CN116867710A - 用于将包装单元转移到用于药物的屏障系统中的装置和方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种用于将包装单元(22)转移到用于药物的屏障系统(12)中的装置(10)和方法，其中，包装单元包括经消毒容器(24)和布置在所述容器(24)中的至少一个无菌产品(26)，并且其中，包装单元在初始状态下被至少在内部消毒的外包装(30)包围，其中，所述屏障系统具有进入开口(20)，包装单元可以通过所述进入开口(20)从屏障系统的周围区域(16)转移到屏障系统的内部(14)中，其中，一端封闭的膜管(50)布置在屏障系统的周围区域中，膜管(50)的内部(52)与所述进入开口连通，其中，连接装置被设置用于在外包装的覆盖部分和膜管的外表面的与覆盖部分重叠的重叠部分之间产生连接区域，并且其中，分离装置被设置用于连接区域的局部分离。
Description
技术领域
本发明涉及一种用于将包装单元转移到用于药物的屏障系统中的装置和方法，其中，包装单元包括已灭菌的容器和布置在其中的至少一个无菌产品，并且其中，包装单元在初始状态下被至少在内部灭菌的外包装包围，其中所述屏障系统具有进入开口，所述包装单元可以通过所述进入开口从所述屏障系统的周围区域转移到所述屏障系统的内部。
背景技术
这种类型的装置和方法用于能够以尽可能少的污染将包装单元转移到屏障系统中。如果不采取进一步的措施，简单地在屏障系统的周围环境中打开包装单元的外包装将导致包装单元的容器的外表面能够被污染，使得将存在细菌被引入屏障系统的风险。
已知在屏障系统外部提供附加区域，在所述附加区域中，包装单元与外包装一起经受气流，并且外包装在气流内部被分离，以便随后将包装单元运输到屏障系统中。替代地或另外地，也可以在附加区域中进行使用过氧化氢的照射和/或处理。最后，还可以使整个附加区域保持无菌，并且在附加区域中将外包装替换为外表面也无菌的外包装。
发明内容
由此出发，本发明的目的是指定一种装置和方法，其允许包装单元在没有污染的情况下简单地转移到屏障系统中。
所述目的在引言中提到的类型的装置中实现，其中，端侧封闭的膜管布置在屏障系统的周围区域中，膜管的内部与进入开口连通，其中，连接装置被设置用于在外包装的平面覆盖部分和膜管的外表面的与覆盖部分重叠的平面重叠部分之间产生连接区域，并且其中，分离装置被设置用于局部地分离连接区域并且用于产生贯通开口，所述贯通开口使得能够将包装单元从外包装转移到膜管的内部中。
所述目的通过在引言中提到的类型的方法来实现，其中，端侧封闭的膜管被布置在屏障系统的周围区域中，膜管的内部与进入开口连通，其中，在外包装的平面覆盖部分和与覆盖部分重叠的膜管的外表面的平面重叠部分之间产生连接区域，其中，随后连接区域或连接区域的一部分被局部地分离，并且其中，包装单元通过所述贯通开口从外包装移出到膜管的内部中，并且从膜管的内部转移到屏障系统的内部。
根据本发明，屏障系统的无菌内部延伸到屏障系统的周围环境中，即通过介入到屏障系统中的进入开口。所述无菌内部的延伸由端侧封闭的膜管提供。
为了将包装单元转移到膜管的内部中，首先通过使用连接装置在外包装的覆盖部分与膜管的外表面的重叠部分之间产生在连接区域上延伸的连接。以这种方式，外包装的覆盖部分的外表面和膜管的外表面连接在一起，其中，外表面可以直接抵靠彼此或者连接材料布置在外表面之间。
上述连接允许外包装的覆盖部分的外表面在污染方面的物理隔离。在保持这种隔离的同时，可以分离连接区域，并且因此也分离膜管和外包装，使得膜管的重叠部分与包装的覆盖部分之间的连接以及与之相关联的容器的覆盖部分的外表面的隔离得以保持，但同时提供了贯通开口，所述贯通开口使得可以将包装单元从现在分离的外包装中转移到现在分离的膜管中。
只要在连接区域的局部分离期间，外包装的覆盖部分与膜管的重叠部分之间的先前产生的连接保持为膜复合体，连接区就域可以被分离为使得外包装的覆盖部分保持连接到其余的外包装，并且膜管的重叠部分保持连接到其余的膜管。这具有的优点是，通过连接产生的膜复合体保持连接到外包装和膜管两者，使得在包装单元已经转移到屏障系统中之后，可以处理包括膜管的一部分、膜复合体和其余的外包装的粘结单元。
在这方面，优选的是，连接区域的第一部分被分离，其中，膜管和外包装在连接区域的不同于第一部分的第二部分中保持连接在一起，并且通过使由覆盖部分和重叠部分构成的膜复合体变形，包装单元被移动到膜管的内部中。
特别优选的是，膜复合体随着其进入膜管的内部的移动而变形。特别地，膜复合体可以以铰链的方式折叠到膜管的内部中。
连接区域可以跨覆盖部分和重叠部分的整个表面而延伸。然而，特别有利的是，连接区域沿着在周向封闭的轨迹延伸。连接区域的分离沿着所述轨迹的至少一部分发生，其中，当在表面中横跨连接区域的范围观察时，分离区域比轨迹窄。
分离区域优选地还被布置成使得当沿着轨迹的路径观察时，连接区域部分在任一侧上的形成分别保留，使得覆盖部分和重叠部分在边缘侧上连接在一起，并且使得外包装和膜管的邻接部分也分别连接在一起。无论连接区域的局部分离是否完全遵循周向封闭的轨迹的路径，或者连接区域的分离是否仅沿着周向封闭的轨迹的路径的一部分发生，这都适用。
为了将多个包装单元(其在初始状态下分别由专用外包装包围)一个接一个地转移到屏障系统中，优选的是，膜管以环形管的形式提供。这允许简单地制备用于将另一包装单元转移到屏障系统的内部的装置：通过将在先前转移过程中已经用完的膜管片段与膜复合体和先前包装单元的剩余外包装一起处理，以及通过提供新的未使用的膜管片段，所述膜管片段然后在重叠区域中连接到另一包装单元的外包装的覆盖部分。
环形管可以优选地从邻近屏障系统的进入开口的管材料供应部展开或拉出。这使得可以在与屏障系统的进入开口间隔开的区域中设置膜管的端侧上的封闭装置。
膜封闭装置可包括卷绕辊，用完的膜管和可选地与之连接的膜复合体以及外包装的其余部分可以卷绕到所述卷绕辊上。
外包装优选地由热塑性膜材料制成，并且优选地以袋的形式提供。用于这种袋的优选材料是由DuPont制造的聚乙烯、聚苯乙烯和“Tyvek”。
上述袋状外包装可以是内袋，所述内袋又被附加的外包装包围，所述外包装特别是外袋的形式。如果外包装(此处也是：内袋)也应该在外表面消毒，外袋在里面消毒，优选的是，外袋的移除发生在引言中提到的装置的附加区域中。结果，可以实现更高水平的保护以防止包装单元的污染。
如上所述，连接装置可以将覆盖部分和重叠部分跨其平面范围连接在一起。优选的是，连接装置被配置成至少或仅将覆盖部分的边缘和至少或仅将重叠部分的边缘连接在一起。
连接装置可以具有用于熔合覆盖部分的材料和重叠部分的材料的加热装置。这样的加热装置例如被设置成使得其作用于整个连接区域，并且通过定位加热装置一次和/或激活加热装置一次来产生连接。还可能的是，加热装置可以以可移动的方式被驱动，使得通过加热装置分别产生连接区域的部分来产生连接区域的不同部分，其中，加热装置相对于覆盖部分和重叠部分移动。
连接装置还可以具有用于分配接合材料的分配装置。接合材料的分配也可以在整个连接区域上同时发生，或者替代地通过分配装置的移动/驱动连续地在连接区域的不同部分上发生。
原则上，可以想到的是，分离装置以非接触的方式局部地分离连接区域，例如借助于能量束。然而，特别简单和优选的是，分离装置机械地起作用并且具有用于切穿连接区域的至少一部分的刀片或冲裁元件。
为了进一步简化包装单元的操纵，优选的是，所述装置具有用于布置包装单元和外包装的站，并且连接装置和分离装置在所述站中是可操作的。
还优选的是，所述装置包括用于将包装单元从站运输到膜管的内部的运输装置。在特别优选的实施例中，站的基部用于布置包装单元和外包装，其中，站的基部布置在膜管下方并且可以被提升，使得包装单元可以被提升到膜管的内部的水平。
本发明的其它特征和优点形成以下描述的主题和优选示例性实施例的说明性表示。
附图说明
在附图中，
图1示出了用于将包装单元转移到用于药物的屏障系统中的装置的实施例的侧视图；
图2示出了在制造连接区域期间以及在随后分离连接区域的一部分期间的根据图1的装置的细节；
图3示出了部分分离的连接区域的主视图；和
图4示出了在将包装单元运输到屏障系统中期间的根据图1的装置的进一步细节。
具体实施方式
在附图中整体上由附图标记10表示的装置包括屏障系统12，在屏障系统12中操纵药物、特别是填充药物。屏障系统12具有与屏障系统12的周围环境16分离的内部14。屏障系统12的内部14和屏障系统12的周围环境16之间的划分在附图中通过点划线18示出。所述边界通常由屏障系统12的壁形成，而在屏障系统12的壁中设置有用于进入屏障系统12的内部14的进入开口20。
装置10用于将包装单元22从屏障系统的周围环境16输送到内部14中。包装单元22具有被消毒的容器24，所述被消毒容器24可以是槽形的，即在顶部打开。在容器24中布置有至少一个无菌材料26、例如空注射器28，所述空注射器28将在屏障系统的内部14中填充药物产品。
在初始状态或递送状态下，包装单元22被无菌外包装30、例如由膜形成并且任选地被外袋32包围的袋包围。
装置10具有入口区域34，入口区域34具有用于至少支承包装单元22和外包装30的支承表面36。
站38与入口区域34邻接，所述站38具有装配表面40，所述装配表面40优选地可调节成与支承表面36齐平，并且还优选地可借助于运输装置42调节高度。
优选地延伸到屏障系统12的内部14中的接收表面44被布置成与进入开口20的下边界齐平。接收表面44具有贯通通道46，贯通通道46的尺寸被设计成使得包装单元22可以从站38转移通过贯通通道46。
平行于接收表面44延伸的支撑元件48被设置成与进入开口20的上边缘齐平。接收表面44和支撑元件48由膜管包围，膜管整体上由附图标记50表示。
膜管50被配置为环形管并且可以从邻近进入开口20布置的管材料供应部58拉出。膜管50限定了内部52并且在与进入开口20间隔开的区域54中在端面上封闭。区域54可以包括例如至少一个卷绕辊56，膜管50的用完的部分卷绕在所述卷绕辊56上。
膜管50在其横截面的上端处由支撑元件48支撑，并且邻近进入开口20固定。同时，膜管50的横截面下端包围接收表面44及其贯通通道46。
装置10还包括连接装置60和分离装置62，其优选地布置在膜管50的内部52中，参见图2。
连接装置60用于在膜管50的材料66的外表面64与外包装30的覆盖部分70的外表面68之间产生连接。为了更清楚地说明，在图2的两个放大图中以连接层的形式示出了连接区域，所述连接层由附图标记72表示。例如，它可以是接合材料或替代地是一个区域(图形地示出)，在该区域中外包装30的覆盖部分70的材料与膜管50的材料66的相同尺寸的重叠部分74连接在一起、特别是熔合在一起。
连接区域72优选地沿着周向封闭的轨迹76延伸，参见图3。轨迹76限定自由空间78，自由空间78限定在覆盖部分70和重叠部分74之间，参见图2。因此，位于外包装30的覆盖部分70的外表面68上的细菌被封闭在覆盖部分70与膜管50的重叠部分74之间，并且同时被封闭在轨迹形连接区域72内部。
在连接区域72的延伸平面中测量的轨迹76的宽度80优选为至少2mm、特别是至少4mm。
从制造连接区域72开始，分离装置62用于局部地分离连接区域72。这种分离可以沿着连接区域72的整个轨迹形路径进行；但是优选的是，分离区域82仅延伸穿过连接区域72的第一部分。这在图3中由虚线示出；分离区域82例如沿着连接区域72的相反的侧边缘84和86以及沿着前边缘88延伸。连接区域72的第二部分90保持不变，并且因此在所述第二部分90中不局部地分离。特别地，这是连接区域72的后边缘。
在连接区域72的局部分离期间，分离装置62还例如通过使用刀片92切穿膜管50的材料和外包装30的材料，参见图2。当横跨轨迹76的宽度80观察时，分离区域被布置成使得在局部分离连接区域72并且同时在分离区域的两侧上切穿膜管50的材料和外包装30的材料之后，保留连接区域72的相应部分72a和72b。
从覆盖部分70、重叠部分74和连接区域72至少沿着轨迹形连接区域72的一部分分离的状态开始，包装单元22被运输出站38进入膜管50的内部52中，参见图4。优选地，装配表面40被提升直到其已经达到接收表面44的高度。包装单元22通过支承表面44的贯通通道46插入到内部52中。将由连接在一起的覆盖部分70和重叠部分74构成的膜复合体94推入膜管50的内部52中。由于在连接区域72的后边缘的区域/第二部分90的区域中的连接，膜复合体94被侧向折回，使得包装单元22被转移经过折回的膜复合体94进入膜管50的内部52中。包装单元22可以以本身已知的方式从那里转移到屏障系统12的内部14中，例如借助于本身已知的运输元件、例如滑动件或夹持器。
在将第一包装单元22转移到屏障系统12的内部14中之后，可将膜管50从供应部58拉出，同时可移除并收集膜复合体94和外包装30的其余组成部分。在提供了“新的”膜管之后，可以以上述方式将另一包装单元22转移到屏障系统12的内部14中。
可能的是，提供流动装置96以进一步增加对污染的保护(参见图1)，所述流动装置使屏障系统12的周围环境16和/或内部14经受例如从顶部到底部定向的限定气流。
Claims (13)
1.一种用于将包装单元(22)转移到用于药物的屏障系统(12)中的装置(10)，其中，所述包装单元(22)包括经消毒的容器(24)和布置在所述容器中的至少一个无菌产品(26)，所述包装单元(22)在初始状态下被至少在内部被消毒的外包装(30)包围，所述屏障系统(12)具有进入开口(20)，所述包装单元能够通过所述进入开口(20)从屏障系统(12)的周围区域(16)转移到屏障系统(12)的内部(14)中，其特征在于，端侧封闭的膜管(50)布置在屏障系统(12)的周围区域(16)中，膜管的内部(52)与进入开口(20)连通，连接装置(60)被设置用于在外包装(30)的平面覆盖部分(70)和膜管(50)的外表面(64)的与覆盖部分(70)重叠的平面重叠部分(74)之间产生连接区域(72)，并且分离装置(62)被设置用于局部地分离连接区域(72)并且用于产生贯通开口，所述贯通开口使得能够将包装单元(22)从外包装(30)转移到膜管(50)的内部(52)中。
2.根据权利要求1所述的装置(10)，其特征在于，所述连接区域(72)沿着周向封闭的轨迹(76)延伸。
3.根据前述权利要求中任一项所述的装置(10)，其特征在于，所述膜管(50)以环形管的形式提供。
4.根据权利要求3所述的装置(10)，其特征在于，所述环形管能够从邻近所述进入开口(20)的管材料供应部(58)展开或拉出。
5.根据前述权利要求中任一项所述的装置(10)，其特征在于，所述连接装置(60)被配置成将所述覆盖部分(70)的边缘和所述重叠部分(74)的边缘连接在一起。
6.根据前述权利要求中任一项所述的装置(10)，其特征在于，所述连接装置(60)具有用于熔合所述覆盖部分(70)的材料和所述重叠部分(74)的材料的加热装置。
7.根据前述权利要求中任一项所述的装置(10)，其特征在于，所述连接装置(60)具有用于分配接合材料的分配装置。
8.根据前述权利要求中任一项所述的装置(10)，其特征在于，所述分离装置(62)具有用于切穿所述连接区域(72)的至少一部分的刀片(92)或冲裁元件。
9.根据前述权利要求中任一项所述的装置(10)，其特征在于，所述装置(10)具有用于布置所述包装单元(22)和所述外包装(30)的站(38)，并且所述连接装置(60)和所述分离装置(62)在所述站(38)中是可操作的。
10.根据权利要求9所述的装置(10)，其特征在于，所述装置(10)包括用于将所述包装单元从所述站(38)运输到所述膜管的内部(52)中的运输装置(42)。
11.一种用于将包装单元(22)转移到用于药物的屏障系统(12)中的方法，其中，包装单元(22)包括经消毒的容器(24)和布置在所述容器中的至少一个无菌产品(26)，包装单元(22)在初始状态下被至少在内部被消毒的外包装(30)包围，屏障系统(12)具有进入开口(20)，包装单元(22)能够通过所述进入开口(20)从屏障系统(12)的周围区域(16)转移到屏障系统(12)的内部(14)中，其特征在于，端侧封闭的膜管(50)布置在或要布置在屏障系统(12)的周围区域(16)中，膜管的内部(52)与进入开口(20)连通，在外包装(30)的平面覆盖部分(70)和膜管(50)的外表面(64)的与覆盖部分(70)重叠的平面重叠部分(74)之间产生连接区域(72)，随后连接区域(72)或连接区域(72)的一部分被局部地分离并且产生贯通开口，包装单元(22)通过所述贯通开口从外包装(30)中移出到膜管(50)的内部(52)中，并从那里转移到屏障系统(12)的内部(14)中。
12.根据权利要求11所述的方法，其特征在于，连接区域(72)的第一部分(84、86、88)被分离，其中，膜管(50)和外包装(30)在连接区域(72)的不同于第一部分的第二部分(90)中保持连接在一起，并且通过使由覆盖部分(70)和重叠部分(74)构成的膜复合体(94)变形，包装单元(22)移动到膜管(52)的内部(14)中。
13.根据权利要求12所述的方法，其特征在于，所述膜复合体(94)随着其向膜管(50)的内部(52)中的移动而变形。
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