CN116919671A - 膝关节假体系统和制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种膝关节假体系统和制备方法，由于股骨髁假体、胫骨平台垫假体、胫骨平台假体和髌骨假体为锆铌合金制成，可以使得胫骨平台垫假体、髌骨假体和股骨髁假体这三者的滑动摩擦接触面为锆铌表面氧化成的金属陶瓷界面，磨损率更低，可以有效减少关节假体的活动磨损，提高关节假体寿命和减少失效率，同时可以避免传统假体因超高分子量聚乙烯胫骨平台垫假体磨损产生的碎屑造成骨溶解，进而引发假体松动的风险。而且，由于股骨髁假体、胫骨平台假体和髌骨假体的骨整合界面为锆铌合金骨小梁结构，因此具有优异的生物相容性，便于与患者的骨组织结合，能够提高架体与骨组织的骨整合效率。

Description

膝关节假体系统和制备方法

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，尤其是涉及一种膝关节假体系统和制备方法。

背景技术

关节假体置换是一种手术治疗方法，主要目的是恢复关节功能，缓解疼痛，提高患者的生活质量。尽管关节置换手术过程及技术目前临床已标准化，但是关节置换后各种并发症时有发生，导致手术失败并需要进行手术翻修。假体与骨界面松动是造成假体失效的主要原因，假体松动的原因十分复杂，无菌性松动是最常见的术后并发症。

在关节假体失效的原因中，活动磨损是无菌性松动的最主要的原因之一。据统计，在人工关节置换术后10年内，活动磨损失效占比约为50-60％。随着使用年限的增加，活动磨损失效的占比也会逐渐增加。

因此，需要一种能够有效减少关节假体的活动磨损，提高关节假体寿命和减少失效率的手段。

发明内容

本发明的目的在于提供一种膝关节假体系统和制备方法，能够有效减少关节假体的活动磨损，提高关节假体寿命和减少失效率。

第一方面，本发明提供一种膝关节假体系统，包括由锆铌合金制成的股骨髁假体、胫骨平台垫假体、胫骨平台假体和髌骨假体；所述胫骨平台垫假体和所述髌骨假体均与所述股骨髁假体滑动摩擦接触，且所述胫骨平台垫假体、所述髌骨假体和所述股骨髁假体这三者的滑动摩擦接触面为锆铌表面氧化成的金属陶瓷界面；所述胫骨品平台垫假体和所述胫骨平台假体固定连接；所述股骨髁假体、所述胫骨平台假体和所述髌骨假体的骨整合界面为锆铌合金骨小梁结构。

在可选的实施方式中，所述股骨髁假体的滑动摩擦接触面和所述髌骨假体的滑动摩擦接触面这两个面中的至少一面有微织构。

在可选的实施方式中，所述股骨髁假体的滑动摩擦接触面和所述胫骨平台垫假体的滑动摩擦接触面这两个面中的至少一面有微织构。

在可选的实施方式中，所述微织构为锆铌合金氧化成金属陶瓷界面前经加工而成。

在可选的实施方式中，骨整合界面处的骨小梁结构含有镁颗粒。

在可选的实施方式中，所述胫骨平台垫假体和所述胫骨平台假体采用嵌合的方式实现连接，且两者的嵌合面为金属陶瓷界面或抛光面。

在可选的实施方式中，骨整合界面处的骨小梁结构的微孔中能够充填负载抗菌药物的水凝胶。

在可选的实施方式中，所述胫骨平台垫假体有内部骨小梁。

第二方面，本发明提供一种制备方法，用于制得前述实施方式中的膝关节假体系统，所述方法包括：

以锆铌合金粉为原料，经3D打印一体成型得到股骨髁假体、胫骨平台垫假体、胫骨平台假体和髌骨假体的第一中间产物；

将第一中间产物升温至1250℃-1400℃，在140MPa-180MPa，恒温放置1h-3h，降至常压，冷却至200℃以下取出，得到第二中间产物；

将第二中间产物以1℃/min的速度降温至-80℃～-120℃，恒温放置5h-10h后，在液氮中再放置16h-36h，调节温度至室温，得到第三中间产物；

将第三中间产物1℃/min的速度降温至-80℃～-120℃，恒温放置5h-10h后，在液氮中再放置16h-36h，调节温度至室温，得到第四中间产物；

将第四中间产物进行机加工修整、抛光、清洗和干燥，得到第五中间产物；

在含氧质量百分比为5％-15％的常压惰性气体的环境下，将第五中间产物以5℃/min-20℃/min加热至500℃-700℃，以0.4℃/min-0.9℃/min降温至400℃-495℃，再自然冷却至200℃以下取出，得到股骨髁假体、胫骨平台垫假体、胫骨平台假体和髌骨假体。

在可选的实施方式中，以锆铌合金粉为原料，经3D打印一体成型得到股骨髁假体、胫骨平台垫假体、胫骨平台假体和髌骨假体的第一中间产物的步骤中：

在进行骨小梁结构的打印过程中向锆铌合金粉内加入镁金属颗粒。

本发明实施例的有益效果包括：

由于股骨髁假体、胫骨平台垫假体、胫骨平台假体和髌骨假体为锆铌合金制成，可以使得胫骨平台垫假体、髌骨假体和股骨髁假体这三者的滑动摩擦接触面为锆铌表面氧化成的金属陶瓷界面，磨损率更低，可以有效减少关节假体的活动磨损，提高关节假体寿命和减少失效率，同时可以避免传统假体因超高分子量聚乙烯胫骨平台垫假体磨损产生的碎屑造成骨溶解，进而引发假体松动的风险。而且，由于股骨髁假体、胫骨平台假体和髌骨假体的骨整合界面为锆铌合金骨小梁结构，因此具有优异的生物相容性，便于与患者的骨组织结合，能够提高架体与骨组织的骨整合效率

附图说明

为了更清楚地说明本发明具体实施方式或现有技术中的技术方案，下面将对具体实施方式或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图是本发明的一些实施方式，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。

图1为本实施例膝关节假体系统的示意图；

图2为本实施例股骨髁假体的示意图；

图3为本实施例胫骨平台垫假体的示意图之一；

图4为本实施例胫骨平台垫假体的内部示意图；

图5为本实施例胫骨平台垫假体的示意图之二；

图6为本实施例胫骨平台垫假体的示意图之三；

图7为本实施例胫骨平台假体的示意图之一；

图8为本实施例胫骨平台假体的示意图之三；

图9为本实施例髌骨假体的示意图；

图10为菱形凹坑微织构的示意图；

图11为圆形凹坑微织构的示意图。

图标：1-股骨髁假体；2-胫骨平台垫假体；3-胫骨平台假体；4-髌骨假体；5-第一立柱；6-股骨髁关节面；7-后斜面；8-后对面；9-远端骨结合面；10-前斜面；11-前对面；12-髁间窝；13-后髁面；14-前髁面；15-限位柱；16-中间凹面；17-燕尾凹块；18-弧形凹块；19-扣位；20-斜向扣部；21-第一配合斜位；22-弧形凸块；23-平台托；24-连接柄；25-后凹槽；26-燕尾凸块；27-连接孔；28-前凹槽；29-摩擦接触面；30-第三骨小梁整合面；31-第二立柱；32-第二骨小梁整合面；33-菱形凹坑微织构；34-圆形凹坑微织构；35-边；36-内部骨小梁。

具体实施方式

为使本发明实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。通常在此处附图中描述和示出的本发明实施例的组件可以以各种不同的配置来布置和设计。

因此，以下对在附图中提供的本发明的实施例的详细描述并非旨在限制要求保护的本发明的范围，而是仅仅表示本发明的选定实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

应注意到：相似的标号和字母在下面的附图中表示类似项，因此，一旦某一项在一个附图中被定义，则在随后的附图中不需要对其进行进一步定义和解释。

在本发明的描述中，需要说明的是，术语“中心”、“上”、“下”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，或者是该发明产品使用时惯常摆放的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。此外，术语“第一”、“第二”、“第三”等仅用于区分描述，而不能理解为指示或暗示相对重要性。

此外，术语“水平”、“竖直”、“悬垂”等术语并不表示要求部件绝对水平或悬垂，而是可以稍微倾斜。如“水平”仅仅是指其方向相对“竖直”而言更加水平，并不是表示该结构一定要完全水平，而是可以稍微倾斜。

在本发明的描述中，还需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，术语“设置”、“安装”、“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通。对于本领域的普通技术人员而言，可以具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。

下面结合附图，对本发明的一些实施方式作详细说明。在不冲突的情况下，下述的实施例及实施例中的特征可以相互组合。

请参考图1，本发明实施例公开了一种膝关节假体系统，该膝关节假体系统包括由锆铌合金制成的股骨髁假体1、胫骨平台垫假体2、胫骨平台假体3和髌骨假体4。

胫骨平台垫假体2和髌骨假体4均与股骨髁假体1滑动摩擦接触，且胫骨平台垫假体2、髌骨假体4和股骨髁假体1这三者的滑动摩擦接触面为锆铌表面氧化成的金属陶瓷界面；胫骨平台垫假体2和胫骨平台假体3固定连接；股骨髁假体1、胫骨平台假体3和髌骨假体4的骨整合界面为锆铌合金骨小梁结构。

这样一来，股骨髁假体1、胫骨平台垫假体2、胫骨平台假体3和髌骨假体4为锆铌合金制成，可以使得胫骨平台垫假体2、髌骨假体4和股骨髁假体1这三者的滑动摩擦接触面为锆铌表面氧化成的金属陶瓷界面，磨损率更低，可以有效减少关节假体的活动磨损，提高关节假体寿命和减少失效率，同时可以避免传统假体因超高分子量聚乙烯胫骨平台垫假体2磨损产生的碎屑造成骨溶解，进而引发假体松动的风险。而且，由于股骨髁假体1、胫骨平台假体3和髌骨假体4的骨整合界面为锆铌合金骨小梁结构，因此具有优异的生物相容性，便于与患者的骨组织结合，能够提高架体与骨组织的骨整合效率。

而胫骨平台垫假体2、髌骨假体4和股骨髁假体1这三者的滑动摩擦接触面值得是股骨髁假体1用来与胫骨平台垫假体2和髌骨假体4滑动接触的表面、胫骨平台垫假体2用来与股骨髁假体1滑动接触的表面以及髌骨假体4用来与股骨髁假体1滑动接触的表面。

请参考图2，股骨髁假体1具有呈一体的股骨髁关节面6、第一骨小梁整合面和第一立柱5。

股骨髁假体1的第一骨小梁整合面即为用来与患者骨组织结合的骨整合面，为锆铌合金骨小梁结构，第一骨小梁整合面包含前对面11、前斜面10、远端骨结合面9、后斜面7和后对面8。

股骨髁关节面6主要作为用来与髌骨假体4和胫骨平台垫假体2滑动接触，为锆铌表面氧化成的金属陶瓷界面。该股骨髁关节面6包含前髁面14、后髁面13和髁间窝12，前髁面14用来与髌骨假体4滑动接触，后髁面13和前髁面14之间的髁面呈球面状，股骨髁关节面6整体呈圆弧形轮廓，这样便于髁面和髁间窝12与胫骨平台垫假体2滑动接触。

远端骨结合面9的前部有两根圆柱形的第一立柱5，从而可以为股骨髁假体1与患者股骨的安装起到固定和导向作用。

胫骨平台垫假体2的形状和厚度可以根据实际需求有不同的系列，其中包括无交叉韧带型与后交叉韧带保留型这两种。

请参考图3至图6，胫骨平台垫假体2具有限位柱15、两个中间凹面16、燕尾凹块17、内部骨小梁36和弧形凹块18。限位柱15穿设于髁间窝12，且两者之间滑动接触，从而起到限位的作用。胫骨平台垫假体2的边35也是金属陶瓷界面，两个中间凹面16呈球面凹陷，为锆铌表面氧化成的金属陶瓷界面，用来与股骨髁关节面6的两个髁面滑动接触，而且由于髁面和中间凹面16的接触为凸球面与凹球面的滑动配合，因此可以根据需求更换型号不同的胫骨平台垫2，而由于中间凹面16的设置，因此胫骨平台垫假体2与股骨髁假体1间的接触位置可以保持恒定不变。

燕尾凹块17和弧形凹块18与胫骨平台假体3相配合，并通过扣位19对胫骨平台垫假体2起到固定和限位作用。胫骨平台垫假体2的内部骨小梁36可以起到缓冲作用。

胫骨平台垫假体2可以缩小厚度，从而在手术时可以减少对患者的截骨量。

燕尾凹块17的斜向内壁上有斜向扣部20，弧形凹块18的两端有第一配合斜位21，在弧形凹块18对应的位置则有扣位19。

请参考图7和图8，胫骨平台假体3包括肾形平台托23，在肾形平台托23的内向弯处的上表面设置有燕尾凸块26，燕尾凹块17和燕尾凸块26相配合。

在燕尾凸块26的两个斜向枝的外侧面设置有后凹槽25，该后凹槽25用来与斜向扣部20配合，从而防止燕尾凹块17和燕尾凸块26分离。

在肾形平台托23与相对于燕尾凸块26的外向弯处的上表面设置有弧形凸块22，在弧形凸块22的内侧面设置有前凹槽28，弧形凸块22的两端有第二配合斜位，弧形凸块22与弧形凹块18配合，第一配合斜位21和第二配合斜位配合，扣位19和前凹槽28扣合，这样通过嵌合方式来实现胫骨平台垫假体2和胫骨平台假体3之间的固定连接，而且两者的嵌合面为金属陶瓷界面或锆铌抛光面，从而使得胫骨平台垫假体2和胫骨平台假体3两者间的结合度更高，从而保证嵌合固定的可靠性。

肾形平台托23下表面的中部设置有连接柄24，该连接柄24用来连接患者胫骨，肾形平台托23下表面除连接柄24以外的其它部分作为与患者骨组织进行整合的第二骨小梁整合面32，其为锆铌合金骨小梁结构。

肾形平台托23还设置有贯穿上下表面的连接孔27，该连接孔27贯穿连接柄24，这样可以用锆铌合金制成的紧固件穿过连接孔27锁入到患者胫骨，提高胫骨平台假体3与患者胫骨之间的连接可靠性。

请参考图9，髌骨假体4包括圆柱形的第二立柱31、摩擦接触面29和第三骨小梁整合面30，摩擦接触面29为锆铌表面氧化成的金属陶瓷界面，其股骨髁假体1的前髁面14滑动接触，第二立柱31用来与患者的髌骨进行连接，从而使得第三骨小梁整合面30与骨组织进行整合，其中，第三骨小梁整合面30为锆铌合金骨小梁结构。

对于假体光滑摩擦界面，传统的摩擦学观点认为，表面越光洁，摩擦越小，而表面微织构减少界面摩擦、磨损有重要的影响。随着仿生学进一步发展，发现生物在长期的进化过程中，为适应艰苦环境，保护自身免受伤害体表会形成特殊的微观结构，如信鸽体表羽枝、鲨鱼的皮肤纹理、沙漠蜥蜴体表鳞片等这些微观结构的存在可以有效地减小接触表面的摩擦磨损。微织构已被证明是一种形成抗阻减摩表面的有效手段，实验测试表明生物界具有一定规则造型的非光滑表面具有改善表面润滑状态和抗粘减摩的作用。表面微织构的类型、分布、尺寸对摩擦副的摩擦学性能有重要影响。在润滑条件下，设计加工出合理的表面微织构能够有效地改善摩擦副的摩擦性能，起到减阻减磨效果。激光加工微结构(按一定的规律排列的微凹或微凸形状表面)既可以保持植入物材料的一系列品质，使材料的本身不发生改变，又可以大幅改善材料的综合性能。人工髋关节摩擦副之间的润滑状态由关节液中生物分子与人工关节的相互作用所决定的，而该作用与材料的润湿性能有关。润湿性是表征液体在固体表面的铺展能力，表面的亲水性和疏水性可由接触角θ的大小来定义，当θ<90°时，材料表面亲水，而θ≥90°反之。润湿性会影响润滑液在髋关节表面的浸润以及界面的滑移特性，对于可植入生物材料而言，植入的假体接触界面的摩擦磨损将在生理组织液中进行，微织构的存在可减少摩擦磨损：(1)微凹坑可以储存摩擦过程中产生的磨屑，避免接触配副表面粗糙峰与磨粒构成对摩擦过程极为不利的三体磨损；(2)储存关节液，使得摩擦副间由边界润滑状态转变为混合润滑状态，甚至流体润滑状态；产生流体动压力增强润滑膜承载力，改善摩擦润滑状态；(3)微织构的存在增加锆铌合金氧化层的结合强度。

基于上述原因，因此股骨髁假体1的滑动摩擦接触面和髌骨假体4的滑动摩擦接触面这两个面中的至少一面有微织构，即股骨髁关节面6和髌骨假体4的摩擦接触面29这两个面中的至少一个面为微织构。

此外，股骨髁假体1的滑动摩擦接触面和胫骨平台垫假体2的滑动摩擦接触面这两个面中的至少一面有微织构，即股骨髁关节面6的前髁面14和中间凹面16这两个面中的至少一面有微织构。

微织构增加各假体滑动摩擦接触面的润湿性，降低摩擦表面磨损量和磨屑的生成，使得胫骨平台垫假体2和髌骨假体4与股骨髁假体1更为耐磨，长期使用更为稳定。

微织构为锆铌合金氧化成金属陶瓷界面前经激光加工而成，即微织构是在锆铌合金氧化前在密实实体上激光加工出微织构，然后锆铌合金表面再氧化成金属陶瓷界面。这样锆铌合金氧化后形成的金属陶瓷界面仍存在微织构，这种微织构不仅增强了金属陶瓷界面的与锆铌合金机体的结合力，而且减少接触面的摩擦磨损。

当然，胫骨平台垫假体2和髌骨假体4与股骨髁假体1这三者的滑动摩擦接触面也可以不设置微织构也是可以的。

而不管金属陶瓷界面是否存在微织构，金属陶瓷界面的厚度(氧化层+富氧扩散层)3-35微米。

微织构的形状不做限制，可以是如图10所示的菱形凹坑微织构33，也可以是如图11所示的圆形凹坑微织构34。

由于Mg是人体内第四丰富的元素，已被发现是数百种酶反应的关键辅助因子，参与多种代谢过程，特别是矿物质代谢，包括促进骨细胞钙化和促进骨细胞增殖；大量研究报道证实，无论Mg合金，还是Mg掺杂生物陶瓷或Mg掺杂可生物降解聚合物用于骨再生，都能够促进成骨分化和刺激成骨，除了材料本身性能外，从这些骨替代物中释放出的Mg2+也具有成骨效应。

因此，在骨小梁结构含有镁颗粒，即第一骨小梁整合面、第二骨小梁整合面32和第三骨小梁整合面30均含有镁颗粒。镁颗粒具体可以是单质镁也可以是氧化镁，因此可以抑制假体与骨组织的骨整合界面炎症发生，同时镁离子析出能够促成骨分化和刺激成骨，同样能够缓慢释放，有利于假体与骨组织的整合。

高分子水凝胶是一种具有三维网络结构并吸附大量水分而不溶于水的交联聚合物，由于其接近于细胞外基质，具有良好的亲水性、优良的溶胀性能和生物相容性等，在生物医药及组织工程材料领域具有广泛的应用前景。例如，水凝胶作为医疗器械可用于创面敷料，手术中的粘合、封堵和防渗漏，手术中止血，组织填充，手术后防粘连，或者可均匀包裹细胞、蛋白质、多肽、激素等各种生物活性物质和药物的载体及组织工程材料等生物医用领域。

根据水凝胶的凝胶方式，可分为体外凝胶和体内原位凝胶。体内原位凝胶具有可注射性的优点，利用具有良好流动性的可注射水凝胶前体溶液，在生理条件下原位交联形成水凝胶，不仅可用于开放性手术也可用于微创手术甚至避免外科手术只用很细小的针头原位注射，减少对病人的损伤。根据水凝胶的形成原理，可分为化学交联水凝胶和物理交联水凝胶两大类。物理交联主要通过分子间相互作用力(范德华力、疏水相互作用、电荷作用、氢键等)形成，这类凝胶由于形成过程中不涉及化学反应，因而成胶快，应用更简单、更安全。特别是温敏性可注射聚合物水凝胶被广泛研究用于医用目的。这类温敏性凝胶在低温时保持液体，可均匀地包载细胞/药物及无需外科手术植入从而提高患者顺应性，一旦进入体内37℃时，迅速形成凝胶避免细胞和生物活性分子等流失促使损伤部位修复再生，因为温度响应是相对最容易实现和最有效的响应，这类智能水凝胶在生物医药和组织工程材料领域具有诱人的发展前景。

具有自修复能力的水凝胶普遍采用的自修复机制是基于可逆的高分子间相互作用，即高分子间的键合可被打破和重建。常用的高分子间作用包括氢键、金属离子配体的配位作用、静电作用或疏水性作用，其中胶体凝胶自修复材料作为新兴材料体系备受关注。有机/无机组分的复合材料设计是实现机械性能增强的普遍方法，同时也可以赋予材料体系更多的功能性。如，兼具高机械强度和自修复性能的二氧化硅/明胶复合胶体凝胶，并证实该复合凝胶在受多次剪切力破坏后仍能快速恢复其力学强度。并且，该复合凝胶具有优异的可注射性和可塑性，并可作为可注射生物材料用于体外细胞培养的基质材料。复合二氧化硅纳米胶体颗粒的明胶胶体凝胶体系表现出显著增强的力学强度，复合凝胶的弹性模量相对单相明胶基胶体凝胶的弹性模量增强100倍(体系中胶体颗粒体积分数相同)。同时，调控复合胶体体系中胶体体积分数可实现对凝胶弹性模量在10Pa至200kPa区间的调控；在高体积分数(体积分数)时，可得到高强度的胶体凝胶。

目前，骨小梁假体植入有假体周围出现骨折，一方面假体应用时过盈配合严重，否则假体易松动，目前出现自修复、高强度水凝胶，并且可以载药，这种自修复水凝胶与假体同时应用，在假体与骨界面缝隙中增强整合强度，相当有骨水泥粘合作用，可以增强假体初期稳定和凝胶降解后骨长入骨小梁的长期稳定。

因此，在股骨髁假体1、胫骨平台假体3和髌骨假体4这三者骨整合界面处的骨小梁结构的微孔中能够充填负载抗菌药物的水凝胶，这种水凝胶具有自修复、高强度的特性，包括二氧化硅/明胶复合胶体凝胶、基于丙烯酰基甘氨酰胺的超分子水凝胶、高强度壳聚糖基水凝胶等，负载抗菌药物为庆大霉素、青霉素、头孢丙烯、左氧氟沙星、甲硝唑和克拉霉素等药物，构建新型的抗菌、促进成骨的生物活性界面，且高强度水凝胶对假体植入初期进行固定，提高假体与骨组织界面的骨整合效率。

水凝胶可采用由纳米胶体颗粒组装的、高强度、自修复、可注射二氧化硅/明胶复合胶体水凝胶，这种水凝胶通过将带相反电荷的两相胶体颗粒在碱性(或酸性)环境中均匀共混，后加入酸化剂(或碱化剂)诱导溶液pH恢复中性，从而引发两相胶体颗粒间的静电自组装而形成均匀分散的复合水凝胶网络；水凝胶的力学强度高、且调控范围大：弹性模量可在10Pa～100kPa间调控；自修复效率≥100％。水凝胶兼具高机械强度和自修复性能的，并证实该复合水凝胶在受多次剪切力破坏后仍能快速恢复其力学强度；并且，该复合水凝胶具有优异的可注射性和可塑性，并可作为可注射生物材料用于体外细胞培养的基质材料。

而为了使水凝胶更如充分填充到骨小梁结构的微孔中，因此可以将股骨髁假体1、胫骨平台假体3分别浸泡到负载抗菌药物的自修复、高强度水凝胶中，在容器中负压。

此外，为了方便假体系统植入患者体内的固定，因此在股骨髁假体1、胫骨平台假体3分别植入到对应的股骨骨小梁凹腔以及胫骨骨小梁凹腔前，向股骨骨小梁凹腔和胫骨骨小梁凹腔中注入一定剂量的自修复高强度水凝胶，这样可以便于填满股骨和股骨髁假体1之间的缝隙以及胫骨和胫骨平台假体3之间的缝隙，对假体植入初期的即刻稳定有重要作用，通常可提高10％-30％的整合强度，相当有骨水泥粘合作用；同时运动中水凝胶有自修复过程，维持假体与骨的初期稳定；另外可以随着假体内孔隙的骨长入，水凝胶逐渐降解，水凝胶降解时间可调，形成假体的长期稳定。

本发明还提供了一种制备方法，用于制得上述实施例的膝关节假体系统，方法包括：

步骤一，以锆铌合金粉为原料，锆铌合金粉的颗粒直径为5-150微米，在进行骨小梁结构的打印过程中向锆铌合金粉内加入5-10微米的镁金属颗粒，镁金属占所在锆铌合金粉的体积中1％-5％，经3D打印一体成型得到股骨髁假体1、胫骨平台垫假体2、胫骨平台假体3和髌骨假体4的第一中间产物；

步骤二，将第一中间产物放入热等静压炉，在氦气或氩气等惰性气体保护下升温至1250℃-1400℃，在140MPa-180MPa，恒温放置1h-3h，降至常压，随炉冷却至200℃以下取出，得到第二中间产物；

步骤三，将第二中间产物放置于程序性降温盒中以1℃/min的速度降温至-80℃～-120℃，恒温放置5h-10h后，从而程序性降温盒中取出，在液氮中再放置16h-36h，调节温度至室温，得到第三中间产物；

步骤四，将第三中间产物放置于程序性降温盒中以1℃/min的速度降温至-80℃～-120℃，恒温放置5h-10h后，从而程序性降温盒中取出，在液氮中再放置16h-36h，调节温度至室温，得到第四中间产物；

步骤五，将第四中间产物进行机加工修整、抛光、清洗和干燥，得到第五中间产物；

其中股骨髁假体1、胫骨平台假体3和髌骨假体4这三者的滑动接触摩擦表面进行微织构制作，得这三者的第五中间产物；微织构制作激光采用精度较高的飞秒激光，参数以加工深度5、8、10、15、20μm选择其一为目标，保持水平条件下加工得到的激光参数为重复频率40f/KHz、扫描次数3、能量3Ep/μj和光斑移动速度5v/mm·s^-1获得表面加工的凹坑微织构形貌，得到第四中间产物，表面无熔融物且光滑加工后表面粗糙度Ra≤0.050μm。

当然，还可以不进行微织构制作得到第五中间产物。

步骤六，在含氧质量百分比为5％-15％的常压惰性气体的环境下，将第五中间产物以5℃/min-20℃/min加热至500℃-700℃，以0.4℃/min-0.9℃/min降温至400℃-495℃，再自然冷却至200℃以下取出，得到股骨髁假体1、胫骨平台垫假体2、胫骨平台假体3和髌骨假体4。

换句话说，在步骤六中，将第五中间产物放置于管式炉内，通入含氧质量百分比为5％-15％的常压惰性气体，以5℃/min-20℃/min加热至500℃-700℃，以0.4℃/min-0.9℃/min降温至400℃-495℃，再自然冷却至200℃以下取出，得到股骨髁假体1、胫骨平台垫假体2、胫骨平台假体3和髌骨假体4。

这样股骨髁假体1、胫骨平台垫假体2、胫骨平台假体3和髌骨假体4经过第一中间产物、第二中间产物、第三中间产物、第四中间产物、第五中间产物，和最后带有骨小梁部分和含氧化层部分假体的结构和性能特征得到优化，锆铌合金的骨小梁表面镁变成氧化镁。

此外，还可以采用胫骨平台假体3的锻件进行制备，制备方法如下：

步骤一，将锆铌合金锻件进行机加工、修整、抛光、清洗和干燥，得到胫骨平台假体3的中间产物；

其中，胫骨平台假体3外表面制备微织构，微织构制作激光采用精度较高的飞秒激光，参数以加工深度5、8、10、15、20μm选择其一为目标，保持水平条件下加工得到的激光参数为重复频率40f/KHz、扫描次数3、能量3Ep/μj和光斑移动速度5v/mm·s^-1获得表面加工的凹坑微织构形貌，股骨头和内衬表面除微织构部分的其外表面的粗糙度为Ra≤0.050μm。

步骤二，在含氧质量百分比为5％-15％的常压惰性气体的环境下，将胫骨平台假体3的中间产物以5℃/min-20℃/min加热至500℃-700℃，以0.4℃/min-0.9℃/min降温至400℃-495℃，再自然冷却至200℃以下取出，得到胫骨平台假体3。

换句话说，将胫骨平台假体3的中间产物放置于管式炉内，通入含氧质量百分比为5％-15％的常压氦气或氩气，以5℃/min-20℃/min加热至500℃-700℃，以0.4℃/min-0.9℃/min降温至400℃-495℃，再自然冷却至200℃以下取出，得到胫骨平台假体3。

最后应说明的是：以上各实施例仅用以说明本发明的技术方案，而非对其限制；尽管参照前述各实施例对本发明进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解：其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分或者全部技术特征进行等同替换；而这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本发明各实施例技术方案的范围。

Claims (10)

1.一种膝关节假体系统，其特征在于，包括由锆铌合金制成的股骨髁假体、胫骨平台垫假体、胫骨平台假体和髌骨假体；所述胫骨平台垫假体和所述髌骨假体均与所述股骨髁假体滑动摩擦接触，且所述胫骨平台垫假体、所述髌骨假体和所述股骨髁假体这三者的滑动摩擦接触面为锆铌表面氧化成的金属陶瓷界面；所述胫骨品平台垫假体和所述胫骨平台假体固定连接；所述股骨髁假体、所述胫骨平台假体和所述髌骨假体的骨整合界面为锆铌合金骨小梁结构。

2.根据权利要求1所述的膝关节假体系统，其特征在于，所述股骨髁假体的滑动摩擦接触面和所述髌骨假体的滑动摩擦接触面这两个面中的至少一面有微织构。

3.根据权利要求1所述的膝关节假体系统，其特征在于，所述股骨髁假体的滑动摩擦接触面和所述胫骨平台垫假体的滑动摩擦接触面这两个面中的至少一面有微织构。

4.根据权利要求2或3所述的膝关节假体系统，其特征在于，所述微织构为锆铌合金氧化成金属陶瓷界面前经加工而成。

5.根据权利要求1所述的膝关节假体系统，其特征在于，骨整合界面处的骨小梁结构含有镁颗粒。

6.根据权利要求1所述的膝关节假体系统，其特征在于，所述胫骨平台垫假体和所述胫骨平台假体采用嵌合的方式实现连接，且两者的嵌合面为金属陶瓷界面或抛光面。

7.根据权利要求1所述的膝关节假体系统，其特征在于，骨整合界面处的骨小梁结构的微孔中能够充填负载抗菌药物的水凝胶。

8.根据权利要求1所述的膝关节假体系统，其特征在于，所述胫骨平台垫假体有内部骨小梁。

9.一种制备方法，其特征在于，用于制得权利要求1所述的膝关节假体系统，所述方法包括：

以锆铌合金粉为原料，经3D打印一体成型得到股骨髁假体、胫骨平台垫假体、胫骨平台假体和髌骨假体的第一中间产物；

将第一中间产物升温至1250℃-1400℃，在140MPa-180MPa，恒温放置1h-3h，降至常压，冷却至200℃以下取出，得到第二中间产物；

将第二中间产物以1℃/min的速度降温至-80℃～-120℃，恒温放置5h-10h后，在液氮中再放置16h-36h，调节温度至室温，得到第三中间产物；

将第三中间产物1℃/min的速度降温至-80℃～-120℃，恒温放置5h-10h后，在液氮中再放置16h-36h，调节温度至室温，得到第四中间产物；

将第四中间产物进行机加工修整、抛光、清洗和干燥，得到第五中间产物；

在含氧质量百分比为5％-15％的常压惰性气体的环境下，将第五中间产物以5℃/min-20℃/min加热至500℃-700℃，以0.4℃/min-0.9℃/min降温至400℃-495℃，再自然冷却至200℃以下取出，得到股骨髁假体、胫骨平台垫假体、胫骨平台假体和髌骨假体。

10.根据权利要求9所述的制备方法，其特征在于，以锆铌合金粉为原料，经3D打印一体成型得到股骨髁假体、胫骨平台垫假体、胫骨平台假体和髌骨假体的第一中间产物的步骤中：

在进行骨小梁结构的打印过程中向锆铌合金粉内加入镁金属颗粒。