诸药相伍，以温阳化气为主，辅以甘淡渗利。全方既有向上温散化湿，又向下降下水湿的作用，一升一降，调和周身水湿代谢，共奏全方温阳化湿的作用。用于治疗耳石症，具有良好的临床疗效。

具体实施方式

为了更好理解本申请技术内容，下面提供具体实施例，对本申请做进一步的说明。

本申请实施例所用的实验方法如无特殊说明，均为常规方法。

本申请实施例所用的材料、试剂等，如无特殊说明，均可从商业途径得到。

实施例1

中药配方：附子(黑顺片)10g、白芍10g、茯苓20g、白术10g、生姜10g、桂枝10g、炙甘草5g、泽泻20g、石菖蒲10g。

实施例2

中药配方：附子(黑顺片)10g、白芍10g、茯苓15g、白术10g、炮姜10g、桂枝10g、炙甘草5g、泽泻10g、石菖蒲10g。

实施例3

中药配方：附子(黑顺片)10g、白芍10g、茯苓15g、白术10g、生姜10g、桂枝10g、炙甘草5g、泽泻30g、石菖蒲10g、枳实10g。

实施例4

中药配方：附子(黑顺片)10g、茯苓15g、白术10g、白芍10g、生姜10g、泽泻20g、桂枝10g、炙甘草5g、石菖蒲10g。

实施例5

中药配方：附子(黑顺片)10g、茯苓20g、苍术15g、白芍10g、炮姜10g、泽泻20g、桂枝10g、炙甘草5g、石菖蒲10g、枳实10g。

制备例1

分别按照实施例1-5的中药配方，分别取中药颗粒剂，混合，加入开水，搅拌，即得。

制备例2

分别按照实施例1-5的中药配方，称取上述中药材，将全部药材以冷水800毫升浸泡1小时，煎开锅15-20分钟，取煎液200-150毫升，第二次续水再煎一次，再收集煎液200-150毫升，即得。

临床应用例

临床观察患者的诊断、治疗、疗效判断等按照以下方法进行：

1诊断标准及纳入标准

1.1耳石症西医诊断标准

根据《良性阵发性位置性眩晕诊断和治疗指南(2017)》标准:①相对于重力方向改变头位后出现反复发作、短暂眩晕或头晕(通常持续不超过1min)；②位置试验中出现眩晕及特征性位置性眼震；③排除其他疾病，如前庭性头痛、前庭阵发症、中枢性位置性眩晕、梅尼埃病、前庭神经炎、迷路炎、上半规管裂综合征、后循环缺血、体位性低血压、心理精神源性眩晕等。

1.2中医症候诊断标准

《伤寒杂病论》第82条“太阳病、发汗、汗出不解、其人仍发热，心下悸、头眩、身瞤动，振振欲辟僻者，真武汤主之。”和根据中华中医药学会《中医耳鼻咽喉常见病诊治指南(2012)》中阳虚水泛证的症候诊断标准：眩晕，或耳鸣耳聋，发作时心悸，恶心呕吐或频频呕吐清涎，畏寒，肢体不温，腰疼背冷，夜尿清频，精神萎靡，舌淡胖，苔白滑，脉沉细弱。

1.3纳入标准：

(1)符合耳石症西医诊断标准。

(2)符合中医阳虚水泛证的症候诊断标准。

(3)年龄≥18岁，能配合手法复位治疗者。

(4)知情同意，自愿加入。

1.4排除标准

(1)经检查证实为其他原因引起的眩晕，如前庭性头痛、前庭阵发症、中枢性位置性眩晕、梅尼埃病、前庭神经炎、迷路炎、上半规管裂综合征、后循环缺血、体位性低血压、心理精神源性眩晕等。

(2)不符合阳虚水泛证的症候诊断标准。

(3)年龄小于18岁或有躯体活动受限及无法配合手法复位治疗者。

(4)不同意配合按治疗方案完成治疗及随访者。

2方法

2.1分组：

观察组：手法复位推拿+西药治疗+本发明中药配方。

对照组：手法复位推拿+西药治疗。

对比组：手法复位推拿+西药治疗+传统中药配方。

如患者无需使用手法复位推拿，则省略。

2.1手法复位：

依据责任半规管采取相应手法复位治疗：①PC-BPPV采用Epley法或Semont法，常用改良Epley法，方法如下：1.患者坐于床上，置一枕头于身后(以仰卧位时，枕头正好在肩下为宜)，头向患侧转45°；2.快速仰卧，肩压于枕上，颈过仰，头置于床上(此体位患耳正好位于下方)，持续30秒；3.头向健侧转90°，持续30秒；4.头和身体继续健侧转90°，持续30秒；5、迅速恢复坐位，低头位。②HC-BPPV采用Barbecue翻滚法复位，方法如下：1、患者头转向患侧45°，由坐位变为平卧位，头向健侧转90°；2、躯体由平卧位变成俯卧，头继续向健侧转90°；3、头部继续向健侧转90°；4、坐起，低头。以上两种复位手法每一位置患者变化时均等无眩晕及眼震时转换。一般治疗2-3个循环。

2.2西药治疗：倍他西汀片12mg tid(每日三次)口服，每个疗程为5-7日，服用1-2个疗程。

2.3中药治疗：本发明实施例配方中药

3观察指标

3.1观察疗效评定标准的改善情况，并随访1周至3个月，记录其复发情况。

3.2安全性观察指标：观察患者在治疗过程中症状体征及一些实验检测项目，如血常规、尿常规、大便常规、电解质、肝肾功能等，以及患者治疗后因药物出现的身体不适。

3.3疗效判定标准

参照良性阵发性位置性眩晕诊断和诊疗指南(2017)为标准。治疗后进行症状疗效评价；

治愈：位置性眩晕消失；

改善：位置性眩晕和(或)位置性眼震减轻，但未消失；

无效：位置性眩晕和(或)位置性眼震未减轻，甚至加重。患者随访3个月内，出现一次及以上位置性眩晕，伴眼震均视为复发，包括休息后自行缓解者。

4.观察组

4.1病案一：

患者王XX，女47岁。

主诉：头晕3天。

现病史：患者3天前开始出现头晕，体位变化时出现，持续约几秒钟可缓解，反复，伴腰疼，左下肢麻木，恶心欲吐，大便稀烂，1次/天，口中和，睡眠差，无肢体乏力，无行走不稳等。查体：血压110/70mmHg，双寸溢脉，右脉弱，右尺最不及。双侧后半规管Dix-Hallpike诱发试验阳性。

诊断：良性阵发性眩晕(耳石症)

中医诊断：眩晕

中医证型：阳虚水泛证

处方：

1.中药：附片(黑顺片)10g、白芍10g、茯苓20g、白术10g、生姜10g、桂枝10g、炙甘草5g、泽泻20g、石菖蒲10g。

全成分颗粒剂，免煎，一日2次，一次1/2剂，开水冲服，连续服用5日。

2.西药：倍他西汀片12mg tid(每日三次)口服，连续服用5日。

治疗后患者临床症状消失，患者已痊愈(治愈)。随访未见复发。

4.2病案二：

患者林XX，女，46岁。

主诉：头晕2天。

现病史：2天前出现头晕，伴视物旋转，无恶心呕吐，大便稀烂，2次/天，左上肢麻木，左腰及左足底痛，不渴，睡眠可，月经不规律，量少，恶风，出汗多，胃痛，腹胀，时口苦，纳呆。既往史：有头晕发作史。查体：血压125/77mmHg，舌淡，苔白，右寸溢脉+双尺弱。体位诱发试验：双后半规管(+)，右侧明显。

诊断：良性阵发性眩晕(耳石症)

中医诊断：眩晕

中医证型：阳虚水泛证

处方：

1、中药：黑顺片10g、白芍10g、茯苓15g、白术10g、炮姜10g、桂枝10g、炙甘草5g、泽泻10g、石菖蒲10g。

参照制备例2方法，煎制，每日1剂，水煎200ml，分早晚两次温服，连续服用7日。

2、西药：倍他西汀片12mg tid(每日三次)口服，连续服用7日。

3、其他推拿治疗(耳石症手法复位治疗)

第8天复诊，患者头晕减轻，左上肢麻木、左腰痛及左足底痛缓解，无恶风，出汗多明显减轻，进食后稍腹胀，口淡，胃纳呆，睡眠可，夜尿2次，大便稀烂，1次/天。查体：右后半规管诱发试验(+)，舌淡，苔白，右寸溢脉+双尺弱。

诊断：良性阵发性眩晕(耳石症)

中医诊断：眩晕

中医证型：阳虚水泛证

处方：

1、中药：黑顺片10g、白芍10g、茯苓20g、苍术15g、炮姜10g、桂枝10g、炙甘草5g、泽泻20g、石菖蒲10g、枳实10g。

参照制备例2方法，煎制，每日1剂，每剂水煎2次，每次煎液200ml，分早晚两次温服，继服用7日。

2、西药：倍他西汀片12mg tid(每日三次)口服，连续服用7日。

3、其他推拿治疗(耳石症手法复位治疗)。

治疗后患者已无头晕，各症状已痊愈(治愈)。随访未见复发。

4.3病案三：

患者颜X，男，52岁。

主诉：头晕2天。

现病史：2天前开始出现头晕，体位变化时出现，伴视物旋转，呕吐2次，无咖啡色物，无肢体乏力，无言语不利等，纳呆，无饥饿感，头汗多，不渴，大便时干时稀，四逆，时有腹胀，口干微苦，睡眠欠佳。查体：血压130/88mmHg，神经系统未见异常，左后半规管诱发试验(+)，舌淡苔水润，不及脉。

诊断：1.良性阵发性眩晕(耳石症)2.混合型颈椎病

中医诊断：眩晕

中医证型：阳虚水泛证

处方：

1、中药：黑顺片10g、白芍10g、茯苓15g、白术10g、生姜10g、桂枝10g、炙甘草5g、泽泻30g、石菖蒲10g、枳实10g。

参照制备例2方法，煎制，每日1剂，每剂水煎2次，每次煎液200ml，分早晚两次温服，连续服用7日。

2、西药：倍他西汀片12mg tid(每日三次)口服，连续服用7日。

3、其他推拿治疗(耳石症手法复位治疗)

服用7日后复诊头晕减，汗出腹胀减轻，睡眠好转，大便已成形，仍口干微苦。治疗上继续予前治疗方案(继服7日)。

治疗后患者已无头晕，各症状已痊愈(治愈)。随访未见复发。

5对照组

病案四(西药治疗+手法复位推拿)

患者周XX，女，13岁。

主诉：头晕、头痛1半月。

现病史：患者半月前开始出现头晕，体位变化时出现，伴头痛，恶心欲吐，无肢体乏力，无发热，无言语不利等。查体：血压90/70mmHg，神经系统未见异常。双侧后半规管体位诱发试验(+)。

诊断：良性阵发性眩晕(耳石症)

中医诊断：眩晕

中医证型：阳虚水泛证

处方：

1、西药：倍他西汀片12mg tid(每日三次)口服，连续服用7日。

2、其他推拿治疗(耳石症手法复位治疗)。

服用7日后头晕、头痛稍减轻，但体位变化时仍有出现。

6对比组

病案五(手法复位推拿+西药治疗+传统中药配方)

患者李XX，女，56岁。

主诉：头晕伴视物旋转1周。

现病史：1周前开始出现头晕，体位变化时出现，伴视物旋转，无肢体乏力，无行走不稳，无听力下降等。查体：血压116/77mmHg，诱发试验(+-)，神经系统未见异常。舌淡，苔白，脉弦滑。

诊断：良性阵发性眩晕(耳石症)

中医诊断：眩晕

中医证型：风痰瘀痹脉络证

处方：

1、中药：天麻10g、法半夏10g、白术10g、陈皮5g、大枣10g、茯苓10g、石菖蒲10g、路路通10g。

全成分颗粒剂，免煎，每日1剂，一日1次，开水冲服，连续服用5日。

2、西药：倍他西汀片12mg tid(每日三次)口服，连续服用5日。

3、其他推拿治疗(耳石症手法复位治疗)。

服用5日后患者仍有头晕，再次复诊。

处方：

1、中药：天麻10g、法半夏10g、白术10g、陈皮5g、大枣10g、茯苓10g、石菖蒲10g、路路通10g、酸枣仁10g、远志10g。

全成分颗粒剂，免煎，每日1剂，一日1次，开水冲服，连续服用7日。

2、西药：倍他西汀片12mg tid(每日三次)口服，连续服用7日。

3、其他推拿治疗(耳石症手法复位治疗)。

服用后，第三次就诊，患者头晕仍未完全缓解，伴眠差。继续守二诊方案治疗。

治疗后随访患者头晕偶尔发作。

临床表明，仅使用手法复位结合西药治疗，难以发挥较好的治疗效果，结合传统中药治疗，有效缓解，但往往需要较长的治疗周期。

最后所应当说明的是，以上实施例仅用以说明本发明的技术方案而非对本发明保护范围的限制，尽管参照较佳实施例对本发明作了详细说明，本领域的普通技术人员应当理解，可以对本发明的技术方案进行修改或者等同替换，而不脱离本发明技术方案的实质和范围。

Claims (10)

1.一种治疗耳石症中药组合物，其特征在于，包括以下用量比例的中药原料：附子10-15份、茯苓10-20份、术8-15份、白芍8-12份、姜10-12份、泽泻10-30份、桂枝8-12份、甘草5-6份、石菖蒲9-10份。

2.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，包括以下用量比例的中药原料：附子10-12份、茯苓15-20份、术10-15份、白芍10-12份、姜10-12份、泽泻10-20份、桂枝10-12份、甘草5-6份、石菖蒲9-10份。

3.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，包括以下用量比例的中药原料：附子10份、茯苓20份、术10份、白芍10份、姜10份、泽泻20份、桂枝10份、甘草5份、石菖蒲10份。

4.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物还含有枳实。

5.根据权利要求4所述的中药组合物，其特征在于，包括以下用量比例的中药原料：附子10-15份、茯苓10-20份、术8-15份、白芍8-12份、姜10-12份、泽泻10-30份、桂枝8-12份、甘草5-6份、石菖蒲9-10份、枳实8-12份。

6.根据权利要求4所述的中药组合物，其特征在于，包括以下用量比例的中药原料：附子10-12份、茯苓15-20份、术10-15份、白芍10-12份、姜10-12份、泽泻10-20份、桂枝10-12份、甘草5-6份、石菖蒲9-10份、枳实10-12份。

7.根据权利要求4所述的中药组合物，其特征在于，包括以下用量比例的中药原料：附子10份、茯苓20份、术15份、白芍10份、姜10份、泽泻20份、桂枝10份、甘草5份、石菖蒲10份、枳实10份。

8.根据权利要求1-7任一项所述的中药组合物，其特征在于，所述附子为黑顺片或白附片；所述术为白术或苍术；所述姜为生姜或炮姜。

9.一种治疗耳石症中药制剂，其特征在于，所述中药制剂由权利要求1-8任一项所述的中药组合物制得。

10.根据权利要求1-8任一项所述的中药组合物在制备治疗耳石症中药中应用。