CN106236875A - 一种清肝明目的中药组合物及其制备方法 - Google Patents

一种清肝明目的中药组合物及其制备方法 Download PDF

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Abstract

本发明公开了一种清肝明目的中药组合物及其制备方法，该组合物包括决明子5～12份、菊花4～10份、山楂2～6份和甘草1～4份，还可进一步包括佛手4～7份、百合3～6份、马齿苋2～5份和生姜1～4份。本发明中药组合物具有清肝明目的功效，且易吸收，生物利用度高，可缓解眼睛干涩、视力下降、视物模糊等眼部不适症状，对青少年假性近视有很好的防治效果。

Description

一种清肝明目的中药组合物及其制备方法
技术领域
本发明属于中药技术领域，具体涉及一种清肝明目的中药组合物及其制备方法。
背景技术
随着现代人的工作、学习、生活压力的增大，加之生活作息不规律和饮食结构的改变，易导致上火失眠、肝脏负担加重，出现肝血失养、眼睛干涩肿胀、视力下降、视物模糊等眼部不适的症状。中医认为肝主目“肝气通于目，肝和则目能辨五色矣”。肝的病变往往影响及目。如肝血不足，则两目干涩，视物不清或夜盲；肝经风热，可见目赤痒痛；肝火上炎，可见目赤生翳；肝阳上亢，则头目眩晕；肝风内动，可见目斜上视等。因此，在需要注意用眼卫生的同时护肝养血。
现在青少年学生学习压力越来越重，使得连续用眼时间过久，加之不良的学习环境和用眼习惯以及身体素质等因素，青少年近视眼的发病率逐年上升，且发病呈现低龄化趋势，引起了国家和社会的广泛关注。假性近视是相对真性近视而言的，假性近视是由于用眼过度致使睫状肌持续收缩痉挛，晶状体厚度增加，视物模糊不清。假性近视是功能性的，是可纠正和治疗的。因此及时适当的治疗和正确科学的指导，可逆转假性近视，若错失治疗时机则会发展成真性近视，甚至高度近视，严重损害眼功能，所以有必要防治假性近视。
目前，假性近视可以利用药物、针灸、埋耳针及理疗仪器，或通过患者自身强化眼肌锻炼都可放松肌肉，缓解疲劳，使视力恢复到正常状态。在西医主要采取调整屈光度(比如戴眼镜)提高视力，以及用神经营养药物等，由于条件环境的限制，很多患者不能尽早接受治疗，加上戴眼镜带来的不便和药物的长期毒副作用，许多人不愿意使用，使病情加重，而且对于初期的假性近视，西医的疗效不明显。
中医理论认为“肝开窍于目”，因此，对于眼睛干涩、视力下降、视物模糊等眼部不适症状，中医治疗的原则就是清肝明目。而在利用中医药治疗假性近视的方法中，口服中药、外帖、外洗、点眼、针灸、按摩等方法都取得了一定的进展，但是现有口服中药、外帖、点眼的疗效比较缓慢，中药煎剂、外洗剂等使用不便捷，人们难于长期坚持使用，而针灸、按摩又不易被在校青少年所接受，都难以推广应用。如中国专利申请CN 104983912A公开了一种治疗假性近视的中药组合物，该组合物由枸杞、女贞子、决明子、桑叶、金银花和菊花组成，但是其直接使用原料开水冲泡服用，防治效果欠佳。
发明内容
为了解决现有技术中存在的问题(口服中药的生物利用度低，药效欠佳等)，本发明提供了一种清肝明目的中药组合物，本发明中药组合物易吸收，生物利用度好，清肝、护肝、明目，可缓解眼睛干涩、视力下降、视物模糊等眼部不适症状，对青少年假性近视有很好的防治效果，且体系稳定，保质期长。
为了实现上述目的，本发明的技术方案如下：
一种清肝明目的中药组合物，包括以下重量份计的制备原料：决明子5～12份、菊花4～10份、山楂2～6份和甘草1～4份。
优选的，所述的清肝明目的中药组合物，包括以下重量份计的制备原料：决明子8份、菊花6份、山楂4份和甘草2份。
再优选的，所述中药组合物还包括重量份计的佛手4～7份、百合3～6份、马齿苋2～5份和生姜1～4份。
更优选的，所述中药组合物还包括重量份计的佛手6份、百合4份、马齿苋3份和生姜2份。
本发明的中药组合物中：
决明子为豆科植物决明和小决明的成熟种子；味咸、苦，性平凉，无毒；清肝明目，润肠通便。用于目赤涩痛，羞明多泪，头痛眩晕，目暗不明，大便秘结。
菊花为菊科多年生草本植物菊的干燥头状花序，具体为杭白菊或贡菊，味苦、甘，性微寒；散风清热，平肝明目，清热解毒。
山楂为蔷薇科植物山楂或野山楂的干燥果实；味酸、甘，性温；开胃消食、化滞消积、活血散瘀、化痰行气。用于肉食滞积、症瘕积聚、腹胀痞满、瘀阻腹痛、痰饮、泄泻、肠风下血等。
甘草为豆科植物甘草、胀果甘草或光果甘草的干燥根及根茎；味甘，性平；益气补中，缓急止痛，润肺止咳，泻火解毒，调和诸药。
佛手为芸香科柑橘属植物佛手的干燥果实；味辛、苦、酸，性温；具有舒肝理气，和胃止痛的功效。用于肝胃气滞，胸肋胀痛，胃脘痞满，食少呕吐等症。
百合为百合科植物百合、细叶百合、麝香百合及其同属多种植物鳞茎的鳞叶；味甘、微苦，性微寒；养阴润肺；清心安神。主阴虚久嗽；痰中带血；热病后期；余热未清，虚烦惊悸、失眠多梦、精神恍惚，痈肿，湿疮。
马齿苋为马齿苋科植物马齿苋的干燥全草；味酸，性寒；清热解毒，散血消肿。治热痢脓血，热淋，血淋，带下，痈肿恶疮，丹毒，痕疬。
生姜为姜科多年生草本植物姜的新鲜根茎；味辛，性微温；解表散寒，温中止呕，化痰止咳。用于风寒感冒，胃寒呕吐，寒痰咳嗽。
决明子滋阴肝肾、清肝明目，菊花清泻心肺肝胃之热、散风明目，山楂消食、健脾胃、活血化淤，助明目，甘草泻火解毒，助清肝、护肝，且调和诸药，诸药合用，共奏滋阴明目之功。决明子、菊花、山楂和甘草进一步与佛手、百合、马齿苋和生姜配伍，佛手和生姜舒肝理气、健脾和胃，百合和马齿苋养阴、清热、解毒，共助清肝明目之效。
另外，本发明的中药组合物为口服制剂，可以是颗粒剂、胶囊剂、口服液或丸剂。同时，为了增强儿童服用的依从性，本发明的中药组合物还可以包括矫味剂，矫味剂由甜味剂和柠檬酸组成，其中甜味剂包括白砂糖、葡萄糖、冰糖，乳糖中的一种或多种，本领域技术人员可以根据药物的口感来调节矫味剂的加入量以及甜味剂和柠檬酸的比例，本发明就不做具体限定。
相应地，本发明还提供了上述的清肝明目的中药组合物的制备方法，具体包括以下步骤：
S1、取配方量的决明子、山楂和甘草混合，粉碎过10目筛，加入4～6倍药材量的水，浸泡1.5～2h，接着加热，回流提取1～2次，每次2～3h，过滤，合并滤液，滤液真空减压浓缩至原体积的1/4～1/3，制得浓缩液A；
S2、取配方量的菊花，加入3～5倍药材量的乙醇，回流提取1～2h，过滤，滤液真空减压浓缩至原体积的1/4～1/3，制得菊花浓缩液；
S3、取配方量的百合和马齿苋，粉碎过10目筛，加入4～7倍药材量的水，回流提取2～3h，过滤，滤液真空减压浓缩至原体积的1/4～1/3，制得浓缩液B；
S4、取配方量的佛手和生姜，切片，加入3～5倍药材量的乙醇，回流提取1～2h，过滤，滤液真空减压浓缩至原体积的1/4～1/3，制得浓缩液C；
S5、将所述浓缩液A、菊花浓缩液、浓缩液B和浓缩液C混合，混合液在真空减压浓缩至60℃下相对密度为1.10～1.20的浸膏，减压干燥，粉碎，制得清肝明目的中药组合物。
优选的，所述步骤S2中乙醇的体积百分比浓度为80～90％。
优选的，所述步骤S4中乙醇的体积百分比浓度为60～70％。
通过本发明制备方法制得的清肝明目的中药组合物，其药效稳定，普遍适用性好，且体系稳定。
因此，与现有技术相比，本发明的优势在于：
(1)本发明清肝明目的中药组合物易吸收，生物利用度高，具有清肝、护肝、明目的功效，可缓解眼睛干涩、视力下降、视物模糊等眼部不适症状，对青少年假性近视有很好的防治效果，且药效稳定，普遍适用性好，保质期长，具有良好的应用前景。
(2)本发明清肝明目的中药组合物制备方法的条件可控，工艺稳定，可工业化生产，有利于推广应用。
具体实施方式
以下通过具体实施例进一步描述本发明，本发明不仅仅限于以下实施例。在本发明的范围内或者在不脱离本发明的内容、精神和范围内，对本发明进行的变更、组合或替换，对于本领域的技术人员来说是显而易见的，且包含在本发明的范围之内。
实施例1、本发明清肝明目的中药组合物及其制备
配方：决明子5kg、菊花4kg、山楂2kg和甘草1kg。
制备方法：S1、取配方量的决明子、山楂和甘草混合，粉碎过10目筛，加入32kg水，浸泡1.5h，接着加热，回流提取1次，每次2h，过滤，滤液真空减压浓缩至原体积的1/4，制得浓缩液A；
S2、取配方量的菊花，加入12kg体积百分比浓度为80％的乙醇，回流提取1h，过滤，滤液真空减压浓缩至原体积的1/4，制得菊花浓缩液；
S3、将所述浓缩液A和菊花浓缩液混合，混合液在真空减压浓缩至60℃下相对密度为1.10的浸膏，减压干燥，粉碎，制得清肝明目的中药组合物。
按照常规工艺，将上述中药组合物药粉与矫味剂等辅料混均，干法制粒，整粒，即制得本发明清肝明目的中药组合物的颗粒剂。
实施例2、本发明清肝明目的中药组合物及其制备
配方：决明子12kg、菊花10kg、山楂6kg和甘草4kg。
制备方法：S1、取配方量的决明子、山楂和甘草混合，粉碎过10目筛，加入132kg水，浸泡2h，接着加热，回流提取2次，每次3h，过滤，合并滤液，滤液真空减压浓缩至原体积的1/3，制得浓缩液A；
S2、取配方量的菊花，加入50kg体积百分比浓度为90％的乙醇，回流提取2h，过滤，滤液真空减压浓缩至原体积的1/3，制得菊花浓缩液；
S3、将所述浓缩液A和菊花浓缩液混合，混合液在真空减压浓缩至60℃下相对密度为1.20的浸膏，减压干燥，粉碎，制得清肝明目的中药组合物。
按照常规工艺，将上述中药组合物药粉与矫味剂等辅料混均，干法制粒，整粒，即制得本发明清肝明目的中药组合物的颗粒剂。
实施例3、本发明清肝明目的中药组合物及其制备
配方：决明子8kg、菊花6kg、山楂4kg和甘草2kg。
制备方法：S1、取配方量的决明子、山楂和甘草混合，粉碎过10目筛，加入70kg水，浸泡1.5h，接着加热，回流提取2次，每次2h，过滤，合并滤液，滤液真空减压浓缩至原体积的1/4，制得浓缩液A；
S2、取配方量的菊花，加入24kg体积百分比浓度为85％的乙醇，回流提取2h，过滤，滤液真空减压浓缩至原体积的1/4，制得菊花浓缩液；
S3、将所述浓缩液A和菊花浓缩液混合，混合液在真空减压浓缩至60℃下相对密度为1.10的浸膏，减压干燥，粉碎，制得清肝明目的中药组合物。
按照常规工艺，将上述中药组合物药粉与矫味剂等辅料混均，干法制粒，整粒，即制得本发明清肝明目的中药组合物的颗粒剂。
实施例4、本发明清肝明目的中药组合物及其制备
配方：决明子8kg、菊花6kg、山楂4kg和甘草2kg。
制备方法：S1、取配方量的决明子、山楂和甘草混合，粉碎过10目筛，加入70kg水，浸泡1.5h，接着加热，回流提取2次，每次2h，过滤，合并滤液，滤液真空减压浓缩至原体积的1/4，制得浓缩液A；
S2、取配方量的菊花，加入24kg体积百分比浓度为85％的乙醇，回流提取2h，过滤，滤液真空减压浓缩至原体积的1/4，制得菊花浓缩液；
S3、将所述浓缩液A和菊花浓缩液混合，混合液在真空减压浓缩至60℃下相对密度为1.10的浸膏，减压干燥，粉碎，制得清肝明目的中药组合物。
按照常规工艺，取上述中药组合物药粉，加入3倍药粉重的体积分数为65％乙醇，充分搅拌，室温下静置24h，取上清液，减压回收乙醇直至上清液无醇味，得到药液；往所述药液中加入6倍药液重的水进行稀释，加入矫味剂，搅匀，静置后过滤即得本发明清肝明目的中药组合物的口服液。
实施例5、本发明清肝明目的中药组合物及其制备
配方：决明子8kg、菊花6kg、山楂4kg、甘草2kg、佛手4kg、百合3kg、马齿苋2kg和生姜1kg。
制备方法：S1、取配方量的决明子、山楂和甘草混合，粉碎过10目筛，加入56kg水，浸泡1.5h，接着加热，回流提取1次，每次3h，过滤，滤液真空减压浓缩至原体积的1/4，制得浓缩液A；
S2、取配方量的菊花，加入18kg体积百分比浓度为80％的乙醇，回流提取1h，过滤，滤液真空减压浓缩至原体积的1/4，制得菊花浓缩液；
S3、取配方量的百合和马齿苋，粉碎过10目筛，加入20kg水，回流提取2h，过滤，滤液真空减压浓缩至原体积的1/4，制得浓缩液B；
S4、取配方量的佛手和生姜，切片，加入15kg体积百分比浓度为60％的乙醇，回流提取1h，过滤，滤液真空减压浓缩至原体积的1/4，制得浓缩液C；
S5、将所述浓缩液A、菊花浓缩液、浓缩液B和浓缩液C混合，混合液在真空减压浓缩至60℃下相对密度为1.10的浸膏，减压干燥，粉碎，制得清肝明目的中药组合物。
按照常规工艺，将上述中药组合物药粉与矫味剂等辅料混均，干法制粒，整粒，即制得本发明清肝明目的中药组合物的颗粒剂。
实施例6、本发明清肝明目的中药组合物及其制备
配方：决明子8kg、菊花6kg、山楂4kg、甘草2kg、佛手7kg、百合6kg、马齿苋5kg和生姜4kg。
制备方法：S1、取配方量的决明子、山楂和甘草混合，粉碎过10目筛，加入84kg的水，浸泡2h，接着加热，回流提取2次，每次2h，过滤，合并滤液，滤液真空减压浓缩至原体积的1/3，制得浓缩液A；
S2、取配方量的菊花，加入30kg体积百分比浓度为90％的乙醇，回流提取2h，过滤，滤液真空减压浓缩至原体积的1/3，制得菊花浓缩液；
S3、取配方量的百合和马齿苋，粉碎过10目筛，加入77kg水，回流提取3h，过滤，滤液真空减压浓缩至原体积的1/3，制得浓缩液B；
S4、取配方量的佛手和生姜，切片，加入55kg体积百分比浓度为70％的乙醇，回流提取2h，过滤，滤液真空减压浓缩至原体积的1/3，制得浓缩液C；
S5、将所述浓缩液A、菊花浓缩液、浓缩液B和浓缩液C混合，混合液在真空减压浓缩至60℃下相对密度为1.20的浸膏，减压干燥，粉碎，制得清肝明目的中药组合物。
按照常规工艺，将上述中药组合物药粉与矫味剂等辅料混均，干法制粒，整粒，即制得本发明清肝明目的中药组合物的颗粒剂。
实施例7、本发明清肝明目的中药组合物及其制备
配方：决明子8kg、菊花6kg、山楂4kg、甘草2kg、佛手6kg、百合4kg、马齿苋3kg和生姜2kg。
制备方法：S1、取配方量的决明子、山楂和甘草混合，粉碎过10目筛，加入70kg水，浸泡1.5h，接着加热，回流提取2次，每次2h，过滤，合并滤液，滤液真空减压浓缩至原体积的1/4，制得浓缩液A；
S2、取配方量的菊花，加入24kg体积百分比浓度为85％的乙醇，回流提取2h，过滤，滤液真空减压浓缩至原体积的1/4，制得菊花浓缩液；
S3、取配方量的百合和马齿苋，粉碎过10目筛，加入42kg水，回流提取3h，过滤，滤液真空减压浓缩至原体积的1/4，制得浓缩液B；
S4、取配方量的佛手和生姜，切片，加入32kg体积百分比浓度为65％的乙醇，回流提取2h，过滤，滤液真空减压浓缩至原体积的1/4，制得浓缩液C；
S5、将所述浓缩液A、菊花浓缩液、浓缩液B和浓缩液C混合，混合液在真空减压浓缩至60℃下相对密度为1.10的浸膏，减压干燥，粉碎，制得清肝明目的中药组合物。
按照常规工艺，将上述中药组合物药粉与矫味剂等辅料混均，干法制粒，整粒，即制得本发明清肝明目的中药组合物的颗粒剂。
实施例8、本发明清肝明目的中药组合物及其制备
配方：决明子8kg、菊花6kg、山楂4kg、甘草2kg、佛手6kg、百合4kg、马齿苋3kg和生姜2kg。
制备方法同实施例7，制得清肝明目的中药组合物。
按照常规工艺，取上述中药组合物药粉，加入3倍药粉重的体积分数为65％乙醇，充分搅拌，室温下静置24h，取上清液，减压回收乙醇直至上清液无醇味，得到药液；往所述药液中加入6倍药液重的水进行稀释，加入矫味剂，搅匀，静置后过滤即得本发明清肝明目的中药组合物的口服液。
对比例1
配方：佛手6kg、百合4kg、马齿苋3kg和生姜2kg。
制备方法：S1、取配方量的百合和马齿苋，粉碎过10目筛，加入42kg水，回流提取3h，过滤，滤液真空减压浓缩至原体积的1/4，制得浓缩液B；
S2、取配方量的佛手和生姜，切片，加入32kg体积百分比浓度为65％的乙醇，回流提取2h，过滤，滤液真空减压浓缩至原体积的1/4，制得浓缩液C；
S3、将所述浓缩液B和浓缩液C混合，混合液在真空减压浓缩至60℃下相对密度为1.10的浸膏，减压干燥，粉碎，制得中药组合物。
对比例2
配方：决明子8kg、菊花6kg、山楂4kg、甘草2kg、佛手6kg和生姜2kg。
制备方法参考实施例7，制得中药组合物。
按照常规工艺，取上述中药组合物药粉，加入3倍药粉重的体积分数为65％乙醇，充分搅拌，室温下静置24h，取上清液，减压回收乙醇直至上清液无醇味，得到药液；往所述药液中加入6倍药液重的水进行稀释，加入矫味剂，搅匀，静置后过滤即得本对比例中药组合物的口服液。
对比例3
配方：决明子8kg、菊花6kg、山楂4kg、甘草2kg、百合4kg和马齿苋3kg。
制备方法参考实施例7，制得中药组合物。
按照常规工艺，取上述中药组合物药粉，加入3倍药粉重的体积分数为65％乙醇，充分搅拌，室温下静置24h，取上清液，减压回收乙醇直至上清液无醇味，得到药液；往所述药液中加入6倍药液重的水进行稀释，加入矫味剂，搅匀，静置后过滤即得本对比例中药组合物的口服液。
对比例4
配方与实施例7相同。
制备方法：S1、取配方量的决明子、山楂和甘草混合，粉碎过10目筛，加入70kg水，浸泡1.5h，接着加热，回流提取2次，每次2h，过滤，合并滤液，滤液真空减压浓缩至原体积的1/4，制得浓缩液A；
S2、取配方量的菊花，加入24kg水，回流提取2h，过滤，滤液真空减压浓缩至原体积的1/4，制得菊花浓缩液；
S3、取配方量的百合和马齿苋，粉碎过10目筛，加入42kg水，回流提取3h，过滤，滤液真空减压浓缩至原体积的1/4，制得浓缩液B；
S4、取配方量的佛手和生姜，切片，加入32kg水，回流提取2h，过滤，滤液真空减压浓缩至原体积的1/4，制得浓缩液C；
S5、将所述浓缩液A、菊花浓缩液、浓缩液B和浓缩液C混合，混合液在真空减压浓缩至60℃下相对密度为1.10的浸膏，减压干燥，粉碎，制得中药组合物。
按照常规工艺，取上述中药组合物药粉，加入3倍药粉重的体积分数为65％乙醇，充分搅拌，室温下静置24h，取上清液，减压回收乙醇直至上清液无醇味，得到药液；往所述药液中加入6倍药液重的水进行稀释，加入矫味剂，搅匀，静置后过滤即得本对比例中药组合物的口服液。
试验例一、本发明清肝明目的中药组合物对四氯化碳致肝损伤小鼠模型的影响
1.试验目的
四氯化碳进入机体后主要在肝微粒体中发生脂质过氧化反应，引起肝细胞膜结构和功能的损害，使细胞内ALT、AST溢出，导致血中ALT、AST活性升高。肝损伤区域越大，ALT、AST活性越高。四氯化碳导致的肝损伤模型是筛选具有保肝降酶作用药物的常用模型之一，以血清转氨酶为观察指标来评价被筛选药物的保肝降酶效果。
2.材料
昆明种小鼠130只，雌雄各半，由中科院上海研究所提供。联苯双酯(中科院药物研究所提供)；四氯化碳(CCl4)(郑州化学试剂二厂生产)。日立全自动生化仪，电子天平，超速离心机。
3.试验方法和步骤
昆明种小鼠130只，雌雄各半，实验条件下预养2d，将小鼠随机分为正常对照组、CCl4对照组、联苯双酯组和实施例1～3、5～7，对比例1～4共12组，每组10只。正常对照组和CCl4对照组每天均灌胃给等容量的蒸馏水。联苯双酯组以联苯双酯200mg/kg灌胃给药，实施例1～3、5～7，对比例1～4分别给予本发明实施例1～3、5～7，对比例1～4制得的中药组合物500mg/kg灌胃给药。一次1d，连续给药7d。末次给药2h后除正常对照组外，各组均按10ml/kg的剂量腹腔注射0.1％的CCl4，禁食16h后进行全采血测AST及ALT，结果见表1。
4.结果
表1各给药组对四氯化碳致肝损伤小鼠模型血清AST、ALT的影响
组别 AST(U/dl) ALT(U/dl)
正常对照组 102.47±10.32 76.80±11.30
CCl4对照组 1215.78±95.02 2185.63±161.57
联苯双酯组 521.34±57.06** 840.24±61.36**
实施例1组 823.42±65.04** 1303.94±74.79**
实施例2组 845.61±67.30** 1285.07±75.12**
实施例3组 771.40±64.25** 1174.62±74.46**
实施例5组 537.26±50.69**# 843.55±54.28**#
实施例6组 562.97±52.29**# 876.33±56.71**#
实施例7组 489.52±46.37**# 772.41±50.78**#
对比例1组 1108.36±94.82 2027.14±158.43
对比例2组 795.07±64.90** 1006.33±73.56**
对比例3组 774.28±64.53** 1108.90±74.01**
对比例4组 971.02±69.10* 1752.10±76.70*
与CCl4对照组比较，*p<0.05，**p<0.01，与实施例3组比较，#p<0.05。
见上表1，动物试验结果表明：
(1)与CCl4对照组相比，实施例1～3和5～7组具有极显著差异(p<0.01)，说明本发明中药组合物能显著抑制CCl4所致的小鼠血清ALT和AST的升高，且结果显示实施例5～7组的抑制作用强于实施例1～3组(p<0.05)，实施例5～7组中7组中药组合物的作用效果最强，与联苯双酯的保肝效果相当，为本发明的最佳实施例。
(2)对比例1组合物由佛手、百合、马齿苋和生姜制备而成，其小鼠血中ALT、AST含量与CCl4对照组差别不大，基本不具有保肝作用；与实施例7相比，对比例2不含百合和马齿苋，对比例3不含佛手和生姜，对比例4改变了制备方法，其中对比例2和对比例3组小鼠血中ALT、AST含量与实施例3组相当，说明单独使用百合和马齿或佛手和生姜都不能有效提高护肝效果，对比例4组药物的护肝作用明显下降，说明各药材不同极性部位的结合会影响其药效。
(3)试验期间，无小鼠死亡，也未发现有小鼠出现体形消瘦、脱毛、活动量减少、呕吐等不良状况。
另外，给正常小鼠灌服本发明实施例1～3和5～7的中药组合物500mg/kg，一次1d，连续给药7d，末次给药后禁食16h，采全血测ALT及AST。结果显示，给药组小鼠血中的ALT和AST含量与正常组相比无明显差异，说明本发明中药组合物对正常小鼠的肝功能指标无明显影响。
试验例二、本发明清肝明目的中药组合物的功效评价
(一)本发明清肝明目的中药组合物对假性近视的治疗效果
1.临床资料
150例志愿者中，男80例，女70例，年龄最小者12岁，最大者17岁，病程最短1个月，最长13个月。眼科常规检查使用国际标准视力表检查视力，依次检查眼位、眼球运动、屈光间质、眼底、注视性质，排除眼部器质性病变。治疗前裸眼视力0.3～0.4者40眼，0.5～0.6者55眼，0.7～0.8者140眼，0.9～1.0者65眼；屈光度-0.50者108眼，-1.00者126眼，-1.50者66眼；150例假性近视患者随机分为3组，3组患者在性别、年龄、视力、病程等方面比较无明显差异，具有可比性。
诊断标准：依据中华医学会眼科分会制得的真假近视分类标准，均确诊为假性近视，患者远视力低于正常情况，但是近视力处于正常水平；睫状肌经阿托品麻痹后屈光状态的改变是近视消失，呈现正视或者运视。
2.治疗方法
3组均给予日常保健训练，保持良用眼习惯。对照组采用明目地黄丸(山东大陆药业有限公司国药准字57Z321062)，一天2次，一次6克，1个月为1个疗程，连续治疗2个疗程后评价疗效。2个治疗组分别服用本发明实施例3和7制得的颗粒剂，一天2次，一次10克，1个月为1个疗程，连续治疗2个疗程后评价疗效。
3.治疗观察
(1)根据国际标准视力表的检查情况对临床效果进行评估。痊愈：视疲劳症状及体征完全消失，裸眼视力在1.0以上；有效：视疲劳症状及体征明显改善，裸眼视力提高2行以上；无效：视疲劳症状及体征无明显改善，裸眼视力提高2行以下。(2)不良反应。
4.治疗结果
服用本发明实施例3药物的治疗组痊愈17例，有效26例，无效7例，总有效率为86.0％；
服用本发明实施例7药物的治疗组痊愈22例，有效25例，无效3例，总有效率为94.0％；
服用明目地黄丸的对照组痊愈24例，有效22例，无效4例，总有效率为92.0％。
由3组患者治疗效果比较可知：本发明实施例7药物的治疗效果优于实施例3的药物，且疗效也略优于现有药物明目地黄丸。
(二)本发明清肝明目的中药组合物对眼睛干涩、视物模糊的治疗效果
邀请60位志愿者，其中男27位，女33位，年龄最大者55岁，年龄最小者25岁。自述眼睛干涩、视物模糊、视力减退，有熬夜和饮酒情况。60位志愿者服用本发明实施例7药物的颗粒剂，每天2次，每次10g，1个月为1个疗程，1个疗程结束后回访治疗情况。
1个疗程结束后，60位志愿者中有58位表示，服用本发明实施例7药物的颗粒剂后，眼睛干涩、视物模糊、视力减退等眼部不适症状得到改善，并且有93.3％的志愿者表示有购买本发明产品的意向。
试验例三、本发明清肝明目的中药组合物的稳定性考察
对本发明实施例4、8和对比例1～4制得的口服液的稳定性进行长期试验，在市售包装条件下，于25℃±2℃、相对湿度60％±10％的条件下放置，分别于3、6、9、12、15、24个月检查其外观和pH值，结果见下表2。
表2各口服液稳定性考察结果
见上表2，长期试验结果表明：
(1)实施例4的药物口服液在12个月内能保持稳定，没有发生褐变，也没有产生大量沉淀，而实施例8的药物口服液在24个月内能保持稳定，说明佛手、百合、马齿苋和生姜的加入不仅能提高组合物的药效，对于组合物稳定性的提高也有一定帮助。然而对比例1药物仅由佛手、百合、马齿苋和生姜制备而成，其9个月内就发生了褐变和沉淀。
(2)与实施例8相比，对比例2和3了改变配方、对比例5改变了制备方法，其口服液的稳定性变差，保质期缩短，说明组合物的配方原料和制备都会对组合物的稳定性产生影响。
以上仅是本发明的优选实施方式，应当指出的是，上述优选实施方式不应视为对本发明的限制，本发明的保护范围应当以权利要求所限定的范围为准。对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明的精神和范围内，还可以做出若干改进和润饰，这些改进和润饰也应视为本发明的保护范围。

Claims (8)

1.一种清肝明目的中药组合物，其特征在于，包括以下重量份计的制备原料：决明子5～12份、菊花4～10份、山楂2～6份和甘草1～4份。
2.根据权利要求1所述的清肝明目的中药组合物，其特征在于，包括以下重量份计的制备原料：决明子8份、菊花6份、山楂4份和甘草2份。
3.根据权利要求1或2所述的清肝明目的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物还包括重量份计的佛手4～7份、百合3～6份、马齿苋2～5份和生姜1～4份。
4.根据权利要求3所述的清肝明目的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物还包括重量份计的佛手6份、百合4份、马齿苋3份和生姜2份。
5.根据权利要求1～4任一所述的清肝明目的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物为颗粒剂、胶囊剂、口服液或丸剂。
6.根据权利要求3所述的清肝明目的中药组合物的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
S1、取配方量的决明子、山楂和甘草混合，粉碎过10目筛，加入4～6倍药材量的水，浸泡1.5～2h，接着加热，回流提取1～2次，每次2～3h，过滤，合并滤液，滤液真空减压浓缩至原体积的1/4～1/3，制得浓缩液A；
S2、取配方量的菊花，加入3～5倍药材量的乙醇，回流提取1～2h，过滤，滤液真空减压浓缩至原体积的1/4～1/3，制得菊花浓缩液；
S3、取配方量的百合和马齿苋，粉碎过10目筛，加入4～7倍药材量的水，回流提取2～3h，过滤，滤液真空减压浓缩至原体积的1/4～1/3，制得浓缩液B；
S4、取配方量的佛手和生姜，切片，加入3～5倍药材量的乙醇，回流提取1～2h，过滤，滤液真空减压浓缩至原体积的1/4～1/3，制得浓缩液C；
S5、将所述浓缩液A、菊花浓缩液、浓缩液B和浓缩液C混合，混合液在真空减压浓缩至60℃下相对密度为1.10～1.20的浸膏，减压干燥，粉碎，制得清肝明目的中药组合物。
7.根据权利要求6所述的清肝明目的中药组合物的制备方法，其特征在于，所述步骤S2中乙醇的体积百分比浓度为80～90％。
8.根据权利要求6所述的清肝明目的中药组合物的制备方法，其特征在于，所述步骤S4中乙醇的体积百分比浓度为60～70％。
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